PRAMIPEXOL NORMON 0,52 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Principio activo: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO

Código ATC: N04B

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 78023 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
PRAMIPEXOL NORMON 0,52 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos	699820	22,00 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO

Código ATC: N04B

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo. Pramipexol NORMON se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

Antes de tomar este medicamento

No tome Pramipexol NORMON Si es alérgico a pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pramipexol NORMON. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes: Enfermedad del riñón. Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales. Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol NORMON. Distonía. Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura hacia los lados (denominada también pleurototonos o síndrome de Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento. Somnolencia y episodios de sueño repentino. Cambios de comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la líbido (p. ej. aumento del apetito sexual), atracones. Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia). Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol NORMON. Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie). Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis. Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento. Niños y adolescentes Pramipexol NORMON no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años. Toma de Pramipexol NORMON con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica. Debe evitar el uso de Pramipexol NORMON junto con medicamentos antipsicóticos. Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos: cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago); amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular); zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano); cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres); quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna)); procainamida (para tratar el latido irregular del corazón). Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol NORMON. Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol NORMON puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria. Toma de Pramipexol NORMON con alimentos y bebidas Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol NORMON. Puede tomar Pramipexol NORMON con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol NORMON. No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol NORMON si está embarazada a menos que su médico se lo indique. Pramipexol NORMON no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol NORMON es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Pramipexol NORMON puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas. Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la posología correcta. Tome Pramipexol NORMON comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día. Puede tomar Pramipexol NORMON con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido. Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol. Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento). Pauta de escalada de dosis de Pramipexol NORMON comprimidos de liberación prolongada Semana Dosis diaria (mg) Número de comprimidos 1 0,26 1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol NORMON 0,26 mg. 2 0,52 1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol NORMON 0,52 mg o bien 2 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol NORMON 0,26 mg 3 1,05 1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol NORMON 1,05 mg, o bien 2 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol NORMON 0,52 mg o bien 4 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol NORMON 0,26 mg o bien 4 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol NORMON 0,26 mg La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de Pramipexol NORMON 0,26 mg al día. Pacientes con enfermedad renal Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana. Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario aumentar más su dosis, su doctor puede ajustarle la dosis en niveles de 0,26 mg de pramipexol. Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente. Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible. Si usted está cambiando de Pramipexol NORMON comprimidos (de liberación inmediata) Su doctor basará su dosis de Pramipexol NORMON comprimidos de liberación prolongada en la dosis de Pramipexol NORMON comprimidos que estaba tomando. El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de Pramipexol NORMON como lo hacía habitualmente. A la mañana siguiente, tome su comprimido de Pramipexol NORMON liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de Pramipexol NORMON comprimidos. Si toma más Pramipexol NORMON del que debe Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Pramipexol NORMON Si olvidó tomar la dosis de Pramipexol NORMON, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual. Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol NORMON No interrumpa su tratamiento con Pramipexol NORMON sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas. Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol NORMON de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movimiento muscular) rigidez muscular fiebre presión sanguínea inestable taquicardia (aumento del ritmo del corazón) confusión disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma). Si interrumpe el tratamiento o reduce la dosis de Pramipexol NORMON también puede sufrir un trastorno médico denominado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, cansancio, sudoración o dolor. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Puede experimentar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) Somnolencia Mareo Náuseas Frecuentes: Necesidad de comportarse de una forma no habitual Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) Confusión Cansancio (fatiga) Insomnio Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) Dolor de cabeza Hipotensión (presión sanguínea baja) Sueños anormales Estreñimiento Alteración de la visión Vómitos (ganas de vomitar) Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito Poco frecuentes: Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud) Delirio Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino Amnesia (alteración de la memoria) Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) Aumento de peso Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) Desmayo Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* Inquietud Disnea (dificultad para respirar) Hipo Neumonía (infección de los pulmones) Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.* Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.* Compra o gasto excesivo incontrolable.* Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)* Frecuencia no conocida Después de interrumpir o reducir el tratamiento con pramipexol: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD). Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas. Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Pramipexol NORMON El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 0,52 mg de pramipexol como 0,75 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato. Los demás componentes son: hipromelosa, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra . Aspecto del producto y contenido del envase Pramipexol NORMON 0,52 mg son comprimidos de liberación prolongada, de color blanco o casi blanco, cilíndricos, planos y biselados, marcados con 052 en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) OTRAS PRESENTACIONES Pramipexol NORMON 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Pramipexol NORMON 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Pramipexol NORMON 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Pramipexol NORMON 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Pramipexol NORMON 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Pramipexol NORMON 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Pramipexol Normon está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off").

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Pramipexol Normon comprimidos de liberación prolongada son una formulación oral de pramipexol de administración una vez al día. Tratamiento inicial Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días. Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo. Pauta de escalada de dosis de Pramipexol Normon comprimidos de liberación prolongada Semana Dosis diaria (mg de base) Dosis diaria (mg de sal) 1 0,26 0,375 2 0,52 0,75 3 1,05 1,5 Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,15 mg de base (4,5 mg de sal) por día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal) por día (ver sección 4.8). Los pacientes que ya estén tomando Pramipexol Normon comprimidos pueden cambiar a Pramipexol Normon comprimidos de liberación prolongada de forma inmediata, a la misma dosis diaria. Tras el cambio a Pramipexol Normon comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica del paciente (ver sección 5.1). Tratamiento de mantenimiento La dosis individual debe estar comprendida entre 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) y un máximo de 3,15 mg de base (4,5 mg de sal) diarios. Durante el aumento progresivo de dosis en ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria de 1,05 mg de base (1,5 mg de sal). Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas. En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5% de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal). En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis superiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal) al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa. Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Pramipexol Normon, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5). Olvido de dosis Cuando se olvida una dosis, se debe tomar Pramipexol Normon comprimidos de liberación prolongada dentro de las 12 horas del horario de toma habitual. Tras 12 horas, no se debe tomar la dosis olvidada sino que debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual. Interrupción del tratamiento La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome neuroléptico maligno o de síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. La dosis de pramipexol debe disminuirse en etapas de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal). Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección 4.4). No obstante, puede aparecer síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina durante la reducción progresiva y puede ser necesario un aumento temporal de la dosis antes de reanudar la reducción progresiva (ver sección 4.4). Posología en pacientes con insuficiencia renal La eliminación del pramipexol depende de la función renal. Para iniciar el tratamiento, se recomiendan las siguientes pautas posológicas: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren una reducción de la dosis diaria o de la frecuencia de las dosis. En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento debe iniciarse con 0,26 mg de Pramipexol Normon comprimidos de liberación prolongada en días alternos. Transcurrida una semana hay que tener cuidado y evaluar cautelosamente la respuesta terapéutica y la tolerancia antes de pasar a administrar una dosis diaria. Si es necesario un incremento de dosis adicional, las dosis diarias se deben aumentar en 0,26 mg de pramipexol base a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 1,57 mg de pramipexol base (2,25 mg de sal) por día. No se recomienda administrar Pramipexol Normon comprimidos de liberación prolongada a pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min debido a que no hay datos disponibles para esta población de pacientes. En este caso debe considerarse el uso de Pramipexol Normon comprimidos. Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, se deben seguir las recomendaciones mencionadas anteriormente. Posología en pacientes con insuficiencia hepática Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón. Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de pramipexol no ha sido investigada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de pramipexol en niños menores de 18 años. El uso de Pramipexol Normon comprimidos de liberación prolongada en población pediátrica en enfermedad de Parkinson no es relevante. Forma de administración Los comprimidos deben ingerirse tragándose con agua, sin masticarlos, dividirlos o triturarlos. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento y deben tomarse cada día sobre la misma hora.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluido en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Unión a proteínas plasmáticas La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%), al igual que el metabolismo en humanos. Por consiguiente, son improbables las interacciones con otros medicamentos que afecten a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación metabólica. Como los anticolinérgicos se eliminan principalmente por vía metabólica, el potencial de interacciones es limitado, si bien la interacción con anticolinérgicos no se ha investigado. No se han observado interacciones farmacocinéticas de la selegilina y la levodopa con el pramipexol. Inhibidores/competidores de la vía de eliminación renal activa La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34%, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales. Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal, tales como cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina, y procainamida, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de pramipexol. Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con Pramipexol Normon. Combinación con levodopa Cuando Pramipexol Normon se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa y mantener constante la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de Pramipexol Normon. Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol (ver secciones 4.4, 4.7 y 4.8). Medicamentos antipsicóticos Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección 4.4), p. ej. si se puede esperar antagonismo.

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