DARSTIN 10 mg/g GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene progesterona, hormona natural sexual femenina. Darstin corrige localmente el desequilibrio entre estrógenos y progesterona (dos tipos de hormonas sexuales femeninas), tratando de forma local el dolor de los pechos y de otras enfermedades benignas de los mismos.
Antes de tomar este medicamento
No use
Darstin Si es alérgico a la progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Darstin. Al ser una solución hidroalcohólica no debe aplicarse directamente sobre mucosas. Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.
Otros medicamentos y
Darstin Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El uso de este medicamento no tiene influencia durante el embarazo, ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Su uso no afecta a la capacidad de conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Aplicar sobre la piel de los senos 5 g de gel, todos los días por la mañana o por la noche, incluso durante las reglas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Darstin.
No suspenda el tratamiento antes de lo indicado. Para medir una dosis diaria de 5 g: Enroscar el aplicador a la boca del tubo. Apretar el tubo para llenar el aplicador con el gel, hasta parar el émbolo en la marca de 2,5 g. Separar el aplicador del tubo y aplicar el gel sobre la piel de un pecho. Repetir la operación para el otro pecho.
Después de cada aplicación, separar el émbolo de la cánula y lavarlos. Dejar secar antes de vestirse. Darstin no huele y no mancha. Si usa más Darstin del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Darstin No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos lo medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque por lo general no se producen efectos adversos, se podrían presentar los que se describen a conti nuación según la frecuencia de presentación: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritación y sequedad de la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Conservar por debajo de 25ºC y mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Darstin El principio activo es progesterona. Cada gramo de gel contiene 10 mg de progesterona. Los demás componentes (excipientes) son: carbómeros, trolamina, etanol al 96% y agua purificada. Aspecto de Darstin y contenido del envase Gel translucido en un tubo de aluminio y con un aplicador dosificador. Tubo con 80 g de gel.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15 08185 – Lliçà de Vall (Barcelona) Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre DARSTIN 10 mg/g GEL
¿Cómo se administra DARSTIN 10 mg/g GEL?
DARSTIN 10 mg/g GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DARSTIN 10 mg/g GEL sin receta?
DARSTIN 10 mg/g GEL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DARSTIN 10 mg/g GEL?
El principio activo de DARSTIN 10 mg/g GEL es PROGESTERONA.
¿Quién fabrica DARSTIN 10 mg/g GEL?
DARSTIN 10 mg/g GEL está comercializado por el laboratorio Seid S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DARSTIN 10 mg/g GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Seid S.A.
- Nº de registro: 55868
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darstin 10 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene: 10 mg de progesterona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel translúcido
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento específico de la patología mamaria benigna.
- Mastodinias
Tensión mamaria dolorosa aislada o asociada a:
- Tratamientos contraceptivos
- Síndromes premenstruales
- Inicio de embarazo
- Mastopatías benignas
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Aplicar sobre la piel de los senos 5 g de gel (una medida de 2,5 g del aplicador en cada seno) todos los días, incluso durante la menstruación.
La duración del tratamiento depende de la indicación y es determinada por el médico en función del individuo.
Forma de administración
Uso cutáneo
Para medir una dosis diaria de 5 g:
- Enroscar el aplicador a la boca del tubo.
- Apretar el tubo para llenar el aplicador con el gel, hasta parar el émbolo en la marca de 2,5 g.
- Separar el aplicador del tubo y aplicar el gel sobre la piel de un seno.
- Repetir la operación para el otro seno.
- Después de cada aplicación, separar el émbolo de la cánula y lavarlos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al ser una solución hidroalcohólica no debe aplicarse directamente sobre mucosas.
Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Los datos obtenidos no indican que Darstin tenga influencia durante el embarazo.
Dado que Darstin carece de efectos sistémicos, puede usarse durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Darstin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Por lo general Darstin no produce efectos adversos. No obstante, se podrían presentar los que se describen a continuación:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritación y sequedad de la piel.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Debido a la particular farmacocinética de este producto, el riesgo de que se produzca una sobredosificación es nulo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos derivados del 4-pregneno.
Código ATC: G03DA04.
Mecanismo de acción
Darstin es una progesterona pura dispersa en un excipiente adecuado para poder ser administrada por vía percutánea. Por su acción antiestrogénica corrige localmente el desequilibrio entre estrógenos y progesterona.
Actúa directamente a nivel de la glándula mamaria, en la cual se concentra la hormona. En general Darstin no produce efectos adversos, por lo que presenta una buena tolerancia.
Darstin previene los efectos vasculares y celulares de un déficit local en progesterona a nivel local en las glándulas mamarias. A este nivel, la progesterona:
- Evita un aumento de la permeabilidad capilar producida por los estrógenos.
- Actúa en el crecimiento y diferenciación de galactóforos y acini
- Bloquea el ciclo de las mitosis epiteliales provocadas por los estrógenos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El coeficiente de absorción es de alrededor del 10 % de la dosis administrada.
Biotransformación
El 80 % del fármaco absorbido es metabolizado en la glándula mamaria, mientras que sólo el 20 % llega a la circulación sistémica.
Eliminación
La eliminación máxima de los metabolitos tiene lugar al cabo de 48 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Pruebas de inocuidad y tolerancia local:
En los estudios realizados, se ha observado regularmente y también al final del tratamiento la superficie cutánea donde se ha aplicado el producto. La superficie cutánea de aplicación permanece intacta después de finalizar el tratamiento.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbómeros
Trolamina
Etanol al 96%
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC y mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio lacado con barniz interior tipo oro y boca ciega, de 80 g, con un aplicador dosificador.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SEID, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15
08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.868
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
14 de abril de 1983
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2024
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