TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: ATENOLOL

Código ATC: C07A

Laboratorio titular: Atnahs Pharma Netherlands Bv.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 56777 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ATENOLOL

Código ATC: C07A

Laboratorio titular: Atnahs Pharma Netherlands Bv.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, es decir, actúa sobre su corazón y sistema circulatorio. Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable está indicado en el tratamiento de las arritmias cardíacas e infarto agudo de miocardio (intervención precoz en la fase aguda).

Antes de tomar este medicamento

No use Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable: si es alérgico al atenolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si ha padecido o padece dolencias cardíacas tales como insuficiencia cardíaca no controlada o bloqueo (trastorno de la conducción cardíaca). si ha presentado alguna vez latidos cardíacos muy lentos o muy irregulares, presión arterial muy baja o insuficiencia circulatoria. si le han informado alguna vez que padece feocromocitoma (un tumor en las glándulas suprarrenales). si ha mantenido un ayuno. si le han informado que padece acidosis metabólica (una alteración del metabolismo que provoca una acidez excesiva de la sangre). Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable no debe administrarse a niños. No se administrarán estas inyecciones a nadie más que al paciente al que se le han prescrito. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable: Si tiene problemas de salud tales como asma o dificultades respiratorias, diabetes, trastornos circulatorios, problemas cardíacos, renales o de tiroides. Si le han informado alguna vez que usted padece un tipo especial de dolor de pecho (angina), denominado angina de Prinzmetal. Si está embarazada, piensa estarlo o está en período de lactancia. Ver “Embarazo y lactancia”. Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a algo, por ejemplo, a una picadura de insecto. Si usted es diabético, Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable puede modificar su respuesta normal a la bajada de glucosa sanguínea, lo que implica habitualmente un aumento en la frecuencia cardiaca. El atenolol también podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se usa con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (p. ej., gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida). Su tratamiento con Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable se interrumpirá solamente cuando su médico se lo indique. Niños No debe utilizarse en niños. Ver “No use Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable”. Uso de Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros, en particular, comunique a su medico si está utilizando: Disopiramida o amiodarona (para latidos cardíacos irregulares). Otros tratamientos para la hipertensión o angina (en particular, verapamilo, diltiazem, nifedipino, clonidina). Si está utilizando clonidina para la hipertensión o para prevenir la migraña, no interrumpa el tratamiento con ésta ni con Tenormin sin consultar previamente a su médico. Tratamiento para la insuficiencia cardíaca (digoxina). Medicamentos antiinflamatorios para tratamiento del dolor (como indometacina o ibuprofeno). Descongestivos nasales u otros productos para el resfriado que pueda haber comprado usted mismo en una farmacia. Insulina o medicamentos que toma por vía oral para la diabetes como fármacos llamados sulfonilureas (p. ej., gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo: No hay datos suficientes sobre la seguridad de Tenormin durante el primer mes de embarazo. Su médico decidirá si el tratamiento durante el segundo y tercer trimestre es beneficioso para usted. Lactancia: Informe a su médico si está siendo tratada con Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable, en el momento del parto o durante la lactancia, ya que su bebé puede presentar riesgo de bajada de azúcar en sangre y latidos de corazón más lentos. Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento ya que atenolol pasa a leche materna. Información importante sobre algunos de los componentes de Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable: Uso en deportistas: Este medicamento contiene atenolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable le será administrado por su médico o una enfermera. Su médico decidirá la dosis de Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable que le será inyectada y con qué frecuencia. La inyección le será administrada vía intravenosa. La inyección es normalmente administrada en situaciones de urgencia. En muchas circunstancias, usted puede continuar recibiendo Tenormin en comprimidos.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para Tenormin administrado en comprimidos durante largos periodos de tiempo, estos efectos adversos pueden ser los siguientes. No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, puesto que si a usted le ha sido administrada la inyección sólo durante un periodo de tiempo corto (en situación de urgencia) puede que no presente ninguna de ellas: Frecuentes: (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Latidos cardíacos más lentos. Dedos de manos y pies fríos. Náuseas. Diarrea. Cansancio. Poco frecuentes: (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Trastornos del sueño. Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Bloqueo cardíaco (que puede provocar un latido cardíaco anormal, mareo, cansancio o desmayos). Empeoramiento de las dificultades respiratorias, si usted padece o ha padecido asma. Falta de respiración y/o inflamación de los tobillos, si también presenta insuficiencia cardiaca. Empeoramiento de su circulación arterial, si ya padece algún grado de insuficiencia circulatoria. Entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos, seguido de calor y dolor (fenómeno de Raynaud). Cambios de humor. Pesadillas. Confusión. Psicosis o alucinaciones (trastornos mentales). Dolor de cabeza. Mareo, en especial al ponerse de pie. Sensación de hormigueo en las manos. Impotencia. Boca seca. Ojos secos. Trastornos de la visión. Pérdida del cabello. Erupción cutánea, incluyendo empeoramiento de la psoriasis. Trombocitopenia (mayor facilidad para la aparición de hematomas). Púrpura (manchas púrpuras en la piel). Ictericia (que puede detectarse como coloración amarillenta de su piel y ojos). Muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Muy raramente pueden producirse cambios en algunas células o componentes de la sangre. Es posible que su médico desee realizarle un análisis de sangre para comprobar si Tenormin ha tenido algún efecto sobre su sangre. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Síndrome similar al lupus (una enfermedad en la que el sistema inmunológico produce anticuerpos que atacan principalmente a la piel y articulaciones). Depresión. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar el envase protegido de la luz, por debajo de 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable El principio activo es atenolol. Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido cítrico, hidróxido sódico y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Este fármaco se presenta en un envase con 5 ampollas conteniendo 5 mg de atenolol en 10 ml de solución acuosa isotónica tamponada con citrato para administración intravenosa. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dinamarca Responsable de la fabricación: Cenexi SAS 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous Bois Francia Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2026 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario ——————————————————————————————————————- Instrucciones para la correcta administración No se requiere manipulación especial. No se han descrito incompatibilidades para este fármaco. Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable es compatible con cloruro sódico al 0,9% p/v y dextrosa al 5% p/v. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable está indicado en el tratamiento de: Arritmias cardíacas. Infarto agudo de miocardio (intervención precoz en la fase aguda).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Pacientes adultos Arritmias La dosis inicial recomendada es 2,5 mg (5 ml) por vía i.v. en un período de 2,5 minutos (esto es, 1 mg/minuto). Puede repetirse a intervalos de 5 minutos hasta obtener la respuesta deseada o se alcance la dosis máxima de 10 mg. En infusión i.v. se administrará a razón de 0,15 mg/kg de peso, durante un período de 20 minutos. La inyección o la infusión puede repetirse, si es preciso, cada 12 horas. Tras controlar las arritmias con Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable, la posología oral apropiada de mantenimiento es de 50-100 mg/día, administrada en una dosis única. Infarto agudo de miocardio (intervención precoz en la fase aguda) Reducción del tamaño del infarto, incidencia de arritmias ventriculares, morbilidad, dolor, necesidad de analgésicos opiáceos y mortalidad precoz: En los pacientes en los que se encuentre indicado el tratamiento betabloqueante intravenoso y dentro de las 12 horas siguientes al inicio del dolor torácico, se les administrará inmediatamente 5-10 mg de Tenormin en inyección intravenosa lenta (1 mg/minuto) seguidos de 50 mg orales del mismo fármaco aproximadamente 15 minutos más tarde, siempre que no haya aparecido ningún efecto indeseable con la dosis intravenosa. Posteriormente, se administrarán, vía oral, 50 mg 12 horas después de la dosis intravenosa y, a continuación, 100 mg oralmente una vez al día al cabo de otras 12 horas. Si se presenta bradicardia y/o hipotensión que requieren tratamiento o se produce cualquier otro efecto no deseado, se debe suspender la administración de Tenormin. Pacientes de edad avanzada Se pueden reducir las dosis, especialmente en pacientes con alteración renal. Población pediátrica No se dispone de experiencia con este tipo de pacientes y, por tanto, no se recomienda su empleo. Pacientes con insuficiencia renal Debido a que la eliminación de Tenormin se produce por vía renal, la dosis se deberá reducir en casos de alteración renal grave. No se produce una acumulación significativa de este fármaco en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 35 ml/min/1,73 m2 (el rango normal es 100-150 ml/min/1,73 m2). Para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 15-35 ml/min/1,73 m2 (equivalente a un valor de creatinina sérica de 300-600 micromol/litro), la dosis intravenosa deberá ser de 10 mg una vez cada dos días. Cuando los pacientes presentan un aclaramiento de creatinina <15 ml/min/1,73 m2 (equivalente a un valor de creatinina sérica de >600 micromol/litro), la dosis intravenosa deberá ser de 10 mg una vez cada cuatro días.

4.3 Contraindicaciones

Tenormin, al igual que otros betabloqueantes, no debe emplearse en pacientes que presenten alguna de las siguientes situaciones: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 bradicardia shock cardiogénico hipotensión acidosis metabólica trastornos graves de la circulación arterial periférica bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado síndrome del seno enfermo feocromocitoma no tratado insuficiencia cardíaca no controlada.

4.5 Interacción con otros medicamentos

En pacientes, particularmente con alteración ventricular y/o trastornos en la conducción sino-auricular o auriculo-ventricular, la administración combinada de betabloqueantes y antagonistas de los canales de calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem), puede causar una prolongación de estos efectos, originando hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardíaca. Por tanto, no se iniciará un tratamiento intravenoso con ninguno de los medicamentos anteriormente citados antes de las 48 horas de suspender el tratamiento con el otro. No se debe administrar el betabloqueante ni el antagonista de los canales de calcio vía intravenosa antes de que hayan transcurrido 48 horas después de interrumpir el tratamiento con el otro. La terapia concomitante con dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipino), puede aumentar el riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardiaca en pacientes que la presenten de forma latente. Los glucósidos digitálicos en asociación con betabloqueantes pueden aumentar el tiempo de conducción auriculo-ventricular. Los betabloqueantes pueden exacerbar la hipertensión arterial de rebote que puede aparecer por la retirada de clonidina. En el caso de que se administre clonidina concomitantemente con betabloqueantes, el tratamiento con estos últimos deberá interrumpirse varios días antes de suspender la terapia con la primera, pero si se realizara una sustitución de clonidina por betabloqueantes, el inicio de la terapia con éstos deberá retrasarse varios días después de suspender el tratamiento con clonidina. Los fármacos antiarrítmicos de clase I (por ej. disopiramida) y la amiodarona pueden tener un efecto potenciador sobre los tiempos de conducción auricular e inducir un efecto inotrópico negativo. El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar el efecto de los betabloqueantes. El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, tales como ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de los betabloqueantes. Se tendrá precaución en la administración de agentes anestésicos junto con Tenormin, debiéndose informar al anestesista; éste deberá elegir el anestésico de menor actividad inotrópica negativa posible. El empleo de betabloqueantes con anestésicos puede atenuar la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentes anestésicos que provoquen depresión miocárdica. El uso concomitante con insulina y medicamentos antidiabéticos orales puede intensificar los efectos hipoglucemiantes de estos fármacos. El uso concomitante de betabloqueantes con sulfonilureas podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave. Los síntomas de hipoglucemia, en particular la taquicardia, pueden enmascararse (ver sección 4.4).

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