ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml solución inyectable
Epinefrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tenga los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Adrenalina Ethypharm y para qué se usa
2. Qué necesita saber antes de la administración de Adrenalina Ethypharm
3. Cómo usar Adrenalina Ethypharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adrenalina Ethypharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Adrenalina Ethypharm y para qué se utiliza
La adrenalina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como agentes simpaticomiméticos.
La inyección de adrenalina puede emplearse para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas graves o paro cardiaco.
2. Qué necesita saber antes de la administración de Adrenalina Ethypharm
No use Adrenalina Ethypharm si:
• es alérgico (hipersensible) a la adrenalina o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Las inyecciones de adrenalina no deben aplicarse en zonas como los dedos de las manos o los pies, las orejas, la nariz, los genitales o las nalgas, pues podría afectar al riego sanguíneo a estas áreas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Adrenalina Ethypharm si:
- es anciano/a
- tiene algún problema de corazón, en especial si afecta a su frecuencia cardiaca o sufre de dolor torácico
- informe a su médico si padece una enfermedad llamada síndrome del segmento QT largo congénito o si tiene problemas del ritmo cardíaco
- tiene problemas cerebrales, como ictus, daños cerebrales o una enfermedad vascular
- tiene una tiroides hiperactiva, diabetes o glaucoma (presión alta en el ojo)
- tiene un feocromocitoma (un tumor en la glándula adrenal)
- tiene bajos niveles de potasio en sangre o altos niveles de calcio en sangre
- tiene un tumor en la glándula prostática o una enfermedad renal
- se encuentra en shock o ha perdido mucha sangre
- se le va a someter a una operación con anestesia general
- sufre de hipertensión
- tiene arterioesclerosis, es decir, un estrechamiento y endurecimiento de los vasos sanguíneos del cuerpo (puede aconsejarle su médico).
Si usted o su hijo menor sufre alguna de las patologías anteriores, comuníquelo a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Otros medicamentos y Adrenalina Ethypharm
Comunique a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta.
Muchos medicamentos pueden interactuar con Adrenalina Ethypharm y alterar considerablemente sus efectos. Entre estas sustancias se incluyen:
- inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos como la imipramina o la amitriptilina, ambas usadas para tratar la depresión
- glucósidos cardiacos como la digoxina, usada para la insuficiencia cardiaca
- guanetidina, usada para un control rápido de la tensión sanguínea
- diuréticos, como la hidroclorotiazida o la furosemida
- anestésicos generales por inhalación, como el halotano
- medicamentos para aumentar o reducir la tensión sanguínea, incluyendo betabloqueantes, p. ej. propranolol, atenolol, bisoprolol o fentolamina
- antidiabéticos, como la insulina o agentes hipoglucemiantes orales (ej. glipizida)
- aminofilina y teofilina (medicamentos para ayudar a respirar)
- corticosteroides (medicamentos usados para el tratamiento de estados inflamatorios en el cuerpo, como asma o artritis)
- antihistamínicos (por ejemplo: difenhidramina) para el tratamiento de alergias
- medicamentos usados para el tratamiento de enfermedades mentales, como la clorpromazina, la periciazina o la flufenazina
- medicamentos usados para el tratamiento de la glándula tiroides hipoactiva
- oxitocina (usada para inducir el parto a término y controlar el sangrado después del parto)
- remedios contra la tos o el resfriado (simpaticomiméticos).
Si ya está tomando uno de estos medicamentos, consulte a su médico antes de que se le administre Adrenalina Ethypharm.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La adrenalina solo debe usarse durante el embarazo y la lactancia si su médico lo considera indispensable.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar máquinas si se le ha administrado Adrenalina Ethypharm.
Adrenalina Ethypharm contiene metabisulfito de sodio y cloruro de sodio
Este medicamento contiene metabisulfito de sodio, que puede causar reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad) en algunas personas, conllevando dificultades para respirar o desmayos. Es más probable que padezcan estos problemas las personas con un historial de asma o alergias (hipersensibilidades).
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis (esencialmente «libre de sodio»).
3. Cómo tomar Adrenalina Ethypharm
Anafilaxia
Su médico le administrará Adrenalina Ethypharm por vía intramuscular (IM); no obstante, en caso de emergencia podrá administrarle una inyección diluida por vía intravenosa (IV).
Las inyecciones de adrenalina NO deben aplicarse en zonas como los dedos de las manos o los pies, las orejas, la nariz, los genitales o las nalgas, pues podría afectar al riego sanguíneo de estas áreas. Si se requieren inyecciones reiteradas, su médico deberá cambiar el punto de la inyección.
Se administrará por un profesional sanitario. Será su médico quien decidirá la dosis y la vía de administración más adecuadas para su caso en particular, en función de su edad y sus condiciones físicas.
Adultos
La dosis habitual es de 0,5 ml. Si es necesario, podrá repetirse esta dosis varias veces en intervalos de 5 minutos.
Pacientes de edad avanzada
No existen regímenes de dosis específicos para la inyección de adrenalina en pacientes de edad avanzada, si bien la adrenalina deberá usarse con extrema precaución.
Población pediátrica
Se recomiendan las siguientes dosis de Adrenalina Ethypharm:
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Edad |
Dosis
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Más de 12 años |
0,5 mg IM (0,5 ml de solución 1mg/ml) 0,3 mg IM (0,3 ml de solución 1mg/ml) en niños pequeños o prepúberes |
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6 – 12 años |
0,3 mg IM (0,3 ml de solución 1mg/ml) |
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6 meses – 6 años |
0,15 mg IM (0,15 ml de solución 1 mg/ml) |
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Hasta 6 meses |
0,01 mg/kg IM (0,01ml/kg de solución 1 mg/ml) |
Si es necesario, podrán repetirse estas dosis varias veces en intervalos de 5-15 minutos en función de la presión sanguínea, el pulso y la función respiratoria.
Debe utilizarse una jeringa de bajo volumen.
Paro cardíaco (reanimación cardiopulmonar)
Adultos
1 mg en vía intravenosa cada 3-5 minutos.
Población pediátrica
10 microgramos/kg en vía intravenosa o intraósea. La dosis única máxima es de 1 mg.
Si cree que se le ha administrado más Adrenalina Ethypharm de lo debido
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562 04 20) o consulte a su médico o farmacéutico. Lleve este prospecto con usted.
Puesto que este medicamento se le administrará en un hospital, resulta improbable que se le administre demasiado poco o una cantidad excesiva; no obstante, hable con su médico o enfermero si tiene alguna duda.
4. Posibles efectos adversos
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento e informe a un médico de inmediato:
• reacciones alérgicas, si bien las reacciones alérgicas graves son raras
•dificultad para respirar, hinchazón en los párpados, la cara o los labios, sarpullidos o picores (especialmente si le afecta a todo el cuerpo).
- dolor de cabeza
- mareos
- sensaciones de ansiedad, miedo o agitación
- temblores
- insomnio, confusión, irritabilidad
- comportamiento o estado de ánimo anormal
- sequedad en la boca o producción excesiva de saliva
- debilidad o sudor
- cambios en el ritmo y la velocidad cardiacos
- palpitaciones (latido rápido o irregular), taquicardia (pulso cardiaco anormalmente rápido en reposo), angina (dolor torácico de intensidad variable)
- hipertensión
- frialdad de las extremidades superiores o inferiores
- falta de aire
- reducción del apetito, nauseas o vómitos
- la repetición de las inyecciones puede dañar los tejidos en el punto de la inyección,
- retención de líquidos
- puede producirse una acidosis metabólica (un desequilibrio de determinados componentes de la sangre)
- hemorragia cerebral
- parálisis de un lado del cuerpo
- aumento de los niveles de azúcar en sangre
- descomposición de la grasa corporal
- reducción de los niveles de potasio en sangre
- edema pulmonar
- dolor torácico (angina aguda)
- ataque al corazón (infarto de miocardio agudo)
- aspecto pálido (palidez)
- desmayos (síncopes)
- dilatación de las pupilas (midriasis)
En pacientes con la enfermedad de Parkinson, la adrenalina podrá aumentar la rigidez y los temblores.
Puede experimentar un ligero dolor, magulladuras/sangrados menores o restos de líquidos en el punto de la inyección después de que se le administre este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Adrenalina Ethypharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de la CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar la ampolla en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Una vez diluida, la solución lista para usar debe administrarse lo antes posible.
No se le debe administrar Adrenalina Ethypharm si ya se ha usado o presenta signos de daños visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Adrenalina Ethypharm
- El principio activo es epinefrina (adrenalina) (como tartrato ácido), 1 mg por ml.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, metabisulfito de sodio y agua para la inyección. Se le podrá añadir ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar la acidez.
Aspecto del producto y contenido del envase
Adrenalina Ethypharm es una solución incolora, clara suministrada en un paquete con 10 ampollas de vidrio, cada una de las cuales contiene 0,5, 1, 2, 5 o 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint- Cloud CEDEX
Francia
Responsable de la fabricación:
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Francia
O
ETHYPHARM,
Zone Industrielle de Saint-Arnoult,
CHATEAUNEUF EN THYMERAIS,
28170, Francia
Este medicamento cuenta con autorización en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
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España |
Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml solución inyectable
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Finlandia |
Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste, liuos |
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Alemania |
Adrenaline Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) Injektionslösung
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Dinamarca |
Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) injektionsvæske, opløsning |
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Noruega |
Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
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Suecia |
Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml (1:1000) injektionsvätska, lösning
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2026
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Preparación y manejo:
No use Adrenalina Ethypharm 1mg/ml solución inyectable si detecta que se ha descolorido.
La administración local reiterada puede causar necrosis en el punto de la inyección.
El mejor punto para la inyección intramuscular es en la zona anterolateral, en el tercio central del muslo. La aguja utilizada para la inyección deberá ser lo suficientemente larga para asegurar que la adrenalina llegue al músculo.
Debe evitarse la inyección intramuscular en los dedos de las manos y los pies, las orejas, la nariz, los genitales o las nalgas, debido al riesgo de necrosis de los tejidos.
Una administración prolongada puede causar acidosis metabólica, necrosis renal o taquifilaxia.
Debe evitarse el uso de las inyecciones de adrenalina o llevarse a cabo con la mayor de las precauciones en pacientes sometidos a anestesia general con halotano u otros anestésicos halogenados, debido al riesgo de que desarrollen fibrilación ventricular.
No mezclar con otros medicamentos a menos que se haya confirmado la compatibilidad.
No deben utilizarse las inyecciones de adrenalina durante la segunda fase del parto.
Una inyección intravascular accidental puede dar lugar a una hemorragia cerebral debido al repentino aumento de la tensión sanguínea.
Se debe monitorizar al paciente a la mayor brevedad posible (frecuencia cardíaca, tensión sanguínea, ECG, oximetría del pulso) para evaluar la respuesta a la adrenalina.
Incompatibilidades
La adrenalina/epinefrina queda rápidamente desnaturalizada por los agentes oxidantes y alcalinos, incluyendo bicarbonato de sodio, halógenos, nitratos, nitritos y sales de hierro, cobre y cinc.
Dilución
Para la administración intravenosa, Adrenalina Ethypharm debe diluirse hasta una solución de 0,1 mg/ml (una dilución 1:10 del contenido de la ampolla) con cloruro sódico al 0,9%.
Dosificación y forma de administración
Anafilaxia
Adrenalina Ethypharm está prevista para el uso intramuscular.
No administre Adrenalina Ethypharm 1mg/ml por vía intravenosa sin dilución.
La ruta IM generalmente se prefiere en el tratamiento inicial de la anafilaxia, la ruta IV generalmente es más apropiada en la Unidad de Cuidados Intensivos o en el entorno del Departamento de Emergencias. Adrenalina Ethypharm 1mg / ml no es adecuado para uso intravenoso. Si la adrenalina 0,1 mg/ml no está disponible, Adrenalina Ethypharm debe diluirse a 0,1 mg/ml (1:10000) antes de su uso intravenoso. La vía intravenosa para la inyección de adrenalina debe utilizarse con extrema precaución y es mejor reservarla para especialistas familiarizados con el uso intravenoso de la adrenalina.
La vía intramuscular es la vía de administración preferente para la mayoría de personas que necesitan el tratamiento con adrenalina en caso de anafilaxis aguda.
La dosis habitual para adultos es de 0,5 mg (0,5 ml de adrenalina 1 mg/ml). Si es necesario, podrá repetirse esta dosis varias veces en intervalos de 5 minutos en función de la presión sanguínea, el pulso y la función respiratoria.
Pacientes de edad avanzada:
No existen regímenes de dosis establecidas para las inyecciones de adrenalina en pacientes de edad avanzada. No obstante, en estos pacientes se debe usar la adrenalina con extremo cuidado, pues pueden ser más propensos a sufrir los efectos cardiovasculares adversos de la adrenalina.
Población pediátrica
Se recomiendan las siguientes dosis de Adrenalina Ethypharm:
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Edad |
Dosis |
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Más de 12 años |
0,5 mg IM (0,5ml de solución 1 mg/ml ) 0,3 mg IM (0,3ml de solución 1 mg/ml) en niños pequeños o prepúberes |
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6 – 12 años |
0,3 mg IM (0,3 ml de solución 1 mg/ml) |
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6 meses – 6 años |
0,15 mg IM (0,15 ml de solución 1 mg/ml) |
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Hasta 6 meses |
0,01 mg/kg IM (0,01ml/kg de solución 1 mg/ml) |
Cuando el paciente esté en estado crítico y exista una duda real acerca de la suficiencia de la circulación y la absorción desde el punto de inyección i.m., Adrenalina Ethypharm podrá administrarse mediante inyección intravenosa (i.v.).
La adrenalina intravenosa solo deberán administrarla personas experimentadas en el uso y en el ajuste de vasopresores en su práctica clínica habitual (ver sección 4.4 de FT). En caso de adrenalina intravenosa, la dosis deberá ajustarse con bolos de 50 microgramos en función de la respuesta. Esta dosis solo puede administrarse con una solución de 0,1 mg / ml (es decir, una dilución 1:10 ml del contenido de la ampolla). La solución de adrenalina no diluida de 1 mg / ml no deberá administrarse por vía i.v.
En caso de precisar dosis repetidas de adrenalina, se recomienda una infusión i.v. de adrenalina con ajuste de la velocidad en función de la respuesta en presencia de control hemodinámico continuo.
Reanimación cardiopulmonar
Adultos
1 mg de adrenalina por vía intravenosa repetida cada 3–5 minutos.
Si se inyecta a través de una vía periférica, debe ir seguido de purgado de al menos 20 ml de cloruro sódico al 0,9% para inyección (para facilitar la llegada del medicamento a la circulación central).
Si no se dispone de acceso venoso, se recomienda la administración intraósea.
Población pediátrica
La dosis intravenosa o intraósea recomendada de adrenalina en niños es de 10 microgramos/kg. Dependiendo del peso, es posible que esta dosis deba administrarse con una solución de 0,1 mg / ml (es decir, una dilución 1:10 ml del contenido de la ampolla). Podrán administrarse dosis posteriores de adrenalina cada 3-5 min. La dosis única máxima es de 1 mg.
Si es necesario, podrán repetirse estas dosis varias veces en intervalos de 5-15 minutos en función de la presión sanguínea, el pulso y la función respiratoria.
Debe utilizarse una jeringa de bajo volumen.
Eliminación
Los medicamentos no utilizados y los residuos deberán desecharse de acuerdo con la normativa local.
Sobredosis
Signos:
Una sobredosis de Adrenalina Ethypharm provoca hipertensión grave. Pueden producirse como resultado accidentes cerebrales, cardiacos o vasculares con potenciales consecuencias mortales (hemorragia cerebral, disritmias como bradicardia transitoria seguida por taquicardia, lo cual puede conllevar arritmia, necrosis miocárdica, edema pulmonar agudo o insuficiencia renal).
Tratamiento
Los efectos de la adrenalina pueden contrarrestarse, dependiendo del estado del paciente, mediante la administración de vasodilatadores de acción rápida, antagonistas de los adrenorreceptores alfa de acción rápida (ej. fentolamina) o antagonistas de los adrenorreceptores beta (ej. propranolol). No obstante, debido a la corta vida media de la adrenalina, es posible que no sea necesario un tratamiento con estos medicamentos. En caso de reacciones hipotensas prolongadas, es posible que se requiera la administración de otro agente vasopresor, como la noradrenalina.
Preguntas frecuentes sobre ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE sin receta?
ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE es EPINEFRINA TARTRATO.
¿Cuáles son los genéricos de ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
¿Quién fabrica ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Ethypharm.
¿Está financiado por el SNS?
ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ethypharm
- Nº de registro: 85059
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Adrenalina Ethypharm 1mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 1mg de epinefrina (adrenalina) como tartrato ácido de adrenalina.
Cada ampolla de 0,5 ml contiene 0,5 mg de epinefrina (adrenalina).
Cada ampolla de 1 ml contiene 1 mg de epinefrina (adrenalina).
Cada ampolla de 2 ml contiene 2 mg de epinefrina (adrenalina).
Cada ampolla de 5 ml contiene 5 mg de epinefrina (adrenalina).
Cada ampolla de 10 ml contiene 10 mg de epinefrina (adrenalina).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Excipiente con efecto conocido:
Contiene 1 mg/ml de metabisulfito de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable estéril (inyección).
Solución esterilizada clara e incolora, libre de partículas visibles.
pH 2,8 – 3,6
Osmolaridad: Aproximadamente 300 mOsm/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Adrenalina Ethypharm 1mg/ml solución inyectable puede utilizarse:
- para el tratamiento de emergencia de anafilaxia y reacciones alérgicas agudas
- en reanimación cardiopulmonar
4.2. Posología y forma de administración
Este medicamento debe ser administrado por un profesional sanitario formado.
Anafilaxia
El Consejo Europeo de Resucitación recomienda la vía intramuscular (IM) como la más adecuada para la mayoría de las personas que deben recibir adrenalina para el tratamiento de una reacción anafiláctica. El paciente deberá ser monitorizado a la mayor brevedad posible (pulso, tensión sanguínea, ECG, oximetría de pulso). Esto ayudará a monitorizar la respuesta a la adrenalina.
El mejor punto para la inyección IM es en la zona anterolateral del tercio central del muslo.
La aguja a utilizar para la inyección deberá ser lo suficientemente larga para asegurar que se inyecte la adrenalina en el músculo.
No se recomienda la vía subcutánea para la adrenalina con fines de tratamiento de una reacción anafiláctica, pues resulta menos efectiva.
Adultos:
No existen regímenes de dosis establecidas para las inyecciones de adrenalina en pacientes de edad avanzada. No obstante, en estos pacientes se debe usar la adrenalina con extremo cuidado, pues pueden ser más propensos a sufrir los efectos cardiovasculares adversos de la adrenalina.
Se recomiendan las siguientes dosis de Adrenalina Ethypharm 1mg/ml solución inyectable:
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Edad |
Dosis
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Mayores de 12 años |
0,5 mg IM (solución de 0,5 ml 1mg/ml) 0,3 mg IM (solución de 0,3ml 1mg/ml) en niños pequeños o prepúberes
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6 - 12 años |
0,3 mg IM (solución de 0,3ml 1 mg/ml) |
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6 meses - 6 años |
0,15 mg IM (solución de 0,15 ml 1 mg/ml) |
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Hasta 6 meses |
0,01 mg/kg IM (solución de 0,5 ml/kg 1 mg/ml)
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Si es necesario, podrán repetirse estas dosis varias veces en intervalos de 5 - 15 minutos en función de la tensión sanguínea, el pulso y la función respiratoria.
Debe utilizarse una jeringa de bajo volumen.
No administre Adrenalina Ethypharm 1mg/ml solución inyectable por vía intravenosa sin dilución.
Cuando el paciente esté en estado crítico y exista una duda real acerca de la suficiencia de la circulación y la absorción desde el punto de inyección i.m., Adrenalina Ethypharm podrá administrarse mediante inyección intravenosa (i.v.)
La adrenalina intravenosa solo deberán administrarla personas experimentadas en el uso y en el ajuste de vasopresores en su práctica clínica habitual (ver sección 4.4 de FT). En caso de adrenalina intravenosa, la dosis deberá ajustarse con bolos de 50 microgramos en función de la respuesta. Esta dosis solo puede administrarse con una solución de 0,1 mg / ml (es decir, una dilución 1:10 ml del contenido de la ampolla). La solución de adrenalina no diluida de 1 mg / ml no deberá administrarse por vía i.v.
En caso de precisar dosis repetidas de adrenalina, se recomienda una infusión i.v. de adrenalina con ajuste de la velocidad en función de la respuesta en presencia de control hemodinámico continuo.
Reanimación cardiopulmonar
Adultos
1 mg de adrenalina por vía intravenosa repetida cada 3-5 minutos.
Si se inyecta a través de una vía periférica, debe ir seguido de purgado de al menos 20 ml de cloruro sódico al 0,9% para inyección (para facilitar la llegada del medicamento a la circulación central).
Si no se dispone de acceso venoso, se recomienda la administración intraósea.
Población pediátrica
La dosis intravenosa o intraósea recomendada de adrenalina en niños es de 10 microgramos/kg. Dependiendo del peso, es posible que esta dosis deba administrarse con una solución de 0,1 mg / ml (es decir, una dilución 1:10 ml del contenido de la ampolla). Podrán administrarse dosis posteriores de adrenalina cada 3-5 min. La dosis única máxima es de 1 mg.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Las contraindicaciones son relativas, puesto que este producto está previsto para el uso en situaciones de emergencia con peligro de muerte.
- Debe evitarse la inyección intramuscular en los dedos de las manos y los pies, las orejas, la nariz, los genitales o las nalgas debido al riesgo de necrosis de los tejidos.
- No utilizar si la solución está descolorida.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este producto está destinado únicamente al uso en caso de emergencias, y será necesaria la supervisión médica de los pacientes después de su administración.
La inyección de Adrenalina Ethypharm 1mg/ml solución inyectable no es apta para la anafilaxia por vía intravenosa sin dilución.
Generalmente se prefiere la vía IM en el tratamiento inicial de la anafilaxia, la ruta IV generalmente es más apropiada en la Unidad de Cuidados Intensivos o en el entorno del Departamento de Emergencias. Adrenalina Ethypharm 1mg / ml solución inyectable no es adecuado para la anafilaxia por vía intravenosa sin dilución.
Si la inyección de adrenalina 0,1 mg / ml (1: 10.000) no está disponible, la solución de Adrenalina Ethypharm 1 mg / ml (1: 1.000) debe diluirse a 0,1 mg / ml (1: 10000) antes del uso IV. La vía intravenosa para la inyección de adrenalina debe utilizarse con extrema precaución y es mejor reservarlo para especialistas familiarizados con el uso de adrenalina por vía intravenosa.
La adrenalina debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, glaucoma de ángulo estrecho, feocromocitoma, hipertensión, hipocalemia, hipercalemia, insuficiencia renal grave, adenoma prostático que conlleve residuos de orina, enfermedad cerebrovascular, en pacientes de la tercera edad, en pacientes en shock (a excepción del shock anafiláctico), enfermedad orgánica del corazón o dilatación cardiaca (angina de pecho grave, miocardiopatía obstructiva, hipertensión) y en la mayoría de pacientes con arritmias, daños cerebrales orgánicos o arteriosclerosis cerebral. Puede inducir dolor anginal en caso de insuficiencia coronaria.
La adrenalina debe utilizarse con precaución durante la segunda fase del parto (véase Embarazo y lactancia).
La adrenalina puede provocar o aumentar la hiperglucemia, debe monitorizarse la glucosa en sangre, sobre todo en pacientes diabéticos.
La administración local reiterada puede producir necrosis en los puntos de las inyecciones.
Una administración prolongada puede inducir acidosis metabólica, necrosis renal y taquifilaxia.
Debe evitarse la adrenalina o utilizarse con extrema precaución en pacientes sometidos a anestesia con halotano u otros anestésicos halogenados, a la vista del riesgo de inducir fibrilación ventricular.
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y torsade de pointes tras la administración de adrenalina en pacientes con síndrome del segmento QT largo congénito o taquicardia ventricular polimorfa catecolaminérgica.
Una inyección intravascular accidental puede dar lugar a una hemorragia cerebral debido al repentino aumento de la tensión sanguínea.
Monitorice al paciente a la mayor brevedad posible (pulso, tensión sanguínea, ECG, oximetría del pulso) para evaluar la respuesta a la adrenalina.
El mejor punto para la inyección IM es en la zona anterolateral del tercio central del muslo. La aguja a utilizar para la inyección deberá ser lo suficientemente larga para asegurar que se inyecte la adrenalina en el músculo.
La inyección de adrenalina contiene metabisulfito de sodio, que puede provocar reacciones de tipo alérgico, incluyendo anafilaxis y episodios asmáticos con peligro de muerte o menos graves en determinadas personas susceptibles.
La presencia de metabisulfito de sodio en la adrenalina parenteral y la posibilidad de que se produzcan reacciones de tipo alérgico no debe impedir el uso de la sustancia si está indicada para el tratamiento de reacciones alérgicas graves o en otras situaciones de emergencia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Agentes simpaticomiméticos/oxitocina: La adrenalina no debe administrarse en concomitancia con la oxitocina u otros agentes simpaticomiméticos debido a la posibilidad de que se den efectos aditivos y aumente la toxicidad.
Antagonistas de los alfa-adrenérgicos:
Los alfabloqueantes como la fentolamina antagonizan los efectos de constricción vascular e hipertensión de la adrenalina.
Antagonistas de los beta-adrenérgicos:
Pueden darse hipertensión grave y bradicardia refleja con betabloqueantes no selectivos como el propranolol, debido a la constricción vascular alfa.
Los betabloqueantes, en especial los agentes no cardioselectivos, también antoagonizan los efectos cardiacos y broncodilatadores de la adrenalina. Los pacientes con anafilaxis grave que estén tomando betabloqueantes no cardioselectivos podrían no responder al tratamiento con adrenalina.
Anestésicos generales
La administración de adrenalina en pacientes sometidos a anestésicos generales de hidrocarburos halogenados que aumenten la irritabilidad cardiaca y aparentemente sensibilicen el miocardio a la adrenalina puede dar lugar a arritmias, incluyendo contracciones ventriculares prematuras, taquicardia o fibrilación (véase el apartado 4.4).
Antidepresivos:
Los antidepresivos tricíclicos como la imipramina pueden potenciar los efectos de la adrenalina, especialmente sobre el ritmo y la frecuencia del corazón.
Inhibidores MAO no selectivos:
Aumento de la acción presora de la adrenalina, normalmente moderada.
Inhibidores MAO-A selectivos:
Linezolida (por extrapolación de inhibidores MAO no selectivos): Riesgo de agravamiento de la acción presora.
Agentes contra la hipertensión:
La adrenalina invierte de forma específica los efectos contra la hipertensión de los bloqueantes neuronales adrenérgicos como la guanetidina, con riesgo de hipertensión grave. La adrenalina aumenta la tensión sanguínea y puede antagonizar los efectos de los medicamentos contra la hipertensión.
Fenotiacinas:
La adrenalina no debe utilizarse para contrarrestar un colapso circulatorio o la hipotensión causada por las fenotiazinas: puede darse una inversión de los efectos presores de la adrenalina, reduciendo aún más la tensión sanguínea.
Otros medicamentos:
No debe usarse la adrenalina en pacientes que estén recibiendo altas dosis de otras sustancias (ej. glucósidos cardiacos) que puedan hacer el corazón sensible a las arritmias. Algunos antihistamínicos (ej. difenhidramina) y hormonas tiroideas pueden potenciar los efectos de la adrenalina, especialmente sobre el ritmo y la frecuencia del corazón.
Hipocalemia:
El efecto hipocalémico de la adrenalina puede verse potenciado por otras sustancias que provoquen pérdidas de potasio, incluyendo corticosteroides, diuréticos que reduzcan el nivel de potasio, aminofilina y teofilina.
Hiperglucemia:
La hiperglucemia inducida por la adrenalina puede conllevar pérdidas del control del azúcar en sangre en pacientes diabéticos que sigan tratamientos con insulina o agentes hipoglicemiantes orales.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Se ha demostrado un efecto teratogénico en estudios con animales.
La adrenalina atraviesa la placenta. Existen evidencias de un ligero aumento de la incidencia de anomalías congénitas. La inyección de adrenalina puede provocar anoxia, taquicardia fetal, irregularidades cardiacas, extrasístoles y ruidos cardiacos más altos. La adrenalina suele inhibir las contracciones espontáneas o inducidas por la oxitocina del útero y puede retrasar la segunda fase del parto. En dosis suficientes como para reducir las contracciones uterinas, la sustancia puede provocar un periodo prolongado de atonía uterina con hemorragias. Por este motivo, no debe utilizarse la adrenalina por vía parenteral durante la segunda fase del parto.
La adrenalina solo debe usarse durante el embarazo si sus posibles beneficios son superiores a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
La adrenalina se excreta en la leche materna. Las madres que reciban una inyección de adrenalina deberán evitar la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos en relación con el impacto de la adrenalina en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede en condiciones de uso normales.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos de la adrenalina están relacionados principalmente con la estimulación tanto de los receptores adrenérgicos alfa y beta. El que se produzcan efectos no deseados depende de la sensibilidad de cada paciente y de la dosis empleada.
Trastornos nutricionales y del metabolismo:
Frecuencia desconocida: hiperglucemia, hipocalemia, acidosis metabólica.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuencia desconocida: ansiedad, nerviosismo, miedo, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia desconocida: dolores de cabeza, temblores, mareos, desmayos.
En pacientes con el síndrome de Parkinson, la adrenalina aumenta la rigidez y los temblores.
Trastornos oculares:
Frecuencia desconocida: midriasis.
Trastornos cardiacos:
Frecuencia desconocida: palpitaciones, taquicardias. En altas dosis o en pacientes sensibles a la adrenalina: disritmias cardiacas (taquicardia sinusal, fibrilación ventricular/parada cardiaca), ataques de angina aguda y riesgo de infarto de miocardio agudo.
Trastornos vasculares:
Frecuencia desconocida: palidez, frialdad en las extremidades En altas dosis o en pacientes sensibles a la adrenalina: hipertensión (con riesgo de hemorragia cerebral), constricción vascular (por ejemplo, cutánea, en las extremidades o en los riñones)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuencia desconocida: disnea.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia desconocida: náuseas, vómitos.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
Frecuencia desconocida: sudores, debilidad.
La repetición de las inyecciones locales puede producir necrosis en los puntos de las inyecciones como resultado de la constricción vascular.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis o la administración intravenosa accidental de la adrenalina pueden provocar hipertensión grave. Pueden producirse como resultado accidentes cerebrales, cardiacos o vasculares con potenciales consecuencias mortales (hemorragia cerebral, disritmias como bradicardia transitoria seguida por taquicardia, lo cual puede conllevar arritmia, necrosis miocárdica, edema pulmonar agudo o insuficiencia renal).
Los efectos de la adrenalina pueden contrarrestarse, dependiendo del estado del paciente, mediante la administración de vasodilatadores de acción rápida, antagonistas de los adrenorreceptores alfa de acción rápida (ej. fentolamina) o antagonistas de los adrenorreceptores beta (ej. propranolol). No obstante, debido a la corta vida media de la adrenalina, es posible que no sea necesario un tratamiento con estos medicamentos. En caso de reacciones hipotensas prolMycongadas, es posible que se requiera la administración de otro agente vasopresor, como la noradrenalina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes adrenérgicos y dopaminérgicos, adrenalina.
Código ATC: C01 CA 24
La adrenalina es una catecolamina que se produce de manera natural, secretada por la médula adrenal, como respuesta al ejercicio o al estrés.
Es una amina simpaticomimética que estimula de forma potente los receptores adrenérgicos alfa y beta, por lo que sus efectos en los órganos sobre los que actúa son complejos. Se utiliza para aliviar rápidamente las reacciones de hipersensibilidad - alergias o las anafilaxis idiopáticas o inducidas por el ejercicio. La adrenalina hace que se libere glucosa a la circulación, aumentando el consumo de oxígeno. Se reduce el flujo sanguíneo a los riñones, las mucosas y la piel.
La adrenalina tiene una potente acción vasoconstrictora debido a la estimulación alfa-adrenérgica. Esta actividad contrarresta la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad vascular, conllevando pérdidas de líquido intravascular y con la consecuente hipotensión, que son las principales características farmacológicas en los shocks anafilácticos.
La adrenalina estimula los receptores adrenérgicos beta bronquiales y tiene un potente efecto broncodilatador. La adrenalina también alivia el picor, la urticaria y el angioedema asociados a la anafilaxis.
Los efectos generales de la adrenalina dependen de las dosis utilizadas y pueden verse complicados por las respuestas de los reflejos homeostáticos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La adrenalina actúa rápidamente una vez administrada por vía intramuscular, y en los pacientes que hayan sufrido un shock, su absorción intramuscular es más rápida y fiable que por vía subcutánea. La vida media del plasma es de aprox. 2 - 3 minutos. No obstante, si se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular, la constricción vascular a nivel local podría retrasar la absorción, por lo que sus efectos podrían prolongarse más de lo que sugiere la vida media.
Biotransformación
La adrenalina queda rápidamente inactivada en el cuerpo, principalmente en el corazón, a través de las enzimas catecol-o-metiltransferasa (COMT) y monoamina oxidasa (MAO).
Eliminación
Una gran parte de la dosis de adrenalina se excreta en forma de metabolitos en la orina. Actúa y tiene su pico de efectividad con rapidez después de la inyección, y su duración es breve (1 - 2 horas). Se elimina principalmente a través del metabolismo del hígado y las terminaciones nerviosas simpáticas, excretándose una pequeña cantidad sin alterar a través de la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información al respecto más allá de la incluida en otros apartados de la ficha técnica o resumen de las características del producto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Metabisulfito de sodio
Cloruro de sodio
Agua para inyectables
Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para el ajuste del pH
6.2. Incompatibilidades
Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml solución inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los que se mencionan en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Ampollas sin abrir: 2 años.
Después de la dilución:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar las ampollas en la caja de cartón exterior para protegerlas de la luz.No congelar.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloras de tipo I OPC (con punto de corte) de 0,5, 1, 2, 5 y 10 ml.Selladas por fusión.
Embaladas en cajas de cartón de 10 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Dilución:
Para administración intravenosa, Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml solución inyectable debe diluirse a una solución 0,1 mg / ml (una dilución 1:10 del contenido de la ampolla) con cloruro de sodio al 0,9 %.
Manipulación:
Para un solo uso. Si solo utiliza una parte, deseche la solución restante.
Eliminación:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85059
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Santiarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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