URSOBILANE 500 mg CAPSULAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Ursobilane 500 mg cápsulas es el ácido ursodesoxicólico, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados disolventes de los cálculos biliares. Se utiliza para disolver los cálculos biliares de colesterol siempre que éstos sean radiotransparentes y la vesícula biliar sea funcionante (lo cual ha debido ser verificado realizando una prueba denominada colecistografía oral). Ursobilane también se utiliza para tratar una enfermedad rara de las vías biliares y el hígado denominada cirrosis biliar primaria.
Antes de tomar este medicamento
No tome Ursobilane 500 mg cápsulas Si es alérgico al ácido ursodesoxicólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece úlcera gástrica o duodenal. Si sufre de vesícula biliar no funcionante Si tiene cálculos de colesterol calcificados, cálculos radio-opacos o cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes. Si padece alteraciones del hígado o del intestino que pueden interferir con la circulación sanguínea de las sales biliares. Si usted está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ursobilane 500 mg cápsulas: – Si está tomando medicamentos que pueden producir un acúmulo biliar de colesterol, como estrógenos y anticonceptivos hormonales. Si está en tratamiento con medicamentos que potencialmente pueden resultar tóxicos para el hígado. Durante el tratamiento con Ursobilane 500 mg cápsulas, su médico le realizará análisis para vigilar el funcionamiento de su hígado. Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ursobilane en niños, por lo que su uso no está recomendado en esta población. Otros medicamentos y Ursobilane 500 mg cápsulas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ursobilane 500 mg cápsulas puede interferir con otros medicamentos tales como: Antiácidos que contengan aluminio. Colestiramina o colestipol, u otros fármacos para tratar el aumento de colesterol. Antibióticos: neomicina. Anticonceptivos hormonales, tales como estrógenos o progestágenos. Toma de Ursobilane 500 mg cápsulas con alimentos, bebidas y alcohol Es preferible tomar el medicamento con las comidas. Embarazo, lactancia y fertilidad Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas: Ursobilane 500 mg cápsulas no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Ursobilane 500 mg cápsulas contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110) Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Ursobilane 500 mg cápsulas sólo se administra en adultos. Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar, con un poco de líquido. Si usted presenta dificultades para tragar, puede dispersar el polvo contenido en las cápsulas en un líquido. Tome Ursobilane 500 mg cápsulas preferentemente con las comidas. La dosis recomendada para el tratamiento de los cálculos biliares es de 1 cápsula al día (8‑10 mg/kg/día). Es importante que visite al médico con regularidad para que compruebe la evolución de su enfermedad. Mientras toma este medicamento tendrá que hacerse pruebas de laboratorio cada pocos meses para comprobar que se están disolviendo los cálculos biliares y que su hígado funciona correctamente. La dosis recomendada para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria es de 2 cápsulas al día (13-15 mg/kg/día), distribuidas en varias tomas. Su médico le aconsejará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol durante el tratamiento con Ursobilane 500 mg cápsulas. Si toma más Ursobilane 500 mg cápsulas del que debe El síntoma más habitual por sobredosis de Ursobilane 500 mg cápsulas es la aparición de diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Ursobilane 500 mg cápsulas No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Ursobilane 500 mg cápsulas No suspenda el tratamiento sin consultar con su médico, ya que entonces no se logrará el efecto previsto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, que se definen a continuación: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes. Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes. Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos gastrointestinales Raros: náuseas y vómitos, dificultad en la digestión, alteraciones en el gusto, dolor biliar, dolor abdominal, sensación de gases y estreñimiento. Muy raros: diarrea. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Ursobilane 500 mg cápsulas El principio activo es el ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 500 mg de ácido ursodesoxicólico. Los demás excipientes son estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata). Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104), amarillo anaranjado S (E-110) e indigotina (carmín de índigo) (E-132). Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas de color verde y naranja. Envases tipo blíster de aluminio-PVC/PVDC conteniendo 60 cápsulas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio Estedi, S.L. Montseny, 41 08012 Barcelona – España Responsable de la fabricación Laboratorio Estedi, S.L. Leopoldo Alas, 7 08012 Barcelona – España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorio Aldo-Unión, S.L. C/Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Ursobilane está indicado en adultos para: Disolución de cálculos biliares de colesterol, siempre y cuando concurran las condiciones siguientes: cálculos radiotransparentes y vesícula biliar funcionante (verificada por colecistografía oral). Tratamiento de la cirrosis biliar primaria.4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Posología Adultos Disolución de cálculos biliares La dosis de tratamiento es de 8-10 mg/kg/día repartida en 2-3 tomas (usualmente para un individuo de 70 kg, 4 cápsulas de 150 mg al día ó 2 cápsulas de 300 mg al día ó 1 cápsula de 500 mg al día). Cirrosis biliar primaria La dosis de tratamiento es de 13-15 mg/kg/día administrados en 3-4 tomas con las comidas (usualmente para un individuo de 70 kg, 6-7 cápsulas de 150 mg ó 3-4 cápsulas de 300 mg al día ó 2 cápsulas de 500 mg al día). Pacientes de edad avanzada No se han realizado estudios adecuados en la población geriátrica. No obstante no se prevén problemas geriátricos que limiten la utilidad de este medicamento en ancianos. Insuficiencia renal No es necesario el ajuste de dosis. Insuficiencia hepática No se han realizado estudios adecuados en pacientes con insuficiencia hepática. No obstante, aunque en ciertos procesos degenerativos de origen hepático se puede producir un incremento de la concentración sanguínea a nivel de la vena porta y una reducción del aclaramiento hepático, la absorción intestinal de Ursobilane no se ve afectada, por lo que no se requiere ajuste de dosis en estos casos. Duración del tratamiento En el caso de que Ursobilane se administre para el tratamiento de la litiasis biliar, la duración del tratamiento está en función del tamaño de los cálculos. No suele ser inferior a los 3-4 meses. Los cálculos de diámetro superior a 10 mm pueden necesitar más de un año de tratamiento. Se recomienda la obtención de imágenes de la vesícula biliar por ultrasonidos cada 6 meses durante el primer año de tratamiento para monitorizar la respuesta al tratamiento. En caso de que el cálculo se haya disuelto, deberá continuarse el tratamiento 3 meses más y confirmar su disolución mediante el examen por ultrasonidos durante los tres meses siguientes. Si durante los primeros 12 meses de tratamiento no se obtiene una disolución parcial del cálculo, la posibilidad de disolución total del mismo se reduce considerablemente. No se recomienda sobrepasar los 2 años de tratamiento. En la cirrosis biliar primaria la duración del tratamiento está en función de la evolución de la enfermedad. Suele mantenerse el tratamiento con Ursobilane hasta que el paciente se someta a trasplante hepático. La suspensión del tratamiento con Ursobilane durante más de 3-4 semanas puede originar la reversión del proceso y alargar la duración del mismo, originando además reaparición de la sintomatología y alteraciones analíticas. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ursobilane en niños, por lo que su uso no está recomendado en esta población. Forma de administración Las cápsulas se deberán ingerir enteras, sin masticar, con un poco de líquido. En pacientes con dificultades para tragar, podrá dispersarse el polvo contenido en las cápsulas en un líquido. Administrar preferentemente con las comidas.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Contraindicado en pacientes con vesícula biliar no funcionante, en pacientes con cálculos de colesterol calcificados, cálculos radio-opacos, cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes. Úlcera gástrica o duodenal. Alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran en la circulación enterohepática: colecistitis aguda que no cede, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis debida a cálculos, pacientes con fístula gastrointestinal-biliar. Lactancia.4.5 Interacción con otros medicamentos
Interacciones farmacológicas: No se recomienda la administración concomitante de Ursobilane con: antiácidos que contengan aluminio, colestiramina, colestipol, antihiperlipémicos, neomicina, estrógenos y progestágenos (ver sección 4.4). Ursobilane interacciona negativamente con los contraceptivos orales, por lo que durante el tratamiento deberá utilizarse un método alternativo efectivo y seguro de contracepción. Interacciones analíticas: Ursobilane puede producir interferencias en las determinaciones de los niveles de transaminasas, principalmente la alanina aminotransferasa.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A05A)
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