AMBROXOL STADA 6 MG/ML JARABE EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Ambroxol Stada contiene el principio activo ambroxol hidrocloruro que pertenece al grupo de medicamentos llamados mucolíticos. Se utiliza para facilitar la eliminación de los mocos de las vías respiratorias en afecciones con moco espeso (expectorante). Ambroxol Stada está indicado para el tratamiendo de disolución de moco en afecciones de los bronquios y pulmones con moco espeso para adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4-5 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome Ambroxol Stada
Si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En niños menores de 2 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ambroxol Stada. Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, consulte a su médico antes de utilizar Ambroxol Stada. Si usted sufre de una enfermedad rara de los bronquios con acumulación aumentada de mocos (p.e. discinesia ciliar primaria).
Aquí, el moco no puede ser transportado fuera de los pulmones. En este caso, únicamente tomar Ambroxol Stada bajo la supervisión de un médico. En indicaciones respiratorias agudas, si se nota un empeoramiento de los síntomas o ausencia de mejora después de 4-5 días de tratamiento, pare el tratamiento con Ambroxol Stada y consulte a su médico inmediatamente.
Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar Ambroxol Drehm y consulte a su médico inmediatamente.
Niños
Ambroxol Stada no debe ser utilizado en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y
Ambroxol Stada Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se conocen interacciones adversas de Ambroxol Stada con otros medicamentos. No usar ambroxol con medicamentos para la tos seca.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, Ambroxol Stada no debe tomarse durante el primer trimestre de embarazo.
Ambroxol hidrocloruro se excreta en la leche materna, por lo que Ambroxol Stada no se recomienda durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No hay estudios sobre los efectos de Ambroxol Stada en la habilidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, no hay evidencias de efectos que pueda tener este medicamento en la habilidad para conducir y usar máquinas. Ambroxol Stada contiene sorbitol Este medicamento contiene 245 mg de sorbitol (E420) en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Ambroxol Stada contiene ácido benzoico Este medicamento contiene 1,75 mg de ácido benzoico en cada ml. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). Ambroxol Stada contiene propilenglicol Este medicamento contiene 1,59 mg de propilenglicol en cada ml.
Si su bebé tiene menosde 4 semanas de edad, consulte con su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años 5 ml, 3 veces al día durante 2-3 días después: 5 ml, 2 veces al día.
Niños
de 6 a 12 años 2,5 ml, 2-3 veces al día Niños de 2 a 5 años 1,25 ml, 3 veces al día Niños menores de 2 años Ambroxol Stada no debe ser usado en niños menores de 2 años. Método de administración Para facilitar la administración del jarabe, el estuche contiene una cuchara medidora. Ambroxol Stada puede ser tomado con o sin alimentos.
Duración del uso El tratamiento no debe exceder los 4-5 días sin consultar a un médico.
Si toma más
Ambroxol Stada del que debe No se conocen casos de intoxicación con Ambroxol Stada. De acuerdo con los informes de sobredosis accidental y/o errores en la medicación, los síntomas observados son consistentes con los efectos secundarios de Ambroxol Stada cuando se toma en la dosis recomendada, y un tratamiento sintomático puede ser necesario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Ambroxol Stada No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso de los siguientes, pare de tomar Ambroxol Stada inmediatamente y consulte con su doctor: No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) reacciones anafilácticas que incluyen choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de tejidos submucosos) y prurito reacciones adversas cutáneas adversas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemosa generalizada aguda).
Otros efectos adversos que pueden darse: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas sensibilidad disminuida de la boca y la garganta (hipoestesia) alteración del sentido del gusto Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal boca seca fiebre reacciones de la membrana mucosa Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad exantema, urticaria sequedad de garganta Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use
este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Caducidad después de la primera apertura: 6 meses. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ambroxol Stada El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Ambroxol Stada contiene 30 mg de ambroxol hidrocloruro cada 5 ml de jarabe. Cada ml de Ambroxol Stada contiene 6 mg de ambroxol hidrocloruro. Los demás componentes son: Hidroxietilcelulosa, Sorbitol líquido (no cristalizante) (E420), Glicerol (85 por ciento) (E422), Ácido benzoico (E210), Acesulfamo de potasio, Sabor de fresa (Propilenglicol (E1520), Glicerol, 2-etil-3-hidroxi-4-pirona, Lactato de etilo, Metil cinamato, Ácido butírico, Ácido 2-metilbutírico, Ácido hexanoico, Butanodiona), Sabor a vainilla (Color caramelo (E150d), Propilenglicol (E1520)) y Agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ambroxol Stada es un jarabe claro, prácticamente incoloro, ligeramente viscoso presentado en un frasco ámbar de vidreo tipo III con un tapón blanco de polietileno inviolable y un sistema de seguridad para niños. Está disponible en los tamaños: 100 ml, 125 ml, 200 ml o 250 ml de jarabe. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel, Alemania STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Vienna, Austria Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortágua 3450-232, Portugal Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: AT Ambroxol Stada 30 mg/5 ml Sirup DE Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Sirup ES Ambroxol Stada 6 mg/ml jarabe EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre AMBROXOL STADA 6 MG/ML JARABE EFG
¿Cómo se administra AMBROXOL STADA 6 MG/ML JARABE EFG?
AMBROXOL STADA 6 MG/ML JARABE EFG se presenta en forma de jarabe y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AMBROXOL STADA 6 MG/ML JARABE EFG sin receta?
AMBROXOL STADA 6 MG/ML JARABE EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AMBROXOL STADA 6 MG/ML JARABE EFG?
El principio activo de AMBROXOL STADA 6 MG/ML JARABE EFG es AMBROXOL HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de AMBROXOL STADA 6 MG/ML JARABE EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MUCOSAN 6 MG/ML JARABE, AMBROXOL CINFA 6 MG/ML JARABE.
¿Quién fabrica AMBROXOL STADA 6 MG/ML JARABE EFG?
AMBROXOL STADA 6 MG/ML JARABE EFG está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
AMBROXOL STADA 6 MG/ML JARABE EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 84165
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ambroxol STADA 6 mg/ml jarabe EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
5 ml de jarabe contiene 30 mg de ambroxol hidrocloruro.
Cada ml de jarabe contiene 6 mg de ambroxol hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido
1 ml de jarabe contiene 245 mg de sorbitol
1 ml de jarabe contiene 1,75 mg de ácido benzoico
1 ml de jarabe contiene 1,59 mg de propilenglicol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
El jarabe es claro, prácticamente incoloro y ligeramente viscoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamineto mucolítico en afecciones broncopulmonares asociadas a una secreción anormal de moco y alteraciones de su transporte.
Ambroxol STADA está indicado en adultos adolescentes y niños a partir de 2 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
5 ml, 3 veces al día durante 2-3 días
después:
5 ml, 2 veces al día.
Niños de 6 a 12 años
2,5 ml, 2-3 veces al día
Niños de 2 a 5 años
1,25 ml, 3 veces al día
Niños menores de 2 años
Ambroxol STADA no debe ser usado en niños menores de 2 años.
El tratamiento no debe exceder los 4-5 días sin consultar a un médico.
En el caso de afecciones respiratorias agudas, se debe buscar consejo médico si los síntomas no mejoran o empeoran.
Método de administración
Ambroxol STADA puede ser tomado con o sin comida.
Para facilitar la administración del jarabe, el estuche contiene una cuchara medidora (ver sección 6.5)
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Ambroxol STADA está contraindicado en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de insuficiencia renal o hepatopatía grave, el ambroxol hidrocloruro solo se puede usar después de una consulta médica. Como en otros medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, se espera la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en el caso de insuficiencia renal grave. En las afecciones respiratorias agudas, se debe buscar consejo médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante el curso de la terapia.
Debido a una posible acumulación de secreción, el ambroxol hidrocloruro debe usarse con precaución cuando la función broncomotora se encuentre alterada y se generen grandes cantidades de secreción (por ejemplo, en la discinesia ciliar primaria rara).
Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol hidrocloruro y se debe consultar a un médico.
Población pediátrica
Ambroxol STADA no debe usarse en niños menores de 2 años.
Excipientes
Este medicamento contiene 245 mg de sorbitol (E420) en cada ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
Este medicamento contiene 1,75 mg de ácido benzoico en cada ml. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de la ictericia en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene 1,59 mg de propilenglicol en cada ml. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios preclínicos sobre teratogenicidad, así como la amplia experiencia clínica después de la semana 28, no han mostrado evidencia de efectos adversos durante el embarazo. No obstante, ambroxol hidrocloruro no deberia usarse durante los tres primeros meses de embarazo.
Lactancia
El fármaco pasa a la leche materna, por ello, su uso no está recomendado durante la lactancia ya que no hay suficiente experiencia con ambroxol hidrocloruro en humanos.
Fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre los efectos potenciales del ambroxol en la fertilidad humana. Estudios no clínicos no demostraron evidencias de efectos adversos directos o indirectos del ambroxol en la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
A partir de los datos post-comercialización, no existen evidencias de su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas se han descrito utilizando el convenio siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 to < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 to < 1/100); raros (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); muy raros (< 1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmune
Raros: reacciones de hipersensibilidad
No conocida: reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: disgeusia (alteración del sentido del gusto)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: hipoestesia faríngea
No conocida: disnea (como síntoma de una reacción de hipersensibilidad)
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, hipoestesia oral
Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca
Raros: sequedad de garganta
Muy raros: sialorrea
Trastornos de la piel y del tejido cutáneo
Raros: exantema, urticaria
No conocida: reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemosa generalizada aguda)
Trastornos generales y afecciones del lugar de administración
Poco frecuentes: fiebre, reacciones mucocutáneas
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado síntomas específicos de sobredosis hasta la fecha.
En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosis recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes, excluyendo combinaciones con supresores de la tos, Mucolíticos
Código ATC: R05CB06
En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.
Así mismo, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), un tratamiento a largo plazo (6 meses) con cápsulas de 75 mg de liberación prolongada ambroxol hidrocloruro reduce el número de exacerbaciones que se hizo evidente después de 2 meses de tratamiento. Los pacientes en el grupo de tratamiento con ambroxol perdieron significativamente menos días por enfermedad y tuvieron menos días en los que necesitaron tratamiento con antibióticos. El tratamiento con cápsulas de liberación prolongada de ambroxol también indujo una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas (dificultad de la expectoración, tos, disnea, signos de auscultación) en comparación con el placebo.
Se ha observado un efecto anestésico local del ambroxol hidrocloruro en el modelo de ojo de conejo, que puede explicarse por sus propiedades de bloqueo del canal de sodio. Se ha demostrado in vitro que ambroxol hidrocloruro bloquea los canales de sodio neuronales clonados; la unión era reversible y dependiente de la concentración.
Ambroxol ha demostrado in vitro una reducción significativa en la liberación de citoquinas de las células mononucleares y polimorfonucleares en la sangre y en el tejido.
Tras la administración del ambroxol hidrocloruro, aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en el esputo.
La relevancia clínica no está clara.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de ambroxol hidrocloruro, a partir de formas orales de liberación inmediata, es rápida y completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1–2,5 horas tras la administración de las formas de liberación inmediata y en una media de 6,5 horas con las formas de liberación lenta.
La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg fue de un 79%.
La cápsula de liberación prolongada mostró una disponibilidad relativa del 95% (dosis normalizada) en comparación con una dosis diaria de 60 mg (30 mg dos veces al día) administrada como un comprimido de liberación inmediata.
Distribución
La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre al tejido es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en los pulmones. El volumen de distribución tras la administración oral fue de 552 L. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente un 90%.
Biotransformación.
Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto del metabolismo de primer paso.
Ambroxol hidrocloruro se metaboliza fundamentalmente en el hígado por glucuronidación e hidrólisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de algunos metabolitos minoritarios. Los estudios en microsomas de hígado humanos han mostrado que CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol hidrocloruro a ácido dibromantranílico. A los tres días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se halla en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recupera en forma de conjugado en la orina.
Eliminación
Ambroxol hidrocloruro se elimina con una semivida terminal de eliminación de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se encuentra en el rango de 660 ml/min, siendo el aclaramiento renal de aproximadamente el 83% del aclaramiento total.
Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de ambroxol hidrocloruro se encuentra disminuida, dando lugar a niveles plasmáticos aproximadamente de 1,3 a 2 veces mayores.
Debido al alto rango terapéutico del ambroxol hidrocloruro, los ajustes de dosis no son necesarios.
Otros
La edad y el género no afectaron la farmacocinética de ambroxol hidrocloruro de forma clínicamente relevante, y por tanto no es necesario un ajuste de dosis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El ambroxol hidrocloruro no reveló riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad (in vitro e in vivo) y carcinogenicidad.
En estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos, el ambroxol hidrocloruro no reveló potencial embriotóxico o teratogénico. La fertilidad de las ratas macho y hembra no se vio afectada.
El ambroxol hidrocloruro, administrado a dosis tóxicas maternas durante el desarrollo peri y postnatal, causó retrasos en el desarrollo y una reducción en la supervivencia de las crías y en el número de animales por camada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidroxietilcelulosa
Sorbitol, líquido (no cristalizante) (E420)
Glicerol (85 por ciento) (E422)
Ácido benzoico (E210)
Acesulfamo de potasio
Sabor de fresa (Propilenglicol (E1520), Glicerol, 2-etil-3-hidroxi-4-pirona, Lactato de etilo, Metil cinamato, Ácido butírico, Ácido 2-metilbutírico, Ácido hexanoico, Butanodiona)
Sabor a vainilla (Color caramelo (E150d), Propilenglicol (E1520))
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6 meses después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar tipo III con tapón inviolable de polietileno blanco y sistema de seguridad a prueba de niños. El paquete contiene una cuchara medidora graduada a 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml.
Envases de 100 ml, 125 ml, 200 ml o 250 ml de jarabe.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No requiere precauciones especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2019
La información detallada de est medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMSP) (http://www.aemps.gob.es/)
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC R05C)
- ACETILCISTEINA ALTER 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
- ACETILCISTEÍNA BEXAL 200 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EFG
- ACETILCISTEÍNA BEXAL 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
- ACETILCISTEINA CINFA 100 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG
- ACETILCISTEINA CINFA 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG
- ACETILCISTEINA CINFA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
- ACETILCISTEINA CINFA 600 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG
- ACETILCISTEINA KERN PHARMA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
- ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA
- ACETILCISTEINA NORMON 600 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
- ACETILCISTEINA PENSA 200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
- ACETILCISTEINA PENSA 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG
- ACETILCISTEINA PENSA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
- ACETILCISTEINA PENSA 600 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG