DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Principio activo: DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

Código ATC: N05C

Laboratorio titular: B. Braun Melsungen Ag

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 89735 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

Código ATC: N05C

Laboratorio titular: B. Braun Melsungen Ag

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Dexmedetomidina B. Braun contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos.

Antes de tomar este medicamento

No deben administrarle Dexmedetomidina B. Braun si es alérgico a la dexmedetomidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 o 3); si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda al tratamiento; si ha sufrido recientemente un ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro. Advertencias y precauciones Antes de recibir este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que dexmedetomidina se debe utilizar con precaución: Si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de forma física), ya que puede aumentar el riesgo de parada cardíaca. Si tiene la presión sanguínea baja. Si tiene un volumen de sangre bajo, por ejemplo después de una hemorragia. Si tiene ciertas enfermedades del corazón. Si tiene una edad avanzada. Si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o ictus) Si tiene problemas graves del hígado. Si alguna vez ha desarrollado fiebre grave después de recibir algunos medicamentos, especialmente los anestésicos. Este medicamento puede causar una gran cantidad de orina y sed excesiva, contacte a un médico si ocurren estos efectos adversos. Consulte la sección 4 para más información. Se ha observado un mayor riesgo de mortalidad en pacientes de 65 años o menos cuando usan este medicamento, especialmente en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos por razones distintas al cuidado posoperatorio, con una enfermedad más grave al ingresar en la unidad de cuidados intensivos y con una edad más joven. El médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para usted. El médico tendrá en cuenta los beneficios y riesgos de este medicamento para usted, en comparación con el tratamiento con otros sedantes. Otros medicamentos y Dexmedetomidina B. Braun Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de dexmedetomidina: medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol), medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína), medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano). Si está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con dexmedetomidina puede aumentar este efecto. Dexmedetomidina no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal. Embarazo y lactancia Dexmedetomidina no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario. Consulte a su médico antes de recibir este medicamento. Conducción y uso de máquinas La influencia de dexmedetomidina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Una vez se le haya administrado dexmedetomidina, no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan desaparecido completamente. Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y volver a este tipo de trabajo. Dexmedetomidina B. Braun contiene sodio Este medicamento contiene 177,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada frasco de 50 ml. Esto equivale al 8,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Este medicamento le será administrado por un médico o enfermero. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de dexmedetomidina depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, del nivel de sedación necesario y de cómo responde al medicamento. Su médico puede modificar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión sanguínea durante el tratamiento. Dexmedetomidina está lista para su uso y se le administra como perfusión (goteo) en sus venas. Después de la sedación/reanimación Su médico le mantendrá bajo supervisión médica durante algunas horas tras la sedación para asegurarse de que se encuentra bien. No debe irse a casa si no va acompañado. Los medicamentos que ayudan a dormir, causan sedación o aquellos destinados a calmar el dolor intenso puede que no estén recomendados durante un período de tiempo después de haber recibido dexmedetomidina. Consulte con su médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol. Si le han administrado más Dexmedetomidina B. Braun del que se debe Si le han administrado demasiado dexmedetomidina, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos, puede que respire más lentamente y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado. En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad recibida. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Ritmo cardíaco lento. Presión arterial baja o alta. Cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 cada 10 personas) Dolor de pecho o ataque al corazón. Frecuencia cardíaca rápida. Niveles bajos o altos de azúcar. Náuseas, vómitos o sequedad de boca. Inquietud. Temperatura alta. Síntomas después de interrumpir el medicamento. Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 cada 100 personas) Reducción de la actividad del corazón, parada cardíaca. Hinchazón del abdomen. Sed. Una dolencia en la que hay demasiado ácido en el cuerpo. Nivel bajo de albúmina en la sangre. Dificultad para respirar. Alucinaciones. El medicamento no es suficientemente eficaz. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Gran cantidad de orina y sed excesiva – pueden ser síntomas de un trastorno hormonal llamado diabetes insípida. Contacte con un médico si esto ocurre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Utilizar inmediatamente una vez abierto. No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, incolora y libre de partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Dexmedetomidina B. Braun El principio activo es la dexmedetomidina. Dexmedetomidina B. Braun 4 microgramos/ml Cada ml de solución contiene dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 4 microgramos de dexmedetomidina. Cada frasco de 50 ml contiene dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 200 microgramos de dexmedetomidina. Dexmedetomidina B. Braun 8 microgramos/ml Cada ml de solución contiene dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 8 microgramos de dexmedetomidina. Cada frasco de 50 ml contiene dexmedetomidina hidrocloruro equivalente a 400 microgramos de dexmedetomidina. Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Solución para perfusión. Solución transparente e incolora. Envases Dexmedetomidina B. Braun 4 microgramos/ml Frascos de polietileno de 50 ml con tapón de puerto doble sellado con caucho sin látex. Dexmedetomidina B. Braun 8 microgramos/ml Frascos de polietileno de 50 ml con tapón de puerto doble sellado con caucho sin látex. Tamaños de envases Dexmedetomidina B. Braun 4 microgramos/ml 10 frascos de 50 ml Dexmedetomidina B. Braun 8 microgramos/ml 10 frascos de 50 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemania Responsable de la fabricación: B. Braun Medical, SA Carretera de Terrassa, 121 08191 – Rubí (Barcelona) – España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191, Rubí, Barcelona, España Teléfono: 93 586 62 00 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Finlandia Dexmedetomidine B. Braun 4 mikrogrammaa/ml infuusioneste, liuos Dexmedetomidine B. Braun 8 mikrogrammaa/ml Alemania Dexmedetomidin B. Braun 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung Dexmedetomidin B. Braun 8 Mikrogramm/ml Infusionslösung Italia Dexmedetomidina B. Braun España Dexmedetomidina B. Braun 4 µg/ml solución para perfusión EFG Dexmedetomidina B. Braun 8 µg/ml solución para perfusión EFG Suecia Dexmedetomidine B. Braun 4 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning Dexmedetomidine B. Braun 8 mikrogram/ ml infusionsvätska, lösning Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2024. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es. ————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Dexmedetomidina B. Braun solución para perfusión Forma de administración Dexmedetomidina se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano. Dexmedetomidina no se debe diluir antes de usar: se suministra listo para su uso. No se debe mezclar con otros medicamentos. Dexmedetomidina se debe administrar únicamente como una perfusión intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada. La dexmedetomidina no se debe administrar en bolo. Los estudios de compatibilidad han demostrado un potencial para la adsorción de la dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural. Aunque la dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se recomienda utilizar componentes con tapones de caucho sintético o de caucho natural recubierto.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dexmedetomidina está indicado: Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que requieran un nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a −3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)). Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieran sedación, p. ej. sedación de procedimiento /sedación consciente.

4.2 Posología y forma de administración

Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que requieran un nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a −3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)). Únicamente para uso hospitalario. Dexmedetomidina debe ser administrado por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos. Posología Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar a dexmedetomidina con una velocidad de perfusión inicial de 0,7 microgramos/kg/h, que luego puede ajustarse gradualmente dentro del rango de dosis de 0,2 a 1,4 microgramos/kg/h con el fin de alcanzar el nivel de sedación deseado, en función de la respuesta del paciente. Se debe considerar una velocidad de perfusión inferior para pacientes delicados. La dexmedetomidina es muy potente y la velocidad de perfusión se indica por hora. Después de ajustar la dosis, puede no alcanzarse un nuevo estado de equilibrio del nivel de sedación hasta transcurrida una hora. Dosis máxima No se debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg/h. Los pacientes que no alcancen un nivel adecuado de sedación con la dosis máxima de dexmedetomidina deben cambiar a un sedante alternativo. No se recomienda el uso de una dosis de carga de dexmedetomidina en la sedación en la UCI y se asocia a un aumento de reacciones adversas. Se puede administrar propofol o midazolam si es necesario hasta que se establecen los efectos clínicos de la dexmedetomidina. Duración No existe experiencia en el uso de dexmedetomidina durante más de 14 días. El uso de dexmedetomidina durante períodos más prolongados que este deberá ser reevaluado regularmente. Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieran sedación, p. ej. sedación de procedimiento /sedación consciente. Dexmedetomidina se debe administrar únicamente por profesionales sanitarios expertos en el manejo de la anestesia de pacientes en quirófano o durante procedimientos diagnósticos. Cuando se administra dexmedetomidina para la sedación consciente, los pacientes deben estar continuamente monitorizados por personal que no participe en el procedimiento diagnóstico o quirúrgico. Los pacientes deben ser monitorizados continuamente para detectar signos tempranos de hipotensión, hipertensión, bradicardia, depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, apnea, disnea, y/o desaturación de oxígeno (ver sección 4.8). Debe haber oxígeno suplementario a disposición inmediata y proporcionarse cuando esté indicado. La saturación de oxígeno se debe monitorizar mediante pulsioximetría. Dexmedetomidina se administra como una perfusión de carga seguida de una perfusión de mantenimiento. Dependiendo del procedimiento, puede ser necesario administrar un tratamiento concomitante con anestésicos locales o analgésicos para poder conseguir el efecto clínico deseado. Para procedimientos dolorosos o en aquellos en los que se necesite un efecto sedante más profundo, se recomienda administrar medicamentos analgésicos o sedantes adicionales (p. ej., opioides, midazolam o propofol). En cuanto a la farmacocinética, se ha estimado que la semivida de distribución de dexmedetomidina es de 6 minutos, lo que puede tenerse en cuenta, junto a los efectos de otros medicamentos administrados, a la hora de valorar el tiempo necesario para el ajuste de la dosis para conseguir el efecto clínico deseado de dexmedetomidina. Inicio de la sedación de procedimiento Una perfusión de carga de 1,0 microgramo/kg durante 10 minutos. Para procedimientos menos invasivos como la cirugía oftálmica, una perfusión de carga de 0,5 microgramos/kg administrados durante 10 minutos puede ser adecuada. Mantenimiento de la sedación de procedimiento La perfusión de mantenimiento se inicia generalmente con 0,6-0,7 microgramos/kg/hora y se ajusta para conseguir el efecto clínico deseado con dosis que oscilan entre 0,2 y 1 microgramo/kg/hora. Se debe ajustar la velocidad de la perfusión de mantenimiento para conseguir el nivel de sedación deseado. Poblaciones especiales Personas de edad avanzada Normalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Los pacientes de edad avanzada parecen tener un mayor riesgo de hipotensión (ver sección 4.4) pero los pocos datos disponibles de sedación para procedimientos no sugieren una clara dependencia de la dosis. Insuficiencia renal No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática La dexmedetomidina se metaboliza en el hígado, por lo que se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de dexmedetomidina en niños de 0 a 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración Vía intravenosa. Dexmedetomidina B. Braun no se debe diluir antes de usar: se suministra listo para usar. No se debe mezclar con otros medicamentos. Dexmedetomidina B. Braun se debe administrar únicamente como una perfusión intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada. La dexmedetomidina no se debe administrar en bolo. Consultar también las precauciones generales que aparecen en la sección 4.4.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Bloqueo cardíaco avanzado (grado 2 o 3) en ausencia de marcapasos. Hipotensión no controlada. Enfermedades cerebrovasculares agudas.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos. La administración concomitante de dexmedetomidina con anestésicos, sedantes, hipnóticos y opioides es probable que produzca un aumento de los efectos, incluyendo efectos sedantes, anestésicos y cardiorrespiratorios. Algunos estudios específicos han confirmado el aumento de estos efectos con isoflurano, propofol, alfentanilo y midazolam. No se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanilo y midazolam. Sin embargo, debido a las posibles interacciones farmacodinámicas, puede ser necesaria una reducción de la dosis de dexmedetomidina o del anestésico, sedante, hipnótico u opioide concomitante cuando se administren conjuntamente con dexmedetomidina. Se ha estudiado la inhibición de las enzimas CYP, incluyendo el CYP2B6, en incubaciones de microsomas hepáticos humanos. Los ensayos in vitro sugieren que existe una interacción potencial in vivo entre la dexmedetomidina y los sustratos con metabolismo dominante del CYP2B6. Se ha observado la inducción in vitro de la dexmedetomidina sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP3A4, y no se puede excluir una inducción in vivo. Se desconoce la relevancia clínica asociada. Se debe considerar la posibilidad de un aumento de los efectos hipotensores y bradicárdicos en pacientes que reciben otros medicamentos que causan estos efectos, por ejemplo betabloqueantes, aunque en un estudio de interacción con esmolol los efectos adicionales fueron modestos.

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