ALDACTONE 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene espironolactona que pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos. Son los medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos del organismo. Aldactone se utiliza para reducir la tensión arterial elevada (hipertensión), la hinchazón por acumulación de líquidos (edemas) que causan ciertas enfermedades del riñón, hígado o del corazón y en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en combinación con otros medicamentos utilizados. También se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades causadas por una producción anormalmente elevada de una hormona natural (aldosterona). Los niños deben ser tratados únicamente bajo supervisión de un pediatra.
Antes de tomar este medicamento
Los niños con insuficiencia renal grave no deben tomar Aldactone. No tome Aldactone 25 mg Si es alérgico a espironolactona o a algún otro medicamento similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece ciertas alteraciones de la función renal (insuficiencia renal aguda, función renal muy alterada, falta de llegada de orina a la vejiga o anuria). Si presenta elevados niveles de potasio en sangre. Si sufre una enfermedad llamada enfermedad de Addison, que produce un daño de la corteza suprarrenal dando lugar a una deficiencia hormonal. Si está en tratamiento con eplerenona (medicamento utilizado para ayudar a prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Aldactone 25 mg Si tiene problemas hepáticos graves, incluyendo cirrosis hepática. Si es diabético. Si padece de problemas renales, especialmente niños con hipertensión, hepáticos,una insuficiencia cardiaca grave o si es usted anciano, el empleo de espironolactona puede alterar sus niveles en sangre de algunos electrolitos por lo que su médico realizará un control periódico. Si está en tratamiento con otros medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la tensión alta o para la insuficiencia cardiaca (diuréticos que retienen potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)), antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de la aldosterona) o con medicamentos para impedir la coagulación de la sangre (heparinas), ya que el uso conjunto de estos medicamentos con Aldactone puede dar lugar a un aumento de sus niveles de potasio en la sangre que puede ocasionar problemas graves. Si está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (para el dolor y la inflamación) o con betabloqueantes (para el tratamiento de la tensión alta y otros problemas de corazón), ya que el uso conjunto de Aldactone con estos medicamentos puede dar lugar a un aumento de sus niveles de potasio en la sangre. No se recomienda la utilización de espironolactona con sales de régimen (sustitutos de la sal que contienen potasio), con dietas ricas en potasio o con suplementos de potasio ya que se puede producir una intoxicación grave al aumentar sus niveles de potasio en la sangre. Si padece una insuficiencia cardiaca leve o moderada, ya que este medicamento puede aumentar sus niveles de potasio en la sangre. Si tiene más de 80 años, su médico valorará cómo funcionan sus riñones. La administración concomitante de Aldactone con ciertos medicamentos, suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio puede provocar hiperpotasemia grave (aumento del nivel de potasio en sangre). Los síntomas de una hiperpotasemia grave podrían incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza. Posiblemente durante el tratamiento con Aldactone, su médico podrá realizarle pruebas periódicas para controlar los niveles de electrolitos en sangre y así predecir el riesgo de sufrir efectos adversos. Si tiene una insuficiencia cardiaca grave, su médico vigilará de forma especial sus niveles de potasio y de creatinina en la sangre. Uso de Aldactone 25 mg con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Aldactone: Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, y suplementos de potasio). La administración conjunta de Aldactone con medicamentos que se sabe que aumentan los niveles de potasio en sangre puede dar lugar a una situación grave de aumento de los niveles de potasio en sangre. Carbenoxolona (para el tratamiento de las úlceras de estómago o del intestino). Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para el dolor y la fiebre (por ejemplo, aspirina, fenazona, indometacina y ácido mefenámico). Medicamentos que pueden alterar el equilibrio de los electrolitos en el organismo (por ejemplo, cloruro de amonio, colestiramina). Ciertos medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides). Otros medicamentos que bajan la tensión arterial (antihipertensivos). Alcohol, barbitúricos, narcóticos. Norepinefrina (noradrenalina), medicamento utilizado en situaciones de emergencia para elevar la tensión arterial. Digoxina (medicamento para regular el ritmo cardiaco). Medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre (dicumarínicos). Litio: el uso de espironolactona puede aumentar la concentración de litio en sangre. Si se administran ambos medicamentos de forma concomitante, el médico debe monitorizar regularmente los niveles de litio en sangre. Trimetoprima y trimetoprima/sulfametoxazol Informe a su médico si está tomando abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata. Informe a su médico si está utilizando mitotano para el tratamiento de tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe utilizarse junto con mitotano. Interferencias con pruebas diagnósticas Aldactone puede interferir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas. Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar los niveles de digoxina comunique a su médico que está en tratamiento con Aldactone, ya que puede alterar los resultados. Toma de Aldactone 25 mg con alimentos, bebidas y alcohol Alcohol Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede potenciar el efecto hipotensor de Aldactone. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de Aldactone en mujeres embarazadas. Su médico solo le recetará Aldactone si el beneficio potencial supera el riesgo potencial. Lactancia Aldactone no debe utilizarse si está amamantando a su hijo. Debe comentar el uso de Aldactone con su médico, que le recomendará que considere un método alternativo para alimentar a su bebé mientras toma este medicamento. Fertilidad Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas. Uso en deportistas Este medicamento contiene espironolactona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Conducción y uso de máquinas Aldactone puede producir somnolencia y mareo, especialmente al inicio del tratamiento. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada de Aldactone, en el tratamiento de la hipertensión arterial, es de 50 a 100 mg al día. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 2 semanas o más, pudiendo aumentar hasta los 200 mg al día. En el caso de la insuficiencia cardiaca, la dosis inicial habitual es de 25 mg al día. Su médico puede aumentarla o disminuirla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. La dosis no debe ser superior a 50 mg al día. La dosis máxima de Aldactone es 400 mg al día. Uso en niños En niños la dosis se podrá administrar siempre y cuando el niño sea capaz de ingerir los comprimidos. Los comprimidos de Aldactone pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora. Su médico decidirá la duración del tratamiento con Aldactone 25 mg. Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Aldactone 25 mg es demasiado fuerte o demasiado débil. Si toma más Aldactone 25 mg del que debe Una sobredosis de Aldactone puede producir somnolencia, confusión mental, tensión arterial baja, alteración del ritmo del corazón, náuseas, vómitos, diarrea, erupción de la piel, deshidratación y alteración de los electrolitos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Aldactone 25 mg Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Aldactone 25 mg Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata: En algunas ocasiones, los pacientes han presentado alteraciones de los electrolitos de la sangre, y muy raramente esto ha desembocado en una situación grave potencialmente mortal (llamada hiperpotasemia). Si tiene alteraciones del ritmo cardiaco, sensación de hormigueo, debilidad muscular, parálisis flácida o espasmos musculares, deje de tomar Aldactone y avise a su médico inmediatamente. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Aumento de potasio en sangre (hiperpotasemia) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Confusión Mareos, dolor de cabeza, somnolencia Diarrea, náuseas Picor, erupción en la piel, enrojecimiento Calambres en las piernas Lesión aguda del riñón Desarrollo excesivo de los senos en el hombre (ginecomastia), alteraciones en la menstruación (irregularidades, amenorrea, sangrado post-menopáusico), impotencia, dolor en la mama en los hombres Malestar, fatiga Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Tumores benignos en la mama en los hombres Alteraciones de los electrolitos en sangre, disminución del sodio Sensación de hormigueo (parestesias) Alteraciones de la función del hígado Urticaria Elevación de la concentración en sangre de creatinina Dolor en la mama en la mujer Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Disminución del número de neutrófilos en sangre (agranulocitosis), disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) Insuficiencia aguda del riñón Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Tumores benignos en el pecho Cambios en la libido Descoordinación del movimiento (ataxia) Caída del pelo (alopecia), crecimiento excesivo de vello (hipertricosis) Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos gastrointestinales Reacciones adversas graves de la piel (necrolisis epidérmica tóxica síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) Penfigoide (enfermedad que produce ampollas llenas de líquido en la piel). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Aldactone 25 mg El principio activo de Aldactone es espironolactona. Cada comprimido contiene 25 mg de espironolactona. Los demás componentes son: sulfato de calcio dihidratado, almidón de maíz, polividona K-30, aroma de menta y estearato de magnesio. El recubrimiento de Aldactone contiene: hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polietilenglicol 400 y Opadry 06B280002 (blanco). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Aldactone 25 mg son blancos y redondos. Aldactone 25 mg se presenta en estuches con blísteres conteniendo 20 y 50 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Responsable de la fabricación: Farmasierra Manufacturing, S.L. Carretera de Irún, Km. 26,200 28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid). Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Hipertensión arterial esencial. - Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica clases III y IV de la NYHA, asociado a su tratamiento convencional. - Hiperaldosteronismo primario. Como agente de diagnóstico en el tratamiento prequirúrgico, o en el tratamiento a largo plazo de casos donde la intervención quirúrgica no está indicada. - Hiperaldosteronismo secundario, en particular de los edemas relacionados con cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva y síndrome nefrótico. Los niños deben ser tratados únicamente bajo supervisión de un pediatra. Hay datos pediátricos limitados disponibles (ver secciones 5.1 y 5.2).4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Posología Hipertensión arterial esencial: La dosis inicial habitual es de 50-100 mg al día, que en los casos más graves podrá aumentarse gradualmente hasta los 200 mg al día en intervalos de dos semanas. El tratamiento se continuará durante dos semanas, o bien se proseguirá más tiempo hasta obtenerse la respuesta adecuada. Una vez obtenida ésta, la dosis debe ajustarse según las necesidades del paciente. Insuficiencia cardíaca grave en asociación con el tratamiento convencional (clases III y IV de la NYHA): En base al estudio RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study), el tratamiento en asociación con la terapia convencional debe iniciarse con una dosis de espironolactona de 25 mg una vez al día en los pacientes con un potasio sérico = 5,0 mmol/L y una creatinina sérica = 2,5 mg/dl. En los pacientes que toleren 25 mg una vez al día se puede incrementar a 50 mg una vez al día si está clínicamente indicado. En los pacientes que no toleren 25 mg una vez al día se puede reducir la dosis a 25 mg en días alternos (ver secciones 4.4 y 5.1). La dosis para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva no debe ser superior a 50 mg al día. Hiperaldosteronismo secundario: La dosis habitual en el tratamiento de edemas asociados a insuficiencia cardíaca crónica es de 100 mg al día. En los casos más graves o difíciles, la dosis podrá aumentarse progresivamente hasta 400 mg al día. Una vez el edema se ha controlado, la dosis habitual de mantenimiento oscila entre 25 y 200 mg al día. Edemas asociados a cirrosis hepática: Si la relación Na+/K+ en la orina es mayor de 1, la dosis normal en adultos será de 100 mg al día. Si la relación Na+/K+ en la orina es menor de 1, la dosis oscilará entre 200 y 400 mg al día. La dosis de mantenimiento se establecerá individualmente. Edemas asociados al síndrome nefrótico: La dosis habitual es de 100-200 mg al día. La espironolactona no es antiinflamatoria, por lo que no actúa directamente sobre el proceso patológico básico. Su utilización sólo se aconseja cuando los glucocorticoides son por sí mismos ineficaces. Diagnóstico y tratamiento del hiperaldosteronismo primario: La espironolactona puede emplearse como un método diagnóstico inicial con el fin de poner en evidencia un hiperaldosteronismo primario mientras los pacientes están sometidos a una dieta normal. Prueba de larga duración: Se administra a la dosis diaria de 400 mg durante 3 ó 4 semanas. La corrección de la hipopotasemia y de la hipertensión arterial proporciona un diagnóstico de presunción de hiperaldosteronismo primario. Prueba de corta duración: Se administra a la dosis diaria de 400 mg durante 4 días. Si el potasio sérico aumenta durante la administración de espironolactona, y disminuye cuando deja de administrarse, puede tenerse en consideración la existencia de un hiperaldosteronismo primario. Una vez establecido el diagnóstico de hiperaldosteronismo por otros métodos más precisos, la espironolactona puede administrarse como preparación a la cirugía a la dosis de 100-400 mg al día. En aquellos pacientes en los que la intervención quirúrgica no pueda realizarse, puede administrarse espironolactona como tratamiento de mantenimiento a largo plazo a la mínima dosis eficaz, determinada individualmente. Población de edad avanzada: la dosis habitual es de 25 mg al día; reduciéndose a 25 mg en días alternos según el grado de función renal y siempre que el paciente presente concentraciones de potasio sérico inferiores a 5,0 mmol/L. Población con insuficiencia renal: en insuficiencia renal leve la dosis habitual es de 25 mg al día; recomendándose reducir la dosis a 25 mg en días alternos en insuficiencia renal moderada y siempre que el paciente presente concentraciones de potasio sérico inferiores a 5,0 mmol/L. Población pediátrica: La dosis diaria inicial es de 1-3 mg/Kg de peso, administrada en tomas separadas. Se ajustará la dosis en función de la respuesta y la tolerancia del paciente (ver secciones 4.3 y 4.4). Los niños deben ser tratados únicamente bajo supervisión de un pediatra. Hay datos pediátricos limitados disponibles (ver secciones 5.1 y 5.2).4.3 Contraindicaciones
Espironolactona está contraindicada en adultos y pacientes pediátricos con insuficiencia renal de moderada a grave Hipersensibilidad a espironolactona o a alguno de los excipientes Insuficiencia renal aguda, casos de función renal notablemente alterada, anuria Hiperpotasemia Enfermedad de Addison Uso concomitante de eplerenona4.5 Interacción con otros medicamentos
La acción de la espironolactona puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos: La administración conjunta de espironolactona con fármacos que se sabe que producen hiperpotasemia puede dar lugar a una hiperpotasemia grave. Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: debe evitarse la administración concomitante ante el riesgo de hiperpotasemia. La administración conjunta de IECA o de antagonistas de los receptores de la angiotensina II con diuréticos ahorradores de potasio se ha asociado a la aparición de hiperpotasemia. Ácido acetilsalicílico: Dosis altas de ácido acetilsalicílico pueden disminuir la acción diurética de la espironolactona por bloquear la secreción de canrenona (uno de los principales metabolitos activos de la espironolactona) en el túbulo renal. La indometacina y el ácido mefenámico han demostrado inhibir la excreción de canrenona. Los antiinflamatorios no esteroideos como aspirina, indometacina y ácido mefenámico pueden atenuar la eficacia en la diuresis natriurética debido a la inhibición de la síntesis intrarenal de prostaglandinas y se ha visto que disminuye el efecto diurético de la espironolactona. La administración conjunta de espironolactona con fármacos que se sabe, producen acidosis metabólica (por ej.: cloruro de amonio, colestiramina) puede dar lugar a un aumento del riesgo de aparición de acidosis metabólica hiperclorémica significativa. Debe tenerse precaución cuando se administren fármacos de este tipo conjuntamente con espironolactona. Carbenoxolona: puede producir retención de sodio y por tanto, disminuir la eficacia de la espironolactona. Corticoides, ACTH: puede producirse depleción de electrolitos, en particular, hipopotasemia. Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos: la administración conjunta de AINES con diuréticos ahorradores de potasio se ha asociado a la aparición de hiperpotasemia. Alcohol, barbitúricos o narcóticos: puede producirse potenciación de la hipotensión ortostática. La administración de espironolactona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos: Norepinefrina (noradrenalina): La espironolactona disminuye la respuesta vascular a la acción de la noradrenalina. Por consiguiente, deben guardarse las debidas precauciones en pacientes bajo anestesia general o regional que estuviesen sometidos a tratamientos con este fármaco. Antihipertensivos: Puede potenciar los efectos de la medicación antihipertensiva. En caso de administración conjunta, debe reducirse la dosis de ésta al 50% en el momento de iniciar la administración de espironolactona, y posteriormente reajustarla paulatinamente hasta el nivel posológico adecuado. Digoxina: Se ha demostrado que la espironolactona aumenta la semivida de la digoxina. La espironolactona puede interferir en las pruebas de determinación de la concentración plasmática de digoxina. Carbenoxolona: La administración de espironolactona puede provocar una disminución de la acción antiulcerosa de carbenoxolona por un probable antagonismo competitivo. Se recomienda sustituir por otro diurético. Fenazona: La espironolactona aumenta el metabolismo de la fenazona. Anticoagulantes orales: no se ha encontrado ninguna interacción potencial entre acenocumarol y espironolactona. Existe información sobre una posible interacción entre warfarina y espironolactona, aunque la naturaleza de la misma es incierta y no está bien documentada. Podría ser debida a una disminución del efecto anticoagulante por un aumento en la concentración de los factores de la coagulación, originada por la diuresis. Por tanto, deberían monitorizarse los parámetros de la coagulación cuando la espironolactona se añada o se suprima del tratamiento. Litio: La espironolactona reduce el aclaramiento renal del litio, lo que incrementa el riesgo de toxicidad por litio. Se deben monitorizar periódicamente los niveles de litio cuando se administra de forma concomitante con espironolactona. Betabloqueantes y heparinas: el uso concomitante de espironolactona con betabloqueantes y heparinas puede dar lugar a una hiperpotasemia. Además de otros medicamentos que causan hiperpotasemia, el uso concomitante de trimetroprima/sulfametoxazol (clotrimoxazol) con espironolactona puede provocar hiperpotasemia clínicamente relevante. Interferencias analíticas: en la bibliografía existen informes sobre una posible interferencia entre la espironolactona o sus metabolitos y los radioinmunoensayos con digoxina, aunque no se han podido establecer ni el alcance ni el significado clínico de esta interferencia. En ensayos fluorimétricos, la espironolactona puede interferir en la estimación de compuestos que presentan características de fluorescencia parecidas. Espironolactona se une al receptor androgénico y puede aumentar los niveles de antígeno prostático específico (APE) en pacientes con cáncer de próstata tratados con abiraterona. No se recomienda su uso con abiraterona. Espironolactona puede reducir los niveles plasmáticos de mitotano en pacientes con carcinoma corticosuprarrenal tratados con mitotano y no debe utilizarse simultáneamente con mitotano.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C03D)
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