EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Efedrina Fresenius Kabi contiene el principio activo efedrina hidrocloruro. La efedrina pertenece a un grupo de medicamentos llamados simpaticomiméticos. Los medicamentos simpaticomiméticos afectan la parte del sistema nervioso que funciona automáticamente. Este medicamento es una solución inyectable en ampolla utilizada para el tratamiento de la hipotensión arterial durante la anestesia general y local/regional, ya sea espinal o epidural en adultos y niños (mayores de 12 años).
Este producto debe ser utilizado únicamente por o bajo la supervisión del anestesista.
Antes de tomar este medicamento
Su médico no le administrará Efedrina Fresenius Kabi si: Es alérgico a efedrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). está tomando conjuntamente otros agentes simpaticomiméticos indirectos como la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la pseudoefedrina (medicamentos utilizados para aliviar la congestión nasal) o el metilfenidato (medicamento utilizado para tratar el “trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)”). está tomando un agente simpaticomimético alfa (medicamento utilizado para tratar la hipotensión arterial). está tomando o si ha tomado en los últimos 14 días un inhibidor de la monoaminoxidasa no selectivo (medicamento utilizado para tratar la depresión).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de empezar a usar este medicamento si: es diabético. padece alguna enfermedad cardíaca o cualquier otra afección cardíaca, incluida la angina de pecho. padece debilidad en la pared de los vasos sanguíneos que provoca una protuberancia (aneurisma). tiene hipertensión arterial. presenta una estenosis y/o oclusión de los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares oclusivas). presenta la glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo). sabe o sospecha que puede padecer un glaucoma (aumento de la presión ocular) o hipertrofia de próstata (aumento de la glándula prostática). está a punto de someterse a una operación que requiere anestesia. actualmente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días cualquier inhibidor de la monoaminoxidasa para tratar la depresión.
Este medicamento contiene un principio activo que puede inducir una respuesta positiva en el control antidopaje.
Otros medicamentos y
Efedrina Fresenius Kabi Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esta información es especialmente importante con los siguientes medicamentos: metilfenidato, utilizado para tratar el “trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)”. otros vasoconstrictores como la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicamentos utilizados como descongestivos nasales), fenilefrina (medicamento utilizado para tratar la hipotensión). bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos (uso oral y/o nasal) que se utilizan para tratar la hipotensión o la congestión nasal, entre otros. medicamentos utilizados para tratar la depresión. alcaloides del ergot, un tipo de medicamento utilizado para tratar la migraña. linezolid, utilizado para tratar infecciones. guanetidina y otros medicamentos relacionados, utilizados para tratar la hipertensión arterial. sibutramina, un medicamento utilizado como supresor del apetito. anestésicos que se inhalan, como el halotano. medicamentos utilizados para tratar el asma, como la teofilina. corticosteroides, un tipo de medicamento utilizado para aliviar la inflamación en una amplia variedad de enfermedades diferentes. medicamentos para la epilepsia. doxapram, un medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios. oxitocina, un medicamento utilizado durante el parto. reserpina, metildopa y medicamentos relacionados, usados para tratar la hipertensión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo debe evitarse el uso de efedrina o usarse con precaución, y solamente cuando sea necesario. Dependiendo de su enfermedad, y siguiendo las recomendaciones del médico, la lactancia podría suspenderse durante varios días tras la administración de efedrina.
Efedrina Fresenius Kabi contiene sodio Este medicamento contiene 2,36 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa/cocina) por cada ml. Esto es equivalente al 0,12% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento contiene 11,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/de mesa) en cada ampolla de 5 ml.
Esto equivale al 0,59% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Cómo se administra
Su médico o enfermero le administrará este medicamento por una vena (vía intravenosa). Su médico determinará la dosis correcta para usted y cuándo y cómo la inyección deberá ser administrada. La dosis recomendada es: Adultos y personas de edad avanzada para 10 mg/ml Se le administrará una inyección lenta de 5 mg (máximo 10 mg) en una vena, repetida, si es necesario, cada 3-4 minutos hasta un máximo de 30 mg.
La dosis total no debe superar los 150 mg / 24 horas. La dosis de 10 mg/ml debe diluirse antes de su uso. Uso en niños y adolescentes Niños menores de 12 años Este medicamento no está recomendado para el uso en niños menores de 12 años de edad, debido a datos insuficientes de eficacia, seguridad y recomendaciones de dosificación.
Niños
mayores de 12 años La posología y método de administración es el mismo que en adultos. Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado No hay ajuste de dosis recomendada para pacientes con enfermedad del riñón o del hígado.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más graves que requieren una atención inmediata por parte del médico son: ritmo cardíaco anormal; palpitaciones (sentir los latidos del corazón), hipertensión arterial, latido cardíaco acelerado; dolor en el corazón, latido cardíaco lento, hipotensión arterial; insuficiencia cardíaca (paro cardíaco); hemorragia cerebral; acumulación de líquido entre los pulmones (edema pulmonar); aumento de la presión ocular (glaucoma); dificultad para orinar.
A continuación se enumeran otros efectos adversos que se podrían experimentar. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes): confusión, preocupación, depresión; nerviosismo, irritabilidad, inquietud, debilidad, insomnio, dolor de cabeza, sudoración; falta de aliento; náusea, vómito. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): afecta a la coagulación sanguínea; alergia; cambios de personalidad o en la forma de sentir o pensar, miedo; temblor, producción excesiva de saliva; disminución del apetito; reducción de los niveles de potasio en sangre, cambio de los niveles de glucosa en sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Tras la apertura de la ampolla, el producto debe usarse inmediatamente, sin embargo, la solución no diluida se puede almacenar en una jeringa durante 72 horas a 25 °C y durante 72 horas a 2 a 8 °C.
El producto diluido es estable durante 72 horas a 25 °C y durante 72 horas a 2 a 8 °C.
No use
este medicamento si observa partículas en la solución. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Efedrina Fresenius Kabi El principio activo es efedrina hidrocloruro. Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de efedrina hidrocloruro. Cada ampolla de vidrio de 5 ml contiene 50 mg de efedrina hidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Efedrina Fresenius Kabi es una solución inyectable transparente, de incoloro a amarillo pálido. Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable está disponible en ampollas de vidrio de 5 ml. En tamaños de envases de 5 y 10 ampollas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi España, S.A.U. C/Marina 16-18 08005 – Barcelona España Responsable de la fabricación: Labesfal Laboratorios Almiro S.A. Zona Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Austria Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung Bulgaria Ephedrine Kabi 10 mg/ml solution for injection ??????? ???? 10 mg/ml ??????????? ???????
República Checa Ephedrine Kabi Alemania Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung Grecia Ephedrine/Kabi 10 mg/ml εν?σιμο δι?λυμα España Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable Hungría Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció Irlanda Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection Noruega Ephedrine Kabi Polonia Ephedrine Kabi Portugal Efedrina Kabi Suecia Ephedrine Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Eslovaquia Ephedrine Kabi 10 mg/ml Reino Unido (Irlanda del Norte) Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Indicación terapéutica Tratamiento de la hipotensión por anestesia espinal, epidural y general. Posología y forma de administración. Posología 10 mg/ml Adultos Inyección intravenosa lenta de 5 mg (máximo 10 mg), repetida según sea necesario cada 3-4 minutos hasta un máximo de 30 mg.
La falta de eficacia después de 30 mg debería llevar a reconsiderar la elección del agente terapéutico. La dosis total administrada durante 24 horas no debe exceder los 150 mg. Población pediátrica En general, no se recomienda el uso de Efedrina Fresenius Kabi en niños debido a que no hay datos suficientes sobre la eficacia, la seguridad y las recomendaciones de dosificación.
Niños
menores de 12 años No se ha establecido la seguridad y eficacia de la efedrina en pacientes pediátricos menores de 12 años. No hay datos disponibles.
Niños
mayores de 12 años La posología y método de administración es el mismo que en adultos. Pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Pacientes de edad avanzada Igual a los adultos. Método de administración La efedrina debe ser utilizada únicamente por o bajo la supervisión del anestesista como inyección por vía intravenosa.
El medicamento debe diluirse antes de su uso según corresponda (ver “Preparación”). Para uso intravenoso. Sobredosis En caso de sobredosis, se observan náuseas, vómitos, fiebre, psicosis paranoide, arritmias ventriculares y supraventriculares, hipertensión, depresión respiratoria, convulsiones y coma. La dosis letal en humanos es de aproximadamente 2 g, correspondientes a concentraciones en sangre de aproximadamente 3,5 a 20 mg/l.
Tratamiento El tratamiento de la sobredosis de efedrina con este producto puede requerir un tratamiento de apoyo intensivo. Se puede administrar una inyección intravenosa lenta de 50 a 200 mg de labetalol con monitorización electrocardiográfica para el tratamiento de la taquicardia supraventricular. La hipopotasemia marcada (
Preguntas frecuentes sobre EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE sin receta?
EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE es EFEDRINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: HIDROCLORURO DE EFEDRINA ALTAN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE.
¿Quién fabrica EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Fresenius Kabi España, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
EFEDRINA FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Fresenius Kabi España, S.A.U.
- Nº de registro: 89572
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de efedrina hidrocloruro.
Cada ampolla de vidrio de 5 ml contiene 50 mg de efedrina hidrocloruro.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene sodio.
Cada ml contiene 2,36 mg equivalentes a 0,103 mmol de sodio. Cada ampolla de 5 ml contiene 11,8 mg equivalentes a 0,515 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido.
pH 10 mg/ml: 5,4-6,8
Osmolaridad: entre 270 – 330 mOsm/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipotensión por anestesia espinal, epidural y general en adultos y niños (mayores de 12 años).
4.2. Posología y forma de administración
Posología 10 mg/ml
Adultos
Inyección intravenosa lenta de 5 mg (un máximo de 10 mg), repetida cada 3-4 minutos en función de las necesidades, hasta un máximo de 30 mg. La falta de eficacia tras 30 mg debería llevar a reconsiderar la opción del fármaco.
La dosis total administrada durante 24 horas no debe superar los 150 mg.
Población pediátrica
Efedrina no está generalmente recomendada para el uso en niños debido a datos insuficientes de eficacia, seguridad y recomendaciones de dosificación.
- Niños menores de 12 años
No se ha establecido la seguridad y eficacia de efedrina en pacientes pediátricos menores de 12 años. No se dispone de datos.
- Niños mayores de 12 años
La posología y método de administración es el mismo que en adultos.
Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática
No hay ajuste de la dosis recomendada para pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
Población de edad avanzada
Como en los adultos.
Forma de administración
Efedrina debe ser usada solamente por o bajo la supervisión de un anestesista con una inyección por vía intravenosa.
El medicamento debe diluirse antes de su uso, según corresponda (ver sección 6.6).
Para uso intravenoso.
4.3. Contraindicaciones
Efedrina no debería ser usada en caso de:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En combinación con otros agentes simpaticomiméticos indirectos, como la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la pseudoefedrina y el metilfenidato (ver sección 4.5).
- En combinación con agentes alfa simpaticomiméticos (ver sección 4.5).
- En combinación con inhibidores no selectivos de la MAO o en un plazo de 14 días posteriores a la suspensión de estos (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Efedrina debe utilizarse con precaución en pacientes que puedan ser especialmente susceptibles a sus efectos, sobre todo en aquellos con hipertiroidismo. Hay que tener mucho cuidado con los pacientes que padezcan enfermedades cardiovasculares, como cardiopatía isquémica, arritmia o taquicardia, enfermedades vasculares oclusivas, entre las que se incluyen la arteriosclerosis, la hipertensión o aneurismas. En pacientes con angina de pecho se puede desencadenar dolor anginoso.
También es necesario tener cuidado cuando se usa efedrina en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma de ángulo cerrado o hipertrofia prostática.
La efedrina debería evitarse o utilizarse con precaución en pacientes a los que se suministre anestesia con ciclopropano, halotano u otros anestésicos halogenados, ya que pueden inducir fibrilación ventricular. También puede aumentar el riesgo de arritmia si la efedrina se usa en pacientes a los que se les esté administrando glucósidos cardíacos, quinidina o antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5).
Muchos simpaticomiméticos interactúan con inhibidores de la monoaminooxidasa y no deberían administrarse a pacientes que estén recibiendo dicho tratamiento o en un plazo de 14 días posteriores a su fin. Se recomienda evitar los simpaticomiméticos al tomar inhibidores selectivos de la MAO (ver sección 4.5).
La efedrina aumenta la tensión arterial y por lo tanto se recomienda tener mucho cuidado en el caso de pacientes con un tratamiento antihipertensivo. Las interacciones de efedrina con fármacos alfa y beta bloqueantes pueden ser complejas. El propranolol y otros fármacos antagonistas de los receptores betaadrenérgicos antagonizan los efectos de los estimulantes de los receptores beta-2 adrenérgicos (beta-2 agonistas) como el salbutamol (ver sección 4.5).
La administración simultánea de dosis altas de corticosteroides puede exacerbar los efectos adversos metabólicos de dosis altas de beta-2 agonistas; por lo tanto, se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes cuando se utilicen las dos formas de tratamiento simultáneamente, aunque esta precaución no es tan relevante en el caso de la corticoterapia inhalada. La hipopotasemia asociada a altas dosis de agonistas beta-2 puede favorecer una mayor predisposición a arritmia cardíaca inducida por digitálicos. La administración simultánea de aminofilina u otras xantinas, corticosteroides o la terapia diurética pueden causar un aumento de hipopotasemia (ver sección 4.5).
Precauciones de uso
La efedrina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de cardiopatía.
Se debe informar a los deportistas que esta preparación contiene un principio activo que podría dar resultado positivo en pruebas antidopaje.
Compruebe que la solución es transparente y no contiene partículas visibles antes de la perfusión.
Excipientes:
Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Este medicamento contiene 2,36 mg de sodio por ml de solución inyectable, equivalente al 0,12 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS de 2 g para un adulto.
Este medicamento contiene 11,8 mg de sodio por 5 ml de ampolla inyectable, lo que equivale al 0,59% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones contraindicadas:
Agentes simpaticomiméticos indirectos (fenilpropanolamina, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato)
Riesgo de vasoconstricción y/o episodios agudos de hipertensión (ver sección 4.3).
Alfa simpaticomiméticos (vía de administración oral y/o nasal)
Riesgo de vasoconstricción y/o episodios de hipertensión (ver sección 4.3).
Inhibidores no selectivos de la MAO
Hipertensión paroxística, hipertermia posiblemente mortal (ver sección 4.3).
Combinaciones no recomendadas:
Alcaloides ergóticos (acción dopaminérgica)
Riesgo de vasoconstricción y/o episodios de hipertensión.
Alcaloides ergóticos (vasoconstrictores)
Riesgo de vasoconstricción y/o episodios de hipertensión.
Inhibidores selectivos de la MAO-A (administrados concomitantemente o durante las últimas 2 semanas)
Riesgo de vasoconstricción y/o episodios de hipertensión.
Linezolid
Riesgo de vasoconstricción y/o episodios de hipertensión.
Antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina)
Hipertensión arterial paroxística con posibilidad de arritmia (inhibición de entrada de adrenalina o noradrenalina en las fibras simpáticas).
Antidepresivos noradrenérgicos-serotoninérgicos (milnacipran, venlafaxina)
Hipertensión arterial paroxística con posibilidad de arritmia (inhibición de entrada de adrenalina o noradrenalina en fibras simpáticas).
Guanetidina y productos relacionados con ella
Aumento considerable de la tensión arterial (hiperreactividad ligada a la reducción del tono simpático y/o la inhibición de entrada de adrenalina o noradrenalina en fibras simpáticas).
Si la combinación no se puede evitar, utilice con precaución dosis menores de simpaticomiméticos.
Sibutramina
Hipertensión arterial paroxística con posibilidad de arritmia (inhibición de entrada de adrenalina o noradrenalina en fibras simpáticas).
Anestésicos halogenados volátiles
Riesgo de crisis hipertensiva perioperatoria y arritmias ventriculares graves.
Combinaciones que requieren precauciones de uso:
Teofilina
La administración simultánea de efedrina y teofilina puede causar insomnio, nerviosismo y síntomas gastrointestinales.
Corticosteroides
La efedrina ha demostrado aumentar la eliminación de la dexametasona.
Antiepilépticos: Aumento de concentración plasmática de fenitoína y posiblemente de fenobarbital y primidona.
Doxapram: Riesgo de hipertensión.
Oxitocina: Hipertensión con simpaticomiméticos vasoconstrictores.
Agentes Hipotensivos: Reserpina y metildopa pueden reducir la acción vasopresora de la efedrina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales han demostrado un efecto teratógeno.
Los datos clínicos de estudios epidemiológicos realizados en un número limitado de mujeres parecen indicar que no hay efectos específicos de la efedrina con respecto a malformación.
Se han descrito casos aislados de hipertensión materna tras el abuso o uso prolongado de aminas vasoconstrictoras.
La efedrina atraviesa la placenta y esto se ha asociado a un aumento de la frecuencia cardíaca fetal y a una variabilidad entre latidos.
Por lo tanto, la efedrina debe evitarse o usarse con precaución, y solo si es necesario, durante el embarazo.
Lactancia
La efedrina se excreta en la leche materna. Se han notificados casos de irritabilidad y alteraciones del sueño en niños lactantes. Hay constancia de que la efedrina se elimina entre 21 y 42 horas tras su administración; por lo tanto, debe tomarse una decisión acerca de si debe evitarse el tratamiento con efedrina o si la lactancia debe interrumpirse durante dos días tras su administración, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Muy frecuentes: ≥1/10; Frecuentes: ≥1/100 a <1/10; Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; Muy raras: <1/10.000; Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
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Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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modificaciones de la hemostasia primaria |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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hipersensibilidad |
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Trastornos psiquiátricos |
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confusión, ansiedad, depresión |
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estados psicóticos, miedo |
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Trastornos del sistema nervioso |
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nerviosismo, irritabilidad, inquietud, debilidad, insomnio, cefalea, sudoración |
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tremor, hipersalivación |
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Trastornos oculares |
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episodios glaucoma de ángulo cerrado |
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Trastornos cardíacos |
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palpitaciones, hipertensión, taquicardia |
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arritmia cardíaca |
dolor anginoso, bradicardia refleja, parada cardíaca, hipotensión |
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Trastornos vasculares |
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hemorragia cerebral |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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disnea |
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edema pulmonar |
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Trastornos gastrointestinales |
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náuseas, vómitos |
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reducción de apetito |
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Trastornos renales y urinarios |
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retención urinaria aguda |
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Exploraciones complementarias |
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hipopotasemia, cambios de los niveles de glucosa en sangre |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis, se pueden observar síntomas como de náuseas, vómitos, fiebre, psicosis paranoica, arritmia ventricular y supraventricular, hipertensión, depresión respiratoria, convulsiones y coma.
La dosis letal en humanos es aproximadamente 2 g que corresponden a concentraciones sanguíneas de aproximadamente 3,5 a 20 mg/l.
Tratamiento
Para tratar la sobredosis de efedrina con este producto puede que sea necesario un tratamiento sintomático intensivo. Se puede administrar una inyección intravenosa lenta de labetalol de 50-200 mg con una monitorización electrocardiográfica para el tratamiento de la taquicardia supraventricular. Una hipopotasemia notable (<2,8mmol/l), causada por un desplazamiento compartimental del potasio, predispone a arritmias cardíacas y puede corregirse mediante la perfusión de cloruro de potasio, además de propranolol, y la corrección de la alcalosis respiratoria, en caso de estar presente.
Una benzodiacepina y/o un agente neuroléptico pueden ser requeridos para el control de los efectos estimulantes del SNC.
Para la hipertensión grave, entre las opciones antihipertensivas parenterales se incluyen nitratos intravenosos, bloqueantes de canales de calcio, nitroprusiato de sodio, labetodol o fentolamina. La elección de un medicamento antihipertensivo depende de la disponibilidad, condiciones concomitantes y el estado clínico del paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agonista adrenérgico y dopaminérgico.
Código ATC: C01CA26
La efedrina es una amina simpaticomimética que actúa directamente en los receptores alfa y beta-adrenérgicos e indirectamente al aumentar la liberación de noradrenalina por las terminaciones nerviosas simpáticas. Como cualquier simpaticomimético, la efedrina estimula el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio y los esfínteres de los sistemas urinarios y digestivos. La efedrina es también un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración intravenosa, la biodisponibilidad de la efedrina es completa y, tras la administración oral, se ha notificado que la biodisponibilidad de la efedrina es superior al 90 %.
Biotransformación y eliminación
La eliminación depende del pH de la orina:
De 73 a 99 % (media: 88 %) en orina ácida,
De 22 a 35 % (media: 27 %) en orina alcalina.
Tras su administración oral o parenteral, el 77 % de la efedrina se elimina sin cambios por la orina.
La semivida depende del pH de la orina. Cuando la orina se vuelve ácida con pH = 5, la semivida es de 3 horas; cuando la orina se vuelve alcalina con pH = 6,3, la semivida es aproximadamente de 6 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos relevantes para el prescriptor adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Periodo de validez tras la apertura de la ampolla:
el producto debe usarse inmediatamente.
Periodo de validez de la solución no diluida cuando se almacena en una jeringa:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 25 °C y durante 72 horas entre 2 y 8 °C.
Periodo de validez tras la dilución de 10 mg/ml:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 25 °C y durante 72 horas entre 2 y 8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio Tipo I de 5 ml.
En envases de 5 y 10 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para un solo uso.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución no debe utilizarse si contiene partículas visibles.
Instrucciones para dilución de 10 mg/ml:
Diluir la solución inyectable hasta una concentración final de 5 mg/ml según corresponda (ver sección 4.2).
Efedrina Fresenius Kabi es compatible con:
- cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)
- perfusión de glucosa 50 mg/ml (5 % p/v)
- perfusión de Ringer Lactato
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/Marina 16-18
08005 – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.572
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
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