CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Clorxil 10 mg/ml contiene clorhexidina, que es un antiséptico cutáneo. Está indicado para la desinfección de la piel, erosiones, pequeñas heridas superficiales, quemaduras leves y rozaduras.
Antes de tomar este medicamento
No use
clorxil 10 mg/ml Si es alérgico (hipersenible) a la clorhexidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Este medicamento es exclusivamente de uso externo sobre la piel. No ingerir ni inhalar. No debe aplicarse en el oído, ni en el interior de la boca; en caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con abundante agua. Clorxil 10 mg/ml no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua.
En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente. Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
No debe utilizarse para la desinfección de zonas de punción o de inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico. No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas sin consultar al médico. No utilizar en áreas extensas, ni con vendajes oclusivos (no transpirables). Las ropas que hayan estado en contacto con Clorxil 10 mg/ml no deben lavarse con lejía ni otros hipocloritos, pues se produciría una coloración negruzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perclorato sódico.
Utilice con cuidado en neonatos, especialmente en niños prematuros. Clorxil 10 mg/ml puede causar quemaduras químicas en la piel. Uso en niños No utilizar en menores de 30 meses sin consultar al médico. Uso de clorxil con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de otros desinfectantes. El producto es incompatible con los derivados aniónicos (jabones) por lo que debe aclararse bien la piel después de limpiarla.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo, puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.
Conducción y uso de máquinas
No son de esperar efectos en este sentido en las condiciones de uso indicadas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Este medicamento debe administrarse mediante pulverización cutánea directamente sobre las heridas o zonas afectadas después de limpiar y secar la herida.
Se recomienda no utilizar más de dos aplicaciones diarias del producto. Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días consulte con su médico. No debe utilizarse durante más de 7 días seguidos. Si usa más Clorxil 10 mg/ml del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más característicos son: Riesgo de efectos sistémicos Se han observado algunos casos aislados de hipersensibilización a la clorhexidina. Posibilidad de eczema alérgico y fotosensibilización (sensibilidad a la luz solar de la zona tratada).
Otros posibles efectos adversos, para los que se desconoce con qué frecuencia se producen, son: Lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz. Conservar por debajo de 25ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Clorxil 10mg/ml Por cada ml de solución
El principio activo es: Clorhexidina digluconato 10 mg. Los demás componentes (excipientes) son: Agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución cutánea, transparente. Se presenta: Envase de 1 frasco de 50 ml Envase de 1 frasco de 100 ml Envase de 1 frasco de 250 ml Envase clínico de 50 frascos de 100 ml Envase clínico de 50 frascos de 250 ml Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS BOHM, S.A. C/ Molinaseca, 23-25.
Polígono Industrial Cobo Calleja. 28947 Fuenlabrada. (Madrid). 91 642 18 18 Representante local: Laboratorios Hartmann, S.A. C/ Carrasco i Formiguera, 48. 08302 Mataró (Barcelona) Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.es
Preguntas frecuentes sobre CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA
¿Cómo se administra CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA?
CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA sin receta?
CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA?
El principio activo de CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA es CLORHEXIDINA DIGLUCONATO.
¿Cuáles son los genéricos de CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCION CUTANEA, CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA, FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA?
CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA está comercializado por Laboratorios Bohm S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Bohm S.A.
- Nº de registro: 61846
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clorxil 10 mg/ml solución para pulverización cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 10 mg de clorhexidina digluconato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Desinfección de la piel, erosiones, pequeñas heridas superficiales, quemaduras leves, rozaduras.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo. Empléese sin diluir.
Limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Pulverizar sobre la zona afectada una o dos veces al día
Se recomienda no realizar más de dos aplicaciones diarias del producto.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la clorhexidina o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1
No utilizar en ojos, oídos, ni en el interior de la boca.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Uso externo sobre la piel
- Clorxil 10 mg/ml solución cutánea no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Clorxil 10 mg/ml solución cutánea no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Clorxil 10 mg/ml solución cutánea entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
- Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos, pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
- Aunque la absorción de clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, en vendaje oclusivo, sobre piel lesionada y en mucosas.
- No debe usarse para la asepsia de zona de punción o de inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
- No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
Población pediátrica
- El producto, sólo debe utilizarse bajo prescripción facultativa en niños menores de 30 meses.
El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a zonas previamente expuestas a Clorxil 10mg/ml solución para pulverización cutánea, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- En general: Teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
- En particular: No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones catiónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
Su actividad antiséptica es parcialmente inhibida por productos orgánicos (suero, etc.) y por fosfolípidos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos o estos son limitados relativos en humanos, pero los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto (categoría B según la FDA).
Se desconoce si se excreta en la leche materna, pero no se han descrito problemas en humanos.
Sin embargo, deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de clorxil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
- Riesgo de efectos sistémicos (ver punto 4.4).
- Reacciones de hipersensibilidad y fotosensibilidad.
- Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos.
-
- Quemaduras químicas en neonatos (frecuencia desconocida).
- Trastorno ocular: Frecuencia no conocida: Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*.
(*)Nota a pie de página: Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión accidental, proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa gástrica.
Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes. Biguanidas y amidinas: Clorhexidina.
Código ATC: D08AC02
La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos. Es más efectivo frente a Gram positivas que Gram negativas. La clorhexidina, en general no puede considerarse activa frente a bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.
La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando su permeabilidad.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se lleva a cabo a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolito previo.
La absorción digestiva es prácticamente nula (alrededor del 99% de la dosis ingerida se excreta sin alteraciones en las heces).
La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel persiste durante varias horas después de su aplicación.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con clorhexidina, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones propuestas. Los estudios de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis no han evidenciado signos de dicha actividad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento es incompatible con los derivados aniónicos (jabones, etc.) ya que la clorhexidina se comporta como un catiónico; por ello, dicho principio activo precipita a pH superior a 8 en presencia de numerosos aniones.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.
Conservar por debajo de 25ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Clorxil 10 mg/ml se presenta en:
Envase que contiene un frasco de polietileno de alta densidad, con pulverizador.
- Envase de 1 frasco de 50 ml
- Envase de 1 frascos de 100 ml
- Envase de 1 frasco de 250 ml
- Envase clínico de 50 frascos de 100 ml
- Envase clínico de 50 frascos de 250 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS BOHM, S.A.
C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.
28947 Fuenlabrada (Madrid)
91 642 18 18
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.846
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1998
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
ENERO/2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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- BETADINE JABONOSO 40 MG/ML SOLUCION CUTANEA
- BETADINE JABONOSO 75 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
- BETADINE UNIDOSIS 1.000 MG SOLUCIÓN CUTÁNEA EN ENVASE UNIDOSIS
- BETADINE UNIDOSIS 500 MG SOLUCIÓN CUTÁNEA EN ENVASE UNIDOSIS