BUCOSIL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR NARANJA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
La clorhexidina y la benzocaína, principios activos de este medicamento, actúan combinando la acción antiséptica y desinfectante de la clorhexidina con la acción anestésica local de la benzocaína. Este medicamento está indicado para el alivio sintomático y temporal de los procesos infecciosos leves de boca y garganta tales como, aftas bucales e irritación de garganta, que cursan con dolor y sin fiebre en adultos y niños a partir de 6 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Antes de tomar este medicamento
No use
BUCOSIL – Si es alérgico a la clorhexidina, benzocaína, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si no tolera otros anestésicos locales como el ácido paraaminobenzoico (PABA), los parabenos o la parafenilendiamina (un componente de tinte para el pelo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar BUCOSIL: – si no tolera otros anestésicos locales como el ácido paraaminobenzoico (PABA), los parabenos o la parafenilendiamina (un componente de tinte para el pelo),- si tiene alguna lesión grave o extensa en la boca, – si padece periodontitis (enfermedad de las encías), debido a que la clorhexidina puede producir un aumento de los cálculos supragingivales (el sarro que aparece por encima de las encías), – si tiene asma, – si tiene empastes en los dientes incisivos y si la superficie del empaste o sus márgenes son rugosos, ya que con la clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente. – No utilizar antes de comer o beber. – No use cantidades superiores a las recomendadas en el apartado 3 (Cómo usar BUCOSIL).
Mantenga una adecuada higiene bucal para reducir la acumulación de sarro y la posible coloración de los dientes que puede ocasionar la clorhexidina. Interferencias con pruebas analíticas Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.…) comunique al médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Este medicamento puede interaccionar con pruebas de la función pancreática que utilizan bentiromida.
No use
este medicamento al menos 3 días antes de la prueba e informe al médico.
Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años. Entre 6 y 12 años, los niños solo lo podrán utilizar bajo la supervisión de un adulto. Uso en mayores de 65 años Las personas mayores de 65 años y los enfermos debilitados pueden ser más sensibles a la benzocaína Otros medicamentos y BUCOSIL Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar, cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante en el caso de: – Otros antisépticos de la boca o garganta. – Inhibidores de la colinesterasa (medicamentos para el Alzheimer). – Sulfamidas (utilizadas para infecciones). Los compuestos aniónicos y agentes suspensantes (componentes habituales de los dentífricos), disminuyen la eficacia de la clorhexidina, por lo que se debe enjuagar bien la boca después de utilizar la pasta de dientes.
Uso de BUCOSIL con alimentos y bebidas Este medicamento no se puede utilizar justo antes de comer o beber.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. BUCOSIL contiene glucosa Este medicamento contiene glucosa (en maltodextrina procedente de patata y de maíz). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y niños mayores de 6 años: Disolver lentamente en la boca 1 comprimido cada 2 ó 3 horas, si fuera necesario, hasta un máximo de 8 comprimidos al día.
Uso en niños No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años. Entre 6 y 12 años, los niños sólo lo podrán utilizar bajo la supervisión de un adulto. Pacientes de edad avananzada Las personas mayores de 65 años y los enfermos debilitados deben consultar con el médico, porque pueden ser más sensibles a los efectos de la benzocaína.
La dosis recomendada es: BUCOSIL es un medicamento para uso bucofaríngeo, por lo que los comprimidos para chupar se deben disolver lentamente en la boca sin masticarlos, ni tragarlos, ya que su acción es local y sólo se manifiesta cuando el producto está en contacto directo con la zona afectada. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días de tratamiento.
Si observa que después de 2 días de iniciar el tratamiento tiene fiebre, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, debe consultar al médico lo antes posible.
Si toma más
BUCOSIL del que debe Los signos de sobredosis se manifiestan con: habla balbuceante, adormecimiento, marcha tambaleante, visión borrosa o doble, mareos, excitación o convulsiones, tintineos de oídos, aumento de sudoración y/o presión arterial baja. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se pueden producir cuya frecuencia no ha sido determinada con exactitud son: Posible coloración de los dientes. Esta pigmentación o coloración, se puede producir sobre todo en aquellas personas que tienen acumulaciones de placa de sarro.
Esta alteración del color de los dientes no es permanente y se puede eliminar por medio de una limpieza bucal. También se puede alterar el color de los empastes, en cuyo caso, esta coloración sí que puede ser permanente. Algunas personas pueden desarrollar alteración en la percepción del sabor. En algún caso, BUCOSIL puede producir irritación en la boca o en la punta de la lengua que suelen ser pasajeras, así como reacciones alérgicas a la clorhexidina o a la benzocaína.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. .
Contenido del envase y otra información
Composición de BUCOSIL – Los principios activos son
Dihidrocloruro de clorhexidina 5 mg y benzocaína 5 mg. – Los demás componentes (excipientes) son: Manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), povidona, estearato de magnesio, ciclamato de sodio, sacarina sódica (E 954), aroma de mentol (contiene maltodextrina procedente de patata y de maíz y goma arábiga) y aroma de naranja (contiene maltodextrina procedente de maíz).
Aspecto del producto y contenido del envase
Son comprimidos para chupar con sabor a naranja. Este medicamento se presenta en envases de 20 comprimidos para chupar acondicionados en blísters de aluminio revestido de PVDC y estratificado de PVC/PE/PVDC.
Titular de la autorización de comercialización
Medical, S.A. Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87 14014 – Córdoba Responsable de la fabricación: Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BUCOSIL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR NARANJA
¿Cómo se administra BUCOSIL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR NARANJA?
BUCOSIL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR NARANJA se presenta en forma de comprimido para chupar y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BUCOSIL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR NARANJA sin receta?
BUCOSIL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR NARANJA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de BUCOSIL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR NARANJA?
El principio activo de BUCOSIL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR NARANJA es CLORHEXIDINA HIDROCLORURO, BENZOCAINA.
¿Cuáles son los genéricos de BUCOSIL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR NARANJA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FARINGESIC 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA.
¿Quién fabrica BUCOSIL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR NARANJA?
BUCOSIL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR NARANJA está comercializado por el laboratorio Medical S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BUCOSIL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR NARANJA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Medical S.A.
- Nº de registro: 85389
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BUCOSIL 5 mg/5 mg comprimidos para chupar sabor naranja
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido para chupar contiene:
Dihidrocloruro de clorhexidina 5 mg
Benzocaína 5 mg
Excipientes con efecto conocido
Contiene glucosa (trazas).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para chupar.
Los comprimidos para chupar tienen sabor a naranja, son de color blanco-amarillento, redondos biselados y ranurados por una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático y temporal de los procesos infecciosos leves de boca y garganta tales como, aftas bucales e irritación de garganta, que cursan con dolor y sin fiebre en adultos y niños a partir de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Adultos y niños mayores de 6 años:
Dosis habitual: 1 comprimido cada 2-3 horas, si fuera necesario, dejando disolver el comprimido lentamente en la boca.
Dosis máxima: 8 comprimidos al día.
En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de dos días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.
Poblaciones especiales
Los pacientes de edad avanzada, o pacientes con el sistema inmunológico disminuido pueden necesitar concentraciones menores de este medicamento (ver sección 4.4).
Forma de administración:
Uso bucofaríngeo.
Disolver lentamente en la boca. No masticar ni tragar (ver sección 4.4)
No utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a otros anestésicos locales tipo éster como el PABA, los parabenos o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo) o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Respetar la posología indicada: tomando en cantidades importantes o de forma repetida, este medicamento al pasar a circulación sanguínea es susceptible de repercutir sobre el corazón y sobre el sistema nervioso, con posibilidad de convulsiones.
El uso prolongado de este medicamento más de 5 días puede modificar el equilibrio microbiano natural de la garganta.
La anestesia provocada por este medicamento a nivel de la garganta puede favorecer las falsas vías (tos en el transcurso de una comida, teniendo la impresión de atragantarse), mientras se ingieren los alimentos. Es por tanto imperativo, no utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber.
Los pacientes asmáticos deberán utilizar este producto bajo indicación del médico.
Empastes de los dientes incisivos: si la superficie del empaste o sus márgenes son rugosos, con la clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente, necesitando ser restituidos por razones de estética.
No debe sobrepasarse las dosis indicadas. El uso abusivo y continuado de este producto ocasiona retención de sodio, pérdida de potasio, aparición de edema e hipertensión. Si aparece fiebre, deberá examinarse la situación clínica.
Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse, ya que su acción es totalmente local y sólo se pone de manifiesto su actividad, si el producto está en contacto directo con la zona afectada.
Los pacientes que no toleran otros anestésicos locales de tipo éster, el PABA, los parabenos o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo) también pueden ser intolerantes a la benzocaína.
La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en:
- Trauma severo de la mucosa (aumenta la absorción del anestésico).
- Empastes de los dientes incisivos: pueden adquirir una coloración permanente.
- En pacientes con periodontitis, la clorhexidina causa un aumento de los cálculos supra-gingivales.
Se recomienda mantener una adecuada higiene bucal, con pasta de dientes especial antisarro, para reducir el acumulo de sarro y la coloración de los dientes ocasionada por la clorhexidina.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene glucosa (en maltodextrina procedente de patata y de maíz). Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Puede producir caries
Población pediátrica
Uso en niños: no debe utilizarse en niños menores de 12 años sin control médico. Los niños pueden ser más sensibles a la toxicidad sistémica de la benzocaína, pudiendo producirse metahemoglobinemia.
Uso en mayores de 65 años
En relación con los anestésicos locales existe una mayor tendencia en los mayores de 65 años, enfermos debilitados o en fase aguda, a que se produzca toxicidad sistémica, por
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Evitar la administración simultánea con otros medicamentos que contengan antisépticos.
La benzocaína puede presentar interacciones con:
- Inhibidores de la colinesterasa: inhiben el metabolismo del anestésico local, con el riesgo de mayor toxicidad sistémica.
- Sulfamidas: los metabolitos de la benzocaína pueden antagonizar la actividad antibacteriana de las sulfamidas.
Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Igualmente se presenta interferencia con la prueba de diagnóstico para determinar la función pancreática usando bentiromida. Los resultados se invalidan, ya que la benzocaína se metaboliza también a arilaminas y aumenta la cantidad aparente de PABA recuperado. Se recomienda suprimir el tratamiento al menos 3 días antes de la prueba.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia
No utilizar durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos suficientes sobre la utilización de clorhexidina y benzocaína en mujeres embarazadas.
Se desconoce si la clorhexidina se excreta en la leche materna.
No se recomienda el uso del medicamento ni durante el embarazo ni la lactancia salvo mejor criterio médico.
Fertilidad
Los estudios en animales realizados con clorhexidina no han mostrado toxicidad reproductiva. No hay datos disponibles sobre fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de medicamentos con clorhexidina y benzocaína se han observado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Benzocaína
La benzocaína podría producir reacciones adversas debidas a la dosificación excesiva a la absorción rápida, así como por la idiosincrasia, hipersensibilidad o la tolerancia disminuida del paciente, e incluyen tendencia a sensibilización por contacto y angioedema. También escozor, picor, hinchazón o enrojecimiento dentro de la boca o alrededor de ella. En caso de aparecer debe suspenderse el tratamiento.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Clorhexidina
Puede producirse pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales y dentaduras postizas y otros aparatos bucales), que son visibles a la semana de iniciar el tratamiento. La coloración de la lengua desaparece espontáneamente y no es peligrosa. La coloración de los dientes no es permanente, puede eliminarse con limpieza bucal. La coloración de empastes puede ser permanente.
Algunos pacientes desarrollan una alteración en la percepción del sabor durante el tratamiento y el aumento del sarro en los dientes.
En casos excepcionales pueden aparecer reacciones irritativas locales y raramente alérgicas generalizadas a la clorhexidina. En caso de aparecer, debe suspenderse el tratamiento.
Benzocaína
Puede producir escozor, picor, hinchazón o enrojecimiento dentro de la boca o alrededor de ella, inexistentes con anterioridad al tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
A las dosis propuestas, es difícil que se produzca un cuadro de sobredosificación.
A pesar de que la absorción de benzocaína es muy pequeña, en caso de absorción sistémica excesiva, los síntomas son visión borrosa o doble, mareos, convulsiones, tintineos de oídos, excitación (estimulación del SNC), seguida de somnolencia (depresión del SNC), aumento de sudoración, presión arterial baja o latidos lentos o irregulares, depresión de sistema cardiovascular. El tratamiento incluye administrar oxígeno o en caso necesario instaurar respiración asistida y para la depresión circulatoria administrar un vasoconstrictor y líquidos intravenosos.
Población pediátrica
Sobre todo en niños, la sobredosificación con clorhedixina produce síntomas de intoxicación alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante).
El tratamiento de una sobredosis de clorhexidina es fundamentalmente sintomatológico.
En cuanto a la benzocaína, el tratamiento incluye administrar oxígeno o en caso necesario instaurar respiración asistida, y para la depresión circulatoria administrar un vasoconstrictor y líquidos intravenosos. También puede aparecer metahemoglobinemia (dificultad para respirar, mareo, fatiga, cansancio, debilidad), cuyo tratamiento consiste en la administración de azul de metileno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta. Código ATC: R02AA.
Los principios activos de este medicamento actúan complementando la acción antiséptica de la clorhexidina en la mucosa bucofaríngea y la acción anestésica local de la benzocaína, suprimiendo de este modo las molestias típicas producidas por la irritación local de la garganta.
Clorhexidina:
La clorhexidina presenta un espectro antibacteriano (bacteriostático) relativamente amplio, con especial actividad sobre gram-positivo. Es esporostático. No suele inducir resistencia antimicrobiana. La clorhexidina, debido a su carga positiva, se absorbe en la mucosa bucal, superficies de los dientes y placa que tienen una carga negativa. Posteriormente, el medicamento absorbido se libera gradualmente por difusión desde estos lugares según va disminuyendo la concentración de clorhexidina en la saliva.
Benzocaína:
La benzocaína es un anestésico local tipo éster de uso tópico que actúa bloqueando tanto la iniciación como la conducción de impulsos nerviosos mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio, y de esta manera la estabiliza reversiblemente. Esta inhibición se manifiesta a través de los canales rápidos de sodio, disminuyendo la velocidad de despolarización y por ello, incrementando el umbral para la excitabilidad eléctrica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos indican que aproximadamente el 30% de la clorhexidina se retiene en la cavidad bucal, y posteriormente se libera lentamente en la saliva.
Se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal, y se elimina principalmente a través de las heces y en muy pequeña proporción en la orina.
La benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad a través de las membranas de las mucosas hacia la circulación sistémica. Se metaboliza por la acción hidrolítica de las colinesterasas plasmáticas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
En estudios realizados en animales no se ha observado ninguna prueba de daño al feto en ratas y conejos a los que se administraron dosis de clorhexidina de hasta 300 mg/kg/día y de hasta 40 mg/kg/día, respectivamente. Además, en estudios en ratas no ha habido indicios de alteración del parto ni de efectos tóxicos en los cachorros lactantes cuando se administra clorhexidina a las madres a dosis más de 100 veces superiores a la dosis que una persona recibiría si ingiriera 30 ml de enjuague oral de clorhexidina (0.12%) al día.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol (E 421)
Celulosa microcristalina (E 460)
Povidona
Estearato de magnesio
Ciclamato de sodio
Sacarina sódica (E 954)
Aroma de mentol (contiene maltodextrina procedente de patata y de maíz y goma arábiga)
Aroma de naranja (contiene maltodextrina procedente de maíz)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuche conteniendo 20 comprimidos para chupar envasados en blíster de aluminio revestido de PVDC y estratificado de PVC/PE/PVDC.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medical, S.A.
Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87
14014 - Córdoba
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85389
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2020
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