CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML BASTONCILLO CUTANEO IMPREGNADO
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
ChloraPrep Incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml//ml bastoncillo cutáneo impregnado
digluconato de clorhexidina / alcohol isopropílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es ChloraPrep Incoloro y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ChloraPrep Incoloro
3. Cómo usar ChloraPrep Incoloro
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ChloraPrep Incoloro
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ChloraPrep Incoloro y para qué se utiliza
ChloraPrep pertenece al grupo terapéutico antiséptico y desinfectantes. La forma de presentación es de uno o tres bastoncillos cutáneos impregnados con una solución de acción rápida que contiene los antisépticos digluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico cuyo envase primario es una bolsa metálica de aluminio herméticamente sellada.
Se utiliza para desinfectar la piel y ayudar a prevenir infecciones antes de procedimientos médicos invasivos, como inyecciones, inserción de catéteres intravasculares y cirugía menor o mayor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ChloraPrep Incoloro
Si es alérgico (hipersensible) al digluconato de clorhexidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
En desinfección del conducto auditivo, ya que puede ocasionar problemas en la audición.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ChloraPrep.
ChloraPrep es solo para uso externo.
ChloraPrep no debe utilizarse:
- Cerca de las zonas sensibles (membranas mucosas), ya que puede provocar irritación, dolor y quemaduras químicas. En caso de contacto con las mucosas de las vías de entrada en el cuerpo, se debe lavar inmediatamente el área afectada con abundante agua.
- Sobre heridas abiertas y piel rota o dañada.
- Sobre la parte interna de la oreja (oído medio).
- En contacto directo con el tejido neural (por ejemplo, el cerebro y la médula espinal)
ChloraPrep no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente.
Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Este medicamento puede, en raras ocasiones, causar reacciones alérgicas graves, llevando a una disminución en la presión arterial e incluso a una pérdida de consciencia. Los primeros síntomas de una reacción alérgica grave pueden ser erupción cutánea o asma. Si nota estos síntomas, deje de usar este medicamento y contacte con su médico lo antes posible (vea sección 4: “Posibles efectos adversos”).
Este medicamento solo debe aplicarse sobre la piel suavemente. Si la solución se aplica de forma demasiado vigorosa sobre piel frágil o sensible, o tras un uso repetido, puede producirse eritema, inflamación, picor, piel seca y/o descamada y dolor. Ante el primer signo de cualquiera de estas reacciones debe parar la administración de este medicamento.
Evite el contacto prolongado con la piel.
El riesgo de incendio es alto cuando se usa una fuente de ignición (unidades electroquirúrgicas, láseres, fuentes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidad…) en combinación con el uso de una fuente de combustión (como paños, toallas…) y el uso de un oxidante (oxígeno, aire, óxido nitroso…).
Para reducir el riesgo de incendio:
- No utilizar procedimientos de electrocauterización, llamas abiertas, calor intenso u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.
- Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención.
- No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
- Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a este medicamento, se debe de tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
- Reducir el aporte de oxígeno o cualquier otro oxidante al mínimo necesario. Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.
Niños
Utilice con cuidado en neonatos, especialmente en prematuros. ChloraPrep puede causar quemaduras químicas en la piel.
Otros medicamentos y ChloraPrep
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si recientemente le han administrado una vacuna o una inyección para una prueba cutánea (pruebas epicutáneas para detectar alergias).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay estudios sobre la administración de Chloraprep en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No es esperable ningún efecto sistémico, debido a la insignificante absorción de clorhexidina. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, puede utilizar este medicamento, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de ChloraPrep sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante..
3. Cómo usar ChloraPrep Incoloro
La posología recomendada varía en función del lugar del procedimiento y del área de la piel que se vaya a cubrir. El médico, farmacéutico o personal de enfermería seleccionará el tamaño de envase de ChloraPrep Incoloro más adecuado.
Otros aplicadores ChloraPrep pueden ser más adecuados dependiendo del procedimiento médico.
Vía y forma de administración
ChloraPrep solo se utiliza sobre la piel intacta y cada bastoncillo es de un solo uso.
El médico o personal de enfermería frotará la almohadilla de espuma suavemente sobre la piel, cubriendo el área cutánea que necesita ser preparada. Puede que se use más de un bastoncillo en función de su procedimiento médico.
En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) se han comunicado reacciones alérgicas o irritación cutánea producidas por los componentes de este medicamento (digluconato de clorhexidina, alcohol isopropílico).
Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; erupción cutánea de color rojo y con picor; respiración con silbidos o dificultad para respirar; sensación de desmayo y mareos; sabor metálico extraño en la boca; colapso. Puede estar teniendo una reacción alérgica.
Si desarrolla una erupción cutánea o su piel se vuelve roja con picazón, seca o inflamada en la zona donde ha usado el producto para el lavado de la piel, deje de usarlo y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Irritación ocular, dolor, hiperemia, lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Uso en niños
ChloraPrep debe ser usado con precaución en neonatos, especialmente en prematuros nacidos antes de la semana 32 de gestación, y durante las dos primeras semanas de vida, ya que puede causar quemaduras químicas en la piel.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ChloraPrep Incoloro
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en envase original. ChloraPrep Incoloro es estéril si el envase está intacto.
Inflamable. Evitar la exposición del frasco y de su contenido a llamas abiertas durante el uso, almacenamiento o eliminación del producto.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ChloraPrep Incoloro
Los principios activos son digluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico. Los demás componentes son: agua purificada.
Un ml de solución contiene 20 mg de digluconato de clorhexidina y 0,70 ml de alcohol isopropílico.
Cada bastoncillo contiene 1,75 ml de una solución que contiene 35 mg de gluconato de clorhexidina y 1,23 ml de alcohol isopropílico.
Cada tres bastoncillos contienen 5,25 ml de una solución que contiene 105 mg de gluconato de clorhexidina y 3,7 ml de alcohol isopropílico.
Aspecto del producto y contenido del envase
ChloraPrep Incoloro se presenta en forma de varilla de plástico con una almohadilla de espuma impregnada acoplada, herméticamente sellada en una bolsa metálica de aluminio que contiene la solución antiséptica.
Una bolsa puede contener uno o tres bastoncillos cutáneos impregnados.
Tamaño de envase:
1,75 ml (un bastoncillo cutáneo impregnado): Caja de 48 bolsas (total: 48 bastoncillos)
5,25 ml (tres bastoncillos cutáneos impregnados): Caja de 40 bolsas, cada una con 3 bastoncillos (total: 120 bastoncillos)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia
900 938 914
Responsable de la fabricación:
BD Infection Prevention B.V.
Erembodegem-Dorp 86
Erembodegem 9320
Belgium
Representante local:
Becton Dickinson, S.A.
Camino de Valdeoliva, s/n
28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Instrucciones de uso de los aplicadores ChloraPrep Incoloro:
Para uso cutáneo. Solamente para uso externo. Elija la presentación adecuada de ChloraPrep en función del procedimiento médico invasivo que se esté realizando y el tamaño del área que se preparará para evitar administrar el exceso de solución y el riesgo de acumulación del producto.
Otros aplicadores ChloraPrep pueden ser más adecuados dependiendo del procedimiento médico.
- Solo el interior de la bolsa es estéril. Para preservar la esterilidad, la bolsa deberá abrirse con cuidado y no deberá tocarse con la almohadilla de espuma ninguna superficie no estéril.
- Rasgue la bolsa en la muesca lateral para mostrar las varillas de los bastoncillos. No toque la almohadilla de espuma del aplicador.
- Coloque la almohadilla de espuma con el lado plano hacia abajo sobre la zona de tratamiento de la piel del paciente.
- Aplique la solución durante 30 segundos con un movimiento suave hacia adelante y hacia atrás.
- Deje que el área cubierta se seque completamente al aire.
- En el caso del envase triple, utilice los bastoncillos de manera secuencial durante un total de 30 segundos.
ChloraPrep puede dejarse sobre la piel después de la intervención.
Áreas de cobertura máxima:
– Un bastoncillo (1,75 ml) 6 cm x 7 cm
– Tres bastoncillos (5,25 ml) 10 cm x 16 cm
Precauciones de uso:
– Deje que ChloraPrep se seque por completo sobre la piel antes de comenzar cualquier procedimiento médico.
– Para reducir el riesgo de incendio:
• No utilizar procedimientos de electrocauterización, fuentes de ignición, llamas abiertas o calor intenso hasta que la piel esté completamente seca.
• Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención.
• No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
• Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a ChloraPrep Incoloro, se debe de tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
• Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.
– Utilice con cuidado en neonatos, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida. ChloraPrep puede causar quemaduras químicas en la piel.
– No usar cerca de las mucosas, ya que puede provocar irritación, dolor y quemaduras químicas. En caso de contacto con las mucosas, se debe lavar inmediatamente el área afectada con abundante agua.
– ChloraPrep Incoloro no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
– No usar sobre heridas abiertas de la piel ni sobre piel rota o dañada.
– ChloraPrep no debe entrar en contacto con el tejido neural ni el oído medio.
– La clorhexidina es incompatible con el jabón y otros agentes aniónicos.
– El alcohol no debe entrar en contacto con ciertas vacunas e inyecciones para pruebas cutáneas (prueba epicutánea). En caso de duda, consulte la información del fabricante de la vacuna.
– No aplique la solución de forma demasiado vigorosa sobre piel frágil o sensible. Tras un uso repetido, puede producirse una reacción cutánea local con eritema o inflamación, picor, piel seca y/o descamada y dolor localizado en la zona de administración. Ante el primer signo de reacción cutánea local debe parar la administración de ChloraPrep.
– No usar en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, especialmente en aquellos con antecedentes de posibles reacciones alérgicas relacionadas con la clorhexidina. Los productos que contienen clorhexidina son causas conocidas de reacciones anafilácticas durante la anestesia. Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica durante la anestesia (por ejemplo, caída brusca de la presión arterial, urticaria, angioedema), se debe considerar la reacción alérgica relacionada con la clorhexidina.
-Deben tomarse precauciones especiales para evitar la exposición del paciente a cualquier otro producto que contenga clorhexidina durante el curso del tratamiento.
Precauciones especiales para la eliminación
El producto es de un solo uso.
La solución es inflamable.. Evitar la exposición del frasco y de su contenido a llamas abiertas durante su uso, almacenamiento o eliminación. Desechar el bastoncillo después de su utilización de acuerdo a los procedimientos establecidos.
Consulte la ficha técnica de ChloraPrep para obtener información más detallada.
Instrucciones de almacenamiento
ChloraPrep es para un solo uso y es estéril si el envase está intacto. No utilice ChloraPrep después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar.
Principios activos
Los principios activos de ChloraPrep Incoloro son digluconato de clorhexidina 20 mg/ml y alcohol isopropílico 0,70 ml/ml. El excipiente de ChloraPrep es agua purificada.
Titular de la autorización de comercialización
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia
Preguntas frecuentes sobre CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML BASTONCILLO CUTANEO IMPREGNADO
¿Cómo se administra CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML BASTONCILLO CUTANEO IMPREGNADO?
CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML BASTONCILLO CUTANEO IMPREGNADO se presenta en forma de bastoncillo cutaneo impregnado y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML BASTONCILLO CUTANEO IMPREGNADO sin receta?
CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML BASTONCILLO CUTANEO IMPREGNADO no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML BASTONCILLO CUTANEO IMPREGNADO?
El principio activo de CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML BASTONCILLO CUTANEO IMPREGNADO es CLORHEXIDINA DIGLUCONATO, ISOPROPIL ALCOHOL.
¿Quién fabrica CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML BASTONCILLO CUTANEO IMPREGNADO?
CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML BASTONCILLO CUTANEO IMPREGNADO está comercializado por el laboratorio Becton Dickinson France.
¿Está financiado por el SNS?
CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML BASTONCILLO CUTANEO IMPREGNADO no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Becton Dickinson France
- Nº de registro: 88231
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ChloraPrep Incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml/ml bastoncillo cutáneo impregnado
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Digluconato de clorhexidina 20 mg/ml
Alcohol isopropílico 0,70 ml/ml
Un ml de solución impregnada contiene 20 mg de digluconato de clorhexidina y 0,70 ml de alcohol isopropílico.
Cada bastoncillo impregnado contiene 35 mg de digluconato de chlorhexidina y 1,23 ml de alcohol isopropílico.
Tres bastoncillos impregnados contienen 105 mg de digluconato de chlorhexidina y 3,68 ml de alcohol isopropílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Bastoncillo cutáneo impregnado.
Bastoncillo cutáneo impregnado con una solución transparente, de incolora a amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Desinfectante de la piel previo a la realización de un procedimiento médico invasivo.
4.2. Posología y forma de administración
En función del procedimiento médico invasivo y el tamaño del área, se recomineda la siguiente posología, para no usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule.
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Bastoncillo |
Área de cobertura máxima (cm x cm) |
Para procedimientos tales como: |
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1,75 ml (Un bastoncillo) |
6 x 7 |
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5,25 ml (Tres bastoncillos)
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10 x 16 |
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Otros aplicadores ChloraPrep pueden ser más adecuados dependiendo del procedimiento médico.
Pacientes pediátricos
ChloraPrep Incoloro puede utilizarse en pacientes de cualquier edad. Sin embargo, ChloraPrep Incoloro debe ser usado con precaución en neonatos, especialmente en prematuros (ver también sección 4.4. Advertencias y precauciones de uso especiales).
Forma de administración
Para uso cutáneo.
- Solo el interior de la bolsa es estéril. Para preservar la esterilidad, la bolsa deberá abrirse con cuidado y no deberá tocarse con la almohadilla de espuma ninguna superficie no estéril.
- Rasgue la bolsa en la muesca lateral para mostrar las varillas de los bastoncillos. No toque la almohadilla de espuma del aplicador.
- Coloque la almohadilla de espuma con el lado plano hacia abajo sobre la zona de tratamiento.
- Aplique la solución durante 30 segundos con un movimiento suave hacia adelante y hacia atrás.
- Deje que la solución se seque completamente.
- Para el envase triple, utilice los bastoncillos de manera secuencial durante un total de 30 segundos.
Se recomienda dejar la solución ChloraPrep sobre la piel después de la intervención para proporcionar una actividad antimicrobiana continuada. Si es necesario retirarlo, lavar con agua y jabón o alcohol.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo de ChloraPrep o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 especialmente en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con clorhexidina (ver secciones 4.4 y 4.8).
No utilizar en el conducto auditivo por riesgo de ototoxicidad (ver sección 4.4)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Para uso externo sobre solamente la piel intacta. No ingerir.
La solución es inflamable. Se han notificado casos de incendio en el quirófano que dieron lugar a quemaduras graves en el paciente.
El riesgo de incendio es alto cuando se usa una fuente de ignición (unidades electroquirúrgicas, láseres, fuentes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidad…) en combinación con el uso de una fuente de combustión (como paños, toallas…) y el uso de un oxidante (oxígeno, aire, óxido nitroso…).
Para reducir el riesgo de incendio (ver sección 6.6):
- No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.
- Retirar cualquier material empapado, gasas o batas, antes de comenzar con la intervención.
- No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
- Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a ChloraPrep, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
- Reducir el aporte de oxígeno o cualquier otro oxidante al mínimo necesario. Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.
ChloraPrep contiene clorhexidina. La clorhexidina es conocida por inducir hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y shock anafiláctico. La prevalencia de la hipersensibilidad a la clorhexidina no se conoce, pero la literatura disponible sugiere que es muy rara. ChloraPrep no debe administrarse a personas con antecedentes potenciales de reacción alérgica a un compuesto que contenga clorhexidina (ver secciones 4.3 y 4.8).
La solución es irritante para las membranas mucosas. Por tanto, debe evitarse el contacto con estas zonas.
ChloraPrep no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que ChloraPrep no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si ChloraPrep entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
No utilizar en heridas cutáneas abiertas. No utilizar en piel abierta o dañada. Además, debe evitarse el contacto directo con el tejido neural y el oído medio. La exposición del oído medio a clorhexidina está asociado a ototoxicidad, por lo que la utilización de este medicamento en el conducto auditivo está contraindicado (ver sección 4.3)
Se debe evitar el contacto prolongado de soluciones que contengan alcohol con la piel.
Es importante seguir estrictamente el método de administración correcto (ver sección 4.2). Cuando la solución se aplica de forma demasiado vigorosa sobre piel muy frágil o sensible, o tras un uso repetido, puede producirse una reacción cutánea local con eritema o inflamación, picor, piel seca y/o descamada y dolor localizado en la zona de administración. Ante el primer signo de reacción cutánea local debe parar la administración de ChloraPrep. .
Reacciones anafilácticas durante la anestesia
Los productos que contienen clorhexidina son causas conocidas de reacciones anafilácticas durante la anestesia.
Los síntomas de una reacción anafiláctica podrían pasar desapercibidos en un paciente anestesiado, por ejemplo, una parte importante de la piel puede estar cubierta o el paciente es incapaz de comunicar los primeros síntomas.
Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica durante la anestesia (por ejemplo, caída brusca de la presión arterial, urticaria, angioedema), debe considerarse una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina.
Cuando durante las anestesia se sospecha de una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina, deben retirarse todos los demás productos que contengan clorhexidina (por ejemplo, líneas intravenosas). Deben tomarse precauciones especiales para evitar la exposición del paciente a cualquier otro producto que contenga clorhexidina durante el curso del tratamiento.
Pacientes pediátricos
El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procedimientos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El alcohol no debe entrar en contacto con ciertas vacunas e inyecciones para pruebas cutáneas (prueba del parche). En caso de duda, consulte la información del fabricante de la vacuna.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios con este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Embarazo
Dado que la exposición sistémica al gluconato de clorhexidina es insignificante, no se esperan efectos durante el embarazo.
Lactancia
Dado que la exposición sistémica al gluconato de clorhexidina es insignificante, no se esperan efectos en los recién nacidos/lactantes de mujeres en periodo de lactancia.
Fertilidad
Los efectos sobre la reproducción de gluconato de clorhexidina no han sido estudiados.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de ChloraPrep sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con clorhexidina se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, mediante clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas) se han notificado reacciones alérgicas o irritación cutánea producidas por clorhexidina y alcohol isopropílico incluyendo: eritema, erupción (por ejemplo, eritematosa, papular o maculo-papular), prurito y ampollas o vesículas en la zona de administración. Otros síntomas locales son: sensación de quemazón en la piel, dolor e inflamación.
Frecuencia desconocida: dermatitis, eczema, urticaria, irritación de la piel, ampollas, quemaduras químicas en neonatos.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluyendo shock anafiláctico (ver secciones 4.3 y 4.4).
Se han notificado casos de reacciones anafilácticas durante la anestesia.
Trastornos oculares:
Frecuencia desconocida: Irritación ocular, dolor, hiperemia, erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*.
*Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas generalizadas potencialmente asociadas con la solución ChloraPrep Incoloro durante la anestesia. En algunos casos, el paciente puede haber tenido una sensibilidad preexistente a la clorhexidina.
Este producto puede causar una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir sibilancias / dificultad para respirar, shock, hinchazón facial, urticaria o sarpullido. El uso de ChloraPrep Incoloro está contraindicado cuando los pacientes han mostrado hipersensibilidad previa a la clorhexidina o al alcohol isopropílico (ver sección 4.3). En caso de hipersensibilidad o reacción alérgica, deje de usar el producto inmediatamente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con este producto.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Clorhexidina, combinaciones. Código ATC: D08AC52
Mecanismo de acción: los antisépticos del grupo de las biguanidas ejercen su efecto letal sobre las células bacterianas interaccionando inespecíficamente con los fosfolípidos de las membranas celulares.
El digluconato de clorhexidina es una biguanida catiónica. Su acción antimicrobiana se debe a la disrupción de la membrana celular y la precipitación del contenido celular. Posee una actividad bactericida o bacteriostática contra bacterias gram-positivas y gram-negativas. Es relativamente ineficaz frente a micobacterias. Inhibe algunos virus y es activa frente a algunos hongos. Es inactiva frente a esporas bacterianas. Tiene una actividad residual superior a la de los antisépticos cutáneos disponibles en la actualidad.
El digluconato de clorhexidina tiene un fuerte potencial de unión a la piel y una actividad residual documentada de 48 horas.
El digluconato de clorhexidina no se neutraliza en presencia de materia orgánica.
El alcohol isopropílico es un antiséptico bactericida de acción rápida y amplio espectro, pero no se considera duradera. Su mecanismo de acción parece ser debido a la desnaturalización de proteínas.
Efectos farmacodinámicos
ChloraPrep es una solución estéril antiséptica que contiene una combinación al 2% de clorhexidina (20 mg/ml) en un 70% de alcohol isopropílico (0,70 ml/ml), que es efectiva para reducir rápida y persistentemente la carga bacteriana de varias zonas del cuerpo por un amplio espectro de organismos. El alcohol isopropílico (70%) mata rápidamente los microorganismos residentes y transitorios del estrato córneo y el digluconato de clorhexidina al 2% se une a las capas celulares superficiales de la epidermis proporcionando una actividad antimicrobiana residual, o persistente, que previene el recrecimiento de los microorganismos.
Eficacia y seguridad clínica
Los ensayos clínicos con digluconato de clorhexidina al 2% en un 70% de alcohol isopropílico han demostrado que la combinación de ambos proporciona una efectividad igual o similar en la reducción de la carga bacteriana de la piel y un efecto antibacteriano más sostenido durante periodos más largos tras la aplicación, comparado con los componentes individuales por separado u otros antisépticos comúnmente utilizados como la povidona yodada.
La solución de ChloraPrep satisface los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:
EN 1040 – Actividad bactericida basal (Fase 1)
EN 1275 - Actividad fungicida basal (Fase 1)
EN 13727 - Actividad bactericida (Fase 2/Paso 1)
EN 13624 - Actividad fungicida (Fase 2/ Paso 1)
Tabla: Efectos microbicidas in vitro
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Cepa |
Tiempo de contacto |
Condiciones |
Resultado |
Criterio cumplido |
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Pseudomonas aeruginosa |
5 min |
100%, 75%, 50% |
Reducción > log 5,69 |
EN 1040 |
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Staphylococcus aureus |
5 min |
100%, 75%, 50% |
Reducción > log 4,67 |
EN 1040 |
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Candida albicans |
15 min |
100%, 75%, 50% |
Reducción > log 4,25 |
EN 1275 |
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Enterococcus hirae |
5 min |
100%, 75%, 50% en una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0,3 g/L |
Reducción > log 5,71 |
EN 13727 |
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Pseudomonas aeruginosa |
5 min |
100%, 75%, 50% en una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0.3 g/L |
Reducción > log 5,55 |
EN 13727 |
|
Staphylococcus aureus |
5 min |
100%, 75%, 50% en una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0,3 g/L |
Reducción > log 5,78 |
EN 13727 |
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Candida albicans |
15 min |
100%, 75%, 50% en una solución limpia de albúmina sérica bovina a 0,3 g/L |
Reducción > log 4,17 |
EN 13624 |
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Aspergillus brasiliensis |
60 min |
100% |
Reducción > log 4,26 |
EN 13624 |
ChloraPrep cumple con los criterios EN para actividad bactericida y fungicida para los siguientes organismos en tiempos de contacto que van de 5 a 15 minutos, con la excepción de Aspergillus brasiliensis. Se han llevado a cabo estudios adicionales de ChloraPrep frente a Aspergillus brasiliensis y Candida albicans con tiempos de exposición de hasta 60 minutos para describir mejor las características fungicidas del producto (Protocolo #100314-210). A máxima concentración, ChloraPrep cumplió el estándar europeo EN 13624 (reducción (≥ 4,0 Log10 en 60 minutos o menos) para Aspergillus brasiliensis. Teniendo en cuenta el mecanismo de acción de la clorhexidina, se puede esperar ese nivel de actividad frente a los hongos del género Aspergillus.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción del alcohol isopropílico o del digluconato de clorhexidina a través de la piel intacta es muy baja. No se han realizado estudios farmacocinéticos con este producto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
La clorhexidina es incompatible con el jabón, blanqueadores con hipoclorito y otros agentes aniónicos. Los blanqueadores con hipoclorito pueden producir la aparición de manchas marrones en los tejidos que hayan estado previamente en contacto con preparaciones de clorhexidina.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Inflamable. Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante su uso, almacenamiento y eliminación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Bolsa multicapa compuesta por una capa de tereftalato de polietileno / aluminio y un revestimiento interno de polipropileno o copolímero de polipropileno / etileno. Una bolsa puede contener uno o tres bastoncillos cutáneos impregnados.
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Tamaño de envase: |
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1,75 ml (un bastoncillo cutáneo impregnado): |
Caja de 48 bolsas |
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5,25 ml (tres bastoncillos cutáneos impregnados) |
Caja de 40 bolsas |
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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución es inflamable. No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca (ver sección 4.4). No usar mientras se está fumando ni cerca de llamas abiertas o fuentes de calor intenso.
Este producto es de un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
88231
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/