QUVIVIQ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: DARIDOREXANT HIDROCLORURO

Código ATC: N05C

Laboratorio titular: Idorsia Pharmaceuticals Deutschland Gmbh

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1221638003 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DARIDOREXANT HIDROCLORURO

Código ATC: N05C

Laboratorio titular: Idorsia Pharmaceuticals Deutschland Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

QUVIVIQ contiene el principio activo llamado daridorexant, que pertenece a la clase de medicamentos llamados «antagonistas del receptor de orexina». QUVIVIQ se utiliza para tratar el insomnio en adultos. Cómo actúa QUVIVIQ La orexina es una sustancia producida por el cerebro que ayuda a mantenerle despierto. Al bloquear la acción de la orexina, QUVIVIQ le permite dormirse más rápidamente, dormir más tiempo y mejorar su capacidad para funcionar normalmente durante el día.

Antes de tomar este medicamento

No tome QUVIVIQ Si es alérgico al daridorexant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece narcolepsia, una afección que hace que se quede dormido de manera repentina e inesperada en cualquier momento. Si está tomando medicamentos que puedan aumentar los niveles de QUVIVIQ en sangre, como: medicamentos orales para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, posaconazol, voriconazol, itraconazol. ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como los antibióticos claritromicina, josamicina, telitromicina, troleandomicina. ciertos medicamentos para tratar la infección por el VIH, como ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir. ciertos medicamentos para tratar el cáncer, como ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib. Consulte a su médico si el medicamento que está tomando le impide tomar QUVIVIQ. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar QUVIVIQ: si tiene depresión o tiene o alguna vez ha tenido pensamientos suicidas si tiene un trastorno psiquiátrico si está tomando medicamentos que afectan al cerebro, tales como tratamientos para la ansiedad o la depresión si ha consumido drogas (excepto como medicamentos) regularmente o ha sido adicto a drogas o al alcohol si tiene problemas en el hígado: dependiendo de su gravedad, puede que QUVIVIQ no esté recomendado, o podría ser necesaria una dosis más baja. si tiene dificultades para respirar (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa) si tiene antecedentes de caídas y es mayor de 65 años (porque generalmente el riesgo de caer es más alto en pacientes >65 años). Es posible que su médico quiera supervisar cómo le afecta el medicamento. Hable con su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios mientras toma QUVIVIQ: parálisis del sueño: incapacidad temporal para moverse o hablar durante varios minutos al despertarse o al quedarse dormido alucinaciones: ver u oír cosas vívidas o perturbadoras que no son reales al despertarse o al quedarse dormido Si sufre depresión y experimenta un empeoramiento o tiene pensamientos acerca de autolesionarse, llame a su médico de inmediato. Niños y adolescentes Este medicamento no es para niños y adolescentes menores de 18 años porque QUVIVIQ no se ha probado en este grupo de edad. Otros medicamentos y QUVIVIQ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento porque: algunos antibióticos (eritromicina, ciprofloxacino, claritromicina, rifampicina), inmunosupresores (ciclosporina), antifúngicos (itraconazol), tratamientos para el cáncer (ceritinib) o tratamientos para el VIH (ritonavir, efavirenz) pueden aumentar o disminuir la cantidad de QUVIVIQ en la sangre. Algunos de estos medicamentos pueden estar contraindicados con QUVIVIQ (véase la sección “No tomar QUVIVIQ”). Su médico le aconsejará. algunos medicamentos que actúan en el cerebro (p. ej., diazepam, alprazolam) podrían interaccionar con QUVIVIQ. Su médico le aconsejará. ciertos medicamentos para tratar los trastornos de coagulación de la sangre, como dabigatrán podrían interaccionar con QUVIVIQ, lo que requeriría ciertas precauciones. Su médico le aconsejará. ciertos medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, como la digoxina, podrían interaccionar con QUVIVIQ, lo que requeriría ciertas precauciones. Su médico le aconsejará. Toma de QUVIVIQ con alimentos, bebidas y alcohol Tomar alcohol con QUVIVIQ puede aumentar el riesgo de alteración del equilibrio y la coordinación. Evite tomar pomelo o zumo de pomelo por la noche, ya que puede aumentar la cantidad de QUVIVIQ en la sangre. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Se desconoce si QUVIVIQ puede ser perjudicial para el feto. Una pequeña cantidad deQUVIVIQ pasa a la leche materna. Consulte con su médico cual es la mejor manera de alimentar al bebé durante el tratamiento con QUVIVIQ. Se desconoce si QUVIVIQ afecta la fertilidad humana. Conducción y uso de máquinas Se recomienda que transcurra un periodo de aproximadamente 9 horas entre la toma de QUVIVIQ y la conducción o el uso de máquinas. Tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas por la mañana después de tomar QUVIVIQ. No realice actividades potencialmente peligrosas si no está seguro de estar completamente despierto, especialmente poco tiempo después de despertarse en los primeros días de tratamiento. QUVIVIQ contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Qué cantidad de QUVIVIQ tomar Su médico le informará de la dosis de QUVIVIQ que debe tomar. La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg de QUVIVIQ por noche. Si tiene problemas en el hígado, o toma ciertos medicamentos, su médico puede prescribirle una dosis más baja, un comprimido de 25 mg de QUVIVIQ por noche. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Después de 3 meses, su médico reevaluará periódicamente la conveniencia de continuar el tratamiento. Tome QUVIVIQ, una vez por noche, por vía oral, media hora antes de acostarse por la noche. Puede tomar QUVIVIQ con comida o bien sin comida, sin embargo, si lo toma con o justo después de una comida copiosa, puede tardar más en actuar. Si toma más QUVIVIQ del que debe Si ha tomado demasiado QUVIVIQ, puede experimentar tendencia excesiva al sueño y debilidad muscular. Póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar QUVIVIQ Si olvida tomar QUVIVIQ a la hora de acostarse, no debe tomarlo más tarde durante la noche, de lo contrario podría sentirse somnoliento a la mañana siguiente. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados. Si interrumpe el tratamiento con QUVIVIQ El tratamiento con QUVIVIQ se puede interrumpir sin necesidad de reducir la dosis gradualmente, y sin efectos perjudiciales. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza tendencia excesiva al sueño mareo cansancio sensación de malestar (náuseas) Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): incapacidad temporal para moverse o hablar (parálisis del sueño) de varios minutos de duración cuando se está durmiendo o despertando (ver sección 2). ver o escuchar cosas vívidas o perturbadoras que no son reales (alucinaciones; ver sección 2). reacciones alérgicas (incluidas erupción cutánea, urticaria) sueños anómalos, pesadillas sonambulismo Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de QUVIVIQ El principio activo es daridorexant. QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene daridorexant hidrocloruro, equivalente a 25 mg de daridorexant. QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene daridorexant hidrocloruro, equivalente a 50 mg de daridorexant. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), povidona, croscarmelosa sódica (ver sección 2 «QUVIVIQ contiene sodio»), dióxido de silicona, estearato de magnesio Película protectora: hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), glicerol, talco (E553), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172; solo los comprimidos de 50 mg). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película (comprimido) QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular de color violeta claro, con «25» grabado en una cara e «i» (logotipo de Idorsia) en la otra. QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular de color naranja claro, con «50» grabado en una cara e «i» (logotipo de Idorsia) en la otra. QUVIVIQ está disponible en envases blíster que contienen 10, 20 o 30 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Alemania Responsable de la fabricación Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

QUVIVIQ está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio caracterizado por presencia de síntomas durante al menos 3 meses e impacto considerable en la actividad diurna.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis recomendada para adultos es un comprimido de 50 mg una vez por noche, tomado por vía oral en los 30 minutos antes de acostarse por la noche. Según el criterio clínico, algunos pacientes pueden ser tratados con 25 mg una vez por noche (ver las secciones 4.4 and 4.5). La dosis máxima diaria es de 50 mg. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Dentro del plazo de 3 meses, y posteriormente de manera periódica, se debe reevaluar la continuación del tratamiento. Hay datos clínicos disponibles de hasta 12 meses de tratamiento continuo. El tratamiento se puede suspender sin reducción de la dosis. Dosis olvidadas Si un paciente olvida tomar QUVIVIQ a la hora de acostarse, no debe tomar esa dosis durante la noche. Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis recomendada es un comprimido de 25 mg una sola vez por noche (ver sección 5.2). Daridorexant no se ha estudiado y no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4). Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal (incluida la grave), no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2). Coadministración con inhibidores moderados de la CYP3A4 La dosis recomendada cuando se emplea con inhibidores moderados de la CYP3A4 es de un comprimido de 25 mg una sola vez por noche (ver sección 4.5). Se debe evitar el consumo de pomelo o zumo de pomelo por la noche. Coadministración con depresores del sistema nervioso central (SNC) En caso de coadministración con medicamentos depresores del SNC pueden ser necesarios ajustes de dosis de QUVIVIQ y/o de otros medicamentos, basándose en la evaluación clínica, debido a la posibilidad de efectos aditivos (ver las secciones 4.4 y 4.5). Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (> 65 años). Los datos disponibles de pacientes mayores de 75 años son limitados. No hay datos disponibles de pacientes mayores de 85 años. Población pediátrica No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de daridorexant en pacientes pediátricos. No se dispone de datos. Forma de administración Vía oral. QUVIVIQ puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar QUVIVIQ poco después de una comida copiosa puede reducir el efecto sobre el inicio del sueño (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Narcolepsia. Uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de daridorexant Inhibidores de la CYP3A4 En sujetos sanos, la coadministración de daridorexant 25 mg con el inhibidor moderado de la CYP3A4 diltiazem (240 mg una vez al día) aumentó los parámetros de exposición a daridorexant AUC y Cmax 2,4 veces y 1,4 veces, respectivamente. En pacientes que tomaban inhibidores moderados de la CYP3A4 (p. ej., eritromicina, ciprofloxacino, ciclosporina), la dosis recomendada de QUVIVIQ es de 25 mg. No se ha realizado ningún ensayo clínico con un inhibidor potente de CYP3A4. El uso concomitante de QUVIVIQ con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, claritromicina, ritonavir) está contraindicado (ver sección 4.3). El consumo de pomelo o zumo de pomelo por la noche debe evitarse. Inductores de la CYP3A4 En sujetos sanos, la coadministración con efavirenz (600 mg una vez al día), un inductor moderado de la CYP3A4, causó reducciones de los parámetros de exposición a daridorexant AUC y Cmax del 61 % y el 35 %, respectivamente. Según estos resultados, el uso concomitante con un inductor moderado o potente de la CYP3A4 reduce sustancialmente la exposición a daridorexant, lo cual puede reducir la eficacia. Modificadores del pH gástrico La solubilidad de daridorexant depende del pH. En sujetos sanos, la coadministración con famotidina (40 mg), un inhibidor de la secreción ácida gástrica, redujo la Cmax de daridorexant en un 39 %, mientras que el AUC no varió. No es necesario ajustar la dosis cuando QUVIVIQ se usa concomitantemente con tratamientos que reducen la acidez gástrica. Citalopram En sujetos sanos, la coadministración de 20 mg de citalopram, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de 50 mg de daridorexant. Efecto de daridorexant sobre la farmacocinética de otros medicamentos Sustratos de la CYP3A4 En un ensayo clínico realizado en sujetos sanos que recibían daridorexant y midazolam, un sustrato sensible de la CYP3A4, daridorexant a una dosis de 25 mg no afectó la FC de midazolam, lo cual indica ausencia de inducción o inhibición de la CYP3A4 a esta dosis. En un ensayo clínico realizado en sujetos sanos que recibían 50 mg de daridorexant y midazolam, la exposición (AUC) a midazolam aumentó un 42%, lo que indica una inhibición leve de CYP3A4. La administración simultánea de 50 mg QUVIVIQ con sustratos sensibles de la CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., simvastatina a alta dosis, tacrólimus) deberá realizarse con precaución. En el mismo ensayo, daridorexant 50 mg administrado durante 7 días no indujo CYP3A4, por lo que pueden administrarse conjuntamente anticonceptivos con QUVIVIQ. Sustratos de CYP2C9 En un ensayo clínico realizado en sujetos sanos que recibían daridorexant y warfarina, un sustrato sensible de la CYP2C9, daridorexant a una dosis de 50 mg no afectó a la FC y FD de la warfarina, lo que indica una ausencia de efecto sobre CYP2C9. Los sustratos de CYP2C9 pueden administrarse con QUVIVIQ sin necesidad de ajustes de dosis. Sustratos de la BCRP o transportadores P-gp En ensayos clínicos realizados en sujetos sanos que recibían 25 mg y 50 mg de daridorexant y rosuvastatina, un sustrato de la BCRP, daridorexant no afectó la FC de rosuvastatina, lo cual indica ausencia de inducción o inhibición de la BCRP. Los sustratos de BCRP pueden administrarse con QUVIVIQ sin necesidad de ajustes de dosis. En un ensayo clínico realizado en sujetos sanos que recibían daridorexant 50 mg y dabigatrán etexilato, un sustrato sensible de la P-gp, la AUC y la Cmax de dabigatrán aumentaron en un 42% y 29%, respectivamente, lo que indica una inhibición leve de la P-gp. La administración simultánea de QUVIVIQ con sustratos de P-gp con un índice terapéutico estrecho (p. ej., digoxina) deberá realizarse con precaución. Alcohol En sujetos sanos, el consumo concomitante de alcohol resultó en una absorción prolongada de daridorexant (el tmax aumentó en 1,25 h). La exposición a daridorexant (Cmax y AUC) y el t½ no variaron. Citalopram En sujetos sanos, La FC de citalopram en estado de equilibrio no resultó afectada por la coadministración de 50 mg de daridorexant. Interacciones farmacodinámicas Alcohol La coadministración de 50 mg de daridorexant con alcohol causó efectos aditivos en el rendimiento psicomotor. Citalopram En sujetos sanos, no se observó una interacción relevante sobre el rendimiento psicomotor cuando se administraron conjuntamente 50 mg de daridorexant con 20 mg de citalopram en estado de equilibrio. Población pediátrica Los ensayos de interacciones se han realizado sólo en adultos.

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