CARBOCAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR NARANJA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene dos principios activos: calcio y vitamina D3. El calcio es un constituyente importante de los huesos y la vitamina D3 ayuda a la absorción del calcio en el intestino y a su depósito en los huesos. Está indicado para: Corrección de las deficiencias de vitamina D y calcio en ancianos. En combinación con tratamientos de la osteoporosis, si los niveles de calcio y vitamina D son demasiado bajos, o hay un riesgo elevado de ser demasiado bajos
Antes de tomar este medicamento
No tome
Carbocal D Si es alérgico (hipersensible) al calcio, vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de Carbocal D (en particular el aceite de soja o cacahuete) (ver sección 6). Si usted tiene niveles anormalmente altos de calcio en sangre (hipercalcemia) y/o pérdida excesiva de calcio en la orina (hipercalciuria) Si usted tiene alguna condición que pueda llevar a la hipercalcemia y/o hipercalciuria (ej. glándulas paratiroideas sobreactivas, una enfermedad de la médula ósea (mieloma), un tumor oseo maligno (metástasis en los huesos)) Si usted padece una insuficiencia renal.
Si usted padece cálculos en el riñón (litiasis cálcica) o tiene depósitos de calcio en sus riñones (nefrocalcinosis) Si usted padece un excesivo aporte de vitamina D (hipervitaminosis D) Tenga especial cuidado con Carbocal D En el caso de largos tratamientos con Carbocal D la cantidad de calcio en sangre debe ser regularmente controlada (calcemia).
Este control es particularmente importante en los ancianos y cuando el tratamiento está siendo administrado al mismo tiempo que glucósidos cardíacos (Ej. digoxina) o diuréticos. Dependiendo del resultado, su médico deberá decidir si reduce o interrumpe el tratamiento. Antes de tomar Carbocal D consulte a su médico o farmacéutico: Si ha tenido cálculos renales.
Si está sufriendo algún desorden inmunitario (sarcoidosis), por el que se debe controlar los niveles de calcio en sangre y orina. Si usted está inmóvil y padece reducción de la masa ósea (osteoporosis). Esto puede aumentar demasiado los niveles de calcio en sangre, lo cual puede causar efectos adversos. Si está tomando otros medicamentos que contiene vitamina D3 o calcio.
Esto puede aumentar demasiado los niveles de calcio en sangre, lo cual puede causar efectos adversos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular: Diuréticos tiazídicos (medicamentos que se usan para tratar la alta presión sanguínea), dado que pueden aumentar la cantidad de calcio en sangre, Esteroides orales, dado que pueden reducir la cantidad de calcio en sangre, Orlistat (un medicamento que se usa para el tratamiento de la obesidad), colestiramina, o laxantes como el aceite de parafina, dado que pueden reducir la absorción de vitamina D3, Fenitoina (un medicamento para la epilepsia) y barbitúricos (unos medicamentos que ayudan a dormir), dado que pueden hacer menos efectiva la vitamina D3, Glucósidos cardíacos (medicamentos que se utilizan para tratar problemas del corazón), dado que se puede causar más efectos adversos si se toma demasiado calcio.
Antibióticos tetraciclinas, dado que se puede reducir la cantidad absorbida. En ese caso, se recomienda que la toma sea al menos 2 horas antes, o 4-6 horas después de tomar Carbocal D , Estramustin (medicamento que se usa en quimioterapia), hormonas tiroideas o medicamentos que contengan hierro, zinc, o estroncio, dado que se puede reducir la cantidad absorbida.
Deben ser administrados al menos 2 horas antes o después de Carbocal D Bifosfonatos (un tratamiento para determinadas condiciones de los huesos), fluoruro o fluoroquinolonas (un tipo de antibiótico), dado que puede reducirse la cantidad absorbida. Estos medicamentos deben ser tomados al menos 3 horas antes o después de Carbocal D Otros medicamentos que contengan calcio o vitamina D mientras esté tomando Carbocal D Esto puede aumentar demasiado el nivel de calcio en sangre Toma de Carbocal D con los alimentos y bebidas En las dos horas anteriores a tomar Carbocal D , usted deberá evitar comer alimentos que contengan oxalatos (Ej.: espinacas y ruibarbo) o ácido pítico (Ej.: cereales integrales), los cuales pueden reducir la absorción del calcio.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Este medicamento puede usarse durante el embarazo, sin embargo la ingesta diaria de calcio no debe ser superior a 1500mg y la ingesta diaria de vitamina D no debe ser superior a 600 UI. Por lo tanto, en caso de embarazo, la dosis diaria de Carbocal D no debe exceder un comprimido al día.
Cantidades superiores pueden tener efectos negativos para el bebe. Durante la lactancia puede tomar Carbocal D . Dado que el calcio y la vitamina D3 pasan a través de la leche materna, tiene que consultar a su médico primero si su hijo está recibiendo algún otro producto que contenga vitamina D3.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos en la capacidad de conducir y el uso de maquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Carbocal D Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar/usar este medicamento. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar el medicamento Carbocal D también contiene aceite de soja parcialmente hidrogenado. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o la soja.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Carbocal D indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido dos veces al día para adultos y ancianos (ej: un comprimido por la mañana y otro comprimido por la noche). Las mujeres embarazadas deben tomar sólo un comprimido al día.
Masticar los comprimidos de Carbocal D bebiendo a continuación, si se quiere, un poco de agua.
Si toma más
Carbocal D del que debiera Si usted toma más Carbocal D del que debiera y sufre alguno de los síntomas de sobredosis, deje de tomar Carbocal D y contacte inmediatamente con su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: anorexia, sed excesiva, náusea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, problemas de salud mental, aumento de producción de orina, dolor de huesos, cálculos renales.
En el caso de sobredosis prolongada, los depósitos de calcio pueden aparecer en los vasos sanguíneos o en otros tejidos del cuerpo. En el caso de sobredosis grave, podría ocurrir un paro cardíaco. En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Carbocal D No tome la dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Carbocal D puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes cada 1000): exceso de los niveles de calcio en la sangre o orina. Efectos adversos raros (afecta de 1 a 10 pacientes cada 10.000): estreñimiento, flatulencia, náusea, dolor abdominal, diarrea, picores, sarpullido y urticaria.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Carbocal D Los principios activos son carbonato cálcico y colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contiene 1500 mg de carbonato cálcico (equivalente a 600 mg de calcio) y 400 UI de colecalciferol (equivalente a 10 microgramos de vitamina D3). Los demás componentes (excipientes) son: Dl-alfa-tocoferol, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarosa, almidon de maiz, almidón de maíz pregelatinizado, polisorbato 80, sorbitol, aroma de naranja (preparaciones aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes, maltodextrina, y E-307), croscarmelosa de sodio, aspartamo, estearato de magnesio y xilitol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Carbocal D se presenta en forma de comprimidos masticables blancos y sabor naranja. Cada envase contiene 60 comprimidos masticables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular es
Farmasierra Laboratorios S.L. Ctra. de Irún 26,200 San Sebastián de los Reyes 28709 Madrid España El responsable de la fabricación es: Farmasierra Manufacturing S.L. Carretera de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes 28709 – Madrid – España Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre CARBOCAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR NARANJA
¿Cómo se administra CARBOCAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR NARANJA?
CARBOCAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR NARANJA se presenta en forma de comprimido masticable y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CARBOCAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR NARANJA sin receta?
CARBOCAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR NARANJA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CARBOCAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR NARANJA?
El principio activo de CARBOCAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR NARANJA es CALCIO CARBONATO, COLECALCIFEROL.
¿Cuáles son los genéricos de CARBOCAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR NARANJA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CALCIAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES, CALCIO D ISDIN 600 MG/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES, CARBOCAL D 600 MG/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CARBOCAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR NARANJA?
CARBOCAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR NARANJA está comercializado por el laboratorio Farmasierra Laboratorios S.L.
¿Está financiado por el SNS?
CARBOCAL D 600 mg/400 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR NARANJA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Farmasierra Laboratorios S.L.
- Nº de registro: 74056
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARBOCAL D 600 mg/400 UI comprimidos masticables sabor naranja
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
Calcio (como carbonato cálcico) ………600 mg
Colecalciferol (vitamina D3).......400 U.I.
Excipientes: sorbitol 100 mg, aspartamo 3,5 mg, aceite de soja parcialmente hidrogenado 0,3mg, sacarosa 1,52 mg y xilitol 304,8 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos blancos, redondos con olor y sabor naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para la corrección de deficiencias combinadas de vitamina D y calcio en los ancianos.
Suplemento de vitamina D y calcio asociado a tratamientos específicos de la osteoporosis, en pacientes que han sido diagnosticados de deficiencias combinadas de vitamina D y calcio, o tienen un alto riesgo de dichas deficiencias.
4.2. Posología y forma de administración
Los comprimidos deben administrarse por vía oral.
Adultos y ancianos: 1 a 2 comprimidos masticables al día. Deberá considerarse una reducción de la dosis tras la monitorización de los niveles de calcio, tal y como se indica en las secciones 4.4 y 4.5.
Mujeres embarazadas.
1 comprimido al día (ver sección 4.6)
Posología en caso de insuficiencia hepática
La dosis no requiere ningún reajuste.
Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos, ingiriendo a continuación un vaso de agua, si se desea.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
- Este medicamento contiene aceite de soja parcialmente hidrogenado. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
- Insuficiencia renal
- Hipercalciuria, hipercalcemia y enfermedades y/o condiciones que puedan llevar a la hipercalcemia y/o hipercalciuria (Ej: mieloma, metástasis óseas, hiperparatiroidismo primaria)
- Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis).
- Hipervitaminosis D.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de tratamiento prolongado, está justificado el control de la calcemia y de la función renal mediante la medición de la creatinina sérica. Este control es especialmente importante en los ancianos, en caso de tratamientos combinados con glucósidos cardíacos o diuréticos (ver sección 4.5) y en pacientes que son propensos con frecuencia a la formación de cálculos renales.
En presencia de hipercalcemia o signos de problemas de la función renal, la dosis debe ser reducida o interrumpido el tratamiento.
Carbocal D, debe ser prescrito con atención en los pacientes que están inmovilizados, que sufren osteoporosis, porque el riesgo de hipercalcemia es mayor.
Tenga en cuenta la ingesta de vitamina D y calcio desde cualquier otra fuente antes de prescribir Carbocal D dado que este medicamento ya contiene vitamina D, la administración adicional de vitamina D o calcio debe ser controlada bajo estricta supervisión médica, con controles regulares de calcemia y calciuria. Es recomendable reducir o interrumpir temporalmente el tratamiento si el calcio en orina excede 7.5 mmol/24h (300mg/24h).
Carbocal D debe ser usado con atención en pacientes que sufren sarcoidosis debido a un posible incremento del metabolismo de la vitamina D3 a su forma activa. En estos pacientes, la calcemia y la calciuria deben ser controladas.
Carbocal D debe ser usado con atención y controlados los niveles de calcio-fosfato, en pacientes que presenten una disminución de la función renal. El riesgo de calcificación de los tejidos blandos debe ser tenido en cuenta.
En pacientes con insuficiencia renal severa, la vitamina D3 en forma de colecalciferol no es metabolizada del modo normal y deberían utilizarse otras formas de vitamina D3 deberían ser usadas (ver sección 4.3).
Carbocal D no está recomendado para uso en niños y adolescentes.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar/usar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en la orina. Debido a un incremento del riesgo de hipercalcemia, el control del calcio está recomendado en casos donde se administre simultáneamente diuréticos tiazídicos.
Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción del calcio. En los casos de una administración concomitante de corticosteroides, debería incrementase la dosis de Carbocal D.
Orlistat, combinaciones con resinas intercambiadores de iones como la colestiramina o laxantes como el aceite de parafina, pueden reducir la absorción gastrointestinal de vitamina D3.
El carbonato cálcico puede alterar la absorción de tetraciclinas cuando se administran simultáneamente. Es recomendable que la toma de tetraciclinas se escalone a como mínimo 2 horas antes o 4-6 horas después de la toma oral del calcio.
La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardíacos en los casos de administración simultánea con calcio y vitamina D. Consecuentemente, los pacientes deben ser controlados regularmente (ECG y calcemia).
La fenitoina o los barbitúricos pueden reducir la actividad de la vitamina D3, dado que aceleran su metabolismo.
Las sales cálcicas pueden disminuir la absorción del hierro, zinc y estroncio. Consecuentemente, los preparados de hierro, zinc y estroncio deben ser tomados en un intervalo de 2 horas de distancia a la preparación de calcio.
Las sales cálcicas pueden disminuir la absorción del estramustin o hormonas tiroideas. Se recomienda espaciar la toma de Carbocal D al menos 2 horas para estos medicamentos.
En el caso de administración concomitante de bifosfonatos, fluoruro sódico o fluoroquinolonas, se recomienda que la toma de Carbocal D se espacie al menos 3 horas, dado que durante la digestión podría reducirse la absorción de éstos.
Los oxalatos (encontrados en las espinacas y ruibarbo) y el ácido pítico (encontrados en los cereales integrales) pueden inhibir la absorción del calcio formando compuestos insolubles con los iones de calcio. Los pacientes no deben tomar productos que contengan calcio durante las dos horas después de la ingesta de alimentos ricos en oxalatos o ácido pítico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Carbocal D puede ser administrado durante el embarazo en casos de deficiencias de calcio y vitamina D3.
Durante el embarazo la ingesta diaria no debe exceder los 1500 mg de calcio y 600 UI de vitamina D.
Estudios en animales han demostrado efectos tóxicos en la reproducción a altas dosis de vitamina D. En la mujer embarazada toda sobredosis de calcio o vitamina D debe ser evitada dado que la hipercalcemia puede llevar a retrasos del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. No hay indicadores de que la vitamina D3 a dosis terapéuticas sea teratogénica para el hombre.
4.6.2. Lactancia
Carbocal D puede ser administrado durante la lactancia. El calcio y la vitamina D3 pasan a través de la leche materna. Esto deberá tenerse en cuenta cuando la vitamina D3 sea administrada concomitantemente al niño.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.
Sin embargo hay una pequeña probabilidad de un efecto sobre sus capacidades..
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se relacionan a continuación clasificadas por sistema y frecuencia. Las frecuencias definidas como:
- Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100)
- Raras (=1/10.000 a <1/1.000).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.
Trastornos gastrointestinales
Raros: estreñimiento, flatulencia, náusea, dolor abdominal y diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: prurito, sarpullido y urticaria.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis puede llevar a una hipervitaminosis e hipercalcemia.
Los síntomas de hipercalcemia pueden ser: anorexia, sed, náusea, vómito, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, dolor de huesos, calcicosis renal, cálculos renales, y en casos graves, arritmia cardiaca.
Hipercalcemias extremas pueden llevar al coma o la muerte. Niveles altos continuos de calcio pueden llevar a un daño irreversible de los riñones y calcificación de los tejidos blandos.
Tratamiento de la hipercalcemia: el tratamiento con calcio y vitamina D3 debe ser interrumpido. El tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A, vitamina D, y glucósidos cardíacos deben ser también interrumpidos. El lavado gástrico puede realizarse en pacientes que pierdan la consciencia. Rehidratación y, dependiendo de la gravedad, debe ser considerado administrar tratamiento por si sólo o en combinación con diuréticos de techo alto, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis deben ser controlados. En casos graves, ECG y calcemia debe ser controladas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Calcio, combinaciones con vitamina D y/o otros fármacos. Código ATC: A12AX.
El suplemento de vitamina D corrige la ingesta insuficiente de vitamina D. Aumenta la absorción intestinal del calcio.
La dosis óptima de vitamina D para ancianos es 500-1000 UI por día. El suplemento de calcio equilibra la deficiencia del calcio de la dieta. El requerimiento de calcio habitual para ancianos esta en 1500mg/día. El suplemento de vitamina D y calcio corrige el hiperparatiroidismo senil secundario. Un estudio de 18 meses, doble ciego, control-placebo llevado a cabo en 3270 mujeres que viven en instituciones, con edad de 84 ± 6 años y reciben suplementos de vitamina D3 (800 UI/día) y fosfato cálcico (correspondiente a 1200mg/día de calcio elemental), mostraron un significante descenso de la secreción de PTH. Tras 18 meses, tras un análisis por intención de tratar (ITT), fueron observadas 80 fracturas de cadera en el grupo con calcio-vitamina D3, y 110 fracturas de cadera en el grupo del placebo (p=0.004). En un estudio de seguimiento tras 36 meses, 137 mujeres presentaron al menos una fractura de cadera en el grupo con calcio-vitamina D3 (n=1176) versus 178 mujeres en el grupo de placebo (n=1127)(p<0.02).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Calcio
Absorción: en el estómago, el calcio carbonato libera iones de calcio dependiendo del pH. La cantidad de calcio absorbido por el tracto gastrointestinal es del orden de un 30% del que se ingesta.
Distribución y metabolismo: el 99% del calcio es almacenado en la masa dura de los huesos y los dientes. El resto se encuentra en los líquidos intra y extracelulares. Aproximadamente el 50% del calcio total en sangre se encuentra en la forma iónica fisiológicamente activa, de la cual aproximadamente el 10% en complejos con citrato, fosfato o otros aniones y el 40% restante unido a proteínas, principalmente albúmina.
Eliminación: el calcio se elimina por las heces, orina y en el sudor. La excreción renal depende de la filtración glomerular y en la reabsorción del calcio por los túbulos.
Vitamina D
Absorción: la vitamina D es fácilmente absorbida en el intestino delgado.
Distribución y metabolismo: el colecalciferol y sus metabolitos circulan por la sangre unidos a alfa-globulinas específicas. El colecalciferol se metaboliza en el hígado por hidroxilación a su forma activa, 25- hidroxicolecalciferol. Después es metabolizado en los riñones a 1,25-hidroxicolecalciferol. El 1,25- hidroxicolecalciferol es un metabolito responsable del incremento de la absorción del calcio. La vitamina D3 que no es metabolizada es almacenada en el tejido adiposo y el muscular.
Eliminación: la vitamina D3 es excretada por las heces y la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El carbonato de calcio y el colecalciferol no mostraron potencial mutagénico in vitro (Test de Ames).
Se ha observado en animales un efecto teratogénico a dosis mucho más elevadas que la dosis terapéutica para humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Polisorbato 80
- Almidon de maíz
- Almidon de maíz pregelatinizado
- Dl-alfa-tocoferol
- Aceite de soja parcialmente hidrogenado
- Gelatina hidrolizada
- Sacarosa
- Sorbitol cristalizado
- Aroma de naranja 51941: preparaciones aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes, maltodextrina, y E-307
- Estearato de magnesio
- Croscarmelosa de sodio
- Aspartamo
- Xilitol
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de polietileno conteniendo 60 comprimidos masticables.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmasierra Laboratorios S.L.
Ctra. de Irún 26,200
San Sebastián de los Reyes 28709
Madrid. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
MAYO DE 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2011.
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