ACIDO TRANEXAMICO VIATRIS 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ácido tranexámico Viatris contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Ácido tranexámico se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año de edad para la prevención y el tratamiento de las pérdidas de sangre debidas a un proceso que inhibe la coagulación de la sangre denominado fibrinólisis.
Entre las indicaciones específicas se incluyen:
- Sangrados menstruales intensos en mujeres.
- Sangrado gastrointestinal.
- Trastornos hemorrágicos urinarios, tras cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos que afecten al tracto urinario.
- Cirugía de oídos, nariz y garganta.
- Cirugía de corazón, del abdomen o ginecológica.
- Sangrado tras haber sido tratado con otro medicamento para disolver los coágulos de sangre.
Antes de tomar este medicamento
No use Ácido tranexámico Viatris:
- Si es alérgico al ácido tranexámico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si actualmente sufre una enfermedad que provoque la formación de coágulos de sangre.
- Si sufre una afección llamada «coagulopatía por consumo», en la que la sangre de todo el cuerpo comienza a coagular.
- Si tiene antecedentes de convulsiones.
Debido al riesgo de convulsiones e inflamación cerebral, Ácido tranexámico Viatris 100 mg/ml solución inyectable, no debe administrarse en la columna vertebral, por vía epidural (alrededor de la médula espinal) ni en el cerebro.
Si piensa que cualquiera de las circunstancias anteriores se le puede aplicar a usted o tiene cualquier duda, informe a su médico antes de usar ácido tranexámico.
Advertencias y precauciones
Este medicamento SOLO debe administrarse por vía intravenosa, ya sea mediante perfusión intravenosa (IV) o inyección intravenosa (inyección intravenosa rápida). Este medicamento no debe administrarse en la columna vertebral, por vía epidural (alrededor de la médula espinal) ni en el cerebro. Se han notificado daños graves cuando este medicamento se ha administrado en la columna vertebral (uso intratecal). Si nota algún dolor en la espalda o las piernas durante, o poco después de la administración de este medicamento, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Consulte a su médico o enfermero si cualquiera de estas circunstancias puede aplicarse a usted para ayudarle a decidir si el ácido tranexámico es adecuado para usted:
- Si ha tenido sangre en la orina, este medicamento puede causar obstrucción del tracto urinario.Si presenta riesgo de formación de coágulos de sangre. El riesgo de sufrir eventos relacionados con la coagulación sanguínea puede aumentar si está tomando anticonceptivos que contengan hormonas.
- Si tiene insuficiencia renal.
- Si sufre un exceso de formación de coágulos o hemorragias en el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), el ácido tranexámico puede no ser adecuado para usted, excepto si padece una hemorragia intensa aguda y los análisis de sangre muestran que se ha activado el proceso que inhibe la coagulación sanguínea llamado fibrinólisis.
- Si ha tenido convulsiones, no se debe administrar ácido tranexámico. Su médico debe utilizar la menor dosis posible para evitar las convulsiones tras un tratamiento con ácido tranexámico.
- Si está en tratamiento a largo plazo con ácido tranexámico solución inyectable, debe prestarse atención a las posibles alteraciones de la visión del color y, si es necesario, el tratamiento debe suspenderse. Con el uso continuo a largo plazo de ácido tranexámico, está indicado realizar de forma periódica exploraciones oftalmológicas (exámenes de los ojos como agudeza visual, visión de los colores, estudio del fondo de ojo, campo visual, etc.). Ante cambios oftálmicos patológicos, especialmente enfermedades de la retina, su médico debe decidir, después de consultar con un especialista, acerca de la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de ácido tranexámico en su caso.
Uso de Ácido tranexámico Viatris con otros medicamentos
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Concretamente, debe informarles si toma:
- otros medicamentos que ayudan a que coagule la sangre, llamados medicamentos antifibrinolíticos;
- medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, llamados medicamentos trombolíticos;
cualquier método anticonceptivo que contenga hormonas
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna. Por tanto, no se recomienda el uso de ácido tranexámico durante la lactancia.
Si eres una mujer en edad fértil, consulta a tu médico o farmacéutico para asegurarte de que estás utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Ácido tranexámico solución inyectable se le administrará mediante inyección lenta en una vena por vía intravenosa y no debe administrarse por ninguna otra vía.
Su médico decidirá la dosis correcta para usted y durante cuánto tiempo debe recibirlo.
Uso en niños
Si se administra ácido tranexámico solución inyectable a un niño mayor de 1 año, la dosis debe basarse en el peso del niño.
Su médico decidirá la dosis correcta para el niño y durante cuánto tiempo debe recibir el medicamento.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario reducir la dosis a menos que haya evidencias de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con problemas renales
Si tiene problemas de riñón, la dosis de ácido tranexámico se debe disminuir de acuerdo con los resultados de un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica). Uso en pacientes con insuficiencia hepática
No es necesaria ninguna disminución de la dosis.
Forma de administración
Ácido tranexámico solo se debe administrar como inyección intravenosa lenta.
Ácido tranexámico no se debe inyectar en un músculo o en la columna vertebral.
Instrucciones para abrir la ampolla:
Las ampollas (véase la figura 1) están provistas de un sistema de apertura y deben romperse siguiendo estas instrucciones:
Figura 1:
Golpee suavemente la parte superior de la ampolla con el dedo para que el líquido se desplace hacia el fondo.
• Sujete firmemente la parte inferior de la ampolla, manteniéndola inclinada hacia un lado (véase la figura 2)
Figura 2:
Sujete la parte superior de la ampolla con la otra mano, entre el pulgar y el índice, y ejerza presión hacia fuera con un movimiento seco (véase la figura 3).
Figura 3:
Se puede utilizar un pañuelo de papel o una gasa como protección.
• Compruebe que no haya partículas de vidrio en la solución contenida en la ampolla.
• Los bordes de vidrio a la altura de la abertura pueden estar afilados; tenga cuidado al manipular la ampolla.
Si recibe más Ácido tranexámico Viatris que la dosis recomendada
Si ha recibido una dosis mayor de ácido tranexámico de la recomendada, podría sufrir náuseas, diarrea, mareo, dolor de cabeza, bajada de la presión arterial con sensación de mareo cuando se levanta repentinamente, mayor riesgo de coágulos de sangre en personas con predisposición y convulsiones.
Hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos notificados con ácido tranexámico:
Se han observado los siguientes efectos adversos con ácido tranexámico
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- Efectos en estómago e intestino: náuseas, vómitos, diarrea.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- Efectos en la piel: erupción.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- Malestar con hipotensión (baja presión arterial), especialmente si la inyección intravenosa se administra demasiado rápido.
- Coágulos en la sangre.
- Efectos en el sistema nervioso: convulsiones.
- Efectos en los ojos: trastornos de la visión incluyendo el deterioro de la visión del color.
- Efectos en el sistema inmunológico: reacciones alérgicas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la ampolla, después de «CAD» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de abrirlo por primera vez: la solución inyectable es de un solo uso. El medicamento debe utilizarse inmediatamente desde un punto de vista microbiológico. La solución inyectable no utilizada debe desecharse. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso (antes de su uso) son responsabilidad del usuario.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Ácido tranexámico Viatris
El principio activo es ácido tranexámico.
Cada 5 ml de la solución contiene 500 mg de ácido tranexámico.
1 ml de solución contiene 100 mg de ácido tranexámico.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido tranexámico Viatris es una solución inyectable en ampollas de vidrio que contienen 500 mg en 5 ml de solución.
Envases con 1, 5, 6 o 10 ampollas de vidrio tipo I de 5 ml en una caja exterior; cada ampolla contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
Responsable de la fabricación
Medochemie Limited
Agios Athanassios Industrial Area
Iapetou 48
Limassol 4101
Chipre
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 – Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Tranexaminezuur Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 5 ml contiene 500 mg de ácido tranexámico.
1 ml de solución contiene 100 mg de ácido tranexámico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable por vía intravenosa.
Solución transparente e incolora con pH 6,5‑8,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
El ácido tranexámico está indicado en adultos y niños mayores de 1 año de edad para la prevención y el tratamiento de hemorragias debidas a la fibrinólisis general o local.
Entre las indicaciones específicas se incluyen:
- Hemorragia producidas por fibrinólisis general o local, tales como:
-
- Menorragia y metrorragia.
- Hemorragia gastrointestinal.
- Trastornos hemorrágicos urinarios, después de cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos del tracto urinario.
- Cirugía de oídos, nariz y garganta (adenoidectomía, amigdalectomía, extracciones dentales).
- Cirugía ginecológica o trastornos de origen obstétrico.
- Cirugía torácica y abdominal y otras intervenciones quirúrgicas importantes como cirugía cardiovascular.
- Tratamiento de las hemorragias asociadas a la administración de un fármaco fibrinolítico.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Salvo que se prescriban otras pautas, se recomiendan las dosis siguientes:
Tratamiento estándar de la fibrinólisis local:
De 0,5 g (1 ampolla de 5 ml) a 1 g (2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) dos o tres veces al día.
Tratamiento estándar de la fibrinólisis general:
1 g (2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal.
Insuficiencia renal
. En los pacientes con insuficiencia renal, las dosis de ácido tranexámico deben reducirse de acuerdo con el nivel de creatinina sérica:
|
Creatinina sérica |
Dosis i.v. |
Administración |
|
|
micromol/l |
mg/dl |
|
|
|
120 a 249 |
1,35 a 2,82 |
10 mg/kg de peso corporal |
Cada 12 horas |
|
250 a 500 |
2,82 a 5,65 |
10 mg/kg de peso corporal |
Cada 24 horas |
|
> 500 |
> 5,65 |
5 mg/kg de peso corporal |
Cada 24 horas |
Insuficiencia hepática
En los pacientes con insuficiencia hepática no es necesario un ajuste de la dosis.
Población pediátrica
En niños mayores de 1 año de edad, para las indicaciones aprobadas actuales que se describen en la sección 4.1, la dosis es aproximadamente de 20 mg/kg/día. Sin embargo, los datos sobre eficacia, posología y seguridad para estas indicaciones son limitados.
La eficacia, posología y seguridad del ácido tranexámico en los niños sometidos a cirugía cardíaca no han sido totalmente establecidas. Los datos actualmente disponibles son limitados y se describen en la sección 5.1.
Población de edad avanzada
No es necesario reducir la dosis a menos que haya evidencias de insuficiencia renal.
Forma de administración
La administración se limita estrictamente a la inyección intravenosa lenta de máximo 1 ml por minuto (ver sección 6.6).
EL ÁCIDO TRANEXÁMICO DEBE SER ADMINISTRADO SOLO INTRAVENOSAMENTE y no debe ser administrado por vía intratecal o epidural (ver secciones 4.3 y 4.4).
CON EL FIN DE REDUCIR EL RIESGO DE ERRORES DE MEDICACIÓN MORTALES DEBIDOS A UNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN INCORRECTA DEL ÁCIDO TRANEXÁMICO, SE RECOMIENDA ENCARECIDAMENTE ETIQUETAR LAS JERINGAS QUE CONTIENEN ÁCIDO TRANEXÁMICO (véanse las secciones 4.3, 4.4 y 6.6).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Trombosis aguda arterial o venosa (ver sección 4.4).
- Enfermedades fibrinolíticas después de coagulopatía de consumo, excepto en aquellos con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave (ver sección 4.4).
- Antecedentes de convulsiones.
- Inyección intratecal,epidural, intraventricular y aplicación intracerebral (riesgo de edema cerebral y convulsiones y muerte).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deberán seguirse estrictamente las indicaciones y forma de administración indicados con anterioridad:
- Las inyecciones intravenosas se deben administrar muy lentamente (max 1 ml por minuto).
- El ácido tranexámico no se debe administrar por vía intramuscular.
Riesgo de errores de medicación debido a una vía de administración incorrecta
Ácido Tranexámico Viatris es solo para uso intravenoso. El uso intratecal, epidural, intraventricular e intracerebral de Ácido Tranexámico Viatris está contraindicado (véase la sección 4.3). Se han notificado reacciones adversas graves, incluidos casos mortales, cuando se ha administrado ácido tranexámico de forma inadvertida por vía intratecal. Estos casos han incluido dolor intenso en la espalda, los glúteos y las extremidades inferiores, mioclono y convulsiones generalizadas, así como arritmias cardíacas.
Se debe tener cuidado para garantizar la vía de administración correcta de Ácido Tranéxamico Viatris. Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de la posibilidad de confusión de Ácido Tranéxamico Viatris con otros inyectables, lo que podría dar lugar a una administración intratecal involuntaria de Ácido Tranexámico Viatris. Esto incluye, en particular, los inyectables administrados por vía intratecal que puedan utilizarse durante el mismo procedimiento que el ácido tranexámico.
Las jeringas que contengan Ácido Tranexámico Viatris deben estar claramente etiquetadas indicando la vía de administración intravenosa.
Convulsiones
Se han notificado casos de convulsiones en asociación con el tratamiento con ácido tranexámico. En la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC), la mayoría de estos casos se notificaron después de la administración intravenosa (i.v.) de dosis altas de ácido tranexámico. Con el uso de las dosis inferiores recomendadas de ácido tranexámico, la incidencia de convulsiones postoperatorias fue la misma que en los pacientes no tratados.
Trastornos visuales
Se debe prestar atención a posibles alteraciones visuales, que incluyen insuficiencia visual, visión borrosa y alteración de la visión del color y si es necesario debe interrumpirse el tratamiento. Si la solución inyectable de ácido tranexámico se utiliza de forma continuada a largo plazo, deben realizarse exploraciones oftalmológicas regulares (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de cambios oftalmológicos patológicos, en particular enfermedades de la retina, el médico debe decidir en cada caso individual, previa consulta a un especialista, la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de ácido tranexámico.
Hematuria
En caso de hematuria procedente del tracto urinario superior, existe un riesgo de obstrucción urinaria a nivel del tracto urinario inferior.
Si no se trata, la obstrucción urinaria puede tener consecuencias graves, como insuficiencia renal, infección del tracto urinario, hidronefrosis y anuria. Por tanto, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes con hematuria o riesgo de hematuria del tracto urinario superior.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, debido al riesgo de acumulación de ácido tranexámico, se deben controlar los niveles séricos de creatinina. (Para la posología, véase la sección 4.2).
Acontecimientos tromboembólicos
Antes del uso del ácido tranexámico, se deben considerar los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica. En pacientes con antecedentes de enfermedades tromboembólicas o en aquellos con mayor incidencia de acontecimientos tromboembólicos en sus antecedentes familiares (pacientes con un alto riesgo de trombofilia), la solución inyectable de ácido tranexámico se debe administrar solamente si hay una clara indicación médica después de consultar a un médico con experiencia en hemostasia y bajo estricta supervisión médica (ver sección 4.3).
El ácido tranexámico se debe administrar con precaución en pacientes que utilizan anticonceptivos hormonales, debido al riesgo aumentado de trombosis (ver sección 4.5).
Coagulación intravascular diseminada
Los pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) no deben, en la mayoría de los casos, tratarse con ácido tranexámico (ver sección 4.3). Si se administra ácido tranexámico, se debe limitar a aquellos casos en los que haya una activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave. De forma característica, el perfil hematológico se aproxima al siguiente: reducción del tiempo de lisis del coágulo de euglobina; prolongación del tiempo de protrombina; reducción de los niveles plasmáticos de fibrinógeno, factores V y VIII, plasminógeno, fibrinolisina y alfa-2 macroglobulina; niveles plasmáticos normales de P y complejo P, es decir, factores II (protrombina), VIII y X; aumento de los niveles plasmáticos de los productos de degradación del fibrinógeno; recuento normal de plaquetas. Lo anterior presupone que el estado de la enfermedad subyacente no modifica por sí mismo los diversos elementos en este perfil. En estos casos agudos, una dosis única de 1 g de ácido tranexámico generalmente es suficiente para controlar el sangrado. En caso de CID, solo se debe considerar la administración de ácido tranexámico cuando se disponga de las instalaciones de laboratorio de hematología y la experiencia necesarias.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. El tratamiento simultáneo con anticoagulantes debe llevarse a cabo bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en este campo. Los medicamentos que actúan sobre la hemostasia deben administrarse con precaución en los pacientes tratados con ácido tranexámico. Existe un riesgo de aumento del potencial de formación de trombos durante el uso concomitante con anticonceptivos hormonales. De forma alternativa, la acción antifibrinolítica del medicamento puede ser antagonizada con fármacos trombolíticos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento(véanse las secciones 4.4 y 4.5).
Embarazo
Los datos disponibles procedentes de estudios publicados, series de casos e informes de casos sobre el uso de ácido tranexámico en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y en el momento del parto no han aclarado si existe un riesgo asociado al fármaco de aborto espontáneo o de resultados adversos para la madre o el feto. Existen casos de anomalías estructurales fetales que provocaron la muerte del recién nacido tras la administración de ácido tranexámico a la madre durante la concepción o el primer trimestre del embarazo; sin embargo, debido a otros factores de confusión, el riesgo de malformaciones congénitas graves con el uso de ácido tranexámico durante el embarazo no está claro.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (véase la sección 5.3).
El ácido tranexámico atraviesa la placenta. La concentración en la sangre del cordón umbilical tras una inyección intravenosa de 10 mg/kg a mujeres embarazadas es de aproximadamente 30 mg/l, tan alta como en la sangre materna.
Hubo 13 estudios clínicos que describieron problemas funcionales fetales y/o neonatales, como baja puntuación de Apgar, sepsis neonatal y cefalohematoma, y 9 estudios clínicos que abordaron alteraciones del crecimiento, incluyendo bajo peso al nacer y parto prematuro entre las semanas 22 y 36 de gestación en fetos y lactantes expuestos al ácido tranexámico in utero.
A la hora de tomar decisiones sobre el uso del ácido tranexámico durante el embarazo, siempre debe tenerse en cuenta el riesgo potencial de la administración de ácido tranexámico para el feto, junto con la necesidad clínica de la madre de recibirlo; la decisión del médico responsable del tratamiento debe basarse en una evaluación precisa de la relación riesgo-beneficio.
Lactancia
La bibliografía publicada señala la presencia de ácido tranexámico en la leche materna. Los datos sobre los efectos del ácido tranexámico en el lactante o sobre la producción de leche son limitados. Deben sopesarse los beneficios de la lactancia materna para el desarrollo y la salud del niño, junto con la necesidad clínica de la madre de tomar ácido tranexámico y los posibles efectos adversos que el ácido tranexámico o la enfermedad subyacente de la madre puedan tener en el lactante.
Debido a la escasez de datos, no es posible establecer una valoración definitiva sobre el uso del ácido tranexámico durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos clínicos sobre los efectos del ácido tranexámico en la fertilidad. En estudios con animales, el ácido tranexámico no afectó a la fertilidad masculina ni femenina en dosis clínicamente relevantes (véase la sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas.
Tabla de reacciones adversas:
Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla siguiente. Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en un orden decreciente de gravedad.
|
Clasificación por órganos y sistemas
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Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
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Poco frecuentes ≥ 1/1 000 a < 1/100
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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
/ |
/ |
- Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia |
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Trastornos del sistema nervioso
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/ |
/ |
- Convulsiones, especialmente en caso de uso incorrecto (ver las secciones 4.3 y 4.4) |
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Trastornos oculares
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/ |
/ |
- Trastornos visuales, incluyendo alteración de la visión del color |
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Trastornos vasculares
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/ |
/ |
- Malestar general con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia (por lo general después de una inyección intravenosa demasiado rápida, excepcionalmente tras la administración oral) - Trombosis arterial o venosa en cualquier lugar |
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Trastornos gastrointestinales
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- Diarrea - Vómitos - Náuseas |
/ |
/ |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
/ |
- Dermatitis alérgica |
Erupción fija por medicamentos |
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Transtornos renales y urinarios |
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Necrosis cortical renal aguda |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se ha informado de ningún caso de sobredosis.
Los signos y síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, mareo, cefalea, síntomas ortostáticos, hipotensión, mayor riesgo de trombosis en personas con predisposición y convulsiones. Se ha observado que las convulsiones tienden a aparecer con mayor frecuencia con las dosis crecientes.
El tratamiento de la sobredosis se basa en la aplicación de medidas de apoyo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, Antifibrinolíticos, Aminoácidos.
Código ATC: B02AA02
El ácido tranexámico ejerce una actividad antihemorrágica mediante la inhibición de las propiedades fibrinolíticas de la plasmina.
Se constituye un complejo con el ácido tranexámico y el plasminógeno; el ácido tranexámico se une al plasminógeno cuando se transforma en plasmina.
La actividad del complejo ácido tranexámico-plasmina sobre la actividad de la fibrina es menor que la actividad de la plasmina libre por sí sola.
Los estudios in vitro han mostrado que las dosis altas de ácido tranexámico reducen la actividad del complemento.
Población pediátrica
En niños mayores de 1 año
En una revisión bibliográfica se identificaron 12 estudios de eficacia en cirugía cardíaca pediátrica en los cuales se incluyeron 1 073 niños, de los que 631 habían recibido ácido tranexámico. La mayoría eran estudios controlados con placebo. La población estudiada era heterogénea en términos de edad, tipos de cirugía y pauta posológica.
Los resultados de los estudios con ácido tranexámico sugieren una reducción de la pérdida de sangre y de las necesidades de productos sanguíneos en cirugía cardíaca pediátrica de bypass cardiopulmonar (BCP), donde hay un alto riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes cianóticos o pacientes sometidos a cirugía repetida.
La pauta posológica más adecuada podría ser:
- primer bolo de 10 mg/kg después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión de la piel,
- perfusión continua de 10 mg/kg/h o inyección en la primera bomba del BCP a una dosis adaptada al procedimiento del BCP, ya sea de acuerdo con el peso del paciente con una dosis de 10 mg/kg o en función del volumen de la primera bomba del BCP, última inyección de 10 mg/kg al final del BCP.
Aunque se ha estudiado en muy pocos pacientes, los datos limitados sugieren que es preferible la perfusión continua, ya que mantendría una concentración plasmática terapéutica durante toda la cirugía.
No se han realizado estudios específicos de la relación dosis-efecto o de farmacocinética en los niños.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las concentraciones plasmáticas máximas de ácido tranexámico se obtienen rápidamente después de una perfusión intravenosa corta, después de lo cual las concentraciones plasmáticas disminuyen de forma multiexponencial.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas del ácido tranexámico es aproximadamente del 3 % a los niveles plasmáticos terapéuticos y parece que se explica totalmente por su unión al plasminógeno. El ácido tranexámico no se une a la albúmina sérica. El volumen inicial de distribución es de aproximadamente 9 a 12 litros.
El ácido tranexámico atraviesa la placenta. Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg/kg a 12 mujeres embarazadas, la concentración de ácido tranexámico en el suero osciló entre 10-53 microgramos/ml, mientras que en la sangre del cordón variaba entre 4-31 microgramos/ml. El ácido tranexámico difunde rápidamente al líquido articular y a la membrana sinovial. Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg/kg a 17 pacientes sometidos a cirugía de la rodilla, las concentraciones en los líquidos articulares fueron similares a las observadas en las correspondientes muestras de suero. La concentración de ácido tranexámico en otros tejidos es una fracción de la observada en la sangre (en la leche materna, una centésima parte; en el líquido cefalorraquídeo, una décima parte; en el humor acuoso, una décima parte). El ácido tranexámico se ha detectado en el semen, donde inhibe la actividad fibrinolítica, pero no influye en la migración del esperma.
Eliminación
Se excreta principalmente en orina como fármaco inalterado. La principal vía de eliminación es la excreción urinaria a través de filtración glomerular. El aclaramiento renal es igual al aclaramiento plasmático (110 a 116 ml/min). La excreción de ácido tranexámico es aproximadamente del 90 % en las primeras 24 horas tras la administración intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal. La semivida de eliminación del ácido tranexámico es de aproximadamente 3 horas.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Las concentraciones plasmáticas aumentan en los pacientes con insuficiencia renal.
No se ha realizado ningún estudio farmacocinético específico en niños.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis y mutagénesis
No se observaron indicios de carcinogenicidad ni mutagenicidad en los estudios convencionales realizados con ácido tranexámico.
Toxicidad reproductiva
En los estudios de toxicidad reproductiva (estudios de fertilidad y desarrollo embrionario temprano, estudios de desarrollo embrionario-fetal y estudios prenatales y posnatales), el ácido tranexámico no tuvo efectos adversos sobre los parámetros reproductivos de ratones, ratas y conejos a dosis clínicamente relevantes.
Toxicología general
Se ha observado toxicidad retiniana en estudios no clínicos con ácido tranexámico. La toxicidad observada se caracterizó por una atrofia retiniana que comenzaba con cambios en el epitelio pigmentario retiniano y progresaba hasta el desprendimiento de retina en gatos. La toxicidad parecía estar relacionada con la dosis, y los cambios eran parcialmente reversibles a dosis más bajas. Se observaron efectos (algunos totalmente reversibles) en gatos a dosis clínicamente relevantes; en perros, los efectos solo se observaron a dosis múltiples de la dosis clínica. Los estudios sugieren que el mecanismo subyacente podría estar relacionado con una isquemia retiniana transitoria a exposiciones a dosis más altas, vinculada al conocido efecto simpaticomimético de los niveles plasmáticos elevados de ácido tranexámico. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Se ha observado actividad epileptogénica en animales con el uso de ácido tranexámico por vía intratecal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe ser mezclardo con la sangre para transfusión o con soluciones que contengan penicilina.
6.3. Periodo de validez
3 años
Después de abrirlo por primera vez: la solución inyectable es de un solo uso.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente desde un punto de vista microbiológico. La solución inyectable no utilizada debe desecharse. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso (antes de su uso) son responsabilidad del usuario.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No congelar.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases con 1, 5, 6 o 10 ampollas de vidrio tipo I de 5 ml en una caja exterior; cada ampolla contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se recomienda encarecidamente a los profesionales sanitarios que etiqueten las jeringas de Ácido Tranexámico Viatris inyectable durante la retirada del producto del cartonaje exterior para una identificación clara y una vía de administración adecuada, con el fin de ayudar a prevenir
errores de medicación accidentales durante la administración al paciente.
El medicamento es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.522
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
