VERZENIOS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: ABEMACICLIB

Código ATC: L01E

Laboratorio titular: Eli Lilly Nederland B.V.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1181307013 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ABEMACICLIB

Código ATC: L01E

Laboratorio titular: Eli Lilly Nederland B.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Verzenios es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo abemaciclib. Abemaciclib bloquea los efectos de unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6. Estas proteínas son anormalmente activas en algunas células cancerígenas y las hacen crecer sin control. El bloqueo de la acción de estas proteínas puede ralentizar el crecimiento de las células cancerígenas, reducir el tumor y retrasar la progresión del cáncer. Verzenios se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para el receptor hormonal (HR+) y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-)) que: se han extendido a los ganglios linfáticos de la axila, sin diseminación detectable a otras partes del cuerpo, se han extirpado quirúrgicamente y tienen ciertas características que aumentan el riesgo de que el cáncer reaparezca. El tratamiento se administra en combinación con terapia hormonal, como inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno, para prevenir la reaparición del cáncer después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se denomina terapia adyuvante) se han extendido más allá del tumor original y/o a otros órganos. Se administra junto a terapias hormonales, como inhibidores de la aromatasa o fulvestrant.

Antes de tomar este medicamento

No tome Verzenios: si es alérgico a abemaciclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Verzenios puede: reducir el número de sus células blancas, y puede tener mayor riesgo de contraer una infección. Las infecciones graves, como las infecciones pulmonares, pueden poner en peligro su vida; producir trombos en las venas; producir inflamación de los pulmones grave o que puede poner en peligro su vida; afectar a la forma en la que trabaja su hígado; producir diarrea. Al primer signo de diarrea, empiece el tratamiento con agentes antidiarréicos como loperamida. Beba mucho líquido; producir coágulos de sangre en las arterias en pacientes que también reciben terapias hormonales. Ver sección 4 “Posibles efectos adversos”, e informe a su médico si tiene algún síntoma. Qué comprobará su médico antes y durante su tratamiento Se le realizarán análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento para comprobar si Verzenios afecta a su sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) o la concentración de enzimas del hígado en su sangre. Niños y adolescentes Verzenios no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Verzenios Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Verzenios si está tomando lo siguiente: medicamentos que pueden aumentar la concentración de Verzenios en la sangre: Claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) Lopinavir/ritonavir (utilizados para tratar VIH/SIDA) Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) Dabigatrán etexilato (utilizado para reducir el riesgo de embolia cerebral y trombos) medicamentos que pueden reducir la eficacia de Verzenios: Carbamazepina (antiepiléptico utilizado para tratar las convulsiones o ataques) Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis (TB)) Fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones) Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve y la ansiedad) Verzenios con alimentos y bebida Evite el pomelo o el zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que puede aumentar la concentración de Verzenios en la sangre. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No debe tomar Verzenios si está embarazada. Evite quedarse embarazada mientras tome Verzenios. Si está en edad fértil, debe utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (por ejemplo, contracepción de doble barrera como preservativo y diafragma) durante el tratamiento y durante al menos 3 semanas después de finalizar el tratamiento. Consulte con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada. Informe a su médico si se queda embarazada. Lactancia No debe dar el pecho mientras tome Verzenios. Se desconoce si Verzenios pasa a la leche materna. Fertilidad Verzenios puede disminuir la fertilidad en los hombres. Hable con su médico para que le aconseje sobre fertilidad antes del tratamiento. Conducción y uso de máquinas El cansancio y el mareo son efectos adversos muy frecuentes. Si se siente excepcionalmente cansado o mareado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas. Verzenios contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Verzenios contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Dosis recomendada Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Verzenios cuando se administra con terapia hormonal para tratar su cáncer de mama, es de 150 mg por vía oral dos veces al día. Si experimenta ciertos efectos adversos mientras toma Verzenios, su médico puede reducir su dosis o inturrumpir el tratamiento, de forma temporal o permanente. Cuándo y cómo tomar Verzenios Tome Verzenios dos veces al día, aproximadamente a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana y por la noche, para tener la cantidad adecuada de medicamento en su cuerpo durante el tratamiento. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, solo evite el pomelo y el zumo de pomelo (ver sección 2 “Verzenios con alimentos y bebida”). Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique, triture o parta los comprimidos antes de tragarlos. Durante cuánto tiempo tomar Verzenios Tome Verzenios de forma continuada durante el tiempo que su médico le indique. Si toma Verzenios para el tratamiento del cáncer de mama precoz, debe tomarlo hasta 2 años. Si toma más Verzenios del que debe Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con su médico o acuda a un hospital. Muestre el envase de Verzenios y este prospecto. Puede necesitar tratamiento médico. Si olvidó tomar Verzenios Si vomita después de tomar la dosis o si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual que estaba prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada o vomitada. Si interrumpe el tratamiento con Verzenios No interrumpa el tratamiento con Verzenios a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte inmediatamente con su médico si manifiesta cualquiera de los siguientes: Síntomas como escalofríos o fiebre. Éstos pueden ser un signo de un recuento bajo de glóbulos blancos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y se debe tratar inmediatamente. Si tiene tos, fiebre o dificultad para respirar y dolor en el pecho, puede ser un signo de infección pulmonar. Las infecciones graves o que pueden poner en peligro su vida son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Inflamación dolorosa de la pierna, dolor en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida o frecuencia cardíaca rápida, ya que estos pueden ser signos de trombos en la vena (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Diarrea (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Consulte la sección 2 para obtener más información sobre cualquiera de los posibles efectos adversos descritos anteriormente. Otros efectos adversos de Verzenios pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Infecciones Redución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas Náuseas (sensación de malestar), vómitos Inflamación o úlceras en la boca Disminución del apetito Dolor de cabeza Alteración del sentido del gusto Pérdida de cabello Cansancio Mareos Picor Erupción Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Ojos llorosos Debilidad muscular Piel seca Inflamación de los pulmones que causa disnea, tos y aumento de la temperatura Indigestión o dolor de estómago Alteración de las uñas, como rotura o uñas quebradizas Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Niveles bajos de glóbulos blancos con fiebre Percepción de destellos de luz o moscas volantes en la visión Queratitis (inflamación de la Córnea) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) Una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No tome este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si muestra algún signo de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Verzenios El principio activo es abemaciclib. Verzenios comprimidos recubiertos con película está disponible en diferentes concentraciones: Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 50 mg de abemaciclib. Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 100 mg de abemaciclib. Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 150 mg de abemaciclib. Los demás componentes en este medicamento son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal hidratada, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio (para mayor información ver sección 2 “Verzenios contiene lactosa” y “Verzenios contiene sodio”). Recubrimiento con película: dióxido de titanio (E171), talco (E553b), alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) [solo los comprimidos de 50 mg y 150 mg], óxido de hierro rojo (E172) [solo los comprimidos de 50 mg]. Aspecto del producto y contenido del envase Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos beige ovalados, grabados con “Lilly” en una cara y “50” en la otra. Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos ovalados, grabados con “Lilly” en una cara y “100” en la otra. Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos ovalados, grabados con “Lilly” en una cara y “150” en la otra. Verzenios está disponible en envases calendario para el blíster de 14, 28, 42, 56, 70 y 168 comprimidos recubiertos con película y blísteres precortados unidosis de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel.: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel.: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλáδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κúπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (https://www.aemps.gob.es/).

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cáncer de mama precoz Verzenios en combinación con hormonoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con afectación ganglionar y elevado riesgo de recaída (ver sección 5.1). En mujeres pre o perimenopáusicas, la hormonoterapia con inhibidores de la aromatasa se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH). Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico Verzenios está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como hormonoterapia inicial o en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa. En mujeres pre o perimenopáusicas la hormonoterapia se debe combinar con un agonista de LHRH.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Verzenios se debe iniciar y supervisar por médicos con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Posología La dosis recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día cuando se utiliza en combinación con hormonoterapia. Consultar la información de producto (ficha técnica) de la hormonoterapia en combinación para la posología recomendada. Duración del tratamiento Cáncer de mama precoz Verzenios se debe tomar de forma continuada hasta dos años, o hasta que la enfermedad recidive o se presente una toxicidad inaceptable. Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico Verzenios se debe tomar de forma continuada mientras el paciente obtenga beneficio clínico del tratamiento o hasta que se presente una toxicidad inaceptable. Se debe recomendar al paciente que, si vomita u olvida una dosis de Verzenios, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual; no debe tomar una dosis adicional. Ajuste de dosis El manejo de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis como se muestra en las Tablas 1-7. Tabla 1. Recomendaciones para el ajuste de dosis para reacciones adversas Dosis de Verzenios en combinación Dosis recomendada 150 mg dos veces al día Primer ajuste de dosis 100 mg dos veces al día Segundo ajuste de dosis 50 mg dos veces al día Tabla 2. Recomendaciones de manejo para toxicidades hematológicas Antes de iniciar el tratamiento con Verzenios, se debe controlar el hemograma completo, cada dos semanas durante los dos primeros meses, mensualmente durante los dos meses siguientes, y según esté clínicamente indicado. Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda un recuento absoluto de neutrófilos (absolute neutrophil counts, ANC, por sus siglas en inglés) ≥ 1500 / mm3, plaquetas ≥ 100 000 / mm3, y hemoglobina ≥ 8 g/dl. Toxicidada, b Recomendaciones de manejo Grado 1 o 2 No se requiere un ajuste de dosis. Grado 3 Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor. No se requiere reducción de dosis. Grado 3, recurrente; o Grado 4 Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor. Reanudar con la dosis inmediatamente inferior. El paciente requiere la administración de factores de crecimiento de células sanguíneas Suspender la dosis de abemaciclib al menos 48 horas después de la administración de la última dosis de los factores de crecimiento de células sanguíneas y hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor. Reanudar con la dosis inmediatamente inferior a menos que, la dosis ya haya sido reducida por la toxicidad que llevó al uso del factor de crecimiento. NCI: criterios de terminología frecuente para reacciones adversas en cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE por sus siglas en inglés]) ANC: Grado 1: ANC < LLN – 1500 / mm3; Grado 2: ANC 1000 - < 1500 / mm3; Grado 3: ANC 500 - < 1000 / mm3; Grado 4: ANC < 500 / mm3 LLN = límite inferior de la normalidad (lower limit of normal, LLN, por sus siglas en inglés) Tabla 3. Recomendaciones de manejo para la diarrea Se debe iniciar el tratamiento con agentes antidiarreicos como loperamida al primer signo de heces blandas. Toxicidad a Recomendaciones de manejo Grado 1 No se requiere un ajuste de dosis. Grado 2 Si la toxicidad no remite en 24 horas a Grado 1 o menor, suspender la dosis hasta remisión. No se requiere reducción de dosis. Grado 2 persistente o recurrente tras reanudar la misma dosis a pesar del máximo tratamiento de soporte Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 1 o menor. Reanudar con la dosis inmediatamente inferior. Grado 3 o 4 o requiere hospitalización NCI CTCAE Tabla 4. Recomendaciones de manejo para el aumento de aminotransferasas Antes de iniciar el tratamiento con Verzenios se debe monitorizar la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST), cada dos semanas durante los primeros dos meses, mensualmente durante los siguientes dos meses y según esté clínicamente indicado. Toxicidad a Recomendaciones de manejo Grado 1 (> ULN - 3,0 x ULN) Grado 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN) No se requiere un ajuste de dosis. Grado 2 persistente o recurrente, o Grado 3 (> 5,0 - 20,0 x ULN) Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita al nivel inicial o Grado 1. Reanudar con la dosis inmediatamente inferior. Aumento de AST y/o ALT > 3 x ULN CON bilirrubina total > 2 x ULN, en ausencia de colestasis Discontinuar abemaciclib. Grado 4 (> 20,0 x ULN) Discontinuar abemaciclib. NCI CTCAE ULN = límite superior de la normalidad (upper limit of normal value, ULN, por sus siglas en inglés) Tabla 5. Recomendaciones de manejo para la enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Toxicidada Recomendaciones de manejo Grado 1 o 2 No se requiere un ajuste de dosis. Toxicidad Grado 2 persistente o recurrente que no remite al nivel inicial con el máximo tratamiento de soporte o a Grado 1 en 7 días Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita al nivel inicial o a Grado 1. Reanudar con la dosis inmediatamente inferior. Grado 3 o 4 Discontinuar abemaciclib. NCI CTCAE Tabla 6. Recomendaciones de manejo para eventos tromboembólicos venosos (TEVs) Toxicidada Recomendaciones de manejo Cáncer de mama precoz Cualquier grado (1, 2, 3 o 4) Interrumpir la dosis y tratar según esté clínicamente indicado. Se puede reanudar el uso de abemaciclib cuando el paciente esté clínicamente estable. Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico Grado 1 o 2 No se requiere una modificación de dosis. Grado 3 o 4 Interrumpir la dosis y tratar según esté clínicamente indicado. Se puede reanudar el uso de abemaciclib cuando el paciente esté clínicamente estable. NCI CTCAE Tabla 7. Recomendaciones de manejo para toxicidades no hematológicas (excluyendo diarrea, aumento de aminotransferasas, y EPI/neumonitis y TEVs) Toxicidad a Recomendaciones de manejo Grado 1 o 2 No se requiere un ajuste de dosis. Toxicidad Grado 2 persistente o recurrente que no remite al nivel inicial con el máximo tratamiento de soporte o a Grado 1 en 7 días Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 1 o menor. Reanudar con la dosis inmediatamente inferior. Grado 3 o 4 NCI CTCAE Inhibidores CYP3A4 Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4. Si no se pueden evitar los inhibidores potentes de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe reducir a 100 mg dos veces al día. En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 100 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib a 50 mg dos veces al día. En los pacientes a los que se les haya reducido la dosis a 50 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se puede mantener la dosis de abemaciclib con un estrecho control de los signos de toxicidad. Alternativamente, se puede reducir la dosis a 50 mg una vez al día o suspender el tratamiento. Si se suspende el inhibidor de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe aumentar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor CYP3A4 (después de 3 a 5 vidas medias del inhibidor CYP3A4). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se dispone de datos sobre la administración de abemaciclib en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal, o en pacientes en diálisis (ver sección 5.2). Abemaciclib se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad. Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) o moderada (clase Child Pugh B). En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), se recomienda una reducción de la frecuencia de dosis a una vez al día (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de abemaciclib en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Verzenios se administra por vía oral. La dosis se puede tomar con o sin alimentos. No se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5). Los pacientes deben tomar las dosis aproximadamente a las mismas horas cada día. El comprimido se debe tragar entero (los pacientes no deben masticar, triturar o partir los comprimidos antes de tragarlos).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de abemaciclib Abemaciclib se metaboliza principalmente por el CYP3A4. Inhibidores CYP3A4 La administración conjunta de abemaciclib con inhibidores CYP3A4 puede aumentar las concentraciones en plasma de abemaciclib. En pacientes con cáncer avanzado y/o metastásico, la administración conjunta del inhibidor CYP3A4 claritromicina dio como resultado un incremento de 3,4 veces la exposición en plasma de abemaciclib y un incremento de 2,5 veces la potencia combinada ajustada en plasma de abemaciclib y sus metabolitos activos libres. Se debe evitar el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 junto a abemaciclib. Si es necesario administrar de forma conjunta inhibidores potentes de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib (ver sección 4.2), seguido de una estrecha monitorización de la toxicidad. Ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen, entre otros: claritromicina, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol o voriconazol. Evitar el pomelo o el zumo de pomelo. No es necesario un ajuste de dosis para pacientes tratados con un inhibidor CYP3A4 moderado o débil. Sin embargo, se debe realizar una estrecha monitorización de los signos de toxicidad. Inductores CYP3A4 La administración conjunta de abemaciclib con el inductor potente de CYP3A4 rifampicina disminuyó la concentración en plasma de abemaciclib en un 95 % y la concentración ajustada en plasma de abemaciclib y sus metabolitos activos libres en un 77 % de acuerdo al AUC0-∞. Se debe evitar el uso concomitante de un inductor potente de CYP3A4 (incluyendo, entre otros: carbamazepina, fenitoína, rifampicina y Hierba de San Juan) debido al riesgo de disminuir la eficacia de abemaciclib. Efectos de abemaciclib sobre la farmacocinética de otros medicamentos Sustancias que son sustratos de transportadores Abemaciclib y sus principales metabolitos activos inhiben los transportadores renales: transportador de cationes orgánicos 2 (organic cation transporter 2, OCT2, por sus siglas en inglés), proteína de extrusión de toxinas y múltiples drogas (MATE1) y MATE2-K. Pueden ocurrir interacciones in vivo clínicamente relevantes de abemaciclib con sustratos de estos transportadores, como dofetilida o creatinina (ver sección 4.8). En un estudio clínico de interacción de fármacos con metformina (sustrato de OCT2, MATE1 y 2) administrado conjuntamente con 400 mg de abemaciclib, se observó un pequeño aumento, pero no clínicamente relevante (37 %) en la exposición de metformina en plasma. Se observó que esto era debido a la reducción de la secreción renal sin afectación de la filtración glomerular. En sujetos sanos, la administración conjunta de abemaciclib y loperamida, sustrato de la glicoproteína P (P-gp), dio como resultado un aumento de la exposición de loperamida en plasma del 9 % basada en el AUC0-∞ y del 35 % basado en la Cmax. Esto no se consideró clínicamente relevante. Sin embargo, de acuerdo a la inhibición in vitro de la P-gp y la proteína de resistencia al cáncer de mama (breast cancer resistance protein, BCRP, por sus siglas en inglés) observada con abemaciclib, pueden ocurrir interacciones in vivo de abemaciclib con sustratos con estrecho margen terapéutico de estos transportadores, como digoxina o dabigatrán etexilato. En un estudio clínico en pacientes con cáncer de mama, no hubo interacción farmacocinética clínicamente relevante entre abemaciclib y anastrozol, fulvestrant, exemestano, letrozol o tamoxifeno. Se desconoce actualmente si abemaciclib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.

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