FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Furaseptic 10 mg/ml solución cutánea
Digluconato de clorhexidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Furaseptic 10 mg/mly para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Furaseptic 10 mg/ml
3. Cómo usar Furaseptic 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Furaseptic 10 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Furaseptic10 mg/ml y para qué se utiliza
Furaseptic contiene como principio activo clorhexidina. La clorhexidina es un antiséptico que se administra sobre la piel.
Está indicado como antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel, y como antiséptico del
ombligo en recién nacidos.
Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 5 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Furaseptic 10 mg/ml solución cutánea
No use Furaseptic
– Si es alérgico a clorhexidina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
– No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su medico o farmaceutico antes de empezar a usar este medicamento.
– Este medicamento es exclusivamente de uso externo sobre la piel. NO INGERIR.
– Evite el contacto con el cerebro, las meninges (las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y el oído medio.
– Furaseptic no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente.
Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
– No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas sin consultar al médico.
– No debe aplicarse repetidamente, ni utilizarse sobre grandes superficies, con vendaje
oclusivo (no transpirable), sobre la piel lesionada y en mucosas.
– No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la
desinfección de material quirúrgico.
– Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención.
-No usar grandes cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente.
-Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a este medicamento, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
Niños y adolescentes
– Consultar con el médico antes de utilizar en niños menores de 30 meses.
– Se debe utilizar con precaución en neonatos, especialmente en niños prematuros nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las 2 primeras semanas de vida. Este medicamento puede causar quemaduras químicas en la piel.
Uso de Furaseptic con otros medicamentos
– Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
– Debe evitarse el uso de varios antisépticos a la vez o de forma sucesiva, salvo con otros
compuestos catiónicos (por ejemplo cloruro de benzalconio).
– No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos
(jabones), ácidos, sales de metales pesados y yodo, por lo que debe aclararse bien la piel
después de limpiarla.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podria estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No hay datos o éstos son limitados en relación al uso de clorhexidina en mujeres embarazadas.
Se desconoce si clorhexidina se excreta en la leche materna, por lo que deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
3. Cómo usar Furaseptic10 mg/ml
Uso cutáneo. NO INGERIR
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico
o farmacéutico.
Administrar sin diluir. Se recomienda limpiar y secar la herida antes de aplicar Furaseptic. Aplicar directamente sobre la zona afectada, o bien sobre una gasa, una o dos veces al día. Dejar actuar y secar.
No realizar más de dos aplicaciones diarias del producto.
Si usa más Furasepticdel que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Información para el profesional sanitario
En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva. Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina.
En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Pueden producirse los efectos adversos siguientes (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Trastornos alérgicos de la piel como dermatitis (inflamación de la piel), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel), eccema, erupción, urticaria (habones), irritación de la piel y ampollas y quemaduras químicas en neonatos.
- Lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Conservación de Furaseptic10 mg/ml
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Furaseptic 10 mg/ml
- El principio activo es digluconato de clorhexidina. Cada ml de contiene 10 mg de digluconato de clorhexidina.
- Los demás componentes (excipientes) son: agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente que se presenta en frasco de plástico blanco de 30 ml con cuentagotas o bien en frasco de plástico blanco de 30 ml con pulverizador.
Información adicional
Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no deben lavarse con lejía
ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con
detergentes domésticos a base de perborato sódico.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SEID, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers Km 15
08185 Lliçà de Vall – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA
¿Cómo se administra FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA sin receta?
FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
El principio activo de FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA es CLORHEXIDINA DIGLUCONATO.
¿Cuáles son los genéricos de FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA, CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCION CUTANEA, CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA está comercializado por el laboratorio Seid S.A.
¿Está financiado por el SNS?
FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Seid S.A.
- Nº de registro: 81886
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Furaseptic10 mg/ml solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de digluconato de clorhedixina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel.
Antiséptico del ombligo en recién nacidos (ver sección 4.4).
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Aplicar una o dos veces al día. No realizar más de dos aplicaciones diarias del producto.
Población pediátrica
No existen datos disponibles. Ver sección 4.4.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo. Administrar sin diluir. Limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Aplicar directamente sobre la zona afectada o bien sobre una gasa. Dejar actuar y secar (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Uso externo sobre la piel. NO INGERIR.
- Furaseptic no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Furaseptic no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Furaseptic entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
- No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
- Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre la piel lesionada y en mucosas.
- No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
- Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a este medicamento, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
Población pediátrica
- La utilización en niños menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico.
- El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos (ver sección 6.2).
En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
En particular, no debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
4.5.1. Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clorhexidina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si clorhexidina o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna.
Deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de los efectos adversos observados en la vigilancia postcomercialización que se proporcionan a continuaciónse definen de acuerdo con la Convención MedDRA sobre frecuencia:
Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100, <1/10), poco frecuentes (?1/1.000, <1/100), raras (?1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Reacciones cutáneas de hipersensibilidad |
|
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Quemaduras químicas en neonatos |
|
Transtorno ocular |
Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa* |
_____________________________________________________________________________________*Nota a pie de página: Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.
Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiséptico y desinfectantes dermatológicos, biguanidas y amidinas. Código ATC: D08AC02
Clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, pero no frente a bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.
Clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo.
La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces.
La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
Clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietilentereftalato (PET) provisto de gotero aplicador (vidrio), que contiene 30 ml de solución.
Frasco de polietilentereftalato (PET) provisto de pulverizador, que contiene 30 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SEID, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15
08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/