DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Desmopresina Sandoz contiene el principio activo desmopresina que reduce la cantidad de orina producida por los riñones. Desmopresina se utiliza para tratar: una enfermedad crónica denominada diabetes insípida, que provoca sed extrema y una producción constante de grandes cantidades de orina diluida. Importante: no se debe confundir con la diabetes mellitus. enuresis (incontinencia urinaria durante la noche) en pacientes mayores de 5 años con capacidad normal de concentrar la orina.
Antes de tomar este medicamento
No tome Desmopresina Sandoz si
es alérgico a desmopresina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), bebe grandes cantidades inusuales de líquidos, padece problemas de corazón u otras enfermedades que necesiten tratamiento con medicamentos que aumentan la secreción de orina a través de los riñones, tiene una función renal moderada o gravemente reducida, sabe que tiene bajos niveles de sodio en la sangre, sufre síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética denominada SIADH.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desmopresina Sandoz: respecto a la ingesta de líquidos, beba lo menos posible desde 1 hora antes de tomar el comprimido hasta 8 horas después de tomarlo, si es un paciente de edad avanzada, si tiene un problema médico que cause desequilibrio de líquidos y/o de electrolitos en el cuerpo, como una infección, fiebre o malestar del estómago, si padece problemas graves de vejiga o disminución de la producción de orina, si padece asma, epilepsia, fibrosis quística o migraña, si tiene riesgo de sufrir un aumento de la presión intracraneal (enfermedad de la que le informará su médico).
Otros medicamentos y
Desmopresina Sandoz Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. El efecto de desmopresina se puede incrementar y aumentar el riesgo de retención anómala de líquidos en el cuerpo si ya toma otros medicamentos: medicamentos para tratar la depresión denominados antidepresivos tricíclicos o ISRS, carbamazepina (para tratar la epilepsia), clorpromazina (para tratar la psicosis o esquizofrenia), medicamentos para tratar la diabetes denominados sulfonilureas, loperamida (para tratar la diarrea), medicamentos para tratar el dolor y/o la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, ibuprofeno.
El efecto de desmopresina se puede reducir si ya toma ciertos medicamentos: dimeticona (para tratar los síntomas de gases en el estómago). Toma de Desmopresina Sandoz con alimentos y bebidas Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico debe darle consejos sobre la ingesta de líquidos, incluidas las bebidas alcohólicas.
Si está tomando este medicamento para la enuresis, beba lo menos posible desde 1 hora antes de tomar el comprimido hasta 8 horas después. Si bebe demasiado se puede producir una retención de líquidos, diluyendo la sal en el organismo. Esto puede suceder con o sin advertencias o síntomas, que pueden incluir: – dolor de cabeza intenso o prolongado inusual, – náuseas o vómitos, – aumento de peso inexplicable, – en casos graves, convulsiones y pérdida del conocimiento.
Si tiene cualquiera de estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Embarazo y lactancia
Desmopresina se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia, pero sólo si está prescrito por un médico. Existe solo una experiencia limitada sobre el uso de desmopresina en mujeres embarazadas con diabetes insípida. Desmopresina se puede utilizar durante la lactancia. Desmopresina pasa a la leche materna, pero es improbable que afecte a los bebés durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencias que sugieran que desmopresina afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas. Desmopresina Sandoz contiene lactosa y sodio Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido sublingual; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis la establece su médico y la ajustará individualmente para usted. La dosis recomendada es: Diabetes insípida Adultos y niños – 60 microgramos tres veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis, dependiendo de lo bien controlados que estén sus síntomas. Enuresis (micción involuntaria por la noche) Adultos y niños a partir de 5 años – 120 microgramos al acostarse y después de vaciar la vejiga. Su médico puede aumentar la dosis a 240 microgramos al acostarse, dependiendo de lo bien controlada que esté la enuresis.
Comprobar cada 3 meses la necesidad de continuar el tratamiento mediante el establecimiento de un periodo libre de tratamiento de al menos una semana. Uso en edad avanzada Desmopresina no se debe iniciar hasta que se haya establecido que el valor de sodio en sangre sea normal. Se debe medir los niveles de sodio en sangre antes y tres días después de comenzar el tratamiento y si se aumenta la dosis o en cualquier momento que su médico lo considere oportuno.
Si está tomando este medicamento para la enuresis nocturna, beba lo menos posible desde 1 hora antes de tomar un comprimido hasta 8 horas después. Instrucciones de uso El comprimido se debe colocar debajo de la lengua donde se disuelve sin agua.
Si toma más
Desmopresina Sandoz del que debe Si toma más desmopresina del que debe póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital más cercano. Una sobredosis puede prolongar el efecto del acetato de desmopresina y aumentar el riesgo de retención de líquidos en el organismo y niveles bajos de sodio en la sangre.
Los síntomas de una retención de líquidos grave incluyen convulsiones y pérdida del conocimiento. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Desmopresina Sandoz No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Desmopresina Sandoz Sólo debe cambiar o interrumpir el tratamiento si su médico se lo aconseja.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el tratamiento y acuda a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves: síntomas múltiples o graves de retención de líquidos. A continuación se enumeran los efectos adversos marcados con un asterisco (*), reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, picor, fiebre, hinchazón de la boca, lengua o vías respiratorias qcausando dificultades para tragar o respirar.
Efectos adversos observados en adultos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): – dolor de cabeza*. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): – nivel bajo de sodio en sangre, – mareos, – presión arterial alta, – náuseas*, – dolor de estómago*, – diarrea, – estreñimiento, – vómitos*, – problemas para orinar (micción frecuente y anómala durante el día), – hinchazón de los tejidos de las manos, brazos, pies o piernas, – fatiga.
Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): – dificultades para dormir, – somnolencia, – torpeza, – alteraciones visuales, – vértigo*, – sensación de aumento de los latidos del corazón, – presión arterial baja al levantarse desde una posición tumbada, – falta de aliento, – malestares estomacales (indigestión, acidez, flatulencia, hinchazón) , – sudoración, – picor, – erupciones cutáneas, – urticaria, – espasmos musculares, – dolor muscular, – trastornos urinarios (como micción urgente), – malestar *, – dolor torácico, – síntomas gripales, – aumento de peso *, – aumento de las enzimas hepáticas , – bajo nivel de potasio en sangre.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): – confusión*, – reacción alérgica cutánea. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – reacción alérgica grave, – convulsiones, – deshidratación, – debilidad muscular, – coma, – niveles altos de sodio en sangre. Efectos adversos observados en niños de hasta 18 años: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): – dolor de cabeza*. – Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): – problemas emocionales, – agresividad, – dolor de estómago*, – náuseas*, – vómitos*, – diarrea, – hinchazón de los tejidos de manos, brazos, pies o piernas, – fatiga.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): – ansiedad, – somnolencia, – tensión arterial alta, – irritabilidad, – pesadillas, – alteraciones del estado de ánimo. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción alérgica grave, bajada de sodio en sangre, comportamiento anómalo, depresión, alucinaciones, insomnio (dificultad para conciliar el sueño/mantenerse dormido), reducción de la atención, aumento de los movimientos musculares, convulsiones*, sangrado nasal, reacción alérgica cutánea, sarpullido, sudoración, urticaria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Desmopresina Sandoz 120 microgramos comprimidos sublinguales El principio activo es desmopresina. Cada comprimido sublingual contiene 120 microgramos de desmopresina (como acetato de desmopresina). Los demás excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido cítrico (E330), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido sublingual. Comprimido octogonal blanco o casi blanco, redondeado en las caras superior e inferior, con la inscripción "II" en relieve en una cara y liso en la otra, de 6,5 mm de longitud y 2 mm de grosor. Blísteres de aluminio/alumino con capa desecante integrada. Tamaños de envase 30 comprimidos sublinguales Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Haupt Pharma M?nster GmbH Schleebrüggenkamp 15 D-48159 Münster Alemania ó Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljublijana Eslovenia ó Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann, SGN 3000 Malta Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG
¿Cómo se administra DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG?
DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG se presenta en forma de comprimido sublingual y se administra por vía sublingual. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG sin receta?
DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG?
El principio activo de DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG es DESMOPRESINA ACETATO.
¿Cuáles son los genéricos de DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DESMOPRESINA STADA 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG, DESMOPRESINA TEVA 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG.
¿Quién fabrica DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG?
DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DESMOPRESINA SANDOZ 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 89016
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contiene 133 microgramos de desmopresina acetato equivalente a 120 microgramos de desmopresina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido sublingual contiene 65,18 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual
Comprimido blanco o casi blanco, octogonal, redondeado en las caras superior e inferior, con la inscripción "II" en relieve en una cara y liso en la otra, de 6,5 mm de longitud y 2 mm de grosor.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Desmopresina está indicado en:
- Tratamiento de la diabetes insípida central.
- Tratamiento de la enuresis primaria nocturna en pacientes mayores de 5 años con capacidad normal de concentrar la orina.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Información general
Si aparecen signos o síntomas de retención de líquidos y/o hiponatremia (dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones y coma), se debe interrumpir el tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado completamente. Cuando se reinicie el tratamiento, se debe mantener un estricto cumplimiento de las restricciones de ingesta de líquidos y monitorizar los niveles séricos de sodio (ver sección 4.4). En todos los casos, se debe realizar un ajuste progresivo de la dosis respetando un periodo suficiente entre cada nivel de dosificación.
Si no se consigue el efecto clínico deseado tras 4 semanas de tratamiento con un ajuste de dosis adecuado, se debe interrumpir el tratamiento.
Diabetes insípida central
La dosis inicial en adultos y niños es de 60 microgramos tres veces al día. Posteriormente, el régimen de dosis se debe ajustar en función de la respuesta del paciente. La experiencia clínica ha demostrado que la dosis diaria varía entre 120 microgramos y 720 microgramos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 60-120 microgramos tres veces al día.
Enuresis nocturna primaria
La dosis inicial recomendada es de 120 microgramos al acostarse. La dosis se puede aumentar a 240 microgramos si la dosis más baja no es suficientemente eficaz. La ingesta de líquidos se debe limitar y controlar. El periodo de tratamiento con desmopresina es siempre de 3 meses. Se debe establecer cada 3 meses un periodo libre de tratamiento de al menos una semana para evaluar si es necesario un tratamiento adicional.
Edad Avanzada
Debido a un mayor riesgo de hiponatremia, desmopresina se debe utilizar con extrema precaución en pacientes de edad avanzada. Si se decide el tratamiento, se debe determinar el sodio sérico antes de iniciarlo. En caso de hiponatremia, no se debe iniciar el tratamiento con desmopresina (ver también sección 4.3). El tratamiento se puede iniciar con concentraciones normales de sodio sérico y el sodio sérico se debe monitorizar tres días después del inicio del tratamiento y en cada aumento de dosis. También se debe monitorizar en otros momentos durante el tratamiento si el médico lo considera necesario.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía sublingual, donde se disuelve sin líquido.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Polidipsia habitual o psicógena (resultando en una diuresis superior a 40 ml/kg/24 horas).
- Insuficiencia cardiaca u otras condiciones que requieran tratamiento con diuréticos.
- Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
- Hiponatremia establecida.
- SIADH- enfermedad con secreción de ADH desproporcionadamente alta.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales
En el tratamiento de la enuresis nocturna, se debe limitar lo máximo posible la ingesta de líquidos desde 1 hora antes de la administración a la hora de acostarse hasta la mañana siguiente y, en cualquier caso, durante al menos 8 horas después de la administración. También se recomienda vaciar la vejiga antes de la administración. El tratamiento sin restricción concomitante de líquidos puede provocar retención de líquidos y/o hiponatremia con o sin síntomas de alarma (cefalea, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones y coma).
Se ha notificado edema cerebral en raras ocasiones en niños y adolescentes tratados con acetato de desmopresina para la enuresis nocturna.
Todos los pacientes o, en su caso, su cuidador, deben recibir instrucciones adecuadas para cumplir las restricciones de líquidos, incluidas las bebidas alcohólicas.
La retención de líquidos se puede controlar fácilmente pesando al paciente o determinando el sodio plasmático o la osmolalidad.
Precauciones
Se debe considerar la disfunción grave de la vejiga y la obstrucción de la vejiga antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes de edad avanzada y pacientes con niveles séricos de sodio próximos al límite inferior de la normalidad presentan un mayor riesgo de hiponatremia. Si la enfermedad cursa con desequilibrio de líquidos y/o electrolitos, se debe interrumpir el tratamiento con desmopresina (p.ej., en caso de infecciones sistémicas, fiebre o gastroenteritis).
Se debe tener precaución en pacientes con riesgo de aumento de presión intracraneal.
Desmopresina se debe administrar con precaución y reducirse la dosis si es necesario, en pacientes con alteraciones cardiovasculares o en pacientes que padezcan asma, fibrosis quística, epilepsia, migraña o afecciones caracterizadas por alteraciones de los fluidos y/o del equilibrio electrolítico.
Se deben tomar precauciones para evitar la hiponatremia, como la restricción de líquidos y la medición más frecuente del sodio sérico cuando la desmopresina se utiliza concomitantemente con medicamentos que pueden causar SIADH, p.ej., antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), clorpromazina, carbamazepina, antidiabéticos pertenecientes a las sulfonilureas o cuando se utiliza concomitantemente con AINEs.
Este medicamento contiene lactosa y sodio.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido sublingual; esto es, esencialmente "exento de sodio".
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los medicamentos conocidos por causar SIADH, como los antidepresivos tricíclicos, ISRSs, clorpromazina y carbamazepina, así como los antidiabéticos pertenecientes a las sulfonilureas, pueden tener un efecto antidiurético adicional y, por tanto, aumentar el riesgo de retención de líquidos/hiponatremia (ver sección 4.4).
Los AINEs pueden causar retención de líquidos/hiponatremia (ver sección 4.4).
El tratamiento concomitante con loperamida puede triplicar las concentraciones plasmáticas de desmopresina, lo que puede aumentar el riesgo de retención de líquidos/hiponatremia. Otros medicamentos que ralentizan el transporte intestinal pueden tener el mismo efecto. Sin embargo, esto no se ha investigado.
Es improbable que el acetato de desmopresina interactúe con medicamentos que afectan al metabolismo hepático, ya que los estudios in vitro con microsomas humanos no muestran un metabolismo hepático significativo. Sin embargo, no se han realizado estudios de interacción in vivo.
El tratamiento concomitante con dimeticona puede reducir la absorción de desmopresina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos publicados en un número limitado (n = 53) de mujeres embarazadas con diabetes insípida, así como los datos en un número limitado (n = 54) de embarazos en mujeres con enfermedad de Von Willebrand no indican efectos adversos de desmopresina en el embarazo o en la salud del feto/ neonato. Hasta hoy, no existen otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales indican que no existen efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, la formación y el desarrollo del feto, el parto o el desarrollo postnatal.
Se debe tener precaución al prescribir acetato de desmopresina a mujeres embarazadas y se recomienda vigilar la tensión arterial durante el embarazo debido a un posible aumento del riesgo de preeclampsia.
Lactancia
Los resultados de los análisis llevados a cabo en leche de madres lactantes tratadas con altas dosis de desmopresina (300 microgramos vía nasal) muestran que las cantidades de desmopresina que pueden pasar al niño son considerablemente inferiores a las cantidades necesarias para afectar la diuresis.
Desmopresina se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios de fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Desmopresina tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Adultos
En la Tabla 1 se presenta la frecuencia de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos realizados con desmopresina oral en adultos para el tratamiento de la nicturia (N=1557) combinada con los informes poscomercialización para todas las indicaciones en adultos (incluida la diabetes insípida central). Las reacciones adversas poscomercialización se presentan en la columna "Frecuencia no conocida".
Tabla 1: Lista tabulada de reacciones adversas en adultos
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100, <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) |
Raros (≥1/10000, <1/1000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción anafiláctica |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Hiponatremia* |
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Deshidratación** hipernatremia** |
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Trastornos psiquiátricos |
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Insomnio |
Cambios de ánimo* |
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Trastornos del sistema nervioso central y periférico |
Dolor de cabeza* |
Mareos* |
Somnolencia Parestesia |
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Convulsiones* astenia** coma* |
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Trastornos oculares |
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Trastornos visuales |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Vértigo* |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
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Hipertensión |
Hipotensión ortostática |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
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Nauseas*, dolor abdominal*, diarrea, estreñimiento, vómitos* |
Dispepsia, flatulencia, hinchazón y distensión |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Sudoración, prurito, erupción, urticaria |
Dermatitis alérgica |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Espasmos musculares, mialgia |
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Trastornos renales y urinarios |
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Polaquiuria |
Micción urgente, trastorno urinario |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Edema, fatiga |
Sensación de malestar*, dolor torácico, síntomas gripales |
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Exploraciones complementa-rias |
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Aumento de peso*, aumento de las enzimas hepáticas, hipopotasemia |
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*La hiponatremia puede causar cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareos, confusión, malestar general, alteraciones de la memoria, vértigo, caídas y, en casos graves, convulsiones y coma; ver también la sección 4.4
**Sólo se observa en la indicación CDI.
Población pediátrica
Frecuencia de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos realizados con desmopresina oral en niños y adolescentes para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria (N = 1923). Las reacciones adversas posteriores a la comercialización se presentan en la columna "Frecuencia no conocida".
Tabla 2: Lista tabulada de reacciones adversas en población pediátrica
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100, <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) |
Raros (≥1/10000, <1/1000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción anafiláctica |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Hiponatremia* |
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Trastornos psiquiátricos |
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Labilidad afectiva, agresividad |
Síntomas de ansiedad, pesadillas**, cambios de humor** |
Comportamiento anormal, trastornos emocionales, depresión, alucinaciones, insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso central y periférico |
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Dolor de cabeza* |
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Somnolencia |
Trastorno por déficit de atención, hiperactividad psicomotriz, convulsiones*. |
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Trastornos vasculares |
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Hipertensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Hemorragia nasal |
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Trastornos gastrointestinales |
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Dolor abdominal*, náuseas*, vómitos*, diarrea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción cutánea, dermatitis alérgica, sudoración, urticaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Edema periférico, fatiga |
Irritación |
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* La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareos, confusión, malestar, alteraciones de la memoria, vértigo, caídas y, en casos graves, convulsiones y coma, ver también sección 4.4.
**Notificado principalmente en niños (< 12 años) en el periodo poscomercialización.
Poblaciones especiales
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con niveles bajos de sodio plasmático pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis con desmopresina provoca una duración más prolongada de la acción con un aumento del riesgo de retención de líquidos e hiponatremia. Los síntomas de una retención de líquidos grave incluyen convulsiones y pérdida del conocimiento.
Tratamiento
Aunque el tratamiento de la hiponatremia se debe ajustar a cada paciente, se pueden seguir las
siguientes recomendaciones generales:
- La hiponatremia se trata interrumpiendo el tratamiento con desmopresina, limitando la ingesta de líquidos, e iniciando un tratamiento sintomático si fuera necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos, código ATC: H01BA02.
Acetato de desmopresina es un análogo sintético de la hormona antidiurética natural arginina-vasopresina. El acetato de desmopresina difiere químicamente de la hormona natural en dos aspectos: la desaminación de la 1-cisteína y la sustitución de la 8-L-arginina por la 8-D-arginina. Estos cambios prolongan significativamente la duración del efecto antidiurético, y una ausencia total del efecto vasopresor a dosis terapéuticas. El acetato de desmopresina es un componente potente con un valor EC50 de 1,6 pg/ml para su efecto antidiurético. Después de la administración oral, se puede esperar un efecto farmacológico que puede durar de 6 a 14 horas o más.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La biodisponibilidad media tras el uso sublingual de desmopresina comprimidos liofilizados a dosis de 200, 400 y 800 microgramos es del 0,25 % con un intervalo de confianza del 95 % de 0,21-0,31 %. La Cmáx fue de 14, 30 y 65 pg/ml tras la administración de 200, 400 y 800 microgramos, respectivamente. La Tmáx se observó entre 0,5 y 2 horas después de la administración. No se ha estudiado la ingesta concomitante de alimentos con el comprimido liofilizado de desmopresina, pero la ingesta de alimentos con el comprimido de desmopresina reduce la velocidad y el grado de absorción en un 40 %.
Distribución
La distribución de desmopresina se describe mejor utilizando un modelo de distribución bicompartimental con un volumen de distribución durante la fase de eliminación de 0,56 l/kg.
Biotransformación
No se ha estudiado el metabolismo in vivo de desmopresina. Se ha observado en preparaciones de microsomas hepáticos humanos in vitro que no se metabolizan cantidades significativas de desmopresina en el hígado por el sistema citocromo P450. Por tanto, es improbable que desmopresina se metabolice in vivo mediante el sistema del citocromo P450 hepático en humanos. Es probable que el efecto de desmopresina sobre la farmacocinética de otros medicamentos sea mínimo, dado que desmopresina no inhibe el sistema de metabolización de medicamentos citocromo P450.
Eliminación
Se calculó un aclaramiento total de desmopresina de 7,6 l/h. Se estima una semivida terminal de desmopresina de 2,8 horas. En sujetos sanos, la fracción excretada inalterada fue del 52 % (44 % - 60 %).
Linealidad/no linealidad
No existen indicios sobre la no-linealidad en cualquiera de los parámetros farmacocinéticos de desmopresina.
Grupos especiales de pacientes:
Insuficiencia renal
Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el AUC y vida media aumentaron con la gravedad de la insuficiencia renal. Desmopresina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min).
Insuficiencia hepática:
No se han realizado estudios.
Población pediátrica
La farmacocinética poblacional de desmopresina comprimidos se estudió en niños con PNE.
El aclaramiento (Cl/F) fue aproximadamente un 30 % inferior en comparación con los adultos, sin embargo, debido a la alta variabilidad, esta diferencia no fue significativa.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
No se han realizado estudios de potencial carcinogénico con desmopresina, ya que está muy estrechamente relacionada con la hormona peptídica natural.
El análisis in vitro de modelos de cotiledones humanos no mostró transferencia placentaria de desmopresina cuando se administró a concentraciones terapéuticas acordes con las dosis recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Ácido cítrico (E330)
Croscarmelosa sódica (E468)
Estearato de magnesio (E470b)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de OPA-Al-PVC-PE/Al con capa desecante integrada.
Tamaños de los envases
30 comprimidos sublinguales
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2023
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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