HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUCION CUTANEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Hibiscrub 40 mg/ml solución cutánea
digluconato de clorhexidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Hibiscrub y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Hibiscrub
- Cómo usar Hibiscrub
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Hibiscrub
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Hibiscrub y para qué se utiliza
Hibiscrub pertenece a un grupo de medicamentos denominados antisépticos y desinfectantes.
Está indicado para adultos y niños como antiséptico para el lavado de las manos en cirugía y del personal sanitario, y como antiséptico de la piel pre y post-operatorio.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hibiscrub
No use Hibiscrub
- si es alérgico al digluconato de clorhexidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Hibiscrub contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Hibiscrub.
- Uso externo sobre la piel. No ingerir.
- En caso de contacto accidental con oidos, lavar inmediatamente con abundante agua.
- Hibiscrub no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente.
Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducio indoloro). - No utilizar en caso de heridas profundas y extensas.
- En caso de aplicaciones repetidas, aplicaciones sobre zonas muy extensas o en caso de usar vendajes que tapen la zona afectada, puede favorecerse que el producto penetre a través de la piel y produzca efectos no deseados.
- Las ropas sobre las que hayan estado en contacto con Hibiscrub no deben lavarse con lejía ni otros hipocloritos, pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
- Utilice con cuidado en neonatos, especialmente en niños prematuros. Hibiscrub puede causar quemaduras químicas en la piel.
- Hibiscrub es inflamable. No lo use con fuentes de ignición hasta que esté seco.
Niños y pacientes de edad avanzada
No hay recomendaciones especiales de dosificación para niños y pacientes de edad avanzada. La dosis normal de adultos es apropiada a menos que se recomiende otra por el médico.
Otros medicamentos y Hibiscrub
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse utilizar varios desinfectantes a la vez o de forma sucesiva, salvo con otros compuestos catiónicos.
No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, ácidos, sales de metales pesados y yodo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existe evidencia de efectos adversos sobre el feto derivados del uso de este medicamento para el lavado de manos durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas tras el uso de este medicamento.
Hibiscrub contiene alcohol isopropílico y perfume cítrico
Este medicamento contiene 40 mg de alcohol isopropílico en cada ml. Se puede producir sequedad, irritación, enrojecimiento o sensación de quemazón en la piel. La dermatitis de contacto alérgica o las alergias de contacto son muy infrecuentes.
Este medicamento contiene fragancias con 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, Amilcinamaldehído, Alcohol amilcinamaldehído, Alcohol anisílico, Alcohol bencílico, Benzoato de bencilo, Cinamato de bencilo, Salicilato de bencilo, Cinamaldehído, Alcohol cinamílico, Citral, Citronelol, Cumarina, d-Limoneno, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hexil cinamaldehido, Hidroxicitronelal, Hidroximetilpentil-ciclohexenecarboxaldehido, Isoeugenol, Lilial, Linalol, Metil heptina carbonato, Extracto de musgo de roble y Extracto de musgo. Estos puede provocar reacciones alérgicas.
La fragancia también contiene Aceite de bergamota que contiene bergapteno, Aceite de soja, Etanol, Benzoato de metilo, Acido benzoico, Bálsamo de Perú, Formaldehído y Laurilsulfato de sodio.
Aceite de bergamota que contiene bergapteno puede aumentar la sensibilidad a la luz UV (luz diurna natural o artificial).
Etanol puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
El Acido benzoico, Benzoato de bencilo y Benzoato de metilo puede provocar irritación local. El Acido benzoico, Benzoato de bencilo y Benzoato de metilo puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Bálsamo de Perú puede provocar reacciones en la piel.
Formaldehído puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.
3. Cómo usar Hibiscrub
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Uso cutáneo.
Lavado antiséptico de las manos en cirugía:
Mojar manos y antebrazos, aplicar 5 ml de Hibiscrub y lavar durante 1 minuto, limpiando uñas con cepillo, enjuagar y aplicar otros 5 ml durante 2 minutos; enjuagar y secar.
Lavado antiséptico de las manos del personal sanitario:
Mojar manos y antebrazos, aplicar 5 ml de Hibiscrub y lavar durante 1 minuto; enjuagar y secar.
Lavado antiséptico de la piel pre-operatorio:
Lavar todo el cuerpo (baño o ducha) por lo menos 2 veces, habitualmente el día antes y el de la operación en la forma siguiente: el día antes de operar lavar con 25 ml de Hibiscrub desde la cara y en sentido descendente, prestando atención a las áreas circundantes de la nariz, axilas, ombligo, ingles y perineo. A continuación enjuagar y repetir el lavado con otros 25 ml, incluyendo el cabello. Finalmente enjuagar y secar. Este procedimiento se repetirá al día siguiente. Para pacientes encamados, aplicar la técnica habitual de lavado en cama. Realizar el lavado antiséptico convencional de la zona operatoria con el paciente en el quirófano.
Lavado antiséptico de la piel post-operatorio:
A partir del tercer día del procedimiento quirúrgico lavar todo el cuerpo, excluyendo la zona de la cirugía, siguiendo el procedimiento de lavado antiséptico de la piel pre-operatorio.
Si usa más Hibiscrub del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Efectos adversos graves:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Reacciones alérgicas serias (reacción anafiláctica) que puede causar dificultad de la respiración, debilidad, colapso y muerte y en ocasiones pueden estar precedidas de hinchazón (particularmente hinchazón labial, de la lengua y tumefacción facial) o erupción.
- Quemaduras químicas en neonatos.
A los primeros signos de éstas reacciones, informe a su médico, farmacéutico o enfermero y suspenda inmediatamente la aplicación de Hibiscrub.
Otros posibles efectos adversos son:
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): trastornos alérgicos de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), picor (prurito), enrojecimiento de la piel (eritema), eczema, erupción, urticaria (habón urticarial), irritación de la piel y ampollas.
- lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Hibiscrub
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de 'CAD'. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Hibiscrub
- El principio activo es digluconato de clorhexidina. Cada ml contiene 40 mg de digluconato de clorhexidina.
- Los demás componentes (excipientes) son: PEG-7-gliceril cocoato, glicerol (E422), D-gluconolactona, alcohol isopropilico, óxido de laurildimetilamina, perfume cítrico, copolímero de polioxietileno-polioxipropileno (poloxamer 237), Ponceau 4R (E124), hidróxido de sodio (E524) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Hibiscrub se presenta en frascos de 500 ml de HPDE.
Titular de la autorización de comercialización
Mölnlycke Health Care AB
Entreprenörsstråket 21
SE-431 53 Mölndal
Suecia
Responsable de la fabricación
Société de Production Pharmaceutique et d'Hygiène (SPPH)
7 Impasse des Boussenots
21800 Quetigny
Francia
Representante Local
Mölnlycke Healthcare, S.L.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUCION CUTANEA
¿Cómo se administra HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUCION CUTANEA?
HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUCION CUTANEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUCION CUTANEA sin receta?
HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUCION CUTANEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUCION CUTANEA?
El principio activo de HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUCION CUTANEA es CLORHEXIDINA DIGLUCONATO.
¿Cuáles son los genéricos de HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUCION CUTANEA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: HIBIWASH 40 MG/ML SOLUCION CUTANEA.
¿Quién fabrica HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUCION CUTANEA?
HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUCION CUTANEA está comercializado por el laboratorio Moelnlycke Health Care Ab.
¿Está financiado por el SNS?
HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUCION CUTANEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Moelnlycke Health Care Ab
- Nº de registro: 51606
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hibiscrub 40 mg/ml solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 40 mg de digluconato de clorhexidina
(incorporado como solución de digluconato de clorhexidina FE)
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 0,5 mg de perfume cítrico cuyo aroma incluye 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, amilcinamaldehído, alcohol amilcinamaldehído, alcohol anisílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamaldehído, alcohol cinamílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldehido, hidroxicitronelal, hidroximetilpentil-ciclohexenecarboxaldehido, isoeugenol, lilial, linalol, metil heptina carbonato, extracto de musgo de roble y extracto de musgo. La fragancia también contiene aceite de bergamota que contiene bergapteno, aceite de soja, etanol, benzoato de metilo, acido benzoico, bálsamo de Perú, formaldehído y laurilsulfato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hibiscrub es un antiséptico empleado para el lavado de las manos en cirugía y del personal sanitario, y como antiséptico de la piel pre y post-operatorio.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Lavado antiséptico de las manos en cirugía:
Mojar manos y antebrazos, aplicar 5 ml de Hibiscrub y lavar durante 1 minuto, limpiando uñas con cepillo, enjuagar y aplicar otros 5 ml durante 2 minutos; enjuagar y secar.
Lavado antiséptico de las manos del personal sanitario:
Mojar manos y antebrazos, aplicar 5 ml de Hibiscrub y lavar durante 1 minuto; enjuagar y secar.
Lavado antiséptico de la piel pre-operatorio:
Lavar todo el cuerpo (baño o ducha) por lo menos 2 veces, habitualmente el día antes y el de la operación en la forma siguiente: el día antes de operar lavar con 25 ml de Hibiscrub desde la cara y en sentido descendente, prestando atención a las áreas circundantes de la nariz, axilas, ombligo, ingles y perineo. A continuación enjuagar y repetir el lavado con otros 25 ml, incluyendo el cabello. Finalmente enjuagar y secar. Este procedimiento se repetirá al día siguiente. Para pacientes encamados, aplicar la técnica habitual de lavado en cama. Realizar el lavado antiséptico convencional de la zona operatoria con el paciente en el quirófano.
Lavado antiséptico de la piel post-operatorio:
A partir del tercer día del procedimiento quirúrgico lavar todo el cuerpo, excluyendo la zona de la cirugía, siguiendo el procedimiento de lavado antiséptico de la piel pre-operatorio.
Niños y pacientes de edad avanzada
No hay recomendaciones especiales de dosificación para niños y pacientes de edad avanzada. La dosis normal de adultos es apropiada a menos que se recomiende otra por el médico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (digluconato de clorhexidina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hibiscrub contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Uso externo sobre la piel. No ingerir.
- En caso de contacto accidental con ojos u oidos, lavar inmediatamente con abundante agua.
- No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
- Hibiscrub no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Hibiscrub no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Hibiscrub entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftamólogo.
- Aunque la absorcion de clorhexidina a traves de la piel es minima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistemicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilizacion del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre piel lesionada y en mucosas.
- Hibiscrub es inflamable. No lo use con procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que esté seco.
El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Hibiscrub, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
La exposición prolongada a la Clorhexidina a causa de una limpieza posoperatoria de la zona inadecuada o la exposición a una gran superficie (especialmente en pacientes jóvenes o pacientes con lesiones en la piel) puede producir sensibilidad en pacientes. La reexposición a la Clorhexidina a través de productos quirúrgicos o no quirúrgicos que contengan Clorhexidina puede contribuir a reacciones de hipersensibilidad retardada, incluso después de meses.
Advetencias sobre excipientes
El alcohol isopropílico puede causar en muy raras ocasiones irritaciones cutáneas como eritema, sequedad, alergias de contacto, sensación de quemazón.
Perfume cítrico
Este medicamento contiene fragancias con 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, Amilcinamaldehído, Alcohol amilcinamaldehído, Alcohol anisílico, Alcohol bencílico, Benzoato de bencilo, Cinamato de bencilo, Salicilato de bencilo, Cinamaldehído, Alcohol cinamílico, Citral, Citronelol, Cumarina, d-Limoneno, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hexil cinamaldehido, Hidroxicitronelal, Hidroximetilpentil-ciclohexenecarboxaldehido, Isoeugenol, Lilial, Linalol, Metil heptina carbonato, Extracto de musgo de roble y Extracto de musgo. Estos puede provocar reacciones alérgicas.
La fragancia también contiene Aceite de bergamota que contiene bergapteno, Aceite de soja, Etanol, Benzoato de metilo, Acido benzoico, Bálsamo de Perú, Formaldehído y Laurilsulfato de sodio.
El Aceite de bergamota que contiene bergapteno puede aumentar la sensibilidad a la luz UV (luz diurna natural o artificial).
El Etanol puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
El Acido benzoico, Benzoato de bencilo y Benzoato de metilo puede provocar irritación local. El Acido benzoico, Benzoato de bencilo y Benzoato de metilo puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
El Bálsamo de Perú puede provocar reacciones en la piel.
El Formaldehído puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos.
- En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
- En particular: no debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clorhexidina en mujeres embarazadas.
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de clorhexidina en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Hibiscrub sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio MedDRA: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas de hipersensibilidad (dermatitis, prurito, eritema, eczema, erupción, urticaria, irritación de la piel y ampollas). Hipersensibilidad retardada, incluida la dermatitis alérgica de contacto.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Trastorno ocular:
Frecuencia no conocida: Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*.
Nota a pie de página: Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
Frecuencia desconocida: quemaduras químicas en neonatos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de ingestion accidental, proceder al lavado gastrico y proteccion de la mucosa digestiva.
Se han descrito casos de hemolisis tras la ingestion de clorhexidina. En caso de hemolisis, puede ser necesaria la transfusion sanguinea.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antisépticos y desinfectantes, biguanidas y amidinas.
Código ATC: D08AC02
Mecanismo de acción:
La clorhexidina es efectiva frente un amplio rango de bacterias vegetativas gram-negativas y gram-positivas, pero no frente a bacterias acido-alcohol resistentes, hongos, esporas y virus.
La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Debido a su naturaleza catiónica, la clorhexidina se une fuertemente a la piel, mucosas y otros tejidos y por lo tanto es absorbida escasamente a través de la piel. No han sido encontrados niveles detectables en sangre en humanos tras su uso oral y absorción percutánea, y si ocurre es insignificante. No fueron detectados niveles sanguíneos durante un uso clínico simulado de Hibiscrub durante 3 semanas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
PEG-7-gliceril cocoato
Glicerol (E422)
d-gluconolactona
Alcohol isopropílico
Óxido de laurildimetilamina
Perfume cítrico
Copolímero de polioxietileno-polioxipropileno (Poloxamer 237)
Ponceau 4R (E124)
Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste del PH)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
La clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos.
Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de HPDE de 500 ml
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mölnlycke Health Care AB
Entreprenörsstråket 21
SE-431 53 Mölndal
Suecia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
51606.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/10/1973
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/