ZEJULA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: NIRAPARIB TOSILATO MONOHIDRATO

Código ATC: L01X

Laboratorio titular: Glaxosmithkline Trading Services Limited

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1171235006 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: NIRAPARIB TOSILATO MONOHIDRATO

Código ATC: L01X

Laboratorio titular: Glaxosmithkline Trading Services Limited

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Zejula y cómo actúa Zejula contiene el principio activo llamado niraparib. Niraparib es un tipo de medicamento antineoplásico denominado inhibidor de la PARP. Los inhibidores de la PARP bloquean una enzima llamada poli [difosfato de adenosina ribosa] polimerasa (PARP). La PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado, por lo que su bloqueo significa que no se puede reparar el ADN de las células cancerosas. Esto se traduce en la muerte de las células tumorales, lo que ayuda a controlar el cáncer. Para qué se utiliza Zejula Zejula se utiliza en las mujeres adultas para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio (una parte del aparato reproductor femenino que conecta los ovarios con el útero) o del peritoneo (la membrana que recubre el abdomen). Zejula se utiliza para el cáncer que ha: respondido al tratamiento anterior con quimioterapia basada en platino, o reaparecido (recaída) después de que el cáncer haya respondido al tratamiento anterior con quimioterapia estándar basada en platino.

Antes de tomar este medicamento

No tome Zejula si es alérgica al niraparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento o mientras toma este medicamento, si alguna de las siguientes condiciones le aplica: Número bajo de células de la sangre Zejula reduce el recuento de células de la sangre, por ejemplo, el número de glóbulos rojos (anemia), el número de glóbulos blancos (neutropenia) o el número de plaquetas (trombocitopenia). Entre los signos y síntomas que es necesario controlar se cuentan la fiebre o la infección, y los moretones o sangrado anormales (ver la sección 4 para más información). Su médico le hará análisis de sangre con regularidad durante su tratamiento. Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda Raras veces el bajo recuento de células sanguíneas puede ser un signo de problemas más graves con la médula ósea, como el «síndrome mielodisplásico» (SMD) o la «leucemia mieloide aguda» (LMA). Es posible que su médico desee analizar su médula ósea para detectar estos problemas. Hipertensión arterial Zejula puede producir un aumento de la presión arterial, que en algunos casos puede ser grave. Su médico le medirá la presión arterial con regularidad durante su tratamiento. También puede darle un medicamento para tratar la hipertensión arterial y, si es necesario, ajustarle la dosis de Zejula. Su médico puede aconsejarle un control de la presión arterial en el domicilio y darle instrucciones de que contacte con él en caso de un aumento de la presión arterial. Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) Un efecto adverso neurológico raro llamado PRES se ha asociado con el tratamiento con Zejula. Si tiene dolor de cabeza, cambios en la visión, confusión o convulsiones con o sin presión arterial alta, contacte con su médico. Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben recibir Zejula. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zejula en este grupo de edad. Otros medicamentos y Zejula Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Zejula puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione cualquier medicamento que contenga el principio activo metformina (utilizado para reducir el azúcar en sangre), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de metformina. Embarazo No se debe tomar Zejula durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras esté tomando Zejula, y debe seguir usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante 6 meses después de tomar la última dosis. Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se queda embarazada mientras toma Zejula. Lactancia No se debe tomar Zejula si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, debe parar antes de empezar a tomar Zejula, y no debe volver a dar el pecho hasta 1 mes después de tomar la última dosis. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Cuando esté tomando Zejula, puede que se sienta débil, desconcentrada, cansada o mareada y, por lo tanto, puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas. Zejula contiene lactosa Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Para el cáncer de ovario que ha respondido al primer tratamiento con quimioterapia basada en platino La dosis inicial recomendada es de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg), tomados juntos una vez al día, sin alimentos (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida) o con una comida ligera. Si pesa ≥ 77 kg y tiene un recuento de plaquetas ≥ 150 000/μl antes de comenzar el tratamiento, la dosis inicial recomendada es de 300 mg (tres comprimidos de 100 mg), tomados juntos una vez al día, sin alimentos (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida) o con una comida ligera. Para el cáncer de ovario que reaparece (recaída) La dosis inicial recomendada es de 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) tomados juntos una vez al día, sin alimentos (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida) o con una comida ligera. Tome Zejula aproximadamente a la misma hora todos los días. Si toma Zejula al acostarse, puede ayudarle a hacer frente a las náuseas. Su médico podría ajustar su dosis de inicio si padece problemas de hígado. Su médico puede recomendar una dosis más baja si sufre efectos adversos (como náuseas, cansancio, sangrado o cardenales anormales o anemia). Su médico la verá con regularidad y usted seguirá tomando Zejula con normalidad siempre que obtenga un beneficio y no sufra efectos adversos inaceptables. Si toma más Zejula del que debe Si toma una dosis más alta de la normal, consulte inmediatamente a su médico. Si olvidó tomar Zejula No tome otra dosis si olvida una dosis o vomita después de tomar Zejula. Tome la siguiente dosis a la hora programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte de inmediato con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos GRAVES – puede necesitar tratamiento médico urgente: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Cardenales o sangrado durante un tiempo más prolongado del habitual si se lastima: estos pueden ser signos de un bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia). Tener dificultad para respirar, sentirse muy cansado, tener la piel pálida o la frecuencia cardiaca elevada pueden ser signos de un bajo recuento de glóbulos rojos (anemia). Fiebre o infección: el bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección. Los signos pueden incluir fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o de confusión, tos, dolor o sensación de ardor al orinar. Algunas infecciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte. Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacción alérgica (incluyendo una reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida). Los signos incluyen erupción cutánea elevada y con picazón (habón urticarial) e hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causan dificultad para respirar y colapso o pérdida de conciencia. Bajo recuento de células de la sangre debido a un problema en la médula ósea o cáncer en la sangre originado en la médula ósea, como el “síndrome mielodisplásico” (SMD) o la “leucemia mieloide aguda” (LMA). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Fiebre con bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia febril). Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia). Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) Un aumento repentino de la presión arterial, que puede ser una emergencia médica que podría provocar daños en los órganos o poner en peligro su vida. Una afección cerebral con síntomas que incluyen convulsiones (ataques), dolor de cabeza, confusión y cambios en la visión (Síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES), que es una emergencia médica que podría provocar daños en los órganos o poner en peligro su vida. Hable con su médico si presenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden ser los siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Sensación de malestar (náuseas) Disminución del número de glóbulos blancos en sangre Disminución del número de plaquetas en sangre Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia) Sensación de cansancio Sensación de debilidad Estreñimiento Vómitos Dolor de estómago Dificultad para dormir Dolor de cabeza Disminución del apetito Moqueo o nariz congestionada Diarrea Falta de aliento Dolor de espalda Dolor articular Hipertensión arterial Indigestión (dispepsia) Mareos Tos Infección de las vías urinarias Palpitaciones (sensación de pulso acelerado o que late más rápido de lo normal). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacción de tipo quemadura solar después de la exposición a la luz Hinchazón de los pies, tobillos, piernas y/o manos Niveles bajos de potasio en la sangre Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias entre la boca y la nariz y los pulmones, bronquitis Sensación de hinchazón abdominal Sensación de preocupación, nerviosismo o inquietud Sensación de tristeza, depresión Sangrado nasal Disminución de peso Dolor muscular Deterioro de la concentración, entendimiento, memoria y pensamiento (deterioro cognitivo) Color rosado en los ojos (conjuntivitis) Latidos rápidos del corazón que pueden causar mareo, dolor en el pecho o dificultad al respirar Boca seca Inflamación de la boca y/o del tubo digestivo Erupción Aumento de los valores de los análisis en la sangre Análisis de sangre anormal Sabor anormal en la boca. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Estado de confusión Inflamación de los pulmones que puede causar falta de aliento y dificultad para respirar (neumonitis no infecciosa). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para proteger los comprimidos de la absorción de agua en condiciones de humedad elevada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Zejula El principio activo es niraparib. Cada comprimido recubierto con película contiene tosilato de niraparib monohidrato equivalente a 100 mg de niraparib. Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460), povidona (E 1201), sílice coloidal hidratada. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro negro (E 172). Este medicamento contiene lactosa. Para más información, consulte la sección 2. Aspecto de Zejula y contenido del envase Zejula 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color gris, de forma ovalada, marcados con “100” en una cara y “Zejula” en la otra. Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres o blísteres resistentes a niños, en estuches de: 84 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24 Irlanda D24 YK11 Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24 Irlanda D24 YK11 Millmount Healthcare Ltd. Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath Irlanda Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλáδa GlaxoSmithKline Movoπpóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κúπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Zejula está indicado: como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado (estadios FIGO III y IV) de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario que están en respuesta (completa o parcial) tras completar una primera línea de quimioterapia basada en platino. como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia basada en platino.

4.2 Posología y forma de administración

Un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos debe empezar y supervisar el tratamiento con Zejula. Posología Tratamiento de mantenimiento de primera línea para el cáncer de ovario La dosis de inicio recomendada de Zejula es de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg), una vez al día. Sin embargo, para aquellas pacientes que pesan ≥ 77 kg y tienen un recuento de plaquetas al inicio del tratamiento ≥ 150 000/μl, la dosis de inicio recomendada de Zejula es de 300 mg (tres comprimidos de 100 mg), una vez al día (ver secciones 4.4 y 4.8). Tratamiento de mantenimiento para el cáncer de ovario en recaída La dosis es de tres comprimidos de 100 mg una vez al día, equivalente a una dosis diaria total de 300 mg. Se debe incentivar a las pacientes a que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora todos los días. La administración a la hora de acostarse puede ser un método para controlar las náuseas. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad. Dosis olvidadas Si una paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual programada. Ajustes de la dosis por reacciones adversas Las recomendaciones para el ajuste de dosis por reacciones adversas se presentan en las Tablas 1, 2 y 3. En general, se recomienda, en primer lugar, interrumpir el tratamiento (no más de 28 días consecutivos) para permitir a la paciente que se recupere de la reacción adversa, y después, que vuelva a empezar el tratamiento con la misma dosis. En caso de que la reacción adversa reaparezca, se recomienda interrumpir el tratamiento y después reanudar el tratamiento a una dosis más baja. Si las reacciones adversas persisten después de una interrupción de la dosis durante 28 días, se recomienda discontinuar la administración de Zejula. Si las reacciones adversas no se pueden manejar con esta estrategia de interrupción y reducción de la dosis, se recomienda discontinuar la administración de Zejula. Tabla 1: Ajustes de dosis recomendados por reacciones adversas Dosis inicial 200 mg 300 mg Primera reducción de dosis 100 mg/día 200 mg/día (dos comprimidos de 100 mg) Segunda reducción de dosis Discontinuar Zejula 100 mg/díaa (un comprimido de 100 mg) a Si se requiere una reducción de dosis adicional por debajo de 100 mg/día, discontinuar el tratamiento con Zejula. Tabla 2: Ajuste de dosis por reacciones adversas no hematológicas Reacción adversa no hematológica, relacionada con el tratamiento, CTCAE de Grado ≥ 3, donde no se considera factible la profilaxis o la reacción adversa persiste a pesar del tratamiento. Primer acontecimiento: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo o hasta la resolución de la reacción adversa. Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida según la Tabla 1. Segundo acontecimiento: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo o hasta la resolución de la reacción adversa. Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida o discontinuar el tratamiento según la Tabla 1. Reacción adversa relacionada con el tratamiento, CTCAE de Grado ≥ 3, con una duración superior a 28 días, mientras la paciente recibe 100 mg/día de Zejula. Discontinuar el tratamiento. CTCAE = Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos (por sus siglas en inglés). Tabla 3: Ajuste de dosis por reacciones adversas hematológicas Se han observado reacciones adversas hematológicas durante el tratamiento con Zejula, especialmente durante la fase inicial del tratamiento. Por lo tanto, se recomienda controlar el hemograma completo semanalmente, durante el primer mes de tratamiento, y modificar la dosis cuando sea necesario. Después del primer mes, se recomienda controlar el hemograma completo mensualmente, y después, controlarlo de forma periódica (ver sección 4.4). De acuerdo con los valores analíticos individuales, puede estar justificado un control semanal para el segundo mes. Reacción adversa hematológica que precisa transfusión o apoyo con factor de crecimiento hematopoyético En las pacientes con un recuento de plaquetas ≤ 10 000/μl, se debe considerar una transfusión de plaquetas. Si hay otros factores de riesgo de hemorragia, como la administración concomitante de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, se debe considerar la interrupción de la administración de estos medicamentos y/o la transfusión con un recuento plaquetario más alto. Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida según la Tabla 1. Recuento de plaquetas < 100 000/μl Primer acontecimiento: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ≥ 100 000/µl. Reanudar la administración de Zejula a la misma dosis o a una dosis reducida según la Tabla 1, de acuerdo con la evaluación clínica. Si el recuento de plaquetas es < 75 000/μl en cualquier momento, reanudar a una dosis reducida según la Tabla 1. Segundo acontecimiento: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ≥ 100 000/µl. Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida según la Tabla 1. Discontinuar la administración de Zejula si el recuento de plaquetas no ha vuelto a valores aceptables en el plazo de 28 días del período de interrupción de la dosis o si ya se ha reducido la dosis a la paciente a 100 mg diarios. Neutrófilos < 1 000/µl o Hemoglobina < 8 g/dl Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a ≥ 1 500/µl o hasta que la hemoglobina vuelva a ≥ 9 g/dl. Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida según la Tabla 1. Discontinuar la administración de Zejula si los neutrófilos y/o la hemoglobina no han vuelto a valores aceptables en el plazo de 28 días del período de interrupción de la dosis o si ya se ha reducido la dosis a la paciente a 100 mg diarios. Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA) Discontinuar permanentemente la administración de Zejula. Pacientes con un peso corporal bajo en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario en recaída Aproximadamente el 25 % de las pacientes en el estudio NOVA pesaban menos de 58 kg, y aproximadamente el 25 % de las pacientes pesaban más de 77 kg. La incidencia de reacciones adversas al fármaco de Grado 3 o 4 fue superior en las pacientes con un peso corporal bajo (78 %) en comparación con las pacientes con un peso corporal alto (53 %). Solo el 13 % de las pacientes con un peso corporal bajo siguieron recibiendo una dosis de 300 mg después del 3er Ciclo. Se puede considerar la administración de una dosis inicial de 200 mg en las pacientes con un peso inferior a 58 kg. Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes de edad avanzada (≥ 65 años). Hay datos clínicos limitados en las pacientes de 75 años o mayores. Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. No hay datos en las pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal sometidas a hemodiálisis; se debe usar con precaución en estas pacientes (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en las pacientes con insuficiencia hepática leve (bien aspartato aminotransferasa (AST) > límite superior de normalidad (LSN) y bilirrubina total (BT) ≤ LSN o bien cualquier AST y BT > 1,0 x – 1,5 x LSN). Para pacientes con insuficiencia hepática moderada (cualquier AST y BT > 1,5 x – 3 x LSN) la dosis inicial recomendada de Zejula es de 200 mg una vez al día. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (cualquier AST y BT > 3 x LSN); se debe usar con precaución en estas pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2). Pacientes con estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) de 2 a 4 No se dispone de datos clínicos en las pacientes con un estado funcional ECOG de 2 a 4. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zejula en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Aparte de sus indicaciones autorizadas, Zejula en combinación con dostarlimab se ha estudiado en niños de entre 5 y menos de 18 años de edad con tumores sólidos en recaída o refractarios, incluyendo osteosarcoma y neuroblastoma; sin embargo, los datos del estudio fueron limitados y los resultados no permitieron concluir que los beneficios de dicho uso sean superiores a los riesgos. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2. Forma de administración Zejula se administra por vía oral. Se aconseja tomar los comprimidos de Zejula sin alimentos (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida) o con una comida ligera (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Lactancia materna (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas No se ha estudiado la combinación de niraparib con vacunas o agentes inmunosupresores. Los datos sobre niraparib en combinación con medicamentos citotóxicos son limitados. Por lo tanto, se debe tener precaución si se usa niraparib en combinación con vacunas, agentes inmunosupresores o con otros medicamentos citotóxicos. Interacciones farmacocinéticas No se han realizado estudios clínicos de interacciones farmacológicas con niraparib. Efecto de niraparib sobre otros medicamentos Inducción de CYP1A2 In vitro, niraparib induce el CYP1A2. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar niraparib en combinación con principios activos cuyo metabolismo es dependiente del CYP1A2 y, notablemente, los que tienen un estrecho margen terapéutico (p. ej., clozapina, teofilina y ropinirol). Inhibición de los transportadores de eflujo [glicoproteína P(P‑gp), Proteína de Resistencia al cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés) y MATE1/2K] In vitro, niraparib es un inhibidor de la P‑gp. Como no se dispone de datos clínicos, no se puede descartar que niraparib pueda aumentar la exposición sistémica de otros medicamentos transportados por la P-gp que sean sensibles a la inhibición intestinal de la P-gp (p. ej., dabigatrán etexilato). In vitro, niraparib es un inhibidor de la BCRP. No se puede descartar una interacción clínicamente relevante con sustratos de BCRP. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar niraparib en combinación con sustratos de la BCRP (p. ej., irinotecán, rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina y metotrexato) debido al riesgo de aumento de exposición sistémica. In vitro, niraparib es un inhibidor de MATE1 y de MATE2K. Las concentraciones plasmáticas de metformina pueden aumentar cuando se administra de forma concomitante con niraparib. Se recomienda un seguimiento estrecho de la glucemia en pacientes tratados con metformina que inicien o interrumpan el tratamiento con niraparib. Podría ser necesario el ajuste de dosis de metformina.

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