HANSATERM 4,8 MG APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso se utiliza tópicamente para aliviar el dolor muscular, por ejemplo la lumbalgia, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Antes de tomar este medicamento
No use
Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso si es alérgico a la pimienta de Cayena, a otras fuentes de capsaicinoides (p. ej., plantas de pimienta) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). en piel lesionada y sobre heridas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso: en aquellos casos más graves cuando su afección esté acompañada por enrojecimiento de la piel, hinchazón o sensación de mucho calor en las articulaciones, si tiene molestias permanentes de las articulaciones, si tiene dolor fuerte de espalda que irradia a las piernas y/o está asociado con síntomas neurológicos (p. ej., entumecimiento, sensación de hormigueo).
Además, tenga en cuenta lo siguiente: El apósito no debe aplicarse cerca de los ojos, boca, lengua o labios. Se recomienda no rascarse en la zona de aplicación, para evitar lesiones de la piel. Evite la aplicación de otras fuentes de calor durante el tratamiento. El tratamiento debe interrumpirse si se siente un calor excesivo.
Niños
No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no hay experiencia en niños. Uso de Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento El apósito no está destinado a utilizarse conjuntamente con otros productos (p. ej., otros rubefacientes [productos que enrojecen la piel debido al aumento del flujo sanguíneo] o geles para el alivio del dolor) en la misma zona de aplicación.
Las interacciones con otros productos aplicados en la misma zona de tratamiento pueden producirse incluso después de varias horas de retirar el apósito.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El principio activo del apósito (extracto blando de pimienta de Cayena) puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No hay razones para creer que el uso de Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso pueda alterar la capacidad para conducir o usar máquinas. Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso contiene grasa de lana Este medicamento contiene grasa de lana (lanolina). La grasa de lana puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Dosis Se utilizará como máximo 1 apósito por día. Forma de administración El apósito se debe aplicar únicamente en la piel seca y sana.
Retire el papel protector del apósito y ponga el apósito sobre la zona dolorida, con la cara adhesiva sobre la piel. Se debe dejar puesto el apósito durante 4 horas como mínimo y 8 horas como máximo. Para quitar el apósito, levante una esquina y quítelo con cuidado. Después de manipular y tocar el apósito, se debe lavar las manos con agua y jabón.
Cualquier resto que pueda permanecer en la piel tras retirar el apósito puede eliminarse con aceite vegetal, con una crema hidratante o con agua fría. Se debe dejar transcurrir un intervalo mínimo de 12 horas antes de la utilización de un nuevo apósito en la misma zona de aplicación. Duración del tratamiento En caso de necesidad, si el dolor continúa, se pueden aplicar nuevos apósitos, hasta un máximo de tres semanas de duración del tratamiento.
Por favor consulte al médico si los síntomas persisten. Si usa más Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso del que debe La sobredosificación con este apósito es muy poco probable.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El principio activo del apósito produce un aumento de la circulación de la sangre con enrojecimiento pronunciado de la piel y una sensación de calor. Esta reacción forma parte del efecto normal del preparado y, en general, suele remitir al cabo de poco tiempo tras retirar el apósito.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad cutánea (alérgicas) con enrojecimiento, picor y aparición de ampollas en el lugar de aplicación. Si esto ocurre, se debe quitar el apósito y suspender el tratamiento. Si durante los primeros días de tratamiento aparece una sensación de quemazón o picor o escozor excesivos, se debe quitar el apósito y suspender el tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Después de quitarlo, se debe introducir el apósito adhesivo en una bolsa de plástico que se cerrará bien y se echará a la basura. Después de manipular el apósito adhesivo, se debe lavar las manos con agua y jabón. Debe evitarse el contacto con los ojos o boca, lengua y labios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Tras la primera apertura del envase, el apósito debe utilizarse en el plazo de 3 meses.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso El principio activo es: Extracto blando de pimienta de Cayena. Cada apósito adhesivo medicamentoso contiene 112-167 mg de extracto blando de pimienta de Cayena (4-7:1), correspondiente a 4,8 mg de capsaicinoides, calculado como capsaicina. El disolvente del extracto es etanol al 80 % (v/v).
Los demás componentes son: glucosa líquida; agua purificada; 2,2’-metileno-bis-(6-terc-butil-4-metilfenol); mezcla de polvo de raíz de iris/harina de arroz; caucho; poli (butadieno-bloque-estireno) (76.5:23.5); cis-1,4-poli-isopreno; talco (E553b); beta-pineno homopolímero; poli (2-metilbutil-2-eno-co-penta-1,3-dieno); éster de colofonia hidrogenada con glicerol; parafina líquida ligera; grasa de lana; tejido de viscosa (soporte del apósito); papel siliconado en una cara (papel protector).
Aspecto del producto y contenido del envase
Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso es un apósito rectangular perforado (18×12 cm) con soporte de tejido de viscosa. Se comercializa en un envase con 1 o 2 apósitos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Beiersdorf AG Beiersdorfstrasse 1-9 22529 Hamburgo Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Bélgica Hansamedic Wärmepflaster 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Hansamedic Emplâtre Chauffant 4,8 mg emplâtre médicamenteux Hansamedic Warmtepleister 4,8 mg Pleister Grecia ΛΕΟΝΤΟΣ ?μπλαστρο 4,8 mg Luxemburgo Hansamedic Wärmepflaster 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Portugal Hansaplast 4,8 mg emplastro medicamentoso España Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2021.
Preguntas frecuentes sobre HANSATERM 4,8 MG APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO
¿Cómo se administra HANSATERM 4,8 MG APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO?
HANSATERM 4,8 MG APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO se presenta en forma de apósito adhesivo medicamentoso y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HANSATERM 4,8 MG APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO sin receta?
HANSATERM 4,8 MG APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de HANSATERM 4,8 MG APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO?
El principio activo de HANSATERM 4,8 MG APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO es CAPSAICINA.
¿Quién fabrica HANSATERM 4,8 MG APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO?
HANSATERM 4,8 MG APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO está comercializado por el laboratorio Beiersdorf Ag.
¿Está financiado por el SNS?
HANSATERM 4,8 MG APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Beiersdorf Ag
- Nº de registro: 66283
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada apósito contiene 112-167 mg de extracto blando de pimienta de Cayena (4-7:1), correspondiente a 4,8 mg de capsaicinoides, calculado como capsaicina. El disolvente del extracto es etanol al 80 % (v/v).
Excipiente con efecto conocido:
Grasa de lana (lanolina)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Apósito adhesivo medicamentoso.
Apósito adhesivo perforado rectangular (18 x 12 cm), provisto de un soporte de tejido de viscosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
En uso externo, para el alivio del dolor muscular, como por ejemplo la lumbalgia.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Como máximo 1 apósito por día que debe mantenerse durante al menos 4 horas y hasta un máximo de 8 horas.
Se debe dejar transcurrir un intervalo mínimo de 12 horas antes de la utilización de un nuevo apósito en la misma zona de aplicación.
En caso de necesidad, si el dolor continúa, se pueden aplicar nuevos apósitos, hasta un máximo de 3 semanas de duración del tratamiento.
Niños
Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso no está recomendado para uso en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos clínicos sobre la seguridad y eficacia.
Ancianos
No se requiere un ajuste de dosis si se utiliza Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso en ancianos.
Insuficiencia hepática y renal
No se requiere un ajuste de dosis si se utiliza Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Forma de administración
El apósito es de uso cutáneo.
Retirar el papel protector y colocar el apósito por la cara adhesiva sobre la piel seca e íntegra directamente sobre la zona dolorida.
Para quitar el apósito, hay que levantar una esquina y retirar el apósito con cuidado.
Cualquier resto que pueda permanecer en la piel tras retirar el apósito puede eliminarse con aceite vegetal, con una crema hidratante o con agua fría.
Después de manipular o tocar el apósito, deben lavarse las manos con agua y jabón.
4.3. Contraindicaciones
El apósito está contraindicado:
- en personas con hipersensibilidad a la pimienta de Cayena, otras fuentes de capsaicinoides (por ejemplo plantas de pimentón) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 ;
- en piel lesionada o con eccema, sobre heridas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El apósito no debe aplicarse en zonas próximas a los ojos o a las mucosas.
Se recomienda no rascarse en la zona de aplicación, para evitar lesiones de la piel.
Deben evitarse fuentes de calor adicionales durante el tratamiento (por ejemplo, radiación solar o infrarroja, almohadillas eléctricas o agua caliente. El efecto de calor también se puede ver intensificado con la actividad física (sudoración). El tratamiento debe interrumpirse si el efecto térmico que siente el paciente es excesivo. En estos casos, el apósito debe retirarse.
Este medicamento contiene grasa de la lana (lanolina). La grasa de lana puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
Recomendaciones para el paciente que figuran en el prospecto:
Consulte a su médico antes de usar el apósito si tiene alguno de los síntomas siguientes:
- casos graves acompañados por enrojecimiento, hinchazón o hipertermia en las articulaciones,
- molestias permanentes de las articulaciones,
- dolor fuerte de espalda que irradia a las piernas y/o está asociado con síntomas neurológicos (p. ej., entumecimiento, sensación de hormigueo).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
El apósito no está destinado a utilizarse conjuntamente con otros productos (p. ej., otros rubefacientes [que aumentan el riego sanguíneo y causan enrojecimiento de la piel] o geles para el alivio del dolor) en la misma zona de aplicación.
Las interacciones con otros productos aplicados en la misma zona de tratamiento pueden producirse incluso varias horas después de retirar el apósito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos relativos al uso de Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción después de la administración subcutánea de dosis altas de capsaicina (ver sección 5.3). La capsaicina traspasa la placenta y puede excretarse en la leche materna.
Aunque los efectos prenatales y neonatales de la capsaicina tuvieron lugar a dosis muy superiores a la dosis clínica máxima de Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso, estos apósitos deben emplearse, durante el embarazo y la lactancia, únicamente después de un cuidadoso análisis de la relación riesgo-beneficio.
No hay datos relativos al efecto del medicamento sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay razones para creer que el uso de Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso pueda alterar la capacidad para conducir o usar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
El principio activo del apósito, extracto blando de pimienta de Cayena, causa un aumento del riego sanguíneo con enrojecimiento cutáneo y una sensación de calor. Esta reacción forma parte de la acción farmacológica normal del medicamento y, en general, suele remitir al cabo de poco tiempo tras retirar el apósito.
En casos raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Hipersensibilidad cutánea y reacciones alérgicas (p. ej., urticaria, ampollas o vesículas) pueden producirse en el lugar de aplicación. El tratamiento debe interrumpirse en estos casos de forma inmediata.
Si durante los primeros días del tratamiento se produce una sensación de quemazón, picor o escozor que el paciente siente como excesiva, el tratamiento debe interrumpirse.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. ( HYPERLINK "http://www.notificaRAM.es" www.notificaRAM.es).
4.9. Sobredosis
Debido a las características especiales de este apósito, la sobredosis es extremadamente improbable. Los síntomas esperados de una sobredosis incluirían reacciones excesivas como las descritas en la sección 4.8. Si se producen este tipo de reacciones, el tratamiento se debe interrumpir. Si fuera necesario, se debe iniciar un tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados del cápsico y agentes similares, código ATC: M02AB
Mecanismo de acción
La capsaicina es el principio acre mayoritario del fruto del capsicum (pimiento picante).
El mecanismo de acción específico no se ha elucidado totalmente.
Efectos farmacodinámicos
La capsaicina, aplicada por vía tópica, desencadena una irritación local, que se manifiesta sintomáticamente como eritema y una sensación de quemazón, a veces con picor. Este efecto se atribuye generalmente a un proceso de inflamación neurogénica y se interpreta a través de la liberación del neurotransmisor sustancia P. Un ensayo clínico realizado con Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso ha demostrado que la capsaicina puede inducir eritema y una sensación inicial de calor, algunas veces combinada con picor.
La segunda fase de la acción de la capsaicina está relacionada con efectos antinociceptivos, cuya duración va desde algunas horas hasta semanas. Tras la aplicación reiterada, el agotamiento de la sustancia P de la neurona lleva a una pérdida prolongada de sensibilidad frente a la quemazón y el dolor.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Los estudios de liberación in vitro con Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso han demostrado que la cantidad de capsaicina liberada durante una aplicación de una duración de hasta 8 horas (aproximadamente un 35 % del contenido de capsaicina) es capaz de producir un efecto analgésico en los estudios clínicos y preclínicos.
Los datos en animales indican que la biodisponibilidad sistémica de la capsaicina aplicada por vía tópica está entre un 27 y un 34 %.
La velocidad de absorción de la capsaicina a través de la piel es concordante con los valores hallados en la bibliografía científica para preparados semisólidos de aplicación tópica.
Los estudios in vitro han demostrado que la capsaicina se absorbe por vía percutánea. La velocidad de absorción a través de la piel de rata aislada está entre 7 y 11 μg/cm2/h.
La capsaicina absorbida se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina, en forma de metabolitos, por la orina y las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda de la capsaicina en ratones siguió el orden intravenosa > intraperitoneal > subcutánea > oral > dérmica, indicando que la absorción sistémica y la toxicidad después de una aplicación dérmica fueron inferiores a las obtenidas tras una dosis oral.
Dosis subcutáneas elevadas de capsaicina no resultaron teratogénicas en ratas. No obstante, existen pruebas de que la capsaicina atraviesa la placenta y ejerce un efecto tóxico sobre los nervios periféricos de los fetos, causando un agotamiento significativo de la sustancia P de las fibras nerviosas inmunorreactivas del asta dorsal de la médula espinal. El tratamiento prenatal de ratas con dosis subcutáneas elevadas de capsaicina (50 mg/kg) provocó defectos neuronales funcionales; por otra parte, el tratamiento neonatal retrasó el crecimiento corporal y la maduración sexual, redujo la frecuencia de apareamiento y el número de gestaciones.
Los datos bibliográficos sobre las posibles propiedades mutagénicas y carcinogénicas de la capsaicina no son concluyentes.
Es muy poco probable que la capsaicina, en las cantidades absorbidas por vía cutánea a partir de Hansaterm 4,8 mg apósito adhesivo medicamentoso, represente algún riesgo significativo para el ser humano.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Glucosa líquida
Agua purificada
2,2’-metileno-bis-(6-terc-butil-4-metilfenol)
Mezcla de polvo de raíz de iris/harina de arroz
Caucho
Poli(butadieno-bloque-estireno) (76.5:23.5)
Cis-1,4-poli-isopreno
Talco (E553b)
Beta-pineno homopolímero
Poli (2-metilbutil-2-eno-co-penta-1,3-dieno)
Éster de la colofonia hidrogenada con el glicerol
Parafina líquida ligera
Grasa de la lana (lanolina) (contiene butilhidroxitolueno (E321))
Tejido de viscosa (soporte del apósito)
Papel siliconado en una cara (papel protector del apósito)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años en su envase original.
El periodo de validez tras la primera apertura del sobre es de 3 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobre de papel/polietileno/aluminio/material laminado rugoso, sellado con uno o dos apósitos adhesivos medicamentosos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Después de retirarlo, se debe introducir el apósito adhesivo en una bolsa de plástico que se cerrará bien y se echará a la basura.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Beiersdorf AG
Beiersdorfstrasse 1-9
22529 Hamburgo
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.283
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25/agosto/2004
Fecha de la última renovación: 29/febrero/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2021
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