ENALAPRIL/LERCANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm es una combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un bloqueante de los canales de calcio (lercanidipino), dos medicamentos que disminuyen la presión arterial. Enalapril/lercanidipino se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada por lercanidipino 10 mg solo. Este medicamento no se debe usar para el tratamiento inicial de la hipertensión.
Antes de tomar este medicamento
NO tome Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm Si es alérigo a enalapril o lercanidipino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si alguna vez ha experimentado una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a aquellos contenidos en Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm, es decir, medicamentos denominados inhibidores de la ECA o bloqueantes de los canales de calcio. Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que le haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) después de tomar un tipo de medicamento llamado inhibidores de la ECA, o si se desconocía la causa de la reacción o en caso de tratarse de una afección hereditaria. Si ha tomado o actualmente está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado. Si padece diabetes o problemas renales y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén. Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm en las etapas tempranas del embarazo- ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Si está padeciendo alguna de las siguientes enfermedades del corazón: obstrucción del flujo de salida de sangre del corazón insuficiencia cardiaca congestiva no tratada. angina inestable (molestias en el pecho que aparecen en reposo o aumentan progresivamente) durante el primer mes siguiente después de haber sufrido un infarto de miocardio Si tiene problemas graves de hígado. Si tiene problemas graves de riñón, o si se está sometiendo a diálisis. Si está tomando medicamentos inhibidores del metabolismo hepático, tales como: medicamentos antimicóticos (como ketoconazol o itraconazol). antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina, claritromicina). antivirales (como ritonavir). Si está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante para evitar el rechazo del órgano). Junto con pomelo o zumo de pomelo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm: Si tiene la presión arterial baja (que puede manifestarse como mareo o desmayo, en especial estando de pie). Si ha estado muy enfermo (con vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente. Si tiene restringido el uso de sal en la dieta. Si tiene un problema cardíaco. Si padece un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro. Si tiene problemas de riñón (incluyendo el trasplante renal). Esto puede conducir a niveles más altos de potasio en sangre que puede ser grave. Su médico puede necesitar ajustar su dosis de enalapril o controlar sus niveles de potasio en la sangre. Si presenta problemas de hígado. Si tiene problemas sanguíneos, como un número bajo o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), un recuento plaquetario bajo (trombocitopenia) o una disminución del número de glóbulos rojos (anemia). Si tiene una enfermedad vascular del colágeno (p.ej., lupus eritematoso, artritis reumatoide o esclerodermia), está en tratamiento que suprime su sistema inmune, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida, o una combinación de estos. Si es usted un paciente de raza negra debe ser consciente de que estos pacientes tienen mayor riesgo de experimentar reacciones alérgicas con inflamación de la cara, labios, lengua o garganta, acompañada de dificultad para tragar o respirar, al tomar inhibidores de la ECA. Si es usted diabético. Debe controlar su sangre para detectar niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. Los niveles de potasio en su sangre pueden también ser altos. Si presenta tos seca y persistente. Si está tomando suplementos de potasio, ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de sufrir angioedema puede aumentar: racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea. medicamentos utilizados para prevenir el rechazo al trasplante de órganos y para el cáncer (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus). vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. – Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión). – un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes”-por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes. – aliskirén. Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”. Si va a someterse a los siguientes procesos Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procesos, informe a su médico de que está tomando Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm cualquier intervención quirúrgica o si le van a administrar algún anestésico (incluso en la consulta del dentista) un tratamiento para extraerle el colesterol de la sangre, conocido como “aféresis de LDL” un tratamiento de desensibilización, para disminuir el efecto de una alergia a las abejas o a las avispas Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada o si está dando el pecho (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratio en niños de hasta 18 años de edad. Toma de Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con otros medicamentos Enalapril/ Lercanidipino Teva no se debe tomar con ciertos medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos obtenidos sin receta médica. Esto se debe a que cuando Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharmse toma simultáneamente con otros medicamentos, el efecto de Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm o el de los otros medicamentos, podría modificarse, o puede que se produzcan determinados efectos adversos con más frecuencia. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otros medicamentos para disminuir la presión arterial, suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor que se usa para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos; y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre para prevenir los coágulos). Ver “No tome Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm”. litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de un determinado tipo de depresión) medicamentos para la depresión llamados “antidepresivos tricíclicos” medicamentos para el tratamiento de problemas mentales, denominados “antipsicóticos” medicamentos antinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que se pueden emplear para combatir el dolor) determinados medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro determinados medicamentos para el tratamiento de la tos y el resfriado y los medicamentos que se utilizan para reducir el peso que contengan una sustancia llamada “agente simpaticomimético” medicamentos para el tratamiento de la diabetes (incluidos los medicamentos antidiabéticos orales y la insulina) astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias) amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para el tratamiento de un latido cardiaco rápido) fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia) rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis) digoxina (un medicamento para el tratamiento de problemas cardiacos) midazolam (un medicamento para ayudarle a dormir) beta-bloqueantes, p.e., metoprolol (un medicamento para que tratar la presión arterial alta, la insuficiencia cardiaca y el ritmo cardiaco anormal) cimetidina (más de 800 mg, un medicamento para las úlceras, indigestión o acidez) No tome Enalapril/ Lercanidipino Teva ratiopharm si ha tomado o está actualmente tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en el área de la garganta) está aumentado. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de sufrir angioedema puede aumentar: racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea. medicamentos utilizados para prevenir el rechazo al trasplante de órganos y para el cáncer (p.e., temsirolimus, sirolimus, everolimus). vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopham” y “Advertencias y precauciones”). Toma de Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm debe tomarse al menos 15 minutos antes de una comida. Una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles en sangre de este medicamento. El alcohol puede aumentar el efecto de Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm. No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo, ya que pueden aumentar su efecto hipotensor (ver “No tome Enalapril/ Lercanidipino Teva”). Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo y fertilidad Informe a su médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de enalapril/ lercanidipino. Este medicamento no está recomendado durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo. Lactancia Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm no debe utilizarse durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Si desarrolla mareos, debilidad, cansancio o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir vehículos o utilizar máquinas. Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm- contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos: a menos que sea indicado de otra manera por su médico, la dosis recomendada es un comprimido una vez al día a la misma hora cada día. Los comprimidos deben ser preferiblemente tomados por la mañana al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. Ver “Toma de Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol”. Pacientes con problemas en el riñón/pacientes de edad avanzada: su médico decidirá la dosis de medicamento que debe tomar, teniendo en cuenta lo bien que funcionen sus riñones. Si toma más Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm del que debe No exceda la dosis prescrita. Si ha tomado más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital. Lleve consigo el envase. Una dosis superior a la correcta puede provocar una caída excesiva de la presión arterial y su corazón puede latir de forma irregular o más deprisa. En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm Si olvidó tomar su comprimido, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis siguiendo la pauta habitual. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm No deje de tomar su medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos: Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: Una reacción alérgica acompañada de hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar; Cuando empiece a tomar Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm puede sentir debilidad o mareo, o notar que su visión se vuelve borrosa; esto está provocado por una caída repentina de la presión arterial, y en caso de que ocurra, será útil que se tumbe. Si está preocupado, consulte a su médico. Efectos adversos observados con Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Tos, sensación de mareo, cefalea Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, tales como una disminución del recuento plaquetario, aumento de la concentración de potasio en sangre, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al levantarse, vértigo, latido cardiaco rápido, latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (eritema), presión arterial baja, dolor abdominal, estreñimiento, sentirse enfermo (náuseas), incremento de los niveles de las enzimas hepáticas, enrojecimiento de la piel, dolor articular, aumento de la frecuencia urinaria, sensación de debilidad, cansancio, sensación de calor, inflamación de los tobillos. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Anemia, reacciones alérgicas, zumbido en los oídos (acúfenos), desmayo, garganta seca, dolor de garganta, indigestión, sensación salada en la lengua, diarrea, boca seca, inflamación de las encías, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que produce dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, levantarse por la noche para orinar, producción de grandes cantidades de orina, impotencia. Efectos adversos adicionales observados con enalapril o lercanidipino solos Enalapril Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Visión borrosa, sentirse mareado, débil o enfermo y tos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Depresión, dolor de cabeza, desmayo (síncope), dolor en el pecho, sensación de mareo debido a la presión arterial baja, cambios en la frecuencia cardiaca, latido cardiaco rápido, angina, disnea, alteraciones en el sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (habitualmente se detecta mediante un análisis), altos niveles de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal, cansancio (fatiga), erupción, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 personas) Anemia (incluidas la anemia aplásica y la hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión, nerviosismo, somnolencia o insomnio, sensación de pinchazos en la piel o entumecimiento, infarto de miocardio (posiblemente ocasionado por una presión arterial muy baja en determinados pacientes de alto riesgo, incluidos aquéllos con problemas de aporte sanguíneo al corazón o al cerebro), accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), goteo nasal, dolor de garganta y ronquera, asma- opresión asociada en el pecho, ralentización del movimiento del alimento a través del intestino (íleo), inflamación del páncreas, sentirse enfermo (vómitos), indigestión, estreñimiento, estómago irritado (irritación gástrica), boca seca, úlcera, anorexia, aumento de la sudoración, picor o urticaria, pérdida de cabello, alteración de la función renal, insuficiencia renal, aumento de la sudoración, niveles altos de proteínas en la orina (medidos a través de un análisis), calambres musculares, sensación de malestar general, temperatura alta (fiebre), concentraciones bajas de azúcar o sodio en sangre, niveles altos de urea en la sangre (todo ello medido mediante un análisis de sangre), enrojecimiento, latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), vértigo (sensación de giro), zumbidos en los oídos (tinnitus), impotencia.. Raros (pueden afectar a hasta1 de cada 1.000 personas) Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, como un descenso del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea, enfermedades autoinmunitarias, sueños extraños o trastornos del sueño, fenómeno de “Raynaud” (en el que las manos y los pies se pueden enfriar intensamente y adquirir un color blanco a consecuencia de un flujo sanguíneo bajo), inflamación de la nariz, neumonía, problemas hepáticos, como una disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), aumento de los niveles de enzimas hepáticos o de la bilirrubina (medida a través de un análisis de sangre), eritema multiforme (puntos rojos de diferentes formas que aparecen en la piel), síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (una afección cutánea grave en la que se produce el enrojecimiento de la piel y la formación de escamas, formación de ampollas o de llagas abiertas), dermatitis exfoliativa/eritrodermia (erupción cutánea grave con descamación o desprendimiento de la piel), o pénfigo (pequeños bultos llenos de líquido en la piel), disminución de la producción de orina, hipertrofia de las glándulas mamarias en varones, (ginecomastia), inflamación de las glándulas en el cuello, axilas o ingles, acumulación de líquido u otras sustancias en los pulmones (como se ve en las radiografías), inflamación de las mejillas, encías, lengua, labios, garganta.. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Inflamación intestinal (angioedema intestinal) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Sobreproducción de hormona antidiurética que causa retención de líquidos, resultando en debilidad, cansancio o confusión. Se ha informado un complejo de síntomas que pueden incluir alguno o todos de los siguientes síntomas: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (serositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia, miosistis), dolor en articulaciones (artralgia/artritis). Puede ocurrir erupción, fotosensibilidad y otras manifestaciones en la piel. Lercanidipino Algunos de los efectos adversos pueden ser graves. Si cualquiera de los siguientes sucede, informe a su médico inmediatamente: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Angina de pecho (dolor en el pecho ocasionado por la falta de aporte sanguíneo al corazón), reacciones alérgicas (los síntomas incluyen picor, erupción, urticaria), desmayo Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de los ataques asociado al tratamiento con el grupo de medicamentos al que pertenece lercanidipino. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio. Otros posibles efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza, frecuencia cardiaca rápida, latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del pecho (enrojecimiento), hinchazón de los tobillos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Mareos, disminución de la presión arterial, acidez estomacal, náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picor, dolor muscular, paso de grandes cantidades de orina, sensación de debilidad o cansancio. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento del número habitual de veces que se orina, dolor en el pecho. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación de las encías, cambios en la función hepática (detectada en análisis de sangre) fluidos turbios (cuando se realiza diálisis a través de un tubo en su abdomen), inflamación de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar. Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si experimenta cualquier tipo de efecto adverso que no aparece en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede consultar a su médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los efectos adversos, ya que ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram .es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Las sustancias activas son enalapril maleato y lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido contiene: 10 mg de enalapril maleato y 10 mg de lercanidipino hidrocloruro. Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, hidrogenocarbonato sódico, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo IA), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos. Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg está disponible en envases de 14, 28, 30, 50, 56, 90 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta Alcobendas, 28108 Madrid (España) Responsable de fabricación Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi úl 13, Debrecen H-4042 Hungría ó Teva Pharma S.L.U. C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica Zaragoza 50016 ó Merckle GmbH Ludwig- Merckle Strasse 3 Blaubeuren 89143 Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Enalapril/ Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugal: Enalapril + Lercanidipin Teva Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79707/P_79707.html Código QR + URL
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con lercanidipino 10 mg solo. La combinación fija de enalapril/ lercanidipino 10 mg/10 mg no se debe usar como tratamiento inicial de la hipertensión.4.2 Posología y forma de administración
En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con lercanidipino 10 mg solo, pueden ser tratados con lercanidipino 20 mg en monoterapia o bien cambiar al tratamiento con enalapril/lercanidipino 10 mg/10 mg. Puede recomendarse un ajuste individual de la dosis con los componentes. Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar un cambio directo de monoterapia a combinación fija. Posología La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día al menos 15 minutos antes de las comidas. Pacientes de edad avanzada La dosis dependerá de la función renal de los pacientes (ver “Pacientes con insuficiencia renal”). Pacientes con insuficiencia renal Enalapril/ lercanidipino está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o en pacientes en tratamiento de hemodiálisis (ver las secciones 4.3 y 4.4). Es necesaria una especial precaución cuando se inicia el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Pacientes con insuficiencia hepática Enalapril/ lercanidipino está contraindicado en insuficiencia hepática grave. Se necesita una especial precaución cuando se inicia el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Población pediátrica No existe un uso relevante de enalapril/ lercanidipino en la población pediátrica en la indicación de hipertensión. Forma de administración Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento: El tratamiento debe ser administrado preferentemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Este medicamento no se debe administrar con zumo de pomelo (ver las secciones 4.3 y 4.5).4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier inhibidor de la ECA o a los bloqueantes de los canales de calcio tipo dihidropiridina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA Angioedema idiopático o hereditario Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo Insuficiencia cardiaca congestiva no tratada Angina de pecho inestable o infarto de miocardio reciente (durante el mes anterior) Insuficiencia hepática grave Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), incluyendo pacientes bajo hemodiálisis Co- administración con: - inhibidores fuertes del CYP3A4 (ver sección 4.5) - ciclosporina (ver sección 4.5) - pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5) Toma concomitante con el tratamiento sacubitril/valsartán. No se deberá administrar enalapril antes de que hayan transcurrido 36 horas de la última dosis de sacubitril/valsartán (ver secciones 4.4 y 4.5). El uso concomitante de enalapril/ lercanidipino con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).4.5 Interacción con otros medicamentos
El efecto antihipertensivo de Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg puede ser potenciado por otros medicamentos que disminuyen la presión arterial tales como diuréticos, beta-bloqueantes, alfa-bloqueantes y otras sustancias. Además, se han observado las siguientes interacciones con uno u otro de los constituyentes del producto combinado. Enalapril maleato Medicamentos que aumentan el riesgo de angioedema El uso concomitante de IECA con sacubitril/valsartán está contraindicado, ya que aumenta el riesgo de angioedema (ver secciones 4.3 y 4.4). El uso concomitante de IECA con racecadotrilo, inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina puede aumentar el riesgo de angioedema (ver sección 4.4). Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Los datos de los ensayos clínicos han mostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II o aliskirén se asocia a una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluida la insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un único agente que actúa sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio Aunque el potasio en sangre, en general permanece dentro de los límites normales, se puede producir hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con enalapril. Los diuréticos ahorradores de potasio (.p.ej. espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio pueden dar lugar a aumentos significativos en el potasio en sangre. Además, se debe tener cuidado cuando enalapril se administra de forma conjunta con otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como trimetoprima y cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol), ya que se sabe que trimetoprima actúa como diurético ahorrador de potasio como amilorida. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de enalapril con los medicamentos mencionados anteriormente. Si el uso concomitante estuviese indicado, se utilizarán con precaución y con un control del potasio en sangre. Ciclosporina Se puede producir hiperpotasemia durante el uso concomitante de IECA con ciclosporina. Se recomienda controlar con frecuencia el potasio en sangre. Heparina Se puede producir hiperpotasemia durante el uso concomitante de IECA con heparina. Se recomienda controlar con frecuencia el potasio en sangre. Diuréticos (tiazidas o diuréticos del asa) El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir la reducción del volumen plasmático y riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con enalapril (ver sección 4.4). Los efectos hipotensivos se pueden reducir suspendiendo la administración del diurético, aumentando el volumen plasmático o la ingesta de sal o iniciando el tratamiento don una dosis baja de enalapril. Otros fármacos antihipertensivos El uso concomitante de estos agentes puede aumentar los efectos hipotensivos de enalapril. El uso concomitante con nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir aún más la presión arterial. Litio Se han notificado aumentos reversibles en las concentraciones séricas de litio y de su toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con inhibidores de la ECA puede producir aumento adicional de los niveles séricos de litio y potenciar el riesgo de toxicidad por litio. No se recomienda el uso de enalapril con litio, pero si la combinación se considera necesaria, se deberán vigilar cuidadosamente las concentraciones séricas de litio (ver sección 4.4). Antidepresivos tricíclicos/ neurolépticos/ anestésicos/narcóticos El uso concomitante de determinados agentes anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede reducir aún más la presión arterial (ver sección 4.4). Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2), pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. Por tanto, el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de la angiotensina II o de los inhibidores de la ECA puede verse atenuado por los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2. La administración conjunta de AINEs (incluidos los inhibidores de COX-2) y de antagonistas del receptor de la angiotensina II o de inhibidores de la ECA tiene un efecto acumulativo sobre el incremento del potasio sérico y pueden provocar un deterioro de la función renal. Estos efectos generalmente son reversibles. Raramente, puede producirse insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con función renal comprometida (como personas de edad avanzada o pacientes que tienen el volumen circulante reducido, incluidos aquellos en tratamiento con diuréticos). Por tanto, la combinación deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal comprometida. Se hidratará a los pacientes de manera adecuada y se deberá considerar la vigilancia de la función renal al inicio del tratamiento concomitante, y posteriormente, de forma periódica. Oro Raramente se ha comunicado reacciones nitritoides (los síntomas incluyen enrojecimiento facial, nausea, vómitos e hipotensión) en pacientes en tratamiento concomitante con oro inyectable (sodio aurotiomalato) y un inhibidor de la ECA incluyendo enalapril. Simpaticomiméticos Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Antidiabéticos Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulina, antidiabéticos orales) pueden producir un aumento del efecto hipoglucemiante, con el consiguiente riesgo de que se produzca hipoglucemia. Este fenómeno parece ser más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 4.8). Alcohol El alcohol potencia el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA. Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y beta-bloqueantes Enalapril puede administrarse concomitantemente de manera segura con ácido acetilsalicílico (a dosis cardiológicas), trombolíticos y beta-bloqueantes. Lercanidipino Contraindicaciones del uso concomitante Inhibidores del CYP3A4 Se sabe que lercanidipino es metabolizado por el enzima CYP3A4, y por lo tanto, los inhibidores de este enzima administrados junto a lercanidipino pueden interaccionar con su metabolismo y eliminación. Un estudio de interacción con ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, mostró un marcado aumento en los niveles plasmáticos de lercanidipino (un aumento 15 veces superior en la AUC y 8 veces superior en la Cmax para el eutómero S-lercanidipino). La prescripción conjunta de lercanidipino con inhibidores del CYP3A4 (ej: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) debe evitarse (ver sección 4.3). Ciclosporina Se ha observado concentraciones plasmáticas aumentadas para ambos fármacos, lercanidipino y ciclosporina después de la administración concomitante. Un estudio en voluntarios jóvenes sanos no mostró cambios en los niveles plasmáticos de lercanidipino cuando ciclosporina se administró 3 horas después de la ingesta de lercanidipino, pero el AUC de ciclosporina aumentó en un 27%. Sin embargo, la co-administración de lercanidipino con ciclosporina causó un aumento 3 veces superior de los niveles plasmáticos de lercanidipino y un incremento en un 21% de la AUC de ciclosporina. No deben administrarse juntos ciclosporina y lercanidipino (ver sección 4.3). Pomelo o zumo de pomelo Como para otras dihidropiridinas, lercanidipino es sensbile a la inhibición de su metabolismo por la ingesta de pomelo o zumo de pomelo, con una consiguiente elevación en su disponibilidad sistémica y un aumento de su efecto hipotensor. Lercanidipino no debe tomarse con zumo de pomelo (ver sección 4.3). Uso concomitante no recomendado Inductores del CYP3A4 El uso concomitante de lercanidipino con inductores del CYP3A4 tales como anticonvulsionantes (ej: fenitoína, carbamazepina) y rifampicina se realizará con precaución dado que el efecto antihipertensivo de lercanidipino puede reducirse y la presión arterial debería ser controlada más frecuentemente de lo habitual (ver sección 4.4). Alcohol Debe evitarse la toma de alcohol ya que puede potenciar el efecto de los antihipertensivos con acción vasodilatadora (ver sección 4.4). Precauciones incluyendo ajuste de dosis Sustratos del CYP3A4 Se debe tener precaución al prescribir lercanidipino conjuntamente con otros sustratos del CYP3A4, tales como terfenadina, astemizol, medicamentos antiarrítmicos clase III, p.ej., amiodarona, quinidina. Midazolam La administración concomitante en voluntarios de edad avanzada de 20 mg de midazolam vía oral, incrementó la absorción de lercanidipino (alrededor de un 40%) y descendió la velocidad de absorción (tmax se retrasó de 1,75 a 3 horas). Las concentraciones de midazolam no variaron. Metoprolol Cuando se administró lercanidipino conjuntamente con metoprolol- un betabloqueante eliminado principalmente por vía hepática- la biodisponibilidad del metoprolol no se vio modificada, mientras que la de lercanidipino se redujo en un 50%. Este efecto puede ser debido a la reducción en el flujo sanguíneo hepático causado por betabloqueantes y por tanto puede ocurrir con otros medicamentos de esta clase. Sin embargo, lercanidipino puede administrase de forma segura al mismo tiempo que medicamentos bloqueantes de receptores beta-adrenérgicos. Digoxina La co-administración de 20 mg de lercanidipino en pacientes tratados crónicamente con ß-metildigoxina no mostró evidencia de interacción farmacocinética. Sin embargo, se observó un incremento medio en la Cmax de digoxina de un 33%, mientras que la AUC y el aclaramiento renal no se modificaron sustancialmente. Los pacientes en tratamiento concomitante con digoxina deben ser observados cuidadosamente para controlar los signos clínicos de toxicidad por digoxina. Uso concomitante con otros medicamentos Fluoxetina Un estudio de interacción con fluoxetina (inhibidor del CYP2D6 y CYP3A4) llevado a cabo en voluntarios sanos dentro del rango de 65 ± 7 años (media ± d.e.) no mostró una modificación clínicamente relevante en la farmacocinética de lercanidipino. Cimetidina La administración conjunta de una dosis de 800 mg diarios de cimetidina no causa modificaciones significativas en los niveles plasmáticos de lercanidipino, pero se requiere precaución a dosis más elevadas debido a que la biodisponibilidad de lercanidipino, y por tanto su efecto hipotensor, puede verse incrementado. Simvastatina Cuando se administró conjuntamente y repetidamente 20 mg de lercanidipino con 40 mg de simvastatina, la AUC de lercanidipino no se modificó significativamente, mientras que la AUC de la simvastatina se incrementó en un 56% y para su principal metabolito activo ß-hidroxiácido en un 28%. Es improbable que tales cambios sean clínicamente relevantes. No se espera interacción cuando lercanidipino se administra por la mañana y la simvastatina por la noche, tal y como está indicado en tales medicamentos. Warfarina La administración simultánea de 20 mg de lercanidipino a voluntarios sanos en ayunas no alteró la farmacocinética de la warfarina. Diuréticos e inhibidores de la ECA Se ha administrado de formar segura lercanidipino con diuréticos e inhibidores de la ECA. Otros medicamentos que afectan a la presión arterial Como para todos los medicamentos antihipertensivos, se puede observar un aumento de los efectos hipotensores cuando se administra lercanidipino con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, como los alfa-bloqueantes para el tratamiento de síntomas urinarios, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos. Por el contrario, se puede observar una reducción del efecto hipotensor con el uso conjunto con corticoides. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C09B)
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