DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Código ATC: G03A

Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 76266 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DIENOGEST, ETINILESTRADIOL

Código ATC: G03A

Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Danielle 2mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película, también llamado Danielle, es un anticonceptivo oral que contiene una combinación de dos hormonas. Danielle es un anticonceptivo con bajo contenido hormonal que contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas en pequeñas cantidades, llamadas etinilestradiol (tiene efectos similares a los estrógenos) y dienogest (tiene efectos como los de la hormona natural luteínica, progesterona).

Los comprimidos de Danielle son idénticos. La administración de Danielle mejora los síntomas tales como el desarrollo del acné que se pueden producir en mujeres con un efecto hormonal masculino incrementado, llamado “efecto androgénico”.

Antes de tomar este medicamento

Consideraciones generales Antes de empezar a usar Danielle debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). En este prospecto se describen varias situaciones en las que debería interrumpir el uso de Danielle o en las que su efecto contraceptivo puede disminuir.

En dichas situaciones, no debería tener relaciones o debería usar un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo un preservativo) u otro método de barrera. Danielle, al igual que con otros anticonceptivos orales combinados, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Anticonceptivos orales y el riesgo de cáncer En los estudios realizados se ha observado que el cáncer de mama aparece más a menudo en mujeres que toman anticonceptivos orales que en aquellas que no los utilizan, pero no existe constancia de que la causa sea la toma de estos. Las mujeres que toman anticonceptivos se examinan con más frecuencia, por ello el cáncer de mama se detecta en una fase más temprana. 10 años después de dejar los anticonceptivos esta pequeña diferencia desaparece.

Rara vez se detectan tumores hepáticos benignos en usuarias de anticonceptivos orales, y es aún más raro que se den tumores malignos de hígado. Estos tumores pueden producir hemorragia interna (abdominal). Contacte con su médico inmediatamente si tiene dolor en el abdomen superior. Algunos estudios han mostrado que hay más casos de cáncer de cuello uterino entre las mujeres que usan anticonceptivos orales durante mucho tiempo.

Sin embargo, no es del todo seguro que esto sea debido a estos, porque la incidencia del cáncer de cuello uterino se ve afectada por muchos otros factores, por ejemplo, por las costumbres sexuales (por ejemplo, cambio frecuente de pareja). Cáncer de ovario El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama.

El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un periodo de 5 años.

En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional). Cuándo no debe usar Danielle No debe usar Danielle si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.

Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada. Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos. Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.

Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”). Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus. Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).

Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias: Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos. Tensión arterial muy alta. Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos). Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
Si es alérgico al etinilestradiol, dienogest o cualquiera de los demás componentes de Danielle;
Si presenta una enfermedad hepática grave activa, antecedentes familiares, o ictericia, o picores en todo el cuerpo, ya que podrían ser los primeros signos de una enfermedad del hígado;
En caso de tumor hepático activo (benigno o maligno) o antecedentes familiares para padecerlo.
Si se sabe o se sospecha de tumores de órganos genitales o los senos.
Si hubiera sangrado vaginal de origen desconocido.
Si padece pancreatitis o la ha padecido asociada con hipertrigliceridemia grave.
En caso de insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda. Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también la sección “Toma de Danielle con otros medicamentos”). El riesgo de tromboembolismo se incrementa, si las condiciones siguientes están presentes: si padece diabetes mellitus con afectación vascular. si tiene hipertensión grave. si tiene trastornos graves del metabolismo de los lípidos (dislipidemia). si tiene o ha tenido anteriormente factores bioquímicos que puedan ser indicativos de una predisposición para padecer trastornos de la coagulación de la sangre, incluyendo resistencia a proteína C activada (APC), falta de la llamada antitrombina III o proteína C o proteína S, si el nivel de un aminoácido llamado homocisteína excede del nivel normal en la sangre (hiperhomocisteinemia), o cuando existen anticuerpos raros de tipo proteína, como son los anticuerpos antifosfolípidos. Si experimenta cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente, tomando Danielle, deje de tomar inmediatamente el medicamento y consulte a su médico. Mientras tanto deberá utilizar los métodos anticonceptivos no hormonales. Si le afecta alguna de las condiciones citadas anteriormente, informe a su médico antes de empezar a tomar Danielle. Su médico posiblemente le recomiende otro tipo de anticonceptivo oral u otro método de anticoncepción no hormonal. Advertencias y precauciones. ¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente – Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”. Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones: Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Danielle, también debe informar a su médico. Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica). Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa). Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón). Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos). Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas). Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Danielle tras el parto. Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial). Si tiene varices Si padece de diabetes mellitus; Si tiene obesidad (índice de masa corporal es superior a 30 kg/m2); Si no ha alcanzado su talla adulta final; Si padece hipertensión; Si tiene una enfermedad cardíaca valvular o trastornos del ritmo cardiaco; Si alguno de sus parientes más cercanos ha tenido trombosis, ataque al corazón, o un accidente cerebrovascular; Si padece migraña; Si tiene convulsiones (“corea de Sydenham "); Si usted o un pariente cercano tiene altos los niveles de colesterol o triglicéridos (grasas en la sangre); Si tiene enfermedad hepática o complicaciones biliares; Si tiene ictericia y/o picor por todo el cuerpo; Si tiene un raro trastorno del metabolismo-hemoglobina (porfiria); Si tiene angioedema hereditario; Si padece depresión endógena; Si en las últimas etapas de su embarazo tuvo ampollas parecidas a una erupción (Herpes gestacional o penfigoide gestacional); Si tiene pérdida de audición por otosclerosis (en oído medio); Si tiene, o tuvo anteriormente manchas de color pardo-amarillento en la piel, especialmente en la cara (cloasma), si esto le ocurre, debe evitar la luz solar directa o luz ultravioleta; Si fuma. Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de padecer efectos secundarios graves con el uso de anticonceptivos orales, tales como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta aún más cuanto más tabaco fume y con la edad. Si toma la píldora, deje de fumar, especialmente si es mayor de 35 años. Si no deja de fumar, deberá usar otros métodos anticonceptivos, sobre todo si existen otros factores de riesgo. ¿Cuándo debe visitar a su médico? Su médico le citará para chequeos regulares mientras esté tomando la píldora. Según sea su situación y estado de salud su médico decidirá con qué frecuencia son necesarios esos exámenes y el tipo de pruebas que se llevarán a cabo. Póngase en contacto con su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes casos: si experimenta algún cambio en su estado de salud (véase, en particular los síntomas descritos en este prospecto), o los trastornos mencionados en el prospecto sobre su familia cercana; si se puede palpar un nódulo en su seno; si tiene que tomar otros medicamentos; antes de una operación planificada importante o de una inmovilización (pregunte a su médico al menos 4 semanas antes); si experimenta sangrado vaginal inusual, abundante o irregular; si ha olvidado tomar una o más píldoras durante la primera semana del tratamiento o si ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días; si no tuvo hemorragia por deprivación dos veces seguidas o si sospecha que está embarazada (tratamiento de los anticonceptivos orales combinados se puede iniciar de nuevo, si su médico considera que está seguro). TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Danielle han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible. COÁGULOS DE SANGRE El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Danielle aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves. Se pueden formar coágulos de sangre: En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV). En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales. Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Danielle es pequeño. CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas. ¿Experimenta alguno de estos signos? ¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. Aumento de la temperatura en la pierna afectada. Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul. Trombosis venosa profunda
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
Dolor agudo que puede aumentar al respirar hondo.
Aturdimiento en el pecho intenso o mareo.
Latidos del corazón acelerados o irregulares.
Dolor de estómago intenso. Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”). Embolia pulmonar Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
Pérdida inmediata de visión, o bien
Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
Latidos del corazón acelerados o irregulares. Ataque al corazón.
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones. A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. Ictus
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
Dolor de estómago intenso (abdomen agudo). Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos. COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena? El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP). Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar. En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas) ¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena? El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más. Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado. Cuando deja de tomar Danielle, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas. ¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre? El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando. El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Danielle es pequeño. – De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año. – De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año. – De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal que contiene dienogest y etinilestradiol como Danielle, unas 8-11 mujeres desarrollarán un coágulo de sangre en un año. – El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante) Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas Unas 2 de cada 10.000 mujeres Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato Unas 5 -7 de cada 10.000 mujeres Mujeres que utilizan Danielle Unas 8-77 de cada 10.000 mujeres Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con Danielle es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
Si necesita operarse o pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Danielle varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Danielle pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
Si ha dado a luz hace menos de unas semanas. El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga. Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados. Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Danielle. Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Danielle, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico. COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria? Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus. Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Danielle es muy pequeño, pero puede aumentar: Con la edad (por encima de unos 35 años). Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Danielle se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente. Si tiene sobrepeso. Si tiene la tensión alta. Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus. Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos). Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura. Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular). Si tiene diabetes. Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más. Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Danielle, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico. Toma de Danielle con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Una de las primeras señales de ello podría ser una hemorragia. Tales medicamentos incluyen por ejemplo: medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato); medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina); los antibióticos utilizados para el tratamiento de algunas infecciones (por ejemplo, la ampicilina, tetraciclina, griseofulvina); ritonavir, la rifabutina, efavirenz, nevirapin, nelvinafir; La Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La combinación de anticonceptivos orales también puede afectar a la eficacia de algunos medicamentos, por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina o lamotrigina. El progestágeno puede influir en el efecto de ciertos medicamentos para bajar la presión arterial y antiinflamatorios no esteroideos. Coméntele a su médico si le prescribe otros medicamentos e incluso a su dentista que usted está tomando Danielle. Ellos pueden informarle de si tiene que usar cualquier otro método anticonceptivo no hormonal y por cuánto tiempo tiene que emplearlo. Mujeres que reciben tratamientos de corta duración (con duración máxima de una semana) de los productos arriba indicados, deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales, como por ejemplo: método de barrera (preservativos) durante el período de toma de medicamentos y durante 7 días más al menos. Si toma rifampicina, debe usar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, método de barrera). Dichas precauciones adicionales se tomarán durante el tiempo de la medicación concomitante y continuarán durante 28 días después de finalizado el tratamiento. Si finaliza un envase, mientras toma este medicamento, el siguiente envase debe iniciarse sin el habitual intervalo de descanso. Pregunte a su médico si está tomando medicamentos que inducen su sistema enzimático-hepático durante mucho tiempo (por favor, lea también el prospecto de otros productos con el fin de asegurarse). En algunos casos, podría ser necesario elegir un método anticonceptivo no hormonal.

No use

Danielle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ya que pueden producir aumento de la función hepática en los resultados de los análisis de sangre (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Danielle puede volver a tomarse aproximadamente a las 2 semanas después de este tratamiento. Ver sección “Cuándo no debe usar Danielle”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o si piensa que podría estarlo no tome Danielle. Si se queda embarazada mientras está tomando Danielle, debe dejar de tomarlo inmediatamente. El uso de Danielle durante la lactancia, puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche producida y a cambios en su composición.

A través de la leche se pueden excretar cantidades de las sustancias activas y / o excipientes, que posiblemente afecten a los recién nacidos por lo que no debe tomar Danielle si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Danielle no afecta a la conducción y uso de máquinas. Información importante sobre algunos componentes de Danielle Este medicamento contiene lactosa, glucosa y lecitina (soja). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, cacahuetes o soja, consulte con él antes de tomar Danielle.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de Danielle indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Cada envase de Danielle contiene 21, 3×21 o 6×21 comprimidos recubiertos con película. En el envase se indican los días de la semana cuando debe tomarse los comprimidos. Debe tratar de tomar los comprimidos a la misma hora cada día, con algún líquido, si es necesario.

Tome un comprimido cada día, siguiendo la dirección de las flechas, hasta que haya terminado el envase. Hay 7 días en los que no debe tomar ningún comprimido. Durante este periodo “sin comprimidos”, debería tener un sangrado, por lo general 2-3 días después de haber tomado el último comprimido. Debe iniciar la toma del siguiente envase de Danielle en el 8º día después de que tomó el último comprimido.

Debe empezar a tomar el siguiente envase de Danielle incluso si sigue el sangrado. Cada nuevo envase se iniciará el mismo día de la semana, tal y como hizo con el envase anterior, de esta manera es más fácil de recordar cuándo debe comenzar de nuevo, y además su ciclo será siempre en el mismo día del mes. Si sigue las instrucciones, el anticonceptivo le protegerá de un embarazo no deseado desde el primer día de tratamiento.

Toma de su primer envase de Danielle Si no se ha tratado en el último mes con anticoncepción hormonal: Tomará un comprimido a partir del primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación se contará como día 1), tomando la píldora marcada con el día correcto de la semana del blíster. Si cambia a Danielle desde un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico): El primer comprimido de Danielle debe tomarse siguiendo el habitual intervalo libre o en el primer día inmediatamente después del último comprimido de su anticonceptivo anterior (sin tener un periodo ”sin toma de comprimidos”).

Si en su anterior producto había comprimidos placebo (sin hormona), Danielle debe iniciarse siguiendo el intervalo habitual del comprimido placebo o después del último comprimido activo (que contiene hormonas). Si no está seguro de qué comprimidos son los activos, pregunte a su médico o farmacéutico. Si utilizaba un anillo vaginal o parche transdérmico, debe empezar a tomar Danielle el día que se quite el anillo vaginal o parche transdérmico, pero a más tardar, cuando la próxima aplicación le corresponda.

Si cambia a partir de un anticonceptivo oral solo con progestágeno: Las mujeres que toman solo progestágeno, pueden cambiar en cualquier momento a Danielle y pueden tomarlo al día siguiente (en el plazo normal). Deben utilizar algún método anticonceptivo adicional como por ejemplo, método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días.

Si había utilizado anticonceptivos en inyección o un implante o D.I.U. (Dispositivo intra- uterino) que libera progestágenos: Las mujeres que utilizan implantes o D.I.U. pueden comenzar el día en que el implante o el D.I.U. se retira. Si recibieron anticonceptivos en inyección pueden empezar a tomar Danielle cuando le correspondiera la siguiente inyección.

Deben utilizar algún método anticonceptivo adicional como por ejemplo, método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días. Después de tener un bebé: Si acaba de tener un bebé, su médico le puede aconsejar que usted comience a tomar Danielle después de su primer período. Sin embargo, en algunos casos, puede iniciar la anticoncepción hormonal antes, por favor consulte a su médico.

No debe amamantar al bebé si toma Danielle, a menos que fuera ordenado por su médico. Después de un aborto o aborto involuntario: Siga las instrucciones de su médico. Pregunte a su médico o farmacéutico si piensa que Danielle es demasiado fuerte o demasiado flojo para usted.

Si toma más

Danielle del que debiera No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Danielle. Si nos basamos en la información de otros anticonceptivos orales combinados, la toxicidad de la sobredosis es muy baja tanto en los adultos como en niños. La sobredosis puede causar náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal.

Si ha tomado más Danielle del que debiera, por favor, póngase en contacto con su médico. Si se da cuenta de que un niño probablemente ha tomado varios comprimidos, consulte a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar

Danielle No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si toma el comprimido antes de 12 horas de la hora que le tocaba, no hacen falta precauciones; debe tomar el medicamento tan pronto como sea posible y el comprimido posterior debe tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva de Danielle no debe verse afectada.

Si se olvidó tomar un comprimido durante más de 12 horas, la protección contraceptiva será menor. El riesgo de un embarazo no deseado es muy alto si se le olvidó tomar el comprimido al comienzo o al final del envase. En este caso tienen que aplicarse las siguientes normas. Si ha olvidado tomar un comprimido en la primera semana: Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando los comprimidos en el momento habitual.

Se tomarán precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo) en los siguientes siete días. Sin embargo, si el acto sexual se ha realizado en los últimos siete días, el embarazo no puede descartarse. En este caso, informe a su médico inmediatamente. Si ha olvidado tomar un comprimido en la segunda semana: Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando los comprimidos en el momento habitual.

Si usted ha tomado el comprimido con regularidad en los últimos 7 días, no hay necesidad de tomar precauciones anticonceptivas. Si ha olvidado tomar un comprimido en la tercera semana: Siga los protocolos siguientes y no deberá adoptar precauciones adicionales anticonceptivas, dado que usted ha tomado los comprimidos con regularidad en los últimos 7 días.

Tiene dos opciones: 1. Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando comprimidos en el momento habitual. El siguiente envase debe iniciarse tan pronto como el actual haya finalizado, es decir, no debe dejarse descanso entre los envases. No es probable que tenga un sangrado hasta el final del segundo envase y puede que manche o se produzca un sangrado incluso en los días de toma del comprimido. 2.

La segunda opción es no continuar con el envase que ya está en uso, guarde un máximo de siete días de periodo de descanso (se incluirán los días en que el comprimido no se tomó), y entonces empiece con un nuevo envase. Si desea iniciar el nuevo envase el mismo día de la semana que habitualmente, el periodo de descanso puede ser inferior a 7 días.

Si ha olvidado tomar más de un comprimido: Pregúntele a su médico. No olvide que en este caso el método contraceptivo no es eficaz. Si no tomó varios comprimidos del envase actual y no hay sangrado en el primer período de descanso, existe una alta posibilidad de un embarazo. Se le aconseja se ponga en contacto con su médico antes de comenzar un nuevo envase de Danielle.

Alteración Gastro-intestinal Si hay vómitos o diarrea dentro de 3-4 horas siguientes a tomar el comprimido, puede ocurrir que el comprimido no se absorba correctamente desde el tracto gastrointestinal. La situación es similar a si se hubiera olvidado de tomar un comprimido. En este caso, un comprimido debe tomarse tan pronto como sea posible, en las 12 horas siguientes a la hora de toma habitual.

Si pasan más de 12 horas, debe seguir las indicaciones de la sección "Si olvidó tomar Danielle". Retrasar el momento del sangrado menstrual Puede retrasar el tiempo de sangrado, si después de haber terminado el anterior envase, sigue tomando Danielle sin un intervalo de descanso. El sangrado menstrual se puede retrasar hasta el final del segundo envase, o si es necesario, por un período más corto.

Durante la toma del segundo envase se pueden producir algunas manchas o sangrado. Después de terminar el segundo envase de comprimidos hay que dejar 7 días de descanso, después puede volver a tomar Danielle. Si desea el inicio del ciclo menstrual en un día diferente Si sigue las instrucciones en la toma de los comprimidos, el ciclo será aproximadamente el mismo día cada cuatro semanas.

Si desea el inicio del ciclo menstrual en otro día de la semana, la duración del intervalo libre debe reducirse según sea necesario. Nunca alargar el intervalo de descanso. Supongamos que normalmente tienen su ciclo el viernes, pero le gustaría tener el martes (es decir, tres días antes). Deberá empezar a tomar comprimidos del próximo envase tres días antes.

Sin embargo, si el período de descanso es demasiado corto (3 días o menos) no habrá ningún sangrado o manchado, pero puede ocurrir dicho sangrado durante la toma del segundo envase. ¿Qué ocurre si tiene sangrado entre períodos? En algunos casos las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados podrían tener sangrado o manchado, especialmente durante los primeros meses.

Podría ser necesario el uso de compresas o tampones, pero debe continuar tomando las píldoras. Cuando su cuerpo se adapte a los efectos de los comprimidos, el sangrado irregular desaparecerá; normalmente ocurre en el tercer ciclo. Si el sangrado continúa, es más intensa o regresa, hable con su médico. ¿Qué hacer en caso de que no se produzca hemorragia?

Si los comprimidos se han tomado correctamente, de acuerdo con las instrucciones y no se han producido vómitos o diarrea, el embarazo es muy poco probable. Debe tomar Danielle como de costumbre. Si no tiene el periodo en más de dos ocasiones, usted podría estar embarazada. Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Puede seguir tomando Danielle después de que realizó la prueba de embarazo y su médico le confirmó que puede hacerlo.

Si interrumpe el tratamiento

con Danielle Puede dejar de tomar Danielle en cualquier momento que desee. Si no desea estar embarazada, pregunte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Danielle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Danielle, consulte a su médico. Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)).

Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Danielle. La siguiente clasificación se usa para especificar la frecuencia de efectos secundarios: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 mujeres, incluyendo los casos aislados y aquellos con una frecuencia desconocida Ciertos factores pueden aumentar aún más este riesgo (véase la sección 2).

Efectos adversos graves Para los efectos secundarios graves en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados vea la sección "Tenga especial cuidado antes de tomar Danielle". Si es necesario, recurra a ayuda médica inmediata. Otros posibles efectos adversos En la siguiente tabla las reacciones adversas con Danielle se enumeran en orden decreciente de frecuencia.

Estas son las frecuencias de los efectos secundarios posiblemente relacionados con Danielle observadas durante los ensayos clínicos. Ninguna de las reacciones adversas que se produjeron era "muy frecuente". Sistema Orgánico Frecuencia de las reacciones adversas Frecuentes Poco frecuentes Raras Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Migrañas, calambres en las piernas Trastornos psiquiátricos Estado de ánimo depresivo, nerviosismo Anorexia, disminución de la libido, reacciones agresivas, indiferencia Trastornos oculares Trastornos oftalmológicos Molestias en la vista, conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto Trastorno del oído y laberinto Pérdida auditiva Trastornos cardiacos Aumento de la frecuencia cardiaca y problemas cardiacos Trastornos vasculares Trastornos de las venas Alta o baja presión arterial Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, p.ej: – En una pierna o pie (es decir, TVP) – EN un pulmnón (es decir, EP) – Ataque al corazón – Ictus – Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT). – Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Sinusitis, asma, infecciones de vías aéreas superiores Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal Náuseas, vómitos Diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Acné/acné como dermatitis, exantema, eccema, molestias en la piel, cloasma, pérdida de pelo Eritema multiforme, prurito Trastornos endrocrinos Hipertricosis, virilismos Trastornos renales y urinarios Infecciones del tracto urinario Trastornos del sistema reproductor y de la mama Inflamación o dolor en los senos Inflamación o dolor en los senos, sangrado irregular, ausencia de hemorragia, dismenorrea, desarrollo de quistes ováricos, dispareunia, vaginitis/vulvovaginitis, cambios en la secreción vaginal Hipomenorrea, mastitis, mama fibroquística, secreción de los senos, leiomioma, endometritis, salpingitis Infecciones e infestaciones Candidiasis vaginal u otras infecciones por hongos Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Sofocos, cansancio/debilidad, estar indispuesto, dolores de espalda, cambios en peso corporal, aumento del apetito, edema Reacciones alérgicas, síntomas de gripe Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Se han observado las siguientes reacciones adversas en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (véase la sección 2. "Tenga especial cuidado antes de tomar Danielle"): trombosis; hipertensión; tumores hepáticos; manchas de color amarillo-marrón en la cara y el cuerpo (cloasma); el desarrollo o empeoramiento de trastornos cuya patogenia no es clara, pero se han relacionado con el uso de anticonceptivos orales combinados: enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa); hemoglobina-trastorno del metabolismo (porfiria); algunos trastornos del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico); erupción en las últimas etapas de su embarazo (Herpes gestacional o penfigoide gestacional); convulsiones, corea de Sydenham; trastorno de la coagulación de la sangre en combinación con la enfermedad renal (síndrome hemolítico urémico); angioedema hereditario; ictericia.

Los anticonceptivos orales y el cáncer de mama El riesgo de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo dado que el riesgo para el desarrollo del cáncer de mama por debajo de la edad de 40 años es pequeño, el riesgo de cáncer de mama es pequeño en comparación con el riesgo total.

Las hormonas sexuales influyen en las glándulas mamarias. Los cambios hormonales (por ejemplo, a causa de uso de anticonceptivos hormonales) pueden dar lugar a un entorno en el que la sensibilidad hormonal de las glándulas mamarias a otros factores que favorecen el desarrollo del cáncer es mayor, y por lo tanto, se incrementa la probabilidad de que se desarrolle cáncer.

Algunos estudios reconocen que el riesgo de desarrollo de cáncer de mama en mujeres de edad media está relacionado con el comienzo temprano y prolongado de tratamientos con anticonceptivos orales combinados. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Danielle después de la fecha de caducidad (“CAD”) impresa en la caja y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica No utilice Danielle si observa indicios visibles de deterioro. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Danielle Los principios activos son

2 mg dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol. Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona y talco (E-553b). Recubrimiento: Opaglos 2clear, que contiene: carmelosa de sodio, glucosa monohidrato, maltodextrina, citrato de sodio (E-331), lecitina (soja) (E-322).

Aspecto del producto y contenido del envase

Danielle es un comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo. Danielle está disponible en envases que contienen 21, 3×21 y 6×21 comprimidos recubiertos con película. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de comercialización Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Responsable de fabricación Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24193, León, España Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//

Preguntas frecuentes sobre DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

¿Cómo se administra DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?

DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?

DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?

El principio activo de DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es DIENOGEST, ETINILESTRADIOL.

¿Cuáles son los genéricos de DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?

Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ADIERIS DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, CECILIANA 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, CECILIANA DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 9 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.

¿Quién fabrica DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?

DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.

¿Está financiado por el SNS?

DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
Nº de registro: 76266
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Danielle 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato (54,6 mg), glucosa monohidrato (0,085 mg) y lecitina (soja - E322) (0,031 mg).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película de color blanco o marfil, redondo, biconvexo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción hormonal.

La decisión de prescribir Danielle debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Danielle con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Los comprimidos recubiertos con película se toman diariamente a la misma hora (si es necesario con algunos líquidos), siguiendo el orden impreso en el blíster. Durante 21 días consecutivos, se toma un comprimido recubierto con película al día. Cada envase posterior se inicia después de 7 días sin toma de comprimidos, por lo general se produce la hemorragia en este período. Normalmente, comienza a los 2-3 días después del último comprimido y puede aún continuar cuando tome el primer comprimido recubierto con película del siguiente blíster.

Forma de administración

Para uso oral

Cómo iniciar Danielle

Sin tratamiento anticonceptivo hormonal (en el último mes)

Un comprimido recubierto con película debe tomarse a partir del primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación se cuenta como día 1).

Cambio de un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico) a los anticonceptivos orales.

La mujer debe comenzar con Danielle, al día siguiente de tomar el último comprimido habitual o placebo o el día después del último comprimido activo de su AOC anterior. En el caso de haber utilizado un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar a utilizar Danielle preferentemente el día en que se lo retira, pero a más tardar, cuando la siguiente aplicación deba tener lugar.

Cambio a partir de un anticonceptivo solo con progestágeno (anticonceptivos orales, inyección, implante) o de un progestágeno-sistema intrauterino liberador (SIU). Las mujeres que toman anticonceptivo oral solo con progestágeno pueden cambiar en cualquier momento a los anticonceptivos orales combinados. Las que utilizan implantes o SIU pueden comenzar el día en que se retira el implante o SIU. Las mujeres que reciben inyecciones pueden empezar a tomar los comprimidos cuando les corresponda la siguiente inyección. Pero en todos estos casos se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días.

Utilización después de un aborto en el primer trimestre

El producto se puede tomar de inmediato, no son requeridas precauciones anticonceptivas adicionales.

Aplicación en el post-parto y el uso después de un aborto en el segundo trimestre:

El medicamento puede empezar a tomarse 21-28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si el comienzo de la toma del medicamento se retrasa se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, los métodos de barrera) que serán necesarios para los primeros 7 días de la toma del anticonceptivo. Sin embargo, si se ha realizado el acto sexual, la posibilidad de un embarazo debe ser excluida, o debería retrasarse el inicio del tratamiento para el próximo ciclo menstrual.

Consejos en caso de olvido en la toma de comprimidos

Si se olvida tomar el comprimido dentro de las 12 horas siguientes, no son necesarias precauciones, el producto debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar según el horario habitual.

Si el comprimido se olvida durante más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso deben ser aplicadas las siguientes normas:

La toma del comprimido recubierto no debería ser interrumpida más de 7 días.
Para una buena inhibición del sistema hipotálamo-hipófisis-ovario los comprimidos deben ser tomados durante 7 días sin interrupción.

Basado en estos, se pueden dar los siguientes consejos para la práctica cotidiana:

Primera semana

El paciente debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando en el tiempo normal. Se deben emplear precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los 7 días siguientes. Sin embargo, si en los últimos 7 días ya se ha realizado el acto sexual, el embarazo no puede excluirse. El riesgo de quedar embarazada es proporcional al número de comprimidos olvidados y se incrementa según se acerca "el período perdido" al periodo de descanso.

Segunda semana

El paciente debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando los comprimidos de la forma habitual. Si ella ha tomado los comprimidos con regularidad en los últimos 7 días, no hay necesidad de tomar precauciones anticonceptivas. Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido o ella no ha tomado los comprimidos con regularidad, se deben tomar precauciones anticonceptivos adicionales durante los próximos 7 días.

Tercera semana

En este periodo el riesgo por una contracepción incompleta es muy elevado por lo cercano al periodo de descanso. Sin embargo, algún tipo de anticoncepción puede garantizarse mediante la modificación del calendario de los comprimidos. Mediante el uso de los siguientes protocolos, no hay necesidad de tomar precauciones adicionales de anticonceptivos, habida cuenta de que la mujer ha tomado los comprimidos con regularidad en los últimos 7 días. Si no es así, el primer protocolo deberá ser seleccionado y adicionalmente se deben tomar anticonceptivos como precaución para los próximos 7 días.

La paciente debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando comprimidos de la forma habitual. El siguiente envase debe iniciarse tan pronto como el actual haya finalizado, es decir, no debe haber descanso entre los envases. No es probable que el paciente tenga un sangrado por privación hasta el final del segundo envase cuando la paciente podría experimentar algunas manchas o sangrado.

La segunda posibilidad es que no se continúe con el envase que ya está en uso, pero se debe observar un período de siete días de descanso sin el comprimido (los días que se dejó de tomar el comprimido deberían ser contados), y después continuar con un nuevo envase.

Si se olvidaron varios comprimidos del actual envase y no hay sangrado en el período de descanso la existencia de un embarazo no puede excluirse.

Alteración gastro-intestinal

En caso de vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, podría ser que el comprimido no se absorba correctamente por el organismo. En este caso, debe tomarse un comprimido tan pronto como sea posible.

Después de más de 12 horas, deben seguirse las indicaciones de la sección 4.2 para tomar los comprimidos olvidados.

Si la paciente no quiere perturbar el orden de los comprimidos en el envase actual, tiene que tomar un comprimido (o más) de un envase de repuesto.

Retrasar o modificar el tiempo de sangrado menstrual

Para retrasar la hemorragia después de terminar el envase anterior, la toma de Danielle debería continuar sin un intervalo de descanso. Durante la toma del segundo envase las pacientes podrían experimentar algún manchado o sangrado en los días que toma el comprimido. Después de terminar el segundo envase de comprimidos tienen que transcurrir 7 días sin tomar el comprimido, y a continuación puede comenzar, la toma de Danielle.

Si ella quiere tener el inicio del ciclo menstrual en otro día de la semana, se puede disminuir la duración del periodo de descanso, según sea necesario. Sin embargo, cuanto más corto es el periodo de descanso, mayor es la probabilidad de manchado o sangrado durante la toma del segundo envase (es similar al caso en que el ciclo menstrual se retrasa).

4.3. Contraindicaciones

No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones. En caso de que aparezcan por primera vez alguna de las enfermedades siguientes, mientras se está tomando anticonceptivos orales combinados, debe detenerse inmediatamente la toma de los mismos:

Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
- Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
- Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).

Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).
- Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
- Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:

diabetes mellitus con síntomas vasculares
hipertensión grave
dislipoproteinemia intensa

Hipernsensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Enfermedad hepática grave o paciente con antecedentes, si las pruebas de función hepática no se han normalizado todavía;
Tumor hepático activo (benigno o maligno) o una paciente con antecedentes;
Si sabe o se sospecha de tumores esteroide-dependiente, (tumores de los órganos genitales o los senos);
Sangrado vaginal de origen desconocido;
Pancreatitis o una historia del mismo si se asocia con hipertrigliceridemia grave;
Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.
Uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, medicamentos que contengan glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver sección 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Danielle.Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de Danielle.

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros productos como Danielle pueden tener hasta 1,6 veces este nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con los anticonceptivos hormonales combinados, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.

Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).

Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados a dosis bajas (<50 μg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.

Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 6* presentarán un TEV en un año.

* Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

Datos epidemiológicos limitados sugieren que el riesgo de TEV con AHCs que contienen dienogest puede ser similar al riesgo con AHCs que contienen levonorgestrel.

Este número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.

El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.

De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, o retinianas en usuarias de AHC.
Número de eventos de TEV por cada 10.000 mujeres en un año

Factores de riesgo de TEV

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla).

Danielle está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).

Tabla: Factores de riesgo de TEV

Factor de riesgo

Comentario

Obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²).

El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC.

Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.

Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.

Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo.

En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche/comprimido/anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario.

Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de Danielle.

Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. antes de los 50 años).

Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.

Otras enfermedades asociadas al TEV.

Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Aumento de la edad.

En especial por encima de los 35 años.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Embarazo y lactancia”, ver sección 4.6).

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)

En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.

Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

- Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.

- Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar.

- Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.

Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:

- Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificadas.

- Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.

- Dolor torácico agudo.

- Aturdimiento intenso o mareo.

- Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto respiratorio).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.

Factores de riesgo de TEA

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHCs aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).

Danielle está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).

Tabla: Factores de riesgo de TEA

Factores de riesgo	Comentario
Aumento de la edad	En especial por encima de los 35 años
Tabaquismo	Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente.
Hipertensión arterial
Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²).	El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.
Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años).	Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.
Migraña.	Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata.
Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos.	Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.

Síntomas de TEA

En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

- Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.

- Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.

- Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.

- Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.

- Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida.

- Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir:

- Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud del tórax, brazo o debajo del esternón.

- Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.

- Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

- Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

- Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.

- Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Cáncer

Se ha observado en algunos estudios que el uso de los anticonceptivos orales combinados durante largo plazo, aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino, pero sigue existiendo controversia acerca de la medida en que ello es atribuible a otros efectos (como el comportamiento sexual, la incidencia de la infección por el virus del papiloma humano, etc.)

Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos concluyó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de tener diagnosticados cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados. El incremento del riesgo disminuye en 10 años después de finalizar el tratamiento con los anticonceptivos orales combinados. Para más información, véase la sección 4.8.

El cáncer de mama pertenece al tipo de tumores hormono-dependiente. Algunas condiciones, como la menarquia temprana, menopausia tardía (después de 52 años de edad), ser nulipara, ciclos anovulatorios, etc., han sido reconocidos como factores de riesgo en el desarrollo del cáncer de mama. Estos factores de riesgo aumentan la posibilidad de efectos hormonales en la patogénesis del cáncer de mama. Los receptores hormonales desempeñan un papel central en la biología tumoral del cáncer de mama. Algunos de ellos inducen los factores de crecimiento, tales como la transformación del factor de crecimiento alfa (TGF-alfa).

Los estrógenos y gestágenos influyen en la proliferación de células del cáncer de mama. Entre otros es este el tumor con receptor positivo susceptible de tratamiento farmacológico, cáncer de mama postmenopáusico.

Varios estudios epidemiológicos investigaron la conexión entre el uso de anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama, conociéndose que el desarrollo del cáncer de mama en mujeres de edad media está relacionado con el comienzo temprano y el uso extendido de los anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, esto es sólo un factor entre otros posibles factores.

En muy raras ocasiones se ha dado casos de tumores malignos hepáticos en usuarias con tratamiento anticonceptivo oral de larga duración. En casos aislados, estos tumores son motivo de riesgo para la vida debido a hemorragias abdominales. Un tumor hepático debe considerarse en el diagnóstico diferencial cuando aumenta el dolor abdominal, aumenta el hígado o existen síntomas de hemorragia intraabdominal.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama.

Las evidencias epidemiológicas de un gran meta-análisis sugieren un riesgo ligeramente mayor en mujeres en tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos, que se hace evidente a los 5 años de administración y disminuye con el tiempo después de interrumpir el tratamiento. Algunos otros estudios, incluido el ensayo WHI, sugieren que el uso de THS combinadas puede asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).

Otras causas

Si la hipertrigliceridemia está presente en el paciente o familiares, el uso de anticonceptivos orales combinados puede aumentar el riesgo de desarrollo de pancreatitis.

Aunque el aumento de la presión arterial es común en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, la hipertensión clínica es un raro hallazgo. Sin embargo, si la hipertensión se desarrolla mientras se está tomando anticonceptivos orales combinados, el tratamiento debe interrumpirse y la presión arterial inicial se reducirá. Tras un exitoso tratamiento contra la hipertensión, se puede iniciar de nuevo el tratamiento con anticonceptivos orales combinados, si el médico considera que este es seguro.

Si durante el uso de un AOC en preexistente hipertensión, continúan elevados los valores de la presión arterial o existe un aumento significativo de la presión arterial y no responden adecuadamente a tratamiento antihipertensivo, el AOC debe ser retirado.

Cuando se considere apropiado, se reanudará el uso de AOC si se logran los valores normotensos con la terapia antihipertensiva.

Aunque no hay relación causal se ha demostrado, que las siguientes enfermedades/empeoran las condiciones con el uso de los anticonceptivos orales combinados y el embarazo: ictericia colestásica y/o prurito, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea Sydenham, herpes gestacional, problemas de audición provocada por otosclerosis en el oído medio.

Si está activa o presenta una enfermedad crónica del hígado, la aplicación de anticonceptivos orales combinados debería suspenderse hasta que las pruebas de función hepática sean normales.

Si la ictericia debido al embarazo o por el uso de esteroides produce o desarrolla prurito colestásico, el uso de anticonceptivos hormonales debe ser suspendido.

Los anticonceptivos orales combinados podría disminuir la tolerancia a la glucosa y el aumenta la necesidad de insulina en tejidos periféricos, sin embargo, generalmente no es necesario cambiar el régimen del tratamiento anti-diabético en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, su situación se debe vigilar estrechamente, sobre todo cuando empiezan con la píldora.

El desarrollo de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se ha descrito en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados.

El cloasma puede ocurrir ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con una tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta, mientras se toma esta preparación.

En mujeres con angioedema hereditario, estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Un empeoramiento de la depresión endógena o la epilepsia se ha detectado durante el uso de AOC.

El uso de estrógenos en las mujeres puede causar el cierre prematuro de las epífisis resultando una disminución de la altura final adulta.

Compuestos que contienen progesterona pueden tener propiedades antagonistas de la aldosterona que puede tener un impacto importante en el nivel de potasio.

Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso deanticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.

Exploración/consulta médica

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Danielle se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartarse un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Danielle en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.

También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.

Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

La revisión médica periódica es también importante, porque pueden aparecer algunas contraindicaciones o factores de riesgo al principio durante el uso AOC.

La reducción de la fiabilidad

La fiabilidad de los anticonceptivos orales combinados puede verse reducida en las siguientes circunstancias: si el paciente no toma los comprimidos regularmente, si existen vómitos o diarrea severa (véase la sección 4.2), o debido a la interacción con otros medicamentos (ver sección 4.5).

Cambio en el patrón de sangrado

Los anticonceptivos orales combinados pueden provocar hemorragia irregular (manchado o sangrado) especialmente en los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la investigación del sangrado irregular debería pasar hasta que se desarrolla el equilibrio hormonal, por lo general esto ocurre a los tres ciclos.

Si se presenta sangrado irregular después de ciclos regulares, o persiste el sangrado, las causas no hormonales, tales como el embarazo y la presencia de un tumor maligno deben ser excluidas, esto podría diagnosticar un legrado.

Ocasionalmente, podría ocurrir que no hubiera sangrado. Si los comprimidos se han tomado correctamente (según la sección 4.2), el embarazo es muy poco probable. Si no se produce la hemorragia al final de un segundo envase, o si no sigue las indicaciones anteriores, el embarazo debe descartarse antes de continuar con el siguiente envase.

Interacciones metabólicas conducen a un aumento de los esteroides sexuales pudiendo provocar una hemorragia o conducir a una disminución del potencial anticonceptivos (ver sección 4.5).

La Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe tomarse concomitantemente con Danielle, ya que esto podría potencialmente llevar a una pérdida de efecto (ver sección 4.5).

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa, glucosa y lecitina (soja). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia de la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, mala absorción de glucosa-galactosa, o es alérgico a los cacahuetes y la soja no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacción con medicamentos

Varios medicamentos que aumentan la eliminación de los esteroides sexuales pueden provocar la pérdida de actividad anticonceptiva. Estos efectos se han demostrado en el caso de hidantoina, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina. Esto también es posible en rifabutina, efavirenz, nevirapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelvinafir, griseofulvina y plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Estos medicamentos aumentan la inducción de enzimas hepáticas.

Se sospecha que algunos antibióticos (como la ampicilina o tetraciclina), pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. La razón de este efecto secundario no se conoce todavía.

Las mujeres que reciban un tratamiento corto (tiempo máximo una semana), de los productos arriba indicados, deberían tomar precauciones anticonceptivas adicionales a la toma de Danielle (por ejemplo, método de barrera), durante el tiempo de medicación concurrente y durante los 7 días siguientes.

En el caso de toma de rifampicina deben tomarse precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, método de barrera) durante el tiempo de la medicación concurrente y continuar durante 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Si se termina un envase, mientras se están tomando otros medicamentos, el siguiente envase debe ser iniciado sin el habitual intervalo de descanso.

La dosis de anticonceptivos esteroídicos debería aumentarse durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos inductores del sistema enzimático del hígado. Si dicho aumento de dosis da lugar a efectos secundarios indeseables (por ejemplo, sangrado irregular), o si resulta ineficaz, deberían ser administrados otros métodos anticonceptivos no hormonales.

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia, las concentraciones en plasma y tejidos puede aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

El progestágeno puede interaccionar con los inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, diuréticos moderadores de potasio, los antagonistas de la aldosterona, y los antiinflamatorios no esteroideos.

En los estudios in vitro dienogest no inhibe la función de citocromo sistema enzimático P450 en la dosis administrada, por lo tanto, no existe interacción con otros medicamentos implicados en este sistema.

Interacciones farmacodinámicas

Durante los ensayos clínicos con pacientes tratados por infecciones del virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron aumentos en los niveles de transaminasas (ALT) 5 veces superiores al límite superior normal (LSN) con una frecuencia significativamente mayor en mujeres que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol, como los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Además, también se observaron elevaciones de ALT en pacientes tratadas con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol, como los anticonceptivos hormonales combinados (ver sección 4.3).

Por tanto, las mujeres que tomen Danielle deben cambiar a un método anticonceptivo alternativo (por ejemplo, los métodos anticonceptivos de progestágeno solo o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento con esta combinación de medicamentos. Danielle puede utilizarse 2 semanas después de la finalización del tratamiento con esta combinación de medicamentos.

Las pruebas de laboratorio

El uso de esteroides puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Entre estos se encuentran: los parámetros bioquímicos del hígado, tiroides, la función suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (tales como corticosteroides vinculante a las globulinas) y lípidos / fracciones de lipoproteínas, el metabolismo de los carbohidratos, y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios se mantienen dentro del rango normal.

Nota: Se deberá consultar la información de otros medicamentos prescritos concomitantemente para identificar posibles interacciones.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Danielle no está indicado durante el embarazo. Si el embarazo se produce durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos orales, debe retirarse el medicamento inmediatamente. Basado en extensos estudios epidemiológicos, los descendientes de las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados antes de su embarazo, no están amenazados por el aumento de riesgo de malformaciones congénitas, ni los anticonceptivos orales combinados ejercen efectos teratogénicos sobre los hijos cuando se toman en la fase temprana del embarazo o antes de que se dé cuenta del embarazo. Estos estudios no se han llevado a cabo con Danielle.

Dado que sólo hay datos limitados sobre el uso de Danielle durante el embarazo, su efecto negativo sobre el embarazo o en el feto y el recién nacido no puede ser establecido, no se dispone de datos epidemiológicos sobre este tema.

Los estudios en animales han revelado toxicidad durante el embarazo y lactancia (ver sección 5.3). Los efectos sobre los seres humanos son desconocidos. Basado en los estudios disponibles tomar anticonceptivos orales combinados durante el embarazo no muestra efectos teratogénicos.

Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con Danielle (ver sección 4.2 y 4.4).

Lactancia

El uso de anticonceptivos orales combinados durante la lactancia, puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche producido y a un cambio en su composición. Pequeñas cantidades de las sustancias activas y/o excipientes son excretados con la leche, que posiblemente afecten a los recién nacidos. A las madres que están en periodo de lactancia se les aconseja no tomar Danielle.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.

Existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y arterial (por ejemplo, trombosis venosa, embolia pulmonar, derrame cerebral, ataque al corazón) para las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Algunos factores como el tabaquismo, la hipertensión, los trastornos de la coagulación sanguínea y el metabolismo lipídico, obesidad severa, las venas varicosas, flebitis y trombosis avanzada pueden aumentar el riesgo de tromboembolismo venoso y arterial. Para los efectos secundarios graves en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados ver sección 4.4.

En la siguiente tabla se enumeran en orden decreciente de frecuencia los efectos adversos de dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg comprimidos. Estas son las frecuencias de los efectos secundarios observados en ensayos clínicos con dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg comprimidos (un total de 3.590 mujeres participaron en estos estudios), la aparición de estos efectos secundarios pueden ser relacionadas con el uso de Danielle. Dado que todos los efectos secundarios fueron de una frecuencia menor a 1 / 10, ninguna de las reacciones adversas que se produjeron eran "muy frecuentes".

La siguiente clasificación fue utilizada para especificar la frecuencia de efectos secundarios: Muy frecuentes (≥ 1 / 10)

Frecuentes (≥ 1 / 100 y <1 / 10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 y <1 / 100)

Raros (≥ 1/10.000 y <1/1.000)

Muy raros (<1/10.000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los estudios realizados con dienogest 2mg / etinilestradiol 0,03mg Danielle:

Sistema Orgánico	Frecuencia de las reacciones adversas
	Frecuentes	Poco frecuentes	Raros
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza	Migrañas, calambres en las piernas
Trastornos psiquiátricos		Estado de ánimo depresivo, nerviosismo	Anorexia, disminución de la líbido, reacciones agresivas, indiferencia
Trastornos oculares		Trastornos oftalmológicos	Molestias en la visión, conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto
Trastorno del oído y laberinto			Pérdida audición
Trastornos cardiacos			Taquicardia y problemas cardiacos
Trastornos vasculares		Trastornos de las venas Alta o baja presión arterial	Tromboembolismo arterial, tromboembolismo venoso (tromboflebitis, trombosis/embolia pulmonar), hematoma, trastornos cerebrovasculares
Trastornos de la sangre y del sistema linfático			Anemia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos			Sinusitis, asma, infecciones de vías aéreas superiores
Trastornos gastrointestinales	Dolor abdominal	Nauseas, vómitos	Diarreas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Acné/acné como dermatitis, exantema, eccema, molestias en la piel, cloasma, pérdida de pelo	Eritema multiforme, prurito
Trastornos endrocrinos			Hipertricosis, virilismus
Trastornos renales y urinarios		Infecciones del tracto urinario
Trastornos del sistema reproductor y de la mama	Inflamación o dolor en los senos	Sangrados irregulares, ausencia de hemorragia, dismenorrea, inflamación de los senos, desarrollo de quistes ováricos, dispareunia, vaginitis/vulvovaginitis, cambios en la secreción vaginal	Hipomenorrea, mastitis, mama fibroquística, secreción de los senos, leiomioma, endometritis, salpingitis
Infecciones e infectaciones		Candidiasis vaginal u otras infecciones por hongos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		Sofocos, cansancio/debilidad, indisposición, dolores de espalda, variación en peso corporal, aumento del apetito, edema	Reacciones alérgicas, síntomas de gripe

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han detectado las siguientes reacciones adversas:

Tromboembolismo venoso o arterial;
Hipertensión;
Tumores hepáticos;
El desarrollo o empeoramiento de trastornos con la administración de anticonceptivos orales combinados, tales como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional o penfigoide gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática;
Cloasma.

El riesgo de cáncer de mama es ligeramente superior en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, el riesgo de desarrollo de cáncer de mama por debajo de la edad de 40 años es pequeño, en comparación con el riesgo total. Para más información, véase las secciones 4.3 y 4.4. En mujeres con angioedema hereditario, estrógenos, exógenos puede inducir o agravar los síntomas de angioedema. Para más información, véase la sección 4.3 y 4.4.

Cáncer de ovario

El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver sección 4.4).

Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de aparición de cáncer de ovario en mujeres a tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1,43, IC 95 % 1,31-1,56). En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2 000 pacientes. En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2 000 mujeres en un periodo de 5 años.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

La toxicidad oral aguda de dienogest y etinilestradiol es pequeña. Cuando un niño pequeño ha tomado una cantidad considerable de Danielle, la posibilidad de que desarrolle síntomas tóxicos es pequeña. Una sobredosis puede causar náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, sangrado. No hay necesidad de un tratamiento especial. Si es necesario, debe administrarse un tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinación fija, código ATC: G03AA16.

Danielle es un anticonceptivo oral combinado con efecto anti-androgénico, su componente estrógenico es etinilestradiol y su componente gestagénico es dienogest.

La propiedad anticonceptiva de Danielle se basa en varios factores. El principal mecanismo de acción es la inhibición de la ovulación y las alteraciones del moco cervical.

Basado en un estudio a gran escala el índice de Pearl es de 0,14 sin ajustar, mientras que el valor ajustado es de 0.09.

El efecto anti-androgénico de la combinación de etinilestradiol y dienogest se basa entre otros en la reducción de los niveles séricos de andrógenos.

Dienogest es un derivado de nortestosterona. In vitro se une a los receptores de progesterona con una afinidad 10-30 veces menor en comparación con otros gestógenos sintéticos. In vivo dienogest no tiene ningún efecto significativo androgénico, mineralocorticoide o glucocorticoide.

Dienogest inhibe la ovulación, por sí mismo con una dosis diaria de 1 mg.

Los anticonceptivos de mayor dosis de etinilestradiol (por ejemplo, 50 μg) ofrecen una protección sustancial contra el riesgo de desarrollar otros cánceres (por ejemplo, de ovario y cáncer de endometrio). No se sabe si con una dosis más baja de anticonceptivos orales combinados tiene también esta ventaja.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Etinilestradiol

Absorción

Etinilestradiol administrado por vía oral es absorbido rápida y completamente. Después de la ingestión de la droga Danielle, los niveles séricos máximos de 67 pg / ml se alcanzan en 1.5-4 horas. Después de su absorción, el "efecto del primer paso" metaboliza en gran medida el etinilestradiol, por lo tanto, la biodisponibilidad oral media es de aproximadamente 44%.

Distribución

Etinilestradiol es altamente, pero no específicamente vinculado a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) y aumenta los niveles séricos de hormonas esteroideas vinculantes globulina (SHBG). Etinilestradiol tiene un aparente volumen de distribución de alrededor de 2.8-8.6 l/kg.

Metabolismo

Etinilestradiol está conjugado tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza por hidroxilación aromática, sin embargo se genera toda una serie de hidroxilatos y derivados metilados, que están presentes como libres o metabolitos glucurónido o sulfato. Se determinó una tasa metabólica de alrededor de 2,3-7 ml/min/kg.

Eliminación

Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases caracterizadas por 1 hora y 10-20 horas de vida media. El fármaco inalterado no se excreta. Los metabolitos de etinilestradiol son excretados a la orina y a las bilis en una proporción de 4:6 con una vida media de aproximadamente 1 día.

Estado de equilibrio

Su estado de equilibrio se alcanza en la segunda mitad del período de tratamiento cuando el nivel sérico es el doble que el de una dosis única.

Dienogest

Absorción

Dienogest administrado por vía oral es rápido y casi completamente absorbido. Después de la ingestión de Dienogest los niveles séricos máximos de ECP. 51 pg / ml se alcanzan en 2,5 horas. En combinación con etinilestradiol su biodisponibilidad media es de aproximadamente 96%.

Distribución

Dienogest se une a la albúmina sérica, pero no se une a SHBG o corticosteroides a la globulina vinculante (CBG). 10% de los niveles de drogas están presentes de forma independiente, mientras que el 90% no está vinculado específicamente a la albúmina.

Dienogest tiene un volumen de distribución aparente de alrededor de 37-45 l.

Metabolismo

Dienogest se metaboliza principalmente por hidroxilación, pero también la conjugación juega un papel importante para crear endocrinológicamente metabolitos inactivos. Debido a que los metabolitos se eliminan del plasma rápidamente, y a la inalterabilidad de dienogest, no son detectados en el plasma humano una cantidad significativa de sus metabolitos. Después de una dosis única cuenta con un total de limpieza (Cl / F) de 3,6 l/hora.

Eliminación

Dienogest tiene una vida media de 8.5-10.8 horas. Sólo cantidades insignificantes de dienogest se eliminan a través de los riñones de forma inalterada. Después de 0,1 mg / kg dosis, la proporción de la excreción renal y fecal fue 3:1. Después de la administración oral 86% de la dosis se elimina en 6 días; una gran proporción de esta se elimina en las primeras 24 horas, principalmente con la orina.

Estado de equilibrio

La farmacocinética de dienogest no está influenciada por el nivel sérico de la proteína SHBG. Cuando se administra a diario, nivel sérico de dienogest se incrementa uno y medio, y el estado de equilibrio se alcanza después de 4 días.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios con animales el efecto de etinilestradiol y dienogest se limita a las propiedades farmacológicas de los ingredientes activos.

Los test de toxicología de la reproducción con dienogest han demostrado efectos gestogénicos típicos: aumento de la anormalidad de la pre- y post-implantación, el alargamiento del período gestacional, aumento de la mortalidad de los recién nacidos. Si se administra una dosis alta de dienogest a los animales en la fase tardía del embarazo y la lactancia, se pueden observar problemas de fertilidad de los descendientes.

Etinilestradiol es el componente estrógenico de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. En dosis elevadas es embriotóxico y tiene efecto perjudicial sobre la diferenciación de los órganos urogenitales.

No hay datos preclínicos de toxicidad obtenidos a través de los estudios convencionales diciendo que la administración repetida del producto podría ser un factor de riesgo para la genotoxicidad y carcinogenicidad, aparte de los hechos en general relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados, que se han mencionado anteriormente.

Debería estar retenido aunque las hormonas sexuales, pueden favorecer el crecimiento de tejidos y tumores hormonodependientes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:

Monohidrato de lactosa

Estearato de magnesio

Almidón de maíz

Povidona

Talco (E553b)

Película de recubrimiento

Opaglos 2 clear, conteniendo:

Carmelosa de sodio

Glucosa monohidrato

Maltodextrina

Citrato de sodio (E331)

Lecitina (soja) (E322)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC / PVDC / aluminio, tamaños de los envases: 21, 3x21 y 6x21 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial para su eliminación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

76266

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2023

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