RAMIPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUN 5 MG/25 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ramipril/Hidroclorotiazida SUN es una combinación de dos medicamentos llamados ramipril e hidroclorotiazida. El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina). Actúa de la siguiente manera: Disminuyendo la producción por el organismo de unas sustancias que pueden aumentar la presión sanguínea. Relajando y ensanchando los vasos sanguíneos. Haciendo más fácil para el corazón el bombeo de la sangre por el cuerpo. La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados «diuréticos tiazídicos» (los diuréticos también se conocen como «comprimidos para orinar»). Actúa aumentando la cantidad de agua (orina) que se elimina, lo que reduce la presión sanguínea. Ramipril/Hidroclorotiazida SUN se utiliza para tratar la presión sanguínea elevada. Los dos principios activos que contiene actúan juntos reduciendo la presión sanguínea. Se utilizan juntos cuando el tratamiento con sólo uno de ellos no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
Antes de tomar este medicamento
No tome Ramipril/Hidroclorotiazida SUN Si es alérgico a los principios activos ramipril y/o hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a Ramipril/Hidroclorotiazida SUN(otros inhibidores de la ECA u otros derivados de la sulfonamida). Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”, cuyos síntomas pueden ser: picor, ronchas (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón de párpados y labios, dificultades para respirar y tragar. Si ha tomado o está tomando en este momento sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado. Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina que se utilice, Ramipril/Hidroclorotiazida SUNpodría no ser adecuado para usted. Si padece problemas de hígado importantes. Si tiene unas cantidades anómalas de sustancias salinas (calcio, potasio, sodio) en sangre. Si padece problemas de riñón por los que la sangre que llega a sus riñones es menor de la normal (estenosis de la arteria renal). Durante los 6 últimos meses del embarazo (ver, más adelante, la sección sobre “Embarazo y lactancia”). Si está dando el pecho (ver, más adelante, la sección sobre «Embarazo y lactancia»). Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamentos para bajar la presión arterial que contiene aliskirén. No tome Ramipril/Hidroclorotiazida SUN si se le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN: Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Ramipril/Hidroclorotiazida SUN Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón. Si ha perdido muchas sales corporales o líquidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado con una dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o después de una diálisis). Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (hiposensibilización). Si va a recibir un anestésico, por ejemplo, por una operación o una intervención dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento con Ramipril/Hidroclorotiazida SUNun día antes; consulte a su médico. Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en los resultados de un análisis de sangre). Si está tomando medicamentos o tiene condiciones que pueden disminuir los niveles de sodio en la sangre. Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos, sobre todo para el control de los niveles de sodio en la sangre, especialmente si usted es una persona de edad avanzada. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de sufrir angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en áreas como la garganta) puede aumentar: sirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de innhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo al transplante de órganos); vildagliptina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes); inhibidores de neprilisina (INEP) (como racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea) o sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver también “No tome Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”. Si tiene una enfermedad vascular del colágeno, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico. Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda el uso de Ramipril/Hidroclorotiazida SUNen los primeros 3 meses del embarazo y puede causar daños graves a su bebé después del tercer mes de embarazo (ver sección de abajo sobre “Embarazo y Lactancia”). Si usted experimenta una disminución en su visión o tiene dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN. Esto puede conducir a una pérdida de visión permanente, si no se trata. Si anteriormente tuvo una alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla. Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta: un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes. aliskirén Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (p. ej., potasio), a intervalos regulares. Véase también la información bajo el encabezado “No tome Ramipril/Hidroclorotiazida SUN” Ramipril/Hidroclorotiazida SUN no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que el medicamento nunca se ha utilizado en estos grupos de edad. Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le aplica, hable con su médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN Toma de Ramipril/Hidroclorotiazida SUNcon otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ramipril/Hidroclorotiazida SUN puede afectar a la forma de actuar de algunos otros medicamentos. También algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos podrían hacer que Ramipril/Hidroclorotiazida SUN funcionase peor: Medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como ibuprofeno o indometacina y Aspirina). Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará tomar su presión sanguínea. Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos podrían aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril/Hidroclorotiazida SUN: Sacubritrilo/valsartán – utilizado para tratar un tipo de insuficiéncia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos (ver también “No tome Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”). Medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como ibuprofeno o indometacina y Aspirina). Medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, como medicamentos para el estreñimiento, diuréticos, anfotericina B (para las infecciones por hongos) y ACTH (para ver si sus glándulas suprarrenales funcionan adecuadamente). Medicamentos para problemas de corazón, incluidos los problemas del ritmo cardíaco. Diuréticos como furosemida. Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (p.ej., trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor que se usa para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos; y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre para prevenir los coágulos). Medicamentos esteroideos para la inflamación, como prednisolona. Suplementos de calcio. Alopurinol (para disminuir el ácido úrico en sangre). Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco). Colestiramina (para reducir la cantidad de grasas en sangre). Carbamazepina (para la epilepsia). Temsirolimus (para el cáncer). Medicamentos usados de forma más frecuente para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimús, everolimús y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”. Vildagliptina (utilizadopara tratar la diabetes Tipo 2) Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: – Si usted está tomando un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA II) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Ramipril/Hidroclorotiazida SUN” y “Advertencias y precauciones”). Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos podrían verse afectados por Ramipril/Hidroclorotiazida SUN: Medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales para disminuir la glucosa y la insulina. Ramipril/Hidroclorotiazida SUN puede reducir la cantidad de azúcar en sangre. Vigile cuidadosamente su azúcar en sangre mientras que esté tomando Ramipril /Hidroclorotiazida SUN. Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril/Hidroclorotiazida SUN puede aumentar la cantidad de litio en sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre. Medicamentos para relajar los músculos. Quinina (para la malaria). Medicamentos que contengan yodo (como los que se utilizan en ocasiones en los hospitales para un escáner o ciertas radiografías). Penicilina (para las infecciones). Medicamentos para hacer más fluida la sangre que se toman por vía oral (anticoagulantes orales), como los derivados de la warfarina. Si alguna de las condiciones anteriores le aplican (o no está seguro), consulte con su médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN. Pruebas Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento: Si se le va a efectuar una prueba de la función paratiroidea, Ramipril/Hidroclorotiazida SUN podría afectar a los resultados. Si participa en pruebas atléticas sometidas a control del dopaje, sepa que Ramipril/Hidroclorotiazida SUN podría dar un resultado positivo. Toma de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN con los alimentos yalcohol: Beber alcohol junto con Ramipril/Hidroclorotiazida SUNpuede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está preocupado por cuánto puede beber mientras que esté tomando Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, hable con su médico ya que los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos. Ramipril/Hidroclorotiazida SUN puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y Lactancia Embarazo Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No debe tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUNen las primeras 12 semanas del embarazo, y no debe tomarlo en ningún caso después de la semana 13 ya que su uso durante el embarazo puede posiblemente ser dañino para el bebé. Si usted se queda embarazada mientras toma Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, informe a su médico inmediatamente. Se debe llevar a cabo un tratamiento adecuado alternativo si planea quedarse embarazada. Lactancia No debe usar Ramipril/Hidroclorotiazida SUNsi está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier mediacmento Conducción y uso de máquinas Podría sentirse mareado mientras esté tomando Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN o al empezar a tomar una dosis mayor. Si se sintiera mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Toma de este medicamento Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día, normalmente por la mañana. Trague los comprimidos enteros con líquido. No machaque ni mastique los comprimidos. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Cuanto medicamento tomar Tratamiento de la presión arterial alta Su médico le ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea. Pacientes de edad avanzada Su médico le disminuirá la dosis inicial y le ajustará el tratamiento más lentamente. Si toma más Ramipril/Hidroclorotiazida SUN del que debe Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. No conduzca hasta el hospital: pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento, así su médico sabrá lo que ha tomado. Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. No conduzca hasta el hospital: pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento, así su médico sabrá lo que ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN y consulte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, podría necesitar tratamiento médico urgente: Hinchazón de cara, labios o garganta, que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullido, lo que puede ser señal de una reacción alérgica importante a Ramipril/Hidroclorotiazida SUN. Reacciones importantes en la piel, como erupción, llagas en la boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme). Informe a su médico inmediatamente si experimenta: Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves como ataque al corazón y accidente cerebrovascular. Dificultad para respirar, tos y fiebre de 2 a 3 días de duración y pérdida del apetito, que podrían ser síntomas de problemas pulmonares incluyendo inflamación. Aparición de moratones con facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (p. ej., de las encías), manchas de color púrpura en la piel, manchas en la piel o coger infecciones más fácilmente de lo normal, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez de la piel, que podrían ser signos de problemas de la sangre o de la médula ósea. Dolor importante de estómago, que puede llegar hasta la espalda, lo que podría ser síntoma de pancreatitis (inflamación del páncreas). Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillentos (ictericia), que podrían ser síntomas de problemas de hígado, como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado. Dolor ocular intenso, visión borrosa o visión de halos alrededor de las luces, dolor de cabeza, lagrimeo abundante o náuseas y vómitos que pueden ser una enfermedad llamada glaucoma. Otros efectos adversos pueden ser: Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza o sensación de debilidad o cansancio. Sensación de mareo, que es más probable que ocurra al empezar a tomar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUNo al empezar a tomar una dosis mayor. Tos seca irritativa o bronquitis. Análisis de sangre que muestra un nivel de azúcar más alto de lo normal. Si tiene diabetes, esta podría empeorar. Análisis de sangre que muestra niveles de ácido úrico o grasas más altos de lo normal. Dolor, enrojecimiento o inflamación de las articulaciones. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción de piel, con o sin zonas elevadas. Enrojecimiento, sensación de mareo, hipotensión (presión sanguínea demasiado baja) en especial al levantarse o incorporarse deprisa. Problemas de equilibrio (vértigo). Picor y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o acorchamiento de la piel (parestesias). Pérdida o cambios en el sabor de las cosas. Problemas para dormir. Depresión, ansiedad, más nervios o inquietud de lo normal. Nariz atascada, inflamación de los senos de la cara (sinusitis), dificultad para respirar. Inflamación de encías (gingivitis), inflamación de la boca. Enrojecimiento, picor o hinchazón de ojos o lagrimeo. Zumbidos de oídos. Visión borrosa. Caída del cabello. Dolor de pecho. Dolor de músculos. Estreñimiento, dolor de estómago o de vientre. Molestias de estómago después de las comidas o ganas de vomitar. Orinar más de lo normal durante el día. Sudar más de lo normal o tener sed. Pérdida o disminución del apetito (anorexia), tener menos hambre. Latidos cardíacos más rápidos o irregulares. Hinchazón de brazos y piernas, lo que puede ser signo de que su organismo está reteniendo más líquidos de lo normal. Fiebre. Impotencia sexual en el hombre. Análisis de sangre con disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la cantidad de hemoglobina. Análisis de sangre que muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñón están funcionando. Análisis de sangre que muestran menos potasio de lo normal. Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Vómitos, diarrea o ardor de estómago. Lengua inflamada y rojiza o sequedad de boca. Análisis de sangre que muestran más potasio de lo normal. Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma) Rápida aparición de reducción de la visión a distancia (miopía aguda), disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Otros efectos adversos observados: Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días. Dificultad de concentración, sensación de intranquilidad o confusión. Dedos de manos y pies que cambian de color con el frío y, después, con hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud). Crecimiento de las mamas en varones. Formación de coágulos de sangre. Problemas de audición. Menos formación de lágrima de lo normal. Visión de los objetos de color amarillo. Deshidratación. Hinchazón, dolor y enrojecimiento en una mejilla (inflamación de una glándula salival). Inflamación del intestino llamada «angioedema intestinal», con síntomas del tipo de dolor abdominal, vómitos y diarrea. Mayor sensibilidad de lo normal a la luz solar. Descamación o pelado importantes de la piel, erupción cutánea con picor y abultamientos u otras reacciones cutáneas, como erupción rojiza de cara o frente. Erupción o cardenales en la piel. Manchas en la piel y extremidades frías. Problemas de uñas (p. ej.,desprendimiento o separación de una uña de su lecho). Rigidez musculoesquelética o incapacidad de mover la mandíbula (tetania). Debilidad o calambres musculares. Disminución del apetito sexual en hombres o mujeres. Sangre en la orina, lo que podría ser signo de problema renal (nefritis intersticial). Mayor cantidad de lo normal de azúcar en orina. Aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en un análisis de sangre. Análisis de sangre que muestra muy pocas células de la sangre (pancitopenia). Análisis de sangre que muestra un cambio en la cantidad de sales, como sodio, calcio, magnesio y cloro, en sangre. Orina concentrada (color oscuro), sentirse o estar enfermo, tener calambres musculares, confusión y ataques que pueden ser debidos a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si usted tiene estos síntomas consulte a su médico tan pronto como sea posible. Lentitud o dificultad para reaccionar Cambio en el olor de las cosas. Problemas para respirar o empeoramiento del asma Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:HYPERLINK «http://www.notificaram.es/»//HYPERLINK «http://www.notificaram.es/»wwwHYPERLINK «http://www.notificaram.es/».nHYPERLINK «http://www.notificaram.es/»oHYPERLINK «http://www.notificaram.es/»tHYPERLINK «http://www.notificaram.es/»iHYPERLINK «http://www.notificaram.es/»fiHYPERLINK «http://www.notificaram.es/»cHYPERLINK «http://www.notificaram.es/»aHYPERLINK «http://www.notificaram.es/»rHYPERLINK «http://www.notificaram.es/»aHYPERLINK «http://www.notificaram.es/»mHYPERLINK «http://www.notificaram.es/».es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN Los principios activos son ramipril e hidroclorotiazida. Un comprimido contiene 5 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son hipromelosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado y estearil fumarato de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Ramipril/Hidroclorotiazida comprimidos de 5 mg/25 mg: Comprimidos de color blanco o blanquecino, oblongos, grabados con la letra “R” y el número “22” a cada lado de la ranura en una cara y también con ranura en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Ramipril/Hidroclorotiazida SUN está disponible en envases de 14, 20, 28, 50 y 100 comprimidos en blísteres de formación en frío con desecante (OPA/Al/PE/HDPE) o blíster triple (PVC/PE/PVdC/Al). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la Autorizción de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de comercialización Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH- Hoofddorp Países Bajos Responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH- Hoofddorp Países Bajos Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj, Napoca, Rumanía Representante local: Sun Pharma Laboratorios S.L Rambla de Catalunya 53 – 55 08007 – Barcelona España Telf.: +34 93 342 78 90 Fecha de la última revisión del prospecto: Noviembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) wwwHYPERLINK «http://www.aemps.gob.es/».aeHYPERLINK «http://www.aemps.gob.es/»mHYPERLINK «http://www.aemps.gob.es/»pHYPERLINK «http://www.aemps.gob.es/»s.HYPERLINK «http://www.aemps.gob.es/»gHYPERLINK «http://www.aemps.gob.es/»ob.es
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de hipertensión. Esta combinación a dosis fijas está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con ramipril o con hidroclorotiazida en monoterapia.4.2 Posología y forma de administración
Posología Se recomienda tomar Ramipril/Hidroclorotiazida SUN una vez al día, a la misma hora, generalmente por la mañana. Ramipril/Hidroclorotiazida SUN puede tomarse antes, con o después de las comidas, ya que la ingesta de alimentos no modifica su biodisponibilidad (ver sección 5.2.) Ramipril/Hidroclorotiazida SUN debe ingerirse con líquido. No debe masticarse o machacarse. Adultos: Debe individualizarse la dosis según el perfil del paciente (ver sección 4.4) y los valores de presión arterial. Por lo general, se recomienda la administración de la combinación fija de ramipril e hidroclorotiazida tras el intento de ajuste de la dosis de uno de sus componentes individuales. Ramipril/Hidroclorotiazida SUN debe iniciarse a la dosis más baja posible. Si es necesario, puede aumentarse progresivamente la dosis para alcanzar la presión arterial deseada; las dosis máximas permitidas son de 10 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida al día. Poblacionesespeciales: Pacientes tratados con diuréticos Se recomienda precaución en los pacientes que están siendo tratados a la vez con diuréticos, ya que al iniciarse el tratamiento podría producirse hipotensión. Antes de comenzar el tratamiento con Ramipril/Hidroclorotiazida SUN debe considerarse la reducción de la dosis del diurético o la suspensión de éste. En caso de que la interrupción no sea posible, se recomienda que el tratamiento se inicie con la dosis más baja posible de ramipril (1,25 mg al día) en una combinación libre. Se recomienda que, posteriormente, se cambie a una dosis inicial diaria de no más de 2,5 mg de ramipril/12,5 mg de hidroclorotiazida. Pacientes con insuficiencia renal Ramipril/Hidroclorotiazida SUN está contraindicado en la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ya que contiene de hidroclorotiazida (ver sección 4.3).Los pacientes que tengan afectada la función renal podrían precisar una reducción de la dosis de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min sólo deben recibir tratamiento con la dosis fija más baja de la combinación de ramipril e hidroclorotiazida después de la administración de ramipril en monoterapia. Las dosis permitidas máximas son de 5 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida al día. Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado, sólo deberá iniciarse el tratamiento con Ramipril/Hidroclorotiazida SUN bajo estrecha supervisión médica y con unas dosis diarias máximas de 2,5 mg de ramipril y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Ramipril/Hidroclorotiazida SUN está contraindicado en la insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Pacientes con edad avanzada Las dosis iniciales deben ser más bajas y su ajuste posterior más gradual, dada la mayor probabilidad de efectos indeseable, en especial en los pacientes de edad muy avanzada y de estado delicado. Población pediátrica Ramipril/Hidroclorotiazida SUN no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. Forma de administración: Uso oral4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA (enzima conversora de la angiotensina), a la hidroclorotiazida, otros diuréticos tiazídicos, sulfonamidas o cualquiera de los excipientes de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN (ver sección 6.1) Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o angioedema previo con inhibidores de la ECA o con antagonistas del receptor de la angiotensina II [ARA II]) Uso concomitante de sacubitril/valsartán (ver secciones 4.4 y 4.5). El tratamiento con ramipril/hidroclorotiazida SUN no se debe iniciar antes de 36 horas tras la última dosis de sacubitril/valsartán (ver las secciones 4.4 y 4.5). Tratamientos extracorpóreos que lleven al contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5) Estenosis bilateral importante de la arteria renal o estenosis de arteria renal en caso de que funcione un solo riñón Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) Lactancia (ver sección 4.6) Insuficiencia renal grave, con aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min en pacientes no dializados Trastornos electrolíticos clínicamente importantes que pudieran empeorar tras el tratamiento con Ramipril/Hidroclorotiazida SUN (ver sección 4.4) Insuficiencia hepática grave, Encefalopatía hepática. Está contraindicado el uso concomitante de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1) Uso concomitante de sacubitril/valsartan. El tratamiento con ramipril no se debe iniciar antes de 36 horas tras la última dosis de sacubitril/valsartan (ver las secciones 4.4 y 4.5)4.5 Interacción con otros medicamentos
Los datos clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina -angiotensina - aldosterona ( RAAS ) a través del uso combinado de inhibidores de la ECA , bloqueantes de receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de reacciones adversas como hipotensión , hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda ) en comparación con el uso de un único agente RAAS ( ver secciones 4.3 , 4.4 y 5.1 ). Combinaciones contraindicadas El uso concomitante de IECA con sacubitril/valsartán está contraindicado debido al riesgo elevado de sufrir angioedema (ver las secciones 4.3 y 4.4). El tratamiento con ramipril no se debe iniciar hasta pasadas 36 horas de la última dosis de sacubitril/valsartán. Sacubitril/valsartán no se debe iniciar hasta pasadas 36 horas de la última dosis de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN. Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente, como la hemodiálisis o la hemofiltración con ciertas membranas de alto flujo (por ejemplo, membranas de poliacrilonitrilo) y la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano, dado el aumento del riesgo de reacciones anafilactoides graves (ver sección 4.3). Si se precisara un tratamiento de esta clase, deberá considerarse la posibilidad de utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una familia diferente de agentes antihipertensivos. Precauciones de empleo El uso concomitante de IECA con racecadotrilo, inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina puede aumentar el riesgo de angioedema (ver sección 4.4). Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio Aunque el potasio en sangre, en general permanece dentro de los límites normales, se puede producir hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con cilazapril. Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio pueden dar lugar a aumentos significativos en el potasio en sangre. Además, se debe tener cuidado cuando cilazapril se administra de forma conjunta con otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como trimetoprima y cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol), ya que se sabe que trimetoprima actúa como diurético ahorrador de potasio como amilorida. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de cilazapril con los medicamentos mencionados anteriormente. Si el uso concomitante estuviése indicado, se utilizarán con precaución y con un controles frecuentes del potasio en sangre. Sales de potasio, heparina, diuréticos que retienen potasio y otros principios activos que elevan el potasio plasmático (por ejemplo, antagonistas de la angiotensina II, trimetoprima, tacrolimus, ciclosporina): Puede producirse una hiperpotasemia, por lo que se precisa una estrecha vigilancia del potasio sérico. Agentes antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos) y otras sustancias que puedan reducir la presión arterial (por ejemplo, nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos, ingesta aguda de alcohol, baclofeno, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): Cabe esperar un mayor riesgo de hipotensión (en cuanto a los diuréticos, ver sección 4.2) Vasopresores simpaticomiméticos y otros sustancias (adrenalina) que pueden reducir el efecto antihipertensivo del ramipril : Se recomienda la medición periódica de la presión arterial. Alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida, citostáticos y otros sustancias que puedan alterar el hemograma: Aumento de la probabilidad de reacciones hematológicas (ver sección 4.4). Sales de litio: Los inhibidores de la ECA pueden reducir la excreción de litio, por lo que puede aumentar la toxicidad de éste. Deben vigilarse los niveles de litio. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de la toxicidad del litio e incrementar el riesgo ya de por sí mayor de toxicidad del litio con los inhibidores de la ECA. Por tanto, no se recomienda la combinación de ramipril e hidroclorotiazida con litio. Agentes antidiabéticos, incluida la insulina: Puede producirse hipoglucemia. La hidroclorotiazida puede reducir el efecto de los antidiabéticos. Por tanto, se recomienda un control exhaustivo de la glucemia en la fase inicial de la coadministración. Antiinflamatorios no esteroideos y ácido acetilsalicílico: Cabe esperar la disminución del efecto antihipertensivo de Ramipril/Hidroclorotiazida SUN. Además, el tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y AINES puede resultar en un aumento del riesgo de deterioro de la función renal y en elevación del potasio en sangre. Anticoagulantes orales: El uso concomitante de hidroclorotiazida puede reducir el efecto anticoagulante. Corticoesteroides, ACTH, anfotericina B, carbenoxolona, grandes cantidades de regaliz, laxantes (en caso de uso prolongado) y otros diuréticos eliminadores de potasio o agentes reductores del potasio plasmático: aumento del riesgo de hipopotasemia. Digitálicos, principios activos que se sabe que prolongan el intervalo QT y antiarrítmicos: en caso de trastornos electrolíticos (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia) puede incrementarse su toxicidad proarrítmica o reducirse su efecto antiarrítmico. Metildopa: puede producirse hemolisis Colestiramina y otros intercambiadores iónicos de administración enteral: reducción de la absorción de la hidroclorotiazida. Los diuréticos de tipo sulfamídico deben tomarse como mínimo una hora antes o 4 a 6 horas después de estos medicamentos. Miorrelajantes de tipo curare: posibilidad de intensificación y prolongación del efecto miorrelajante. Sales de calcio y medicamentos que aumentan el calcio plasmático: en caso de administración concomitante de hidroclorotiazida cabe esperar el aumento de las concentraciones séricas de calcio; en consecuencia, se precisa un control estrecho del calcio sérico. Carbamazepina : riesgo de hiponatremia como consecuencia de un efecto aditivo con hidroclorotiazida. Medios de contraste que contienen yodo: en caso de deshidratación inducida por diuréticos, incluida la hidroclorotiazida, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, en especial si se emplean dosis importantes de medios de contraste que contienen yodo. Penicilina: la hidroclorotiazida se elimina en el túbulo distal, lo que reduce la eliminación de la penicilina. Quinina: la hidroclorotiazida reduce la eliminación de la uinina. Ciclosporina Se puede producir hiperpotasemia durante el uso concomitante de IECA con ciclosporina. Se recomienda controlar con frecuencia el potasio en sangre. Heparina Se puede producir hiperpotasemia durante el uso concomitante de IECA con heparina. Se recomienda controlar con frecuencia el potasio en sangre. Trimetoprim y en combinación de dosis fija con sulfametoxazol (Co-trimoxazol): Los pacientes que toman cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) de forma concomitante pueden tener un mayor riesgo de hiperkalemia (ver sección 4.4). Medicamentos que elevan el riesgo de angioedema Inhibidores de mTOR o vildagliptina: es posible un mayor riesgo de angioedema en pacientes que toman medicamentos concomitantes, como los inhibidores de mTOR (p.ej., temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina. Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento (ver sección 4.4). Inhibidores de neprilisina (INEP): se ha informado de la posibilidad de riesgo elevado de angioedema en pacientes en tratamiento concomitante con IECA e INEP como racecadotrilo (ver sección 4.4). Sacubitril/valsartán: el uso concomitante de IECA con sacubitril/valsartán está contraindicado ya que eleva el riesgo de angioedema. Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C09B)
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