BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
¿Qué es Berinert ? Berinert se presenta como polvo y disolvente. La solución preparada se debe administrar mediante inyección o perfusión en una vena. Berinert se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre), el principio activo es la proteína inhibidora de la C1 esterasa humana, obtenida a partir del plasma.
¿Para qué se utiliza Berinert? Berinert se utiliza para el tratamiento y prevención preoperatoria del angioedema hereditario de tipo I y II (AEH, edema = hinchazón). El angioedema hereditario es una enfermedad congénita del sistema vascular. AEH no es una enfermedad alérgica. AEH está causado por una síntesis insuficiente, ausente o defectuosa del inhibidor de la C1 esterasa, que es una proteína importante.
La enfermedad se caracteriza por los síntomas siguientes: – hinchazón repentina de manos y pies, – hinchazón repentina de la cara con sensación de tirantez, – hinchazón de los párpados, labios, posible hinchazón de la laringe (órgano de la voz) con dificultades respiratorias, – hinchazón de la lengua, – dolor de tipo cólico en la región abdominal.
Generalmente, todas las partes del cuerpo pueden verse afectadas.
Antes de tomar este medicamento
Las secciones siguientes contienen información que su médico debería tener en consideración antes de administrarle Berinert.
No use Berinert
Si es alérgico a la proteína inhibidor de la C1 esterasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Informe a su médico o farmacéutico si usted es alérgico a algún medicamento o a algún alimento.
Advertencias y precauciones
Si ha sufrido reacciones alérgicas a Berinert en el pasado. Debe tomar antihistamínicos y corticosteroides como profilaxis, si es aconsejado por su médico. Cuando ocurran reacciones alérgicas o anafilácticas (reacción alérgica grave que produce graves dificultades respiratorias o mareos). La administración de Berinert debe interrumpirse inmediatamente (por ejemplo, interrumpiendo la perfusión).
Si sufre hinchazón en la laringe (edema de laringe). Usted debe ser supervisado cuidadosamente y tener tratamiento de urgencia listo para ser usado. Durante el uso para el tratamiento de indicaciones y posologías para las que el medicamento no ha sido aprobado (por ejemplo, el Síndrome de extravasación capilar, SEC). Véase la sección 4. "Posibles efectos adversos".
Su médico sopesará minuciosamente el beneficio del tratamiento con Berinert comparando con el riesgo de padecer estas complicaciones. Seguridad vírica Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen: cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, y análisis de marcadores específicos de virus e infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o plasma para eliminar o inactivar virus.
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otro tipo de infecciones. Las medidas aplicadas se consideran eficaces para los virus envueltos tales como el virus de inmunodeficiencia humano (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado) y para virus no envueltos como el virus de la hepatitis A (inflamación del hígado) y el parvovirus B19.
Es posible que su médico le recomiende la vacunación contra la hepatitis A y B si usted se trata periódicamente/repetidamente con medicamentos derivados del plasma humano. Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Berinert, su médico registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado.
Uso de Berinert con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos sin receta. Berinert no se debe mezclar con otros medicamentos y diluyentes en la misma jeringa o equipo de perfusión.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo y la lactancia, Berinert sólo debe utilizarse si está claramente indicado.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Berinert sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es nula o insignificante. Berinert contiene sodio Berinert contiene hasta 49 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra
El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa. Posología Adultos Tratamiento de ataques de angioedema agudo: 20 UI por kilo de peso corporal (20 UI/kg de p.c.). Prevención preoperatoria de ataques de angioedema agudo: 1000 UI antes de 6 horas de una intervención médica, dental o quirúrgica.
Población pediátrica Tratamiento de ataques de angioedema agudo: 20 UI por kilo de peso corporal (20 UI/kg de p.c.). Prevención preoperatoria de ataques de angioedema agudo: De 15 a 30 UI por kilogramo de peso corporal (15-30 UI/kg de p.c.) antes de 6 horas de una intervención médica, dental o quirúrgica. La dosis debe escogerse teniendo en cuenta las circunstancias clínicas (por ejemplo, el tipo de intervención y la severidad de la enfermedad).
Si usa más Berinert del que debe No se han descrito casos de sobredosis. Reconstitución y forma de administración Berinert se inyecta en vena (administración intravenosa), habitualmente por su médico o enfermera. Usted o su cuidador también pueden inyectar Berinert, pero sólo después de recibir una formación adecuada. Si su médico decide que usted puede tratarse en casa, éste le dará instrucciones detalladas.
Se le entregará un diario donde anotará cada inyección administrada en casa, que lo llevará consigo cada vez que visite al médico. Se revisará regularmente a usted o a su cuidador cómo administran las inyecciones para asegurar que lo hacen correctamente a lo largo del tiempo. Instrucciones generales El polvo debe disolverse y extraerse del vial bajo condiciones asépticas.
Utilice la jeringa proporcionada con el producto. La solución preparada debe ser transparente y clara. Después de filtrar o trasvasar la solución (consulte más adelante), se debe comprobar visualmente que la solución no contenga partículas ni presente decoloración antes de administrarla.
No use
la solución si está visiblemente turbia o si contiene partículas o residuos. Cualquier cantidad del medicamento que no se haya usado o cualquier material residual debe eliminarse de acuerdo con la normativa local y siguiendo las instrucciones de su médico. Reconstitución Antes de abrir cualquier vial, atempere el polvo Berinert y el disolvente hasta que estén a temperatura ambiente.
Para conseguirlo, puede dejar los viales a temperatura ambiente durante aproximadamente una hora o bien puede tenerlos en las manos cerradas durante unos minutos. NO exponga los viales al calor directo. Los viales no se deben calentar a una temperatura superior a la del cuerpo (37 °C). Retire con cuidado las cápsulas protectoras del vial del disolvente y del vial con el polvo.
Limpie los tapones de goma expuestos de ambos viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar. Ahora puede transferir el disolvente al vial del polvo con el sistema de administración incluido (Mix2Vial). Por favor, siga las instrucciones siguientes: 1 1. Abra el blíster del Mix2Vial desprendiendo el precinto.
No retire el Mix2Vial del blíster. 2 2. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul hacia abajo encajándolo en el tapón del vial del disolvente. 3 3. Retire, con cuidado, el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
Asegúrese de que sólo retira el blíster y no el Mix2Vial. 4 4. Coloque el vial del polvo liofilizado sobre una superficie plana y firme. Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo encajándolo en el tapón del vial con el polvo. El disolvente se transferirá automáticamente al vial del polvo liofilizado. 5 5.
Con una mano, sujete el vial con el producto acoplado al Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el vial del disolvente. Desenrosque con cuidado el sistema separándolo en dos piezas. Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado. 6 6. Someta el vial de la solución reconstituida con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotación suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
No lo agite. 7 7. Llene de aire una jeringa vacía y estéril. Utilice la jeringa proporcionada con el producto. Manteniendo el vial con la solución en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial. Inyecte el aire en el vial de la solución. Transvase de la solución reconstituida a la jeringa y administración 8 8.
Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, invierta el sistema y aspire la solución al interior de la jeringa haciendo retroceder lentamente el émbolo de la jeringa. 9 9. Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa.
Administración La solución debe administrarse por vía intravenosa (v. i.) lenta, bien por inyección, bien por perfusión (4 ml/minuto).
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se produce cualquier efecto adverso o si advierte cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos adversos con Berinert son raros.
Los efectos adversos siguientes se han observado raramente (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas/pacientes): ? Hay un mayor riesgo de trombosis (formación de coágulos de sangre) en intentos de tratamiento profiláctico o terapéutico del Síndrome de extravasación capilar (salida de fluido de los vasos sanguíneos pequeños hacia los tejidos), por ejemplo, durante y después de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea.
Véase la sección 2. “Advertencias y precauciones”. Incremento de la temperatura corporal, así como quemazón y picor en el lugar donde se administró la inyección. Reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (como por ejemplo frecuencia cardiaca irregular, el corazón late más rápido, caída de la presión sanguínea, enrojecimiento de la piel, exantema, dificultades respiratorias, dolor de cabeza, mareos, sentirse enfermo).
En casos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas o casos aislados) las reacciones alérgicas pueden llegar al shock.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Berinert después de la fecha de caducidad, que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón. No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar. Conservar el envase en el embalaje para protegerlo de la luz. Berinert no contiene conservantes, de modo que es preferible que la solución preparada se utilice inmediatamente.
Si la solución preparada no se administra inmediatamente, se deberá utilizar en el plazo de 8 horas. El producto reconstituido sólo se debe conservar en el vial.
Contenido del envase y otra información
Composición de Berinert El principio activo es
Inhibidor de la C1 esterasa humano (500 UI/vial; después de la reconstitución: 50 UI/ml) Para más información ver la sección “Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario”. Los demás componentes son: Glicina, cloruro sódico, citrato sódico. Consulte el último párrafo de la sección 2. "Berinert contiene sodio”.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Berinert se presenta como un polvo blanco y se suministra con agua para preparaciones inyectables como disolvente. La solución preparada debe ser transparente y clara. Presentación Caja con 500 UI contiene: 1 vial con polvo (500 UI) 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20 Equipo de administración (caja interior): 1 jeringa de 10 ml de un solo uso 1 equipo para venopunción 2 toallitas con alcohol 1 apósito Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CSL Behring GmbH Emil von Behring Strasse, 76 35041 Marburg, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: CSL Behring S.A. c/ Tarragona 157, planta 18 08014 Barcelona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Berinert 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Austria Berinert 500 Bélgica, Chipre, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Polonia, Portugal Berinert 500, 500 IU Powder and solvent for solution for injection/infusion Bulgaria Berinert 500 IU República Checa, Eslovaquia Berinert Dinamarca, Italia Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Finlandia Berinert 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Francia Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Hungría Berinert 500 IU pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Noruega Berinert 500 UI, pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila Rumanía Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje Eslovenia Berinert 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión España Berinert 500 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning_____ Suecia Berinert 500 UI powder and solvent for solution for injection/infusion Reino Unido Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La potencia del inhibidor de la C1 esterasa humano se expresa en Unidades Internacionales (UI), que está relacionado con el actual estándar de la OMS para los productos inhibidores de la C1 esterasa.
Preguntas frecuentes sobre BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
¿Cómo se administra BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION?
BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION se presenta en forma de polvo para solución inyectable y para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION sin receta?
BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION?
El principio activo de BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION es INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA.
¿Quién fabrica BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION?
BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Csl Behring Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Csl Behring Gmbh
- Nº de registro: 70695
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Berinert 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Berinert 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: Inhibidor de la C1 esterasa humano (de plasma humano).
Berinert 500 UI contiene 500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano por vial.
Berinert 1500 UI contiene 1500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano por vial.
La potencia del inhibidor de la C1 esterasa humano se expresa en Unidades Internacionales (UI), que está relacionado con el actual estándar de la OMS para los productos inhibidores de la C1 esterasa.
Berinert 500 contiene 50 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano/ml tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Berinert 1500 contiene 500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano/ml tras la reconstitución con 3 ml de agua para preparaciones inyectables.
El contenido de proteína total de la solución reconstituida de 500 UI es 6,5 mg/ml.
El contenido de proteína total de la solución reconstituida de 1500 UI es 65 mg/ml.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Hasta 486 mg de sodio (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
2.1. Descripción general
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Berinert 500:
Polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión.
Berinert 1500:
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco.
Disolvente transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Angioedema hereditario de tipo I y II (AEH).
Tratamiento y prevención preoperatoria de episodios agudos
4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa.
4.2.1. Posología
Adultos
Tratamiento de ataques de angioedema agudo:
20 UI por kilo de peso corporal (20 UI/kg de p.c.).
Prevención preoperatoria de ataques de angioedema agudo:
1000 UI antes de 6 horas de una intervención médica, dental o quirúrgica.
Población pediátrica
Tratamiento de ataques de angioedema agudo:
20 UI por kilo de peso corporal (20 UI/kg de p.c.).
Prevención preoperatoria de ataques de angioedema agudo:
De 15 a 30 UI por kilogramo de peso corporal (15-30 UI/kg de p.c.) antes de 6 horas de una intervención médica, dental o quirúrgica. La dosis debe escogerse teniendo en cuenta las circunstancias clínicas (por ejemplo, el tipo de intervención y la gravedad de la enfermedad).
4.2.2. Forma de administración
- Berinert 500 debe ser incolora y transparente.
- Berinert 1500 debe ser incolora y transparente a ligeramente opalescente.
La solución debe administrarse por inyección intravenosa lenta. Berinert 500 también puede administrarse mediante perfusión (4 ml/minuto).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se producen reacciones alérgicas o anafilácticas, la administración de Berinert se debe interrumpir inmediatamente (por ejemplo, interrumpiendo la inyección/ perfusión) y se debe iniciar un tratamiento adecuado. Las medidas terapéuticas dependen del tipo y la gravedad de la reacción adversa. Se deben aplicar las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.
Los pacientes con edema de laringe necesitan una supervisión especialmente cuidadosa y tener tratamiento de urgencia listo para usar.
No se aconseja el tratamiento del Síndrome de extravasación capilar (SEC) con Berinert, ya que no se ha aprobado (ver la sección "4.8 Reacciones adversas").
Berinert 500 contiene hasta 49 mg de sodio por vial, equivalente a 2,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Berinert 1500 contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Tratamiento domiciliario y autoadministración
Existe información limitada sobre el uso de este medicamento en el domicilio o autoadministrado. Los riesgos potenciales asociados al tratamiento domiciliario están relacionados con la propia administración del mismo así como con la gestión de los efectos adversos, particularmente la hipersensibilidad. La decisión del tratamiento domiciliario de un paciente la debe tomar el médico que lo trata, quien se debe asegurar de que se proporciona un entrenamiento apropiado y de revisarlo cada cierto tiempo.
Seguridad vírica
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándares como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en la donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus . A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus de naturaleza desconocida o emergentes y otros patógenos.
Las medidas aplicadas se consideran eficaces para los virus envueltos tales como el virus VIH, VHB y VHC y virus no envueltos como el virus VHA y el parvovirus B19.
Es posible que su médico le recomiende la vacunación contra la hepatitis A y B si usted se trata periódicamente/repetidamente con medicamentos derivados del plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Berinert a un paciente, se registre el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote de producto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Se dispone de información limitada sobre la ausencia de incremento de riesgo del uso de Berinert durante el embarazo. Berinert es un componente fisiológico del plasma humano. Por lo que no se han realizado estudios toxicológicos en animales sobre la reproducción y el desarrollo, y no se esperan efectos nocivos sobre la fertilidad, desarrollo pre y posnatal en humanos.
Por lo tanto, Berinert solo deberá usarse durante el embarazo si está claramente indicado.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si Berinert se elimina a través de la leche materna, pero debido a su alto peso molecular el paso a la leche materna parece improbable. Sin embargo, la lactancia está cuestionada en mujeres que padecen angioedema hereditario. La decisión de discontinuar la lactancia o discontinuar el tratamiento con Berinert debe basarse en el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
4.6.3. Fertilidad
Berinert es un componente fisiológico del plasma humano. Por lo tanto, no se han realizado ensayos sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales ni se esperan efectos adversos sobre la fertilidad ni en el desarrollo pre y posnatal en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Berinert sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas siguientes se basan en la experiencia poscomercialización, así como en la literatura científica.Se utilizan las siguientes categorías estándares de frecuencia:
Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Muy raras: < 1/10.000 (incluidas notificaciones individuales)
Las reacciones adversas con Berinert son raras.
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Órgano |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
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Trastornos vasculares |
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Desarrollo de trombosis* |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Incremento de la temperatura, reacción en el punto de inyección |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones alérgicas o anafilácticas (por ejemplo, taquicardia, hipertensión o hipotensión, enrojecimiento, ronchas, disnea, cefalea, mareos, náuseas) |
Shock |
*En el intento de aplicar altas dosis de Berinert en el tratamiento o profilaxis del Síndrome de extravasación capilar (SEC) antes, durante o después de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (indicación y posología no aprobadas), en casos individuales con desenlace fatal.
Para mayor información sobre seguridad en relación con agentes transmisibles, ver la sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: C1-inhibidor, derivado plasmático.
Código ATC: B06AC01.
El inhibidor de la C1 esterasa es una glicoproteína plasmática con un peso molecular de 105 kD y una fracción media de carbohidratos del 40%. Su concentración aproximada en el plasma humano es de 240 mg/l. Además de estar presente en el plasma humano, la placenta, los hepatocitos, los monocitos y las plaquetas también contienen inhibidor de la C1 esterasa.
El inhibidor de la C1 esterasa pertenece al sistema inhibidor de las serin-proteasas (serpinas) del plasma humano, igual que otras proteínas como la antitrombina III, la alfa-2-antiplasmina, la alfa-1-antitripsina y otras.
En condiciones fisiológicas, el inhibidor de la C1 esterasa bloquea la ruta clásica del sistema del complemento al inactivar los componentes enzimáticos activos C1s y C1r. La enzima activa forma un complejo con el inhibidor en proporción estequiométrica 1:1.
Además, el inhibidor de la C1 esterasa es el inhibidor más importante de la activación de la coagulación por contacto al inhibir el factor XIIa y sus fragmentos. También actúa como el principal inhibidor de la calicreína plasmática, junto con la alfa-2-macroglobulina.
El efecto terapéutico de Berinert en el angioedema hereditario se consigue por la sustitución de la deficiente actividad del inhibidor de la C1 esterasa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las propiedades farmacocinéticas de Berinert se han investigado en dos estudios.
Un estudio de fase I realizado con 15 sujetos adultos sanos proporcionó datos farmacocinéticos que se utilizaron para evaluar la biodisponibilidad relativa de Berinert 1500 y Berinert 500. Se demostró una biodisponibilidad similar en las dos presentaciones de Berinert. Para las concentraciones de antígeno C1-INH los ratios medios geométricos (IC 90%) de Cmax y AUC0-t fueron de 1,02 (0,99- 1,04) y 1,02 (0,99- 1,05) respectivamente. La semivida se estimó en un subgrupo de sujetos utilizando un análisis farmacocinético no compartimental. La semivida media de Berinert 1500 y Berinert 500 fue de 87,7 horas y 91,4 horas, respectivamente.
Las propiedades farmacocinéticas se han investigado en pacientes con angioedema hereditario (34 pacientes > 18 años, 6 pacientes < 18 años). De estos pacientes, 15 estaban en tratamiento profiláctico (con ataques frecuentes/graves) y los otros 25 en tratamiento “a demanda” con ataques menos frecuentes/moderados. Los datos se obtuvieron en un intervalo sin ataques.
La mediana de la recuperación in-vivo (RIV) fue del 86,7% (rango: 54,0 – 254,1%). La RIV para niños fue ligeramente superior (98,2% rango: 69,2 – 106,8%) que para adultos (82,5% rango: 54,0 – 254,1%). Los pacientes con ataques graves tenían una RIV más alta (101,4%) que los pacientes con ataques moderados (75,8% rango: 57,2 – 195,9%).
La mediana del incremento de la actividad fue 2,3%/UI/Kg p. c. (rango: 1,4 – 6,9%/UI/Kg. p. c.). No se observaron diferencias significativas entre adultos y niños. Los pacientes con ataques graves mostraron un incremento ligeramente mayor de actividad que los pacientes con ataques moderados (2,9, rango: 1,4 – 6,9 versus 2,1, rango: 1,5 – 5,1%/UI/kg. p.c.).
La concentración máxima de la actividad del inhibidor de la C1 esterasa humano en plasma se alcanzó a las 0,8 horas después de la administración de Berinert sin diferencias significativas entre grupos de pacientes.
La mediana de la semivida fue de 36,1 horas. Fue ligeramente más corta en niños que en adultos (32,9 horas en comparación con 36,1) y en pacientes con ataques graves que en pacientes con ataques moderados (30,9 horas en comparación con 37,0).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Berinert contiene el inhibidor de la C1 esterasa humano como principio activo. Se obtiene a partir de plasma humano y actúa como el constituyente endógeno del plasma. Las administraciones de dosis únicas de Berinert en ratas y ratones así como las administraciones de dosis repetidas en ratas no mostraron ningún síntoma de toxicidad.
Los estudios preclínicos con administraciones de dosis repetidas para investigar la carcinogenicidad y la toxicidad reproductiva son impracticables en modelos animales convencionales debido al desarrollo de anticuerpos tras la administración de proteínas humanas heterólogas.
La prueba in vitro de Ouchterlony y la prueba PCA in vivo en cobayas no mostraron evidencia de la aparición de nuevos determinantes antigénicos en Berinert tras la pasteurización.
Las pruebas de trombogenicidad in vivo en conejos se realizaron con dosis de hasta 800 UI/kg de Berinert. No hubo un riesgo pro-trombótico asociado a la administración intravenosa de Berinert hasta 800 UI/kg.
Los estudios de tolerancia local en conejos demostraron que Berinert era clínica, local e histológicamente bien tolerado tras la administración intravenosa, subcutánea, intra-arterial e intramuscular.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
6.2. Incompatibilidades
Debido a la ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos y diluyentes en la misma jeringa o equipo de perfusión.
6.3. Periodo de validez
36 meses
Después de la reconstitución se ha demostrado la estabilidad físico-química de Berinert 500 durante 48 horas a temperatura ambiente (máx. 30 ºC). En Berinert 1500, la estabilidad físico-química se ha demostrado durante 48 horas a temperatura ambiente (máx. 25 ºC). Desde un punto de vista microbiológico y como Berinert no contiene ningún conservante, el producto reconstituido debe usarse inmediatamente. Sin embargo, si no se administra inmediatamente, no debe conservarse más de 8 horas a temperatura ambiente. El producto reconstituido sólo se debe conservar en el vial.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para condiciones de conservación después de la reconstitución, ver la sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Berinert 500: Polvo (500 UI) en un vial (vidrio tipo II) con un tapón (goma de bromobutilo), precinto dorado (aluminio) y cápsula lima (plástico).
10 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo o bromobutilo), precinto azul (aluminio) y cápsula azul (plástico).
Berinert 1500: Polvo (1500 UI) en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo),
precinto azul (aluminio) y cápsula naranja (plástico).
3 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo o bromobutilo), precinto azul (aluminio) y cápsula naranja (plástico).
Presentaciones:
Un envase contiene:
1 vial con polvo
1 vial con disolvente (Berinert 500: 10 ml, Berinert 1500: 3 ml
1 trasvasador con filtro 20/20
Equipo de administración (caja interior):
1 jeringa de un solo uso (Berinert 500: 10 ml, Berinert 1500: 5 ml)
1 equipo de venopunción
2 toallitas impregnadas de alcohol
1 apósito
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cualquier cantidad de medicamento que no se haya usado o cualquier material residual debe eliminarse cumpliendo la normativa local.
Método de administración
Instrucciones generales
- La solución de Berinert 500 debe ser incolora y transparente.
- La solución de Berinert 1500 debe ser incolora y transparente a ligeramente opalescente.
- Después del filtrado o trasvase (consulte más adelante), el producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente para comprobar que no contiene partículas ni presenta decoloración antes de administrarlo al paciente.
- No use soluciones turbias o que contengan depósitos.
- La reconstitución y el trasvase deben realizarse bajo condiciones asépticas. Utilice la jeringa proporcionada con el producto.
Reconstitución
Atempere el disolvente a temperatura ambiente. Asegúrese de que se han retirado los precintos de los viales de polvo y de disolvente y que se han desinfectado los tapones con una solución antiséptica y se han dejado secar antes de abrir el envase que contiene el Mix2Vial.
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1. Abra el envase del Mix2Vial desprendiendo el precinto. No retire el Mix2Vial del blíster. |
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2. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul hacia abajo haciéndolo encajar en el tapón del vial del disolvente. |
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3. Retire con cuidado el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba. Asegúrese de que sólo retira el blíster y no el Mix2Vial. |
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4. Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana y firme. Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo encajándolo en el tapón del vial del polvo. El disolvente se transferirá automáticamente al vial del polvo. |
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5. Con una mano, sujete el lado del vial del polvo acoplado al Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente. Desenrosque con cuidado el sistema de transferencia separándolo en dos piezas. Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado. |
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6. Someta el vial de la solución con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotación suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo. No lo agite. |
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7. Llene de aire una jeringa vacía y estéril. Utilice la jeringa proporcionada con el producto. Manteniendo el vial con la solución reconstituida en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial acoplado. Inyecte el aire al vial de la solución. |
Transvase de la solución reconstituida a la jeringa y administración
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8. Mientras mantiene el émbolo de la jeringa presionado, invierta el sistema y aspire la solución reconstituida al interior de la jeringa haciendo retroceder lentamente el émbolo de la jeringa. |
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9. Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa.
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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Berinert 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión: 70.695.
Berinert 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable: 79.703.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Berinert 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión:
Fecha de la primera autorización: 30/marzo/2009
Fecha de la última renovación: 11/diciembre/2013
Berinert 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable:
Fecha de la primera autorización: 29/enero/2016
Fecha de la última renovación: 23/diciembre/2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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