CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Es un medicamento de uso cutáneo que contiene clorhexidina digluconato como principio activo. La clorhexidina es un antiséptico que se aplica sobre la piel. Está indicado como antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel y como antiséptico del ombligo en recién nacidos. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Antes de tomar este medicamento
No use CUVEFILM
Si es alérgico a clorhexidina digluconato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No utilizar en ojos ni en oídos, ni en el interior de la boca o en otras mucosas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CUVEFILM. Este medicamento es exclusivamente de uso externo sobre la piel. No ingerir. Evite el contacto con, el cerebro, las meninges (las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y el oído medio. En caso de contacto accidental con ojos u oidos lavar inmediatamente con abundante agua.
No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas sin consultar al médico. No debe aplicarse repetidamente, ni utilizarse sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo (no transpirable), sobre la piel lesionada y en mucosas. Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no deben lavarse ni con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección del material quirúrgico. CUVEFILM no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente.
Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Niños
Utilice con cuidado en neonatos, especialmente en niños prematuros. CUVEFILM puede causar quemaduras químicas en la piel. Consultar con el médico antes de utilizar en niños menores de 30 meses.
Otros medicamentos y
CUVEFILM Uso de CUVEFILM con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Debe evitarse el uso de varios antisépticos a la vez o de forma sucesiva, salvo con otros compuestos catiónicos. No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos (jabones), ácidos, sales de metales pesados, y yodo, por lo que debe aclararse bien la piel después de limpiarla.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y utilización de máquinas tras el uso de CUVEFILM.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Se recomienda limpiar y secar la herida antes de aplicar CUVEFILM. Aplicar sin diluir sobre la zona afectada, o bien sobre una gasa, una o dos veces al día.
No realizar más de dos aplicaciones diarias del producto. Si los síntomas empeoran o si no mejora después de 5 días, consulte con su médico. Si usa más CUVEFILM del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Otros posibles efectos adversos, para los que se desconoce con qué frecuencia se producen, son: – trastornos alérgicos de la piel como dermatitis (inflamación de la piel), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel), eccema, erupción, urticaria (habones), irritación de la piel y ampollas. – lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
CUVEFILM El principio activo es clorhexidina digluconato, cada ml contiene 10 mg de clorhexidina digluconato. Los demás componentes (excipientes) son: agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Líquido transparente, incoloro e inodoro. Se presenta en frascos de PET de 25 ml y 50 ml y tapón cuentagotas de polietileno.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L. Ctra. A-431 Km.19 14720 Almodóvar del Río (Córdoba) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2024 La información actualizada y detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA
¿Cómo se administra CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA sin receta?
CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
El principio activo de CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA es CLORHEXIDINA DIGLUCONATO.
¿Cuáles son los genéricos de CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA, CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCION CUTANEA, FURASEPTIC 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA está comercializado por el laboratorio Pharmex Advanced Laboratories S.L.
¿Está financiado por el SNS?
CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Pharmex Advanced Laboratories S.L.
- Nº de registro: 59542
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CUVEFILM 10 mg/ml solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución tópica.
Líquido transparente, incoloro e inodoro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel.
Antiséptico del ombligo de recién nacidos
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Aplicar una o dos veces al día. No realizar más de dos aplicaciones diarias del producto.
Población pediátrica
No se dispone de datos.
CUVEFILM debe ser utilizado con precaución en recién nacidos especialmente en recién nacidos prematuros debido al riesgo de quemaduras químicas (ver 4.4, 4.8)
Forma de administración
Uso cutáneo.
Limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Aplicar sin diluir directamente sobre la zona afectada o bien sobre una gasa. Dejar actuar y secar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Uso externo sobre la piel. No ingerir.
- En el caso de contacto accidental con ojos u oídos lavar inmediatamente con abundante agua.
- CUVEFILM no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que CUVEFILM no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si soluciones de clorhexidina CUVEFILM entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
- No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
- Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre piel lesionada y en mucosas.
- La utilización en niños menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico. (Ver punto 4.2)
- No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
- Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
- Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a zonas previamente expuestas a CUVEFILM, se debe tener especial cuidado que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
Población pediátrica
El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos.
- En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
- En particular: no debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto (Categoría B según la FDA).
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Digluconato de clorhexidina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de Digluconato de clorhexidina en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de CUVEFILM sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaría es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas de hipersensibilidad.
- Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terápeuticos.
-Trastorno ocular:
Frecuencia no conocida: Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*.
Al pie de página:
*Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Quemaduras químicas en neonatos (frecuencia desconocida). La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica se espera que sea similar a las observadas en los adultos. Sin embargo, se han notificado casos de quemaduras químicas en recién nacidos de frecuencia desconocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: hptts://www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva. Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes dermatológicos. Biguanidas y amidinas. Código ATC: D08AC02.
La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos, pero no frente a bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.
La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo. La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces. La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua Purificada.
6.2. Incompatibilidades
La clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos.
Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejido previamente en contacto con clorhexidina.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de PET y tapón cuentagotas de polietileno. Se presentan en envases de 25 ml y 50 ml conteniendo una solución transparente, incolora e inodora.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.
Ctra. A-431 Km.19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.542
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14/julio/1992
Renovación de la autorización: 20/febrero/2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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- BETADINE JABONOSO 75 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
- BETADINE UNIDOSIS 1.000 MG SOLUCIÓN CUTÁNEA EN ENVASE UNIDOSIS
- BETADINE UNIDOSIS 500 MG SOLUCIÓN CUTÁNEA EN ENVASE UNIDOSIS