ADRENALINA BRADEX 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
La adrenalina pertenece a una clase de medicamentos denominados adrenérgicos y dopaminérgicos. Adrenalina Bradex se utiliza en urgencias potencialmente mortales como reacciones alérgicas graves o paro cardiaco.
Antes de tomar este medicamento
No use Adrenalina Bradex
- si es alérgico a la adrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre si:
- es una persona de edad avanzada
- padece problemas cardiacos, en especial si afectan a la frecuencia cardiaca o si sufre dolor torácico
- tiene problemas cerebrales, p. ej., ictus, daño cerebral o enfermedad de los vasos sanguíneos
- tiene hipertiroidismo, diabetes o glaucoma (tensión alta en el ojo)
- tiene feocromocitoma (un tumor en la glándula suprarrenal)
- presenta niveles sanguíneos bajos de potasio o altos de calcio
- tiene un tumor en la glándula prostática o enfermedad renal
- está en choque o ha perdido mucha sangre
- va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general
- padece hipertensión arterial
- padece ateroesclerosis, que es un estrechamiento y endurecimiento de los vasos sanguíneos (su médico se lo indicará) Hable con su médico si se da cualquiera de estas circunstancias antes de que se le administre este medicamento. Uso de Adrenalina Bradex con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Un gran número de medicamentos pueden interactuar con Adrenalina BRADEX lo que puede alterar significativamente sus efectos. Estos medicamentos incluyen:
- inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida o antidepresivos tricíclicos como imipramina, amitriptilina, ambos utilizados para la depresión
- glucósidos cardiacos como la digoxina, utilizada para la insuficiencia cardiaca
- guanetidina, utilizada para el control rápido de la tensión arterial
- diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida
- anestésicos generales inhalados, como halotano
- medicamentos para aumentar o reducir la tensión arterial, incluidos betabloqueantes, como propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamina
- antidiabéticos como insulina o hipoglucemiantes orales (p. ej., glipizida)
- aminofilina y teofilina (medicamentos utilizados para tratar el asma)
- corticoesteroides (medicamentos utilizados para tratar afecciones inflamatorias del organismo como el asma o la artritis)
- antihistamínicos (p. ej., difenhidramina), utilizados para el tratamiento de alergias
- medicamentos utilizados para tratar enfermedad mental como clorpromazina, periciazina o flufenazina
- medicamentos utilizados para tratar el hipotiroidismo
- oxitocina, utilizada para inducir el parto a término y para controlar el sangrado después del parto
- cualquier remedio para la tos o el resfriado (simpaticomiméticos). Si ya está tomando cualquiera de estos medicamentos, hable con su médico antes de recibir Adrenalina Bradex.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Adrenalina Bradex no debe utilizarse durante el embarazo o el parto. La adrenalina se excreta en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, hable con su médico antes de recibir Adrenalina Bradex.
La adrenalina solo debería utilizarse durante el embarazo y la lactancia si su médico lo considera esencial.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que sea aplicable, pues no se encontrará tan bien como para conducir o utilizar maquinaria. Consulte a su médico antes de considerar dicha medida. Adrenalina Bradex contiene metabisulfito de sodio y cloruro de sodio El metabisulfito de sodio (como conservante) puede provocar, en casos aislados, reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y sibilancias.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (esencialmente, «exento de sodio»). Adrenalina Bradex puede diluirse en cloruro de sodio al 0,9 %. Este hecho debe tenerse en cuenta en los pacientes que siguen una dieta pobre en sodio.
Cómo se administra
La adrenalina puede inyectarse en un músculo (intramuscular) o en un hueso (intraóseo). Debe diluirse antes de su inyección en una vena. La inyección de adrenalina no debe utilizarse en áreas como los dedos de las manos o los pies, las orejas, la nariz o el pene, puesto que el aporte sanguíneo en estas zonas puede devenir insuficiente.
Lo administrará un profesional sanitario formado. Su médico decidirá la dosis más adecuada y la vía de administración para su caso concreto en función de su edad y circunstancias físicas. Si cree que le han administrado más Adrenalina Bradex de la que deben Es improbable, puesto que la inyección se la administrará un médico o un miembro del personal de enfermería.
Los posibles signos de sobredosis incluyen inquietud, confusión, palidez, frecuencia cardiaca en reposo anormalmente rápida (taquicardia), frecuencia cardiaca lenta (bradicardia), frecuencia cardiaca irregular (arritmias cardiacas) y paro cardiaco. Hable con su médico si experimenta cualquier efecto secundario, de modo que pueda administrarle tratamiento adecuado.
Si ya ha abandonado el centro médico, contacte con su hospital, médico o farmacéutico más cercano. Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
- dolor de cabeza, mareos
- sensación de ansiedad o miedo o inquietud
- temblor
- insomnio, confusión, irritabilidad
- alteración del estado de ánimo o la conducta
- sequedad de boca o producción de demasiada saliva
- debilidad o sudoración
- cambios en el ritmo y la velocidad del corazón
- palpitación (latido rápido o irregular), taquicardia frecuencia cardiaca en reposo anormalmente rápida), angina (dolor torácico de intensidad variable)
- hipertensión arterial
- frío en los brazos o las piernas
- dificultad respiratoria
- reducción del apetito, náuseas o vómitos
- las inyecciones repetidas pueden dañar los tejidos en el lugar de inyección y también pueden producirse daños en las extremidades, los riñones y el hígado
- dificultad de no poder orinar, retención urinaria
- puede producirse acidosis metabólica (un desequilibrio en determinados componentes de la sangre)
- aumento de los temblores y la rigidez en pacientes con una afección conocida como síndrome parkinsoniano
- hemorragia cerebral
- parálisis de una mitad del cuerpo
- aumento de los niveles de azúcar en la sangre
- reducción de los niveles de potasio en sangre
- edema pulmonar Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25 °C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Para un solo uso. Si solo se utiliza parte de una ampolla, deberá desecharse la solución restante. No retirar la ampolla de la caja hasta que no esté listo para su uso. Tras la dilución, deberá administrarse una solución lista para su uso lo antes posible pero no deberá, en ninguna circunstancia, conservarse durante más de 24 horas a 2-8 °C, 3 horas a 23‑27 °C si está expuesto a la luz o 6 horas a 23-27 °C si está protegido de la luz.
No utilice este medicamento si observa decoloración, turbiedad o precipitados. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Adrenalina Bradex
- El principio activo es adrenalina (epinefrina) en forma de tartrato de adrenalina (epinefrina). Cada 1 ml de esta solución para inyección contiene 1 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de tartrato de adrenalina.
- Los demás componentes son metabisulfito de sodio (E223), cloruro de sodio, agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Adrenalina Bradex es una solución transparente, incolora y estéril para inyección, en ampollas de vidrio de tipo I de color ámbar. Adrenalina Bradex está disponible en envases de 5, 10, 25 o 50 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: BRADEX S.A., 27 Asklipiou street 14568 Kryoneri, Grecia, T: +30 2106221801, +30 2106220323, F: +30 2106221802.
Responsable de la fabricación
DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido: Adrenaline 1:1000 (1 mg / ml) Solution for injection Alemania: Epinephrin BRADEX 1 mg / ml Injektionslösung Hungría: Adrenalin BRADEX 1 mg / ml oldatos injekció España: Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable Francia: ADRENALINE BRADEX 1 mg / mL, solution injectable Bélgica: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml solution injectable Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml οplossing voor injectie Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml Injektionslösung Luxemburgo: ADRENALINE BRADEX 1 mg / mL, solution injectable Dinamarca: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injektionsvæske, opløsning Suecia: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injektionsvätska, lösning Eslovaquia: Adrenalin Bradex 1 mg / ml, injekcný roztok Republica checa: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injekcní roztok Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2021 —————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Preparación y manejo No utilice este medicamento si observa decoloración.
La administración local repetida puede provocar necrosis en los lugares de inyección. El mejor lugar para la inyección i.m. es la parte anterolateral del tercio medio del muslo. La aguja utilizada para la inyección tiene que ser lo bastante larga para garantizar que la adrenalina se inyecte en el músculo. Deberán evitarse las inyecciones intramusculares de Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable en los muslos debido al riesgo de necrosis tisular.
La administración prolongada puede inducir acidosis metabólica, necrosis renal y resistencia a la adrenalina o taquifilaxia. La adrenalina deberá evitarse o utilizarse extremando la precaución en pacientes que hayan sido anestesiados con halotano u otros anestésicos halogenados, debido al riesgo de inducción de fibrilación ventricular.
La adrenalina no debería utilizarse con anestesia local de estructuras periféricas, incluidos los dedos, el lóbulo de la oreja. No debe mezclarse con otros fármacos, salvo que se conozca la compatibilidad. La adrenalina no debería utilizarse durante la segunda fase del parto. La inyección intravascular accidental puede provocar hemorragia cerebral debido al aumento repentino de la tensión arterial.
Deberá controlarse al paciente lo antes posible (pulso, tensión arterial, ECG, oximetría de pulso) para evaluar la respuesta a la adrenalina. Incompatibilidades Dilución Para administración intravenosa, Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable debe diluirse a una solución 0,1 mg / ml (una dilución 1:10 del contenido de la ampolla) con cloruro de sodio al 0,9 %.
Posología y forma de administración Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable es para administración intramuscular o intraósea. Para administración intravenosa solo después de diluirlo. Anafilaxia aguda La vía intramuscular (i.m.) es la vía de elección para la mayoría de las personas a las que se les debe administrar adrenalina para el tratamiento de la anafilaxia aguda, según las dosis indicadas en la tabla 1.
En general, la dosis recomendada de adrenalina es de 0,01 mg por kilogramo de peso corporal (10 microgramos/kg). En adultos, la dosis recomendada habitual de adrenalina es de 0,5 mg (500 microgramos). En niños, cuando se desconoce el peso, puede consultarse la tabla siguiente, en la que se muestran las dosis recomendadas en función de la edad: Tabla 1.
Dosis de la inyección i.m. de adrenalina (epinefrina) BP 1 mg / ml para una reacción anafiláctica grave Edad Dosis Volumen de adrenalina 1 mg / ml Adulto 500 microgramos (0,5 mg) 0,5 ml Niños > 12 años 500 microgramos (0,5 mg) 0,5 ml Niños 6 – 12 años 300 microgramos (0,3 mg) 0,3 ml Niños 6 meses – 6 años 150 microgramos (0,15 mg) 0,15 ml Menores de 6 meses 10 microgramos/kg (0,01 mg/kg) 0,01 ml/kg En caso necesario, estas dosis podrán repetirse varias veces a intervalos de 5-15 minutos en función de la tensión arterial, el pulso y la función respiratoria.
Deberá utilizarse una jeringa de poco volumen. Cuando el paciente esté en estado crítico y exista una duda real acerca de la suficiencia de la circulación y la absorción desde el punto de inyección i.m., Adrenalina Bradex 1 mg/ml Solución inyectable podrá administrarse mediante inyección intravenosa (i.v.) La adrenalina intravenosa solo deberán administrarla personas experimentadas en el uso y en el ajuste de vasopresores en su práctica clínica habitual (ver sección 4.4 de FT).
En caso de adrenalina intravenosa, la dosis deberá ajustarse con bolos de 50 microgramos en función de la respuesta. Esta dosis solo puede administrarse con una solución de 0,1 mg / ml (es decir, una dilución 1:10 ml del contenido de la ampolla). La solución de adrenalina no diluida de 1 mg / ml no deberá administrarse por vía i.v.
En caso de precisar dosis repetidas de adrenalina, se recomienda una infusión i.v. de adrenalina con ajuste de la velocidad en función de la respuesta en presencia de control hemodinámico continuo. Reanimación cardiopulmonar Adultos 1 mg de adrenalina por vía intravenosa o intraósea repetida cada 3‑5 minutos hasta la recuperación de la circulación espontánea.
Si se inyecta a través de una vía periférica, debe ir seguido de purgado de al menos 20 ml de líquido y elevación de la extremidad durante 10-20 segundos para facilitar la llegada del medicamento a la circulación central. Población pediátrica La dosis intravenosa o intraósea recomendada de adrenalina en niños es de 10 microgramos/kg.
Dependiendo del peso, es posible que esta dosis deba administrarse con una solución de 0,1 mg / ml (es decir, una dilución 1:10 ml del contenido de la ampolla). Podrán administrarse dosis posteriores de adrenalina cada 3-5 min. La dosis única máxima es de 1 mg. Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Sobredosis Signos La sobredosis por Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable provoca inquietud, confusión, palidez, taquicardia, bradicardia, arritmias cardiacas y paro cardiaco. Tratamiento El tratamiento es principalmente sintomático y complementario. Se ha probado una inyección rápida de un bloqueante de los receptores alfa-adrenérgicos de acción rápida como fentolamina, seguido de un beta-bloqueante como propranolol, para contrarrestar los efectos sobre la tensión y arritmógenos de la adrenalina.
También se ha utilizado un vasodilatador de acción rápida como trinitrato de glicerilo.
Preguntas frecuentes sobre ADRENALINA BRADEX 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra ADRENALINA BRADEX 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
ADRENALINA BRADEX 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa, vía subcutánea, vía intraósea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ADRENALINA BRADEX 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE sin receta?
ADRENALINA BRADEX 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ADRENALINA BRADEX 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de ADRENALINA BRADEX 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE es ADRENALINA.
¿Quién fabrica ADRENALINA BRADEX 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE?
ADRENALINA BRADEX 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Bradex S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ADRENALINA BRADEX 1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bradex S.A.
- Nº de registro: 81446
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 ml contiene 1 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de tartrato de adrenalina.
Excipientes con efecto conocido:
metabisulfito de sodio 0,1 mg/ml
cloruro de sodio 8,0 mg/ml
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora y estéril con un pH de 2,8 – 3,6 y una osmolaridad de 250 – 280 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Anafilaxia aguda
Reanimación cardiopulmonar
4.2. Posología y forma de administración
Anafilaxia aguda
La vía intramuscular (i.m.) es la vía de elección para la mayoría de las personas a las que se les debe administrar adrenalina para el tratamiento de la anafilaxia aguda, según las dosis indicadas en la tabla 1.
En general, la dosis recomendada de adrenalina es de 0,01 mg por kilogramo de peso corporal (10 microgramos/kg).
En adultos, la dosis recomendada habitual de adrenalina es de 0,5 mg (500 microgramos).
En niños, cuando se desconoce el peso, puede consultarse la tabla siguiente, en la que se muestran las dosis recomendadas en función de la edad:
Tabla 1. Dosis de la inyección i.m. de adrenalina (epinefrina) BP 1 mg / ml para una reacción anafiláctica grave
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Edad |
Dosis |
Volumen de adrenalina 1 mg/ml |
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Adulto |
500 microgramos (0,5 mg) |
0,5 ml |
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Niños > 12 años |
500 microgramos (0,5 mg) |
0,5 ml |
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Niños 6 – 12 años |
300 microgramos (0,3 mg) |
0,3 ml |
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Niños 6 meses - 6 años |
150 microgramos (0,15 mg) |
0,15 ml |
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Menores de 6 meses |
10 microgramos/kg (0,01 mg/kg) |
0,01 ml/kg |
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En caso necesario, estas dosis podrán repetirse varias veces a intervalos de 5-15 minutos en función de la tensión arterial, el pulso y la función respiratoria.
Deberá utilizarse una jeringa de poco volumen. |
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Cuando el paciente esté en estado crítico y exista una duda real acerca de la suficiencia de la circulación y la absorción desde el punto de inyección i.m., Adrenalina Bradex 1 mg/ml Solución inyectable podrá administrarse mediante inyección intravenosa (i.v.).
La adrenalina intravenosa solo deberán administrarla personas experimentadas en el uso y en el ajuste de vasopresores en su práctica clínica habitual (ver sección 4.4). En caso de adrenalina intravenosa, la dosis deberá ajustarse con bolos de 50 microgramos en función de la respuesta. Esta dosis solo puede administrarse con una solución de 0,1 mg / ml (es decir, una dilución 1:10 ml del contenido de la ampolla). La solución de adrenalina no diluida de 1 mg / ml no deberá administrarse por vía i.v.
En caso de precisar dosis repetidas de adrenalina, se recomienda una infusión i.v. de adrenalina con ajuste de la velocidad en función de la respuesta en presencia de control hemodinámico continuo.
Reanimación cardiopulmonar
Adultos
1 mg de adrenalina por vía intravenosa o intraósea repetida cada 3‑5 minutos hasta la recuperación de la circulación espontánea. Si se inyecta a través de una vía periférica, debe ir seguido de purgado de al menos 20 ml de líquido y elevación de la extremidad durante 10-20 segundos para facilitar la llegada del medicamento a la circulación central.
Población pediátrica
La dosis intravenosa o intraósea recomendada de adrenalina en niños es de 10 microgramos/kg. Dependiendo del peso, es posible que esta dosis deba administrarse con una solución de 0,1 mg / ml (es decir, una dilución 1:10 ml del contenido de la ampolla). Podrán administrarse dosis posteriores de adrenalina cada 3-5 min. La dosis única máxima es de 1 mg.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El producto es para uso en caso de urgencia exclusivamente y se precisa supervisión médica de los pacientes después de la administración.
Por lo general, se prefiere la vía i.m. en el tratamiento inicial de la anafilaxia, la vía intravenosa (i.v.) suele ser más adecuada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o el servicio de urgencias. La inyección de adrenalina (epinefrina) 1:1000 (1 mg/ml) no es adecuada para el uso i.v. Si la inyección de adrenalina (epinefrina) 1:10 000 (0,1 mg/ml) no estuviera disponible, la inyección de adrenalina (epinefrina) 1:1000 (1 mg / ml) debe diluirse hasta 1:10 000 (0,1 mg / ml) antes del uso i.v. La vía i.v. para la inyección de adrenalina deberá utilizarse extremando la precaución y es mejor reservarlo para especialistas familiarizados con el uso i.v. de la adrenalina.
La adrenalina solo deberá administrarse extremando la precaución en:
pacientes ancianos, pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, hipopotasemia, hipercalcemia, insuficiencia renal grave y adenoma prostático que den lugar a orina residual, enfermedad cerebrovascular, daño cerebral orgánico, arteriosclerosis, insuficiencia coronaria, en pacientes con choque (aparte del choque anafiláctico) y en cardiopatía orgánica o dilatación cardiaca (angina de pecho grave, miocardiopatía obstructiva, hipertensión), así como en la mayoría de los pacientes con arritmias (p. ej., fibrilación ventricular). El dolor por angina puede aparecer en caso de insuficiencia coronaria.
La adrenalina puede aumentar la tensión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
La adrenalina puede provocar o exacerbar la hiperglucemia, por lo que deberá controlarse la glucosa en sangre, en especial en pacientes diabéticos.
La administración local repetida puede provocar necrosis en los lugares de inyección.
El mejor lugar para la inyección i.m. es la parte anterolateral del tercio medio del muslo. La aguja utilizada para la inyección tiene que ser lo bastante larga para garantizar que la adrenalina se inyecte en el músculo. Deberán evitarse las inyecciones intramusculares de Adrenalina Bradex 1 mg/ml Solución inyectable en las nalgas debido al riesgo de necrosis tisular.
La administración prolongada puede inducir acidosis metabólica, necrosis renal y resistencia a la adrenalina o taquifilaxia.
La adrenalina deberá evitarse o utilizarse extremando la precaución en pacientes que hayan sido anestesiados con halotano u otros anestésicos halogenados, debido al riesgo de inducción de fibrilación ventricular.
La adrenalina no debería utilizarse con anestesia local de estructuras periféricas, incluidos los dedos, el lóbulo de la oreja.
No debe mezclarse con otros fármacos, salvo que se conozca la compatibilidad.
La adrenalina no debería utilizarse durante la segunda fase del parto (ver sección 4.6).
La inyección intravascular accidental puede provocar hemorragia cerebral debido al aumento repentino de la tensión arterial.
Deberá controlarse al paciente lo antes posible (pulso, tensión arterial, ECG, oximetría de pulso) para evaluar la respuesta a la adrenalina.
El metabisulfito de sodio, uno de los excipientes de este medicamento, puede provocar, en casos aislados, reacción de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. La presencia de metabisulfito de sodio en la adrenalina parenteral y la posibilidad de reacciones de tipo alérgico no deberían impedir el uso del medicamento cuando esté indicado para el tratamiento de reacciones alérgicas graves u otras situaciones de urgencia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
La solución deberá inspeccionarse visualmente antes de la administración y no deberá utilizarse en caso de decoloración.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Simpaticomiméticos/oxitocina
La adrenalina no deberá administrarse de forma concomitante con oxitocina ni otros simpaticomiméticos debido a la posibilidad de efectos aditivos y aumento de la toxicidad.
Alfa-bloqueantes adrenérgicos
Los alfa-bloqueantes como la fentolamina inhiben la vasoconstricción y los efectos hipertensivos de la adrenalina. Este efecto puede ser beneficioso en la sobredosis por adrenalina (ver sección 4.9).
Beta-bloqueantes adrenérgicos
Pueden producirse hipertensión y bradicardia refleja con beta-bloqueantes no cardioselectivos como el propranolol, debido a la vasoconstricción mediada por el componente alfa. Los beta-bloqueantes, en especial los no cardioselectivos, también inhiben los efectos cardiacos y broncodilatadores de la adrenalina. Es posible que los pacientes con anafilaxia intensa que estén tomando beta-betabloqueantes no cardioselectivos no respondan al tratamiento con adrenalina.
Anestésicos generales
La administración de adrenalina en pacientes tratados con anestésicos generales hidrocarburos halogenados que aumentan la irritabilidad cardiaca y que parecen hacer el miocardio sensible a la adrenalina pueden provocar arritmias, incluida la extrasístole ventricular, taquicardia o fibrilación (ver sección 4.4).
La administración profiláctica de lidocaína o propranolol 0,05 mg/kg puede proteger frente a la irritabilidad ventricular cuando la adrenalina se utiliza durante la anestesia con anestésicos hidrocarburos halogenados.
Antihipertensores
La adrenalina invierte específicamente los efectos antihipertensores de los bloqueantes neuronales adrenérgicos como la guanetidina, con el riesgo de hipertensión intensa. La adrenalina aumenta la tensión arterial y puede inhibir los efectos de los antihipertensores.
Antidepresivos
Los antidepresivos tricíclicos como la imipramina inhiben la recaptación de simpaticomiméticos de acción directa y pueden potenciar el efecto de la adrenalina, con el consiguiente aumento del riesgo de desarrollo de hipertensión y arritmias cardiacas.
Si bien la monoaminoxidasa (MAO) es una de las enzimas responsables del metabolismo de la adrenalina, los inhibidores de la MAO no potencian de forma notable los efectos de la adrenalina.
Fenotiazinas
Las fenotiazinas bloquean los receptores alfa-adrenérgicos. La adrenalina no debería utilizarse para contrarrestar el colapso circulatorio o la hipotensión debida a fenotiazinas, puesto que una inversión de los efectos sobre la tensión de la adrenalina puede reducir aún más la tensión arterial.
Otros medicamentos
La adrenalina no debería utilizarse en pacientes tratados con dosis altas de otros medicamentos (p. ej., glucósidos cardiacos) que pueden hacer al corazón sensible a las arritmias. Algunos antihistamínicos (p. ej., difenhidramina) y hormonas tiroideas pueden potenciar los efectos de la adrenalina, en especial en el ritmo y la frecuencia cardiacos.
Hipopotasemia
El efecto hipopotasémico de la adrenalina puede verse acentuado por otros medicamentos que provocan la pérdida de potasio, como corticoesteroides, diuréticos reductores del potasio, aminofilina y teofilina.
Insulina o hipoglucémicos orales
La hiperglucemia inducida por la adrenalina puede provocar una pérdida del control de la glucemia en diabéticos tratados con insulina y hipoglucémicos orales.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La adrenalina atraviesa la placenta. Existen indicios de un aumento ligero de la incidencia de anomalías congénitas. La inyección de adrenalina puede provocar anoxia, taquicardia fetal, irregularidades cardiacas, extrasístoles y ruidos cardiacos más fuertes.
La adrenalina inhibe las contracciones espontáneas o inducidas por la oxitocina del útero humano gestante y puede retrasar la segunda fase del parto. En dosis suficientes para reducir las contracciones uterinas, el medicamento puede prolongar el periodo de atonía uterina con hemorragia. La adrenalina parenteral no debería utilizarse durante la segunda fase del parto.
Lactancia
La adrenalina se excreta en la leche materna. Deberá evitarse la lactancia en las mujeres que reciban una inyección de Adrenalina Bradex 1 mg/ml Solución inyectable.
Adrenalina Bradex 1 mg/ml Solución inyectable no debería utilizarse en el embarazo salvo que sea claramente necesario.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas de la adrenalina guardan relación con la estimulación de los receptores adrenérgicos tanto alfa como beta. La incidencia de reacciones adversas depende de la sensibilidad del paciente y de la dosis administrada.
Las frecuencias se definen según la convención siguiente: muy frecuentes ( ≥ 1/10), frecuentes ( ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( ≥ 1/1000 a < 1/100), raras ( ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos del sistema |
Reacciones adversas (frecuencia no conocida) |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipopotasemia Acidosis metabólica Hiperglucemia (incluso con dosis bajas)
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Trastornos psiquiátricos |
Estados psicóticos Ansiedad Miedo Estado de confusión Irritabilidad Insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso
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Dolor de cabeza Mareos Temblor Inquietud |
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Trastornos cardiacos |
Alteraciones del ritmo y la frecuencia cardiacos Palpitación Taquicardia Dolor torácico/angina Arritmias ventriculares potencialmente mortales Fibrilación Reducción de la amplitud de la onda T en el ECG |
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Trastornos vasculares |
Hipertensión (con riesgo de hemorragia cerebral) Frío en las extremidades |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea Edema pulmonar |
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Trastornos gastrointestinales |
Sequedad bucal Disminución del apetito Náuseas Vómitos Hipersalivación |
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Trastornos renales y urinarios |
Dificultad para orinar Retención urinaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Sudoración Debilidad |
En pacientes con síndrome parkinsoniano, la adrenalina aumenta la rigidez y el temblor. Se han producido hemorragia subaracnoidea y hemiplejia como consecuencia de hipertensión, incluso tras la administración subcutánea de dosis habituales de adrenalina.
La adrenalina puede provocar arritmias ventriculares potencialmente mortales, incluida la fibrilación, en especial en pacientes con cardiopatía orgánica o aquellos tratados con otros medicamentos que sensibilizan el corazón a las arritmias (ver sección 4.5).
Puede producirse edema pulmonar tras dosis excesivas o en casos de sensibilidad extrema.
Las inyecciones repetidas de Adrenalina Bradex 1 mg/ml Solución inyectable pueden provocar necrosis como consecuencia de una constricción vascular en el lugar de la inyección. También puede producirse necrosis tisular en las extremidades, los riñones y el hígado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Los posibles signos de la sobredosis incluyen inquietud, confusión, palidez, taquicardia, bradicardia, arritmias cardiacas y paro cardiaco. El tratamiento es principalmente sintomático y complementario. Se ha probado una inyección rápida de un bloqueante de los receptores alfa-adrenérgicos de acción rápida como fentolamina, seguido de un beta-bloqueante como propranolol, para contrarrestar los efectos sobre la tensión y arritmógenos de la adrenalina. También se ha utilizado un vasodilatador de acción rápida como trinitrato de glicerilo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: adrenérgicos y dopaminérgicos, adrenalina,
Código ATC: C01CA24
La adrenalina es una catecolamina presente de forma natural que segrega la médula suprarrenal en respuesta al esfuerzo o al estrés. Se trata de una amina simpaticomimética que es un potente estimulante de los receptores adrenérgicos tanto alfa como beta, por lo que sus efectos sobre los órganos diana son complejos. Se utiliza para proporcionar un alivio rápido de reacciones de hipersensibilidad a alergias o en caso de anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio.
La adrenalina tiene una acción vasoconstrictora potente mediante la estimulación alfa-adrenérgica. Esta actividad contrarresta la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad vascular que provocan pérdida del líquido intravascular e hipotensión posterior, que son las principales características farmacológicas del choque anafiláctico.
La adrenalina estimula los receptores beta-adrenérgicos bronquiales y tiene una potente acción broncodilatadora. La adrenalina también alivia el prurito, la urticaria y el angioedema asociados a la anafilaxia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La adrenalina tiene un inicio rápido de la acción tras la administración intramuscular y en los pacientes en choque, su absorción desde la localización intramuscular es más rápida y más fiable que desde la localización subcutánea.
La adrenalina se inactiva rápidamente en el organismo, principalmente en el hígado por parte de las enzimas catecol-O-metiltransferasa (COMT) y monoaminoxidasa (MAO). Gran parte de la dosis de adrenalina se excreta en forma de metabolitos en la orina. La semivida plasmática es de aproximadamente 2‑3 minutos. Sin embargo, cuando se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular, la vasoconstricción local puede retrasar la absorción, de modo que los efectos pueden ser más duraderos de lo que indica la semivida.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se incluyen más datos relevantes aparte de los incluidos en otras secciones del Resumen de las características del producto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Metabisulfito de sodio (E223)
Agua para inyectables
6.2. Incompatibilidades
Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los que se mencionan en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Ampollas sin abrir: 24 meses.
Después de la dilución:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y cuando se diluya a 0,1 mg/ml en cloruro de sodio al 0,9 %, por lo general no serán de más de 24 horas a 2-8 °C, 3 horas a 23‑27 °C cuando esté expuesto a la luz o 6 horas a 23-27 °C si está protegido de la luz.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Conservar por debajo de 25 °C.
Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio de color ámbar.
Tamaños de envases: Caja × 5 ampollas × 1 ml
Caja × 10 ampollas × 1 ml
Caja × 25 ampollas × 1 ml
Caja × 50 ampollas × 1 ml
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Dilución
Para administración intravenosa, Adrenalina Bradex 1 mg/ml Solución inyectable debe diluirse a una solución 0,1 mg / ml (una dilución 1:10 del contenido de la ampolla) con cloruro de sodio al 0,9 %.
Manipulación
Para un solo uso.
Si solo se utiliza de forma parcial, desechar la solución restante.
No retirar la ampolla de la caja hasta que no esté listo para su uso.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRADEX S.A.
27 Asklipiou street
14568 Kryoneri, Grecia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
81446
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
04-05-2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04-05-2021
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