MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Menalmina 10 mg/ml solución cutánea es un medicamento para uso cutáneo cuyo principio activo es la clorhexidina digluconato. La clorhexidina es un antiséptico que se aplica sobre la piel. Está indicado como antiséptico para pequeñas heridas superficiales como quemaduras leves, arañazos, cortes y abrasiones en adultos, adolescentes, niños y bebés a partir de 2 meses de edad o mayores.
Antes de tomar este medicamento
No use Menalmina 10 mg/ml solución cutánea
-Si es alérgico a clorhexidina digluconato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). -En los oídos, especialmente si el timpano está dañado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Menalmina 10 mg/ml solución cutánea. -Este medicamento es exclusivamente de uso externo sobre la piel. No ingerir. -Evitar el contacto con los oídos o el interior de la boca u otras mucosas. En caso de contacto accidental lavar inmediatamente con abundante agua. -Menalmina 10 mg/ml solución cutánea no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales.
Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente. Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro). -No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas sin consultar al médico. -No debe aplicarse repetidamente, ni utilizarse sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo (no transpirable), sobre la piel lesionada y en mucosas. -No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección del material quirúrgico. -Menalmina 10 mg/ml solución cutánea puede causar quemaduras químicas en la piel.
No use
elevadas cantidades y evite que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sabanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente.
Niños
Utilizar con cuidado en neonatos, especialmente aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y en las primeras semanas de vida.
Otros medicamentos y
Menalmina 10 mg/ml solución cutánea Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Debe evitarse el uso de varios antisépticos a la vez o de forma sucesiva. No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existen riesgos conocidos con el uso de Menalmina 10 mg/ml solución cutánea durante el embarazo o lactancia.Se desconoce si clorhexidina digluconato o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna.
No se prevén efectos durante el embarazo, ni en los recién nacidos ni lactantes, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante. Menalmina 10 mg/ml solución cutánea puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Las mujeres lactantes deben evitar usarlo en sus senos.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o Insignificante.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso externo. Se recomienda limpiar y secar la herida antes de aplicar Menalmina 10 mg/ml solución cutánea. Aplicar directamente sobre la zona afectada, o bien mediante una gasa, una o dos veces al día aplicando suficiente producto para cubrir toda la superficie de la herida.
La duración del tratamiento depende del tipo y curso de la herida y según la experiencia, es de aproximadamente 1 a 2 semanas Si usa más Menalmina 10 mg/ml solución cutánea del que debe En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa gástrica. Acudir a un centro médico y/o llamar al Servicio Nacional de Toxicología Tel.91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el uso de Menalmina 10 mg/ml solución cutánea e informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica grave. La frecuencia de estos efectos adversos es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Si nota alguno de los siguientes, contacte con su médico inmediatamente: – Sibilancias repentinas o dificultad para respirar. – Desmayos. – Hinchazón de la cara. – Hinchazón de la boca, lengua o garganta que puede presentarse roja y con dolor y/o causar dificultad para tragar. – Dolor en el pecho. – Manchas rojas en la piel.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica. Otros efectos adversos de frecuencia no conocida: -Quemaduras químicas en neonatos, reacciones alérgicas y reacciones cutáneas (prurito, eritema, erupción cutánea, uritcaria, dermatitis). -Lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Menalmina 10 mg/ml solución cutánea -El principio activo es clorhexidina digluconato. Cada ml contiene 10 mg de clorhexidina digluconato. El excipiente es agua purificada. Información adicional Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no deben lavarse con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente o ligeramente amarilla. Se presenta en un frasco de plástico de 40 ml (provisto de obturador y tapón de rosca) o en 10 envases unidosis de 3ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación LABORATORIO REIG JOFRE, SA Gran Capitán,10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .
Preguntas frecuentes sobre MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
¿Cómo se administra MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA sin receta?
MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
El principio activo de MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA es CLORHEXIDINA DIGLUCONATO.
¿Cuáles son los genéricos de MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CLORXIL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA, CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCION CUTANEA, CUVEFILM 10 MG/ML SOLUCION CUTANEA. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA está comercializado por Laboratorio Reig Jofre, S.A.
¿Está financiado por el SNS?
MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
- Nº de registro: 59758
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Menalmina 10 mg/ml solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato (como solución de clorhexidina digluconato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea
Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Antiséptico de pequeñas heridas superficiales y quemaduras leves de la piel (primer grado), arañazos, cortes y abrasiones en adultos, adolescentes, niños y bebés de 2 meses de edad o más (ver secciones 4.2 y 4.4).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, adolescentes, niños y bebés de 2 meses de edad y mayores
La dosis recomendada es la cantidad suficiente de producto para cubrir toda la superficie de la herida 1 o 2 veces al día, hasta que aparezcan los primeros signos de cicatrización.
La duración del tratamiento depende del tipo y curso de la herida y, de acuerdo a la experiencia, es aproximadamente de 1 a 2 semanas.
Debe considerarse inmediatamente la reevaluación del estado de la herida por parte del profesional sanitario en caso de que la herida empeore o no mejore dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
Población pediátrica:
La clorhexidina no debe utilizarse en niños de menos de 2 meses de edad por motivos de seguridad (ver sección 4.4)
Forma de administración
Uso cutáneo.
Este medicamento debe emplearse sin diluir. Se recomienda limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Menalmina 10 mg/ml solución cutánea debe aplicarse directamente sobre la zona afectada, a una distancia aproximada de 10 cm y aplicando suficiente producto para cubrir toda la superficie de la herida, o con una gasa impregnada con el producto. Después de la aplicación, se debe dejar actuar y secar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (clorhexidina digluconato) o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Solo para uso externo sobre la piel. Este medicamento no debe ingerirse.
- Este medicamento no debe aplicarse en los ojos, oídos o dentro de la boca u otras mucosas.
- En el caso de contacto accidental con oídos lavar inmediatamente con abundante agua.
- No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
- No debe usarse para quemaduras de segundo y tercer grado.
- Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendajes oclusivos, sobre la piel lesionada y en mucosas.
- No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o de inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
- No aplicar sobre tímpano perforado, ya que es neurotóxico.
- Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a zonas previamente expuestas a Menalmina solución cutánea, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
Menalmina 10 mg/ml solución cutánea no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones externas para garantizar que Menalmina 10 mg/ml solución cutánea no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entra en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Menalmina 10 mg/ml solución cutánea entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
Población pediátrica
La utilización en niños a partir de 2 meses a menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico por motivos de seguridad debido a la potencial gravedad de las quemaduras químicas asociadas al uso de soluciones cutáneas de clorhexidina como desinfectante de la piel en niños prematuros.
La clorhexidina no debe utilizarse en niños de menos de 2 meses de edad por motivos de seguridad (ver sección 4.4).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción de clorhexidina digluconato se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos:
-En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.), debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
-No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados, ácidos.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clorhexidina digluconato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante. Menalmina 10 mg/ml puede usarse durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si clorhexidina digluconato o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Menalmina 10 mg/ml durante la lactancia.
No se prevén efectos en los recién nacidos ni lactantes, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina de la mujer lactante es insignificante.
Fertilidad
No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la clorhexidina digluconato sobre la fertilidad. En ratas, no hubo efecto sobre el apareamiento o la fertilidad con el tratamiento de clorhexidina digluconato (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Menalmina 10 mg/ml sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante..
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas que se enumeran en la tabla siguiente, están descritas en publicaciones científicas o se observaron durante la experiencia postcomercialización. Se ordenaron en función de la clasificación por órganos y sistemas y se clasificaron de acuerdo con el criterio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Sistema de clasificación de órganos |
Término preferido MeDRA |
|
Trastornos del sistema inmunitario. |
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico. |
|
Lesiones traumática, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos. |
Frecuencia no conocida: Quemaduras químicas en neonatos. |
|
Trastornos de la piel y del tejido Subcutáneo. |
Frecuencia no conocida: Prurito, eritema, erupción, urticaria, dermatitis. |
|
Trastornos oculares. |
Frecuencia no conocida: Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*. |
*Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis de este producto.
En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiseptico y desinfectante detmatológicos. Biguanidas y amidinas. Código ATC: D08AC02
La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos.Es relativamente ineficaz frente a micobacterias, inhibe algunos virus y es activa frente a algunos hongos. Es inactiva frente a esporas bacteriana.
Mecanismo de acción
Clorhexidina digluconato reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando su permeabilidad. La acción antimicrobiana se debe a la ruptura de la membrana celular y la precipitación del contenido celular. La clorhexidina digluconato no se neutraliza en presencia de materia orgánica.
Menalmina 10 mg/ml cumple los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos
establecidos por los estándares europeos:
EN 13727: Actividad bactericida (Fase 2/Etapa 1) en condiciones sucias (3 g/l albúmina de suero bovino más 3 ml de eritrocitos).
EN 13624: Actividad fungicida (Fase 2/Etapa 1) en condiciones sucias (3 g/l albúmina de suero bovino más 3 ml de eritrocitos).
Menalmina 10 mg/ml cumple estos criterios de los estándares europeos para actividad bactericida y
levuricida para los siguientes organismos a tiempos de contacto de 1 minuto.
Tabla 1: Efectos antimicrobianos “in vitro”
|
Cepa |
Tiempo de contacto |
Condiciones |
Resultadomáxima concentración |
Cristerio cumplido |
|
Staphylococcus aureus |
1 min |
97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 5 |
EN 13727 |
|
Pseudomonas aeruginosa |
1 min |
97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 5 |
EN 13727 |
|
Enterococcus hirae |
1 min |
97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 5 |
EN 13727 |
|
Escherichia coli |
1 min |
97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 5 |
EN 13727 |
|
Candida albicans |
1 min |
97%, 80% y 4% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 4 |
EN 13624 |
a Los tiempos de contacto in vitro no se correlacionan con los tiempos de exposición en las indicaciones previstas
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de la clorhexidina digluconato a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo.
La absorción digestiva es prácticamente nula, (alrededor del 90% de la dosis ingerida se excreta sin alteraciones en las heces).
La actividad antibacteriana de la clorhexidina digluconato en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
El producto Menalmina 10 mg/ml solución cutánea es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos. Los agentes bloqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina digluconato.
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de 40 ml
10 envases unidosis de 3ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59758
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/05/1993
Fecha de la última revalidación: 01/05/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps
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- BETADINE JABONOSO 75 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
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- BETADINE UNIDOSIS 500 MG SOLUCIÓN CUTÁNEA EN ENVASE UNIDOSIS