CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
ChloraPrep Anaranjado
20 mg/ml + 0,70 ml//ml solución cutánea
digluconato de clorhexidina / alcohol isopropílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Contenido del prospecto:
- Qué es ChloraPrep Anaranjado y para qué se utiliza.
- Qué necesita saber antes de empezar a usar ChloraPrep Anaranjado
- Cómo usar ChloraPrep Anaranjado
- Posibles efectos adversos
- Conservación de ChloraPrep Anaranjado
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ChloraPrep Anaranjado y para qué se utiliza
ChloraPrep Anaranjado es una solución cutánea de gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico, que se utiliza para desinfectar la piel antes de realizar procedimientos médicos invasivos, como inyecciones, inserción de catéteres intravasculares, cirugía menor y mayor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ChloraPrep Anaranjado
- Si es alérgico (hipersensible) al digluconato de clorhexidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico (hipersensible) al amarillo anaranjado S (E110)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ChloraPrep.
ChloraPrep Anaranjado es solo para uso externo.
ChloraPrep Anaranjado no debe utilizarse:
- Cerca de las zonas sensibles (membranas mucosas), ya que puede provocar irritación, dolor y quemaduras químicas. En caso de contacto con las mucosas de las vías de entrada en el cuerpo, se debe lavar inmediatamente el área afectada con abundante agua.
- Sobre heridas abiertas y piel rota o dañada.
- Sobre la parte interna de la oreja (oído medio).
- En contacto directo con el tejido neural (por ejemplo, el cerebro y la médula espinal).
ChloraPrep Anaranjado no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente.
Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
ChloraPrep puede, en raras ocasiones, causar reacciones alérgicas graves llevando a una disminución en la presión arterial e incluso inconsciencia. Los primeros síntomas de una reacción alérgica grave pueden ser erupción cutánea o asma. Si nota estos síntomas, deje de usar ChloraPrep y contacte con su médico lo antes posible (vea sección 4: “Posibles efectos adversos”).
ChloraPrep Anaranjado solo debe aplicarse sobre la piel suavemente. Si la solución se aplica de forma demasiado vigorosa sobre piel frágil o sensible, o tras un uso repetido, puede producirse eritema, inflamación, picor, piel seca y/o descamada y dolor. Ante el primer signo de cualquiera de estas reacciones debe parar la administración de ChloraPrep Anaranjado.
Evite el contacto prolongado con la piel.
La solución es inflamable. Se han notificado casos de incendio en el quirófano que dieron lugar a quemaduras graves en el paciente.
El riesgo de incendio es alto cuando se usa una fuente de ignición (unidades electroquirúrgicas, láseres, fuentes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidad…) en combinación con el uso de una fuente de combustión (como paños, toallas…) y el uso de un oxidante (oxígeno, aire, óxido nitroso…).
Para reducir el riesgo de incendio:
- No utilizar procedimientos de electrocauterización, llamas abiertas, calor intenso u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.
- Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención.
- No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
- Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a este medicamento, se debe de tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
- Reducir el aporte de oxígeno o cualquier otro oxidante al mínimo necesario. Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.
Niños
Utilice con cuidado en neonatos, especialmente en prematuros. ChloraPrep puede causar quemaduras químicas en la piel.
Otros medicamentos y ChloraPrep
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si recientemente le han administrado una vacuna o una inyección para una prueba cutánea (pruebas epicutáneas para detectar alergias).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, puede utilizar ChloraPrep Anaranjado, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de ChloraPrep Anaranjado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
3. Cómo usar ChloraPrep Anaranjado
La solución antiséptica de ChloraPrep Anaranjado se encuentra dentro del aplicador plástico. Su médico, farmacéutico o enfermero seleccionará el tamaño del aplicador en función de la zona a tratar y el área de la piel a cubrir. Su médico, farmacéutico o enfermero frotará la esponja suavemente sobre la piel, cubriendo la zona que se necesita ser preparada. En función del procedimiento médico, se pueden utilizar uno o varios aplicadores.
ChloraPrep Anaranjado solo se utiliza sobre la piel intacta y cada aplicador es de un solo uso.
En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) se han comunicado reacciones alérgicas o irritación cutánea producidas por los componentes de ChloraPrep Anaranjado (digluconato de clorhexidina, alcohol isopropílico y el colorante amarillo anaranjado E110).
Deje de usar ChloraPrep y busque atención médica inmediata si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; erupción cutánea de color rojo y con picor; respiración con silbidos o dificultad para respirar; sensación de desmayo y mareos; sabor metálico extraño en la boca; colapso. Puede estar teniendo una reacción alérgica.
Si desarrolla una erupción cutánea o su piel se vuelve roja con picazón, seca o inflamada en la zona donde ha usado el producto para el lavado de la piel, deje de usarlo y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Irritación ocular, dolor, hiperemia, lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ChloraPrep Anaranjado
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original; el aplicador es estéril si el envase está intacto.
Inflamable. Evitar la exposición del frasco y de su contenido a llamas abiertas durante el uso, almacenamiento o eliminación del producto.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ChloraPrep Anaranjado
Los principios activos son digluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico. Los demás componentes son agua purificada, y amarillo anaranjado S (E110).
Un ml de solución contiene 20 mg de digluconato de clorhexidina y 0,70 ml de alcohol isopropílico.
1 aplicador con 3 ml de solución contiene 60 mg de digluconato de clorhexidina y 2,10 ml de alcohol isopropílico.
1 aplicador con 10,5 ml de solución contiene 210 mg de digluconato de clorhexidina y 7,35 ml de alcohol isopropílico.
1 aplicador con 26 ml de solución contiene 520 mg de digluconato de clorhexidina y 18,20 ml de alcohol isopropílico.
Aspecto de ChloraPrep Anaranjado y contenido del envase
ChloraPrep Anaranjado es una solución antiséptica alcohólica estéril que contiene digluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico en un aplicador. El aplicador consta de una esponja sin látex unida a un mango/cilindro de plástico que contiene una ampolla de vidrio con la solución antiséptica y una película de colorante sin látex. Los aplicadores 3 ml y 10,5 ml contienen una única ampolla en el mango de plástico. El aplicador de 26 ml contiene dos ampollas de 13 ml. Los aplicadores estériles están envasados individualmente con una película.
El envase consta de un material de tapa sellado a una película polimérica que crea un paquete “similar a una bolsa” que rodea el aplicador.
Tamaño de envase:
Envase con 1 aplicador que contiene 3 ml de solución cutánea.
Envase múltiple con 25 aplicadores cada uno con 3 ml de solución cutánea.
Envase con 1 aplicador que contiene 10,5 ml de solución cutánea.
Envase múltiple con 25 aplicadores cada uno con 10,5 ml de solución cutánea.
Envase con 1 aplicador que contiene 26 ml de solución cutánea.
Envase múltiple con 25 aplicadores, cada uno con 26 ml de solución cutánea
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia
Responsable de la fabricación:
BD Infection Prevention B.V.
Erembodegem-Dorp 86
Erembodegem 9320
Belgium
Representante local:
Becton Dickinson, S.A.
Camino de Valdeoliva, s/n
28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Instrucciones de uso de los aplicadores ChloraPrep Anaranjado:
Para uso cutáneo. Solamente para uso externo.
– Retire el aplicador del envoltorio y sujételo con la esponja mirando hacia abajo.
– Apriete el aplicador una sola vez:
- 26 ml: apriete la palanca
- Otros productos: apriete las aletas
– Presione la esponja suavemente contra la piel del paciente para aplicar la solución antiséptica. Se debe realizar un movimiento suave hacia adelante y atrás durante 30 segundos.
– El aplicador de 26 ml incluye dos hisopos
.
– Deje que el área cubierta se seque de forma natural.
ChloraPrep Anaranjado puede dejarse sobre la piel después de la intervención.
Áreas de cobertura máxima:
– 3 ml 15 x 15 cm
– 10,5 ml 25 x 30 cm
– 26 ml 50 x 50 cm
Precauciones de uso:
– Deje que ChloraPrep Anaranjado se seque por completo antes de comenzar cualquier procedimiento médico.
– Para reducir el riesgo de incendio:
• No utilizar procedimientos de electrocauterización, fuentes de ignición, llamas abiertas o calor intenso hasta que la piel esté completamente seca.
• Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención.
• No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
• Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a ChloraPrep Incoloro, se debe de tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
• Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.
– Utilice con cuidado en neonatos, especialmente en prematuros. ChloraPrep puede causar quemaduras químicas en la piel.
– No usar cerca de las mucosas, ya que puede provocar irritación, dolor y quemaduras químicas. En caso de contacto con las mucosas, se debe lavar inmediatamente el área afectada con abundante agua.
– ChloraPrep Anaranjado no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
– No usar sobre heridas abiertas de la piel ni sobre piel rota o dañada.
– ChloraPrep Anaranjado no debe entrar en contacto con el tejido neural ni el oído medio.
– La clorhexidina es incompatible con el jabón y otros agentes aniónicos.
– El alcohol no debe entrar en contacto con ciertas vacunas e inyecciones para pruebas cutáneas (prueba epicutánea). En caso de duda, consulte la información del fabricante de la vacuna.
– No aplique la solución de forma demasiado vigorosa sobre piel frágil o sensible. Tras un uso repetido, puede producirse una reacción cutánea local con eritema o inflamación, picor, piel seca y/o descamada y dolor localizado en la zona de administración. Ante el primer signo de reacción cutánea local debe parar la administración de ChloraPrep Anaranjado.
– No usar en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, especialmente en aquellos con antecedentes de posibles reacciones alérgicas relacionadas con la clorhexidina. Los productos que contienen clorhexidina son causas conocidas de reacciones anafilácticas durante la anestesia. Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica durante la anestesia (por ejemplo, caída brusca de la presión arterial, urticaria, angioedema), se debe considerar la reacción alérgica relacionada con la clorhexidina.
-Deben tomarse precauciones especiales para evitar la exposición del paciente a cualquier otro producto que contenga clorhexidina durante el curso del tratamiento.
Precauciones especiales para la eliminación
El producto es de un solo uso.
La solución es inflamable. Evitar la exposición del frasco y de su contenido a llamas abiertas durante su uso, almacenamiento o eliminación. Desechar el aplicador despues de su utilización de acuerdo a los procedimientos establecidos.
Consulte la ficha técnica de ChloraPrep Anaranjado para obtener información más detallada.
Instrucciones de almacenamiento
ChloraPrep Anaranjado es para un solo uso y es estéril si el envase está intacto. No utilice ChloraPrep Anaranjado después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar. Conservar en su envase original.
Principios activos
Los principios activos de ChloraPrep Anaranjado son digluconato de clorhexidina 20 mg/ml y alcohol isopropílico 0.7 ml/ml. Los excipientes de ChloraPrep Anaranjado son agua purificada, y amarillo anaranjado S (E110).
Titular de la autorización de comercialización
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia
Preguntas frecuentes sobre CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA
¿Cómo se administra CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA?
CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA sin receta?
CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA?
El principio activo de CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA es CLORHEXIDINA DIGLUCONATO, ISOPROPIL ALCOHOL.
¿Cuáles son los genéricos de CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA, BACTISEPTIC PHARMA ORANGE 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA, CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA?
CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA está comercializado por el laboratorio Becton Dickinson France.
¿Está financiado por el SNS?
CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Becton Dickinson France
- Nº de registro: 78760
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ChloraPrep Incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea
ChloraPrep Anaranjado 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Digluconato de Clorhexidina 20 mg/ml
Alcohol Isopropílico 0,70 ml/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución incolora para las presentaciones de ChloraPrep Incoloro
Solución anaranjada para las presentaciones de ChloraPrep Anaranjado
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Desinfectante de la piel previo a la realización de un procedimiento médico invasivo.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
ChloraPrep puede utilizarse en pacientes de cualquier edad. Sin embargo, ChloraPrep debe ser usado con precaución en neonatos, especialmente en prematuros.
Se utiliza un aplicador que contiene 1 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml o 26 ml de la solución cutánea ChloraPrep.
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Aplicador |
Área de cobertura máxima (cm x cm) |
Para procedimientos tales como: |
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1 ml
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8 x 10 |
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1,5 ml
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10 x 13 |
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3 ml
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15 x 15 |
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10,5 ml
26 ml |
25 x 30
50 x 50 |
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Se retira el aplicador del envoltorio y se sujeta con la esponja mirando hacia abajo.Se aprieta suavemente el aplicador para romper la ampolla que contiene la solución antiséptica, que se libera hacia el interior de la esponja con un flujo controlado (para el aplicador de 26 ml se aprieta la palanca). La ampolla rota queda retenida dentro del aplicador de manera segura. Se presiona la esponja suavemente sobre la piel del paciente para aplicar la solución antiséptica. Se debe realizar un movimiento hacia adelante y hacia atrás durante 30 segundos.
Al desinfectar el abdomen, también es necesario limpiar el ombligo. Junto con el aplicador de 26 ml se incluyen dos pequeños hisopos para desinfectar el ombligo en estos casos. Humedezca los hisopos presionandolos contra la esponja del aplicador empapada en la solución (Humedezca los hisopos presionando contra la esponja del aplicador empapada en la solución). El área cubierta debe secarse de forma natural.
Se recomienda dejar ChloraPrep® sobre la piel después de la intervención para proporcionar una actividad antimicrobiana continuada. Si es necesario retirarlo, lavar con agua y jabón o alcohol.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a ChloraPrep o a cualquiera de sus componentes, especialmente en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con clorhexidina (ver secciones 4.4 y 4.8).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Solo para uso externo sobre la piel. No ingerir.
La solución es inflamable. Se han notificado casos de incendio en el quirófano que dieron lugar a quemaduras graves en el paciente.
El riesgo de incendio es alto cuando se usa una fuente de ignición (unidades electroquirúrgicas, láseres, fuentes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidad…) en combinación con el uso de una fuente de combustión (como paños, toallas…) y el uso de un oxidante (oxígeno, aire, óxido nitroso…).
Para reducir el riesgo de incendio (ver sección 6.6):
- No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.
- Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención.
- No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
- Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a ChloraPrep, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
- Reducir el aporte de oxígeno o cualquier otro oxidante al mínimo necesario.Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.
ChloraPrep contiene clorhexidina. La clorhexidina es conocida por inducir hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y shock anafiláctico. La prevalencia de la hipersensibilidad a la clorhexidina no se conoce, pero la literatura disponible sugiere que es muy rara. ChloraPrep no debe administrarse a personas con antecedentes potenciales de reacción alérgica a un compuesto que contenga clorhexidina (ver secciones 4.3 y 4.8).
La solución es irritante para las membranas mucosas. Por tanto, debe evitarse el contacto con estas zonas.
ChloraPrep no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que ChloraPrep no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si ChloraPrep entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procedimientos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
Tampoco debe utilizarse en piel abierta o dañada,. Además, se debe evitar el contacto directo con el tejido neural y el oído medio.
Se debe evitar el contacto prolongado de soluciones que contengan alcohol con la piel.
Es importante seguir estrictamente el método de administración correcto (ver sección 4.2). Cuando la solución se aplica de forma demasiado vigorosa sobre piel muy frágil o sensible, o tras un uso repetido, puede producirse una reacción cutánea local con eritema o inflamación, picor, piel seca y/o descamada y dolor localizado en la zona de administración. Ante el primer signo de reacción cutánea local debe parar la administración de ChloraPrep.
Reacciones anafilácticas durante la anestesia
Los productos que contienen clorhexidina son causas conocidas de reacciones anafilácticas durante la anestesia.
Los síntomas de una reaccion anafiláctica podrían pasar desapercibidos en un paciente anestesiado, por ejemplo, una parte importante de la piel puede estar cubierta o el paciente es incapaz de comunicar los primeros síntomas.
Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica durante la anestesia (por ejemplo, caída brusca de la presión arterial, urticaria, angioedema), debe considerarse una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina.
Cuando durante las anestesia se sospecha de una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina,deben retirarse todos los demás productos que contengan clorhexidina (por ejemplo, líneas intravenosas). Deben tomarse precauciones especiales para evitar la exposición del paciente a cualquier otro producto que contenga clorhexidina durante el curso del tratamiento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El alcohol no debe entrar en contacto con ciertas vacunas e inyecciones para pruebas cutáneas (prueba del parche) En caso de duda, consulte la información del fabricante de la vacuna.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios con este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de ChloraPrep sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo :
Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas) se han notificado reacciones alérgicas o irritación cutánea producidas por clorhexidina, alcohol isopropílico y amarillo anaranjado S incluyendo: eritema, erupción (por ejemplo, eritematosa, papular o maculo-papular), prurito y ampollas o vesículas en la zona de administración. Otros síntomas locales son: sensación de quemazón en la piel, dolor e inflamación.
Frecuencia desconocida: dermatitis, eczema, urticaria, irritación de la piel, ampollas, quemaduras químicas en neonatos.
Trastornos inmunitarios:
Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluyendo shock anafiláctico (ver secciones 4.3 y 4.4).
Se han notificado casos de reacciones anafilácticas durante la anestesia.
Trastornos oculares:
Frecuencia desconocida: Irritación ocular, dolor, hiperemia, erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*.
*Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas generalizadas potencialmente asociadas con la solución ChloraPrep durante la anestesia. En algunos casos, el paciente puede haber tenido una sensibilidad preexistente a la clorhexidina.
Este producto puede causar una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir sibilancias / dificultad para respirar, shock, hinchazón facial, urticaria o sarpullido. El uso de ChloraPrep está contraindicado cuando los pacientes han mostrado hipersensibilidad previa a la clorhexidina o al alcohol isopropílico (ver sección 4.3). Si se produce una reacción de hipersensibilidad o alergia, suspenda el uso y busque ayuda médica de inmediato.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con este producto.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Clorhexidina, combinaciones. Código ATC: D08AC52
Mecanismo de acción: los antisépticos del grupo de las biguanidas ejercen su efecto letal sobre las células bacterianas interaccionando inespecíficamente con los fosfolípidos de las membranas celulares.
El digluconato de clorhexidina es una biguanida catiónica. Su acción antimicrobiana se debe a la disrupción de la membrana celular y la precipitación del contenido celular. Posee una actividad bactericida o bacteriostática contra bacterias gram-positivas y gram-negativas. Es relativamente ineficaz frente a micobacterias. Inhibe algunos virus y es activa frente a algunos hongos. Es inactiva frente a esporas bacterianas. Tiene una actividad residual superior a la de los antisépticos cutáneos disponibles en la actualidad.
El digluconato de clorhexidina tiene un fuerte potencial de unión a la piel y una actividad residual documentada de 48 horas.
El digluconato de clorhexidina no se neutraliza en presencia de materia orgánica.
El alcohol isopropílico es un antiséptico bactericida de acción rápida y amplio espectro, pero no se considera duradera Su mecanismo de acción parece ser debido a la desnaturalización de proteínas.
ChloraPrep es una solución estéril antiséptica que contiene una combinación al 2% de clorhexidina (20 mg/ml) en un 70% de alcohol isopropílico (0,70 ml/ml), que es efectiva para reducir rápida y persistentemente la carga bacteriana de varias zonas del cuerpo por un amplio espectro de organismos. El alcohol isopropílico (70%) mata rápidamente los microorganismos residentes y transitorios del estrato córneo y el digluconato de clorhexidina al 2% se une a las capas celulares superficiales de la epidermis proporcionando una actividad antimicrobiana residual, o persistente, que previene el recrecimiento de los microorganismos.
Los ensayos clínicos con digluconato de clorhexidina al 2% en un 70% de alcohol isopropílico han demostrado que la combinación de ambos proporciona una efectividad igual o similar en la reducción de la carga bacteriana de la piel y un efecto antibacteriano más sostenido durante periodos más largos tras la aplicación, comparado con los componentes individuales por separado u otros antisépticos comúnmente utilizados como la povidona yodada.
ChloraPrep satisface los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:
EN 1040 – Actividad bactericida basal (Fase 1)
EN 1275 - Actividad fungicida basal (Fase 1)
EN 13727 - Actividad bactericida (Fase 2/Paso 1)
EN 13624 - Actividad fungicida (Fase 2/ Paso 1)
Tabla: Efectos microbicidas in vitro
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Cepa |
Tiempo de contacto |
Condiciones |
Resultado |
Criterio cumplido |
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Pseudomonas aeruginosa |
5 min |
100%, 75%, 50% |
Reducción > log 5,69 |
EN 1040 |
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Staphylococcus aureus |
5 min |
100%, 75%, 50% |
Reducción > log 4,67 |
EN 1040 |
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Candida albicans |
15 min |
100%, 75%, 50% |
Reducción > log 4,25 |
EN 1275 |
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Enterococcus hirae |
5 min |
100%, 75%, 50% en una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0,3 g/L |
Reducción > log 5,7 |
EN 13727 |
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Pseudomonas aeruginosa |
5 min |
100%, 75%, 50% en una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0.3 g/L |
Reducción > log 5,5 |
EN 13727 |
|
Staphylococcus aureus |
5 min |
100%, 75%, 50% en una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0,3 g/L |
Reducción > log 5,.7 |
EN 13727 |
|
Candida albicans |
15 min |
100%, 75%, 50% en una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0,3 g/L |
Reducción > log 4,17 |
EN 13624 |
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Aspergillus brasiliensis |
60 min |
100% |
Reducción > log 4,26 |
EN 13624 |
Se han llevado a cabo estudios adicionales de ChloraPrep frente a Aspergillus brasiliensis y Candida albicans con tiempos de exposición de hasta 60 minutos para describir mejor las características fungicidas del producto (Protocolo #100314-210). A máxima concentración, ChloraPrep cumplió el estándar europeo EN 13624 (reducción (≥ 4.0 Log10 en 60 minutos o menos) para Aspergillus brasiliensis. Teniendo en cuenta el mecanismo de acción de la clorhexidina, se puede esperar ese nivel de actividad frente a los hongos del género Aspergillus.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción del alcohol isopropílico o del digluconato de clorhexidina a través de la piel intacta es muy baja. No se han realizado estudios farmacocinéticos con este producto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de
este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
ChloraPrep Incoloro: agua purificada.
ChloraPrep Anaranjado: agua purificada y amarillo anaranjado S (E110)
6.2. Incompatibilidades
La clorhexidina es incompatible con el jabón, blanqueadores con hipoclorito y otros agentes aniónicos. Los blanqueadores con hipoclorito pueden producir la aparición de manchas marrones en los tejidos que hayan estado previamente en contacto con preparaciones de clorhexidina.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en su envase original; el aplicador es estéril si el envase está intacto.
Inflamable. Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante su uso, almacenamiento y eliminación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
ChloraPrep es una solución antiséptica alcohólica estéril que contiene digluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico en un aplicador. El aplicador consta de una esponja sin látex unida a un mango/cilindro de plástico que contiene una ampolla de vidrio con la solución antiséptica estéril (y una película de colorante sin látex para las presentaciones de ChloraPrep Anaranjado). Los aplicadores de 1 ml, 1,5 ml, 3 ml y 10,5 ml contienen una única ampolla en el mango de plástico. El aplicador de 26 ml contiene dos ampollas de 13 ml. Los aplicadores estériles están envasados individualmente con una película transparente .
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Tamaño de envase: |
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1 ml |
60 aplicadores |
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1,5 ml (Frepp ® ): |
20 aplicadores |
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1,5 ml |
1 aplicador o 25 aplicadores |
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3 ml: |
1 aplicador o 25 aplicadores |
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3 ml (Anaranjado): |
1 aplicador o 25 aplicadores |
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10,5 ml: |
1 aplicador o 25 aplicadores |
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10,5 ml (Anaranjado): |
1 aplicador o 25 aplicadores |
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26 ml: |
1 aplicador o 25 aplicadores |
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26 ml (Anaranjado): |
1 aplicador o 25 aplicadores |
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución es inflamable. No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca (ver sección 4.4). No usar mientras se está fumando ni cerca de llamas abiertas o fuentes de calor intenso.
Este producto es de un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ChloraPrep Incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea: 78759
ChloraPrep Anaranjado 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea: 78760
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Mayo 2014
Fecha de la última renovación: Agosto 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2024