LUMYKRAS 240 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: SOTORASIB

Código ATC: L01X

Laboratorio titular: Amgen Europe B.V.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1211603004 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: SOTORASIB

Código ATC: L01X

Laboratorio titular: Amgen Europe B.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

LUMYKRAS contiene el principio activo sotorasib y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos (medicamentos para el cáncer). LUMYKRAS se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios avanzados y que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. LUMYKRAS se utiliza cuando los tratamientos anteriores no han resultado eficaces en detener el crecimiento del cáncer y si las células cancerosas presentan una modificación genética que les permite producir una forma anómala de proteína llamada KRAS G12C. Su médico estudiará previamente si su tipo de células cancerosas tienen esta modificación para asegurarse de que LUMYKRAS es adecuado para usted. ¿Cómo funciona LUMYKRAS? La proteína anómala KRAS G12C contribuye al crecimiento incontrolado de las células cancerosas. LUMYKRAS se une a la proteína y detiene su funcionamiento. Esto puede ralentizar o detener el crecimiento del cáncer. Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona LUMYKRAS o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de tomar este medicamento

No tome LUMYKRAS – si es alérgico a sotorasib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar LUMYKRAS. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene antecedentes de problemas en el hígado. Su médico puede llevar a cabo análisis de sangre para comprobar cómo le funciona el hígado, y podría decidir reducir la dosis de LUMYKRAS o interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si alguna vez ha sufrido otros problemas en el pulmón. Algunas complicaciones pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con LUMYKRAS, ya que este puede hacer que los pulmones se inflamen durante el tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe a su médico de inmediato si presenta algún síntoma nuevo o si algún síntoma empeora, incluyendo dificultad para respirar, falta de aliento, tos con o sin mucosidad o fiebre. Niños y adolescentes LUMYKRAS no se ha estudiado en niños ni en adolescentes. No se recomienda el tratamiento con LUMYKRAS en menores de 18 años. Otros medicamentos y LUMYKRAS Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se venden sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Esto se debe a que LUMYKRAS puede afectar al modo en que actúan determinados medicamentos, y viceversa. Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de LUMYKRAS: Medicamentos para reducir la acidez de estómago y tratar las úlceras estomacales, la indigestión y el ardor de estómago (ver sección 3), como los siguientes: dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sódico o rabeprazol (medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones») ranitidina, famotidina, cimetidina (medicamentos denominados «antagonistas del receptor H2») Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis) Medicamentos para tratar la epilepsia denominados fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (también utilizados para tratar la neuralgia) Hierba de San Juan (hierba medicinal utilizada para tratar la depresión) Enzalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata) LUMYKRAS puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos: Medicamentos para tratar el dolor agudo, como el alfentanilo o el fentanilo Medicamentos utilizados en los trasplantes de órganos para evitar el rechazo de órganos, como la ciclosporina, el sirólimus, el everólimus o el tacrólimus Medicamentos utilizados para reducir la hipertensión arterial, como el amlodipino y el manidipino Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina Midazolam (utilizado para tratar crisis agudas o como sedante antes o durante la cirugía o procedimientos médicos) Medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco, como la dronedarona o la amiodarona Medicamentos denominados anticoagulantes que evitan la coagulación de la sangre, como el rivaroxabán o el apixabán LUMYKRAS puede aumentar el riesgo de sufrir efectos secundarios con los siguientes medicamentos: Medicamentos utilizados para tratar ciertos cánceres o enfermedades inflamatorias, como metotrexato, mitoxantrona, topotecán o lapatinib Medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca, como digoxina Medicamentos utilizados para reducir el colesterol, como rosuvastatina Anticoncepción Si toma LUMYKRAS mientras está tomando anticonceptivos orales, puede que los anticonceptivos orales no sean efectivos. Además, debe utilizar otro método fiable de anticoncepción, como un método de barrera (p. ej., preservativo), para no quedarse embarazada mientras tome este medicamento. Hable con su médico sobre los métodos apropiados de anticoncepción para usted y su pareja. Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento, ya que se desconocen los efectos de LUMYKRAS en mujeres embarazadas y podría perjudicar al bebé. Si es una mujer fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 7 días tras la interrupción del tratamiento. Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con este medicamento ni en los 7 días posteriores a la última dosis. Esto se debe a que se desconoce si los componentes de LUMYKRAS pasan a la leche materna y podrían perjudicar al bebé. Conducción y uso de máquinas LUMYKRAS no tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. LUMYKRAS contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. LUMYKRAS contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No modifique la dosis de LUMYKRAS ni deje de tomarlo a menos que su médico o farmacéutico se lo indiquen. Su médico o farmacéutico pueden reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en función de cómo lo tolere. La dosis recomendada es de 960 mg (ocho comprimidos de 120 mg o cuatro comprimidos de 240 mg) una vez al día. Debe tomar su dosis diaria de LUMYKRAS por vía oral una vez al día, siempre a la misma hora. LUMYKRAS se puede tomar con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros. Puede dispersar los comprimidos en agua, pero no los mastique, triture ni divida. Si no puede tragar los comprimidos de LUMYKRAS enteros: Introduzca la dosis diaria de LUMYKRAS en medio vaso (como mínimo 120 ml) de agua corriente y a temperatura ambiente sin triturar los comprimidos. No use ningún otro líquido, incluidas las bebidas ácidas (p. ej., zumo de frutas). Remueva con cuidado hasta que los comprimidos se separen en trozos pequeños (no se disolverán por completo). La mezcla tendrá un color entre amarillo pálido y brillante. Bébase la mezcla inmediatamente. Enjuague el vaso llenándolo de agua de nuevo hasta la mitad y bébaselo inmediatamente para asegurarse de tomar la dosis completa de LUMYKRAS. Si no se bebe toda la mezcla inmediatamente, vuelva a removerla antes de terminar de bebérsela. Beba toda la mezcla antes de que transcurran dos horas desde su preparación. Si es necesario, su médico puede recomendar que se le administre LUMYKRAS a través de una sonda de alimentación. Si necesita tomar algún medicamento para reducir la acidez de estómago, como un inhibidor de la bomba de protones o un antagonista del receptor H2, tome LUMYKRAS con una bebida ácida (como refresco de cola). Como alternativa, puede tomar un anticácido local (como hidróxido de magnesio o carbonato de calcio) y, en ese caso, deberá tomar LUMYKRAS 4 horas antes o 10 horas después de tomar dicho medicamento (ver sección 2). Si toma más LUMYKRAS del que debe Si toma más comprimidos de los recomendados, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Si vomita después de tomar LUMYKRAS Si vomita después de tomar una dosis de LUMYKRAS, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si olvidó tomar LUMYKRAS Si ha olvidado tomar una dosis de LUMYKRAS a la hora habitual y han transcurrido menos de 6 horas, tome la dosis normalmente. Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual de la dosis, no se la tome. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos muy frecuentes y graves de LUMYKRAS son el aumento de los niveles en sangre de determinadas enzimas hepáticas (AST/ALT), lo cual es un signo de problemas en el hígado. Quizá su médico le realice análisis de sangre para comprobar si el hígado funciona de manera correcta, y podría decidir reducir la dosis de LUMYKRAS o interrumpir el tratamiento (ver sección 2). Otros posibles efectos adversos de LUMYKRAS pueden incluir: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Diarrea Sentirse mareado (náuseas) Cansancio Vómitos Estreñimiento Dolor de estómago Dolor en las articulaciones Dolor de espalda Falta de aliento Tos Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia), que puede provocar fatiga Apetito disminuido Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza Fiebre Niveles elevados de algunas enzimas, incluidas enzimas en sangre, observados en análisis (niveles altos de fosfatasa alcalina, bilirrubina y gamma glutamiltransferasa) Daño hepático Inflamación de los pulmones llamada «enfermedad pulmonar intersticial» Cambios en los análisis de sangre (disminución de los niveles de potasio en sangre) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Problemas de riñón, entre los que se incluye la insuficiencia renal Inflamación del hígado (hepatitis) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de LUMYKRAS El principio activo es sotorasib. Cada comprimido recubierto con película contiene120 mg o 24 0mg de sotorasib. Los demás componentes son: Celulosa, microcristalina (E460(i)) Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b) Los comprimidos están recubiertos con: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172) Ver «LUMYKRAS contiene lactosa» y «LUMYKRAS contiene sodio» en la sección 2. Aspecto del producto y contenido del envase LUMYKRAS 120 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película se presenta como un comprimido recubierto con película de color amarillo, oblongo y con «AMG» grabado en una cara y «120» en la otra cara. LUMYKRAS se suministra en blísteres que contienen 8 comprimidos recubiertos con película en tamaños de envase de 240 comprimidos recubiertos con película (1 caja con 30 blísteres) y en envase múltiple con 720 (3 × 240) comprimidos recubiertos con película. LUMYKRAS se suministra en frascos que contienen 120 comprimidos recubiertos con película en tamaños de envase de 240 comprimidos recubiertos con película (1 caja con 2 frascos). LUMYKRAS 240 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película se presenta como un comprimido recubierto con película de color amarillo, ovalado y con «AMG» grabado en una cara y «240» en la otra cara. LUMYKRAS se suministra en blísteres precortados unidosis que contienen 8 comprimidos recubiertos con película en tamaños de envase de 120 comprimidos recubiertos con película (1 caja con 15 blísteres). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Bajos Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Bajos Responsable de la fabricación Amgen NV, Telecomlaan 5-7, 1831 Diegem, Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλáδα Amgen Ελλáς Φαρμακευτικá Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}. Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

LUMYKRAS en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación KRAS G12C y que hayan progresado tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico previo.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con LUMYKRAS debe ser iniciado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Antes de iniciar el tratamiento con LUMYKRAS, se debe confirmar la presencia de una mutación KRAS G12C mediante un método validado. Posología La dosis recomendada es de 960 mg de sotorasib (ocho comprimidos de 120 mg o cuatro comprimidos de 240 mg) una vez al día, a la misma hora cada día. Duración del tratamiento Se recomienda el tratamiento con LUMYKRAS hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Dosis omitidas o vómitos Si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora de dosificación programada, el paciente debe tomar la dosis con normalidad. Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora de dosificación programada, el paciente no debe tomar la dosis. El tratamiento se debe continuar el día siguiente conforme se haya prescrito. Si se producen vómitos tras tomar LUMYKRAS, el paciente no debe tomar una dosis adicional en el mismo día y el tratamiento se debe continuar el día siguiente conforme se haya prescrito. Ajustes de dosis La dosificación se debe modificar en función de la toxicidad de LUMYKRAS. Las pautas de reducción de dosis descritas en la sección 4.2 se basan en datos clínicos. Los datos farmacocinéticos (FC) sugieren una exposición similar en dosis inferiores de sotorasib (ver sección 5.2). Los niveles de reducción de dosis se resumen en la tabla 1. Las modificaciones de la dosis en caso de reacciones adversas se resumen en la tabla 2. Se recomienda un máximo de dos reducciones de dosis para controlar una reacción adversa (ver tabla 1). Interrumpa el tratamiento con LUMYKRAS si una reacción adversa no puede ser controlada tras dos reducciones de dosis y el paciente es incapaz de tolerar la dosis mínima de 240 mg una vez al día. Tabla 1. Niveles recomendados de reducción de dosis de sotorasib Nivel de reducción de dosis Dosis Dosis inicial 960 mg (ocho comprimidos de 120 mg o cuatro comprimidos de 240 mg) una vez al día Primera reducción de dosis 480 mg (cuatro comprimidos de 120 mg o dos comprimidos de 240 mg) una vez al día Segunda reducción de dosis 240 mg (dos comprimidos de 120 mg o un comprimido de 240 mg) una vez al día Tabla 2. Modificaciones de la dosis recomendadas para sotorasib Reacción adversa Gravedada Modificación de la dosis Hepatotoxicidad AST o ALT > 3 × y hasta 5 × LSN (o > 3 × y hasta 5 × valor basal si el valor basal es anómalo) con sintomatología o bien AST o ALT > 5 × LSN (o > 5 × valor basal si el valor basal es anómalo), en ausencia de causas alternativas Suspender el tratamiento Monitorizar de cerca la función hepática hasta la recuperación a ≤ 3 × LSN o al ≤ 3 × grado basal si el valor basal es anómalo. Tras la recuperación, reanudar el tratamiento con el siguiente nivel de reducción de dosis Considerar iniciar la administración de corticoides AST o ALT > 3 × LSN con bilirrubina total > 2 × LSN o bien AST o ALT > 3 × LSN y INR > 1,5 × LSN (para sujetos que no reciben tratamiento anticoagulante), en ausencia de causas alternativas. Interrumpir permanentemente el tratamiento si no se identifica otra causa alternativa. Si se identifica una causa alternativa, no reanudar el tratamiento hasta que los valores de AST/ALT/bilirrubina regresen al valor basal Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Cualquier grado Detener el tratamiento si existe sospecha de EPI/neumonitis Interrumpir permanentemente el tratamiento si se confirma la EPI/neumonitis y no se identifica otra causa. Náuseas, vómitos o diarrea que persisten a pesar del tratamiento de soporte (incluido el tratamiento con antieméticos o antidiarreicos) Grado ≥ 3 Detener el tratamiento hasta la recuperación a grado ≤ 1 o al grado basal Tras la recuperación, reanudar el tratamiento con el siguiente nivel de reducción de dosis Otros tipos de toxicidad relacionada con el medicamento Grado ≥ 3 Detener el tratamiento hasta la recuperación a grado ≤ 1 o al grado basal Tras la recuperación, reanudar el tratamiento con el siguiente nivel de reducción de dosis ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior de la normalidad a Clasificación basada en los Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 5.0; INR = índice internacional normalizado Poblaciones especiales Edad avanzada Los datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de LUMYKRAS en pacientes de 75 años de edad o mayores no sugieren que sea necesario un ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.8 y 5.2). Insuficiencia hepática No se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No se recomienda el uso de LUMYKRAS en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child‑Pugh B) y grave (Child‑Pugh C) (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 60 ml/min). No se ha estudiado LUMYKRAS en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (CrCl < 60 ml/min). En consecuencia, se debe tratar a los pacientes con insuficiencia renal moderada, grave y terminal con precaución (ver sección 5.2). Población pediátrica El uso de LUMYKRAS en la población pediátrica para la indicación de cáncer de pulmón no microcítico no es apropiado. Forma de administración LUMYKRAS se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros. No hay datos que respalden la administración de LUMYKRAS si los comprimidos se han masticado, triturado o dividido, pero sí se pueden dispersar en agua (ver a continuación). Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Administración en pacientes con dificultades para tragar alimentos sólidos Los pacientes deben dispersar los comprimidos, sin triturarlos, en 120 ml de agua sin gas a temperatura ambiente. No se debe utilizar otro líquido. Los pacientes deben remover el agua hasta que los comprimidos se dispersen en fragmentos pequeños (el comprimido no se disolverá por completo) y debe bebérselo de inmediato. La mezcla tendrá un color de amarillo pálido a brillante. El recipiente se debe enjuagar con otros 120 ml de agua, que deben ser bebidos de inmediato. En el caso de que la mezcla no se beba de inmediato, los pacientes deben removerla de nuevo para asegurarse de que los comprimidos se han dispersado. La dispersión debe ser desechada si no es bebida en un plazo de 2 horas. Si se requiere la administración a través de una sonda nasogástrica (NG) o una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (GEP), siga el proceso anterior para la dispersión inicial y para el enjuague del residuo de los comprimidos de 120 mg o de 240 mg. La suspensión dispersada y el enjuague se deben administrar según las instrucciones del fabricante de la sonda NG o GEP, realizando los lavados de agua adecuados. Administre la dispersión en un plazo de 2 horas tras su preparación, almacenada a temperatura ambiente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los estudios in vitro indican que sotorasib es metabolizado por el citocromo P450 (CYP) 2C8, CYP3A4 y CYP3A5, y que es un sustrato de la glucoproteína P (P‑gp). Sotorasib actuó como inductor de CYP3A4, de CYP2B6, de CYP2C8, de CYP2C9 y de CYP2C19 in vitro. Sotorasib también es un inhibidor de CYP2C8, de CYP2D6 y de CYP3A in vitro. Los estudios in vitro indican que sotorasib es un inhibidor de la P‑gp, de los transportadores de aniones orgánicos humanos OAT1/3 y OATP1B1 y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés). Efectos de otros medicamentos sobre sotorasib Agentes inhibidores de la secreción ácida La administración concomitante de sotorasib con un IBP (omeprazol) o un antagonista del receptor H2 (famotidina) produjo un descenso en la concentración de sotorasib. En condiciones postprandiales (comidas con aporte calórico estándar y cantidad moderada de grasas), la administración concomitante de múltiples dosis de omeprazol con una única dosis de 960 mg de sotorasib redujo la Cmáx de sotorasib en un 65 % y el área bajo la curva (AUC) en un 57 %. La administración concomitante de una única dosis de famotidina administrada 10 horas antes y 2 horas después de una única dosis de 960 mg de sotorasib redujo la Cmáx de sotorasib en un 35 % y el AUC en un 38 %. En ayunas, la administración concomitante de múltiples dosis de omeprazol con una única dosis de 960 mg de sotorasib redujo la Cmáx de sotorasib en un 57 % y el AUC en un 42 %. En ayunas, la administración concomitante de dosis repetidas de omeprazol con una única dosis de 960 mg de sotorasib y 240 ml de una bebida ácida (refresco de cola no dietética) redujo la Cmáx de sotorasib en un 32 % y el AUC en un 23 %. La relevancia clínica de la reducción de la exposición a sotorasib al ser administrado concomitantemente con omeprazol y refresco de cola no está clara y la eficacia se podría ver reducida. Si es necesaria la administración concomitante de LUMYKRAS con un agente inhibidor de la secreción ácida (como un IBP o un antagonista del receptor H2), LUMYKRAS se debe tomar con una bebida ácida (como refresco de cola). Como alternativa, LUMYKRAS se deberá tomar 4 horas antes o 10 horas después de la administración de un antiácido local. Inhibidores del CYP3A4 La administración concomitante de múltiples dosis de itraconazol (un potente inhibidor del CYP3A4 y de la P‑gp) no aumentó la exposición a sotorasib de forma clínicamente significativa. No se recomienda el ajuste de dosis de LUMYKRAS cuando se administra concomitantemente con inhibidores del CYP3A4. Inductores potentes del CYP3A4 La administración concomitante de sotorasib con múltiples dosis de un inductor potente del CYP3A4 (rifampicina) redujo la Cmáx de sotorasib en un 35 % y el AUC en un 51 %. No se recomienda la administración concomitante de LUMYKRAS con inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína y hierba de San Juan) dado que pueden reducir la exposición a sotorasib. Efecto de sotorasib sobre otros medicamentos Sustratos del CYP3A4 Sotorasib es un inductor moderado del CYP3A4. La administración concomitante de sotorasib con sustratos del CYP3A4 produjo un descenso de la concentración plasmática de estos, lo que puede reducir su eficacia. La administración concomitante de sotorasib con midazolam (un sustrato sensible al CYP3A4 ) redujo la Cmáx de midazolam en un 48 % y el AUC en un 53 %. Evite la administración concomitante de LUMYKRAS con sustratos del CYP3A4 con márgenes terapéuticos estrechos, incluidos, entre otros: alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirólimus, tacrólimus, amlodipino y manidipino. Si no se puede evitar la administración concomitante, ajuste la dosis del sustrato del CYP3A4 de acuerdo con la ficha técnica vigente. Sustratos de CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 Los datos in vitro indican que sotorasib puede tener la capacidad de inducir el CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. Se recomienda realizar una monitorización adecuada cuando se administre sotorasib con medicamentos metabolizados por estas enzimas. Sustratos del CYP2D6 Los datos in vitro indican que sotorasib puede tener la capacidad de inhibir el CYP2D6; se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. Se recomienda realizar una monitorización adecuada cuando se administre LUMYKRAS de forma concomitante con sustratos del CYP2D6 (p. ej., flecainida, propafenona, metoprolol). Sustratos de la BCRP LUMYKRAS es un inhibidor débil de la BCRP. La administración concomitante de LUMYKRAS con un sustrato de la BCRP produjo un aumento de las concentraciones en plasma del sustrato de la BCRP, lo que puede incrementar el efecto del sustrato. La administración concomitante de LUMYKRAS con rosuvastatina (un sustrato de la BCRP) aumentó la Cmáx y el AUC de rosuvastatina en un 70 % y un 34 % respectivamente. Cuando LUMYKRAS se administra de forma concomitante con un sustrato de la BCRP, incluidos, entre otros, lapatinib, metotrexato, mitoxantrona, rosuvastatina y topotecán, se deben monitorizar las reacciones adversas del sustrato de la BCRP y reducir la dosis del sustrato de la BCRP de acuerdo con su ficha técnica vigente. Efecto de sotorasib en los sustratos de la P‑gp La administración concomitante de sotorasib con digoxina (un sustrato de la glucoproteína P [P‑gp]) aumentó la Cmáx de digoxina 1,9 veces y el AUCinf 1,2 veces en comparación con la administración de digoxina sola. No se recomienda la administración concomitante de LUMYKRAS con sustratos de la P‑gp con márgenes terapéuticos estrechos. Si no se puede evitar la administración concomitante, ajuste la dosis del sustrato de la P‑gp de acuerdo con la ficha técnica vigente.

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