ENTACAPONA TEVA 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Qué es y para qué se utiliza

Los comprimidos de EntacaponaTeva contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Entacapona Teva ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Entacapona Teva no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.

Antes de tomar este medicamento

NO tome Entacapona Teva: si es alérgico a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave); si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Entacapona Teva); si padece una enfermedad del hígado; si ha sufrido alguna vez una reacción rara a medicamentos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Ver sección 4 “Posibles efectos adversos” para las características de SNM; si ha sufrido alguna vez un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no causado por traumatismo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entacapona Teva: si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón; si está tomando algún medicamento que pueda causar vértigo o mareo (descenso de la presión sanguínea) al levantarse de una silla o de la cama; si experimenta diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon; si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del mismo; si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática. Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y puede incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación por el aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento. Como Entacapona Teva debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos. Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Entacapona Teva. Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su médico. El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Para las características de SNM ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson. El uso de Entacapona Teva junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas (ver sección “Conducción y uso de máquinas”). Otros medicamentos y Entacapona Teva Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa‑metildopa, apomorfina; antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina; warfarina utilizada para diluir la sangre; suplementos de hierro. Entacapona Teva puede dificultar la digestión del hierro. Por lo tanto, no tome Entacapona Teva y suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro. Embarazo, lactancia y fertilidad No tome Entacapona Teva durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Si se toma Entacapona Teva junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo. Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o maquinaria. Además, si se toma Entacapona Teva junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente. No conduzca o maneje maquinaria si experimenta estos efectos adversos.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Entacapona Teva se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.) También puede utilizar otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson al mismo tiempo. La dosis recomendada de Entacapona Teva es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Entacapona Teva. Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que aumente el tiempo entre las dosis. Uso en niños y adolescentes La experiencia de Entacapona Teva en niños menores de 18 años es limitada. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Entacopa Teva en niños. Si toma más Entacapona Teva del que debe En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente. Si olvidó tomar EntacaponaTeva Si olvida tomar el comprimido de Entacapona Teva con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Entacapona Teva con la siguiente dosis de levodopa. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Entacapona Teva No interrumpa el tratamiento con Entacapona Teva a menos que su médico se lo indique. Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. La interrupción brusca del tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados. Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Entacapona Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Entacapona Teva son, en general, leves o moderados. Algunos de estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Entacapona Teva debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias); sentirse mareado (náuseas); coloración marrón rojiza de la orina inofensiva. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, calambres musculares prolongados (distonía); estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca; mareo, cansancio, aumento de la sudoración, caída; alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos, confusión; acontecimientos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p. ej. dolor en el pecho). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Ataque al corazón. Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) : Erupciones; resultados alterados de las pruebas de función hepática. Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Agitación; disminución del apetito, pérdida de peso; urticaria. No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos; decoloración de la piel, pelo, barba y uñas. Cuando Entacapona Teva se administra a dosis más altas: A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son más frecuentes los siguientes efectos adversos: Movimientos incontrolables; náuseas; dolor abdominal. Otros efectos adversos importantes que puede aparecer: Entacapona Teva administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente; El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso. Se caracteriza por rigidez, espasmos musculares, temblores, agitación y confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable; una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón; Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos: Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir: un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales como familiares; un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada; compras o gastos excesivos e incontrolados; comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito). Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del envase de comprimidos después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Entacapona Teva El principio activo es entacapona. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de entacapona. -Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado y estearato de magnesio – La película de recubrimiento contiene poli (alcohol vinílico), talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), lecitina de soja y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrón claro, biconvexos, de forma elíptica y de aproximadamente 18 mm de longitud y 10 mm de anchura con la palabra “E200” grabada en una de las caras del comprimido, y lisos en la otra cara. Entacapona Teva está disponible en envases de comprimidos de HDPE con tapas de rosca de polipropileno con desecante que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Paises Bajos Responsable de la fabricación TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polonia Pueden solicitar cualquier información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH. Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02 ???????? ???? ????? ??? Te?: +359 2 489 95 85 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00 Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 19127700 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400 Deutschland TEVA GmbH Tel: + 49 731 402 08 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 Ελλ?δα Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1970070 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00 France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800 Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Ísland Teva Finland Oy Finnland Sími: +358 20 180 5900 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Κ?προς Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500 Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu