DERMOFIX 20 MG/G CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Sertaconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se emplean para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras). Este medicamento está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones superficiales de la piel: Candidiasis cutáneas, infecciones que afectan normalmente a zonas húmedas y cálidas de la piel y las mucosas.
Pityriasis versicolor, enfermedad caracterizada por la aparición manchas repartidas por la piel. Tiñas, enfermedad que puede afectar a tronco (tiña del cuerpo), ingles (tiña inguinal), pies (tiña de los pies) manos (tiña de las manos), y cuero cabelludo (tiña de la barba).
Antes de tomar este medicamento
No use
Dermofix Si es alérgico al sertaconazol, imidazoles en general o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dermofix 20 mg/g crema. Medicamento para uso externo. No ingerir. Debe evitarse el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con abundante agua. No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del medicamento ya que favorece la absorción en la piel.
Debe suspenderse el uso de este medicamento si aparece irritación persistente en la zona tratada.
Niños y adolescentes
No se recomienda la utilización en niños menos de 12 años por no disponer de estudios en este grupo de edad.
Otros medicamentos y
Dermofix 20 mg/g crema Si usted está siendo tratado o ha sido tratado recientemente con un corticosteroide tópico, consulte a su médico, ya que se debe retirar el tratamiento con el corticosteroide 2 semanas antes de iniciar el uso de Dermofix crema. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Dado que el sertaconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, el embarazo y la lactancia no constituye una contraindicación para el uso del sertaconazol crema.
No obstante, no está demostrada su inocuidad en la mujer embarazada ni en la lactancia, por lo que su médico valorará la utilización o no de este medicamento en este caso. La lactancia materna no está contraindicada pero se debe evitar aplicar el medicamento en la zona del pezón.
Conducción y uso de máquinas
Dado que sertaconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, no son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Dermofix 20 mg/g crema contiene ácido sórbico y parahidroxibenzoato Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene ácido sórbico (E-200).
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso cutáneo. Aplicar una o dos veces al día (preferentemente por la noche o mañana y noche), sobre las zona afectada de forma suave y uniforme, procurando abarcar además una porción de aproximadamente 1 centímetro de piel sana alrededor de la zona afectada.
Limpiar y secar las zonas afectadas antes de la aplicación del medicamento. Lavarse las manos después de cada aplicación a no ser que éstas sean la zona de tratamiento. La duración usual del tratamiento es de 3 a 4 semanas. Si los síntomas no mejoran después de 10-14 días de tratamiento, debe de acudir a su médico. Es imprescindible que aplique medidas generales de higiene y limpieza para evitar la reinfección.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso en niños menores de 12 años. En niños a partir de 12 años la pauta posológica para la formulación en crema es igual a la recomendada para los adultos.
Si usa más Dermofix 20 mg/g crema del que debe No es probable que se produzca intoxicación debido a que el sertaconazol no se absorbe a través de la piel. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico para evitar la aspiración. Si olvidó usar Dermofix 20 mg/g crema No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe con la pauta habitual y si ha olvidado muchas dosis consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dermofix 20 mg/g crema puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El principio activo sertaconazol no se absorbe tras su aplicación en la piel, por eso los posibles efectos adversos se producen únicamente en la zona de aplicación. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Alteraciones cutáneas como eritema, sensación de quemazón, picor, vesículas de forma diseminada Vesículas en el lugar de aplicación Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Dermofix 20 mg/g crema El principio activo es sertaconazol nitrato Cada gramo de crema contiene 20 mg de sertaconazol nitrato. Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E-218), ácido sórbico (E-200), palmito estearato de etilenglicol y polietilenglicoles, mono-di-triglicéridos del ácido esteárico, triglicéridos de ácidos grasos saturados, vaselina líquida, y agua.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tubo de aluminio con tapón de rosca conteniendo una crema fluida blanca o casi blanca. Cada tubo contiene 30 gramos o 60 gramos de crema.
Titular de la autorización de comercialización
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España) Responsable de la fabricación Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1-9 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Preguntas frecuentes sobre DERMOFIX 20 MG/G CREMA
¿Cómo se administra DERMOFIX 20 MG/G CREMA?
DERMOFIX 20 MG/G CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DERMOFIX 20 MG/G CREMA sin receta?
DERMOFIX 20 MG/G CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DERMOFIX 20 MG/G CREMA?
El principio activo de DERMOFIX 20 MG/G CREMA es SERTACONAZOL NITRATO.
¿Cuáles son los genéricos de DERMOFIX 20 MG/G CREMA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ZALAIN 20 MG/G CREMA.
¿Quién fabrica DERMOFIX 20 MG/G CREMA?
DERMOFIX 20 MG/G CREMA está comercializado por el laboratorio Ferrer Internacional S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DERMOFIX 20 MG/G CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ferrer Internacional S.A.
- Nº de registro: 59078
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dermofix 20 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 20 mg de sertaconazol nitrato.
Excipientes con efecto conocido: ácido sórbico (E-200) y parahidrohibenzoato de metilo (E-218).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema blanca, semisólida, de consistencia fluida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de infecciones dermatofíticas de la piel (tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea barbae y tinea pedis), candidiasis cutáneas, pitiriasis versicolor.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Aplicar una o dos veces al día (preferentemente por la noche o mañana y noche) sobre las zonas afectadas, abarcando la zona adyacente.
La duración usual del tratamiento es de 3 a 4 semanas.
En el caso de no observarse mejoría clínica después de 10-14 días de tratamiento, deberá comprobarse que el diagnóstico efectuado es correcto. Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección o reinfección.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Dermofix crema en niños menores de 12 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Limpiar y secar las zonas afectadas antes de la aplicación del medicamento.
Aplicar una capa fina de crema.
Después de cada aplicación lavarse las manos a no ser que éstas sean la zona de tratamiento.
4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a sertaconazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Medicamento para uso externo. No ingerir.
Dermofix 20 mg/g crema no debe usarse para tratamientos oftálmicos. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado con un corticosteroide tópico, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización Dermofix 20 mg/g crema, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del medicamento, ya que favorece la absorción sistémica.
Debe suspenderse el uso de este medicamento si aparece irritación persistente en la zona tratada.
Información importante sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene ácido sórbico (E-200).
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E-218).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones con otros fármacos de aplicación tópica.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no han puesto en evidencia ningún efecto teratogénico, por lo que no es de esperar un efecto de este tipo en humanos. Sin embargo, no existen suficientes datos en clínica sobre su inocuidad en el neonato o en mujeres gestantes. En consecuencia, teniendo en cuenta su forma de administración (aplicación tópica) y la ausencia de absorción sistémica, el sertaconazol solo deberá administrarse durante el embarazo si es necesario.
Lactancia
No existen datos sobre el paso del sertaconazol a la leche materna. La lactancia materna no está contraindicada, pero se debe evitar aplicar el medicamento en la zona del pezón.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El sertaconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no es de esperar que se produzcan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
La influencia de Dermofix 20 mg/g crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Las reacciones adversas más características podrían ser:
Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)
Tastornos de la piel y tejidos subcutáneos: alteraciones cutáneas como eritema, sensación de quemazón, picor, vesículas de forma diseminada
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: vesículas en el lugar de aplicación
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
4.9. Sobredosis
No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.
En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antifúngicos dermatológicos para uso tópico.
Derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01AC14
Sertaconazol es un antifúngico de la familia de los imidazoles.
Mecanismo de acción
Sertaconazol actúa inhibiendo el crecimiento de los hongos patógenos produciendo un bloqueo a nivel de la síntesis de ergosterol, lo que provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática del hongo. Por otra parte, la exposición a sertaconazol produce una lesión directa de la membrana plasmática del hongo, lo que comporta un efecto fungicida.
Efectos farmacodinámicos
El sertaconazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo frente a levaduras (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus), dermatofitos (Microsporum, Trichophyton y Epidermophyton), y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). En condiciones de estudio adecuadas, las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) oscilan entre 0,01-2 µg/ml para dermatofitos y entre 0,03-2 µg/ml para levaduras.
Además de su acción antifúngica, también actúa sobre microorganismos grampositivos (Streptococcus, Staphylococcus) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), inhibiendo su crecimiento a unas CMI entre 4-32 µg/ml. Asimismo ha mostrado actividad tricomonicida sobre Trichomonas vaginalis a concentraciones de 50-100 µg/ml.
Eficacia clínica y seguridad
Durante el desarrollo clínico de sertaconazol crema se han realizado ensayos clínicos comparativos frente a placebo y frente a otros antifúngicos tópicos como miconazol, bifonazol y sulconazol en los que participaron más de 2000 pacientes afectos de dermatofitosis y candidiasis cutáneas. En todos los casos sertaconazol presentó una eficacia significativamente superior a placebo. El porcentaje de curación clínica alcanzada con sertaconazol tras 3-4 semanas de tratamiento con 1-2 aplicaciones diarias osciló entre el 46% y el 90,6% de los pacientes. En cuanto a las cifras de curación micológica alcanzada en el mismo plazo de tiempo fue del 82% al 98,3%. En todos los casos, las recidivas fueron menos frecuentes tras el tratamiento con sertaconazol que con los otros antifúngicos tópicos utilizados.
Se realizó un estudio de equivalencia terapéutica entre la formulación en crema y la formulación en solución de sertaconazol en el que participaron 313 pacientes afectos de dermatofitosis y candidiasis cutánea a los que se les aplicaron las formulaciones mencionadas dos veces al día durante 28 días. Los datos obtenidos mostraron que se alcanzaba la curación clínicomicológica en una proporción similar con ambas formulaciones (solución 90,6% vs crema 88,9% a los 28 días).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción percutánea de sertaconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos no son detectables, incluso después de la administración crónica. No se esperan, por lo tanto, efectos sistémicos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, genotoxicidad, tolerancia local y fototoxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Palmito estearato de etilenglicol y polietilenglicoles
Mono-di-triglicéridos del ácido esteárico
Triglicéridos de ácidos grasos saturados
Vaselina líquida
Parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E-218)
Ácido sórbico (E-200)
Agua
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura ambiente.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio con boca sellada, recubierto internamente de una capa de barniz epoxifenólico y banda de sellado de látex. Tapón blanco de polietileno.
Tubos conteniendo 30 g y 60 g de crema.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 59078
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10/03/1992
Fecha de la última renovación: 01/04/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2022
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