GEFITINIB TEVA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: GEFITINIB

Código ATC: L01E

Laboratorio titular: Teva B.V.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 83851 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: GEFITINIB

Código ATC: L01E

Laboratorio titular: Teva B.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Gefitinib Teva contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada “receptor del factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales. Gefitinib se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón.

Antes de tomar este medicamento

No tome Gefitinib Teva si es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gefitinib Teva. si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Teva. si alguna vez ha tenido problemas en su hígado. Niños y adolescentes Gefitinib Teva no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Gefitinib Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Fenitoína o carbamazepina (para la epilepsia). Rifampicina (para la tuberculosis). Itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones por hongos). Claritromicina o telitromicina (para infecciones por bacterias). Barbitúricos (un tipo de medicamento empleado para problemas de sueño). Plantas medicinales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, usado para la depresión y ansiedad). Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas-H2 y antiácidos (para úlceras, indigestión, ardor de estómago y para reducir ácidos en el estómago). Estos medicamentos pueden afectar al mecanismo por el que actúa Gefitinib Teva. Warfarina (un anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos). Si está tomando un medicamento que contiene este principio activo, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre más a menudo. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Teva. Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, puede estarlo o está en periodo de lactancia. Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Gefitinib Teva, ya que este medicamento puede causar daño a su bebé. No tome Gefitinib Teva si está en periodo de lactancia por la seguridad de su bebé. Conducción y uso de máquinas Puede sentirse débil mientras está en tratamiento con este medicamento. Si esto pasa, no conduzca ni use herramientas o máquinas. Gefitinib Teva contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Gefitinib Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un comprimido de 250 mg al día. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar Gefitinib Teva. Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en medio vaso de agua (sin gas). No use ningún otro líquido. No triture el comprimido. Remueva el agua hasta que el comprimido se haya disuelto. Esto puede tardar hasta 20 minutos. Beba el líquido inmediatamente. Para asegurar que se ha bebido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébaselo. Si toma más Gefitinib Teva del que debe En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico o acuda al centro de urgencias más próximo. Si ha tomado más gefitinib del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó tomar Gefitinib Teva Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis. Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Luego tome la siguiente dosis como siempre. Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: no tome el comprimido olvidado. Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos -puede necesitar tratamiento médico urgente: Reacción alérgica (frecuentes), particularmente si los síntomas incluyen cara, labios, lengua o garganta hinchadas, dificultad para tragar, habones, urticaria y dificultad para respirar. Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada “enfermedad pulmonar intersticial”. Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman gefitinib y puede suponer un riesgo para la vida. Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas, y descamación de la piel. También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales. Deshidratación (frecuentes) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida del apetito. Problemas oculares (poco frecuentes), como dolor, enrojecimiento, ojos llorosos, sensibilidad a la luz, cambios en la visión o retraimiento de las pestañas. Esto puede significar que tiene una úlcera en la superficie del ojo (córnea). Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Diarrea Vómitos Náuseas Reacciones cutáneas como erupción de tipo acné, que a veces se presenta como picor con sequedad y/o grietas en la piel Pérdida de apetito Debilidad Enrojecimiento o dolor de boca Aumento del enzima hepático alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar Gefitinib. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Sequedad de boca Sequedad, enrojecimiento o picor de ojos Enrojecimiento y dolor de párpados Problemas en las uñas Pérdida de cabello Fiebre Hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina) Proteínas en su orina (se detecta con un análisis de orina) Aumento de bilirrubina y de otra enzima hepática conocida como aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar gefitinib Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón) Cistitis (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Inflamación del páncreas. Los síntomas incluyen dolor muy grave en la parte superior del área del estómago y náuseas y vómitos intensos. Inflamación del hígado. Los síntomas pueden incluir una sensación de malestar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos). Este efecto adverso es poco frecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido debido a ello. Perforación gastrointestinal. Reacción cutánea en las palmas de las manos y plantas de los pies que incluye hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocido como síndrome de eritrodisestesia palmoplantar o síndrome de mano y pie). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Esto puede tener la apariencia de hematoma o zonas de erupción cutánea que no desaparecen tras presionarlas. Cistitis hemorrágica (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente, con presencia de sangre en la orina). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Gefitinib Teva El principio activo es gefitinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona y estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y dióxido de titanio. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película marrón, redondo, convexo con un diámetro de aproximadamente 11 mm, marcado con “250” por un lado y liso por el otro. Tamaños de envase: Blister de 30 comprimidos recubiertos con película o 30 comprimidos recubiertos con película en blister perforado unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas, (Madrid) España Responsable de la fabricación Teva Pharma, S.L.U. C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica 50016 Zaragoza España ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Alemania ó PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croacia ó Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shoose Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Bélgica Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten Bulgaria ????????? ???? 250 mg ????????? ????????, Gefitinib Teva 250 mg film-coated tablets Alemania Gefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten Dinamarca Gefitinib Teva Estonia Gefitinib Teva España Gefitinib Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Gefitinib ratiopharm 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia Géfitinib Teva 250 mg comprimé pelliculé Croacia Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete Hungría Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta Italia Gefitinib Teva Lituania Gefitinib Teva 250 mg plevele dengtos tabletes Luxemburgo Gefitinib Teva 250 mg comprimés pelliculés Países Bajos Gefitinib Teva 250 mg, filmomhulde tabletten Portugal Gefitinib Teva Eslovaquia Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety Reino Unido Gefitinib 250 mg Film-coated Tablets (Irlanda del Norte) Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Gefitinib está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR‑TK (ver sección 4.4).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con gefitinib se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en empleo de terapias antineoplásicas. Posología La posología recomendada de gefitinib es un comprimido de 250 mg una vez al día. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de gefitinib en niños y adolescentes menores de 18 años. No existe una recomendación de uso específica para gefitinib en la población pediátrica para la indicación de CPNM. Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B o C de Child-Pugh) debida a cirrosis presentan concentraciones plasmáticas de gefitinib elevadas. Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas. Las concentraciones en plasma no aumentaron en pacientes con aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina o bilirrubina elevadas debido a metástasis hepáticas (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal si tienen un aclaramiento de creatinina > 20 ml/min. En pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 20 ml/min los datos disponibles son limitados y se aconseja precaución (ver sección 5.2). Edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver sección 5.2). Metabolizadores lentos del CYP2D6 En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6 no está recomendado un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2). Ajuste de dosis por toxicidad Los pacientes con diarrea mal tolerada o reacciones adversas cutáneas pueden ser manejados satisfactoriamente interrumpiendo brevemente el tratamiento (hasta 14 días) y reinstaurándolo después a una dosis de 250 mg (ver sección 4.8). Los pacientes que no puedan tolerar el tratamiento tras la interrupción de la terapia, deben dejar de tomar gefitinib y se considerará un tratamiento alternativo. Forma de administración El comprimido se puede tomar vía oral con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día. El comprimido puede ser tragado entero con agua o si la administración de los comprimidos enteros no es posible, pueden ser administrados como una dispersión en agua (no carbonatada). No deben usarse otros líquidos. Sin triturarlo, se debe echar el comprimido en medio vaso de agua. Se debe remover el vaso de vez en cuando, hasta que el comprimido se disperse (esto puede llevar hasta 20 minutos). Se debe beber inmediatamente después de que se haya completado la dispersión (es decir, en 60 minutos). El vaso se debe enjuagar con medio vaso de agua, que debe beberse también. La dispersión puede ser administrada también a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Lactancia (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

El metabolismo de gefitinib es vía la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (predominantemente) y vía CYP2D6. Principios activos que pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de gefitinib Estudios in vitro han mostrado que gefitinib es un sustrato de la glipoproteína p (Pgp). Los datos disponibles no sugieren ninguna consecuencia clínica de este hallazgo in vitro. Las sustancias que inhiben el CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de gefitinib. La administración concomitante de inhibidores potentes de la actividad del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa, claritromicina, telitromicina) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de gefitinib. El aumento puede ser clínicamente relevante ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y la exposición. En pacientes con un genotipo metabolizador lento del CYP2D6 el aumento podría ser más alto. En voluntarios sanos, el tratamiento previo con itraconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento de un 80% en el AUC medio de gefitinib. En aquellos casos en que se esté administrando el tratamiento de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas a gefitinib. No existen datos sobre el tratamiento concomitante con un inhibidor del CYP2D6, pero inhibidores potentes de este enzima podrían aumentar en unas dos veces las concentraciones plasmáticas de gefitinib en metabolizadores rápidos del CYP2D6 (ver sección 5.2). Si se inicia tratamiento concomitante con un inhibidor potente del CYP2D6, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas. Principios activos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib Los principios activos que inducen la actividad del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir la eficacia de éste. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la Hierba de San Juan, Hypericum perforatum). En voluntarios sanos, el tratamiento previo con rifampicina (un potente inductor del CYP3A4) redujo el AUC medio de gefitinib en un 83% (ver sección 4.4). Las sustancias que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir su eficacia. Dosis altas de antiácidos de acción corta pueden tener un efecto similar si se toman regularmente próximos en el tiempo a la administración de gefitinib. En voluntarios sanos, la administración concomitante de gefitinib y ranitidina a una dosis que producía elevaciones prolongadas en el pH gástrico ≥ 5 dio lugar a una reducción del AUC medio de gefitinib de un 47% (ver secciones 4.4 y 5.2). Principios activos cuyas concentraciones plasmáticas pueden ser alteradas por gefitinib Estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6. En un ensayo clínico en pacientes, gefitinib fue administrado concomitantemente junto con metoprolol (un sustrato del CYP2D6). Esto dio lugar a un aumento del 35% en la exposición a metoprolol. Un aumento así podría ser potencialmente relevante en el caso de sustratos del CYP2D6 con un índice terapéutico estrecho. Cuando se considere el uso de sustratos del CYP2D6 en combinación con gefitinib, se debe considerar realizar un ajuste de la dosis del sustrato del CYP2D6, especialmente para aquellos que tengan una ventana terapéutica estrecha. Gefitinib inhibe in vitro la proteína transportadora BCRP, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. Otras interacciones potenciales En algunos pacientes que toman concomitantemente warfarina se han notificado elevaciones del INR y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.4).

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