MOZOBIL 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: PLERIXAFOR

Código ATC: L03A

Laboratorio titular: Sanofi B.V.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA SUBCUTÁNEA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 09537001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: PLERIXAFOR

Código ATC: L03A

Laboratorio titular: Sanofi B.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Mozobil contiene el principio activo plerixafor que bloquea una proteína de la superficie de células madre hematopoyéticas. Esta proteína “fija» las células madre de la sangre a la médula ósea. Plerixafor mejora la liberación de las células madre al torrente circulatorio (movilización). Las células madre se pueden recoger con un aparato que separa los componentes de la sangre (máquina de aféresis), posteriormente congelarlas y almacenarlas hasta su trasplante. Si la movilización es escasa, se administra Mozobil para ayudar a recoger células madre de la sangre del paciente para la recogida, almacenamiento y reintroducción (trasplante), En pacientes adultos con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un cáncer que afecta a las células plasmáticas de médula ósea). En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.

Antes de tomar este medicamento

No use Mozobil si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Mozobil. Informe a su médico: si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón. si tiene problemas de riñón. Su médico puede ajustarle la dosis. si tiene un número alto de glóbulos blancos. si tiene un número bajo de plaquetas. si tiene antecedentes de sensación de desmayo o de mareo estando de pie o sentado o se ha desmayado anteriormente tras las inyecciones. Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar el número de células de la sangre. No se recomienda el uso de Mozobil para la movilización de células madre si tiene leucemia (un cáncer de la sangre o de médula ósea). Uso de Mozobil con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia No debe utilizar Mozobil si está embarazada, puesto que no se dispone de datos de los efectos de Mozobil en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos si está en edad fértil. No debe dar el pecho si está usando Mozobil ya que se desconoce si Mozobil pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Mozobil puede causar mareos y fatiga. Por tanto, debe evitar conducir si se siente mareado, cansado o no se siente bien. Mozobil contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Su médico o un enfermero le inyectará su medicamento. Primero recibirá G-CSF y luego le administrarán Mozobil La movilización comenzará administrándole primero otro medicamento llamado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF ayudará a Mozobil a funcionar apropiadamente en su organismo. Si desea más información acerca de G-CSF, pregunte a su médico y lea el correspondiente prospecto. ¿Cuánto Mozobil se administra? La dosis recomendada en adultos es de 20 mg (dosis fija) o 0,24 mg/kg de peso/día. La dosis recomendada en niños, de 1 a menos de 18 años, es de 0,24 mg/kg de peso corporal/día. Su dosis dependerá de su peso corporal, que debe medirse la semana anterior a que reciba la primera dosis. Si tiene problemas de riñón moderados o graves, su médico reducirá la dosis. ¿Cómo se administra Mozobil? Mozobil se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). ¿Cuándo se administra Mozobil por primera vez? Recibirá la primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (recogida de las células madre de su sangre). ¿Cuánto durará la administración de Mozobil? El tratamiento dura de 2 a 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se hayan recogido suficientes células madre para su trasplante. En algunos casos, no es posible recoger suficiente número de células madres, por lo que se interrumpirá el intento de recogida.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente si nada más recibir Mozobil, presenta erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de oxígeno, sensación de mareo estando de pie o sentado, sensación de desmayo o se desmaya siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (vientre) o en su hombro izquierdo Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección recuento bajo de glóbulos rojos en las pruebas de laboratorio (anemia en niños) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza mareos, sensación de cansancio o de malestar dificultad para dormir flatulencia, estreñimiento, indigestión, vómitos síntomas estomacales como dolor, hinchazón o molestias sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor en las articulaciones, dolor muscular y de huesos Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico sueños alterados, pesadillas En raras ocasiones, los efectos adversos gastrointestinales pueden ser severos (diarrea, vómitos, dolor de estómago y náuseas). Infarto de miocardio En los ensayos clínicos, con poca frecuencia, los pacientes con factores de riesgo para padecer un infarto de miocardio padecieron un infarto de miocardio después de la administración de Mozobil y G-CSF. Informe a su médico inmediatamente si tiene molestias en el pecho. Hormigueo y entumecimiento El hormigueo y entumecimiento son frecuentes en pacientes que están recibiendo tratamiento para el cáncer. Aproximadamente uno de cada cinco pacientes los sufren. Sin embargo, estos efectos no parecen ocurrir con más frecuencia cuando se utiliza Mozobil. Puede tener también un aumento del número de las células blancas de la sangre (leucocitos), en sus análisis de sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el vial, Mozobil debe utilizarse inmediatamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Mozobil – El principio activo es plerixafor. Cada ml de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor. Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución. – Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Mozobil es una solución inyectable transparente incolora o amarilla pálida contenida en un vial de vidrio con un tapón de caucho sin látex. Cada vial contiene 1,2 ml de solución. Cada envase contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos. Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 ???????? SANOFI BULGARIA EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 Ceská republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0 Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 France Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 Italia Sanofi S.r.l. Tel : 800536389 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Pacientes adultos Mozobil está indicado, en combinación con un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes adultos con linfoma o mieloma múltiple cuyas células se movilicen con dificultad (ver sección 4.2). Pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años) Mozobil está indicado en combinación con G-CSF para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en niños con linfoma o tumores sólidos malignos, ya sea: de forma preventiva, cuando se considera que el recuento de células madre circulantes en el día previsto de recogida, después de la movilización adecuada con G-CSF (con o sin quimioterapia), es insuficiente respecto al rendimiento deseado de células madre hematopoyéticas, o cuando no se logra recoger de forma previa suficientes células madre hematopoyéticas (ver sección 4.2).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Mozobil debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en oncología y/o hematología. Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia apropiada en este campo y en el que se pueda realizar correctamente el control de las células madre hematopoyéticas. Se han identificado como indicadores de una movilización escasa tener más de 60 años y/o la quimioterapia previa mielosupresora y/o la quimioterapia previa extensiva y/o un pico en el número de células madre circulantes de menos de 20 células madre/microlitro. Posología Adulto La dosis diaria recomendada de plerixafor por inyección subcutánea (SC) es: dosis fija de 20 mg o 0,24 mg/kg de peso corporal para pacientes con un peso ≤ 83 kg (ver sección 5.2). 0,24 mg/kg de peso corporal para pacientes con un peso > 83 kg. Paciente pediátrico (de 1 a menos de 18 años) La dosis diaria recomendada de plerixafor por inyección subcutánea (SC) es: 0,24 mg/kg de peso corporal (ver sección 5.1). Cada vial de plerixafor está completado para liberar 1,2 ml de 20 mg/ml de plerixafor solución acuosa para inyección que contiene 24 mg de plerixafor. Plerixafor se debe preparar en un tamaño de jeringa que se debe seleccionar de acuerdo con el peso del paciente. Para pacientes de peso bajo, hasta 45 kg de peso corporal, se puede utilizar jeringas de uso infantil de 1 ml. Este tipo de jeringa tiene graduaciones mayores de 0,1 ml y graduaciones menores de 0,01 ml y, por lo tanto, es adecuado para administrar plerixafor, en una dosis de 0,24 mg/kg, a pacientes pediátricos de al menos 9 kg de peso corporal. Para pacientes de más de 45 kg, se puede utilizar una jeringa de 1 ml o 2 ml con graduaciones que permitan medir un volumen de 0,1 ml. Debe administrarse mediante inyección subcutánea en un plazo de 6 a 11 horas antes de iniciar cada aféresis y después de pretratamiento con G-CSF de 4 días de duración. En los ensayos clínicos, con frecuencia se ha utilizado Mozobil de 2 a 4 (y hasta 7) días consecutivos. Para calcular la dosis de plerixafor se debe utilizar el peso del paciente medido en la semana previa a la primera administración de plerixafor. En los estudios clínicos, la dosis de plerixafor se ha calculado basándose en el peso de pacientes con un porcentaje de hasta el 175% superior a su peso ideal. No se ha estudiado la dosis de plerixafor y el tratamiento de pacientes con un peso superior al 175% de su peso ideal. El peso ideal se puede determinar usando las siguientes ecuaciones: hombres (kg): 50 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) – 60); mujeres (kg): 45,5 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) – 60). En función del aumento de exposición con el aumento del peso corporal, la dosis de plerixafor no debe superar los 40 mg/día. Medicamentos concomitantes recomendados En los ensayos clínicos pivotales que apoyan el uso de Mozobil, todos los pacientes recibieron dosis diarias matutinas de 0,01 mg/kg de G-CSF durante los 4 días consecutivos anteriores a la administración de la primera dosis de plerixafor y cada mañana antes de la aféresis. Poblaciones especiales Insuficiencia renal En los pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min se debe reducir la dosis de plerixafor en un tercio hasta 0,16 mg/kg/día (ver sección 5.2). Los datos clínicos que evalúan este ajuste de dosis son limitados. No existe experiencia clínica suficiente para hacer recomendaciones posológicas alternativas ni para pacientes con un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, ni para pacientes en hemodiálisis. En base al aumento de exposición con el aumento de peso corporal, la dosis no debe superar los 27 mg/día si el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min. Población pediátrica Se estudió la seguridad y eficacia de Mozobil en niños (de 1 a menos de 18 años) en un estudio abierto, multicéntrico y controlado (ver secciones 4.8, 5.1, y 5.2). Pacientes de edad avanzada (> 65 años) No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal. Sin embargo, si se recomienda realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con un aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min (ver el apartado Insuficiencia renal, más arriba). En general, hay que tener precaución en la elección de la dosis de pacientes de edad avanzada, debido a la mayor frecuencia de disminución de la función renal en pacientes con edad avanzada. Forma de administración Mozobil es para la inyección subcutánea. Cada vial está destinado a un solo uso. Antes de su administración, los viales deben inspeccionarse visualmente y no deben utilizarse si se observan partículas en suspensión o un cambio de color. Puesto que Mozobil se suministra como una formulación estéril sin conservantes, deben seguirse técnicas asépticas cuando se transfiera el contenido del vial a una jeringa adecuada para su administración subcutánea (ver sección 6.3).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios de interacciones. Los ensayos in vitro evidenciaron que plerixafor no fue metabolizado por las enzimas del citocromo P450 y no inhibió ni indujo dichas enzimas. Plerixafor no actuó como sustrato o inhibidor de la glicoproteína P en un estudio in vitro. En los estudios clínicos en pacientes con linfoma no Hodgkin, la adición de rituximab al tratamiento de movilización con plerixafor y G-CSF no afectó a la seguridad de los pacientes ni al rendimiento de células CD34+.

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