PROVIRON 25 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Se debe demostrar claramente la deficiencia de andrógenos/testosterona antes de iniciar un tratamiento con andrógenos (hormonas masculinas), excluyéndose previamente otras enfermedades que puedan explicar dichos síntomas. Proviron es un medicamento que contiene mesterolona, una forma de andrógeno (hormona masculina). Se utiliza en hombres en los que la producción de hormonas masculinas (andrógenos) es insuficiente. También se utiliza en hombres con problemas de infertilidad, por tener niveles bajos de hormonas masculinas debido a hipogonadismo o a un funcionamiento inadecuado de los testículos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Proviron Si es alérgico a la mesterolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si sufre carcinoma de próstata. Si tiene aumentado el tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata) Si tiene o ha tenido un tumor del hígado. Si es hombre y tiene cáncer de mama Proviron no está indicado para su uso en niños y adolescentes. No existe información disponible sobre el uso de Proviron en menores de 18 años. Proviron no está indicado para su uso en mujeres. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Proviron. Abuso de sustancias y dependencia Siga exactamente las instrucciones de administración de Proviron indicadas por su médico o farmacéutico. No debe usar Proviron para el culturismo, para aumentar la musculatura en hombres sanos ni para aumentar otras capacidades físicas, ni solo ni con otros esteroides anabólicos androgénicos, ya que esto conlleva graves riesgos para la salud, como problemas de corazón y de los vasos sanguíneos (que pueden provocar la muerte) y de hígado y/o salud mental, así como la posibilidad de desarrollar una dependencia a estos fármacos. Proviron es sólo para uso en pacientes varones. Durante el tratamiento con Proviron, se le realizarán exámenes periódicos de la próstata para descartar cualquier proceso cancerígeno, ya que Proviron puede incrementar la tasa de crecimiento de este tipo de cáncer. Con el uso de sustancias hormonales como la contenida en Proviron, en raras ocasiones se han observado tumores del hígado benignos, y en casos muy raros, tumores del hígado malignos. En casos aislados, estos tumores del hígado han provocado una hemorragia intra-abdominal con riesgo para la vida. Si usted nota un malestar diferente en el estómago o un dolor que no desaparece, informe a su médico inmediatamente. Pueden ocurrir erecciones frecuentes o persistentes. En algunos casos se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento para evitar lesiones del pene. Uso en deportistas Este medicamento contiene mesterolona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Otros medicamentos y Proviron Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con mesterolona, por lo que, en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar: – medicamentos para tratar infecciones (antibióticos como claritromicina o eritromicina) – medicamentos para tratar las convulsiones (antiepilépticos) – medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos como voriconazol, fluconazol) – medicamentos para tratar la hipertensión como verapamilo – antidepresivos como fluvoxamina o bupropión – otros andrógenos – anticoagulantes orales – medicamentos para tratar la diabetes (hipoglucemiantes orales o insulina) – corticotropina (hormona que estimula la secreción de corticosteroides) o corticoides – ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos o de médula ósea) – tiroxina – bloqueantes neuromusculares (como vecuronio) – cualquier sustancia hepatotóxica (que afecta a la función hepática) Embarazo, lactancia y fertilidad Proviron no está indicado para su uso en mujeres y no debe ser usado en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Proviron mejora la formación de esperma aumentando las posibilidades de reproducción. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria. Proviron contiene lactosa, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido 3 ó 4 veces al día. Los comprimidos se deben tragar enteros, con un poco de agua. Si piensa que el efecto de Proviron es demasiado intenso o muy débil, informe a su médico. Cuando lleve unos meses de tratamiento con Proviron, en función de sus síntomas, su médico podría reducir el número de comprimidos que necesita tomar al día. Si toma más Proviron del que debe Si ha tomado más Proviron del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Proviron No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis que le corresponda y continúe normalmente con el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si nota algún cambio en su estado general durante el tratamiento con Proviron. No conocida: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles. Dolor abdominal (malestar en el estómago) Acné Alopecia (pérdida de cabello) Dolor de cabeza Tumores hepáticos benignos y malignos Erecciones frecuentes del pene Priapismo (erecciones prolongadas y no deseadas de su pene) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Proviron El principio activo es mesterolona. Cada comprimido contiene 25 mg de mesterolona. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25000 (E1201), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) y estearato de magnesio (E572). Aspecto del producto y contenido del envase Proviron 25 mg se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco. Cada envase contiene 20 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Responsable de la fabricación Bayer Weimar GmbH & Co KG Weimar 99427 – Alemania Bayer AG o Muellerstrasse 178 13353, Berlin-Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Proviron está indicado como terapia sustitutiva en hombres adultos con deficiencia androgénica o infertilidad masculina asociada a hipogonadismo masculino.4.2 Posología y forma de administración
Se debe demostrar claramente la deficiencia de andrógenos/testosterona mediante la evaluación de las características clínicas y confirmarla mediante 2 mediciones separadas de testosterona plasmática antes de iniciar una terapia con cualquier agente sustitutivo de la testosterona o derivados de ésta, excluyéndose previamente otras etiologías que puedan explicar dichos síntomas. Posología Comienzo del tratamiento: 75-100 mg/día en 3-4 dosis durante varios meses. Continuación del tratamiento: 50-75 mg/día en 2-3 dosis. Es recomendable determinar los niveles séricos de testosterona de forma regular. Población pediátrica Proviron no está indicado para su uso en niños ni en adolescentes, y no ha sido evaluado clínicamente en varones menores de 18 años de edad (ver sección 4.4). Pacientes edad avanzada Los escasos datos disponibles no sugieren la necesidad de un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Proviron está contraindicado en hombres que tienen o han tenido tumores hepáticos (ver sección 4.3) Pacientes con insuficiencia renal No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración Los comprimidos se deben tragar enteros con algo de líquido.4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4). - Carcinoma de próstata andrógeno dependiente o niveles de antígeno prostático específico (PSA) >4ng/ml - Hiperplasia benigna de próstata - Tumores hepáticos previos o existentes. - Cáncer de mama en hombres El uso de Proviron en mujeres está contraindicado.4.5 Interacción con otros medicamentos
No se han realizado estudios específicos de interacción farmacocinética in vitro o in vivo con Proviron. Tampoco existen estudios publicados sobre interacciones farmacocinéticas con mesterolona. Efectos de otros medicamentos sobre Proviron En general, los esteroides anabólicos pueden dar lugar a interacciones farmacocinéticas con la administración concomitante de fármacos inductores de las enzimas microsomales lo que puede dar lugar a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales y por tanto a un descenso de la eficacia terapéutica. Esto se ha establecido con varios fármacos inductores enzimáticos, por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Se espera como resultado de una alteración funcional en el primer paso de la mesterolona un aumento de la concentración máxima y la exposición total de la mesterolona por la administración simultánea de inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 como los antifúngicos azólicos (por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), fluvoxamina, verapamilo, macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), diltiazem y zumo de pomelo. Dado que no se han realizado estudios específicos de inhibidores del CYP3A4 con mesterolona, se desconoce el efecto de los respectivos fármacos sobre el posible aumento de la exposición de mesterolona. Por lo tanto, la respuesta al tratamiento con mesterolona debe vigilarse cuidadosamente, especialmente con la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej. fluvoxamina). En caso de que aparezcan con la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 los efectos adversos propios de e los esteroides anabólicos androgénicos, debe considerarse o la reducción de la dosis o la interrupción/finalización del tratamiento con mesterolona o la de los inhibidores del CYP3A4. Efectos de Proviron sobre otros medicamentos En general, se ha descrito que los andrógenos aumentan la actividad de varios fármacos dando lugar a un aumento de la acción farmacodinámica o de su toxicidad. Los fármacos afectados incluyen anticoagulantes cumarínicos como warfarina, fármacos antidiabéticos, ACTH o corticosteroides, ciclosporina y tiroxina. También se ha comunicado una resistencia a los efectos de los bloqueantes neuromusculares. Anticoagulantes orales Los esteroides anabólicos androgénicos como mesterolona pueden cambiar la actividad anticoagulante, es decir, aumentar el efecto de los anticoagulantes orales tipo cumarínicos modificando la síntesis hepática de los factores de coagulación y con una inhibición competitiva de la unión a las proteínas plasmáticas. Se recomienda aumentar el control del tiempo de protrombina y el INR. Los pacientes tratados con anticoagulantes orales del tipo cumarínicos requieren una estrecha vigilancia, especialmente al principio y al final del tratamiento concomitante con andrógenos. Antidiabéticos En pacientes tratados con andrógenos puede mejorar la sensibilidad a la insulina. Por tanto, los esteroides anabólicos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa en los pacientes diabéticos por lo que, se debe disminuir la dosis requerida de insulina y/o fármacos antidiabéticos orales. ACTH o corticosteroides La administración concomitante de testosterona y ACTH o corticosteroides puede aumentar el riesgo de desarrollar retención de líquidos / edema. Por los tanto, estos medicamentos debe administrarse cuidadosamente, especialmente en pacientes que sufren enfermedades cardíacas, renales o hepáticas. Otros fármacos La administración concomitante de andrógenos con ciclosporina puede dar lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de ciclosporina lo que puede aumentar la toxicidad de la ciclosporina, afectando principalmente a la función hepática o renal. Por lo tanto, se recomienda precaución con la administración concomitante de mesterolona y ciclosporina. Se debe vigilar los niveles plasmáticos de ciclosporina especialmente al principio y al final del tratamiento con andrógenos. Se desconoce si esta interacción puede ocurrir con otros inmunosupresores. Ocasionalmente se ha comunicado que los esteroides anabólicos aumentan la dosis requerida de los bloqueantes neuromusculares como vecuronio para conseguir una relajación muscular adecuada para intubación y cirugía. Se desconoce si esta interacción puede ocurrir con otros bloqueantes neuromusculares. La administración concomitante de andrógenos y bupropión puede dar lugar a un descenso del umbral de las convulsiones. Se desconoce si esta interacción puede ocurrir con otros fármacos en que se conoce la disminución del umbral de las convulsiones. En general, cualquier sustancia hepatotóxica no debe administrarse con andrógenos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC G03B)
- ITNOGEN 20 MG/G GEL TRANSDÉRMICO
- REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE
- TESTAVAN 20 MG/G GEL TRANSDERMICO
- TESTEX 25 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE
- TESTEX PROLONGATUM 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
- TESTEX PROLONGATUM 250 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
- TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDERMICO EN SOBRES
- TESTOSTERONA SIT 1.000 MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE EFG