AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación. Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en catarros y gripes, para niños de 2 a 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome
ambroxol cinfa Si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. En niños menores de 2 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ambroxol. Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro.
Si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar ambroxol y consulte a su médico inmediatamente.
Niños
– Ambroxol está contraindicado en niños menores de 2 años de edad. En niños de 2 a 5 años se debe consultar al médico.
Otros medicamentos y
ambroxol cinfa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de ambroxol cinfa con alimentos y bebidas Ambroxol se puede tomar con o sin comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las precauciones habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo.
No se recomienda el uso de ambroxol especialmente en el primer trimestre del embarazo. El principio activo de este medicamento, ambroxol, puede pasar a la leche materna y aunque no son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. ambroxol cinfa contiene sorbitol (E-420). Este medicamento contiene 450,1 mg de sorbitol en cada ml. ambroxol cinfa contiene ácido benzoico (E-210). Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico en cada ml. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). ambroxol cinfa contiene propilenglicol (E-1520).
Este medicamento contiene 30,030 mg de propilenglicol en cada ml. Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol. ambroxol cinfa contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ambroxol cinfa contiene glucosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries. ambroxol cinfa contiene alcohol bencílico (E-1519). Este medicamento contiene 0,023 mg de alcohol bencílico en cada ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica). Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños. No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico. Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Uso en niños Niños de 6 a 12 años: 1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día, (cada 8-12 horas, según necesidad), lo que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro.
Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.
Niños de 2 a 5 años
1 medida de 2,5 ml, 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas. En esta población se debe consultar al médico.
Niños menores de 2 años
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años. Cómo tomar: Este medicamento se toma por vía oral. Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dispositivo de medida que se incluye en la caja. Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días en niños menores de 6 años).
Si toma más
ambroxol cinfa del que debe Si ha tomado más ambroxol de lo que debe, podría notar náuseas, alteración del sentido del gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca o cualquier otro efecto adverso descrito en la sección 4 Posibles efectos adversos. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, alteración del sentido del gusto, sensación de adormecimiento de la faringe y sensación de adormecimiento de la boca.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea, indigestión, dolor en el abdomen y sequedad de boca. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad, exantema, urticaria y sequedad de garganta. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.
Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
ambroxol cinfa El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada ml de jarabe contiene 3 mg de ambroxol hidrocloruro. Los demás componentes son: aroma de frambuesa (contiene jarabe de glucosa, propilenglicol (E-1520) y alcohol bencílico (E-1519)), ácido cítrico monohidrato, glicerol (E-422), hidroxietilcelulosa, ácido benzoico (E-210), propilenglicol (E-1520), sorbitol líquido no cristalizable (E-420), sacarina sódica y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
ambroxol cinfa es un jarabe que se presenta como una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta. El medicamento se presenta en: Frasco de vidrio topacio tipo III provisto de una cápsula cilíndrica de aluminio para el cierre. Frasco de polietilentereftalato topacio provisto de tapón de polipropileno, acompañado de un vaso dosificador adaptado al citado frasco.
Cada envase contiene un frasco con 200 ml de jarabe y está provisto de un vasito dosificador con una graduación que oscila desde 2,5 ml hasta 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html
Preguntas frecuentes sobre AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG
¿Cómo se administra AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG?
AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG se presenta en forma de jarabe y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG sin receta?
AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG?
El principio activo de AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG es AMBROXOL HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MUCOSAN PEDIATRICO 3 mg/ml JARABE, AMBROXOL NORMON 3 mg/ml SOLUCION ORAL EFG.
¿Quién fabrica AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG?
AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
- Nº de registro: 63626
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ambroxol cinfa 3 mg/ ml jarabe EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de jarabe contiene 3 mg de ambroxol hidrocloruro.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de jarabe contiene 450,1 mg de sorbitol líquido no cristalizable (E-420), 2 mg de ácido benzoico (E-210), 30 mg de propilenglicol (E-1520) y aroma de frambuesa (0,085 mg jarabe de glucosa, 0,023 mg alcohol bencílico (E-1519) y 0,030 mg de propilenglicol (E-1520)).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Jarabe que se presenta como una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para niños de 2 a 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Población pediátrica
Niños de 6 a 12 años
5 ml (15 mg de ambroxol hidrocloruro), 2-3 veces al día, lo que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.
Niños de 2 a 5 años
2,5 ml (7,5 mg de ambroxol hidrocloruro), 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.
En esta población se debe consultar al médico.
Niños menores de 2 años
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática
En caso de pacientes con alteración de la función renal o hepatopatía grave, se administrará el medicamento sólo bajo supervisión médica y se podrá reducir la dosis o aumentar los intervalos de administración del mismo. Debido a que el medicamento se metaboliza en el hígado y la eliminación es renal, en caso de insuficiencia renal grave cabe esperar la acumulación de los metabolitos hepáticos de ambroxol.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dispositivo de medida que se incluye en la caja.
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo.
Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse ambroxol tras consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave.
Población pediátrica
En niños de 2 a 5 años se debería evaluar la relación beneficio-riesgo.
ambroxol cinfa contiene sorbitol (E-420).
Este medicamento contiene 450,1 mg de sorbitol en cada ml.
ambroxol cinfa contiene ácido benzoico (E-210).
Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico en cada ml.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
ambroxol cinfa contiene propilenglicol (E-1520).
Este medicamento contiene 30,030 mg de propilenglicol en cada ml.
La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
ambroxol cinfa contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
ambroxol cinfa contiene glucosa.
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.
ambroxol cinfa contiene alcohol bencílico (E-1519).
Este medicamento contiene 0,023 mg de alcohol bencílico en cada ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Pueden acumularse en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones desfavorables de trascendencia clínica con otros medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto.
Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de ambroxol, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.
4.6.2. Lactancia
El fármaco pasa a la leche materna.
Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes, no se recomienda el uso de ambroxol durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
A partir de los datos post-comercialización, no existen evidencias de su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
- Las reacciones adversas más frecuentes son: disgeusia, hipoestesia faríngea, náuseas e hipoestesia oral.
- Relación tabulada de reacciones adversas.
|
Clasificación de órganos del sistema |
Reacción adversa |
Frecuencia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad |
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
|
Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
Disgeusia |
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Hipoestesia faríngea |
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, hipoestesia oral |
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
|
Vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca |
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) |
|
|
Sequedad de garganta |
Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Exantema, urticaria |
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
|
Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado síntomas específicos de sobredosis.
Con base en informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosis recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos, código ATC: R05CB06.
En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de exacerbaciones.
La administración de ambroxol hidrocloruro eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1–2,5 horas tras la administración de las formas de liberación inmediata y en una media de 6,5 horas con las formas de liberación lenta.
La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg fue de un 79%.
5.2.2. Distribución
Metabolismo o Biotransformación
Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol hidrocloruro se metaboliza fundamentalmente en el hígado por glucuronidación e hidrólisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de algunos metabolitos minoritarios. Los estudios en microsomas de hígado humanos han mostrado que CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol hidrocloruro a ácido dibromantranílico. A los tres días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se halla en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recupera en forma de conjugado en la orina.
5.2.4. Eliminación
Ambroxol hidrocloruro se elimina con una semivida terminal de eliminación de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se encuentra en el rango de 660 ml/min, siendo el aclaramiento renal de aproximadamente el 83% del aclaramiento total.
En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de ambroxol hidrocloruro se encuentra disminuida, dando lugar a niveles plasmáticos aproximadamente 1,3-2 veces mayores.
Debido al amplio rango terapéutico de ambroxol hidrocloruro, no son necesarios ajustes de dosis.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
La edad y el género no afectaron la farmacocinética de ambroxol hidrocloruro de forma clínicamente relevante, y por tanto no es necesario un ajuste de dosis.
La comida no afectó la biodisponibilidad de ambroxol hidrocloruro.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El índice de toxicidad aguda de ambroxol hidrocloruro es bajo. En estudios a dosis repetidas, dosis orales de 150 mg/kg/día (ratones, 4 semanas), 50 mg/kg/día (ratas, 52 y 78 semanas), 40 mg/kg/día (conejos, 26 semanas) y 10 mg/kg/día (perros, 52 semanas) fueron el NOAEL (nivel sin efectos adversos observados). No se detectó ningún órgano diana toxicológico. Los estudios de toxicidad intravenosa de 4 semanas de duración, realizados con ambroxol hidrocloruro en ratas (4, 16 y 64 mg/kg/día) y perros (45, 90 y 120 mg/kg/día, perfusión 3h/día), no mostraron toxicidad grave sistémica ni local incluyendo histopatología. Todos los efectos adversos fueron reversibles.
En estudios realizados utilizando dosis orales de hasta 3.000 mg/kg/día en ratas y 200 mg/kg/día en conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos atribuibles a ambroxol hidrocloruro. La fertilidad de las ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg/día. El NOAEL en el estudio de desarrollo peri y post natal fue 50 mg/kg/día.
La dosis de ambroxol hidrocloruro de 500 mg/kg/día resultó ligeramente tóxica para los animales madre y para las crías, tal y como se demuestra en el retraso del desarrollo del peso corporal y la reducción en el número de animales por camada.
Los estudios de genotoxicidad in vitro (Ames y test de aberración cromosómica) e in vivo (test de micronúcleo en ratón) no mostraron capacidad mutagénica de ambroxol hidrocloruro.
Ambroxol hidrocloruro no mostró capacidad tumorígena en los estudios de carcinogenicidad en ratones (50, 200 y 800 mg/kg/día) y ratas (65, 250 y 1.000 mg/kg/día) tratados con una dosis alimenticia durante 105 y 116 semanas respectivamente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Glicerol (E-422)
Hidroxietilcelulosa
Ácido benzoico (E-210)
Propilenglicol (E-1520)
Sorbitol líquido no cristalizable (E-420)
Sacarina sódica
Aroma de frambuesa (contiene jarabe de glucosa, propilenglicol (E-1520) y alcohol bencílico (E-1519)).
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El medicamento se presenta en:
- Frasco de vidrio topacio tipo III provisto de una cápsula cilíndrica de aluminio para el cierre.
- Frasco de polietilentereftalato topacio provisto de tapón de polipropileno, acompañado de un vaso dosificador adaptado al citado frasco.
Cada envase contiene un frasco con 200 ml de jarabe y está provisto de un vasito dosificador con una graduación que oscila desde 2,5 ml hasta 15 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.626
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26/enero/2001.
Fecha de la última renovación: 26/julio/2010.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/ 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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