ANDEMBRY 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
ANDEMBRY contiene el principio activo garadacimab. ANDEMBRY es un medicamento utilizado en pacientes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema. El AEH es una enfermedad que provoca episodios recurrentes de hinchazón de rápida aparición, conocidos como crisis de AEH, en distintas partes del cuerpo, incluidos: manos y pies; cara, párpados, labios o lengua; laringe y garganta, lo que puede dificultar la respiración; genitales; estómago e intestino.
Las crisis de AEH pueden ser dolorosas e incapacitantes. Las crisis que afectan a la garganta o la laringe pueden ser peligrosas o incluso poner en peligro la vida. Aunque el AEH a menudo se presenta en familias, algunas personas pueden no tener antecedentes familiares. Se conocen tres tipos de AEH, según el tipo de defecto genético y su efecto sobre una proteína que circula por la sangre, denominada inhibidor de la C1 esterasa (C1-INH).
Una persona puede tener niveles bajos de C1-INH en el organismo (AEH tipo I), C1-INH de funcionamiento deficiente (AEH tipo II) o AEH con C1-INH de funcionamiento normal (AEH tipo III). El último tipo es extremadamente raro. Los tres tipos producen los mismos síntomas clínicos de hinchazón localizada. El C1-INH regula un proceso en el organismo que controla la producción de una sustancia inflamatoria denominada bradicinina.
La sobreproducción de bradicinina provoca hinchazón e inflamación en personas con AEH. El principio activo de ANDEMBRY, garadacimab, bloquea la activación de una proteína conocida como factor XIIa (FXIIa), que participa en la estimulación de la producción de bradicinina. Al bloquear la actividad del FXIIa, garadacimab reduce el nivel de bradicinina, para prevenir así los ataques de AEH.
Algunas subcategorías de AEH con C1-INH normal pueden no responder al tratamiento con garadacimab. Hable con su médico si tiene alguna preocupación acerca de su medicamento.
Antes de tomar este medicamento
No use
ANDEMBRY Si es alérgico a garadacimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ANDEMBRY. Si tiene una reacción alérgica grave a ANDEMBRY con síntomas como urticaria, opresión en el pecho, dificultad para respirar, sibilancias, hipotensión o anafilaxia, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Trate una crisis de angioedema hereditario con su medicamento de rescate habitual sin tomar dosis adicionales de ANDEMBRY.
Mantenga un registro Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre ANDEMBRY, anote el nombre y el número de lote del medicamento. De este modo mantendrá un registro de los lotes utilizados. Pruebas analíticas Informe a su médico si está usando ANDEMBRY antes de realizarse pruebas analíticas para medir la coagulación de su sangre.
Esto se debe a que ANDEMBRY puede interferir con algunas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ANDEMBRY en niños menores de 12 años de edad. Esto se debe a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y
ANDEMBRY Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se conoce que ANDEMBRY afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ANDEMBRY. Existe información limitada sobre la seguridad del uso de ANDEMBRY durante el embarazo y la lactancia. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ANDEMBRY durante el embarazo.
Su médico discutirá con usted los riesgos y beneficios de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ANDEMBRY contiene prolina. Este medicamento contiene 19,3 mg de prolina en cada pluma precargada, equivalente a 16,1 mg/ml. La prolina puede ser perjudicial para los pacientes con hiperprolinemia, una enfermedad genética rara en la que la prolina se acumula en el organismo.
Si usted (o su hijo) padece hiperprolinemia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo recomiende. ANDEMBRY contiene polisorbato 80. Este medicamento contiene 0,24 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada, lo que equivale a 0,2 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Cómo se administra
ANDEMBRY se presenta en una pluma precargada de un solo uso. Su tratamiento comenzará bajo la supervisión y gestión de un profesional sanitario. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda o de cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto ANDEMBRY usar La dosis recomendada de ANDEMBRY es una dosis de carga inicial de 400 mg administrada en dos inyecciones de 200 mg el primer día de tratamiento, seguida de una dosis mensual de 200 mg. Cómo inyectar ANDEMBRY Puede autoadministrarse ANDEMBRY o un cuidador puede administrárselo. En ambos casos, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones de la sección 7, “Instrucciones de uso”.
ANDEMBRY se administra de forma SC bajo la piel (“inyección subcutánea”) en la barriga (abdomen), el muslo o la parte superior del brazo. Un médico, farmacéutico o enfermero debe mostrarle cómo administrar ANDEMBRY correctamente antes de usarlo por primera vez. No se autoadministre ni permita que un cuidador le administre hasta no haber recibido formación sobre cómo inyectar el medicamento.
Use cada pluma precargada solo una vez. Si la pluma no funciona como está previsto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible. Se recomienda rotar entre lugares de inyección. Si usa más ANDEMBRY del que debe Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usa demasiado ANDEMBRY. Si olvidó usar ANDEMBRY Si olvida una dosis de ANDEMBRY, adminístrese su dosis lo antes posible.
Si no está seguro de cuándo inyectar ANDEMBRY después de una dosis olvidada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento
con ANDEMBRY Es importante que siga administrándose ANDEMBRY según las indicaciones de su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos secundarios. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Reacciones en el lugar de administración que incluyen enrojecimiento, hematomas, picor y urticaria Cefalea Dolor abdominal Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto secundario, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use
este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja externa y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el frigorífico (entre 2 °C – 8 °C). No congelar. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. La pluma precargada podrá conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único período de hasta 2 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad.
No vuelva a almacenar ANDEMBRY en el frigorífico después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
No use
este medicamento si observa signos de deterioro como partículas o cambio de color de la solución. Los medicamentos no se deben desechar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
ANDEMBRY El principio activo es garadacimab. Cada pluma precargada contiene 200 mg de garadacimab en 1,2 ml de solución. Los demás componentes son histidina, monohidrocloruro de arginina, prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 “ANDEMBRY contiene prolina y polisorbato 80”. Aspecto de ANDEMBRY y contenido del envase ANDEMBRY se presenta como una solución inyectable de color amarillo parduzco a amarillo, ligeramente opalescente a transparente, en una pluma precargada.
ANDEMBRY se presenta en envases individuales que contienen una pluma precargada de 1,2 ml y en envases múltiples de 3 estuches, cada uno de los cuales contiene 1 pluma precargada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburgo Alemania Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Ceská republika CSL Behring s.r.o.
Tel: +420 702 137 233 Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290 Danmark CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70 Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333 Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84810 Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00 Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540 Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70 Ελλáδα CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040 España CSL Behring S.
A. Tel: +34 933 67 1870 Polska CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65 Francia CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00 Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30 Hrvatska Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297 România Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71 Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254 Slovenija EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. – podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002 Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70 Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 911 653 862 Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200 Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70 Κúπρος CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 Latvija CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497 Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. 7. Instrucciones de uso ANDEMBRY solución inyectable en pluma precargada uso subcutáneo Importante: Esta pluma precargada funciona de manera diferente a otros dispositivos de administración subcutáneo.
Lea detenidamente las instrucciones de uso antes de usarlo y cada vez que reciba una nueva pluma precargada, ya que puede que haber información actualizada. Esta información no reemplaza la consulta con su profesional sanitario sobre su enfermedad o tratamiento. En pacientes adolescentes, ANDEMBRY debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.
Asegúrese de haber recibido formación por parte de su profesional sanitario antes de usar esta pluma precargada por primera vez. Partes de la pluma (ver figura A): Continúe con las siguientes secciones para preparar y realizar la inyección. Lea la siguiente información de seguridad: Mantenga la pluma precargada en su caja de cartón original hasta su uso, para protegerla de la luz.
No retire el capuchón transparente para pluma recargada hasta el momento de la inyección. No vuelva a colocar el capuchón transparente de la pluma precargada después de retirarlo, ya que podría iniciar la inyección y provocar lesiones. La pluma precargada contiene 1 dosis y es para un solo uso. No reutilice la misma jeringa precargada.
No use
la pluma precargada si se ha superado la fecha de caducidad. La pluma precargada es solo para inyección subcutánea (debajo de la piel).
No use
la pluma precargada si parece dañada, tiene grietas, pierde medicamento o se ha caído. En estos casos deseche la pluma precargada tal como se describe en el paso 11 y use una nueva. No administre el medicamento a través de la ropa. No toque ni intente quitar el protector gris de la aguja en ningún momento. Mantener ANDEMBRY fuera de la vista y del alcance de los niños.
Póngase en contacto con el profesional sanitario que lo atiende si le surge alguna pregunta. ¿Cómo debo conservar ANDEMBRY? Conserve ANDEMBRY pluma precargada en frigorífico, entre 2 °C y 8 °C, en su caja original hasta su uso, para protegerlo de la luz. No congelar. Si la pluma precargada se ha congelado, no la use incluso si está descongelada.
Saque la pluma precargada del frigorífico 30 minutos antes de su uso, para dejar así que alcance la temperatura ambiente. Conservación alternativa (temperatura ambiente): En caso necesario, por ejemplo, cuando viaje, la pluma precargada podrá conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único período de hasta 2 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad.
Si decide conservar la pluma precargada a temperatura ambiente: En el espacio provisto en la caja de cartón, escriba la fecha en la que sacó por primera vez la pluma precargada del frigorífico para ayudarle a llevar un registro de cuánto tiempo ha estado conservada a temperatura ambiente. No vuelva a refrigerar la pluma precargada después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.
Deseche la pluma precargada si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 2 meses (ver paso 11. Eliminación de la pluma precargada). Suministros necesarios para la inyección con pluma precargada (ver figura B): Incluida en la caja de cartón: 1 pluma precargada de una sola dosis Suministros necesarios, pero no incluidos en la caja de cartón: 1 toallita con alcohol 1 torunda de algodón o una gasa 1 contenedor de objetos punzantes o resistente a la punción para su eliminación (ver el paso 11.
Eliminación de la pluma precargada). Preparación para la administración No retire el capuchón transparente para pluma recargada hasta justo antes de la administración. Paso 1. Deje que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente. Retire la pluma precargada de la caja de cartón y colóquela sobre una superficie plana y limpia.
Espere 30 minutos a que el medicamento alcance la temperatura ambiente si se ha conservado en el frigorífico (ver figura C). Inyectarse el medicamento frío podría provocarle molestias. No intente acelerar el proceso de calentamiento de ninguna manera. Por ejemplo, no lo caliente en el microondas, en agua caliente ni lo deje expuesto a la luz solar directa.
Paso 2. Compruebe la fecha de caducidad Compruebe la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la pluma precargada (ver figura D).
No use
la pluma precargada si se ha superado la fecha de caducidad.
No use
la pluma precargada si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 2 meses. Si se ha superado la fecha de caducidad o si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 2 meses, deseche la pluma precargada de forma segura y coja una nueva (ver paso 11. Eliminación de la pluma precargada). Paso 3. Inspeccione la pluma precargada y el medicamento Compruebe que la pluma precargada no esté dañada.
Inspeccione el medicamento mediante la ventana de visualización de la pluma precargada (ver figura E). Es normal ver burbujas de aire, no intente eliminarlas. El medicamento debe ser de color amarillo parduzco a amarillo y puede parecer ligeramente opalescente a transparente.
No use
la pluma precargada, deséchela de forma segura y coja una nueva (ver paso 11. Eliminación de la pluma precargada) en caso de que: El medicamento está descolorido o contenga partículas. La pluma precargada parezca dañada o presente grietas. La pluma precargada presente fugas. La pluma precargada se haya caído sobre una superficie dura, incluso si no parece dañada.
Elija y prepare un lugar de inyección Paso 4. Lávese las manos. Lávese las manos con agua y jabón o use una solución desinfectante (ver figura F). Paso 5. Seleccione el lugar de la administración SC Inyecte en el muslo o en el abdomen, pero manténgase a 2 cm del ombligo (ver figura G). Si otra persona (cuidador) le administra la inyección, también puede usar la parte superior del brazo.
No intente inyectarse usted mismo en la parte superior del brazo. Cambie (es decir, rote) el lugar con cada inyección. No inyecte en la misma zona varias veces si la piel está dañada. No inyecte en el ombligo, lunares, cicatrices o moretones, o en áreas donde la piel esté sensible, roja, dura o lesionada. Paso 6. Preparación del lugar de inyección Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol (ver figura H).
Deje que la piel se seque al aire. No vuelva a tocar esta zona antes de la administración. No abanique ni sople sobre el área de la piel que ha limpiado. Inyección del medicamento con la pluma precargada Complete la inyección sin pausas. Lea todos los pasos antes de comenzar. No retire el capuchón transparente hasta el momento de la inyección.
Paso 7. Retire el capuchón transparente de la pluma precargada y deséchelo Sujete la pluma precargada con una mano y retire el capuchón transparente de la pluma precargada tirando de él con la otra mano. No gire el capuchón transparente (ver figura I). Si no puede quitar el capuchón transparente, pida ayuda a un médico o póngase en contacto con su profesional sanitario.
El capuchón transparente tiene una parte metálica en su interior, esto es normal. No vuelva a colocar el capuchón transparente después de retirarlo, ya que podría iniciar la inyección y provocar lesiones. Deseche el capuchón de la aguja en un contenedor para objetos punzantes o resistente a perforaciones. Importante: No toque el protector gris de la aguja de la pluma precargada para evitar lesiones.
No apoye la pluma precargada en ninguna superficie después de retirar el capuchón transparente. Paso 8. Pellizque la piel y coloque la pluma precargada en el lugar de inyección Inmediatamente después de retirar el capuchón transparente de la pluma recargada, complete los siguientes pasos sin detenerse: Pellizque suavemente la zona de piel limpia alrededor del lugar de inyección y sostenga la zona firmemente hasta que se complete la inyección (ver figura J).
Coloque la pluma precargada en un ángulo de 90° sobre el lugar de inyección limpio (ver figura J). Asegúrese de poder ver la ventana de visualización. Paso 9. Inyección del Medicamento (ver figura K) Debe leer todo el contenido del paso 9 antes de la administración. La inyección puede tardar hasta 15 segundos. Para asegurarse de recibir una dosis completa, debe mantener la pluma precargada firmemente presionada contra la piel pellizcada hasta que: El émbolo amarillo deje de moverse y llene la ventana de visualización, y han pasado 5 segundos después del segundo “clic”.
Presione el protector gris de la aguja firmemente contra la piel pellizcada para iniciar la administración y siga presionando hasta completar todos los pasos siguientes. Presione hacia abajo para iniciar la inyección y espere a escuchar un primer “clic”. Mantenga presionada la pluma precargada hacia abajo y observe la ventana de visualización.
Mantenga presionada la pluma precargada hacia abajo durante 5 segundos más para asegurarse de obtener la dosis completa. El primer “clic” significa que la inyección ha comenzado. El émbolo amarillo comenzará a moverse al interior de la ventana de visualización. La ventana se volverá amarilla y escuchará un segundo “clic”.
Siga presionando la pluma precargada hacia abajo. Siga presionando la pluma precargada hacia abajo. Figura K No retire la pluma precargada hasta que el émbolo amarillo deje de moverse y llene completamente la ventana de visualización, y hayan pasado 5 segundos después del segundo “clic”. No retire, incline ni gire la pluma precargada durante la inyección.
Paso 10. Deje de pellizcar y retire la pluma precargada Deje de pellizcar la piel y retire la pluma precargada de la piel con un ángulo de 90º (ver figura L). A medida que la pluma precargada se levanta de la piel, el protector gris de la aguja volverá a la posición original (antes del uso) y se bloqueará en su posición para cubrir la aguja.
Importante: Si cree que no ha recibido la dosis completa, póngase en contacto de inmediato con su prestador de asistencia sanitaria. Si hay un poco de sangrado en el lugar de inyección, puede presionar con una torunda de algodón o una gasa sobre la zona de la inyección. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el punto de administración con una pequeña venda adhesiva.
Residuo Paso 11. Eliminación de la pluma precargada No reutilice la jeringa precargada. Después de administrarse la dosis, coloque la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes o en un contenedor resistente a perforaciones cerrado (ver figura M). Si no tiene un recipiente para objetos punzantes o un contenedor cerrado resistente a perforaciones, puede utilizar un contenedor doméstico que sea: Fabricado en plástico resistente.
Se puede cerrar con una tapa hermética y resistente a perforaciones, sin que las partes afiladas puedan salir. Estable en posición vertical durante el uso Resistente a fugas Debidamente etiquetado para advertir sobre residuos peligrosos dentro del contenedor Cuando su contenedor de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas locales para saber cuál es la forma correcta de desecharlo.
Pregúntele a su farmacéutico o profesional sanitario para obtener más información sobre cómo eliminar su contenedor de objetos punzantes. No elimine el contenedor de objetos punzantes usados con la basura doméstica a menos que las pautas locales lo permitan. No recicle su contenedor de objetos punzantes usados. Paso 12.
Seguimiento del tratamiento Si su médico lo requiere, registre la administración en un diario para ayudar a realizar un seguimiento de su medicamento.
Preguntas frecuentes sobre ANDEMBRY 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
¿Cómo se administra ANDEMBRY 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA?
ANDEMBRY 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ANDEMBRY 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA sin receta?
ANDEMBRY 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ANDEMBRY 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA?
El principio activo de ANDEMBRY 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA es GARADACIMAB.
¿Quién fabrica ANDEMBRY 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA?
ANDEMBRY 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA está comercializado por el laboratorio Csl Behring Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
ANDEMBRY 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Csl Behring Gmbh
- Nº de registro: 1241885003
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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(Vínculo EMA)
para ver el documento en formato PDF.
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en pluma precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 200 mg de garadacimab* en 1,2 ml de solución.
ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 200 mg de garadacimab* en 1,2 ml de solución.
*Garadacimab es un anticuerpo monoclonal IgG4 totalmente humano producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Excipientes con efecto conocido
Cada jeringa/pluma precargada contiene 19,3 mg de prolina y 0,24 mg de polisorbato 80.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es un líquido de color amarillo parduzco a amarillo y ligeramente opalescente a transparente.
La solución presenta un pH de aproximadamente 6,1 y una osmolalidad de aproximadamente 470 mosm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
ANDEMBRY está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
4.2. Posología y forma de administración
Este medicamento debe iniciarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes con AEH.
Posología
La dosis recomendada de ANDEMBRY, en adultos y niños a partir de 12 años de edad, es una dosis de carga inicial de 400 mg administrada por vía subcutánea en dos inyecciones de 200 mg el primer día de tratamiento, seguida de una dosis mensual de 200 mg.
Se debe considerar la posibilidad de suspender el tratamiento en pacientes con C1-INH-AEH (nC1-INH) normal que hayan mostrado una reducción insuficiente en sus ataques después de 3 meses de tratamiento (ver sección 4.4 y 5.1).
ANDEMBRY no está indicado para el tratamiento de ataques agudos de AEH (ver sección 4.4).
Dosis olvidadas
Si el paciente olvida una dosis de ANDEMBRY, se le debe indicar que se administre la dosis lo antes posible.
Poblaciones especiales
Población de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal y hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de garadacimab en niños menores de 12 años de edad.
No se dispone de datos.
Forma de administración
ANDEMBRY está indicado únicamente para vía subcutánea.
Cada unidad de ANDEMBRY (jeringa precargada o pluma precargada) está destinada para un solo uso (ver sección 6.6).
La administración debe restringirse a los lugares siguientes de inyección: el abdomen, los muslos y la parte superior externa de los brazos (ver sección 5.2). Se recomienda rotar los lugares de inyección.
ANDEMBRY puede autoadministrarse o administrarse por un cuidador después de recibir formación sobre la técnica de administración subcutánea por parte de un profesional sanitario.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Reacciones de hipersensibilidad
No se han observado reacciones de hipersensibilidad, pero teóricamente podrían ocurrir. En caso de reacciones de hipersensibilidad grave, se debe suspender la administración de garadacimab e instaurar el tratamiento adecuado.
Información general
ANDEMBRY no está indicado para el tratamiento de ataques agudos de AEH. En caso de un ataque de AEH agudo, se debe iniciar un tratamiento individualizado con un medicamento de rescate aprobado.
Existen datos limitados disponibles sobre el uso de garadacimab en pacientes con AEH con nC1-INH (ver sección 5.1).
Algunas subcategorías de AEH con deficiencia de C1-INH pueden no responder al tratamiento con garadacimab debido a vías alternativas que no incluyen la activación de FXII. Se recomienda realizar pruebas genéticas, si están disponibles, de acuerdo con las directrices actuales de AEH y suspender el tratamiento si no se observa respuesta clínica (ver secciones 4.2 y 5.1).
Interferencia con la prueba de coagulación
ANDEMBRY puede prolongar el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) debido a una interacción de garadacimab con la prueba de TTPa. El grado de prolongación del TTPa podría variar dependiendo de la exposición al fármaco, así como de parámetros adicionales, como la variación natural en los niveles de FXII y otros factores de la coagulación. Los reactivos utilizados en la prueba analítica de TTPa inician la coagulación intrínseca a través de la activación del FXII en el sistema de contacto, por lo tanto, la inhibición del FXIIa plasmático por ANDEMBRY puede prolongar el TTPa en este análisis.
Excipientes
Este medicamento contiene 19,3 mg de prolina en cada jeringa precargada/pluma, equivalente a 16,1 mg/ml. La prolina puede ser perjudicial para los pacientes con hiperprolinemia, una enfermedad genética rara en la que la prolina se acumula en el organismo. Si usted (o su hijo) padece hiperprolinemia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.
Este medicamento contiene 0,24 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada/pluma, equivalente a 0,2 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción fármaco-fármaco en humanos. Garadacimab solo se ha estudiado como monoterapia y no en combinación con otros productos indicados para la prevención a largo plazo del AEH. El uso de medicamentos analgésicos, antibacterianos, antihistamínicos, antiinflamatorios y antirreumáticos no tuvo efecto sobre la FC de garadacimab. En el caso de ataques de AEH agudos, el uso de medicamentos de rescate como C1-INH derivado de plasma y recombinante o icatibant no tuvo efecto sobre la FC de garadacimab.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de garadacimab en mujeres embarazadas. Los anticuerpos monoclonales como garadacimab se transportan a través de la placenta principalmente durante el tercer trimestre del embarazo; por lo tanto, es probable que los posibles efectos sobre el feto sean mayores durante el tercer trimestre del embarazo. Un estudio de desarrollo pre y posnatal realizado en conejas embarazadas no reveló indicios de daños al feto en desarrollo (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de garadacimab durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si garadacimab se excreta en la leche materna. Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento y disminuyen a concentraciones bajas poco después. Por consiguiente, la transferencia de anticuerpos IgG a los recién nacidos a través de la leche puede ocurrir durante los primeros días. Durante este breve período no se puede excluir el riesgo en el niño amamantado. Posteriormente, garadacimab podría utilizarse durante la lactancia si fuera clínicamente necesario.
Fertilidad
No se ha evaluado el efecto sobre la fertilidad en humanos. Garadacimab no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en conejos (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de ANDEMBRY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La reacción adversa observada con mayor frecuencia asociada con ANDEMBRY fueron reacciones en el lugar de la inyección (RLI), incluyendo eritema en la zona de inyección, hematomas en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección y urticaria en el sitio de inyección, dolor de cabeza y dolor abdominal.
Tabla de reacciones adversas
En la tabla 1 se resumen las reacciones adversas observadas en el ensayo pivotal VANGUARD, que incluyó 39 sujetos con AEH que recibieron al menos 1 dosis de ANDEMBRY.
La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas en la tabla 1 se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente, ≥1/10; frecuente, de ≥1/100 a <1/10; poco frecuente, de ≥1/1000 a <1/100; rara, de ≥1/10 000 a <1/1000; muy rara, <1/10 000.
Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en estudios clínicos con ANDEMBRY
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Clasificación por órganos y sistemas |
Reacción farmacológica adversa |
Frecuencia |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Reacciones en el lugar de inyección* |
Frecuente |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Frecuente |
|
Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal |
Frecuente |
*Las reacciones en el lugar de inyección incluyen eritema, hematomas, prurito y urticaria en la zona de inyección.
Población pediátrica
La seguridad de ANDEMBRY se evaluó en un subgrupo de 11 sujetos de entre 12 y <18 años de edad. No se observaron diferencias en el perfil de seguridad general entre adultos y niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
4.9. Sobredosis
No existe información disponible para identificar posibles signos y síntomas de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en el angioedema hereditario, código ATC: B06AC07
Mecanismo de acción
Garadacimab es un anticuerpo monoclonal recombinante IgG4/lambda totalmente humano que se une al dominio catalítico del factor XII activado (FXIIa y βFXIIa) e inhibe su actividad catalítica. La inhibición del FXIIa, el primer factor activado en el sistema de contacto previene los ataques de AEH al bloquear la activación de precalicreína a calicreína y la generación de bradicinina, que se asocia con la inflamación y la hinchazón en los ataques de AEH.
Efectos farmacodinámicos
Se demostró una inhibición dependiente de la concentración de la actividad de calicreína mediada por FXIIa después de la administración subcutánea de ANDEMBRY una vez al mes en pacientes con AEH.
Eficacia clínica y seguridad
Estudio pivotal VANGUARD
Se estudió la eficacia de ANDEMBRY para la prevención rutinaria de ataques recurrentes de angioedema hereditario en pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad con AEH tipo I o II en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de grupos paralelos.
El estudio incluyó 64 pacientes mayores de 12 años, incluidos 58 pacientes adultos y 6 pacientes pediátricos que experimentaron al menos 2 ataques durante el período de preinclusión de hasta 2 meses. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a dos grupos de tratamiento paralelos en una proporción de 3:2 (garadacimab 200 mg mensualmente después de una dosis de carga inicial de 400 mg o placebo de volumen equivalente) durante un período de tratamiento de 6 meses. Los pacientes debían interrumpir otros tratamientos preventivos para el AEH antes de participar en el estudio. A todos los pacientes se les permitió utilizar medicamentos a demanda para el tratamiento de los ataques de AEH durante el estudio.
En general, el 87,5 % de los pacientes tenían AEH tipo I. El 89,1 % tenía antecedentes familiares de AEH, el 59,4 % tenía antecedentes de ataques de edema laríngeo y el 32,8 % había recibido tratamientos preventivos previos para el AEH. Durante el período de preinclusión del estudio, se observaron tasas de ataques de ≥3 ataques/mes en el 59,4 % de los pacientes en general. El número medio basal de ataques por mes fue de 3,07 en el grupo de ANDEMBRY en comparación con 2,52 en el grupo de placebo.
La variable primaria de eficacia del estudio fue el número de ataques de angioedema normalizado en el tiempo desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento de 6 meses. Las variables secundarias principales fueron: la reducción porcentual en el número medio de ataques de AEH normalizados en el tiempo, el número de sujetos que estuvieron libres de ataques desde el día 1 hasta el final de los primeros 3 meses, el porcentaje de sujetos con respuestas buenas o excelentes al SGART desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento de 6 meses.
Tabla 2: Resultados de las principales medidas de eficacia primarias y secundarias (conjunto de análisis IDT)
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ANDEMBRY 200 mg (N = 39) |
Placebo (N = 25) |
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Número de pacientes evaluables, n |
39 |
24a |
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Variable primaria |
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|
Número total de ataques de AEH desde el Día 1 hasta el 182 |
63 |
264 |
|
Número de ataques de AEH desde el día 1 al 182 normalizado en el tiempo
|
||
|
Media (IC del 95 %) |
0,27 (0,05, 0,49) |
2,01 (1,44, 2,57) |
|
Valor p* |
<0,001 |
|
|
Media MC ajustadab (IC del 95 %) |
0,22 (0,11, 0,47) |
2,07 (1,49, 2,87) |
|
Variables secundarias |
||
|
Reducción porcentual del número normalizado en el tiempo de ataques de AEH en relación con placeboc |
|
|
|
Media (IC del 95 %) |
86,51 (57,84, 95,68) |
|
|
Valor p* |
<0,001 |
|
|
|
||
|
Porcentaje (número) de sujetos que estuvieron libres de ataques desde el día 1 hasta el final del mes 3 |
71,79 (28) |
8,33 (2) |
|
Valor p* |
<0,001 |
|
|
|
||
|
Porcentaje (número) de sujetos con respuesta buena o excelente a SGART el día 182 |
82 (31) |
33 (8) |
|
Valor p* |
<0,001 |
|
AEH = ANGIOEDEMA HEREDITARIO; IDT = intención de tratar; N = número de pacientes en el conjunto de análisis IDT; MC = mínimos cuadrados; IC = intervalo de confianza; SGART = Evaluación global de la respuesta al tratamiento por parte de los sujetos
a Un paciente tuvo un período de tratamiento de menos de 30 días y, por lo tanto, no se incluyó en el análisis
b Después de ajustar la tasa basal de ataques
c La reducción porcentual media para esta variable fue del 100
*Un procedimiento de prueba jerárquico controla el nivel alfa global del 5 % (bilateral)
Las variables adicionales no evaluadas jerárquicamente desde el día 1 al 182 fueron la media (mediana) del número de ataques de AEH normalizado en el tiempo que requirieron tratamiento a demanda, 0,23 (0,0) en los sujetos tratados con ANDEMBRY en comparación con 1,86 (1,35) en el grupo de placebo, y la media (mediana) del número normalizado en el tiempo de ataques de AEH de moderados a graves, 0,13 (0,0) en los sujetos tratados con ANDEMBRY en comparación con 1,35 (0,83) en el grupo de placebo.
La variable exploratoria de las puntuaciones totales y por dominio (capacidad funcional, fatiga/estado de ánimo, miedo/vergüenza y nutrición) del Cuestionario de calidad de vida del angioedema (AE-QoL), en comparación con placebo en el día 182 (tabla 3) mostró una mejoría en los pacientes tratados con ANDEMBRY. Una reducción de seis puntos en la escala AE-QoL se ha definido como la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI). Se observaron cambios con respecto al nivel basal mayores que la DMCI en el 88 % de los pacientes tratados con ANDEMBRY.
Tabla 3: Cambio en la puntuación total y de dominios del AE-QoL desde el nivel basal hasta el día 182 (conjunto de análisis IDT) a
|
Cambio en la puntuación total y de dominios del AE-QoL desde el nivel basal hasta el día 182b, media (DE) |
ANDEMBRY 200 mg (N = 39) |
Placebo (N = 25) |
|
Pacientes incluidos en el análisis, n |
33 |
20 |
|
Puntuación total |
-26,5 (17,9) |
-2,2 (19,1) |
|
Capacidad funcional |
-35,8 (23,2) |
1,9 (29,6) |
|
Fatiga/estado de ánimo |
-21,1 (22,9) |
-5,8 (27,1) |
|
Miedos/vergüenza |
-28,0 (24,1) |
-2,5 (18,6) |
|
Nutrición: |
-16,7 (23,3) |
-0,6 (16,5) |
IDT = intención de tratar; N = número de pacientes en el conjunto de análisis IDT; DE = desviación estándar
a El Cuestionario de calidad de vida del angioedema solo lo responden pacientes ≥18 años
b Una puntuación AE-QoL más baja representa una mayor mejora
El perfil de eficacia en pacientes pediátricos de 12 años y mayores (n = 6) fue consistente con el de la población general.
Estudio de extensión abierto VANGUARD
Los pacientes que completaron VANGUARD (n = 57), además de los pacientes del estudio de fase 2 (n = 35) se incorporaron al estudio de extensión abierto VANGUARD, que también incluyó a 69 pacientes nuevos. Desde el inicio del tratamiento hasta los 16,7 meses (duración media de exposición: 9,49 meses), 96/161 (59,6 %) pacientes permanecieron libres de ataques. El perfil de seguridad y eficacia en pacientes adolescentes de 12 años y mayores (n = 10) fue consistente con el de la población general.
Población con AEH y C1-INH normal
El AEH con C1-INH normal incluye pacientes con mutaciones conocidas o desconocidas. Se evaluó la seguridad y eficacia de garadacimab en 6 pacientes con mutaciones conocidas: AEH-FXII (n = 3) o AEH-PLG (plasminógeno) (n = 3) en el estudio de fase 2 2001.
Entre los tres pacientes incluidos con AEH-FXII genéticamente confirmado, uno se retiró durante el segundo mes del período de tratamiento debido a la falta de eficacia después de mostrar una reducción en la tasa de ataques en general de 4,35 a 3,51 ataques por mes y una reducción en los ataques graves de 1,09 a 0,58 ataques por mes. Los dos pacientes restantes completaron el período de tratamiento inicial de 12 semanas; uno demostró una reducción en la tasa de ataques de 3,24 a 0,36 ataques por mes y el otro quedó libre de ataques desde una tasa de ataques inicial de 3,20 ataques por mes. Ambos pacientes continuaron con garadacimab durante la duración del segundo período de tratamiento durante 20 y 17 meses, después del cual ambos pacientes pasaron a la fase 3 y recibieron garadacimab durante 18 meses más y permanecieron libres de ataques.
Además, los 3 pacientes con AEH-PLG completaron el período de tratamiento inicial de 12 semanas y no continuaron en el período de extensión del tratamiento. Un paciente informó de una disminución en su tasa general de ataques mensual a 1,75 y de ataques graves a 0,35 durante el período de tratamiento, en comparación con 3,20 y 1,60, respectivamente, durante el período de preinclusión. Los dos pacientes restantes informaron de un aumento en sus tasas de ataques mensuales a 6,8 y 3,17 durante el período de tratamiento en comparación con 2,28 y 1,45 durante el período de preinclusión, respectivamente. Ninguno de los ataques notificados se clasificó como ataque grave.
En general, el perfil de seguridad de garadacimab en pacientes con nC1-INH fue similar al observado en pacientes con AEH-C1-INH.
Inmunogenicidad
El tratamiento con ANDEMBRY se ha asociado al desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) aparecidos durante el tratamiento de bajo título en el 2,9 % (5/172) de los sujetos tratados. Debido al bajo título de AAF registrado en estos sujetos, no se pudieron detectar anticuerpos neutralizantes. Sin embargo, aunque no se pudo establecer completamente la relevancia clínica de los AAF, los datos disponibles indican que no hubo un impacto aparente de la presencia de AAF en la seguridad ni en la eficacia.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con ANDEMBRY en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la prevención de ataques de angioedema hereditario (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En el ensayo pivotal VANGUARD, los pacientes tratados con 200 mg de garadacimab por vía subcutánea una vez al mes presentaron un área media (DE) bajo la curva durante el intervalo de administración en estado estacionario (AUCtau, ee), una concentración máxima en estado de equilibrio (Cmáx., ee) y una concentración mínima en estado de equilibrio (Cmín., ee) de 10300 (3380) mcg·h/ml, 21,2 (6,58) mcg/ml y 9,30 (3,73) mcg/ml, respectivamente. La exposición en estado de equilibrio de garadacimab se logró después de la administración subcutánea inicial de una dosis de carga de 400 mg (2 dosis de 200 mg).
Absorción
Tras la administración subcutánea, el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de aproximadamente 6 días. El lugar de la administración subcutánea (muslo, brazo o abdomen) no afectó a la absorción de garadacimab. La tasa de absorción de garadacimab fue de 0,00824/h. La biodisponibilidad absoluta media de garadacimab en pacientes con AEH fue del 39,5 % según el análisis farmacocinético poblacional.
Distribución
El volumen de distribución aparente medio (DE) de garadacimab en pacientes con AEH fue de 7,42 litros (4,20). Garadacimab es un anticuerpo monoclonal y no se espera que se una a las proteínas plasmáticas.
Biotransformación
Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se espera que garadacimab se degrade por proteólisis enzimática en pequeños péptidos y aminoácidos. Por lo tanto, no se realizaron estudios de metabolismo específicos con garadacimab.
Garadacimab tuvo un aclaramiento aparente medio (DE) de 0,0217 l/h (0,00793) y una vida media de eliminación terminal de aproximadamente 19 días.
Poblaciones especiales
No se han realizado estudios específicos para evaluar la farmacocinética de garadacimab en poblaciones especiales de pacientes, incluidos el sexo, la edad, las mujeres embarazadas.
En un análisis farmacocinético poblacional, después de corregir el peso corporal (43,3 a 153 kg), no se observó ninguna influencia del género, la edad (12 a 73 años), la raza o la etnia en el aclaramiento o el volumen de distribución de garadacimab.
Aunque el peso corporal se identificó como una covariable importante que describe la variabilidad del aclaramiento y el volumen de distribución, la diferencia no fue clínicamente relevante y no se recomiendan ajustes de dosis.
Insuficiencia renal y hepática
No se realizaron estudios en sujetos con insuficiencia renal o hepática.
Como los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente a través del catabolismo intracelular, no se espera que la insuficiencia renal o hepática influyan en el aclaramiento de garadacimab.
Según el análisis farmacocinético poblacional, la insuficiencia hepática no se demostró afectación sobre la farmacocinética de garadacimab.
En un análisis farmacocinético poblacional, la insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada: ≥90 ml/min [normal, N = 149], 60 a <90 ml/min [leve, N = 22] y 30 a <60 ml/min [moderada, N = 1]) no presentaron afectación sobre la farmacocinética de garadacimab.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Toxicidad para la reproducción
La fertilidad masculina y femenina no se vio afectada debido a que no se observaron hallazgos adversos en el apareamiento, la fecundidad, los índices de fertilidad, los parámetros reproductivos maternos, la supervivencia del embrión o la evaluación de los espermatozoides en conejos sexualmente maduros que recibieron garadacimab por vía intravenosa una vez cada tres días, lo que dio como resultado aproximadamente 83 y 103 veces la exposición (según el ABC) en hembras y machos, respectivamente, a la dosis humana recomendada de 200 mg por vía subcutánea una vez al mes.
En un estudio de desarrollo pre y posnatal, se administró garadacimab por vía subcutánea a conejas embarazadas una vez cada cinco días desde la implantación hasta el destete. No se observó toxicidad relacionada con garadacimab ni en la madre ni en la descendencia hasta los seis meses de edad en conejos que recibieron garadacimab por vía subcutánea, lo que dio como resultado una exposición clínica aproximadamente 53 veces mayor (según el ABC) a la dosis humana recomendada de 200 mg por vía subcutánea una vez al mes.
Garadacimab atravesó la placenta en los conejos. Con la administración subcutánea de garadacimab correspondiente a aproximadamente 53 veces la exposición clínica (según el ABC) a la dosis humana recomendada de 200 mg por vía subcutánea una vez al mes, en el día 29 de gestación, las concentraciones plasmáticas fetales fueron el 40,8 % de las concentraciones maternas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Histidina
Monoclorhidrato de arginina
Prolina
Polisorbato 80 (E 433)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años.
ANDEMBRY podrá conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único período de hasta 2 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el frigorífico (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar la jeringa o pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No devuelva ANDEMBRY al almacenamiento refrigerado después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
ANDEMBRY está disponible en envases unitarios que contienen 1 jeringa precargada ensamblada y en envases múltiples que contienen 3 jeringas precargadas ensambladas (3 envases de 1).
ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en pluma precargada
1,2 ml de solución en una jeringa de vidrio precargada (vidrio tipo I) con tapón de bromobutilo y aguja especial de pared delgada (STW) de 27G x 1/2 5B. Cada jeringa precargada se ensambla con una pluma.
ANDEMBRY está disponible en envases unitarios que contienen 1 pluma precargada ensamblada y en envases múltiples que contienen 3 (3 envases de 1) plumas precargadas ensambladas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Antes de su uso, se debe inspeccionar visualmente ANDEMBRY para comprobar su apariencia invirtiéndolo suavemente. La solución debería ser de color amarillo parduzco a amarillo y ligeramente opalescente a transparente. No se deben utilizar soluciones descoloridas o que contengan partículas.
No lo agite.
Pasos de administración
ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
Una vez que haya retirado la jeringa precargada con dispositivo de seguridad de aguja del frigorífico, espere 30 minutos antes de su administración para permitir que la solución alcance la temperatura ambiente. Administre ANDEMBRY por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Se recomienda la rotación del lugar de punción (ver sección 4.2).
Cada jeringa precargada con dispositivo de seguridad de aguja es para un solo uso. Deseche la jeringa precargada con el dispositivo de seguridad de la aguja después de completar la inyección en un contenedor para objetos punzantes o en un recipiente resistente a perforaciones cerrado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
ANDEMBRY 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Una vez que hayas retirado la pluma precargada del frigorífico, espere 30 minutos antes de su administración para permitir que la solución alcance la temperatura ambiente. administre ANDEMBRY por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Se recomienda la rotación del lugar de punción (ver sección 4.2).
La administración con la pluma precargada puede tardar hasta 15 segundos.
Oirá un primer “clic” (esto indica el inicio de la inyección y el émbolo amarillo comenzará a moverse por la ventana). Siga presionando y observe cómo el émbolo amarillo se mueve hacia abajo para llenar la ventana. Se oirá un segundo “clic” y la ventana indicadora quedará completamente amarilla. Espere 5 segundos más para asegurarse de que se ha recibido la dosis completa.
Cada pluma precargada es de un solo uso. Deseche la pluma precargada después de completar la inyección en un contenedor para objetos punzantes o en un recipiente resistente a perforaciones cerrado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburgo
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/24/1885/001
EU/1/24/1885/002
EU/1/24/1885/003
EU/1/24/1885/004
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu,
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