ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
La adrenalina pertenece a una clase de medicamentos denominados adrenérgicos y dopaminérgicos. Adrenalina Basi se utiliza en urgencias potencialmente mortales como reacciones alérgicas graves o paro cardiaco.
Antes de tomar este medicamento
No use
Adrenalina Basi – si es alérgico a la adrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Adrenalina Basi si: es una persona de edad avanzada; padece problemas cardiacos, en especial si afectan a la frecuencia cardiaca o si sufre dolor torácico; tiene problemas cerebrales (p. ej., ictus, daño cerebral o enfermedad de los vasos sanguíneos); tiene hipertiroidismo, diabetes o glaucoma (tensión alta en el ojo); tiene feocromocitoma (un tumor en la glándula suprarrenal); presenta niveles sanguíneos bajos de potasio o altos de calcio; tiene un tumor en la glándula prostática o enfermedad renal; está en choque o ha perdido mucha sangre; va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general; padece hipertensión arterial; padece ateroesclerosis, que es un estrechamiento y endurecimiento de los vasos sanguíneos (su médico se lo indicará).
Hable con su médico si se da cualquiera de estas circunstancias antes de que se le administre este medicamento.
Otros medicamentos y
Adrenalina Basi Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Un gran número de medicamentos pueden interactuar con Adrenalina Basi lo que puede alterar significativamente sus efectos. Estos medicamentos incluyen: inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida o antidepresivos tricíclicos como imipramina, amitriptilina, ambos utilizados para la depresión; inhibidores de la catecol-O-metil transferasa (COMT), como entacapona, tolcapona, opicapona, utilizados para tratar los síntomas de enfermedad de Parkinson; glucósidos cardiacos como la digoxina, utilizada para la insuficiencia cardiaca; guanetidina, utilizada para el control rápido de la tensión arterial; diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida; anestésicos generales inhalados, como halotano; medicamentos para aumentar o reducir la tensión arterial, incluidos betabloqueantes, como propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamina; antidiabéticos como insulina o hipoglucemiantes orales (p. ej., glipizida); aminofilina y teofilina (medicamentos utilizados para tratar el asma); corticoesteroides (medicamentos utilizados para tratar afecciones inflamatorias del organismo como el asma o la artritis); antihistamínicos (p. ej., difenhidramina), utilizados para el tratamiento de alergias; medicamentos utilizados para tratar enfermedad mental como clorpromazina, periciazina o flufenazina; medicamentos utilizados para tratar el hipotiroidismo; oxitocina (utilizada para inducir el parto a término y para controlar el sangrado después del parto); cualquier remedio para la tos o el resfriado (simpaticomiméticos).
Si ya está tomando cualquiera de estos medicamentos, hable con su médico antes de recibir Adrenalina Basi.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Adrenalina Basi no debe utilizarse durante el embarazo y el parto. La adrenalina se excreta en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, hable con su médico antes de recibir Adrenalina Basi.
La adrenalina solo debería utilizarse durante el embarazo y la lactancia si su médico lo considera esencial.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que sea aplicable, pues no se encontrará tan bien como para conducir o utilizar maquinaria. Consulte a su médico antes de considerar dicha medida. Adrenalina Basi contiene metabisulfito de sodio y cloruro de sodio El metabisulfito de sodio (un conservante) raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Adrenalina Basi puede diluirse en cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5%, glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0,9%. Este hecho debe tenerse en cuenta en los pacientes que siguen una dieta pobre en sodio.
Cómo se administra
La adrenalina puede inyectarse en un músculo (intramuscular) o en un hueso (intraóseo). Debe diluirse antes de su inyección en una vena. La inyección de adrenalina no debe utilizarse en áreas como los dedos de las manos o los pies, las orejas, la nariz o el pene, puesto que el aporte sanguíneo en estas zonas puede devenir insuficiente.
Adrenalina Basi será administrada por un profesional sanitario formado. Su médico decidirá la dosis más adecuada y la vía de administración para su caso concreto en función de su edad y circunstancias físicas. Si cree que le han administrado más Adrenalina Basi de la que deben Es improbable, puesto que la inyección se la administrará un médico o enfermero.
Los posibles signos de sobredosis incluyen inquietud, confusión, palidez, frecuencia cardiaca en reposo anormalmente rápida (taquicardia), frecuencia cardiaca lenta (bradicardia), frecuencia cardiaca irregular (arritmias cardiacas) y paro cardiaco. Hable con su médico si experimenta cualquier efecto adverso, de modo que pueda administrarle tratamiento adecuado.
Si ya ha abandonado el centro médico, contacte con su hospital, médico o farmacéutico más cercano.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida): dolor de cabeza, mareos; sensación de ansiedad o miedo o inquietud; temblor; insomnio, confusión, irritabilidad; alteración del estado de ánimo o la conducta; sequedad de boca o producción de demasiada saliva; debilidad o sudoración; cambios en el ritmo y la velocidad del corazón; palpitación (latido rápido o irregular), taquicardia (frecuencia cardiaca en reposo anormalmente rápida), angina (dolor torácico de intensidad variable); hipertensión arterial; frío en los brazos o las piernas; dificultad respiratoria; reducción del apetito, náuseas o vómitos; las inyecciones repetidas pueden dañar los tejidos en el lugar de inyección y también pueden producirse daños en las extremidades, los riñones y el hígado; dificultad de no poder orinar, retención urinaria; puede producirse acidosis metabólica (un desequilibrio en determinados componentes de la sangre); aumento de los temblores y la rigidez en pacientes con una afección conocida como síndrome parkinsoniano; hemorragia cerebral; parálisis de una mitad del cuerpo; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; reducción de los niveles de potasio en sangre; edema pulmonar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la ampolla después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25 °C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Para un solo uso. Si solo se utiliza parte de una ampolla, deberá desecharse la solución restante. No retirar la ampolla de la caja hasta que no esté listo para su uso. Tras la dilución, deberá administrarse una solución lista para su uso lo antes posible. Solo se deben utilizar soluciones transparentes, libres de partículas o precipitados.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Adrenalina Basi El principio activo es epinefrina (adrenalina) en forma de tartrato de epinefrina (adrenalina). Cada 1 ml de esta solución para inyección contiene 1 mg de epinefrina (adrenalina) en forma de tartrato de adrenalina. Los demás componentes (excipientes) son cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E223) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Adrenalina Basi es una solución inyectable transparente y estéril, en ampollas de vidrio de tipo I de color ámbar de 1 ml. Adrenalina Basi está disponible en envases de 10 y 50 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 E-mail: [email protected] Responsable de la fabricación Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16 3450-232 Mortágua Portugal Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Representante Local Laphysan, S.A.U. Calle Anabel Segura 11, Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D, 28108 Alcobendas (Madrid) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Portugal Adrenalina Basi España Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (http://www.aemps.gob.es/) Preparación y manejo: Solo se deben utilizar soluciones transparentes, libres de partículas o precipitados.
La administración local repetida puede provocar necrosis en los lugares de inyección. El mejor lugar para la inyección intramuscular es la parte anterolateral del tercio medio del muslo. Deberán evitarse las inyecciones intramusculares de Adrenalina Basi en las nalgas debido al riesgo de necrosis tisular. Incompatibilidades: No mezcle Adrenalina Basi con otros fármacos, salvo que se conozca la compatibilidad.
Para administración intravenosa, Adrenalina Basi debe diluirse a una solución 0,1 mg/ml (una dilución 1:10 del contenido de la ampolla) con cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5% o glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0,9%. Posología y forma de administración: Este medicamento será administrado por un profesional sanitario formado.
Adrenalina Basi es para administración intravenosa, intraósea, intramuscular o subcutánea. Para administración intravenosa solo después de diluirlo. Anafilaxia aguda La vía intramuscular (IM) es la vía de elección para la mayoría de las personas a las que se les debe administrar adrenalina para el tratamiento de la anafilaxia aguda.
Deberá controlarse al paciente lo antes posible (pulso, tensión arterial, ECG, oximetría de pulso). Esto ayudará a evaluar la respuesta a la adrenalina. El mejor lugar para la inyección IM es la parte anterolateral del tercio medio del muslo. La aguja utilizada para la inyección tiene que ser lo bastante larga para garantizar que la adrenalina se inyecte en el músculo.
No se recomienda la vía subcutánea para adrenalina en el tratamiento de una reacción anafiláctica, ya que es menos eficaz. Adultos La dosis habitual es de 0,5 mg (0,5 ml de adrenalina 1 mg/ml (1:1 000)). En caso necesario, esta dosis puede repetirse varias veces a intervalos de 5 minutos en función de la tensión arterial, el pulso y la función respiratoria.
Personas de edad avanzada: No hay regímenes de dosificación específicos para la inyección de adrenalina en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la adrenalina debe usarse con mucha precaución en estos pacientes que pueden ser más susceptibles a los efectos adversos cardiovasculares de la adrenalina. Población pediátrica Se recomiendan las siguientes dosis de Adrenalina 1 mg/ml (1:1 000) solución inyectable: Edad Dosis Mayores de 12 años 0,5 mg (0,5 ml de solución) 6 – 12 años 0,3 mg (0,3 ml de solución) 6 meses – 6 años 0,15 mg (0,15 ml de solución) Menos de 6 meses 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg de solución) En caso necesario, estas dosis podrán repetirse varias veces a intervalos de 5-15 minutos en función de la tensión arterial, el pulso y la función respiratoria.
Deberá utilizarse una jeringa de poco volumen. Reanimación cardiopulmonar Adultos 1 mg de adrenalina por vía intravenosa o intraósea repetida cada 3-5 minutos hasta la recuperación de la circulación espontánea. Si se inyecta a través de una vía periférica, debe ir seguido de purgado de al menos 20 ml de líquido. Población pediátrica La dosis intravenosa o intraósea recomendada de adrenalina en niños es de 10 microgramos/kg.
Dependiendo del peso, es posible que esta dosis deba administrarse con una solución de 0,1 mg/ml (es decir, una dilución 1:10 ml del contenido de la ampolla). Podrán administrarse dosis posteriores de adrenalina cada 3-5 min. La dosis única máxima es de 1 mg. Forma de administración Adrenalina 1 mg/ml (1:1 000) solución inyectable puede administrarse por las vías IM, IV e IO.
La dosis deberá ajustarse con bolos de 50 microgramos en función de la respuesta. Esta dosis solo puede administrarse con una solución de 0,1 mg/ml (es decir, una dilución 1:10 ml del contenido de la ampolla). Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. La solución de adrenalina no diluida de 1 mg/ml no deberá administrarse por vía intravenosa.
En caso de precisar dosis repetidas de adrenalina, se recomienda una perfusión de adrenalina intravenosa con ajuste de la velocidad en función de la respuesta en presencia de control hemodinámico continuo.
Preguntas frecuentes sobre ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
¿Cómo se administra ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa, vía intraósea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE sin receta?
ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
El principio activo de ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE es EPINEFRINA TARTRATO.
¿Cuáles son los genéricos de ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ADRENALINA ETHYPHARM 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE.
¿Quién fabrica ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE está comercializado por Laboratorios Basi Industria Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Basi Industria Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 89175
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 ml contiene 1 mg de epinefrina (adrenalina) en forma de tartrato de adrenalina.
Excipientes con efecto conocido
metabisulfito de sodio (E 223) 0,1 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente y estéril.
pH entre 2,8 y 4,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Anafilaxia aguda
Reanimación cardiopulmonar
4.2. Posología y forma de administración
Este medicamento será administrado por un profesional sanitario formado.
Anafilaxia aguda
La vía intramuscular (IM) es la vía de elección para la mayoría de las personas a las que se les debe administrar adrenalina para el tratamiento de la anafilaxia aguda.
Deberá controlarse al paciente lo antes posible (pulso, tensión arterial, ECG, oximetría de pulso). Esto ayudará a evaluar la respuesta a la adrenalina.
El mejor lugar para la inyección IM es la parte anterolateral del tercio medio del muslo.
La aguja utilizada para la inyección tiene que ser lo bastante larga para garantizar que la adrenalina se inyecte en el músculo.
No se recomienda la vía subcutánea para adrenalina en el tratamiento de una reacción anafiláctica, ya que es menos eficaz.
Adultos
La dosis habitual es de 0,5 mg (0,5 ml de adrenalina 1 mg/ml (1:1 000)). En caso necesario, esta dosis puede repetirse varias veces a intervalos de 5 minutos en función de la tensión arterial, el pulso y la función respiratoria.
Personas de edad avanzada:
No hay regímenes de dosificación específicos para la inyección de adrenalina en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la adrenalina debe usarse con mucha precaución en estos pacientes que pueden ser más susceptibles a los efectos adversos cardiovasculares de la adrenalina.
Población pediátrica
Se recomiendan las siguientes dosis de adrenalina 1 mg/ml (1:1 000) solución inyectable:
Tabla 1. Dosis de la inyección IM de Adrenalina (epinefrina) 1 mg/ml solución inyectable para una reacción anafiláctica grave
|
Edad |
Dosis |
Volumen de adrenalina (1 mg/ml) |
|
Mayores de 12 años |
500 microgramos (0,5 mg) |
0,5ml |
|
6 – 12 años |
300 microgramos (0,3 mg) |
0,3 ml |
|
6 meses – 6 años |
150 microgramos (0,15 mg) |
0,15 ml |
|
Menos de 6 meses |
10 microgramos/kg (0,01 mg/kg) |
0,01 ml/kg |
|
En caso necesario, estas dosis podrán repetirse varias veces a intervalos de 5 – 15 minutos en función de la tensión arterial, el pulso y la función respiratoria. |
||
Deberá utilizarse una jeringa de poco volumen.
Reanimación cardiopulmonar
Adultos
1 mg de adrenalina por vía intravenosa o intraósea repetida cada 3-5 minutos hasta la recuperación de la circulación espontánea. Si se inyecta a través de una vía periférica, debe ir seguido de purgado de al menos 20 ml de líquido.
Población pediátrica
La dosis intravenosa o intraósea recomendada de adrenalina en niños es de 10 microgramos/kg. Dependiendo del peso, es posible que esta dosis deba administrarse con una solución de 0,1 mg/ml (es decir, una dilución 1:10 ml del contenido de la ampolla). Podrán administrarse dosis posteriores de adrenalina cada 3-5 min. La dosis única máxima es de 1 mg.
Forma de administración
Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable puede administrarse por las vías IM, IV e IO.
La adrenalina intravenosa solo deberán administrarla personas experimentadas en el uso y en el ajuste de vasopresores en su práctica clínica habitual (ver sección 4.4). En caso de adrenalina intravenosa, la dosis deberá ajustarse con bolos de 50 microgramos en función de la respuesta. Esta dosis solo puede administrarse con una solución de 0,1 mg/ml (es decir, una dilución 1:10 ml del contenido de la ampolla). Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. La solución de adrenalina no diluida de 1 mg/ml no deberá administrarse por vía IV.
En caso de precisar dosis repetidas de adrenalina, se recomienda una perfusión de adrenalina IV con ajuste de la velocidad en función de la respuesta en presencia de control hemodinámico continuo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Las contraindicaciones son relativas ya que este medicamento está destinado al uso en emergencias que amenazan la vida.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El producto es para uso en caso de urgencia exclusivamente y se precisa supervisión médica de los pacientes después de la administración.
Por lo general, se prefiere la vía IM en el tratamiento inicial de la anafilaxia, la vía intravenosa (IV) suele ser más adecuada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o el servicio de urgencias.
La inyección de adrenalina (epinefrina) 1 mg/ml (1:1 000) no es adecuada para el uso IV sin dilución. Si la inyección de adrenalina (epinefrina) 0,1 mg/ml (1:10 000) no estuviera disponible, la inyección de adrenalina (epinefrina) 1 mg/ml (1:1 000) debe diluirse hasta 0,1 mg/ml (1:10 000) antes del uso IV. La vía IV para la inyección de adrenalina deberá utilizarse extremando la precaución y es mejor reservarlo para especialistas familiarizados con el uso IV de la adrenalina.
La adrenalina solo deberá administrarse extremando la precaución en:
pacientes ancianos, pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, hipocalemia, hipercalcemia, insuficiencia renal grave y adenoma prostático que den lugar a orina residual, enfermedad cerebrovascular, daño cerebral orgánico, arteriosclerosis, insuficiencia coronaria, en pacientes con choque (aparte del choque anafiláctico) y en cardiopatía orgánica o dilatación cardiaca (angina de pecho grave, miocardiopatía obstructiva, hipertensión), así como en la mayoría de los pacientes con arritmias (p. ej., fibrilación ventricular).
La adrenalina puede aumentar la tensión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
La adrenalina puede provocar o exacerbar la hiperglucemia, por lo que deberá controlarse la glucosa en sangre, en especial en pacientes diabéticos.
La administración local repetida puede provocar necrosis en los lugares de inyección.
El mejor lugar para la inyección IM es la parte anterolateral del tercio medio del muslo. Deberán evitarse las inyecciones en las nalgas debido al riesgo de necrosis tisular.
La administración prolongada puede inducir acidosis metabólica, necrosis renal y resistencia a la adrenalina o taquifilaxia.
La adrenalina deberá evitarse o utilizarse extremando la precaución en pacientes que hayan sido anestesiados con halotano u otros anestésicos halogenados, debido al riesgo de inducción de fibrilación ventricular.
La adrenalina no debería utilizarse con anestesia local de estructuras periféricas, incluidos los dedos, el lóbulo de la oreja.
No debe mezclarse con otros fármacos, salvo que se conozca la compatibilidad.
La adrenalina no debería utilizarse durante la segunda fase del parto (Ver Sección 4.6).
La inyección intravascular accidental puede provocar hemorragia cerebral debido al aumento repentino de la tensión arterial.
Deberá controlarse al paciente lo antes posible (pulso, tensión arterial, ECG, oximetría de pulso) para evaluar la respuesta a la adrenalina.
El medicamento deberá inspeccionarse visualmente en busca de partículas y el color de la solución antes de la administración. Solo se debe utilizar solución transparente libre de partículas o precipitados.
Excipientes:
El metabisulfito de sodio, uno de los excipientes de este medicamento, raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. La presencia de metabisulfito de sodio en la adrenalina parenteral y la posibilidad de reacciones de tipo alérgico no deberían impedir el uso del medicamento cuando esté indicado para el tratamiento de reacciones alérgicas graves u otras situaciones de urgencia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Simpaticomiméticos/oxitocina
La adrenalina no deberá administrarse de forma concomitante con oxitocina ni otros simpaticomiméticos debido a la posibilidad de efectos aditivos y aumento de la toxicidad.
Alfa-bloqueantes adrenérgicos
Los alfa-bloqueantes como la fentolamina inhiben la vasoconstricción y los efectos hipertensivos de la adrenalina. Este efecto puede ser beneficioso en la sobredosis por adrenalina (ver sección 4.9).
Beta-bloqueantes adrenérgicos
Los beta-bloqueantes, en especial los no cardioselectivos, también inhiben los efectos cardiacos y broncodilatadores de la adrenalina.
Anestésicos generales
La administración de adrenalina en pacientes tratados con anestésicos generales hidrocarburos halogenados que aumentan la irritabilidad cardiaca y que parecen hacer el miocardio sensible a la adrenalina pueden provocar arritmias, incluidas las contracciones ventriculares prematuras, taquicardia o fibrilación (ver sección 4.4).
La administración profiláctica de lidocaína o propranolol 0,05 mg/kg puede proteger frente a la irritabilidad ventricular cuando la adrenalina se utiliza durante la anestesia con anestésicos hidrocarburos halogenados.
Antihipertensores
La adrenalina invierte específicamente los efectos antihipertensores de los bloqueantes neuronales adrenérgicos como la guanetidina, con el riesgo de hipertensión intensa. La adrenalina aumenta la tensión arterial y puede inhibir los efectos de los antihipertensores.
Antidepresivos
Los antidepresivos tricíclicos como la imipramina pueden potenciar el efecto de la adrenalina, con el consiguiente aumento del riesgo de desarrollo de arritmias cardiacas.
Si bien la monoaminoxidasa (MAO) es una de las enzimas responsables del metabolismo de la adrenalina, los inhibidores de la MAO no potencian de forma notable los efectos de la adrenalina.
Fenotiazinas
Las fenotiazinas bloquean los receptores alfa-adrenérgicos. La adrenalina no debería utilizarse para contrarrestar el colapso circulatorio o la hipotensión debida a fenotiazinas, puesto que una inversión de los efectos sobre la tensión de la adrenalina puede reducir aún más la tensión arterial.
Otros medicamentos
La adrenalina no debería utilizarse en pacientes tratados con dosis altas de otros medicamentos (p. ej., glucósidos cardiacos) que pueden hacer al corazón sensible a las arritmias. Algunos antihistamínicos (p. ej., difenhidramina) y hormonas tiroideas pueden potenciar los efectos de la adrenalina, en especial en el ritmo y la frecuencia cardiacos.
Medicamentos que provocan hipopotasemia
El efecto hipocalémico de la adrenalina puede verse acentuado por otros medicamentos que provocan la pérdida de potasio, como corticoesteroides, diuréticos reductores del potasio, aminofilina y teofilina.
Insulina o hipoglucémicos orales
La hiperglucemia inducida por la adrenalina puede provocar una pérdida del control de la glucemia en diabéticos tratados con insulina e hipoglucémicos orales.
Inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT)
La adrenalina se metaboliza en gran medida por la COMT. La combinación de adrenalina y un inhibidor de la COMT puede potenciar los efectos cronotrópicos y arritmogénicos de la adrenalina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La adrenalina atraviesa la placenta. Existen indicios de un aumento ligero de la incidencia de anomalías congénitas. La inyección de adrenalina puede provocar anoxia, taquicardia fetal, irregularidades cardiacas, extrasístoles y ruidos cardiacos más fuertes.
La adrenalina inhibe las contracciones espontáneas o inducidas por la oxitocina del útero humano gestante y puede retrasar la segunda fase del parto. En dosis suficientes para reducir las contracciones uterinas, el medicamento puede prolongar el periodo de atonía uterina con hemorragia. La adrenalina parenteral no debería utilizarse durante la segunda fase del parto.
Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable no debería utilizarse en el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Lactancia
La adrenalina se excreta en la leche materna. Deberá evitarse la lactancia en las mujeres que reciban una inyección de Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable.
Fertilidad
No hay datos disponibles con respecto al impacto de la adrenalina en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas de la adrenalina guardan relación con la estimulación de los receptores adrenérgicos tanto alfa como beta.
Las frecuencias se definen según la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación de órganos del sistema |
Reacciones adversas (frecuencia no conocida) |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipocalemia Acidosis metabólica Hiperglucemia (incluso con dosis bajas) |
|
Trastornos psiquiátricos |
Estados psicóticos Ansiedad Miedo Estado confusional Irritabilidad Insomnio |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza Mareos Temblor Inquietud |
|
Trastornos cardiacos |
Alteraciones del ritmo y la frecuencia cardiacos Palpitación Taquicardia Dolor torácico/angina Arritmias ventriculares potencialmente mortales Fibrilación Reducción de la amplitud de la onda T en el ECG |
|
Trastornos vasculares |
Hipertensión (con riesgo de hemorragia cerebral) Frío en las extremidades |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea Edema pulmonar |
|
Trastornos gastrointestinales |
Boca seca Apetito disminuido Náuseas Vómitos Hipersalivación |
|
Trastornos renales y urinarios |
Dificultad para orinar Retención urinaria |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Sudoración Debilidad |
En pacientes con Síndrome Parkinsoniano, la adrenalina aumenta la rigidez y el temblor. Se han producido hemorragia subaracnoidea y hemiplejia como consecuencia de hipertensión, incluso tras la administración subcutánea de dosis habituales de adrenalina.
La adrenalina puede provocar arritmias ventriculares potencialmente mortales, incluida la fibrilación, en especial en pacientes con cardiopatía orgánica o aquellos tratados con otros medicamentos que sensibilizan el corazón a las arritmias (ver sección 4.5).
Puede producirse edema pulmonar tras dosis excesivas o en casos de sensibilidad extrema.
Las inyecciones repetidas de Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable pueden provocar necrosis como consecuencia de una constricción vascular en el lugar de la inyección. También puede producirse necrosis tisular en las extremidades, los riñones y el hígado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Los posibles signos de la sobredosis incluyen inquietud, confusión, palidez, taquicardia, bradicardia, arritmias cardiacas y paro cardiaco. El tratamiento es principalmente sintomático y complementario. Se ha probado una inyección rápida de un bloqueante de los receptores alfa-adrenérgicos de acción rápida como fentolamina, seguido de un beta-bloqueante, para contrarrestar los efectos sobre la tensión y arritmógenos de la adrenalina. También se han utilizado vasodilatadores de acción rápida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: adrenérgicos y dopaminérgicos, adrenalina,
Código ATC: C01CA24
La adrenalina es una catecolamina presente de forma natural que segrega la médula suprarrenal en respuesta al esfuerzo o al estrés. Se trata de una amina simpaticomimética que es un potente estimulante de los receptores adrenérgicos tanto alfa como beta, por lo que sus efectos sobre los órganos diana son complejos. Se utiliza para proporcionar un alivio rápido de reacciones de hipersensibilidad a alergias o en caso de anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio.
La adrenalina tiene una acción vasoconstrictora potente mediante la estimulación alfa-adrenérgica. Esta actividad contrarresta la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad vascular que provocan pérdida del líquido intravascular e hipotensión posterior, que son las principales características farmacológicas del choque anafiláctico.
La adrenalina estimula los receptores beta-adrenérgicos bronquiales y tiene una potente acción broncodilatadora. La adrenalina también alivia el prurito, la urticaria y el angioedema asociados a la anafilaxia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La adrenalina tiene un inicio rápido de la acción tras la administración intramuscular y en los pacientes en choque, su absorción desde la localización intramuscular es más rápida y más fiable que desde la localización subcutánea.
La adrenalina se inactiva rápidamente en el organismo, principalmente en el hígado por parte de las enzimas catecol-O-metiltransferasa (COMT) y monoaminoxidasa (MAO). Gran parte de la dosis de adrenalina se excreta en forma de metabolitos en la orina. La semivida plasmática es de aproximadamente 2-3 minutos. Sin embargo, cuando se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular, la vasoconstricción local puede retrasar la absorción, de modo que los efectos pueden ser más duraderos de lo que indica la semivida.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se incluyen más datos relevantes aparte de los incluidos en otras secciones del Resumen de las características del producto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Metabisulfito de sodio (E223)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Ampollas sin abrir: 36 meses.
Después de la primera apertura, el producto debe administrarse inmediatamente.
Después de la dilución:
El producto debe usarse inmediatamente después de la dilución.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Conservar por debajo de 25 °C.
Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio de color ámbar tipo I de 1 ml.
Tamaño de envases:
10 ampollas
50 ampollas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Dilución
Para administración intravenosa, Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable debe diluirse a una solución 0,1 mg/ml (una dilución 1:10 del contenido de la ampolla) con cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5% o glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0,9%.
Manipulación
Para un solo uso.
Si solo se utiliza de forma parcial, desechar la solución restante.
No retirar la ampolla de la caja hasta que no esté listo para su uso.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055
E-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89175
[
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2023
}
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2023
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C01C)
- ADRENALINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
- ADRENALINA BRADEX 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
- ADRENALINA LEVEL 1mg/ml SOLUCION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA
- COROTROPE 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
- DOBUTAMINA HIKMA 12,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
- EFEDRINA AGUETTANT 3 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
- EFEDRINA AGUETTANT 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
- EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
- EFEDRINA FRESENIUS KABI 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
- FENILEFRINA AGUETTANT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
- FENILEFRINA ALTAN 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
- GIAPREZA 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
- GUTRON 5 mg COMPRIMIDOS
- HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE