FENILEFRINA AGUETTANT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento forma parte de un grupo de agentes adrenérgicos y dopaminérgicos. Se utiliza para tratar la presión arterial baja durante la anestesia
Antes de tomar este medicamento
No le administrarán Fenilefrina Aguettant: Si es alérgico al hidrocloruro de fenilefrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); Si sufre de presión arterial extremadamente alta o enfermedad vascular periférica (mala circulación); Si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (o en las 2 semanas siguientes a su retirada), que se usa para tratar la depresión (como iproniazida, nialamida); Si presenta una glándula tiroidea extremadamente hiperactiva (hipertiroidismo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fenilefrina Aguettant: Si es usted de edad avanzada; Si es diabético; Si sufre hipertensión arterial; Si presenta una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo no controlado); Si tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos, como la arteriosclerosis (endurecimiento y engrosamiento de las paredes de los vasos sanguíneos); Si sufre de mala circulación sanguínea en el cerebro; Si sufre un aneurisma; si sufre de enfermedad cardíaca, incluidas enfermedades crónicas del corazón, insuficiencia vascular periférica, trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia (frecuencia cardíaca elevada), bradicardia (frecuencia cardíaca baja), bloqueo cardíaco parcial, angina de pecho; Si sufre de un glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad de los ojos poco común).
En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, la fenilefrina podría agravar la insuficiencia cardíaca debido a la constricción de los vasos sanguíneos. Su presión arterial será monitorizada durante el tratamiento. Si sufre de enfermedad cardíaca, se realizará una monitorización adicional de sus funciones vitales.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños debido a la existencia de datos insuficientes sobre su eficacia, seguridad y recomendaciones de dosificación. Uso de Fenilefrina Aguettant con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, tales como: algunos antidepresivos (iproniazida, nialamida, moclobenida, toloxatona, imipramina, milnacipran o venlafaxina); medicamentos utilizados para tratar infecciones (linezolid); algunos medicamentos utilizados para tratar migrañas (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida); algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (bromocriptina, lisurida, pergolida); medicamento utilizado para inhibir la producción de una hormona responsable de la lactancia (cabergolina); anestesia inhalada (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano); medicamentos utilizados como supresores del apetito (sibutramina); medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial (guanetidina); medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca y algunas arritmias (glucósidos cardíacos); medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos anormales (quinidina); medicamentos utilizados durante el parto (oxitocina).
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia materna, pero el uso de Fenilefrina Aguettant es posible durante el embarazo si fuera necesario. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Sin embargo, la lactancia es posible si se administra una sola vez durante el parto.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Hable con su médico si desea conducir o usar máquinas tras haber usado este medicamento. Fenilefrina Aguettant contiene sodio Este medicamento contiene 78 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 20 ml. Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra
La administración será realizada por un profesional sanitario con la formación adecuada y la experiencia, que decidirá la dosis correcta para usted y cuándo y cómo debe ser administrada la inyección. Las dosis recomendadas son: Uso en adultos Su médico determinará la dosis que será administrada y puede repetirse o ajustarse hasta conseguir el efecto deseado.
Uso en pacientes con insuficiencia renal (los riñones no funcionan bien) Dosis más bajas de fenilefrina pueden ser necesarias en pacientes con insuficiencia renal. Uso en pacientes con insuficiencia hepática(el hígado no funciona bien) Los pacientes con cirrosis del hígado pueden necesitar dosis más elevadas de fenilefrina.
Uso en pacientes de edad avanzada El tratamiento en personas de edad avanzada se debe realizar con cuidado. Uso en niños No se recomienda el uso de este medicamento en niños debido a la existencia de datos insuficientes sobre su eficacia, seguridad y recomendaciones de dosificación. Si le han administrado más Fenilefrina Aguettant de la que deberían: Puede que tenga los siguientes síntomas: palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia, arritmias cardíacas), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, alucinaciones, psicosis paranoide.
Para más información acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves (frecuencia no conocida). Comuníqueselo a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas: dolor en el pecho o dolor debido a angina; ritmo cardíaco irregular; siente el corazón saliéndose del pecho; hemorragia cerebral (trastorno del habla, mareos, parálisis de un lado del cuerpo); psicosis (pérdida del contacto con la realidad); Otros efectos adversos pueden incluir (frecuencia no conocida): reacción de hipersensibilidad (alergia); dilatación excesiva de las pupilas; aumento de la presión ocular (empeoramiento de glaucoma); excitabilidad (excesiva sensibilidad de un órgano o parte del cuerpo); agitación (inquietud); ansiedad; confusión; dolor de cabeza; nerviosismo; insomnio (dificultad para dormirse o mantener el sueño); temblores; picazón o sensación de hormigueo de la piel (parestesia); ritmo cardíaco lento o rápido; hipertensión arterial; dificultad respiratoria; fluidos en el pulmón; náuseas; vómitos; sudores; palidez de la piel (color pálido de la piel); carne de gallina; daño del tejido en el sitio de la inyección; debilidad muscular; dificultad para orinar o retención de orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Su médico o enfermero verificará esto. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No use
este medicamento si observa signos visibles de su deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Fenilefrina Aguettant El principio activo es el hidrocloruro de fenilefrina. Cada ml de la solución inyectable contiene hidrocloruro de fenilefrina, equivalente a 100 microgramos (0,1 mg) de fenilefrina. Cada vial de 20 ml contiene hidrocloruro de fenilefrina, equivalente a 2000 (2 mg) microgramos de fenilefrina. Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable transparente e incolora, en un vial de vidrio transparente de tipo II de 20 ml, cerrado con un tapón de goma y una tapa de aluminio. Los viales están disponibles en cajas de 1 y 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación LABORATOIRE AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francia Representante local: Aguettant Ibérica S.L. Parc Científic de Barcelona Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I) 08028 Barcelona Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre FENILEFRINA AGUETTANT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
¿Cómo se administra FENILEFRINA AGUETTANT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION?
FENILEFRINA AGUETTANT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION se presenta en forma de solucion inyectable y para perfusion y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FENILEFRINA AGUETTANT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION sin receta?
FENILEFRINA AGUETTANT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FENILEFRINA AGUETTANT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION?
El principio activo de FENILEFRINA AGUETTANT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION es FENILEFRINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica FENILEFRINA AGUETTANT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION?
FENILEFRINA AGUETTANT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Laboratoire Aguettant.
¿Está financiado por el SNS?
FENILEFRINA AGUETTANT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoire Aguettant
- Nº de registro: 85084
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fenilefrina Aguettant 100 microgramos/ml solución inyectable y para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene hidrocloruro de fenilefrina equivalente a 100 microgramos (0,1 mg) de fenilefrina.
Cada vial de 20 ml contiene hidrocloruro de fenilefrina equivalente a 2000 microgramos (2 mg) de fenilefrina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución inyectable contiene 3,9 mg, equivalentes a 0,17 mmol de sodio.
Cada vial con 20 ml contiene 78 mg, equivalentes a 3,4 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión
Solución transparente incolora.
pH: 4,5 – 5,5
Osmolalidad: 270-300 mOsm/Kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipotensión durante la anestesia espinal, epidural o general.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Inyección en bolo intravenoso:
La dosis normal es de 50 a 100 microgramos, que puede repetirse hasta que se consiga el efecto deseado. Una dosis en bolo no debería exceder los 100 microgramos.
Infusión continua:
La dosis inicial es de 25 a 50 microgramos/min. Las dosis pueden aumentarse hasta 100 microgramos/min o reducirse para mantener la presión arterial sistólica cerca del valor normal.
Las dosis entre 25 y 100 microgramos/min se han considerado efectivas.
Insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis de fenilefrina reducidas.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con cirrosis hepática pueden necesitar dosis más elevadas de fenilefrina.
Pacientes de edad avanzada:
El tratamiento se debe aplicar con cuidado en personas de edad avanzada.
Población pediátrica
La seguridad y la eficacia de la fenilefrina en niños aún no se han establecido. No hay datos disponibles.
Forma de administración
Inyección en bolo intravenoso o infusión intravenosa.
La administración de este medicamento debe ser realizada solo por profesionales sanitarios con la formación adecuada y experiencia relevante.
4.3. Contraindicaciones
No se debe usar la fenilefrina en los siguientes casos:
- En caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
- En pacientes con hipertensión grave o enfermedad vascular periférica, debido al riesgo de gangrena isquémica o trombosis vascular;
- En combinación con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) (o en las 2 semanas siguientes a su retirada), debido al riesgo de hipertensión paroxística e hipertermia posiblemente mortal (ver sección 4.5);
- En pacientes con hipertiroidismo grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe monitorizar la presión arterial durante el tratamiento.
Se debe administrar la fenilefrina con cuidado a pacientes con:
- diabetes mellitus;
- hipertensión arterial;
- hipertiroidismo no controlado;
- enfermedades coronarias y afecciones cardíacas crónicas;
- insuficiencia vascular periférica no grave;
- bradicardia;
- bloqueo cardíaco parcial;
- taquicardia;
- arritmias;
- angina de pecho (la fenilefrina puede precipitar o exacerbar la angina en pacientes con enfermedad arterial coronaria e historial de angina de pecho);
- aneurisma;
- glaucoma de ángulo cerrado.
La fenilefrina puede causar una reducción del gasto cardíaco. Por lo tanto, se debe administrar con cuidado a pacientes con arteriosclerosis, pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia circulatoria cerebral o coronaria.
En pacientes con gasto cardíaco reducido o enfermedad coronaria vascular, se debe monitorizar atentamente las funciones de los órganos vitales y se debe considerar una reducción de dosis cuando la presión arterial sistémica se acerque al extremo inferior del rango objetivo.
En pacientes con insuficiencia cardíaca grave o shock cardiogénico, la fenilefrina puede causar el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca como consecuencia de la vasoconstricción inducida (aumento de la poscarga).
Se debe prestar especial atención cuando se administra la inyección de fenilefrina para evitar la extravasación ya que podría causar necrosis del tejido.
Este medicamento contiene 3,4 mmol (78 mg) de sodio por vial, equivalente a 4% de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3)
- Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)
Hipertensión paroxística, hipertermia posiblemente mortal. Debido a la larga duración de la acción de los IMAO, esta interacción es aún posible 15 días después de la retirada del IMAO.
Combinaciones desaconsejadas (ver sección 4.4)
- Alcaloides del cornezuelo dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida):
Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.
- Alcaloides del cornezuelo vasoconstrictores (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida):
Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.
- Antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina):
Hipertensión arterial paroxística con posibilidad de arritmia (inhibición de entrada de adrenalina o noradrenalina en fibras simpáticas).
- Antidepresivos noradrenérgicos-serotoninérgicos (milnaciprán, venlafaxina):
Hipertensión arterial paroxística con posibilidad de arritmia (inhibición de entrada de adrenalina o noradrenalina en fibras simpáticas).
- Inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) tipo A
Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.
- Linezolid:
Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.
- Guanetidina y productos relacionados:
Aumento considerable de la presión arterial (hiperreactividad ligada a la reducción del tono simpático y/o la inhibición de entrada de adrenalina o noradrenalina en fibras simpáticas). Si la combinación no se puede evitar, utilice con precaución dosis menores de agentes simpaticomiméticos.
- Glucósidos cardíacos, quinidina:
Aumento del riesgo de arritmias.
- Sibutramina:
Hipertensión arterial paroxística con posibilidad de arritmia (inhibición de entrada de adrenalina o noradrenalina en fibras simpáticas).
- Anestésicos volátiles halogenados (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano):
Riesgo de crisis hipertensiva perioperatoria y arritmias.
Combinaciones que requieren precauciones de uso
- Agentes oxitócicos:
El efecto de las aminas simpaticomiméticas presoactivas está potenciado. De este modo, algunos agentes oxitócicos pueden causar hipertensión persistente grave y pueden ocurrir accidentes cerebrovasculares durante el período de postparto.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales son insuficientes para determinar la toxicidad reproductiva y teratogenicidad (ver sección 5.3).
La administración de fenilefrina al final del embarazo o en el parto puede potencialmente causar hipoxia fetal y bradicardia. Es posible el uso de fenilefrina inyectable durante el embarazo de acuerdo con las indicaciones.
La combinación con algunos agentes oxitócicos puede causar hipertensión grave (ver sección 4.5).
Lactancia
Pequeñas cantidades de fenilefrina se excretan en la leche materna humana y la biodisponibilidad oral puede ser baja.
La administración de vasoconstrictores a la madre expone al bebé a un riesgo teórico de efectos cardiovasculares y neurológicos. Sin embargo, si se administra un solo bolo durante el parto, la lactancia materna es posible.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre fertilidad tras la exposición a la fenilefrina (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más comunes de la fenilefrina son bradicardia, episodios de hipertensión, náuseas y vómitos. La hipertensión es más frecuente con dosis altas.
La reacción adversa cardiovascular más comúnmente reportada parece ser la bradicardia, posiblemente debido a la estimulación vagal mediada por barorreceptores y consistente con el efecto farmacológico de la fenilefrina.
Lista de reacciones adversas
Frecuencia: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico:
No conocida: hipersensibilidad
Trastornos psiquiátricos:
No conocida: ansiedad, excitabilidad, agitación, estados psicóticos, confusión.
Trastornos del sistema nervioso
No conocida: dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio, parestesia, temblores.
Trastornos oculares:
No conocida: midriasis, empeoramiento de glaucoma de ángulo cerrado preexistente.
Trastornos cardiacos:
No conocida: bradicardia refleja, taquicardia, palpitaciones, hipertensión, arritmia, angina de pecho, isquemia miocárdica.
Trastornos vasculares:
No conocida: hemorragia cerebral, crisis hipertensiva.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
No conocida: disnea, edema pulmonar.
Trastornos gastrointestinales:
No conocida: náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
No conocida: sudoración, palidez o blanqueo de la piel, piloerección, necrosis de la piel con extravasación.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
No conocida: debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios:
No conocida: dificultad en la micción y retención de orina
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Como la fenilefrina se ha utilizado con frecuencia en el ámbito de la atención crítica en pacientes con hipotensión y shock, algunas de las reacciones adversas graves y muertes están probablemente relacionadas con la enfermedad subyacente y no con el uso de fenilefrina.
Otras poblaciones especiales
Ancianos: el riesgo de toxicidad de la fenilefrina se incrementa en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis incluyen dolores de cabeza, náuseas, vómitos, psicosis paranoica, alucinaciones, hipertensión y bradicardia refleja. Se pueden producir arritmias cardíacas tales como extrasístoles ventriculares y episodios paroxísticos breves de taquicardia ventricular.
El tratamiento debería consistir en medidas sintomáticas y de apoyo. Los efectos hipertensivos pueden ser tratados con un fármaco bloqueante del alfa-adrenoceptor, tales como la fentolamina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes adrenérgicos y dopaminérgicos, código ATC: C01CA06
La fenilefrina es un potente vasoconstrictor que actúa casi exclusivamente mediante la estimulación de los receptores alfa-1-adrenérgicos. Esta vasoconstricción arterial también va acompañada de vasoconstricción venosa. Esto proporciona un aumento de la presión sanguínea y bradicardia refleja. La potente vasoconstricción arterial proporciona un aumento de la resistencia vascular sistémica (aumento en la poscarga). El resultado general es una reducción en el gasto cardíaco. Esto es menos pronunciado en las personas sanas, pero puede empeorar en casos de insuficiencia cardíaca previa. Como los efectos de la fenilefrina están relacionados con sus propiedades farmacológicas, pueden controlarse con antídotos conocidos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La duración del efecto es de 20 minutos tras la administración intravenosa.
Distribución
El volumen de distribución tras una dosis única es de 340 litros.
No se conoce la unión a proteínas plasmáticas.
Biotransformación
La fenilefrina se metaboliza en el hígado mediante la monoaminooxidasa.
Eliminación
La fenilefrina es principalmente excretada a través de los riñones como ácido m-hidroximandélico y conjugados de fenol. La vida media terminal de la fenilefrina inyectable es de aproximadamente 3 horas.
Poblaciones especiales
No hay datos disponibles relativos a la farmacocinética de grupos especiales de pacientes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay evidencias de genotoxicidad o carcinogenicidad de fenilefrina.
Los estudios en animales son insuficientes para evaluar los efectos en la fertilidad y la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Citrato de sodio
Ácido cítrico monohidrato
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Vial de vidrio transparente de tipo II de 20 ml cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una tapa de aluminio.
Los viales están disponibles en cajas de 1 y 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Este medicamento debe inspeccionarse para detectar partículas o decoloración antes de la administración. Este medicamento no debe usarse si la solución es de color o contiene partículas.
La eliminación del medicamento no utilizado o de los materiales de desecho, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2021
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