PLEGRIDY 125 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA IM
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Qué es Plegridy El principio activo en Plegridy es peginterferón beta-1a. Peginterferón beta-1a es una forma modificada de interferón de acción larga. Los interferones son sustancias naturales producidas en el organismo que ayudan a proteger de las infecciones y enfermedades. Para qué se utiliza Plegridy Este medicamento se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores. La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluido el cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunológico del organismo (sus defensas naturales) daña la capa protectora (mielina) que rodea los nervios del cerebro y de la médula espinal. Esto altera los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo que provoca los síntomas de la EM. Los pacientes con EM remitente recidivante tienen periodos en los que la enfermedad no está activa (remisión) entre exacerbaciones de los síntomas (brotes). Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser: sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, entumecimiento en la cara, brazos o piernas; dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales; dificultad para pensar y concentrarse, depresión. ¿Cómo actúa Plegridy? Plegridy parece que actúa impidiendo que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal. Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que tiene y a ralentizar los efectos discapacitantes de la EM. El tratamiento con Plegridy puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
Antes de tomar este medicamento
No use Plegridy si es alérgico al peginterferón beta-1a, interferón beta-1a o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Ver los síntomas de una reacción alérgica en la sección 4; si padece una depresión grave o pensamientos suicidas. Advertencias y precauciones Consulte a su médico si ha tenido alguna vez: depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo; pensamientos suicidas. Su médico puede aún prescribirle Plegridy, pero es importante que sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo en el pasado. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectar Plegridy si tiene alguna de las afecciones siguientes ya que pueden empeorar mientras usa Plegridy: problemas renales o hepáticos graves; irritación en el lugar de inyección, que puede producir daños en la piel y en los tejidos (necrosis en el lugar de inyección). Cuando esté listo para administrarse, siga cuidadosamente las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección dela jeringa precargada de Plegridy”, al final de este prospecto. Así se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección; epilepsia u otros trastornos convulsivos, no controlados conmedicación; problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias); problemas de tiroides; recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección o hemorragia. Otras cosas a considerar cuando use Plegridy Necesitará análisis de sangre para determinar sus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea y sus niveles de enzimas hepáticas. Estas pruebas le serán realizadas antes de empezar a usar Plegridy, a intervalos periódicos tras iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no tiene síntomas concretos. Estos análisis de sangre se sumarán a las pruebas que se realizan normalmente para controlar su EM. El funcionamiento de su glándula tiroides se revisará regularmente o en cualquier momento que su médico lo considere necesario. Pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento. Estos coágulos de sangre podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Plegridy. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal. Si accidentalmente se pincha o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, se debe lavar con agua y jabón inmediatamente la zona afectada y ponerse en contactolo antes posible con un médico o enfermero. Niños y adolescentes Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes, ya que aún no se ha determinado si sería eficaz y seguro para ellos. Otros medicamentos y Plegridy Plegridy se debe usar con cuidado cuando se administra con otros medicamentos que se procesan en el organismo por un grupo de proteínas llamadas “citocromo P450” (p. ej., algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica. En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Plegridy, por ejemplo, si le prescriben otros medicamentos o si le realizan un análisis de sangre. Plegridy puede interaccionar con otros medicamentos o con el resultado de la prueba. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se esperan efectos dañinos en el lactante. Plegridy se puede utilizar durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas La influencia de Plegridy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Plegridy contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis habitual Una inyección de Plegridy 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas). Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte. Comienzo de Plegridy por vía intramuscular .Si es la primera vez que utiliza Plegridy, su médico puede aconsejarle incrementar gradualmente la dosis durante el primer mes de tratamiento para que pueda acostumbrarse a los efectos de Plegridy antes de administrar la dosis completa. La dosis completa con la jeringa precargada intramuscular de Plegridy es de 125 microgramos. Se pueden acoplar clips para ajuste de dosis a la jeringa para que pueda incrementar gradualmente la dosis: Dosis 1 en el día 0: 1/2 dosis (63 microgramos) con un clip AMARILLO para ajuste de dosis Dosis 2 en el día 14: 3/4 de dosis (94 microgramos) con un clip VIOLETA para ajuste de dosis Dosis 3 en el día 28 y posteriormente cada 2 semanas: dosis completa (125 microgramos), SIN necesidad de clip para ajuste de dosis El medicamento Plegridy que se suministra en este envase está diseñado para ser inyectado en el músculo del muslo. Lea las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy” al final de este prospecto antes de empezar a utilizar Plegridy. Si tiene alguna duda sobre cómo se debe inyectar el medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Intramuscular se abrevia como IM en la etiqueta de la jeringa. Autoinyección Plegridy se inyecta en el músculo del muslo (inyección intramuscular). Alterne el lugar de inyección. No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte y siga los consejos dados en las instrucciones de la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy” antes de empezar. Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico o enfermero que le podrán ayudar. Duración del tratamiento con Plegridy Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Plegridy. Es importante que utilice Plegridy de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico. Si usa más Plegridy del que debe Solo debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas. Si se ha administrado más de una inyección de Plegridy en un plazo de 7 días, póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero. Si olvidó usar Plegridy Debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas. Este régimen periódico ayuda a administrar el tratamiento lo más uniformemente posible. Si se olvida administrarse en su día habitual, inyéctese una dosis tan pronto como sea posible y continúe de la forma habitual. Sin embargo, no se inyecte más de una vez en un periodo de 7 días. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Problemas hepáticos (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Si presenta alguno de los síntomas siguientes: coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos; picor generalizado; sensación de malestar (náuseas y vómitos); hematomas que aparecen fácilmente en la piel. Póngase en contacto con un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático. Depresión (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Si presenta: sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza; o tiene pensamientos suicidas. Póngase en contacto con un médico inmediatamente. Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Si presenta alguna de las siguientes: dificultad para respirar; hinchazón alrededor de la cara (labios, lengua o garganta); erupción o enrojecimiento de la piel. Póngase en contacto con un médico inmediatamente. Convulsiones (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Si presenta una crisis convulsiva o un ataque epiléptico. Póngase en contacto con un médico inmediatamente. Daño en el lugar de inyección (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Si presenta alguno de los síntomas siguientes: cualquier herida abierta en la piel junto con hinchazón, inflamación o salida de líquido alrededor del lugar de inyección. Póngase en contacto con un médico para que le aconseje. Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Si presenta alguno o todos estos síntomas: orina con espuma; fatiga; hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso. Póngase en contacto con un médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal. Problemas de la sangre (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Pueden ocurrir los siguientes: coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moretones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal. Si presenta alguno o todos estos síntomas: aumento de hematomas o sangrado; debilidad extrema; dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Póngase en contacto con un médico inmediatamente. Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) síntomas seudogripales. Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe, ver a continuación. No los puede transmitir a nadie; dolor de cabeza; dolores musculares (mialgia); dolor en las articulaciones, brazos, piernas o cuello (artralgia); escalofríos; fiebre; debilidad y cansancio (astenia); enrojecimiento, picor o dolor alrededor del lugar de inyección. Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con un médico. Síntomas seudogripales Los síntomas seudogripales son más frecuentes cuando utiliza Plegridy por primera vez. A medida que sigue usando las inyecciones, los síntomas van desapareciendo gradualmente. Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre. Tres sencillas formas de ayudar a reducir el impacto de los síntomas seudogripales: Tenga en cuenta la hora de administración de la inyección de Plegridy. El comienzo y la finalización de los síntomas seudogripales son diferentes para cada paciente. Por término medio los síntomas seudogripales comienzan, de forma aproximada, 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy y continúe tomándolo durante el tiempo que duren los síntomas seudogripales. Pregunte a su médico o farmacéutico qué cantidad tomar y durante cuánto tiempo. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) sensación de malestar (náuseas o vómitos); pérdida de pelo (alopecia); picor de piel (prurito); aumento de la temperatura corporal; cambios alrededor del lugar de la inyección como hinchazón, inflamación, hematoma, calor, exantema o cambio de color; cambios en la sangre pueden producir cansancio o capacidad reducida para luchar contra las infecciones; aumento de enzimas hepáticas en la sangre (aparecerán en los análisis de sangre). Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con un médico. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) urticaria; cambios en la sangre que pueden ser la causa de los hematomas o sangrado sin explicación. Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con un médico. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta. Niños (a partir de 10 años de edad) y adolescentes En los ensayos clínicos se notificaron muy frecuentemente algunos efectos adversos tanto en adultos como en niños como, por ejemplo, enrojecimiento en el lugar de inyección, síntomas seudogripales, dolor de cabeza y fiebre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica. También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz. Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva jeringa. Conservar en nevera (frigorífico), entre 2ºC y 8ºC. No congelar. Deseche cualquier Plegridy que se haya congelado por accidente. Plegridy puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días pero debe conservarse protegido de la luz. Los envases pueden sacarse y volverse a meter en la nevera en más de una ocasión si es necesario. Asegúrese de que el periodo que pasan las jeringas fuera de la nevera no sea mayor a 30 días en total. Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días. Si no se sabe con certeza el número de días que ha tenido una jeringa fuera de la nevera, deseche la jeringa. No utilice este medicamento si observa que: la jeringa está rota. la solución presenta un cambio de color, está turbia o puede ver partículas en suspensión. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Plegridy El principio activo es peginterferón beta-1a. Cada jeringa precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable. Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Plegridy contiene sodio”). Aspecto del producto y contenido del envase Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada acompañada deuna aguja. Tamaños de envase: Las jeringas se suministran en un envase que contiene dos o seis jeringas precargadas con agujas estériles de calibre 23 y 3,175 cm de longitud. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Bajos Responsable de la fabricación FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Dinamarca Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218 Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218 Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel:+420 255 706 200 Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.:+36 1 899 9880 Danmark Biogen Denmark A/S Tlf.: +45 77 41 57 57 Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008 Deutschland Biogen GmbH Tel:+49 (0) 89 99 6170 Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000 Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551 Norge Biogen Norway AS Tlf:+47 23 40 01 00 Ελλ?δα Genesis Pharma SA Τηλ: 30 210 8771500 Österreich Biogen Austria GmbH Tel:+43 1 484 46 13 España Biogen Spain S.L. Tel: +34 91 310 7110 Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00 France Biogen France SAS Τηλ:+33 (0)1 41 37 9595 Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel:+351 21 318 8450 Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22 România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel:+353 (0)1 463 7799 Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel:+386 1 511 02 90 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel:+421 2 323 34008 Italia Biogen Italia s.r.l. Tel:+39 02 584 9901 Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200 Κ?προς GenesisPharmaCyprusLtd Τηλ: +35722 76 57 15 Sverige BiogenSweden AB Tel:+46 8 594 113 60 Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158 Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2025 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy Cómo inyectar Plegridy Lea las instrucciones de uso antes de empezar a utilizar la jeringa precargada de Plegridy. Puede haber nueva información. Esta información no sustituye a cualquier conversación con su profesional sanitario sobre su condición médica o su tratamiento. Materiales que necesitará para la inyección de Plegridy: 1 envase con la dosis para administración de Plegridy que contiene: 1 jeringa precargada de Plegridy Aguja estéril de calibre 23 y 3,175 cm de longitud Un contenedor para objetos punzantes para desechar las jeringas y agujas utilizadas Materiales adicionales no incluidos en el envase: Toallita humedecida en alcohol Gasa Tirita Si utiliza Plegridy por primera vez, la dosis se puede ajustar en 2 inyecciones mediante el uso de la jeringa con el kit para ajuste de dosis de Plegridy. o Dosis 1: ½ dosis (clip amarillo para ajuste de dosis) (no se suministra dentro del envase) o Dosis 2: ¾ de dosis (clip violeta para ajuste de dosis) (no se suministra dentro del envase) o Dosis 3: dosis completa (no se requiere clip) Los clips para ajuste de dosis de Plegridy son exclusivamente para un único uso con la jeringa precargada de Plegridy. No reutilice ni la jeringa ni los clips para ajuste de dosis. Debe preparar la jeringa precargada de Plegridy y la aguja antes de colocarlas en el clip para ajuste de dosis de Plegridy. Preparación de la dosis de Plegridy: Utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa. Reúna todos los materiales necesarios para administrarse o para que le administren la inyección. Saque una jeringa precargada de Plegridy de la nevera, al menos, 30 minutos antes de la hora programada para la inyección de la dosis de Plegridy para que alcance la temperatura ambiente. No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa precargada de Plegridy. Compruebe la fecha de caducidad que está impresa en la etiqueta de la jeringa, en la doble tapa y en el exterior de la caja.No utilice la jeringa precargada de Plegridy después de la fecha de caducidad. Lávese las manos con agua y jabón. Preparación de la inyección de Plegridy: Paso 1: compruebe la jeringa (ver Figura A): La jeringa no debe presentar ninguna grieta ni daño. Compruebe que el capuchón está intacto y no se ha retirado. El aspecto de Plegridy debe ser transparente, incoloro y no contener partículas. No utilice la jeringa precargada de Plegridy si: la jeringa está agrietada o dañada la solución está turbia, tiene color o se observan grumos o partículas en suspensión se ha retirado el capuchón o no está cerrado herméticamente No utilice la jeringa si observa algo de lo descrito anteriormente. Coja una nueva jeringa. Paso 2: con una mano, sostenga la jeringa por debajo del capuchón, con este orientado hacia arriba (ver Figura B). Asegúrese de sostener la jeringa por la parte rugosa, directamente por debajo del capuchón. Paso 3: con la otra mano, agarre el capuchón y dóblelo en un ángulo de 90° hasta que el capuchón se desenganche (ver Figura C). Esta acción expondrá la punta de vidrio de la jeringa (ver Figura D). Paso 4: abra el envase que contiene la aguja estéril de un solo uso y extraiga la aguja con la cubierta protectora. Sujete la jeringa con la punta de vidrio de la jeringa orientada hacia arriba. Presione la aguja sobre la punta de vidrio de la jeringa (ver Figura E). Paso 5: gire suavemente la aguja (en sentido de las agujas del reloj) hasta que esté apretada y firmemente acoplada (ver Figura F). Si la aguja no está acoplada firmemente, puede haber fugas y es posible que no administre la dosis completa de Plegridy. No retire la cubierta protectora de plástico de la aguja. Administración de la inyección de Plegridy: Su médico o enfermero le enseñará a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la dosis de Plegridy antes de utilizar la jeringa por primera vez. Su médico o enfermero observará cómo usted se inyecta la dosis de Plegridy la primera vez que utiliza la jeringa. Inyecte Plegridy tal como su médico o enfermerole haya enseñado. Plegridy se inyecta en el músculo (vía intramuscular). Plegridy debe inyectarse en el muslo (ver Figura G). Cambie (alterne) los lugares de inyección con cada dosis. No utilice el mismo lugar de inyección para cada inyección. No administre la inyección en una zona del cuerpo donde la piel esté irritada, enrojecida, amoratada, infectada o con cicatrices de cualquier tipo. Paso 6: elija el muslo derecho o el izquierdo y limpie la piel con un paño con alcohol (ver Figura G). Deje que se seque el lugar de la inyección antes de inyectar la dosis. No vuelva a tocar, secar ni limpiar esta zona antes de la inyección. Paso 7: tire de la cubierta protectora para extraerla de la aguja (ver Figura H). No extraiga la cubierta protectora retorciéndola. Paso 8: con una mano, estire la piel alrededor del lugar de la inyección. Con la otra mano, sostenga la jeringa como si fuera un lápiz. Realice un movimiento rápido, similar al lanzamiento de un dardo, e inserte la aguja en un ángulo de 90° a través de la piel y dentro del músculo (ver Figura I). Una vez introducida la aguja, se puede soltar la piel. Paso 9: empuje con lentitud el émbolo hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía (ver la Figura J). Paso 10: extraiga la aguja de la piel (ver Figura K). Presione con una gasa el lugar de la inyección durante unos segundos o frótelo suavemente con movimientos circulares. Si observa sangre después de presionar el lugar de la inyección unos segundos, límpiela con una gasa y coloque un apósito adhesivo. Después de la inyección de Plegridy: No vuelva a poner la cubierta protectora en la aguja. Si vuelve a colocar la cubierta protectora en la aguja, podría pincharse con la aguja. Deseche las jeringas y las agujas que se hayan utilizado en un recipiente para objetos punzantes o en algún envase de plástico rígido, o bien en un recipiente metálico con una tapa de rosca; por ejemplo, una botella para detergente o una lata para café. Consulte con su profesional sanitario cuál es la forma correcta de desechar el contenedor. Es posible que existan normas locales o estatales sobre cómo desechar jeringas y agujas usadas. No tire a la basura doméstica ni a contenedores de reciclaje las jeringas ni las agujas que se hayan utilizado. Plegridy puede producir de manera frecuente enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel en el lugar de la inyección. Contacte de inmediato con su profesional sanitario si el lugar de la inyección se inflama y duele o si la zona parece estar infectada y no se cura en pocos días. Información general sobre la seguridad y la eficacia de Plegridy Utilice siempre una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección. No reutilice la jeringa ni las agujas de Plegridy. No comparta la jeringa ni las agujas.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Plegridy está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante en adultos (ver sección 5.1).4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Plegridy se puede administrar por vía subcutánea (SC) con una pluma precargada o una jeringa precargadade un solo uso, o bien por vía intramuscular (IM) con una jeringa precargada de un solo uso. Se ha demostrado la eficacia del peginterferón beta-1a administrado por vía subcutánea en comparación con placebo.No se dispone de datos comparativos directos entre peginterferón beta-1a e interferón beta no pegilado ni de datos de eficacia de peginterferón beta-1a después de cambiar desde un interferón beta no pegilado.Esto se debe tener en cuenta cuando se cambian tratamientos de pacientes entre interferones pegilados y no pegilados (ver sección 5.1). Posología La dosis recomendada de Plegridy es de 125 microgramos en inyección SC o IM cada 2 semanas (14 días). Inicio del tratamiento Generalmente, se recomienda que los pacientes inicien el tratamiento por vía SC o por vía IM con 63 microgramos en la dosis 1 (en el día 0), aumenten a 94 microgramos en la dosis 2 (en el día 14), alcancen la dosis completa de 125 microgramos en la dosis 3 (en el día 28) y continúen con la dosis completa(125 microgramos) cada dos semanas (14 días) a partir de entonces (ver Tabla 1a para la administración SC o Tabla 1b para la administración IM). Vía subcutánea Hay disponible un envase de inicio que contiene las 2 primeras dosis (63 microgramos y 94 microgramos). Tabla 1: Programa de ajuste de la dosis de inicio por vía SC Dosis Tiempo* Cantidad (microgramos) Etiqueta de la jeringa Dosis 1 Día 0 63 Naranja Dosis 2 Día 14 94 Azul Dosis 3 Día 28 125 (dosis completa) Gris *Administración cada 2 semanas (14 días) Vía intramuscular Un envase para administración contiene la dosis completa de 125 microgramos en 1 jeringa precargada. Los clips para ajuste de dosis de Plegridy, diseñados para su uso con la jeringa precargada, están destinados a limitar la dosis que se administra a 63 microgramos (dosis 1 [1/2 dosis], clip amarillo para ajuste de la mitad de la dosis) y 94 microgramos (dosis 2 [3/4 de dosis], clip violeta para ajuste de ¾ de la dosis), para el día 0 y el día 14, respectivamente.Cada clip para ajuste de dosis de Plegridy se debe utilizar una vez y, después desechar junto con cualquier residuo del medicamento.Los pacientes deben utilizar la dosis completa de 125 microgramos (sin necesidad de clip) desde el día 28 en adelante (dosificación cada 14 días). Tabla 1b: Programa de ajuste de dosis de inicio por vía IM Dosis Tiempo* Cantidad (microgramos) Clip para ajuste de dosis Dosis 1 Día 0 63 amarillo Dosis 2 Día 14 94 violeta Dosis 3 Día 28 125(dosis completa) no se necesitan clips *Administración cada 2 semanas (14 días) El ajuste de la dosis al inicio del tratamiento puede ayudar a paliar los síntomas seudogripales que pueden aparecer al comienzo del tratamiento con interferones. El uso profiláctico y simultáneo de antiinflamatorios, analgésicos y/o antipiréticos puede prevenir o paliar los síntomas seudogripales que algunas veces aparecen durante el tratamiento con interferón (ver sección 4.8). No se han realizado estudios sobre el cambio entre la vía de administración SC y la vía de administración IM y viceversa.En base a la bioequivalencia demostrada entre las dos vías de administración, no se prevé la necesidad de realizar un ajuste de dosis si se cambia entre la vía SC y lavía IM, o viceversa (ver secciones 5.1 y 5.2). Si se olvida una dosis, se debe administrar lo antes posible. Si faltan 7 días o más hasta la siguiente dosis programada: los pacientes se deben administrar la dosis olvidada inmediatamente. El tratamiento podrá continuar con la siguiente dosis programada de la forma prevista. Si faltan menos de 7 días hasta la siguiente dosis programada: los pacientes deben comenzar un nuevo calendario de administración de 2 semanas a partir del momento en el que se administra la dosis olvidada. Los pacientes no se deben administrar dos dosis de peginterferón beta-1a antes de que transcurran 7 días entre una y otra. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se ha estudiado suficientemente la seguridad y eficacia de peginterferón beta-1a en pacientes mayores de 65 años debido al número limitado de dichos pacientes en los ensayos clínicos. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal en base a los datos del estudio de insuficiencia renal leve, moderada y grave, y la enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática No se ha estudiado peginterferón beta-1a en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de peginterferón beta-1a en niños y adolescentes de 10 a menos de 18 años de edad en la esclerosis múltiple. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de peginterferón beta-1a en niños menores de 10 años de edad. No se dispone de datos. Forma de administración Se recomienda que un profesional sanitario forme a los pacientes en la técnica adecuada para que ellos mismos se autoadministren las inyecciones por vía SC utilizando las plumas precargadas/jeringas precargadas SC o las inyecciones por vía IM utilzando las jeringas precargadas IM, según corresponda.Se debe recomendar a los pacientes que alternen los sitios de administración de las inyeccionesSC o IM cada dos semanas.Los sitios habituales para las inyecciones subcutáneas son el abdomen, el brazo y el muslo. El sitio habitual para las inyecciones intramusculares es el muslo. Cada pluma precargada/jeringa precargada de Plegridy para administración por vía SC se suministra con la aguja ya acoplada.La jeringa precargada de Plegridy para administración por vía IM se suministra como una jeringa precargada con una aguja para administración IM por separado. Tanto las jeringas precargadas para vía IM y para vía SC y las plumas precargadas para vía SC son de un solo uso y deben desecharse después de ser utilizadas. Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Una vez retirado de la nevera, se debe dejar que Plegridy alcance la temperatura ambiente (hasta 25?C) durante unos 30 minutos antes de la inyección. No se deben usar fuentes externas de calor como agua caliente para calentar el medicamento. La jeringa precargada de Plegridy no se debe usar si el líquido presenta un cambio de color, está turbio o contiene partículas en suspensión. El líquido de la jeringa debe ser transparente e incoloro. La pluma precargada de Plegridy no se debe usar a menos que se puedan ver las rayas verdes en la ventana del estado de inyección de la pluma. La pluma precargada de Plegridy no debe usarse si el líquido presenta un cambio de color, está turbio o contiene partículas en suspensión. El líquido en la ventana del medicamento debe ser transparente e incoloro.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al interferón beta o peginterferón natural o recombinante o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con depresión grave activa y/o pensamientos suicidas (ver las secciones 4.4 y 4.8).4.5 Interacción con otros medicamentos
No se han realizado estudios de interacciones. Los estudios clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir peginterferón beta-1a y corticoesteroides durante los brotes. Se ha notificado que los interferones reducen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P450 en humanos y en animales. Se debe tener precaución cuando se administre peginterferón beta-1a en combinación con medicamentos con un índice terapéutico estrecho y muy dependientes del sistema hepático del citocromo P450 para la eliminación, p. ej., algunas clases de antiepilépticos y antidepresivos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC L03A)
- ACCOFIL 12 MU/0,2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA
- Accofil 30 MU/0,5 ml solucion inyectable y para perfusion en jeringa precargada
- Accofil 30 MU/0,5 ml solucion inyectable y para perfusion en jeringa precargada
- Accofil 48 MU/0,5 ml solucion inyectable y para perfusion en jeringa precargada
- Accofil 48 MU/0,5 ml solucion inyectable y para perfusion en jeringa precargada
- ACCOFIL 70 MU/0,73 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA
- AVONEX 30 microgramos/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
- BEROMUN 1 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
- BETAFERON 250 microgramos/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
- COPAXONE 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- COPAXONE 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- ECHINAMED COMPRIMIDOS
- ECHINAMED GOTAS ORALES EN SOLUCION
- FULPHILA 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
