METOXALENO G.L. PHARMA 20 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA MODIFICACION DE LAS FRACCIONES SANGUINEAS

Principio activo: METOXALENO

Código ATC: L03A

Laboratorio titular: G.L. Pharma Gmbh

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA MODIFICACIÓN DE LAS FRACCIONES SANGUÍNEAS (USO EXTRACORPORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 82826 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: METOXALENO

Código ATC: L03A

Laboratorio titular: G.L. Pharma Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El principio activo de Metoxaleno G. L. Pharma es metoxaleno, un medicamento que se activa por la radiación UV. El metoxaleno se adhiere a sus leucocitos fuera del cuerpo y se activa por luz ultravioleta (luz UV de onda larga). Los leucocitos luego se devuelven a su cuerpo. Este proceso se llama fotoféresis. Como resultado de este proceso, los leucocitos enfermos pueden ser destruidos. Metoxaleno G. L. Pharma se utiliza para aliviar los síntomas cutáneos del linfoma cutáneo de células T en estadío avanzado (un tumor que ocurre en la piel y que es causado por leucocitos específicos, conocidos como linfocitos T) cuando otros tratamientos no han sido eficaces.

Antes de tomar este medicamento

No use Metoxaleno G. L. Pharma: si es alérgico a metoxaleno, sustancias relacionadas (psoralenos) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene cáncer de piel (por ejemplo melanoma o basalioma) si tiene una enfermedad asociada con una mayor sensibilidad a la luz, como porfiria, lupus eritematoso sistémico o albinismo si es sexualmente activo y está en edad de procrear y aún no ha tomado ninguna medida anticonceptiva si le han extraido el cristalino si está embarazada o en periodo de lactancia No debe utilizarse el procedimiento de fotoféresis: si su cuerpo no puede tolerar la pérdida temporal de sangre causada por el tratamiento, por ejemplo, debido a enfermedades del corazón o a anemia severa. i le han extraído el bazo. si tiene un trastorno de coagulación sanguínea. si tiene un número elevado de leucocitos (más de 25.000 por mm3). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Metoxaleno G. L. Pharma. Si normalmente toma medicamentos que disminuyen la presión arterial alta, debe esperar hasta el final del tratamiento con fotoféresis antes de volver a tomarlos. Para asegurarse de que el procedimiento de fotoféresis se puede llevar a cabo de manera eficaz, el nivel de triglicéridos (un determinado componente de la grasa) en la sangre debe ser lo más bajo posible. Por lo tanto, su médico le indicará que ayune antes de cada tratamiento. Durante el tratamiento con Metoxaleno G. L. Pharma, los hombres y mujeres sexualmente activos y en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Si tiene problemas de hígado, su médico puede tomar medidas para controlar los valores de su hígado. Notas importantes para prevenir daños en la piel y en los ojos Metoxaleno G. L. Pharma hará que su piel sea más sensible a la luz solar y a la luz artificial parecida al sol. Como la cantidad de medicamento utilizado en el tratamiento con fotoféresis es muy baja, es poco probable que ocurra este efecto adverso. Sin embargo, para minimizar el riesgo de efectos adversos, especialmente en los ojos y la piel, no debe exponerse a la luz solar durante las primeras 24 horas después del tratamiento con fotoféresis. Durante el tratamiento con Metoxaleno G. L. Pharma y las 24 horas posteriores debe usar gafas de sol especiales (que impidan el paso de los rayos UVA ) para evitar que la luz dañe sus ojos. Informe a su médico si tiene problemas con su función hepática, ya que puede que tenga que continuar con estas precauciones contra la exposición solar durante un período más largo. Niños y adolescentes (menores de 18 años) Metoxaleno G. L. Pharma no se debe usar en niños y adolescentes ya que no hay suficiente experiencia disponible para este grupo de edad. Uso de Metoxaleno G. L. Pharma con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar las convulsiones) puede conducir a una eliminación más rápida de Metoxaleno G. L. Pharma del cuerpo y por lo tanto a reducir la eficacia del tratamiento con fotoféresis. El efecto de Metoxaleno G. L. Pharma está influenciado por sustancias que también pueden destruir células o aumentar la sensibilidad a la luz. Éstas incluyen: otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la piel (por ejemplo, antralina, alquitrán de hulla, griseofulvina, retinoides). diversos antibióticos (por ejemplo tetraciclinas, fluoroquinolonas) y agentes quimioterapéuticos (por ejemplo ácido nalidíxico, sulfonamidas). medicamentos utilizados para tratar la diabetes (sulfonilureas, en particular tolbutamida) diuréticos («comprimidos de agua», por ejemplo tiazidas, furosemida). medicamentos con efecto calmante y/o sedante (fenotiazinas). ciertos medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales derivados de cumarina, derivados de salicilanilida halogenados). colorantes (por ejemplo, azul de metileno/toluidina, rosa de bengala, naranja de metilo) medicamentos que contengan cafeína. Uso de Metoxaleno G. L. Pharma con bebidas y alcohol Debe evitar tomar café o té durante el tratamiento con Metoxaleno G. L. Pharma. Las sustancias presentes en estos alimentos (cafeína, teofilina) pueden prolongar la duración de la sensibilidad a la luz. Debe evitar el alcohol durante el tratamiento con Metoxaleno G. L. Pharma porque los efectos del etanol (alcohol) contenido en Metoxaleno G. L. Pharma pueden aumentar con otros medicamentos tomados al mismo tiempo. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Metoxaleno G. L. Pharma no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. Si usted es sexualmente activo y está en edad de procrear, debe usar métodos anticonceptivos apropiados durante el tratamiento con Metoxaleno G. L. Pharma, porque el principio activo metoxaleno puede provocar lesiones en los niños concebidos durante el tratamiento con Metoxaleno G. L. Pharma. Conducción y uso de máquinas Advertencia: este medicamento puede afectar la reactividad y la capacidad de conducir. No debe conducir ni utilizar máquinas inmediatamente después del tratamiento. Metoxaleno G. L. Pharma contiene etanol 96% (alcohol) Este medicamento contiene 10,4% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 10,4 mg/ampolla. Metoxaleno G. L. Pharma contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por mililitro. En la terapia extracorpórea se puede esperar que los efectos generales sobre su cuerpo sean limitados. Sin embargo, el médico que le prescribe le vigilará para detectar posibles interacciones con otros medicamentos. Se requiere precaución especial en pacientes con trastornos hepáticos, alcoholismo, epilepsia, lesión cerebral o enfermedad cerebral. Metoxaleno G. L. Pharma contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por mililitro, por lο que se considera esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

Este medicamento siempre lo administra un medico especialista que está completamente familiarizado con el manejo de Metoxaleno G. L. Pharma. Su médico decidirá cuántas sesiones de tratamiento necesita usted. Método de administración Uso extracorporal (es decir, fuera del cuerpo del paciente). El contenido de la ampolla nunca se inyecta directamente en el paciente. Un profesional especialmente entrenado en la administración de fotoféresis usará una aguja para extraer una pequeña cantidad de sangre de una de sus venas. Esta sangre se separa en hematíes, leucocitos y plasma. Los hematíes y la mayor parte del plasma se devuelven a la circulación sanguínea durante el procedimiento. Los leucocitos y el resto del plasma se mezclarán con una dosis de Metoxaleno G. L. Pharma calculada individualmente para usted, se expondrá a la radiación de luz UV y luego se devolverá de nuevo a su cuerpo. Durante la administración del tratamiento y las 24 horas posteriores debe llevar puestas todo el tiempo unas gafas de sol (que impiden el paso de los rayos UVA), para evitar que la luz dañe sus ojos provocando la formación de cataratas. Duración del tratamiento Durante los primeros 3 meses se recomienda tratar a los pacientes 2 días seguidos cada 2 a 4 semanas. Posteriormente, los ciclos de tratamiento de 2 días suelen tener lugar una vez cada 3 a 4 semanas. En el momento de la mejor respuesta al tratamiento, los intervalos se irán ampliando lentamente a 4 a 8 semanas y el tratamiento se continuará después cada 8 semanas. La fotoféresis debe realizarse durante al menos 6 meses. Si responde bien al tratamiento o si su enfermedad no empeora, la fotoféresis se debe continuar durante 2 años o más. Si usted no responde al tratamiento solo de fotoféresis, su médico puede recomendarle otro medicamento adiccional (por ejemplo, interferón y/o bexaroteno). Esto es una guía general. Su médico puede adaptar el ciclo de tratamiento de acuerdo a los síntomas individuales y a la respuesta. El procedimiento dura de tres a cuatro horas en total, desde el momento en que su médico coloca la aguja hasta el momento en que todos los componentes de su sangre le han sido devueltos. Pacientes con insuficiencia hepática o renal Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico probablemente revisará su recuento de células sanguíneas regularmente; Metoxaleno G. L. Pharma no ha sido probado clínicamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Después del tratamiento Después de recibir el tratamiento debe evitar la luz del sol directa durante al menos 24 horas porque podría dañarle la piel al provocar quemaduras solares o envejecimiento prematuro de la piel a largo plazo. Si tiene que salir al exterior, debe cubrirse la piel, usar un producto con filtro de protección solar alto y ponerse gafas de sol especiales (consulte más arriba). Si usa más Metoxaleno G. L. Pharma del que debe Es improbable una sobredosis. Sin embargo, si le administran una sobredosis, tendrá que permanecer en una sala oscura durante 24 horas o más como parte de su tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha informado de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) infecciones. presión arterial baja, mareos. náuseas vómitos. complicaciones en el acceso a la vena después del acceso repetido a las venas (venopunción). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) cambios en el ojo como resultado de la exposición a la luz (reacciones fototóxicas), tales como opacificación del cristalino (formación de cataratas) e inflamación de la capa media del ojo (coroides) con posterior inflamación de la retina (coriorretinitis). cambios en la piel debido a la exposición a la luz (reacciones fototóxicas) como picazón o enrojecimiento. fiebre (puede aparecer fiebre leve entre las 2 y 12 horas después del tratamiento). Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Contenido del envase y otra información

Composición de Metoxaleno G. L. Pharma El principio activo es metoxaleno. Una ampolla de 5 ml contiene 100 microgramos (μg) de metoxaleno. Un ml de solución contiene 20 microgramos de metoxaleno. Los demás componentes son: cloruro de sodio, etanol al 96%, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Solución transparente e incolora. La solución tiene un valor de pH de 5,0 a 7,0. Ampollas de vidrio ámbar de 5 ml. Tamaño de los envases: envases de 5, 25, 50 ampollas y envase múltiple de 5 cajas con 25 ampollas cada una. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Representante Local Waas-Anita, S.A. C/ General Prim, 13 28035 Madrid España Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEA con los siguientes nombres: Austria: Oxsoralen 20 µg/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion Alemania: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion Italia: Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica Reino Unido: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml solution for blood fraction modification Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Metoxaleno G. L. Pharma 20 microgramos/ml solución está indicado en adultos para uso extracorporal en el tratamiento paliativo del linfoma cutáneo de células T en estadío avanzado, en pacientes que no han respondido a otras formas de tratamiento.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos Durante cada tratamiento de fotoféresis con metoxaleno, la dosis de éste se calcula de acuerdo con el volumen de tratamiento, usando la siguiente fórmula: Volumen de tratamiento x 0,017 ml de Metoxaleno G. L. Pharma en cada tratamiento Por ejemplo: Volumen de tratamiento = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml de Metoxaleno G. L. Pharma Población pediátrica (menos de 18 años de edad) No se ha establecido la seguridad y eficacia de Metoxaleno G. L. Pharma en niños y adolescentes para esta indicación. Insuficiencia hepática o renal Metoxaleno G. L. Pharma no ha sido probado clínicamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Las enzimas hepáticas deben ser monitorizadas regularmente antes y durante el tratamiento (ver sección 4.4). Método de administración Uso extracorporal. Nota: La fotoquimioterapia extracorpórea debe ser realizada únicamente por personas con formación especial y en instituciones que dispongan del equipo adecuado para este tratamiento. El psortaleno y la terapia de irradiación UV deben realizarse bajo la supervisión constante de un médico con la formación adecuada. Las instrucciones de trabajo para el procedimiento (de acuerdo con la empresa que fabrique el equipo que se use y/o las directrices recientes) deben seguirse estrictamente. El contenido de la ampolla no debe ser inyectado directamente en el paciente ya que no hay estudios con inyección directa de Metoxaleno G. L. Pharma en humanos. En el proceso de fotoféresis se separan los componentes de toda la sangre. Los eritrocitos y el exceso de plasma se devuelven inmediatamente al paciente, mientras que la capa leucocitaria (sangre rica en leucocitos) y lo que queda de plasma se recogen, se añade Metoxaleno G. L. Pharma, se irradia con luz UV y luego se reinfunde en el paciente. Deben observarse las siguientes reglas básicas: El hematocrito de la fracción de sangre separada no debe exceder el 5%, para no bloquear la exposición a la radiación UVA y por lo tanto disminuir la eficacia del tratamiento. Antes de la irradiación con luz UVA (en la bolsa de radiación), a los leucocitos se les añade: heparina, solución salina isotónica y la cantidad prescrita de Metoxaleno G. L. Pharma. Las cantidades recogidas para el tratamiento pueden variar (de 120 a 540 ml) dependiendo del peso corporal, volumen sanguíneo y método terapéutico utilizado (método en línea o fuera de línea). Durante la fotoactivación, la sangre enriquecida con leucocitos se irradia con luz UVA (1 a 2 J/cm2). Al final del ciclo de fotoactivación, las células fotoactivadas se reinfunden por vía intravenosa. La duración recomendada de la reinfusión es de 15 a 20 minutos. El ciclo de recolección de la capa leucocitaria se repite hasta seis veces y el procedimiento completo de fotoféresis dura aproximadamente de 3 a 4 horas. Durante la terapia, la presión sanguínea, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal deben ser monitorizadas. Duración del tratamiento Durante los primeros tres meses se recomienda realizar el tratamiento dos días consecutivos cada 2-4 semanas. Después de eso, se recomiendan ciclos de tratamiento de dos días cada 3-4 semanas. Se ha demostrado que las frecuencias de tratamiento más altas no llevan a mejores resultados en el tratamiento. Tan pronto como se alcance la respuesta máxima al tratamiento, los intervalos deben ampliarse gradualmente a 4-8 semanas y luego continuar como tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas. La duración de la terapia con fotoféresis debe ser de al menos 6 meses. En pacientes que respondan bien al tratamiento o cuya enfermedad se pueda estabilizar ofreciéndoles una buena calidad de vida, la fotoféresis puede realizarse durante 2 años o más. Las recomendaciones anteriores son una guía general. Los ciclos de terapia pueden adaptarse individualmente al cuadro clínico específico y a la respuesta del paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a otros compuestos de psoraleno o a alguno de los excipientes citados en la sección 6.1. Tumor cutáneo maligno coexistente (por ejemplo, melanoma, basalioma). Enfermedad fotosensible (por ejemplo, porfiria, lupus eritematoso sistémico o albinismo). Uso por hombres sexualmente activos y mujeres en edad fértil, a menos que se usen métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento (ver sección 4.6). Afaquia. Embarazo y lactancia. Contraindicaciones en el procedimiento de fotoféresis: Incapacidad para tolerar la pérdida transitoria de volumen sanguíneo (por ejemplo, debido a una enfermedad cardíaca grave, anemia grave, etc.). Esplenectomía previa. Trastornos de la coagulación. Recuento de leucocitos superior a 25.000 por mm³.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Fenitoína La fenitoína puede inducir el metabolismo de psoralenos. El fracaso del tratamiento con metoxaleno puede atribuirse a esta interacción si se administran concomitantemente. Tolbutamida Metoxaleno se encuentra altamente unido a la albúmina sérica pero también puede ser desplazado, particularmente por la tolbutamida. El uso concomitante de metoxaleno y tolbutamida puede conducir a fotosensibilidad prolongada. Citocromo P450 Metoxaleno se metaboliza a través del citocromo P450 (CYP1A2). Por lo tanto, se requiere precaución si medicamentos que son metabolizados predominantemente por CYP1A2 (melatonina, xantinas como cafeína, teofilina) se administran concomitantemente. La coadministración puede prolongar la vida media de metoxsaleno y producir una fotosensibilidad prolongada. Aunque se ha demostrado que metoxaleno es capaz de inducir e inhibir las enzimas hepáticas, en humanos parece actuar principalmente como un potente inhibidor de los procesos metabólicos oxidativos microsomales. Por lo tanto, es de esperar que se produzcan interacciones entre metoxaleno y otros medicamentos cuyo metabolismo implica el sistema del citocromo P450 (particularmente CYP1A2). Las tasas de eliminación de cafeína se redujeron notablemente después del tratamiento con metoxaleno. Se han identificado metabolitos tanto conjugados como no conjugados, pero ninguno de ellos mostró actividad farmacológicamente relevante. Agentes fotosensibilizantes También se requiere precaución en pacientes que toman citotóxicos u otros agentes fotosensibilizantes concomitantemente: Fluoroquinolonas, furosemida, retinoides, sulfonilureas, antralina, alquitrán de hulla, griseofulvina, ácido nalidíxico, sulfonamidas, tetraciclinas, derivados de salicilanilina halogenados, tiazidas, fenotiazinas, azul de metileno, cloruro de tolonio, rosa de bengala, naranja de metilo y anticoagulantes orales de cumarina.

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