ANAPEN 0,50 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Anapen 0,50 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
Adrenalina (epinefrina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Anapen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Anapen
3. Cómo usar Anapen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anapen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Anapen y para qué se utiliza
- Anapen se presenta en forma de jeringa precargada de adrenalina en un sistema automático de inyección (Autoinyector). Este sistema inyecta una dosis única de adrenalina en el músculo
- Este medicamento es sólo para situaciones de emergencia y debe acudir a su médico
inmediatamente después de usar su Autoinyector.
- La adrenalina es una hormona secretada de forma natural en respuesta al estrés. En reacciones alérgicas agudas actúa mejorando la presión arterial, la función cardíaca y respiratoria, y reduce la hinchazón. La adrenalina es también conocida como epinefrina.
- Anapen se utiliza en el tratamiento de urgencia de las reacciones alérgicas graves o (anafilaxia) causadas por cacahuetes u otros alimentos, medicamentos, mordeduras o picaduras de insectos, y a otros alérgenos, así como el ejercicio o una causa desconocida.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Anapen
No use Anapen
No se conoce ninguna razón por la que no se deba usar Anapen en una situación de emergencia alérgica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Anapen.
- Su médico debe instruirle detenidamente sobre cuándo y cuál es la forma correcta de utilizar Autoinyector Anapen.
- Debe comunicar a su médico si sufre una dolencia del corazón, incluyendo angina de pecho, hipertiroidismo, presión arterial elevada, niveles bajos de potasio e incremento de calcio en sangre, alteraciones de la circulación sanguínea, feocromocitoma (un tipo de tumor en la glándula suprarrenal), aumento de la presión en el ojo (glaucoma), enfermedad del riñón o la próstata, diabetes o cualquier otra enfermedad.
- Si tiene asma puede tener un riesgo aumentado de reacción alérgica grave.
- Cualquier persona que tenga un episodio anafiláctico debe consultar a su médico para analizar a qué substancias puede ser alérgico, para así evitarlas estrictamente en el futuro. Es importante tener en cuenta que la alergia a una sustancia puede llevar a alergias a un gran número de sustancias relacionadas.
- Si tiene alergias alimentarias es importante revisar los ingredientes de todo lo que vaya a ingerir (incluso medicinas) ya que incluso pequeñas cantidades pueden causar reacciones graves.
- La inyección local repetida puede producir daños en la piel de la zona de inyección. La inyección intravascular accidental puede provocar un aumento repentino de la presión sanguínea. La inyección accidental en manos o pies puede causar pérdida del riego sanguíneo en el área afectada. Debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias más cercano.
Si tiene una capa gruesa de grasa subcutánea, existe el riesgo de que la adrenalina no llegue al tejido muscular, resultando en un efecto subóptimo.
Otros medicamentos y Anapen
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo:
- Medicamento para enfermedades del corazón, como digital (digoxina), agentes β-bloqueantes, quinidina,
- Medicamentos para la depresión, como los antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNs),
- Medicamentos para la diabetes, su médico puede modificar la dosis de su medicación después del uso de Anapen,
- Medicamentos para el Parkinson,
- Medicamentos para alteraciones del tiroides,
- Otros medicamentos: antihistamínicos como la difenhidramina o clorfeniramina, teofilina, ipratropio y oxitropio (utilizados para tratar enfermedades de las vías respiratorias como el asma), oxitocina (usado en las contracciones de embarazadas), anestésicos inhalatorios, bloqueantes α-adrenérgicos (usados para tratar la elevada presión arterial), simpaticomiméticos (usados en el tratamiento del asma, otra enfermedad de vías aéreas y congestión nasal).
Uso de Anapen con alcohol
El alcohol puede afectar negativamente a este medicamento al incrementar sus efectos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- No está claro si la administración de adrenalina durante el embarazo supone un riesgo para el feto. Esto no le debe disuadir a usted si está embarazada de utilizar Anapen en una emergencia ya que su vida puede estar en peligro. Consulte con su médico antes de que suceda una emergencia.
- No se espera que la adrenalina tenga ningún efecto en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir o utilizar maquinaria después de inyectarse este medicamento, ya que aún puede estar experimentando los efectos del shock anafiláctico.
Anapen contiene metabisulfito de sodio (E223)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio (E223).
Debe comunicar a su médico o farmacéutico si sabe que es alérgico al metabisulfito de sodio.
Anapen contiene una pequeña cantidad de cloruro de sodio (sal)
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Anapen
Lleve siempre con usted dos autoinyectores por si la primera administración fallase o una dosis no fuese suficiente.
- Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
- En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- Se inyecta sólo en el muslo.
- Para un solo uso, por favor asegúrese de que lo desecha de forma segura inmediatamente después de su uso. Anapen libera una única dosis de 0,3 ml de líquido que equivale a 0,5 mg (500 microgramos) de adrenalina. Tras el uso, en el autoinyector permanece un volumen de 0,75 ml que no debe reutilizarse.
La reacción comienza normalmente minutos después de la exposición al alérgeno, y la persona puede experimentar:
- Picores de la piel, urticaria, enrojecimiento e hinchazón de ojos, labios o lengua.
- Dificultad respiratoria por hinchazón de la garganta. Sibilancias, falta de aliento y tos por endurecimiento de los músculos de los pulmones.
- Otros síntomas de anafilaxia como cefaleas, vómitos y diarrea.
- Colapso y pérdida de la conciencia debido a una brusca disminución de la presión arterial.
Si experimenta estos signos y síntomas, use el Autoinyector Anapen inmediatamente. Solo debe inyectar este medicamento en la parte externa del muslo, nunca en la nalga.
A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para revertir por completo los efectos de una reacción alérgica grave. Por esta razón, su médico puede prescribirle más de una unidad de Anapen. Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 – 15 minutos tras la primera inyección, bien usted o bien la persona con quién esté, debe administrar una segunda inyección. Por esta razón debe de llevar consigo siempre más de una unidad de Anapen.
En caso que fuera necesaria una segunda inyección se recomienda realizarla en el muslo opuesto.
Uso en adultos
- La dosis recomendada es de 0,30 mg para individuos de menos de 60 kg de peso corporal.
- Para adultos de más de 60 kg, la dosis de 300 microgramos puede no ser suficiente y estos pacientes pueden necesitar Anapen 500 microgramos para revertir el efecto de una reacción alérgica.
Uso en niños: no se recomienda el uso de Anapen 500 microgramos en niños.
Uso en niños y adolescentes
- La dosis apropiada es de 0,15 mg o de 0,30 mg,
- Ésta depende del peso corporal del niño y del criterio del médico.
- Los niños y adolescentes con peso superior a 30 kg deben utilizar Anapen 0,30 mg.
- Están también disponibles autoinyectores que liberan 0,15 mg de adrenalina.
Una dosis por debajo de 0,15 mg no puede ser administrada con suficiente exactitud en niños con un peso inferior a 15 kg, por lo que su uso no está recomendado salvo que la situación suponga un riesgo para su salud y bajo criterio médico.
Niños entre 15 y 30 kg
La dosis habitual son 0,15 mg.
Niños de más de 30 kg
La dosis habitual son 0,30 mg.
Anapen está diseñado como tratamiento de emergencia. Siempre debe solicitar ayuda médica inmediatamente tras el uso de Anapen. Llame al 112, solicite una ambulancia e indique “anafilaxis”, incluso aunque parezca que los síntomas mejoran. Necesitará ir a un hospital para una observación y posterior tratamiento, según corresponda. Esto se debe a que la reacción puede repetirse más tarde.
Mientras espera la ambulancia, debe acostarse con las piernas levantadas a menos que esto le dificulte la respiración, en tal caso debe permanecer sentado. Pida a alguien que permanezca con usted hasta que llegue la ambulancia, por si volviese a encontrarse mal.
Los pacientes inconscientes deben ponerse de lado en posición de recuperación.
Instrucciones de uso
Se recomienda que los miembros de su familia, cuidadores o compañeros de trabajo también estén formados en el uso correcto del autoinyector de Anapen.
A. Partes del Autoinyector Anapen
Antes de usar el Autoinyector Anapen, necesita conocer todas las partes del Autoinyector. Estas se muestran en el dibujo.
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Protector de aguja negro (reversible) |
Funda rotatoria de la ventana de la solución |
Indicador de inyección |
Tapa gris de seguridad |
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Final de aguja del autoinyector |
Ventana de la solución |
Cierre de seguridad |
Botón inyector rojo |
- Funda rotatoria de la ventana de la solución: Gire la cubierta sobre la ventana de la solución para alinear la lente con la ventana de la solución del Autoinyector.
- Ventana de la solución: Mire a través de la lente de esta ventana antes de la inyección para comprobar que la solución es transparente y está preparada para su uso.
- Indicador de inyección: Antes de la inyección, puede ver un émbolo de plástico blanco a través de la ventana. Esto indica que el Autoinyector Anapen no ha sido activado por error o manipulado. Después de la inyección, el indicador de inyección se pone de color rojo, lo que indica que el Autoinyector ha sido activado correctamente.
- Protector de aguja negro (reversible): Protege la aguja cuando usted no está usando el Autoinyector Anapen. Tire del protector de aguja antes de la inyección. Después de la inyección, el paciente debe girar el protector de la aguja negro y ponerlo de nuevo en el mismo extremo del Autoinyector Anapen para cubrir la aguja.
- Tapa gris de seguridad: Ésta cubre el botón inyector rojo. Impide que el botón sea presionado por error.
No debe quitar el protector de aguja negro ni la tapa gris de seguridad hasta que el Autoinyector Anapen vaya a utilizarse.
B. Comprobación del Autoinyector Anapen
Antes de utilizar su Autoinyector Anapen, y de forma regular, debe realizar las siguientes comprobaciones:
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1. Gire la funda que protege la ventana de la solución completamente hacia la dirección que muestran las flechas para alinear la lente con la ventana de la solución del Autoinyector. |
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2. Mire a través de la lente de la ventana de la solución y compruebe que la solución sea clara e incolora. Deseche el Autoinyector Anapen si la solución está turbia, coloreada o contiene partículas. |
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3. Asegúrese que el indicador de inyección no está rojo. Si está rojo, significa que el Autoinyector Anapen ha sido ya activado y se debe desechar. |
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4. Gire la funda sobre la ventana de la solución completamente como indican las flechas, para garantizar que la ventana de la solución está cubierta. Coloque el Autoinyector Anapen de nuevo en el envase hasta que necesite usarlo. |
C. Uso del Autoinyector Anapen
Si se ha quitado el protector de aguja negro, no coloque su pulgar, dedos o mano sobre el extremo abierto (extremo de la aguja) del Autoinyector Anapen.
Debe seguir los siguientes pasos para el uso del Autoinyector Anapen:
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1. Retire el protector de aguja negro tirando fuerte en la dirección de la flecha. Esto también retira una funda de seguridad de la aguja gris. |
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2. Retire la tapa gris de seguridad del botón inyector rojo, tirando tal como indica la flecha. |
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3. Apoye el extremo abierto (extremo de la aguja) de Anapen contra la parte externa del muslo. Si es necesario, se puede utilizar Anapen a través de ropa ligera, como vaqueros, algodón o poliéster. |
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4. Presione el botón inyector rojo hasta que se oiga un clic. Mantenga el Autoinyector Anapen contra el muslo durante 10 segundos. Retire Anapen lentamente del muslo. Masajee ligeramente la zona de inyección. |
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5. El indicador de inyección se habrá vuelto de color rojo. Esto demuestra que la inyección ha sido completada. Si no está de color rojo, debe repetir la inyección con un nuevo Anapen. |
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6. Después de la inyección, la aguja queda al descubierto. Para cubrirla, de la vuelta al protector de la aguja negro y con el extremo ancho presione la aguja en el extremo abierto (extremo de la aguja) del Autoinyector Anapen (como indica la flecha). |
Entregue su Anapen utilizado en el hospital o farmacia, para su adecuada eliminación.
Si usa más Anapen del que debe
- Si inyecta demasiada adrenalina o lo hace accidentalmente en un vaso sanguíneo o en el dedo debe buscar inmediatamente ayuda médica en el hospital más cercano.
- En caso de sobredosis o inyección accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
- Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se basan en la experiencia con el uso de adrenalina pero la frecuencia de los efectos adversos no puede ser estimada:
- cambios sanguíneos como niveles elevados de azúcar, niveles bajos de potasio y alto contenido de ácido
- ansiedad, alucinaciones
- cefalea, mareo, temblor, desfallecimiento.
- pupilas dilatadas
- latido del corazón rápido o desigual, latidos irregulares o ataque de corazón, sensación de latidos fuertes (palpitaciones)
- aumento en la presión arterial, un aumento brusco en la presión arterial puede ocasionar hemorragia cerebral, disminución del flujo sanguíneo en la piel, mucosas y riñones, frialdad en extremidades
- dificultad para respirar
- náuseas, vómitos
- dificultades al orinar
- sudoración, palidez, debilidad, aprensión, nerviosismo, temblores musculares
Anapen contiene metabisulfito de sodio (E223) que puede producir reacciones alérgicas y dificultad para respirar, especialmente en aquellos casos en los que haya un historial de asma. Usted debe buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta estos efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Anapen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el autoinyector. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la fecha de caducidad, deseche el autoinyector y sustitúyalo por otro. Revise la solución periódicamente a través de la ventana de inspección para asegurarse que la solución es clara e incolora. Deseche y sustituya Anapen si la solución está turbia, cambia de color o contiene partículas.
Debería revisar regularmente su jeringa, como se muestra en la sección 3 de este prospecto bajo el encabezado “Instrucciones de uso”. Esto es para asegurar que su Anapen puede ser utilizado en una emergencia.
Mantener el autoinyector en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conserve Anapen en posición horizontal.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Anapen
- El principio activo es adrenalina (epinefrina) 0,50 mg en 0,3 ml.
- Los demás componentes son: metabisulfito de sodio (E223), cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Anapen se presenta en forma de jeringa* precargada con una solución de adrenalina para inyección en un sistema automático de inyección (Autoinyector). Una dosis de 0,3 ml contiene 500 microgramos de adrenalina (epinefrina). Anapen es una solución clara incolora prácticamente libre de partículas.
Se dispone de envases con 1 ó 2 unidades de autoinyectores con una bandeja de protección termoformada en la caja de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
*Longitud de la aguja expuesta: 10 mm ± 1,5 mm.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de autorización de comercialización:
Bioprojet Pharma
115 Rue d’Aboukir
75002 Paris
Francia.
Responsable de fabricación:
Owen Mumford Limited
Primsdown Industrial Estate, Worcester Road. Chipping Norton, Oxfodshire OX7 5XP, UK
Meribel Pharma Provence
ZA La Gandonne,
452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,
13300, Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Anapen: Austria, Chipre, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Polonia, Portugal, Eslovenia, España.
Chenpen: Bélgica, Italia.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ANAPEN 0,50 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
¿Cómo se administra ANAPEN 0,50 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
ANAPEN 0,50 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA se presenta en forma de solución inyectable en jeringa precargada y se administra por vía intramuscular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ANAPEN 0,50 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA sin receta?
ANAPEN 0,50 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ANAPEN 0,50 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
El principio activo de ANAPEN 0,50 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es EPINEFRINA.
¿Quién fabrica ANAPEN 0,50 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
ANAPEN 0,50 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA está comercializado por el laboratorio Bioprojet Pharma.
¿Está financiado por el SNS?
ANAPEN 0,50 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bioprojet Pharma
- Nº de registro: 83253
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anapen 0,50 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 1,7 mg de adrenalina (epinefrina).
Una dosis de 0,3 ml contiene 500 microgramos de adrenalina (epinefrina).
Excipientes con efecto conocido: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E 223).
Cada dosis de 0,3 ml (500 microgramos) contiene 1,8 mg de cloruro de sodio y 0,51 mg de metabisulfito de sodio (E223).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente e incolora libre de partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Indicado para el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) causadas por cacahuetes u otros alimentos, medicamentos, mordeduras o picaduras de insectos y a otros alérgenos, así como la provocada por el ejercicio o la anafilaxia idiopática.
4.2. Posología y forma de administración
El paciente debe llevar siempre 2 autoinyectores por si la primera administración fallase o por si una dosis no fuese suficiente.
Posología
La dosis efectiva está normalmente en el rango de 5-10 microgramos por kilogramo de peso corporal pero en algunos casos pueden ser necesarias dosis mayores.
Adultos:
La dosis recomendada es de 300 microgramos para individuos de menos de 60 kg de peso corporal. La dosis recomendada es de 300 a 500 microgramos para individuos de más de 60 kg de peso corporal, dependiendo del criterio clínico.
En ausencia de mejoría clínica o si se produce empeoramiento, puede ser necesario administrar una segunda inyección adicional de Anapen después de 5-15 minutos de la primera inyección. Se recomienda prescribir dos autoinyectores de Anapen que los pacientes deben llevar siempre.
En caso que fuera necesaria una segunda inyección se recomienda realizarla en el muslo opuesto.
Población pediátrica
Uso en niños: no se recomienda el uso de Anapen 500 microgramos en niños.
La dosis debe ser de 150 microgramos (Anapen 0,15 mg) o de 300 microgramos (Anapen 0,30 mg) de adrenalina (epinefrina), dependiendo del peso corporal del niño y del criterio del médico. Los niños y adolescentes con peso superior a 30 kg deben utilizar Anapen 0,30 mg. El Auto-inyector Anapen 0,15 mg libera una dosis única de 150 microgramos de adrenalina (epinefrina), en niños con un peso inferior a 15 kg, una dosis por debajo de 150 microgramos no puede ser administrada con suficiente exactitud, por lo que su uso no está recomendado salvo que la situación suponga un riesgo para su salud y bajo criterio médico.
Forma de administración
Para administración intramuscular.
Anapen se presenta en forma de jeringa precargada de epinefrina en un dispositivo de autoinyección. El conjunto se conoce como un Autoinyector.
Una inyección de Anapen debe administrarse por vía intramuscular inmediatamente después de la aparición de los signos y síntomas del shock anafiláctico. Éstos pueden producirse minutos después de la exposición al alérgeno y consisten principalmente en urticaria, rubefacción y angioedema, otras reacciones más graves afectan al sistema circulatorio y respiratorio. Anapen sólo debe inyectarse en la cara antero lateral del muslo, nunca en la nalga. Se debe masajear la zona de inyección suavemente durante 10 segundos después de la inyección para acelerar la absorción. El Autoinyector está diseñado para poder administrarse a través de la ropa o directamente a través de la piel.
El Autoinyector Anapen está diseñado para que pueda ser autoadministrado por personas con antecedentes de reacción anafiláctica y suministra una única dosis de 500 microgramos (0,3 ml) de adrenalina (epinefrina). Por razones de estabilidad, tras su uso, permanecen en la jeringa 0,75 ml de la solución que no se pueden utilizar otra vez y deben desecharse de manera segura.
El paciente/cuidador debe saber que tras cada uso de Anapen:
- Debe solicitar asistencia médica inmediatamente, llamar a una ambulancia e indicar “anafilaxis”, incluso aunque parezca que los síntomas mejoran (ver sección 4.4).
- Los pacientes conscientes deben permanecer preferentemente acostados en posición horizontal con las piernas elevadas, pero pueden sentarse si presentan dificultades respiratorias. Los pacientes inconscientes deben mantenerse de lado en posición de recuperación.
- Si es posible, el paciente debe permanecer acompañado de otra persona hasta que llegue la asistencia médica
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4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la adrenalina (epinefrina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (para más información sobre el metabisulfito de sodio ver la sección 4.4). No hay contraindicaciones absolutas para utilizar en situaciones de emergencia alérgica.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
A todos los pacientes a los que se les haya prescrito Anapen se les debe instruir minuciosamente hasta entender las indicaciones de uso y el método correcto de administración (ver sección 6.6). También se recomienda encarecidamente educar a las personas cercanas al paciente (por ejemplo: familiares, cuidadores, compañeros de trabajo) para que puedan utilizar correctamente los autoinyectores de Anapen en caso de que sea necesario su apoyo en una situación de emergencia.
Anapen está indicado sólo como tratamiento de apoyo de emergencia y los pacientes deberán consultar inmediatamente a un médico después de la administración para tener un estrecho seguimiento del episodio anafiláctico y recibir tratamiento adicional, cuando sea requerido.
El paciente/cuidador debe estar informado sobre la posibilidad de anafilaxis bifásica que se caracteriza por la resolución inicial seguida de síntomas recurrentes unas horas más tarde.
Los pacientes con asma concomitante pueden tener un riesgo aumentado de una reacción anafiláctica grave.
Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardíacas como enfermedad coronaria y del músculo cardiaco (podría provocar una angina), cor pulmonale, arritmias cardiacas o taquicardia. Existe riesgo de padecer reacciones adversas tras la administración de adrenalina (epinefrina) en pacientes con hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular (angina de pecho aguda, cardiomiopatía obstructiva y arritmia ventricular e hipertensión), feocromocitoma, presión intraocular alta, trastornos renales graves, adenoma prostático con retención urinaria, hipercalcemia, hipopotasemia, diabetes y en personas de edad avanzada y embarazadas. La inyección local repetida puede producir necrosis en la zona de la inyección debido a la constricción vascular. Una inyección intravascular accidental puede provocar una hemorragia cerebral debido al aumento repentino de la presión sanguínea. Una inyección accidental en manos o pies puede causar pérdida del riego sanguíneo en la zona adyacente por vasoconstricción.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Se debe informar a los pacientes sobre los alérgenos relacionados y se debe investigar y caracterizar, en lo posible, sus alérgenos específicos.
Anapen contiene metabisulfito de sodio que puede producir algún tipo de reacción alérgica incluyendo síntomas anafilácticos y broncoespasmo en personas susceptibles, especialmente en aquellas con antecedentes de asma. Los pacientes que presenten estas condiciones deben ser cuidadosamente instruidos en las circunstancias en las que deben utilizar Anapen.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene metabisulfito de sodio (E223).
En pacientes con sobreposo y obesidad, que pueden tener una capa más gruesa de grasa subcutánea, existe el riesgo de que la adrenalina no llegue al tejido muscular, resultando en un efecto subóptimo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los efectos de la adrenalina (epinefrina) pueden ser potenciados por antidepresivos tricíclicos, antidepresivos mixtos noradrenérgicos-serotoninérgicos como venlafaxina, sibutramina o milnacipram y los inhibidores de la monoaminooxidasa (aumento repentino de la presión sanguínea y posible arritmia cardiaca), inhibidores de la COMT, hormonas tiroideas, teofilina, oxitocina, parasimpaticolíticos, ciertos antihistamínicos (difenhidramina, clorfeniramina), levodopa y alcohol.
Hipertensión aguda y bradicardia pueden ocurrir cuando la adrenalina (epinefrina) se administra junto a fármacos β-bloqueantes no selectivos.
La terapia simultánea con simpaticomiméticos puede potenciar los efectos de la adrenalina (epinefrina).
Se debe usar Anapen con precaución en pacientes que reciben fármacos que pueden sensibilizar el corazón a arritmias, como los digitálicos, quinidina o anestésicos halogenados.
El efecto constrictor de la adrenalina (epinefrina) puede ser inhibido por la administración de vasodilatadores de efecto rápido o fármacos bloqueantes α-adrenérgicos. Los efectos anti-anafilácticos pueden antagonizarse con fármacos β-bloqueantes, especialmente los β-bloqueantes no selectivos.
La adrenalina (epinefrina) inhibe la secreción de insulina, por lo que los pacientes diabéticos pueden necesitar ajustar la dosis de insulina u otros tratamientos hipoglucemiantes.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
Como la adrenalina es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo, es poco probable que este medicamento tenga algún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de adrenalina (epinefrina) en mujeres embarazadas.
La adrenalina sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica los riesgos para el feto. La adrenalina (epinefrina) puede reducir bruscamente el riego sanguíneo a la placenta, aunque el shock anafiláctico provocaría este mismo efecto.
Lactancia
La adrenalina (epinefrina) no es biodisponible por vía oral, por lo que no se espera que la adrenalina (epinefrina) excretada en la leche materna tenga ningún efecto sobre el bebé lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se recomienda que los pacientes conduzcan o utilicen máquinas después de la administración de adrenalina (epinefrina), ya que estarán afectados por los síntomas del shock anafiláctico.
4.8. Reacciones adversas
La aparición de reacciones adversas depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis utilizada.
La tabla siguiente se basa en la experiencia con el uso de adrenalina.
Los acontecimientos adversos se clasifican según los términos establecidos por MedDRA de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y la frecuencia; las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
No conocida |
Hiperglucemia, hipocalemia, acidosis metabólica |
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Trastornos psiquiátricos |
No conocida |
Ansiedad, alucinaciones |
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Trastornos del sistema nervioso |
No conocida |
Cefalea, mareo, temblor, síncopes |
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Trastornos oculares |
No conocida |
Midriasis |
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Trastornos cardiacos |
No conocida |
Taquicardia, arritmia cardiaca (fibrilación ventricular/paro cardiaco), palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
No conocida |
Incremento brusco de la presión arterial (a veces puede ocasionar hemorragia cerebral), y vasoconstricción (como en la piel, mucosas y riñones), frialdad en extremidades |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
No conocida |
Dificultad respiratoria |
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Trastornos gastrointestinales |
No conocida |
Náuseas, vómitos |
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Trastornos renales y urinarios |
No conocida |
Dificultad en la micción, retención urinaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
No conocida |
Sudoración, palidez, debilidad, aprensión, nerviosismo, temblor muscular |
Anapen contiene metabisulfito de sodio (E223), que puede producir reacciones alérgicas que incluyen reacciones anafilácticas, peligrosas para la vida o episodios asmáticos menos graves en ciertos pacientes susceptibles.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis o la inyección intravascular accidental de adrenalina (epinefrina) pueden causar una hemorragia cerebral debida al brusco aumento de la presión arterial. También puede producirse muerte por edema pulmonar agudo debido a la constricción vascular periférica y a la estimulación cardiaca.
Los efectos constrictores de la adrenalina (epinefrina) pueden contrarrestarse con vasodilatadores de acción rápida o bloqueantes α-adrenérgicos. Si estas medidas van seguidas de una hipotensión prolongada, puede ser necesario administrar otro fármaco constrictor, como la noradrenalina. Un edema pulmonar agudo que dificulta la respiración provocado por una sobredosis de adrenalina (epinefrina), debe tratarse con la administración de un bloqueante α-adrenérgico de acción rápida como la fentolamina y/o respiración con presión positiva intermitente. La sobredosis de adrenalina (epinefrina) también puede causar una bradicardia pasajera seguida de taquicardia; que puede ir seguida de arritmias cardíacas potencialmente fatales, que pueden ser tratadas con bloqueantes β-adrenérgicos. Esto debe ser precedido o acompañado de bloqueantes α-adrenérgicos para controlar los efectos mediados por los receptores alfa en circulación periférica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: estimulantes cardiacos (excl. glucósidos), agentes adrenérgicos y dopaminérgicos, adrenalina (epinefrina), Código ATC: C01CA24
La adrenalina (epinefrina) es una catecolamina secretada de forma natural por la médula suprarrenal en respuesta al esfuerzo o al estrés. Es una amina simpaticomimética que activa de forma potente los receptores α y β adrenérgicos y sus efectos sobre los órganos diana son, por lo tanto, complejos. Es el fármaco de elección para aliviar de forma rápida las reacciones de hipersensibilidad de alergias, anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio.
La adrenalina (epinefrina) tiene una intensa acción vasoconstrictora a través de la estimulación α-adrenérgica. Esta actividad contrarresta la vasodilatación y aumenta la permeabilidad vascular, que pueden originar pérdida de volumen de líquido intravascular y consecuentemente hipotensión que son las principales características farmacotoxicológicas durante las reacciones anafilácticas. Mediante su estimulación de los receptores β-adrenérgicos bronquiales, la adrenalina (epinefrina) tiene una acción broncodilatadora potente que alivia las sibilancias y la disnea. La adrenalina (epinefrina) mitiga también el prurito, la urticaria, y el angioedema asociados con la anafilaxia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La adrenalina (epinefrina) es rápidamente inactivada en el organismo, principalmente por las enzimas COMT y MAO en el hígado. Gran parte de la dosis de adrenalina (epinefrina) se elimina por la orina en forma de metabolitos. La vida media plasmática de la adrenalina es de 2-3 minutos. Sin embargo, por vía subcutánea o intramuscular, la vasoconstricción local puede retrasar la absorción, de modo que los efectos durarían mucho más tiempo de lo que cabría esperar por su vida media.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La adrenalina (epinefrina) se ha empleado extensamente en el tratamiento clínico de las urgencias alérgicas desde hace muchos años. No existen datos preclínicos de relevancia para el médico prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Metabisulfito de sodio (E223)
Ácido clorhídrico (ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Debido a la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con otros fármacos.
6.3. Periodo de validez
16 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Anapen debería conservarse en posición horizontal.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Anapen 0,50 mg se presenta en forma de jeringa precargada en un dispositivo de autoinyección de dosis única.
La jeringa contiene una solución de adrenalina (epinefrina). El dispositivo de autoinyección libera 0,3 ml de esta solución.
El envase primario consta de una jeringa de vidrio sellada en un extremo con una tapa de caucho y, por el otro, con un protector de aguja de caucho.
Jeringa
BD (Becton Dickinson), vidrio borosilicato tipo I, 27G 1/2”
Longitud de la aguja expuesta: 10 mm ± 1,5 mm.
Tapa
BD (Becton Dickinson), caucho clorobutílico negro PH 701/50
Están disponibles envases de uno o dos Autoinyectores con una bandeja de protección termoformada en la caja de cartón. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para instrucciones que deben ser seguidas por el paciente/cuidador tras cada admnistración de Anapen, ver la sección 4.2.
Es muy importante que el paciente reciba información detallada sobre cómo utilizar Anapen.
Para un solo uso.
La fecha de caducidad aparece en la etiqueta y no debería utilizar Anapen después de esta fecha.
Tras la fecha de caducidad, deseche el autoinyector y sustitúyalo por otro.
Examine periódicamente la solución a través de la ventana de inspección. Deseche y sustituya Anapen si la solución está turbia, cambia de color o contiene partículas.
Debería revisar regularmente el medicamento entero, como se muestra bajo el encabezado “Instrucciones de uso” a continuación, para asegurar que está preparado para su uso en una situación de emergencia.
Instrucciones de uso
- Partes del Autoinyector Anapen:
Antes de usar el Autoinyector Anapen, el paciente necesita conocer todas las partes del Autoinyector. Estas se muestran en el dibujo.
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Protector de aguja negro (reversible) |
Funda rotatoria de la ventana de la solución |
Indicador de inyección |
Tapa gris de seguridad |
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Final de aguja del autoinyector |
Ventana de la solución |
Cierre de seguridad |
Botón inyector rojo |
Funda rotatoria de la ventana de la solución: El paciente gira la cubierta sobre la ventana de la solución para alinear la lente con la ventana de la solución del Autoinyector.
Ventana de la solución: El paciente mira a través de la lente en la ventana antes de la inyección para comprobar que la solución es transparente y está preparada para su uso.
Indicador de inyección: Antes de la inyección, el paciente puede ver un émbolo de plástico blanco a través de la ventana, lo que indica que el Autoinyector Anapen no ha sido activado por error o manipulado. Después de la inyección, el indicador de inyección se pone de color rojo. Esto indica que el Autoinyector Anapen ha sido activado correctamente.
Protector de aguja negro (reversible): Protege la aguja cuando el paciente no está usando el Autoinyector Anapen. El paciente debe retirar el protector de aguja antes de la inyección. Después de la inyección, el paciente debe girar el protector de la aguja negro y ponerlo de nuevo en el mismo extremo del Autoinyector Anapen para cubrir la aguja.
Tapa gris de seguridad: Ésta cubre el botón inyector rojo. Impide que el botón sea presionado por error.
El paciente no debe quitar el protector de aguja negro ni la tapa gris de seguridad hasta que el Autoinyector Anapen vaya a utilizarse.
B. Comprobación del Autoinyector Anapen
Antes de utilizar el Autoinyector Anapen, el paciente debe realizar las siguientes comprobaciones:
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1. Gire la funda que protege la ventana de la solución completamente hacia la dirección que muestran las flechas para alinear la lente con la ventana de la solución del Autoinyector. |
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2. Mire a través de la lente de la ventana de la solución y compruebe que la solución sea clara e incolora. Deseche el Autoinyector Anapen si la solución está turbia, coloreada o contiene partículas. |
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3. Asegúrese que el indicador de inyección no está rojo. Si está rojo, significa que el Autoinyector Anapen ha sido ya activado y se debe desechar. |
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4. Gire la funda sobre la ventana de la solución completamente como indican las flechas, para garantizar que la ventana de la solución está cubierta. Coloque el Autoinyector Anapen en el envase hasta que necesite usarlo. |
C. Manejo del Autoinyector Anapen
Una vez se ha quitado el protector de aguja negro, el paciente no debe colocar su pulgar, dedos o mano sobre el extremo abierto (extremo de la aguja) del Autoinyector Anapen.
El paciente debe seguir los siguientes pasos para usar el Autoinyector Anapen:
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1. Retire el protector de aguja negro tirando fuerte en la dirección de la flecha. Esto también retira una funda de seguridad de la aguja gris. |
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2. Retire la tapa gris de seguridad del botón inyector rojo, tirando tal como indica la flecha. |
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3. Apoye el extremo abierto (extremo de la aguja) de Anapen contra la parte externa del muslo. Si es necesario, se puede utilizar Anapen a través de ropa ligera, como vaqueros, algodón o poliéster. |
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4. Presione el botón inyector rojo hasta que se oiga un clic. Mantenga el Autoinyector Anapen contra el muslo durante 10 segundos. Retire Anapen lentamente del muslo. Masajee ligeramente la zona de inyección. |
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5. El indicador de inyección se habrá vuelto de color rojo. Esto demuestra que la inyección ha sido completada. Si no está de color rojo, debe repetir la inyección con un nuevo Anapen. |
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6. Después de la inyección, la aguja queda al descubierto. Para cubrirla, de la vuelta al protector de la aguja negro y con el extremo ancho presione la aguja en el extremo abierto (extremo de la aguja) del Autoinyector Anapen (como indica la flecha). |
Inmediatamente tras el uso de Anapen el paciente debe llamar al servicio de emergencia, solicitar una ambulancia e indicar “anafilaxis”. El paciente debe explicar al sanitario que se le ha administrado una inyección de adrenalina en su muslo y mostrarle la caja y estas instrucciones.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Paris
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/2026
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