ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
ALTELLUS 300 microgramos adultos, solución inyectable en pluma precargada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Altellus adultos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Altellus adultos
3. Cómo usar Altellus adultos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Altellus adultos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Altellus adultos y para qué se utiliza
Altellus adultos es una solución estéril en pluma precargada para inyección, en casos de emergencia, en el músculo (intramuscular).
Los autoinyectores de Altellus adultos (adrenalina) están indicados en el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) causadas por alérgenos en, por ejemplo, alimentos, medicamentos, mordeduras o picaduras de insectos, así como reacciones alérgicas graves provocadas por el ejercicio o por causas desconocidas.
Los autoinyectores de Altellus adultos están destinados para la administración inmediata en pacientes con un riesgo elevado de anafilaxia, incluyendo a los individuos con antecedentes de reacciones anafilácticas.
Los síntomas que señalan el comienzo de una reacción anafiláctica incluyen: picor en la piel, erupción (como una urticaria); sofocos; hinchazón de los labios, garganta, lengua, manos y pies; silbidos; ronquera; náuseas; vómitos; calambres abdominales y, en algunos casos, pérdida del conocimiento.
El medicamento en el autoinyector (pluma precargada) es adrenalina, que es un fármaco adrenérgico.
Altellus adultos actúa directamente sobre el sistema cardiovascular (corazón y circulación sanguínea) y respiratorio (pulmones), contrarrestando los posibles efectos mortales de la anafilaxia mediante una rápida constricción de los vasos sanguíneos, relajando la musculatura pulmonar para mejorar la respiración, reduciendo la hinchazón y estimulando el ritmo cardíaco.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Altellus adultos
No hay razones conocidas por las cuales no se deba utilizar Altellus adultos durante una emergencia de tipo alérgico.
Advertencias y precauciones
Si tiene asma, puede presentar mayor riesgo de una reacción alérgica grave.
Cualquier persona que tenga un episodio de anafilaxia debe consultar a su médico sobre las pruebas de las sustancias a las que puede ser alérgico, para que éstas puedan ser estrictamente evitadas en el futuro. Es importante ser consciente de que una alergia a una sustancia puede dar lugar a alergias a otra serie de sustancias relacionadas.
Si usted tiene alergia a los alimentos, es importante que compruebe los ingredientes de todo lo que ingiere (incluidos los medicamentos), ya que incluso pequeñas cantidades pueden causar reacciones graves.
Informe a su médico si padece:
- una enfermedad cardíaca
- una hiperfunción del tiroides
- tensión arterial alta
- diabetes
- un aumento de presión en el ojo (glaucoma)
- problemas de riñón graves
- un tumor en la próstata
- niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio en la sangre
- enfermedad de Parkinson
A pesar de estos casos, la adrenalina es esencial para el tratamiento de la anafilaxia. Los pacientes que sufren cualquiera de las condiciones señaladas, o cualquier persona que esté en situación de aplicar Altellus adultos a un paciente que sufre una reacción alérgica, deben ser instruidos adecuadamente sobre las situaciones en las que debe administrarse.
Las instrucciones de uso deben seguirse cuidadosamente a fin de evitar la inyección accidental.
Altellus adultos solo debe inyectarse en la parte externa del muslo. No se debe inyectar en la nalga debido al riesgo de inyección accidental en vena.
Precauciones: la inyección accidental en las manos o dedos puede dar lugar a la pérdida de riego sanguíneo en la zona afectada. Si se produce una inyección accidental en estas zonas, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias más cercano para ser tratado.
Si tiene una gruesa capa de grasa subcutánea, existe el riesgo de que una sola dosis de Altellus no sea suficiente. Puede ser necesaria una segunda inyección. Siga cuidadosamente las instrucciones de uso que se dan en la sección 3
Niños y adolescentes
Niños entre 15 kg y 30 kg de peso:
Para niños entre 15 kg y 30 kg de peso está disponible Altellus niños, autoinyector que contiene 150 microgramos de adrenalina por dosis.
Niños con peso inferior a 15 kg:
La idoneidad de Altellus niños (150 microgramos) ha de ser valorada de modo individual por el médico.
El uso en niños que pesen menos de 7,5 kg no se recomienda a menos que la situación sea de amenaza para la vida y bajo supervisión médica.
Otros medicamentos y Altellus
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Antidepresivos como los antidepresivos tricíclicos o los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), ya que los efectos de la adrenalina se pueden aumentar.
- Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, tales como los inhibidores de la catecol-O-metil transferasa (inhibidores de la COMT) y levodopa, ya que se puede aumentar el efecto de la adrenalina.
- Medicamentos que pueden hacer sensible al corazón a latidos irregulares (arritmias), como la digital y la quinidina.
- Medicamentos beta bloqueantes para enfermedades cardíacas o medicamentos para alteraciones del sistema nervioso llamados medicamentos alfa o beta-bloqueantes, ya que pueden reducir el efecto de la adrenalina.
- Medicamentos para trastornos del tiroides.
- Medicamentos que le permiten respirar más fácilmente, utilizados para el asma (teofilina).
- Medicamentos utilizados durante el parto (oxitocina).
- Medicamentos utilizados para tratar alergias como difenhidramina o clorfenamina (antihistamínicos).
- Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (parasimpaticolíticos).
Los pacientes diabéticos deben controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa tras el uso de Altellus adultos ya que la adrenalina puede afectar a la cantidad de insulina producida por el organismo, aumentando así el nivel de glucosa en sangre.
Uso de Altellus adultos con los alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Altellus adultos.
Informe a su médico si toma alcohol, ya que puede aumentar el efecto de la adrenalina.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En una situación crítica de amenaza para su vida, no dude en utilizar Altellus adultos, ya que su vida y la de su hijo pueden estar en peligro. La experiencia del uso de adrenalina durante el embarazo es limitada.
Lactancia
No se espera que Altellus adultos tenga ningún efecto sobre el lactante.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir y usar máquinas no se verá afectada por la administración de una inyección de adrenalina, pero podría verse afectada por la reacción anafiláctica. Si esto ocurre, no conduzca.
Altellus adultos contiene metabisulfito de sodio (E-223)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.
Este medicamento contiene menos de1 mmol (23 mg ) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Altellus adultos
Cuando el médico le prescriba Altellus adultos, usted debe asegurarse de que comprende la razón por la cual se le ha recetado. Debe estar completamente seguro de que sabe cómo usar el dispositivo. Use siempre Altellus adultos exactamente como le ha indicado el médico o farmacéutico. Si no está seguro de cómo usarlo, pídale a su médico, enfermera o farmacéutico que le repitan las instrucciones.
Se recomienda que los miembros de su familia, cuidadores o profesores estén formados también en el uso correcto del autoinyector de Altellus adultos.
En caso de inyección realizada por un cuidador, se debe asegurar la inmovilización de la pierna del paciente durante la inyección para minimizar el riesgo de laceración en la pierna, agujas dobladas u otras lesiones.
El producto es de un solo uso. No reutilice el autoinyector usado..
Hay disponible un simulador de Altellus (sin medicamento y sin aguja) con el fin de enseñar y demostrar cómo se utiliza el autoinyector de Altellus adultos. No deben de llevarse conjuntamente el simulador y el autoinyector con medicamento de Altellus adultos para evitar confusión en una situación de emergencia.
Altellus adultos está destinado a personas con un peso corporal por encima de los 30 kg.
Para niños que pesen menos de 30 kg ver la sección anterior “Niños y adolescentes”.
Dosis
La dosis la decidirá el médico, quien la ajustará de forma individual para usted. La dosis normal en adultos para emergencias de tipo alérgico es de 300 microgramos de adrenalina por vía intramuscular.
Si detecta signos de una reacción alérgica aguda, use Altellus adultos inmediatamente.
Cada autoinyector Altellus adultos libera una dosis única de 0,3 ml de líquido, equivalente a 300 microgramos de adrenalina. Tras la utilización, un pequeño volumen permanece en el autoinyector, pero no debe ser reutilizado.
A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para anular por completo los efectos de una reacción alérgica grave. Por esta razón, su médico puede prescribirle más de una unidad de Altellus adultos. Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 – 15 minutos tras la primera inyección, bien usted o bien la persona con quién esté, debe administrar una segunda inyección. Por esta razón debe de llevar siempre más de una unidad de Altellus adultos.
Cómo aplicar Altellus adultos
Altellus adultos está diseñado para poderse utilizar fácilmente por personas sin formación médica. Altellus adultos simplemente se debe clavar enérgicamente en la parte externa del muslo, desde una distancia de unos 10 cm. No hay necesidad de una colocación exacta en el mismo. Al clavar Altellus adultos enérgicamente en el muslo se acciona un muelle que activa el émbolo, la aguja se libera en dirección al músculo del muslo y libera una dosis de adrenalina. Altellus adultos puede utilizarse, en caso necesario, a través de la ropa.
Las instrucciones de uso de Altellus adultos deben seguirse cuidadosamente. Se recomienda que los miembros de su familia, cuidadores o profesores también reciban instrucciones sobre el uso correcto de Altellus.
Altellus adultos SOLO debe inyectarse en la parte externa del muslo. No se debe inyectar en la nalga.
Instrucciones de uso
Familiarícese bien con Altellus adultos, cuándo y cómo se debe utilizar.
Tapa azul de seguridad Ventana de visibilidad Extremo naranja
Siga estas instrucciones únicamente cuando vaya a utilizar el medicamento.
Sujete el autoinyector por el centro, nunca por los extremos. Para la correcta administración, observe los dibujos y siga estos pasos:
– No ponga nunca el pulgar, los dedos o la mano sobre el extremo naranja. Nunca presione o empuje el extremo naranja con el pulgar, los dedos o la mano.
– La aguja sale por el extremo naranja.
– NO quite nunca la tapa azul de seguridad hasta que el producto vaya a utilizarse.
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Masajee suavemente el área de inyección durante 10 segundos.
Llame al 112, pida una ambulancia, indique que está sufriendo una anafilaxia
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Puede aparecer una pequeña burbuja en el autoinyector Altellus adultos. Esto no afecta a la eficacia del producto.
Aunque la mayor parte del líquido (cerca del 90%) permanece en el autoinyector tras su uso, no puede reutilizarse. Sin embargo, usted ha recibido la dosis correcta de la medicación si la tapa naranja de la aguja se extiende y la ventana de visibilidad se oscurece. Tras su uso, deseche Altellus adultos de manera segura en el tubo que se suministra y llévelo consigo cuando acuda a su médico, hospital o farmacia.
Altellus adultos se ha diseñado como tratamiento en situaciones de emergencia. Siempre debe buscar ayuda médica inmediatamente después de haber usado Altellus adultos. Llame al 112, pida una ambulancia e indique que está sufriendo una anafilaxia, incluso si los síntomas parecen estar mejorando. Necesitará ir al hospital para observación y tratamiento adicional si fuese necesario. Esto es porque la reacción puede aparecer de nuevo algún tiempo más tarde.
Mientras espera la ambulancia, debe permanecer tumbado con los pies elevados a menos que le falte la respiración, en cuyo caso usted debe sentarse. Pídale a alguien que se quede con usted hasta que llegue la ambulancia en caso de que no se sienta bien de nuevo.
Los pacientes inconscientes deben colocarse de lado, en posición de recuperación.
Si usa más Altellus adultos del que debe
En caso de sobredosis o inyección accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
4. Posibles efectos adversos
Se conocen casos raros de infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos (infección en el lugar de inyección). En caso de signos de infección del sitio de inyección como hinchazón, enrojecimiento, calor o dolor, siempre busque ayuda médica de inmediato.
Se han descrito casos de inyección accidental en manos y pies, lo que puede causar una pérdida de riego sanguíneo en la zona afectada, causando palidez, frío o entumecimiento. En caso de inyección accidental busque siempre ayuda médica de inmediato.
Pueden aparecer reacciones alérgicas en pacientes sensibles al metabisulfito sódico. En raros casos (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), se ha observado daño en el músculo cardíaco (cardiomiopatías por estrés) en pacientes tratados con adrenalina.
No conocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): alteraciones del ritmo cardíaco, a veces severas, contracciones irregulares y descoordinadas de la cavidad inferior del corazón (fibrilación ventricular), dolor intenso en el pecho, presión arterial elevada, dificultades respiratorias, palidez, sudoración, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, debilidad, temblor y nerviosismo o ansiedad, lesiones en el lugar de la inyección como hematomas, sangrado o eritema de la piel, y lesiones esqueléticas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Altellus adultos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y etiqueta después de CAD. o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni congelar.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Al exponerse al aire o a la luz, la adrenalina se degrada rápidamente y se vuelve de color rosa o marrón. Recuerde examinar periódicamente el contenido del cartucho de vidrio en el autoinyector Altellus adultos, para asegurarse de que el líquido sigue siendo transparente e incoloro. Sustituya el autoinyector en su fecha de caducidad o antes si la solución ha cambiado de color o contiene un precipitado (partículas sólidas).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Altellus adultos
- El principio activo es adrenalina. Cada dosis contiene 300 microgramos de adrenalina.
- Los demás componentes son: cloruro sódico, metabisulfito sódico (E-223), ácido clorhídrico, agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente e incolora en una pluma precargada (autoinyector).
El autoinyector contiene 2 ml de solución para inyección. Cada autoinyector libera una dosis única (0,3 ml) de 0,3 mg de adrenalina.
Longitud de la aguja expuesta y protegida aprox.: 15 mm.
Presentaciones:
1 Autoinyector
2 x 1 Autoinyector.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
Responsable de la fabricación
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Nombre del Estado Miembro |
Nombre del medicamento |
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Holanda, Bélgica, Islandia, Noruega, Finlandia, Suecia, Dinamarca, Austria, República Eslovaca, República Checa, y Hungría. |
EpiPen
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Polonia |
EpiPen Senior |
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España |
ALTELLUS 300 microgramos adultos |
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
¿Cómo se administra ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA?
ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA se presenta en forma de solución inyectable en pluma precargada y se administra por vía intramuscular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA sin receta?
ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA?
El principio activo de ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA es EPINEFRINA.
¿Quién fabrica ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA?
ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA está comercializado por el laboratorio Viatris Healthcare Limited.
¿Está financiado por el SNS?
ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Healthcare Limited
- Nº de registro: 67264
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Altellus 300 microgramos adultos, solución inyectable en pluma precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
1 ml contiene 1 mg de adrenalina (epinefrina). Una dosis única (0,3 ml) contiene 300 microgramos (0,3 mg) de adrenalina.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Excipientes con efecto conocido: metabisulfito sódico (E-223) 0,5 mg/dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en pluma precargada (Autoinyector).
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Los autoinyectores de Altellus adultos (adrenalina) están indicados en el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) a mordeduras o picaduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como la anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Población pediátrica
La dosis pediátrica normal es 0,01 mg/kg de peso corporal. No obstante, el médico prescriptor tiene la opción de prescribir una cantidad mayor o menor basándose en la evaluación cuidadosa de cada paciente individual, y teniendo en cuenta la naturaleza de las reacciones que ponen en peligro la vida y para las cuales se está prescribiendo este medicamento. Una dosis inferior a 150 microgramos no puede ser administrada con el autoinyector de adrenalina Altellus. El médico debe considerar el uso de otras formas de adrenalina inyectable si se consideran necesarias dosis inferiores en niños pequeños.
Niños y adolescentes por encima de 30 kg de peso:
La dosis habitual es 300 microgramos por vía intramuscular.
Niños entre 15 kg y 30 kg de peso*:
La dosis habitual es 150 microgramos por vía intramuscular
*Para estos pacientes, está disponible Altellus niños, autoinyector que contiene 150 microgramos de adrenalina por dosis.
Niños por debajo de 15 kg de peso:
La idoneidad de Altellus niños ha de ser valorada de modo individual. El uso en niños que pesen menos de 7,5 kg no se recomienda a menos que la situación sea de amenaza para la vida y bajo supervisión médica.
Adultos
La dosis habitual es de 300 microgramos por vía intramuscular.
Debe administrarse una dosis inicial tan pronto como se reconozcan los síntomas de la anafilaxia.
En ausencia de mejoría clínica o si se produce empeoramiento, puede ser necesario administrar una segunda inyección adicional del Autoinyector Altellus adultos después de 5 -15 minutos de la primera inyección. Se recomienda prescribir dos autoinyectores de Altellus adultos que los pacientes deben llevar siempre.
El médico que prescribe un autoinyector de Altellus debe asegurarse de que el paciente entiende las indicaciones para el uso y el método correcto de aplicación.
Por lo tanto, el médico debe hablar con el paciente de forma detallada sobre el prospecto, el manejo correcto del autoinyector y los posibles síntomas de un shock anafiláctico.
4.2.2. Forma de administración
Los autoinyectores de Altellus son para la administración inmediata en pacientes que se considera que presentan riesgo elevado de anafilaxia, incluyendo los individuos con antecedentes de reacciones anafilácticas.
Para administración intramuscular en la cara anterolateral del muslo, no en el glúteo. Está diseñado para inyectar a través de la ropa o directamente sobre la piel.
Ver sección "6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones".
El paciente / cuidador debe ser informado de que después de cada uso de Altellus adultos:
- Deben llamar de inmediato a urgencias para asistencia médica, pedir una ambulancia e informar del estado de "anafilaxia", incluso si los síntomas parecen estar mejorando (ver sección 4.4).
- Los pacientes conscientes deben estar preferentemente en posición tumbada con los pies elevados, pero deben sentarse si tienen dificultades para respirar. Los pacientes inconscientes deben colocarse de lado en posición de recuperación.
- En la medida de lo posible, el paciente debe permanecer acompañado de otra persona hasta que llegue la ayuda médica.
4.3. Contraindicaciones
No hay contraindicaciones absolutas conocidas al uso de Altellus adultos durante una emergencia de tipo alérgico.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
A todos los pacientes a los que se les haya prescrito Altellus adultos se les debe instruir minuciosamente hasta entender las indicaciones de uso y el método correcto de administración (ver sección 6.6). También se recomienda encarecidamente educar a las personas cercanas al paciente (por ejemplo: padres, cuidadores, profesores) para que puedan utilizar correctamente los autoinyectores de Altellus en caso de que sea necesario su apoyo en una situación de emergencia.
Después de la administración de la primera dosis, el paciente deberá llamar al 112, pedir una ambulancia, decir que está sufriendo una anafilaxia y consultar urgentemente a un médico con el fin de tener un mayor control del episodio anafiláctico y un tratamiento adicional en caso necesario.
Los autoinyectores deben inyectarse en la cara anterolateral del muslo. Debe indicarse a los pacientes que no se inyecten en el glúteo.
En caso de inyección realizada por un cuidador, se debe asegurar la inmovilización de la pierna del paciente durante la inyección para minimizar el riesgo de laceración, aguja doblada u otras lesiones.
El producto es para un solo uso y en ningún caso la aguja usada debe ser reutilizada. Generalmente, la adrenalina se administra con suma precaución a los pacientes que sufren una cardiopatía. La adrenalina únicamente se deberá prescribir a estos pacientes, y a aquellos que sufren diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y a individuos de edad avanzada, si el posible beneficio justifica el posible riesgo. Hay un riego de reacciones adversas tras la administración de epinefrina en pacientes con alteración renal grave, adenoma prostático que cause orina residual, hipercalcemia e hipopotasemia.
En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, la epinefrina induce la dilatación de la pupila (midriasis), lo que puede provocar un episodio agudo de ángulo cerrado al estrechar aún más el ángulo de drenaje.
Por el contrario, en el glaucoma de ángulo abierto, la adrenalina (epinefrina) reduce la presión intraocular al disminuir la producción de humor acuoso y mejorar el flujo de salida a través de la malla trabecular..
En pacientes con enfermedad de Parkinson, epinefrina puede estar asociado con un empeoramiento transitorio de síntomas del Parkinson como rigidez y temblor.
El paciente / cuidador debe ser informado sobre la posibilidad de anafilaxia bifásica que se caracteriza por la resolución inicial seguida de la recurrencia de los síntomas algunas horas más tarde.
Los pacientes con asma concomitante pueden tener mayor riesgo de reacción anafiláctica grave.
Se ha notificado que la inyección accidental en manos o pies ocasionó isquemia periférica. Los pacientes podrían necesitar tratamiento tras la inyección accidental.
Pacientes con una capa gruesa de grasa subcutánea, presentan riesgo de que la adrenalina no llegue al tejido muscular por lo que no se produciría un efecto óptimo (ver sección 5.2). Podría ser necesaria una segunda inyección adicional de este medicamento (ver sección 4.2).
Metabisulfito sódico
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene metabisulfito de sodio.
Puede ocurrir en personas susceptibles, especialmente aquellas con un historial de asma. Los pacientes que se encuentren en estas condiciones deben ser cuidadosamente instruidos sobre las circunstancias en que debe utilizarse Altellus adultos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Los pacientes deben estar advertidos de los alérgenos relacionados y, siempre que sea posible, deben ser investigados de forma que puedan ser identificados sus alérgenos específicos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se sugiere precaución en los pacientes tratados con fármacos que pueden sensibilizar el corazón a las arritmias, como la digital y la quinidina. Los efectos de la adrenalina pueden potenciarse por los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) y los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (inhibidores COMT), hormonas tiroideas, teofilina, oxitocina, parasimpaticolíticos, ciertas antihistaminas (difenhidramina, clorfenamina), levodopa y alcohol.
La adrenalina inhibe la secreción de insulina, aumentando así la glucemia. En los pacientes diabéticos tratados con adrenalina puede ser necesario aumentar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.
Los efectos estimulantes alfa y beta de la epinefrina pueden verse antagonizados durante el tratamiento concomitante con bloqueadores de los receptores alfa y beta o agentes parasimpaticomiméticos..
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
La experiencia clínica en el tratamiento de mujeres embarazadas es limitada. La adrenalina sólo debe utilizarse durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
4.6.2. Lactancia
La adrenalina no es biodisponible oralmente; no se espera que ninguna adrenalina que se excrete por la leche materna tenga efecto sobre el lactante.
4.6.3. Fertilidad
Como la adrenalina es una sustancia que se produce de forma natural en el organismo, es improbable que este medicamento tenga efectos nocivos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se recomienda que los pacientes conduzcan o utilicen máquinas después de la administración de adrenalina, ya que estarán afectados por los síntomas del shock anafiláctico.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas asociadas a la acción de la adrenalina sobre los receptores alfa y beta pueden incluir síntomas como taquicardia e hipertensión, además de reacciones adversas en el sistema nervioso central.
La evaluación de las reacciones adversas está basada en las siguientes frecuencias:
- Muy frecuente (?1/10)
- Frecuente (?1/100 a <1/10)
- Poco frecuente (?1/1.000 a <1/100)
- Rara (?1/10.000 a <1/1.000)
- Muy rara (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Sistema de órganos |
Frecuencia |
Reacción adversa
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Infecciones e infestaciones |
Frecuencia no conocida |
Infección en el sitio de inyección* |
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Trastornos psiquiátricos |
Frecuencia no conocida |
Ansiedad |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuencia no conocida |
Dolor de cabeza, mareo, temblor |
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Trastornos cardíacos |
Rara |
Estrés cardiomiopático |
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Frecuencia no conocida |
Taquicardia, arritmia cardíaca, palpitaciones, angina de pecho, fibrilación ventricular |
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Trastornos vasculares |
Frecuencia no conocida |
Hipertensión, isquemia periférica tras la inyección accidental del autoinyector en manos o pies (ver sección 4.4) |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuencia no conocida |
Dificultades respiratorias |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuencia no conocida |
Náuseas, vómitos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuencia no conocida |
Hiperhidrosis |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuencia no conocida |
Astenia |
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Lesión, envenenamiento y complicaciones de procedimiento |
Frecuencia no conocida |
Lesión accidental con la aguja# |
* Se conocen casos raros de infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos, incluyendo la fascitis necrotizante y la mionecrosis causada por Clostridia (gangrena de gas) por la experiencia post-comercialización
#Las reacciones adversas experimentadas como resultado de inyecciones accidentales pueden incluir aumento de la frecuencia cardíaca, reacciones locales incluyendo palidez en el lugar de la inyección, frialdad e hipoestesia o lesiones en el lugar de la inyección provocando hematomas, sangrado, decoloración, eritema o lesiones esqueléticas
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis o la inyección intravascular accidental de adrenalina pueden causar una hemorragia cerebral debida al brusco aumento de la presión arterial. También pueden producirse muertes por edema pulmonar debido a la contracción vascular periférica paralela a la estimulación cardiaca.
El edema pulmonar puede tratarse con agentes alfa-bloqueantes como la fentolamina. En el caso de las arritmias, éstas pueden tratarse con agentes beta-bloqueantes.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Estimulantes cardíacos excluyendo los glucósidos cardíacos. Agentes adrenérgicos y dopaminérgicos
Código ATC: C01CA24
La adrenalina es una catecolamina que estimula el sistema nervioso simpático (receptores alfa y beta), aumentando de esa forma la frecuencia cardiaca, el gasto cardíaco y la circulación coronaria. Mediante su acción sobre los receptores beta de la musculatura lisa bronquial, la adrenalina provoca una relajación de esta musculatura, lo que alivia las sibilancias y la disnea.
La adrenalina se inactiva rápidamente y gran parte de la dosis de adrenalina se elimina por orina en forma de metabolitos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La vida media plasmática de la adrenalina es aproximadamente de 2,5 minutos. Sin embargo, por vía subcutánea o intramuscular, la vasoconstricción local retrasa la absorción, de modo que los efectos se producen de forma más lenta y duran mucho más tiempo de lo que cabría esperar en función de la vida media. Es aconsejable masajear suavemente el área de inyección.
En un estudio farmacocinético realizado en 35 sujetos sanos, agrupados por diferentes grados de grosor de la capa de grasa subcutánea del muslo y diferenciados por sexo, se aplicó una única inyección de 0,3 mg/0,3 ml en la cara anterolateral de la mitad del muslo con este autoinyector y se comparó en un diseño cruzado con una dosis administrada con jeringa manual con agujas individualizadas para su administración en la capa muscular. Los resultados indican que los sujetos femeninos con una capa de grasa subcutánea gruesa (> 20 mm de distancia entre la piel y el músculo bajo compresión máxima) tuvieron una tasa de absorción de adrenalina más lenta, lo que se traduce en una tendencia a una menor concentración plasmática en dichos sujetos en los primeros diez minutos tras la inyección (véase la sección 4.4). Sin embargo, la concentración global de adrenalina de 0 a 30 minutos (AUC0-30min) en todos los grupos de sujetos que recibieron este medicamento superó la concentración resultante de la administración con jeringa. Es importante destacar que una tendencia a concentraciones plasmáticas de adrenalina más elevadas tras el uso de este medicamento en comparación con la inyección intramuscular manual en sujetos sanos que tienen un tejido subcutáneo bien perfundido no puede extrapolarse necesariamente a los pacientes con un shock anafiláctico establecido, en los que puede haber un desvío de sangre de la piel a los músculos de las piernas. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que exista una vasoconstricción cutánea en el momento de la inyección.
No obstante, la variabilidad entre sujetos y dentro de los mismos fue elevada en este estudio, por lo que no se pueden extraer conclusiones sólidas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos de importancia para el prescriptor.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro sódico
Metabisulfito sódico (E-223)
Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
Agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
La adrenalina y sus sales se destruyen rápidamente en solución con agentes oxidantes. La oxidación se puede inhibir mediante la adición de antioxidantes. La solución se oscurece por exposición al aire o a la luz.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25?C. No refrigerar o congelar.
Comprobar periódicamente la solución a través de la zona transparente de la unidad para cerciorarse de que es clara e incolora. Desechar y sustituir el autoinyector si la solución ha cambiado de color o contiene precipitado, o como muy tarde en su fecha de caducidad. El autoinyector no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El sistema de cierre /envase primario consta de un cartucho de vidrio sellado por un extremo con un émbolo de caucho y, por el otro, con un diafragma de caucho insertado, a su vez, en un soporte de aluminio que dispone de una aguja de acero inoxidable. El cartucho de vidrio contiene el producto.
El dispositivo de administración (autoinyector):
Cartucho de vidrio (contenedor):
Tipo I, Vidrio Borosilicato
Diafragma - Tapón:
PH 701/50/Negro (émbolo de caucho butílico)
Aguja - Soporte - Funda:
Aguja: Acero inoxidable tipo 304 con silicona, longitud de la aguja expuesta y protegida tras la activación aprox.: 15 mm
Soporte: Aleación de aluminio anodizado 3003
Funda: Poliisopreno sintético
El autoinyector contiene 2 ml de solución para inyección. Cada autoinyector libera una dosis única (0,3 ml) de 300 microgramos de adrenalina.
Presentaciones:
1 Autoinyector
2 x 1 Autoinyector.
. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para un solo uso. Los autoinyectores deben desecharse inmediatamente después de su uso.
Durante la instrucción del paciente en el uso correcto del autoinyector, el médico prescriptor podrá utilizar un “SIMULADOR ALTELLUS” (no contiene solución para inyección ni aguja).
El autoinyector Altellus adultos contiene 2 ml de solución de adrenalina inyectable 1 mg/ml, diseñado para liberar una dosis única (0,3 ml) de 300 microgramos de adrenalina al activarse. Después de la activación del autoinyector, 1,7 ml permanecen en el autoinyector.
No quite la tapa azul de seguridad hasta que el autoinyector vaya a utilizarse.
No coloque, bajo ninguna circunstancia, el extremo naranja del autoinyector Altellus sobre o cerca de los pulgares, dedos o manos. Se ha descrito la inyección accidental en mano o dedo causando isquemia periférica. Ver sección 4.4. El autoinyector Altellus debe utilizarse sobre la zona externa del muslo. La inyección se activa inmediatamente una vez que el extremo naranja del autoinyector entra en contacto con la piel u otra superficie.
Los autoinyectores Altellus se han diseñado para que puedan utilizarse fácilmente por personas no profesionales y deben considerarse como una medida de primeros auxilios. Simplemente se debe clavar enérgicamente el autoinyector, con un golpe seco, en la parte externa del muslo, desde una distancia de aproximadamente 10 cm. No hay necesidad de una colocación más exacta en la parte externa del muslo. Al clavar el autoinyector Altellus contra el muslo se acciona un muelle que activa el émbolo, la aguja se libera en dirección al músculo del muslo y se expulsa una dosis de adrenalina:
1. Agarre el autoinyector Altellus con la mano dominante, con el pulgar al lado de la tapa azul de seguridad.
2. Retire la tapa de seguridad azul tirando de ella hacia arriba con la otra mano.
3. Sujete el autoinyector Altellus a una distancia de aproximadamente 10 cm de la parte externa del muslo. El extremo naranja debe apuntar hacia la parte externa del muslo.
4. Clávelo enérgicamente en la parte externa del muslo de manera que el autoinyector Altellus forme un ángulo recto (ángulo de 90º) con el mismo.
5. Mantenga firmemente el autoinyector en esa posición durante 3 segundos. La inyección ahora es completa y la ventana de visibilidad del autoinyector se oscurece. El autoinyector Altellus debe retirarse (la cubierta naranja de la aguja se extenderá cubriendo la aguja) y desecharse de forma segura.
6. Masajee suavemente el área de inyección durante 10 segundos
Puede aparecer una pequeña burbuja en el autoinyector Altellus. Esto no afecta ni al uso ni a la eficacia del producto.
Las instrucciones de uso se incluyen en el envase.
Ver sección 4.2 para consultar las instrucciones que hay que dar al paciente / cuidador después de cada uso de Altellus adultos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67264
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23/noviembre/2005
Fecha de la última renovación: 20/diciembre/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2025
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