BEROMUN 1 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Principio activo: TASONERMINA

Código ATC: L03A

Laboratorio titular: Belpharma S.A.

Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 99097001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: TASONERMINA

Código ATC: L03A

Laboratorio titular: Belpharma S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Beromun contiene el principio activo tasonermina (factor de necrosis tumoral alfa-1a), producido por tecnología de ADN recombinante. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunoestimuladores, que ayudan al sistema inmune a combatir las células cancerígenas. Beromun se utiliza, junto con medicamentos que contienen melfalán, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos de brazos y piernas. El tratamiento pretende, mediante la reducción del tamaño del tumor, facilitar la extracción del tumor mediante cirugía o prevenir lesiones graves del tejido sano cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el brazo o la pierna.

Antes de tomar este medicamento

No use Beromun – si es alérgico a tasonermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si tiene problemas importantes de corazón – si tiene un trastorno pulmonar grave – si tiene o ha tenido recientemente una úlcera en el estómago – si tiene un recuento de células de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado – si tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave – si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensión arterial baja), anticoagulantes (utilizados para evitar la coagulación de la sangre) o marcadores radioactivos – si también está utilizando medicamentos tóxicos para el corazón – si tiene niveles elevados de calcio en su sangre – si tiene determinadas infecciones que no responden a los antibióticos – si tiene una hinchazón grave del brazo o pierna afectado, debido a la formación de líquido local, o presenta una importante acumulación de líquido en el abdomen – si está embarazada o prevé quedarse embarazada si está en periodo de lactancia, debe interrumpirla durante siete días como mínimo después de la administración de Beromun Advertencias y precauciones Beromun le será administrado por un médico experto y especializado en la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA). Esta técnica asegura que Beromun queda limitado al brazo o pierna afectado. Es importante que no llegue a otras partes de su cuerpo, porque la llamada fuga sistémica puede causar efectos adversos graves en los principales órganos del cuerpo. Durante la técnica PEA y el periodo de siete a diez días después en que deberá estar en el hospital, su médico vigilará cuidadosamente su tensión arterial, circulación y cualquier efecto adverso. Es posible que necesite permanecer en una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de la PEA. Durante los primeros tres días después de la administración de Beromun puede desarrollarse una enfermedad llamada “síndrome compartimental“. Los síntomas de deterioro muscular en la extremidad perfundida incluyen dolor, hinchazón y síntomas neurológicos (p. ej. parestesia, parálisis), y deben notificarse inmediatamente al médico que le trata. Otros medicamentos y Beromun Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos para disminuir la tensión arterial (para el tratamiento de la hipertensión). Durante la PEA se le administrarán otros medicamentos para controlar el dolor, la fiebre, la tensión arterial y la coagulación de la sangre, así como anestesia general. Embarazo y lactancia No debe utilizar Beromun si está embarazada. No debe amamantar a su hijo durante siete días como mínimo después de recibir el tratamiento con Beromun. Conducción y uso de máquinas No procede. Beromun contiene sodio El medicamento reconstituido contiene hasta 151,27 mg (6,58 mmol) de sodio por dosis recomendada. Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. El envase contiene goma de látex El envase de este medicamento contiene goma de látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves.

Cómo se administra

Beromun será administrado mediante la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA), junto con el medicamento antitumoral melfalán. Esto sucederá mientras usted está inconsciente, bajo la influencia de un anestésico general. El caudal de sangre que entra y sale de su extremidad afectada se interrumpirá utilizando un torniquete. La sangre, abastecida de oxígeno mediante una máquina cardio-pulmonar, se bombea a la extremidad afectada mediante un catéter introducido en la arteria principal mientras se drena (se bombea hacia fuera) de la vena principal. Beromun y después melfalán se inyectan en este circuito y de esta forma la extremidad afectada quedará expuesta a Beromun durante un total de 90 minutos. La dosis recomendada de Beromun depende de la extremidad afectada y habitualmente es de 3 mg para el brazo y de 4 mg para la pierna. El polvo de Beromun debe disolverse antes de ser utilizado. La solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, mediante la técnica de la perfusión de extremidad aislada (PEA) durante un periodo inicial de 30 minutos. Después se añadirá melfalán y la técnica PEA continuará durante otros 60 minutos. Finalmente se lavará su extremidad para eliminar los restos de Beromun y melfalán. La técnica PEA permite que las células tumorales de su extremidad puedan quedar expuestas a una dosis muy elevada de Beromun y melfalán, potenciando su efecto antitumoral pero sin alcanzar el resto de su cuerpo, donde podría causar efectos adversos graves. Por lo general no recibirá una segunda PEA con Beromun. Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA. Si usa más Beromun del que debe Debido a que Beromun siempre es administrado por médicos de hospital expertos y cualificados, una sobredosis accidental es extremadamente improbable. No obstante, en caso de que sucediera, su médico lavará inmediatamente la extremidad afectada para eliminar Beromun e interrumpirá la técnica PEA. En caso de riesgo de efectos adversos graves, su médico le trasladará inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos (UCI) para controlarle cuidadosamente e iniciar el tratamiento adecuado. En caso de fuga sistémica grave de Beromun Si más del 10% de su dosis de Beromun alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ser producidos por Beromun, melfalán, la técnica PEA o una combinación de estos factores. Algunos efectos adversos pueden ser graves, especialmente si Beromun alcanza otras partes de su cuerpo (fuga sistémica). En aproximadamente el 2% de los casos, Beromun puede causar lesiones en los tejidos del brazo o pierna afectado, lo cual es lo suficientemente grave como para requerir amputación. Si existe algún riesgo de efectos adversos graves, su médico le transferirá inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos para controlarle más estrechamente e iniciar el tratamiento adecuado. Durante el tratamiento con este medicamento se observaron los siguientes efectos adversos (agrupados en función de la probabilidad de que se produzcan). Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) – trastornos del latido del corazón (arritmia) – sensación de mareo, vómitos – lesión del hígado – ampollas en la piel – fiebre (generalmente de leve a moderada), escalofríos – dolor en el brazo y pierna afectado – cansancio (fatiga) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) – infecciones – infecciones locales de heridas – disminución del número de determinadas células blancas de la sangre y plaquetas – reacciones de hipersensibilidad (alergia) – lesión del nervio – consciencia disminuida – dolor de cabeza – problemas del corazón que pueden causar falta de aliento o hinchazón de los tobillos – formación de coágulos de sangre en las arterias o venas del brazo o pierna afectado (trombosis) – tensión arterial baja, shock – problemas respiratorios graves – estreñimiento, diarrea – necrosis de la piel (muerte de las células de la piel) del brazo o pierna afectado – hinchazón de los tobillos, pies o dedos causada por acumulación de líquido en el brazo o pierna afectado – “síndrome compartimental”, una enfermedad caracterizada por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como daño en los músculos del brazo y pierna afectado – dolor muscular – proteína en la orina – sudores nocturnos – necrosis de los tejidos (muerte de las células de los tejidos) del brazo o pierna afectado, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir la amputación Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) – infección en la sangre (sepsis) – líquido en los pulmones – dolor de estómago – inflamación de la mucosa gástrica (gastritis) – pérdida temporal de las uñas de las manos o los pies del brazo o pierna afectado – fallo de los riñones – análisis de sangre que muestran cambios en el modo en el que trabajan los riñones – estrechamiento o cierre de los vasos de las extremidades que transportan la sangre desde el corazón Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez reconstituido el producto debe usarse inmediatamente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Beromun – El principio activo es tasonermina. Cada vial contiene 1 mg de tasonermina. El contenido de un vial de Beromun polvo debe reconstituirse con 5,3 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio al 0,9%. – Los demás componentes (excipientes) son dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato y albúmina sérica humana. Aspecto del producto y contenido del envase Beromun es un polvo de color blanco a casi blanco para solución para perfusión (polvo para perfusión), proporcionado en un vial de vidrio con tapón de goma y precintado con una cápsula de aluminio flip-off. Cada envase contiene 4 viales de polvo. Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Viena Austria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 37 473922 ???????? ????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? – ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0 España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κ?προς Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Beromun está indicado en adultos, como coadyuvante en la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación o como medida paliativa, en caso de sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inextirpable, utilizado en asociación con melfalán por perfusión de extremidad aislada (PEA) con hipertermia leve.

4.2 Posología y forma de administración

Este tratamiento debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica. Posología Beromun: Extremidad superior: dosis total 3 mg mediante PEA Extremidad inferior: dosis total 4 mg mediante PEA Melfalán: La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), hasta una dosis máxima de 150 mg. 13 mg/litro volumen perfundido en extremidad superior 10 mg/litro volumen perfundido en extremidad inferior Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Beromun en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se recomienda el uso de guantes para la preparación y manipulación de soluciones de Beromun. En caso de que Beromun polvo o solución reconstituida entren en contacto con la piel o membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. Beromun debe administrarse por PEA con hipertermia leve. El circuito de perfusión (bomba rotatoria, oxigenador con depósito integrado, intercambiador de calor, tubo de conexión) debe prepararse antes de la intervención quirúrgica y cebarse con 700 a 800 ml de perfundido, con hematocrito de 0,25 a 0,30. El nivel de perfusión debe elegirse para poder abarcar suficientemente el tejido afectado (son aceptables las vías ilíaca externa, femoral primitiva, femoro-poplítea, poplítea, axilar y braquial) e introducir los catéteres. Debe evitarse la pérdida de calor externa de la extremidad, mediante la aplicación de mantas térmicas y monitorizarse de forma continua la temperatura de la extremidad, mediante sondas "thermistor" insertadas en el tejido subcutáneo y en el músculo. La mano y el pie, si no están afectados, deben protegerse con vendajes (de expulsión) Esmarch. En la extremidad proximal debe aplicarse un torniquete. Una vez conectada la extremidad al circuito aislado, debe ajustarse la velocidad de flujo a 35‑40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto y controlarse la fuga de la extremidad a la circulación sistémica, empleando una técnica con marcador radioactivo (ver sección 4.4). Puede precisarse un ajuste del flujo y del torniquete para asegurar que la fuga del circuito de perfusión a la circulación sistémica es estable (el nivel de radioactividad sistémica ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%. Beromun debe administrarse solamente si la fuga es inferior al 10%. Una vez que la temperatura en el tejido subcutáneo distal de la extremidad ha alcanzado > 38ºC (pero sin rebasar los 39ºC) y el pH del perfundido está entre 7,2 y 7,35, debe inyectarse Beromun en forma de bolo en la vía arterial del circuito. Al cabo de 30 minutos de perfusión con Beromun sólo, debe añadirse melfalán en forma de bolo en el depósito del circuito o lentamente en la vía arterial del circuito. La temperatura debe aumentarse a > 39ºC (pero sin rebasar los 40ºC) en dos puntos diferentes de medición en el área del tumor. La duración de la perfusión con melfalán debe ser de 60 minutos. Por consiguiente, la duración total de la perfusión debe ser de 90 minutos. Al final de la perfusión, el perfundido debe recogerse en el depósito, mientras simultáneamente se añade al circuito líquido de lavado, que debe circular a la misma velocidad de flujo de 35 a 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto. El lavado debe continuarse hasta que el color del perfundido sea rosa claro, transparente (ver sección 4.4). Debe llevarse a cabo una resección quirúrgica del tumor residual siempre que sea posible. En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Las contraindicaciones de la PEA con Beromun, subdivididas en función del componente del procedimiento, son: Contraindicaciones de Beromun: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Enfermedad cardiovascular significativa, por ejemplo insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association Clase II, III o IV), angina de pecho grave, arritmias cardíacas, infarto de miocardio durante los tres meses anteriores al tratamiento, trombosis venosa, enfermedad arterial periférica oclusiva, embolia pulmonar reciente. Disfunción pulmonar grave. Úlcera péptica activa o historia reciente de úlcera. Ascitis grave. Disfunción hematológica significativa, por ejemplo leucocitos < 2,5 x 109/l, hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 60 x 109/l, diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo. Disfunción renal significativa, por ejemplo síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 ?mol/l o aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto. Disfunción hepática significativa, por ejemplo > 2 x límites superiores de los niveles normales de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina o niveles de bilirrubina > 1,25 x límites superiores de la cifra normal. Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l). Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de sustancias vasopresoras. Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de anticoagulantes. Tratamiento simultáneo con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas). Embarazo y lactancia (ver sección 4.6). Contraindicaciones de melfalán: Ver la Ficha Técnica de melfalán. Contraindicaciones del procedimiento PEA: Ascitis grave. Linfoedema grave de la extremidad. Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de agentes vasopresores. Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de anticoagulantes. Pacientes en los cuales está contraindicada la monitorización con marcador radioactivo. Pacientes en los cuales está contraindicada la hipertermia en las extremidades. Pacientes en los cuales se sospecha que el aporte de sangre a la extremidad distal al tumor, depende en gran manera de los vasos sanguíneos asociados al mismo. Ello puede aclararse con un arteriograma. Embarazo y lactancia.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios de interacciones. Beromun se ha administrado simultáneamente con interferón-gamma en el tratamiento por PEA, pero no se ha demostrado el valor añadido de esta asociación. La adición de interferón-gamma al perfundido de tasonermina no parece estar asociada a incrementos significativos en la producción endógena de tasonermina u otras citoquinas inflamatorias, como se ha comprobado en pacientes con traumas graves. Los datos clínicos indican, sin embargo, que la incidencia global de acontecimientos adversos se incrementa en pacientes expuestos simultáneamente a tasonermina y a interferón-gamma. Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha podido observar en estudios toxicológicos preclínicos de 13 semanas de duración (ver sección 4.4). Durante la PEA y en el período post-operatorio inmediato se aplican de forma rutinaria diversas medidas terapéuticas. Estas incluyen anestésicos estándares, analgésicos, antipiréticos, líquidos intravenosos, anticoagulantes y vasopresores. No se ha demostrado que ninguno de estos fármacos contrarreste los efectos farmacodinámicos de tasonermina. Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.4). No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.4). Por lo que respecta a las interacciones de melfalán, debe consultarse la Ficha de melfalán.

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