HALAVEN 0,44 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: ERIBULINA MESILATO

Código ATC: L01X

Laboratorio titular: Eisai Gmbh

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 11678001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ERIBULINA MESILATO

Código ATC: L01X

Laboratorio titular: Eisai Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas. Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto. Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.

Antes de tomar este medicamento

No use HALAVEN: si es alérgico al mesilato de eribulina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN si tiene problemas de hígado si tiene fiebre o una infección si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular si tiene problemas de corazón Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños de edades comprendidas entre 0 y 18 años ya que no tiene efecto sobre ellos. Otros medicamentos y HALAVEN Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad HALAVEN puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé. Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con HALAVEN y hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento. No debe utilizarse HALAVEN durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño. Los hombres con parejas en edad fértil no deben dejarlas embarazadas mientras reciben HALAVEN. Deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con HALAVEN y hasta 4 meses tras finalizar el tratamiento. Conducción y uso de máquinas HALAVEN puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente). No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado. HALAVEN contiene etanol (alcohol) Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100mg por vial.

Cómo se administra

Un profesional sanitario cualificado le administrará HALAVEN como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos. La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura. La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores. Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN. Frecuencia de administración de HALAVEN HALAVEN habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales. En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente: Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión. Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción severa y grave a una infección. La septicemia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) y puede poner la vida en peligro y dar lugar a la muerte. Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta. Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Erupciones cutáneas graves con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser potencialmente mortal. Otros efectos adversos: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: Disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos Cansancio o debilidad Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea Entumecimiento, hormigueo o pinchazos Fiebre Pérdida de apetito, pérdida de peso Dificultad para respirar, tos Dolor en las articulaciones, en los músculos y de espalda Dolor de cabeza Pérdida de cabello Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener una hemorragia) Infección con fiebre, neumonía, escalofríos Frecuencia cardiaca rápida, sofocos Vértigo, mareos Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), hemorragia nasal Deshidratación, sequedad de boca, herpes labial, hongos en la boca, indigestión, ardores de estómago, dolor abdominal o hinchazón Hinchazón de las partes blandas, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular Infecciones en la boca, en las vías respiratorias y en las vías urinarias, dolor al orinar Dolor de garganta, dolor de nariz, aumento de secreción nasal, síntomas parecidos a los de la gripe, faringitis Anomalías en las pruebas de la función hepática, nivel alterado de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto Exantema, picor, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel Sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna) Pitidos en los oídos Coágulos de sangre en los pulmones Herpes zóster Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: Coágulos en la sangre Anomalías en las pruebas de la función hepática (hepatotoxicidad) Fallo de los riñones, sangre o proteínas en la orina Inflamación pulmonar extensa que puede dar lugar a cicatrización Inflamación del páncreas Úlceras en la boca Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son: Un trastorno grave de la coagulación de la sangre que puede dar lugar a la formación extensa de coágulos sanguíneos y hemorragia interna Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Si HALAVEN está diluido para perfusión, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución diluida debe conservarse entre 2 °C y 8 °C durante no más de 72 horas. Si HALAVEN como solución sin diluir se ha transferido a una jeringa, se debe conservar entre 15 °C y 25 °C con luz ambiente durante no más de 4 horas, o entre 2 °C y 8 °C durante no más de 24 horas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de HALAVEN El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina. Los demás componentes son etanol y agua para preparaciones inyectables, con posible presencia en cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico e hidróxido de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase HALAVEN es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml de solución. Cada caja contiene 1 o 6 viales. Titular de la autorización de comercialización Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am MainAlemania e-mail: medinfo_de@eisai.net Responsable de la fabricación Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am MainAlemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Lietuva Ewopharma AG Tel: +370 5 248 73 50 Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Ceská republika Eisai GesmbH organizacní složka Tel: + 420 242 485 839 Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50 Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) Malta Cherubino LTD Tel: +356 21343270 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Eesti Ewopharma AG Tel: +370 5 248 73 50 Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) Ελλ?δα Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400 (Ηνωµ?νο Βασ?λειο) Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55 Polska Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71 France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 6646 563 România Ewopharma AG Tel: +40 21 260 13 44 Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40 Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð) Slovenská republika Eisai GesmbH organizacní složka Tel.: + 420 242 485 839 (Ceská republika) Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401 Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi) Κ?προς Eisai Ltd. Τηλ: +44 (0)208 600 1400 (Ηνωµ?νο Βασ?λειο) Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 Latvija Ewopharma AG Tel: +371 677 04000 United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de, al menos, un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1). La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano en el ámbito adyuvante o metastásico, a menos que estos tratamientos no fueran adecuados para los pacientes. HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma irresecable que han recibido tratamiento previo con antraciclina (a menos que no fuera adecuado) para la enfermedad avanzada o metastásica (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

HALAVEN únicamente debe prescribirse por médicos cualificados y con experiencia en el uso apropiado de tratamientos antineoplásicos. Debe administrarlo únicamente personal sanitario debidamente cualificado. Posología La dosis recomendada de eribulina como solución lista para usar es de 1,23 mg/m2, que se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Atención: En la UE, la dosis recomendada hace referencia a la base del principio activo (eribulina). El cálculo de la dosis individual que se administrará a un paciente se debe basar en la concentración de la solución lista para usar que contiene 0,44 mg/ml de eribulina y la recomendación de dosis de 1,23 mg/m2. Las recomendaciones sobre la reducción de la dosis que aparecen a continuación también se muestran como la dosis de eribulina que se administrará en base a la concentración de la solución lista para usar. En los ensayos pivotales, en las publicaciones correspondientes y en algunas otras regiones como Estados Unidos y Suiza, la dosis recomendada se basa en la forma de sal (mesilato de eribulina). Los pacientes pueden presentar náuseas o vómitos. Se debe considerar la profilaxis con antieméticos, incluidos los corticoesteroides. Retrasos de la administración durante la terapia La administración de HALAVEN debe retrasarse el día 1 o el día 8 en cualquiera de las siguientes circunstancias: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1 x 109/l Plaquetas <75 x 109/l Toxicidades no hematológicas de grado 3 o 4. Reducción de la dosis durante la terapia Las recomendaciones sobre la reducción de la dosis en el retratamiento se muestran en la siguiente tabla. Recomendaciones sobre reducción de la dosis Reacción adversa tras la administración previa de HALAVEN Dosis recomendada de eribulina Hematológica: RAN <0,5 x 109/l que dura más de 7 días 0,97 mg/m2 Neutropenia con RAN <1 x 109/l complicada por fiebre o infección Trombocitopenia con plaquetas <25 x 109/l Trombocitopenia con plaquetas <50 x 109/l complicada por hemorragia o que requiere transfusión de sangre o de plaquetas No hematológica: Cualquiera de grado 3 o 4 en el ciclo previo Reaparición de cualquier reacción adversa hematológica o no hematológica como se ha especificado arriba A pesar de reducir a 0,97 mg/m2 0,62 mg/m2 A pesar de reducir a 0,62 mg/m2 Considerar suspensión La dosis de eribulina no se debe volver a incrementar después de haberla reducido. Pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática por metástasis La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) es de 0,97 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días. La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) es de 0,62 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), pero se espera que sea necesaria una reducción de la dosis más marcada si se utiliza eribulina en estos pacientes. Insuficiencia hepática por cirrosis: No se ha estudiado esta población de pacientes. Se pueden utilizar las posologías anteriores para casos de insuficiencia leve y moderada, pero se recomienda un control estrecho ya que podrá ser necesario un reajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal Algunos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina <50 ml/min) pueden presentar una mayor exposición a la eribulina y pueden necesitar una reducción de la dosis. En todos los pacientes con insuficiencia renal, se recomienda cautela y un control de seguridad estrecho (ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en función de la edad del paciente (ver sección 4.8). Población pediátrica El uso de HALAVEN en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de mama no es apropiado. El uso de HALAVEN en la población pediátrica para la indicación de sarcoma de tejidos blandos no es apropiado (ver sección 5.1). Forma de administración HALAVEN se debe administrar por vía intravenosa. Se puede diluir la dosis en hasta 100 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. No debe diluirse en solución para perfusión de glucosa al 5 %. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. Antes de la administración debe garantizarse un acceso venoso periférico bueno o una vía central permeable. No hay indicios de que el mesilato de eribulina sea un vesicante o un irritante. En caso de extravasación, el tratamiento debe ser sintomático. Para más información relevante a la manipulación de citotóxicos, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Lactancia

4.5 Interacción con otros medicamentos

La eribulina se elimina principalmente (hasta el 70 %) mediante excreción biliar. Se desconoce la proteína de transporte que interviene en este proceso. La eribulina no es un sustrato de los transportadores de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP), del anión orgánico (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), de la proteína relacionada con resistencia a múltiples medicamentos (MRP2, MRP4) ni de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP). No se esperan interacciones medicamentosas con inhibidores e inductores de CYP3A4. La exposición a la eribulina (AUC y Cmáx) no se vio afectada por el ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glucoproteína P (Pgp), ni por la rifampicina, un inductor de CYP3A4. Efectos de la eribulina en la farmacocinética de otros medicamentos Los datos in vitro indican que la eribulina es un inhibidor leve de la importante enzima CYP3A4 que metaboliza medicamentos. No hay datos in vivo disponibles. Se recomienda precaución y control para detectar los acontecimientos adversos con el uso concomitante de sustancias que tienen un estrecho índice terapéutico, y que se eliminan principalmente a través del metabolismo mediado por CYP3A4 (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus). La eribulina no inhibe las siguientes enzimas CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 a concentraciones clínicas relevantes. La eribulina no inhibió la actividad mediada por los transportadores BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas relevantes.

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