ISODIUR 10 mg COMPRIMIDOS

Principio activo: TORASEMIDA

Código ATC: C03C

Laboratorio titular: Italfarmaco S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 60803 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

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ISODIUR 10 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos	684084	5,29 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: TORASEMIDA

Código ATC: C03C

Laboratorio titular: Italfarmaco S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Isodir contiene torasemida que pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos antihipertensivos. Isodiur está indicado en adultos para el tratamiento y prevención de los edemas (hinchazón por retención de líquidos) debido a insuficiencia cardiaca congestiva, hepática y renal y para el tratamiento de la hipertensión.

Antes de tomar este medicamento

No tome Isodiur Si es alérgico a la torasemida, a las sulfonilureas (medicamentos para tratar la diabetes) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta anuria (ausencia de la producción de orina). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:. si tiene la tensión arterial baja (hipotensión). si sufre un problema de riñón o tiene problemas al orinar. si padece grave alteración de la función hepática. si tiene niveles bajos en sangre de sodio o de potasio, o un volumen de sangre reducido. si tiene gota (acumulación de ácido úrico en el cuerpo). si tiene diabetes mellitus. Uso en niños Debido a que la seguridad y eficacia de torasemida en niños no han sido establecidas, no se recomienda su uso en este grupo de población. Uso en personas de edad avanzada No se han observado diferencias de eficacia o seguridad según la edad del paciente. Otros medicamentos e Isodiur Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otromedicamento. Además deberá informar a su médico si esta utilizando alguno de los siguientes medicamentos con los que la torasemida puede interaccionar: Glúcosidos cardiacos como la digoxina (medicamentos para el corazón), antihipertensivos (en particular los IECA), teofilina (medicamento para el asma): el efecto de estos medicamentos puede verse aumentado. Mineralocorticoides, glucorticoides y laxantes: puede aumentar la eliminación de potasio producida por estos medicamentos. Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos: pueden aumentar la toxicidad sobre el riñón o el oído. Cisplatino (medicamento para el tratamiento del cáncer), litio (medicamento antidepresivo), salicilatos, ácido etacrínico: puede aumentar la toxicidad de estos. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno, indometacina), porbenecid (medicamento antigotoso), colesteramina (medicamento para disminuir los niveles de colesterol en sangre): pueden disminuir el efecto de torasemida. Medicamentos para el tratamiento de la diabetes: puede disminuir el efecto de éstos. Toma de Isodiur con alimentos y bebidas Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos (ver también Sección 3: ‘Cómo tomar Isodiur’). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de torasemida durante el embarazo, ni en mujeres en periodo de lactancia ya que se desconoce si la torasemida pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, especialmente si se toma de forma simultánea con alcohol. Isodiur contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad. Los comprimidos se deben tomar por vía oral. Pueden tomarse con o sin alimentos. Se deben tomar por la mañana, sin masticar, con un poco de líquido Adultos En edema asociado a insufiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal o hepática: la dosis inicial oscila entre los 5 mg a 20 mg al día, en una sola toma, pero su médico puede aumentarla hasta aproximadamente el doble si lo estima conveniente. En hipertensión: la dosis inicial habitual es de 2,5 mg a 5 mg al día, en una sola toma, pero su médico puede aumentarla hasta 10 mg al día o prescribirle otro antihipertensivo adicional. Si toma más Isodiur del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. En caso de sobredosis puede producirse una mayor cantidad de orina y aparecer somnolencia, confusión, debilidad y mareos. Si olvidó tomar Isodiur No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora a la que corresponda. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Isodiur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: afecta a mas de 1 por cada 10 pacientes tratados. Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados. Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados. Raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados. Se han descrito los siguientes efectos adversos: Con el tratamiento prolongado pueden aparecer trastornos del equilibrio de agua y sales en el cuerpo. Ocasionalmente, al inicio del tratamiento, puede aparecer dolor de cabeza, vértigo, cansancio, debilidad, calambres musculares, y molestias gastrointestinales (p. ej. pérdida de apetito, dolores de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento). En raros casos puede aparecer sequedad de boca y molestias en las extremidades, en casos individuales pueden observarse alteraciones visuales y reacciones alérgicas (p. ej. escozor, enrojecimiento, fotosensibilidad). En pacientes que tienen dificultad para orinar (p. ej. debido a una hipertrofia de la próstata), el aumento de flujo urinario puede dar lugar a retención de orina. Debido a una mayor producción de orina puede presentarse un descenso de la presión sanguínea, estados de confusión, y excepcionalmente, trombosis, alteración del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio, repentina pérdida de conciencia (síncope) y colapso circulatorio, especialmente si se han perdido grandes cantidades de líquido y sales. Ocasionalmente se han observado elevaciones en sangre de ácido úrico, azúcar, triglicéridos y colesterol. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Isodiur 10 mg comprimidos El principio activo es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida. Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato (ver sección 2: ‘Isodiur contiene lactosa’), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Isodiur son comprimidos redondos de color blanco o casi blanco. Los comprimidos se presentan en blisters de PVC-aluminio y cada envase contiene 30 y 500 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: ITALFARMACO S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: 91 657 2323 Responsable de la fabricación: KERN PHARMA S.L. Polígono Industrial Colón II. C/Venus, 72. 08228 Terrassa. Barcelona Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Isodiur (torasemida) está indicado en adultos para el tratamiento del edema asociado con la insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal o hepática. Isodiur (torasemida) está indicado en adultos, solo o en combinación con otros antihipertensivos, para el tratamiento de la hipertensión.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Insuficiencia cardiaca congestiva: La dosis inicial habitual es 10 ó 20 mg diarios de Isodiur (torasemida) en dosis única. Si la respuesta diurética es inadecuada, la dosis debe ser aumentada aproximadamente al doble hasta lograrla. Insuficiencia renal crónica: La dosis inicial habitual es 20 mg diarios de Isodiur (torasemida) en dosis única. Si la respuesta diurética es inadecuada, la dosis debe ser aumentada aproximadamente al doble hasta lograrla. Cirrosis hepática: La dosis inicial habitual es 5 ó 10 mg diarios de Isodiur (torasemida) en dosis única administrada conjuntamente con un antagonista de la aldosterona o diurético ahorrador de potasio. Si la respuesta diurética es inadecuada, la dosis debe ser aumentada aproximadamente al doble hasta lograrla. Dosis únicas superiores a 40 mg no han sido adecuadamente estudiadas. Hipertensión: La dosis inicial habitual es de 2,5 a 5 mg diarios de una vez. Si no se logra una reducción adecuada de la tensión arterial en un plazo de cuatro a seis semanas hay que aumentar la dosis a 10 mg diarios en toma única, y si con esta dosis no se obtiene una respuesta suficiente hay que añadir al régimen terapéutico un antihipertensivo adicional. Edad avanzada El ajuste posológico especial en personas de edad no es necesario (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Forma de administración Los comprimidos de Isodiur (torasemida) son para administracion por vía oral. Se pueden administrar en cualquier momento respecto de las comidas, a conveniencia. Se ingieren sin masticar, con un poco de líquido, preferiblemente con el desayuno.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a las sulfonilureas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes anúricos.

4.5 Interacción con otros medicamentos

En pacientes con hipertensión esencial, torasemida ha sido administrada conjuntamente con ß-bloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas del calcio. En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, torasemida ha sido administrada conjuntamente con glucósidos digitálicos, inhibidores de la ECA y nitratos orgánicos. Ninguno de estos usos combinados ha sido asociado con episodios adversos nuevos o inesperados. Torasemida no afecta a la unión proteica de la glibenclamida ni de la warfarina ni al efecto anticoagulante de la fenprocumona (derivado cumarínico próximo), como tampoco a la farmacocinética de la digoxina o del carvedilol (vasodilatador/ß-bloqueador). En sujetos sanos, la coadministración de torasemida se asoció con una importante reducción en el aclaramiento renal de la espironolactona, con incrementos correspondientes en el área bajo la curva (AUC). Sin embargo, la experiencia clínica indica que no se requiere ajuste alguno posológico de ninguno de estos agentes. Dado que torasemida y los salicilatos compiten por la secreción por los túbulos renales, los pacientes tratados con altas dosis de salicilatos pueden manifestar su toxicidad cuando torasemida es administrada concomitantemente. Por otra parte, y aun cuando las posibles interacciones de la torasemida con agentes antiinflamatorios no esteroides (inclusive aspirina) no han sido estudiadas, la coadministración de estos agentes con otro diurético del asa de Henle (furosemida) ha sido ocasionalmente asociada con insuficiencia renal. El efecto natriurético de torasemida (como el de muchos otros diuréticos) es parcialmente inhibido por la administración concomitante de indometacina. Este efecto ha sido demostrado respecto de torasemida en condiciones de restricción dietaria de sodio (50 mEq/día), pero no en presencia de una ingesta normal de sodio (150 mEq/día). El perfil farmacocinético y actividad diurética de torasemida no son alterados por cimetidina ni espironolactona. Se señala que la coadministración de digoxina aumenta el área bajo la curva de torasemida en un 50%, pero no hace necesario ajuste alguno de la dosis. El uso concomitante de torasemida y colestiramina no ha sido estudiado en humanos pero, en un estudio en animales, la coadministración de colestiramina redujo la absorción de torasemida oralmente administrada. Si torasemida y colestiramina son usados concomitantemente no es recomendable su administración simultánea. La coadministración de probenecid reduce la secreción de torasemida en el túbulo proximal y, por tanto, disminuye la actividad diurética de torasemida. Se sabe que otros diuréticos reducen el aclaramiento renal de litio, induciendo un alto riesgo de toxicidad, de modo que la coadministración de litio y diuréticos, de prescribirse, debe efectuarse con gran precaución. La coadministración de litio y torasemida no ha sido estudiada. Se ha señalado que otros diuréticos aumentan el potencial ototóxico de los antibióticos aminoglucosídicos y del ácido etacrínico, en especial en pacientes con una insuficiencia renal. Estas potenciales interacciones con torasemida no han sido estudiadas.

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