ORLADEYO 150 MG CAPSULAS DURAS

Principio activo: BEROTRALSTAT DIHIDROCLORURO

Código ATC: B06A

Laboratorio titular: Biocryst Ireland Limited

Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1211544001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: BEROTRALSTAT DIHIDROCLORURO

Código ATC: B06A

Laboratorio titular: Biocryst Ireland Limited

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Orladeyo es un medicamento que contiene el principio activo berotralstat. Se utiliza para prevenir las crisis de angioedema en adultos y adolescentes a partir de 12 años con angioedema hereditario. Qué es el angioedema hereditario El angioedema hereditario es una enfermedad que suele ser hereditaria. Puede limitar su actividad diaria al provocar episodios de hinchazón y dolor en diferentes partes del cuerpo, entre otras: manos y pies cara, párpados, labios o lengua laringe, lo que puede dificultar la respiración genitales estómago e intestino Cómo actúa Orladeyo En el angioedema hereditario, la sangre no tiene una cantidad suficiente de una proteína llamada inhibidor de C1 o esta proteína no funciona correctamente. Esto da lugar a una cantidad excesiva de la enzima calicreína en el plasma, lo que a su vez aumenta los niveles de bradicinina en el torrente sanguíneo. Una cantidad excesiva de bradicinina provoca síntomas de angioedema hereditario. Berotralstat, el principio activo de Orladeyo, bloquea la actividad de la calicreína plasmática y, por tanto, reduce la bradicinina. Esto previene la hinchazón y el dolor que puede causar el angioedema hereditario.

Antes de tomar este medicamento

No tome Orladeyo si es alérgico al berotralstat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orladeyo: si tiene insuficiencia hepática moderada o grave que pueda aumentar las concentraciones sanguíneas de berotralstat si tiene insuficiencia renal grave si corre el riesgo de sufrir una cierta anomalía del latido cardíaco, conocida como prolongación del intervalo QT Trate las crisis de angioedema hereditario con su medicación de rescate habitual sin tomar dosis adicionales de Orladeyo. Se desconoce si Orladeyo es eficaz para el tratamiento inmediato de las crisis de angioedema hereditario. Niños y adolescentes Orladeyo no está recomendado en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Orladeyo no se ha estudiado en adolescentes que pesen menos de 40 kg. Otros medicamentos y Orladeyo Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico antes de tomar Orladeyo si está utilizando: tioridazina o pimozida, medicamentos para tratar trastornos mentales amlodipino, un medicamento para tratar la hipertensión arterial o un tipo de dolor de pecho llamado angina ciclosporina, un medicamento para suprimir el sistema inmunitario, tratar enfermedades graves de la piel e inflamaciones graves de los ojos o las articulaciones dabigatrán etexilato, un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones desipramina, hipérico y otros medicamentos para tratar la depresión denominados antidepresivos tricíclicos dextrometorfano, un medicamento para aliviar la tos digoxina, un medicamento para tratar problemas de corazón y el ritmo cardíaco irregular fentanilo, un analgésico potente midazolam, un medicamento para tratar los trastornos del sueño y usado como anestésico tolbutamida, un medicamento para reducir el azúcar en sangre anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para controlar la natalidad Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se dispone de información limitada sobre el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis. No se recomienda utilizar Orladeyo en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Conducción y uso de máquinas La influencia de Orladeyo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesen ≥40 kg es de una cápsula una vez al día. No se recomienda el uso de Orladeyo en pacientes con insuficiencia en el hígado moderada o grave. Se debe evitar el tratamiento con Orladeyo si padece insuficiencia grave en los riñones. Sin embargo, si su médico considera que el tratamiento con Orladeyo es necesario, podría requerir una supervisión adicional que incluya la monitorización del ritmo cardiaco mediante pruebas como el electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón). Se debe evitar el tratamiento con Orladeyo, si está en diálisis debido a una enfermedad en los riñones. Forma de administración Tome la cápsula con alimentos y con un vaso de agua a la misma hora todos los días. Puede tomarla en cualquier momento del día. Si toma más Orladeyo del que debe Póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Orladeyo No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada. Tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde; sin embargo, no tome más de una dosis al día. Si interrumpe el tratamiento con Orladeyo Es importante que tome este medicamento con regularidad mientras su médico se lo recete. No deje de tomarlo sin la aprobación de su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas dolor de cabeza dolor de estómago, incluidas molestias abdominales (de tripa), dolor abdominal a la palpación diarrea y deposiciones frecuentes Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas vómitos ardor de estómago gases análisis de sangre que muestran un aumento de unas enzimas hepáticas llamadas ALT y AST erupción cutánea Frecuencia no conocida, que no puede estimarse a partir de los datos disponibles náuseas Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Orladeyo El principio activo es berotralstat. Cada cápsula dura contiene 150 mg de berotralstat (como dihidrocloruro). Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171) colorantes: carmín de índigo (E 132), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) tinta de impresión comestible: óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio, goma laca, propilenglicol (E 1520) Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas duras de Orladeyo (cápsula) tienen un cuerpo opaco de color blanco con la impresión «150» y una tapa opaca de color azul claro con la impresión «BCX» (19,4 mm x 6,9 mm). Se presentan en blísteres de plástico/aluminio en una caja con 7 cápsulas por blíster. Tamaño del envase: 28 o 98 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización BioCryst Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Irlanda Responsable de la fabricación Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanda Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Orladeyo está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años en adelante.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis recomendada para adultos y adolescentes de 12 años en adelante que pesen ≥40 kg es de 150 mg de berotralstat una vez al día. Dosis olvidadas Si se olvida una dosis de berotralstat, el paciente debe tomarla lo antes posible, sin tomar más de una dosis al día. Orladeyo no está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de AEH (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver las secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave es preferible evitar el uso de berotralstat. Si se necesita tratamiento, se debe considerar una vigilancia adecuada (p. ej., ECG; ver sección 4.4). No se dispone de datos clínicos sobre el uso de berotralstat en pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) con necesidad de hemodiálisis. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de berotralstat en pacientes con IRT (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Debe evitarse el uso de berotralstat en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh) (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de berotralstat en niños menores de 12 años. No se dispone de datos. Forma de administración Orladeyo se administra por vía oral. La cápsula puede tomarse a cualquier hora del día, con alimentos (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Berotralstat es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP). Efectos de otros medicamentos sobre el berotralstat Inhibidores de la P-gp y de la BCRP Ciclosporina, un inhibidor de la P-gp y de la BCRP, redujó la concentración máxima (Cmax) de una única dosis de 150 mg de berotralstat en 7 % y aumentó el AUC en un 27 %. No se recomienda ajustar la dosis de berotralstat durante el uso concomitante con inhibidores de la P-gp y de la BCRP. Inductores de la P-gp y de la BCRP Berotralstat es un sustrato de la P-gp y de la BCRP. Los inductores de la P-gp y de la BCRP (p. ej., rifampicina, hipérico) pueden reducir la concentración plasmática de berotralstat, con la consiguiente disminución de su eficacia. No se recomienda el uso de inductores de la P-gp con berotralstat. Efectos del berotralstat sobre otros medicamentos Sustratos de la CYP3A4 Berotralstat es un inhibidor moderado de la CYP3A4, de modo que aumenta la Cmax y el AUC del midazolam oral entre un 45 % y un 124 %, respectivamente, y la Cmax y el AUC de amlodipino entre un 45 % y un 77 %, respectivamente. La administración concomitante puede aumentar las concentraciones de otros productos medicinales que sean sustratos de la CYP3A4. Consulte en la ficha técnica los productos medicinales concomitantes que son metabolizados principalmente por la enzima CYP3A4, especialmente aquellos con un índice terapéutico estrecho (p. ej., ciclosporina o fentanilo). Puede ser necesario ajustar la dosis de estos productos medicinales (ver sección 5.2). Sustratos de la CYP2D6 Berotralstat es un inhibidor moderado de la CYP2D6, de modo que aumenta la Cmax y el AUC del dextrometorfano un 196 % y un 177 %, respectivamente, y la Cmax y el AUC de la desipramina un 64 % y un 87 %, respectivamente. La administración concomitante puede aumentar la exposición a otros productos medicinales que sean sustratos de la CYP2D6. Consulte en la ficha técnica los productos medicinales concomitantes que son metabolizados principalmente por la enzima CYP2D6, especialmente aquellos con un índice terapéutico estrecho (p. ej., tioridazina, pimozida) o cuya ficha técnica recomiende vigilancia terapéutica (p. ej., antidepresivos tricíclicos). Puede ser necesario ajustar la dosis de estos productos medicinales (ver sección 5.2). Sustratos de la CYP2C9 Berotralstat es un inhibidor débil de la CYP2C9 que aumenta la Cmax y el AUC de la tolbutamida en un 19 % y un 73 %, respectivamente. No se recomienda ajustar la dosis durante el uso concomitante de productos medicinales que son metabolizados predominantemente por la CYP2C9 (p. ej., tolbutamida; ver sección 5.2). El efecto de berotralstat en la conversión mediada por CYP2C9 del desogestrel en etonogestrel (metabolito activo) fue insignificante. No se recomienda ajustar la dosis durante el uso concomitante con desogestrel. Sustratos de la CYP2C19 Berotralstat no es inhibidor de la CYP2C19, ya que la Cmax y el AUC del omeprazol aumentaron solo en un 21 % y un 24 %, respectivamente. No se recomienda ajustar la dosis durante el uso concomitante de productos medicinales que son metabolizados predominantemente por la CYP2C19 (p. ej., omeprazol; ver sección 5.2). Sustratos de la P-gp Berotralstat es un inhibidor débil de la P-gp y aumentó la Cmax y el AUC del sustrato de la P-gp digoxina en un 58 % y un 48 %, respectivamente. Consulte en la ficha técnica los productos medicinales concomitantes que son sustratos de la P-gp, especialmente aquellos que tienen un índice terapéutico estrecho (p. ej., digoxina) o cuya ficha técnica recomiende vigilancia terapéutica (p. ej., dabigatrán etexilato). Puede ser necesario ajustar la dosis de estos productos medicinales (ver sección 5.2). Anticonceptivos orales Al ser un inhibidor moderado de la CYP3A4, el berotralstat puede aumentar las concentraciones de los anticonceptivos orales metabolizados por la CYP3A4. La administración concomitante de berotralstat con desogestrel aumentó el AUC del etonogestrel (metabolito activo) en un 58 %; la Cmax no se vio afectada. El efecto de berotralstat en la conversión mediada por CYP2C9 del desogestrel en etonogestrel fue insignificante. No se recomienda ajustar la dosis durante el uso concomitante con desogestrel.

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