NALOXONA KERN PHARMA 0,4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Principio activo: NALOXONA HIDROCLORURO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.

Forma farmacéutica: SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION (VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 54276 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

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NALOXONA KERN PHARMA 0,4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 ampollas de 1 ml	654774	14,99 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: NALOXONA HIDROCLORURO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Naloxona Kern Pharma es un fármaco empleado para contrarrestar los efectos de la sobredosis por opiáceos, por ejemplo la sobredosis por morfina. Naloxona Kern Pharma se emplea para revertir los efectos no deseados de los opiáceos para contrarrestar la depresión del sistema nervioso central y del aparato respiratorio (dificultades para respirar), que ponen en peligro la vida del paciente. Naloxona Kern Pharma se emplea también para diagnosticar una sobredosis aguda por opiáceos o intoxicación. Si una mujer ha recibido medicamentos analgésicos durante el parto, el recién nacido puede ser tratado con Naloxona Kern Pharma para la reversión de los efectos no deseados de los opiáceos, por ejemplo si padece problemas respiratorios o depresión del sistema nervioso central.

Antes de tomar este medicamento

No use Naloxona Kern Pharma Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Naloxona Kern Pharma. Si tiene dependencia física a los opioides (por ejemplo morfina), o si ha recibido dosis altas de estas drogas (puede padecer síntomas de abstinencia intensos después de recibir Naloxona Kern Pharma a causa de una reversión demasiado rápida del efecto opiáceo; estos síntomas pueden ser una presión arterial demasiado alta, palpitaciones, dificultad grave para respirar o parada cardíaca). Si tiene algún problema cardíaco o circulatorio (porque es más probable que aparezcan efectos secundarios como tensión arterial alta o baja, palpitaciones o dificultades graves para respirar). Uso de Naloxona Kern Pharma con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si usted está tomando medicación analgésica como la buprenorfina. El efecto analgésico puede ser incluso más intenso mientras recibe tratamiento con Naloxona Kern Pharma. Sin embargo, la reversión de los efectos no deseados, como la depresión respiratoria causada por buprenorfina es limitada. Si usted está tomando sedantes ya que Naloxona Kern Pharma puede tener un efecto menos rápido. Si usted está tomando cualquier medicamento que pueda afectar a su corazón o circulación (por ejemplo, medicamentos para la hipertensión como la clonidina), incluso los no recetados. Uso de Naloxona Kern Pharma con alimentos, bebidas y alcohol Informe a su médico si ha bebido alcohol. En los pacientes con intoxicación múltiple (con opiáceos y sedantes o alcohol), Naloxona Kern Pharma puede tener un efecto menos rápido. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se dispone de suficiente información con respecto al uso de Naloxona Kern Pharma en las embarazadas. Durante el embarazo, su médico sopesará el beneficio de Naloxona Kern Pharma contra los posibles riesgos para el embrión o el feto. Se desconoce si Naloxona Kern Pharma pasa a la leche materna y no se ha determinado si los niños que toman leche materna son afectados por Naloxona Kern Pharma. Por lo tanto, debe evitarse la lactancia durante 24 h después del tratamiento. Conducción y uso de máquinas Después de haber recibido Naloxona Kern Pharma para revertir los efectos de los opiáceos, no debe conducir, utilizar maquinaria, ni realizar ninguna otra actividad que requiera esfuerzo físico o mental durante un plazo mínimo de 24 horas, puesto que es posible que los efectos de los opiáceos recurran. Naloxona Kern Pharma contiene sodio Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 84,5 mg (3,68 mmol) de sodio por dosis diaria máxima.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las dosis recomendadas son: Para revertir los efectos no deseados de los opiáceos: Adultos: 0,1 a 0,2 mg, si es necesario, pueden administrarse inyecciones adicionales de 0,1 mg. Niños: 0,01 a 0,02 mg por kg de peso corporal, si es necesario, pueden administrarse inyecciones adicionales de la misma dosis. Diagnóstico de la sobredosis por opiáceos o intoxicación: Adultos: 0,4 mg a 2 mg, si es necesario, las inyecciones pueden repetirse a intervalos de 2 a 3 minutos. No deberá sobrepasarse la dosis máxima de 10 mg. Niños: 0,01 mg por kg de peso corporal, si es necesario, puede administrarse una inyección adicional de 0,1 mg por kg Reversión de los efectos no deseados de los opiáceos en recién nacidos cuyas madres han recibido opiáceos: 0,01 mg por kg de peso corporal; si es necesario, puede administrarse inyecciones adicionales. Para revertir los efectos no deseados de los opiáceos (en los adultos, los niños y también en los recién nacidos), se vigila a los pacientes para comprobar que se produzca el efecto deseado de Naloxona Kern Pharma. Si es necesario, pueden administrarse dosis adicionales cada una a dos horas. En pacientes de edad avanzada con problemas de corazón o circulación o en aquellos que reciben medicamentos que pueden producir desórdenes de circulación o corazón (ej. cocaína, metanfetamina, antidepresivos cíclicos, bloqueantes de los canales de calcio, beta-bloqueantes, digoxina) Naloxona Kern Pharma será utilizada con precaución ya que se han producido efectos adversos graves tales como latido cardíaco rápido (taquicardia ventricular) y fibrilación. Si usted tiene la impresión de que el efecto de Naloxona Kern Pharma es demasiado intenso o demasiado débil, dígaselo a su médico. Forma de administración Naloxona Kern Pharma se le administrará siempre por inyección intravenosa o intramuscular o, después de la dilución, como perfusión intravenosa (durante un largo periodo de tiempo). Naloxona Kern Pharma será administrada por su anestesista o por un médico con experiencia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Naloxona Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías: Muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas Raras Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raras Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Puede ser difícil saber cuáles son los efectos adversos que tiene Naloxona Kern Pharma, porque siempre se administra después de haber empleado otros medicamentos. Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: Reacciones alérgicas (urticaria, catarro nasal o resfriado, dificultad para respirar, edema de Quincke (gran hinchazón), shock alérgico Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Mareo, dolor de cabeza Poco frecuentes: Temblores involuntarios, sudoración Raras: Convulsiones, tensión Trastornos cardíacos Frecuentes: Latido rápido del corazón Poco frecuentes: Cambios en la forma en la que su corazón late, frecuencia cardiaca lenta. Muy raras: Fibrilación, parada cardiaca Trastornos vasculares Frecuentes: Presión sanguínea incrementada o disminuida (puede tener dolor de cabeza o sentirse mareado) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras: Fluidos en los pulmones (edema pulmonar) Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Náuseas Frecuentes: Vómitos Poco frecuentes: Diarrea, sequedad de boca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras: Decoloración y lesiones en la piel (eritema multiforme) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Si se administra una dosis muy elevada después de una operación, puede sentirse excitado y sentir dolor (debido a que los efectos analgésicos de los medicamentos que ha recibido quedarán contrarrestados así como los efectos sobre su respiración) Poco frecuentes: Respiración excesiva (hiperventilación), irritación de las paredes de los vasos (después de la administración IV); irritación local e inflamación (después de la administración IM) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Naloxona Kern Pharma El principio activo es hidrocloruro de naloxona. Cada ampolla con 1 ml contiene 0,4 mg de hidrocloruro de naloxona (como naloxona hidrocloruro dihidrato). Los demás componentes son cloruro de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Naloxona Kern Pharma es una solución transparente e incolora, en ampollas de vidrio de color topacio que contienen 1 ml de solución inyectable. Tamaños del envase: 10 ampollas Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Kern Pharma. S.L. Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2013 —————————————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Caducidad después de la primera apertura del envase: Después de la primera apertura del envase el medicamento deberá usarse de inmediato. Para la perfusión IV, Naloxona Kern Pharma se diluye sólo con cloruro de sodio 0,9% o glucosa 5%. 5 ampollas de Naloxona Kern Pharma (2 mg) en 500 ml equivalen a 4 microgramos/ml. Se recomienda no mezclar las perfusiones de Naloxona Kern Pharma con preparaciones que contengan bisulfito, metabisulfito, aniones de cadena larga o de alto peso molecular, o soluciones con pH alcalino. Este medicamento es para un solo uso. Por favor examine el medicamento visualmente antes de usarlo. Utilizar sólo soluciones claras e incoloras, prácticamente libre de partículas

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reversión total o parcial de la depresión del SNC y especialmente de la depresión respiratoria causada por opiáceos naturales o sintéticos. Diagnóstico de la sospecha de sobredosis o intoxicación aguda por opiáceos. Reversión total o parcial de la depresión respiratoria o de la depresión del SNC en el recién nacido cuya madre ha recibido opiáceos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Este medicamento puede inyectarse por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM) o puede administrarse en perfusión intravenosa. Para incompatibilidades e instrucciones sobre la dilución del producto antes de la administración, ver secciones 6.2 y 6.6. La administración IM de Naloxona Kern Pharma sólo debería ser utilizada en los casos en los que la administración IV no sea posible. El efecto más rápido se obtiene mediante la administración por vía IV, por lo que se recomienda este método de administración en los casos agudos. Si se administra Naloxona Kern Pharma por vía IM, es necesario recordar que el inicio de acción es más lento que después de la inyección IV; sin embargo, la administración IM tiene un efecto más prolongado que la administración IV. La duración de acción depende de la dosis y vía de administración del hidrocloruro de naloxona, oscilando entre 45 minutos y 4 horas. Además, debe tenerse en cuenta que las dosis IM son generalmente más altas que las dosis IV, y que deben adaptarse a cada paciente individualmente. Como es posible que la duración del efecto de algunos opiáceos (por ejemplo, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, metadona) sea más prolongada que la del hidrocloruro de naloxona, los pacientes deben mantenerse en vigilancia continua, administrándoles dosis repetidas si es necesario. Reversión total o parcial de la depresión del SNC y especialmente de la depresión respiratoria causada por opiáceos naturales o sintéticos. Adultos La dosis se determina para cada paciente con el fin de obtener una respuesta respiratoria óptima mientras se mantiene una adecuada analgesia. Por lo general, una inyección IV de 0,1 a 0,2 mg de hidrocloruro de naloxona (aproximadamente de 1,5 a 3 µg/kg) es suficiente. Si es necesario, pueden administrarse inyecciones adicionales por vía IV de 0,1 mg, a intervalos de 2 minutos, hasta que se obtenga una respiración y una conciencia satisfactorias. Puede ser necesaria otra inyección adicional en un plazo de 1 a 2 horas, dependiendo del tipo de sustancia activa que se va a antagonizar (efecto a corto plazo o liberación lenta), la cantidad administrada, y el tiempo y modo de administración. Naloxona Kern Pharma se puede administrar también como perfusión intravenosa. Perfusión: La duración del efecto de algunos opiáceos es más prolongada que la del bolo intravenoso de hidrocloruro de naloxona. Por lo tanto, en los casos en los que se haya comprobado que la depresión ha sido inducida por dichas sustancias o si existe algún motivo para suponerlo, el hidrocloruro de naloxona deberá administrarse como perfusión continua. La velocidad de perfusión se determina según cada paciente individualmente, dependiendo de la respuesta del paciente al bolo intravenoso y de la reacción del paciente a la perfusión intravenosa. Debe considerarse cuidadosamente el uso de la perfusión intravenosa continua y, si fuera necesario, debe emplearse asistencia respiratoria. Población pediátrica Inicialmente, de 0,01 a 0,02 mg de hidrocloruro de naloxona por kg por vía IV, a intervalos de 2 a 3 minutos, hasta que se obtenga una respiración y una conciencia satisfactorias. Pueden ser necesarias dosis adicionales a intervalos de 1 a 2 horas dependiendo de la respuesta del paciente y la dosis y duración de acción del opiáceo administrado. Diagnóstico de la sospecha de sobredosis o intoxicación aguda por opiáceos Adultos La dosis inicial es generalmente de 0,4 a 2 mg de naloxona hidrocloruro por vía IV. Si inmediatamente después de la administración por via IV no se obtiene la mejoría deseada de la depresión respiratoria, las inyecciones pueden repetirse a intervalos de 2 a 3 minutos. Naloxona Kern Pharma también puede inyectarse intramuscularmente (dosis inicial, generalmente, de 0,4 a 2 mg) si la administración intravenosa no es posible. Si 10 mg de naloxona hidrocloruro no producen una mejoría significativa, esto sugiere que la depresión es causada completa o parcialmente por otras afecciones o sustancias activas distintas de los opiáceos. Población pediátrica La dosis inicial habitualmente es de 0,01 mg de naloxona hidrocloruro por kg por vía IV. Si no se obtiene respuesta clínica satisfactoria, puede administrarse una inyección adicional de 0,1 mg/kg. Dependiendo de cada paciente concreto, también puede ser necesaria una perfusión IV. Si no es posible la administración por vía IV, Naloxona Kern Pharma también puede administrarse por vía intramuscular, (dosis inicial de 0,01 mg/kg), dividida en varias dosis. Reversión de la depresión respiratoria y de la depresión del SNC en el recién nacido cuya madre ha recibido opiáceos La dosis habitual es de 0,01 mg de naloxona hidrocloruro por kg por vía IV. Si la función respiratoria no revierte hasta un grado satisfactorio con esta dosis, la inyección puede repetirse a intervalos de 2 a 3 minutos. Si no es posible una administración por vía IV, Naloxona Kern Pharma también puede administrarse IM, (dosis inicial de 0,01 mg/kg). Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada con enfermedad cardiovascular preexistente o en aquellos que reciben medicamentos potencialmente cardiotóxicos, Naloxona Kern Pharma debería ser utilizada con precaución ya que se han producido efectos adversos cardiovasculares graves tales como taquicardia ventricular y fibrilación en pacientes postoperatorios tras la administración de hidrocloruro de naloxona.

4.3 Contraindicaciones

Naloxona Kern Pharma está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al hidrocloruro de naloxona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

El efecto del hidrocloruro de naloxona se debe a la interacción entre los opiáceos y los agonistas opiáceos. Si administra el hidrocloruro de naloxona a sujetos dependientes a los opiáceos, en algunos casos la administración puede causar síntomas de abstinencia intensos. Se han descrito hipertensión, arritmias cardíacas, edema pulmonar y parada cardíaca. Con una dosis habitual de hidrocloruro de naloxona no hay ninguna interacción con barbitúricos ni con tranquilizantes. Los datos sobre la interacción con el alcohol no son unánimes. En pacientes con intoxicación múltiple por tomar opiáceos y sedantes o alcohol, dependiendo de la causa de la intoxicación, se puede observar un resultado menos rápido después de la administración de hidrocloruro de naloxona. Cuando se administra hidrocloruro de naloxona a los pacientes que han recibido buprenorfina como analgésico, puede restablecerse una analgesia completa. Se cree que este efecto se produce como consecuencia de la curva de dosis-respuesta en forma de arco de la buprenorfina, con una disminución de la analgesia en caso de dosis altas. Sin embargo, la reversión de la depresión respiratoria causada por buprenorfina es limitada. Con la administración del hidrocloruro de naloxona en casos de coma causado por sobredosis de clonidina se ha notificado hipertensión grave.

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