BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Bactiseptic Pharma es un medicamento cuyos principios activos son clorhexidina digluconato y alcohol isopropílico. Está indicado como antiséptico de la piel antes de realizar procedimientos médicos invasivos, como inyecciones, inserción de catéteres intravasculares, cirugía menor y mayor en adultos y niños.
Antes de tomar este medicamento
No use
Bactiseptic Pharma Si es alérgico (hipersensible) a la clorhexidina digluconato, al alcohol isopropílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Bactiseptic Pharma. Bactiseptic Pharma es solo para uso externo. Bactiseptic Pharma no debe utilizarse: Cerca de los ojos o de zonas sensibles (membranas mucosas), ya que puede provocar irritación, dolor, enrojecimiento, problemas de visión, quemaduras químicas y lesiones en los ojos.
En caso de contacto con los ojos o las mucosas de las vías de entrada en el cuerpo, se debe lavar inmediatamente el área afectada con abundante agua. Sobre heridas abiertas. Sobre la parte interna de la oreja (oído medio). En contacto directo con el tejido neural (por ejemplo, el cerebro y la médula espinal). Los materiales textiles que hayan estado en contacto con Bactiseptic Pharma no deben lavarse con lejía ni otros hipocloritos, pues se produciría una coloración parduzca en los mismos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
Bactiseptic Pharma no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente. Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Utilice con cuidado en neonatos, especialmente en prematuros. Bactiseptic Pharma puede causar quemaduras químicas en la piel. Evite el contacto prolongado con la piel. Los materiales empapados, como campos quirúrgicos o materiales textiles, deben retirarse antes de usar. No deje que la solución se estanque. Bactiseptic Pharma puede, en raras ocasiones, causar reacciones alérgicas graves, llevando a una disminución en la presión arterial e incluso a una pérdida de consciencia.
Los primeros síntomas de una reacción alérgica grave pueden ser erupción cutánea o asma. Si nota estos síntomas, deje de usar Bactiseptic Pharma y contacte con su médico lo antes posible (vea sección 4: “Posibles efectos adversos”). Cuando la solución se aplica de forma demasiado vigorosa sobre piel muy frágil o sensible, o tras un uso repetido, puede producirse una reacción cutánea local con enrojecimiento de la piel, inflamación, picor, piel seca y/o descamada y dolor localizado en la zona de administración.
Ante el primer signo de reacción cutánea local debe interrumpir la administración de Bactiseptic Pharma. La solución es inflamable. Se han notificado casos de incendio en el quirófano que dieron lugar a quemaduras graves en el paciente. El riesgo de incendio es alto cuando se usa una fuente de ignición (unidades electroquirúrgicas, láseres, fuentes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidad…) en combinación con el uso de una fuente de combustión (como paños, toallas…) y el uso de un oxidante (oxígeno, aire, óxido nitroso…).
Para reducir el riesgo de incendio:
- No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.
- Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención.
- No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
- Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Bactiseptic Pharma, se debe de tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
- Reducir el aporte de oxígeno o cualquier otro oxidante al mínimo necesario. Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.
Niños
Bactiseptic Pharma debe ser usado con precaución en neonatos, especialmente en prematuros. Bactiseptic Pharma sólo debe utilizarse bajo prescripción facultativa en niños menores de 30 meses.
Otros medicamentos y
Bactiseptic Pharma Comunique a su médico o enfermero si recientemente le han administrado una vacuna o una inyección para una prueba cutánea (pruebas epicutáneas para detectar alergias). No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de agentes aniónicos (incluyendo tensioactivos) y blanquadores con hipoclorito, por lo que debe aclararse bien la piel después de limpiarla.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Bactiseptic Pharma no altera la capacidad de conducir o manejar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Su médico o enfermero decidirá la cantidad aplicar en función del procedimiento médico y el área a cubrir. Aplicar el producto directamente sobre la piel, en cantidad suficiente para cubrir el área escogida para cada procedimiento, sin dejar espacios, durante un mínimo de 30 segundos.
Esperar que el producto se seque completamente antes de realizar cualquier punción o inserción sobre la piel, para garantizar que la solución penetre en las primeras capas de células de la epidermis. Cada ml de Bactiseptic Pharma permite cubrir un área máxima de 100 cm2 (10 cm x 10 cm). Si usa más Bactiseptic Pharma del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas): se han notificado reacciones alérgicas o irritación cutánea, incluyendo: eritema, erupción (por ejemplo, eritematosa, papular o maculo-papular), prurito y ampollas o vesículas en la zona de administración.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – dermatitis, eczema, urticaria, irritación de la piel, quemaduras químicas en neonatos, reacciones de hipersensibilidad y shock anafiláctico durante la anestesia, irritación ocular, dolor, hiperemia, problemas de visión, lesiones en los ojos. – lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Deje de usar Bactiseptic Pharma y busque atención médica inmediata si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; erupción cutánea de color rojo y con picor; respiración con silbidos o dificultad para respirar; sensación de desmayo y mareos; sabor metálico extraño en la boca; colapso.
Puede estar teniendo una reacción alérgica. Si desarrolla una erupción cutánea o su piel se vuelve roja con picazón, seca o inflamada en la zona donde ha usado el producto para el lavado de la piel, consulte a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Inflamable. Evitar la exposición del frasco y de su contenido a llamas abiertas durante el uso, almacenamiento y eliminación del producto. No conservar a temperatura superior a 30°C. Evitar la exposición del frasco y de su contenido a llamas abiertas durante el uso, almacenamiento y eliminación del producto. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Desechar 1 mes después de la primera apertura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Bactiseptic Pharma – Los principios activos son clorhexidina digluconato y alcohol isopropílico. Cada ml contiene 20 mg de clorhexidina digluconato y 0,70 ml de alcohol isopropílico. – Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro (E330) y agua purificada. Aspecto de Bactiseptic Pharma y contenido del envase Bactiseptic Pharma es una solución homogénea y transparente que se presenta en frascos de polietileno de alta densidad conteniendo 50 ml, 125 ml o 250 ml.
Se presenta en: – Envases clínicos de 36 frascos de 50 ml. – Envases clínicos de 36 frascos de 125 ml. – Envases clínicos de 15 frascos de 250 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Vesismin S.L.U. Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O 08006 Barcelona España Responsable de la fabricación Laboratorios Reig Jofre, S.A. Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
¿Cómo se administra BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA sin receta?
BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
El principio activo de BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA es CLORHEXIDINA DIGLUCONATO, ISOPROPIL ALCOHOL.
¿Cuáles son los genéricos de BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BACTISEPTIC PHARMA ORANGE 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA, CHLORAPREP ANARANJADO 20MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA, CHLORAPREP INCOLORO 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCION CUTANEA. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA está comercializado por el laboratorio Vesismin S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Vesismin S.L.U.
- Nº de registro: 88294
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bactiseptic Pharma 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea
Bactiseptic Pharma Orange 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene
- Clorhexidina digluconato 20 mg/ml
- Alcohol isopropílico 0,70 ml/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
- Bactiseptic Pharma 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea: solución homogénea y transparente.
- Bactiseptic Pharma Orange 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea: solución transparente de color naranja rojizo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Antiséptico de la piel previo a la realización de un procedimiento médico invasivo en adultos y niños.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar el producto directamente sobre la piel, en cantidad suficiente para cubrir el área escogida para cada procedimiento, sin dejar espacios, durante un mínimo de 30 segundos. Esperar que el producto se seque completamente antes de realizar cualquier punción o inserción sobre la piel, para garantizar que la solución penetre en las primeras capas de células de la epidermis. Cada ml de Bactiseptic Pharma permite cubrir un área máxima de 100 cm2 (10 cm x 10 cm).
Población pediátrica
Bactiseptic Pharma debe ser usado con precaución en neonatos, especialmente en prematuros.
Bactiseptic Pharma sólo debe utilizarse bajo prescripción facultativa en niños menores de 30 meses.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4 y 4.8).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Solo para uso externo sobre la piel. No ingerir.
- Se debe retirar cualquier material empapado, campos quirúrgicos o materiales textiles antes de comenzar con la intervención. No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique apósitos o cualquier material oclusivo, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocarlo.
- Bactiseptic Pharma contiene clorhexidina. La clorhexidina es conocida por inducir hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y shock anafiláctico. La prevalencia de la hipersensibilidad a la clorhexidina no se conoce, pero la literatura disponible sugiere que es muy rara. Bactiseptic Pharma no debe administrarse a personas con antecedentes potenciales de reacción alérgica a un compuesto que contenga clorhexidina (ver secciones 4.3 y 4.8).
- La solución es irritante para los ojos y para las membranas mucosas. Por tanto, debe evitarse el contacto con estas zonas. Bactiseptic Pharma no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contiene clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Bactiseptic Pharma no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Bactiseptic Pharma entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
- El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procedimientos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
- Tampoco debe utilizarse en piel abierta o dañada. Además, se debe evitar el contacto directo con el tejido neural y el oído medio.
- Se debe evitar el contacto prolongado de soluciones que contengan alcohol con la piel.
- La solución es inflamable. Se han notificado casos de incendio en el quirófano que dieron lugar a quemaduras graves en el paciente. El riesgo de incendio es alto cuando se usa una fuente de ignición (unidades electroquirúrgicas, láseres, fuentes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidad…) en combinación con el uso de una fuente de combustión (como paños, toallas…) y el uso de un oxidante (oxígeno, aire, óxido nitroso…).
Para reducir el riesgo de incendio (ver sección 6.6):
- No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.
- Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención.
- No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
- Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Bactiseptic Pharma, se debe de tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
- Reducir el aporte de oxígeno o cualquier otro oxidante al mínimo necesario. Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.
- Cuando la solución se aplica de forma demasiado vigorosa sobre piel muy frágil o sensible, o tras un uso repetido, puede producirse una reacción cutánea local con eritema o inflamación, picor, piel seca y/o descamada y dolor localizado en la zona de administración. Ante el primer signo de reacción cutánea local debe interrumpir la administración de Bactiseptic Pharma.
Reacciones anafilácticas durante la anestesia
Los productos que contienen clorhexidina son causas conocidas de reacciones anafilácticas durante la anestesia.
Los síntomas de una reacción anafiláctica podrían pasar desapercibidos en un paciente anestesiado, por ejemplo, una parte importante de la piel puede estar cubierta o el paciente es incapaz de comunicar los primeros síntomas.
Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica durante la anestesia (por ejemplo, caída brusca de la presión arterial, urticaria, angioedema), debe considerarse una reacción alérgica relacionada con clorhexidina.
Cuando durante la anestesia se sospecha de una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina, deben retirarse todos los demás productos que contengan clorhexidina (por ejemplo, los asociados a líneas intravenosas). Deben tomarse precauciones especiales para evitar la exposición del paciente a cualquier otro producto que contenga clorhexidina durante el curso del tratamiento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El alcohol no debe entrar en contacto directo con ciertas vacunas e inyecciones para pruebas cutáneas (prueba del parche). En caso de duda, consulte la información del fabricante de la vacuna.
La clorhexidina es incompatible con agentes aniónicos (incluyendo tensioactivos) y blanqueadores con hipoclorito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios con este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Embarazo
No se espera que se produzcan efectos en la mujer embarazada, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante. Bactiseptic Pharma se puede utilizar en el embarazo.
Lactancia
No se espera que se produzcan efectos en el recién nacido/lactante, ya que la exposición sistémica de la mujer lactante a la clorhexidina es insignificante. Bactiseptic Pharma se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
Los efectos de clorhexidina digluconato en la reproducción humana no han sido estudiados.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Bactiseptic Pharma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
No puede realizarse una estimación precisa de la frecuencia de los efectos adversos debido a la falta de datos de estudios clínicos.
Las reacciones se clasifican según su frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuencia no conocida |
Hipersensibilidad, Shock anafiláctico** |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy raras |
Eritema, Erupción, Prurito, Ampollas en la zona de administración |
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Frecuencia no conocida |
Dermatitis, Eczema, Urticaria, Irritación de la piel, Quemaduras químicas en neonatos |
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Trastornos oculares |
Frecuencia desconocida |
Irritación ocular Dolor Hiperemia Problemas de visión Quemaduras químicas Lesiones en los ojos |
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Frecuencia no conocida |
Erosión de la córnea, Lesión del epitelio/de la córnea, Discapacidad visual permanente significativa* |
* Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
**Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas generalizadas potencialmente asociadas con productos con clorhexidina digluconato durante la anestesia.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En algunos casos, el paciente puede haber tenido una sensibilidad preexistente a la clorhexidina. Este producto puede causar una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir sibilancias / dificultad para respirar, shock, hinchazón facial, urticaria o sarpullido. El uso de Bactiseptic Pharma está contraindicado cuando los pacientes han mostrado hipersensibilidad previa a la clorhexidina o al alcohol isopropílico. Si se produce una reacción de hipersensibilidad o alergia, suspenda el uso y busque ayuda médica de inmediato. (ver sección 4.3 y 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Aunque la absorción de clorhexidina cuando se ingiere de forma oral es muy escasa, en caso de que esta se produzca accidentalmente, se debe proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.
Con respecto al alcohol isopropílico, la absorción a través de la piel intacta es mínima. La sobredosis tras ingestión oral puede causar diversos grados de depresión del sistema nervioso central (SNC), que van desde la embriaguez con desinhibición hasta la sedación, el estupor y el coma. Se debe proceder a la evaluación y estabilización de las vías respiratorias, la respiración y la circulación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Clorhexidina, combinaciones. Código ATC: D08AC52
Mecanismo de acción: los antisépticos del grupo de las biguanidas ejercen su efecto letal sobre las células bacterianas interaccionando inespecíficamente con los fosfolípidos de las membranas celulares.
La clorhexidina digluconato es una biguanida catiónica. Su acción antimicrobiana se debe a la disrupción de la membrana celular y la precipitación del contenido celular. Posee una actividad bactericida o bacteriostática contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Es relativamente ineficaz frente a micobacterias. Inhibe algunos virus y es activa frente a algunos hongos. Es inactiva frente a esporas bacterianas. Tiene una actividad residual superior a la de otros antisépticos cutáneos disponibles en la actualidad.
La clorhexidina digluconato tiene un fuerte potencial de unión a la piel y una actividad residual documentada de 48 horas.
La clorhexidina digluconato no se neutraliza en presencia de materia orgánica.
El alcohol isopropílico es un antiséptico bactericida de acción rápida y amplio espectro, pero no se considera duradera Su mecanismo de acción parece ser debido a la desnaturalización de proteínas.
Bactiseptic Pharma es una solución antiséptica que contiene una combinación al 2% de clorhexidina (20 mg/ml) en un 70% de alcohol isopropílico (0,70 ml/ml), que es efectiva para reducir rápida y persistentemente la carga bacteriana de varias zonas del cuerpo. El alcohol isopropílico (70%) inactiva rápidamente los microorganismos residentes y transitorios del estrato córneo y la clorhexidina digluconato al 2% se une a las capas celulares superficiales de la epidermis proporcionando una actividad antimicrobiana residual, o persistente, que previene el recrecimiento de los microorganismos.
Los ensayos clínicos con clorhexidina digluconato al 2% en un 70% de alcohol isopropílico han demostrado que la combinación de ambos proporciona una efectividad igual o superior a otros antisépticos comúnmente utilizados como la povidona yodada, en la reducción de la carga bacteriana de la piel y un efecto antibacteriano más sostenido durante periodos más largos tras la aplicación, incluso comparado con los componentes individuales por separado.
Bactiseptic Pharma satisface los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:
- UNE-EN 1276 - Actividad bactericida
- UNE-EN 1650 - Actividad fungicida
- EN 13727:2012 + A2:2015- Actividad bactericida
- EN 13624:2013 - Actividad fungicida
- EN 12791:2016 - Desinfección prequirúrgica
Tabla: Efectos microbicidas in vitro
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Tiempo (min) |
Reducción |
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BACTERICIDA (EN 1276) |
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Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli |
1 min |
>5log10 |
|
BACTERICIDA (EN 13727) |
||
|
Staphylococcus aureus |
1 min |
>5log10 |
|
BACTERICIDA (EN13727) |
||
|
Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli |
5 min |
>5log10 |
|
LEVADURICIDA (EN 1650) |
||
|
Candida albicans |
1 min |
>4log10 |
|
LEVADURICIDA (EN 13624) |
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|
Cándida albicans |
5 min |
>4log10 |
|
Estudios adicionales (EN 12791) |
||
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El producto ha sido adicionalmente testado frente a la norma EN 12791 (Desinfección quirúrgica de manos) demostrando un efecto inmediato y remanente (3h), realizado por el Dr. Schubert (Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin). |
||
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción del alcohol isopropílico o de la clorhexidina digluconato a través de la piel intacta es muy baja. No se han realizado estudios farmacocinéticos con este producto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Bactiseptic Pharma 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea:
- Ácido cítrico anhidro (E330)
- Agua purificada.
Bactiseptic Pharma Orange 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea:
- Glicerol (E422)
- Polisorbato 80
- Ácido cítrico anhidro (E330)
- Curcumina (E100)
- Rojo Allura AC (E129)
- Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
La clorhexidina es incompatible con agentes aniónicos (incluyendo tensioactivos) y blanqueadores con hipoclorito.
Los blanqueadores con hipoclorito pueden producir la aparición de manchas de color pardo en los materiales textiles que hayan estado previamente en contacto con preparaciones de clorhexidina.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 1 mes.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Inflamable. Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante su uso, almacenamiento y eliminación.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante el uso, almacenamiento y eliminación del producto.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Bactiseptic Pharma 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea es una solución transparente y homogénea para uso cutáneo que contiene clorhexidina digluconato y alcohol isopropílico. Es acondicionada en frasco de polietileno de alta densidad, conteniendo 50, 125 y 250 ml de solución. Se presenta en:
- Envases clínicos de 36 frascos de 50 ml
- Envases clínicos de 36 frascos de 125 ml
- Envases clínicos de 15 frascos de 250 ml.
Bactiseptic Pharma Orange 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea es una solución transparente de color naranja rojizo para uso cutáneo que contiene clorhexidina digluconato y alcohol isopropílico. Es acondicionada en frasco de polietileno de alta densidad, conteniendo 50 y 250 ml de solución. Se presenta en:
- Envases clínicos de 36 frascos de 50 ml
- Envases clínicos de 15 frascos de 250 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución es inflamable. No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca (ver sección 4.4). No usar mientras se está fumando ni cerca de llamas abiertas o fuentes de calor intenso. Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante su uso, almacenamiento y eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vesismin S.L.U.
Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O
08006 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
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