MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Minurin Flas contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona hipofisaria natural arginina vasopresina. La desmopresina pertenece al grupo de medicamentos análogos de la hormona antidiurética (vasopresina), que reduce temporalmente la cantidad de orina que produce el organismo. Minurin Flas se usa para tratar la diabetes insípida central (sed continua y eliminación continua de orina muy diluida) y la enuresis nocturna primaria (incontinencia urinaria durante la noche) en pacientes mayores de 5 años con capacidad normal de concentrar la orina.
Antes de tomar este medicamento
No tome Minurin Flas
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si presenta polidipsia habitual (sed excesiva prolongada) o psicógena (origen emocional o psicológico), si sufre insuficiencia cardíaca y otras patologías que requieren tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminacion de orina), si presenta insuficiencia renal si tiene hiponatremia conocida (deficiencia de sodio en la sangre), si sufre síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Minurin Flas. – Si usted tiene enuresis nocturna primaria, tenga especial cuidado en restringir la ingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes de la administración y hasta 8 horas después. Un tratamiento sin reducción simultánea de la ingesta de agua puede producir una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre acompañada o no de síntomas y signos de alarma (dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones).
Ver apartado 4. Se debe tener especial cuidado para evitar la disminución de sodio en la sangre en los siguientes casos: Infecciones generalizadas, fiebre y gastroenteritis (síndrome de secreción inapropiada de ADH). Riesgo de aumento de la presión en el interior de la cavidad craneal. Desequilibrio en el conternido de agua y sales minerales Tratamiento junto con medicamentos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismos como: medicamentos para la depresión tipo antidepresivos tricíclicos por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, por ejemplo fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina.
Tratamiento concomitante con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) como ácido acetilsalicílico.
Uso de otros medicamentos
y Minurin Flas Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos Minurin Flas puede tener interacciones con fármacos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismos como: medicamentos para la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, por ejemplo fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina, así como algunos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida..
Los antiinflamatorios no esteroideos pueden inducir la retención de agua/disminución de sodio en la sangre. Se debe tener precaución si está en tratamiento con loperamida (un medicamento utilizado para tratar la diarrea) ya que puede provocar un aumento del riesgo de la retención de agua y disminución de sodio en la sangre.
Uso de Minurin Flas con bebidas No ingerir líquidos con Minurin Flas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existen datos clínicos suficientes para avalar su uso durante el embarazo. Los estudios realizados en animales no han evidenciado un potencial riesgo fetal con la administración de desmopresina.
La desmopresina, aunque en pequeña cantidad, pasa a la leche materna, por lo que en el caso de estar en periodo de lactancia, se recomienda sustituir la lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas
Minurin Flas no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis habitual Diabetes insípida central: El médico ajustará la dosis individualmente. La dosis inicial recomendada para niños y adultos es de 60 microgramos (un liofilizado) tres veces al día administrados sublingualmente (debajo de la lengua).
Posteriormente el médico ajustará la dosis según la respuesta de cada paciente. Para la mayoría de pacientes la dosis de mantenimiento es de 60 a 120 microgramos (1 a 2 liofilizados) administrados tres veces al dia. Enuresis nocturna primaria: La dosis inicial recomendada es de 120 microgramos de desmopresina a la hora de acostarse administrados sublingualmente (debajo de la lengua).
Si con esa dosis no se consigue el efecto deseado, el médico le puede aumentar la dosis hasta 240 microgramos. Es importante controlar la ingesta de líquidos (ver sección 2). Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. En caso de observar síntomas o signos de retención de agua y/o disminución del sodio en la sangre (dolor de cabeza, náusea y vómito, ganancia de peso y en casos graves, convulsiones) se debe interrumpir el tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado.
Cuando se reinicie el tratamiento, se controlará rigurosamente la ingesta de líquidos. Instrucciones de uso y manipulación Coloque el liofilizado debajo de la lengua. El liofilizado se disuelve casi instantáneamente en la boca sin necesidad de ingerir líquidos. El liofilizado oral se debe tomar preferiblemente acompañado con comida.
Si usted está tomando Minurin Flas para la enuresis nocturna, se recomienda tomar el liofilizado a la hora de acostarse con la cena, una vez al día. Si estima que la acción de Minurin Flas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Duración del tratamiento Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Minurin Flas.
No suspenda el tratamiento antes ya que podría no tener el efecto esperado. El tratamiento para la enuresis nocturna se prolongará durante 3 meses. Entonces el médico valorará la necesidad de continuar el tratamiento y si así lo decide, se reinstaurará manteniendo al menos una semana de descanso.
Si toma más
Minurin Flas del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario. Una sobredosis puede prolongar el efecto de la desmopresina y aumentar el riesgo de retención de líquidos en el cuerpo y/o los niveles bajos de sodio en sangre.
Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, náuseas y vómitos, ganancia de peso y en casos graves convulsiones. Se recomienda interrumpir el tratamiento, restringir la ingesta de líquidos y tratamiento sintomático si fuera necesario.
Si olvidó tomar
Minurin Flas No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Minurin Flas No suspenda el tratamiento con este medicamento antes de completarlo ya que podría no tener el efecto esperado. Solo debe cambiar o suspender el tratamiento si así se lo indica su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Frecuente,(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza. Poco frecuente,(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de ánimo, agresividad, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, síntomas en la vejiga y en la uretra, edema periférico, fatiga.
Rara,(pueden afectar hasta 1de cada 1000 pacientes): Síntomas de ansiedad, pesadillas, cambios de humor, somnolencia, hipertensión, irritabilidad. Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica, hiponatremia, deshidratación, hipernatremia, comportamiento anormal, trastorno emocional, depresión, alucinaciones, insomnio, alteración en la atención, hiperactividad psicomotora, convulsiones, astenia, coma, epistaxis, dermatitis alérgica, exantema, sudoración, urticaria.
Debido a la disminución de sodio en la sangre por retención de agua como consecuencia del tratamiento junto con una reducción de la ingesta de líquidos puede tener lugar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, descenso del sodio, ganancia de peso y en casos graves convulsiones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento .
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para proteger de la luz y la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Minurin Flas – El principio activo es acetato de desmopresina. Cada liofilizado oral contiene 67 microgramos de acetato de desmopresina correspondiente a 60 microgramos de desmopresina base. – Los demás componentes son: Gelatina, manitol y ácido cítrico anhíndro. Aspecto del producto y contenido del envase. El liofilizado oral es de color blanco, redondo, con la silueta de una gota en una de las caras.
Se presenta en blisters de aluminio/ aluminio de 10 liofilizados orales. El envase contiene 10, 30 ó 100 liofilizados orales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de fabricación: Titular de la Autorización de Comercialización Ferring, S.A.U C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º 28040 Madrid – España Responsable de fabricación: FERRING GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel ALEMANIA Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL
¿Cómo se administra MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL?
MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL se presenta en forma de liofilizado oral y se administra por vía sublingual. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL sin receta?
MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL?
El principio activo de MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL es DESMOPRESINA ACETATO.
¿Quién fabrica MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL?
MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL está comercializado por el laboratorio Ferring S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
MINURIN FLAS 60 microgramos LIOFILIZADO ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ferring S.A.U.
- Nº de registro: 68267
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Minurin Flas 60 microgramos liofilizado oral
Minurin Flas 120 microgramos liofilizado oral
Minurin Flas 240 microgramos liofilizado oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Minurin Flas 60 microgramos liofilizado oral:
Cada liofilizado oral contiene 67 microgramos de acetato de desmopresina equivalente a 60 microgramos de desmopresina base.
Minurin Flas 120 microgramos liofilizado oral:
Cada liofilizado oral contiene 135 microgramos de acetato de desmopresinaequivalente a 120 microgramos de desmopresina base.
Minurin Flas 240 microgramos liofilizado oral:
Cada liofilizado oral contiene 270 microgramos de acetato de desmopresina equivalente a 240 microgramos de desmopresina base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado oral
Minurin Flas 60 microgramos liofilizado oral:
Liofilizado oral blanco, redondo, con la silueta de una gota en una de las caras.
Minurin Flas 120 microgramos liofilizado oral:
Liofilizado oral blanco, redondo, con la silueta de una gota en una de las caras.
Minurin Flas 240 microgramos liofilizado oral:
Liofilizado oral blanco, redondo, con la silueta de una gota en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Minurin Flas está indicado para:
- Tratamiento de la diabetes insípida central.
Tratamiento de la enuresis primaria nocturna en pacientes (mayores de 5 años) con capacidad normal de concentrar la orina.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
4.2.1. Posología
Diabetes insípida central:
La dosis recomendada de inicio en adultos y niños es de 60 microgramos tres veces al día, administradas por vía sublingual. La dosis debe ser ajustada individualmente en la diabetes insípida según la respuesta de cada paciente. La dosis sublingual total diaria se encuentra en el intervalo de 120 microgramos a 720 microgramos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 60 a 120 microgramos administrada sublingualmente tres veces al día.
Enuresis nocturna primaria:
La dosis recomendada de inicio es de 120 microgramos a la hora de acostarse, administrada sublingualmente. En caso de no conseguir la respuesta deseada, la dosis diaria puede aumentarse hasta 240 microgramos por vía sublingual. Debe controlarse la ingesta de líquidos.
La duración del tratamiento con Minurin Flas debe ser, como máximo, de 3 meses. La necesidad de continuar con el tratamiento se valora interrumpiendo el tratamiento durante al menos 1 semana.
Información general
Si aparecen síntomas o signos de retención hídrica y/o hiponatremia (cefalea, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones), se debe interrumpir el tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Una vez reinstaurado de nuevo el tratamiento, debe controlarse rigurosamente la ingesta de líquidos (ver sección 4.4.).
Efecto de los alimentos: la ingesta de alimentos puede reducir la intensidad y la duración del efecto antidiurético a dosis bajas de desmopresina (ver 4.5).
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal: Minurin Flas está contraindicada insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min).
Insuficiencia hepática: Se ha observado en estudios in vitro que desmovasopresina no experimenta un metabolismo hepático significativo(ver sección 4.5).
Pacientes de edad avanzada:
Ver sección 4.4.
Población pediátrica:
Minurin Flas está indicado para el tratamiento de la diabetes insípida central y en mayores de 5 años también para la enuresis primaria nocturna (ver arriba y sección 5.1) anteriormente en este apartado). Las dosis recomendadas son las mismas que en adultos.
4.2.2. Forma de administración
Minurin Flas son liofilizados orales que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelve sin necesidad de ingerir líquidos.
4.3. Contraindicaciones
Minurin Flas NO DEBE SER UTILIZADO en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
- Polidipsia habitual o psicógena (resultando un exceso de producción de orina de 40
ml/kg/24 horas);
- Antecedentes conocidos o sospecha de insuficiencia cardiaca y otras condiciones que
requieran tratamiento con diuréticos;
- Insuficiencia renal moderada y severa (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min);
- Hiponatremia conocida;
- Síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales:
En caso de enuresis nocturna primaria se debe restringir la ingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes y hasta 8 horas después de la administración. Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de agua puede producir una retención hídrica y/o
hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de alarma (dolor de cabeza,
náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones).
Todos los pacientes y, cuando corresponda, sus supervisores deben ser detenidamente instruidos para cumplir la restricción de líquidos.
Precauciones
Debe considerarse la disfunción grave de vejiga y la obstrucción de la uretra vesical antes de iniciar el tratamiento.
Los pacientes de edad avanzada y pacientes con niveles séricos de sodio en un rango inferior a lo normal pueden tener un riesgo incrementado de hiponatremia.Debe interrumpirse el tratamiento de desmopresina durante enfermedades agudas intercurrentes
caracterizadas por desequilibrio hídrico y/ o electrolítico (como infecciones sistémicas, fiebre,
gastroenteritis).
Se debe tener precaución en pacientes con riesgo de aumento de presión intracraneal.
Desmopresina debe ser utilizada con precaución en aquellos pacientes caracterizados por un desequilibrio hídrico y/o electrolítico.
Se debe tener especial cuidado para evitar la hiponatremia prestando especial atención a la
restricción de líquido y monitorizando más frecuentemente el suero sódico en casos de tratamiento
concomitante con fármacos conocidos de inducir SIADH, es decir, antidepresivos tricíclicos,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), clorpromazina y carbamacepina, en
caso de tratamiento concomitante con AINEs.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aquellas sustancias de acción conocida de inducir SIADH, es decir, antidepresivos tricíclicos,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), clorpromazina y carbamazepina, así como algunos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida pueden potenciar el efecto antidiurético y aumentar el riesgo de retención hídrica/hiponatremia (ver sección 4.4.).
Los AINEs pueden inducir la retención hídrica/hiponatremia (ver sección 4.4.).
El tratamiento concomitante con loperamida puede incrementar en tres veces la concentración
plasmática de desmopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgo de retención
hídrica/hiponatremia. Aunque no se ha estudiado, otros fármacos que disminuyen el transporte
intestinal podrían tener el mismo efecto.
Es improbable que la desmopresina interaccione con otros fármacos que afectan al metabolismo
hepático, puesto que se conoce a través de estudios “in vitro” con microsomas humanos que la
desmopresina no experimenta un metabolismo hepático significativo. Sin embargo, no se han
realizado estudios formales de interacción “in vivo”.
Una comida rica en un 27% en grasas disminuye significativamente la absorción de la
Minurin comprimidos (en velocidad y volumen). No se observó ningún efecto significativo sobre la farmacodinamia (producción de orina y osmolalidad).
La ingesta de comida puede reducir la intensidad y duración del efecto antidiurético a dosis bajas de Minurin comprimidos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los datos publicados en un número limitado (n = 53) de embarazos en mujeres con diabetes
insípida así como los datos en un número limitado (n=54) de embarazos en mujeres con enfermedad de Von Willebrand no indican efectos adversos de desmopresina en el embarazo o en la salud del feto/ neonato. Hasta hoy, no existen otros datos epidemiológicos relevantes. En el análisis in vitro de modelos de cotiledón humanos se observó que, a concentraciones terapéuticas, no hay transporte de desmopresina a través de la placenta.
Los estudios realizados en animales no han evidenciado directa o indirectamente efectos nocivos con respecto al embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo postnatal.
Se deberá tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
4.6.2. Lactancia
Los resultados de los análisis realizados en la leche de madres que recibieron grandes dosis de
desmopresina (300 mcg intranasal), indican que las cantidades de desmopresina que pueden pasar al lactante son inferiores a las necesarias para ejercer una acción sobre la diuresis.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios de fertilidad..
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Minurin Flas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
.
Tabla resumen de reacciones adversas
Está basada en la frecuencia de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos dirigidos a niños y adolescentes con tratamiento oral de desmopresina para la enuresis nocturna primaria (N=1923). En la columna de frecuencia “no conocida” se han añadido aquellas reacciones adversas observadas después de la comercialización en el tratamiento de la diabetes insípida central y enuresis nocturna primaria en todos los grupos de edad
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Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes ≥1/100, <1/10 |
Poco Frecuentes ≥1/1.000, <1/100 |
Raros ≥1/10.000, <1/1.000 |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción anafiláctica |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Hiponatremia*, Deshidratación**, Hipernatremia** |
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Trastornos psiquiátricos |
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Cambios de ánimoAgresividad |
Síntomas de ansiedad (HTL) Pesadillas, Cambios de humor |
Comportamiento anormal***, Trastorno emocional***, Depresión***, Alucinaciones***, Insomnio*** |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Dolor de cabeza* |
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Somnolencia
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Alteración en la atención***, Hiperactividad psicomotora***, Convulsiones*, Astenia**, Coma*
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Trastornos vasculares |
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Hipertensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Epistaxis*** |
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Trastornos gastrointestinales |
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Dolor abdominal*, Náuseas*, Vómitos* Diarrea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Dermatitis alérgica***, Exantema*** Sudoración*** Urticaria*** |
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Trastornos renales y urinarios |
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(HLT) Síntomas en la vejiga y uretrales |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Edema periférico, Fatiga |
Irritabilidad |
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*La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareo, confusión, malestar, pérdida de memoria, vértigo, caídas y en casos severos convulsiones y coma
**Observados después de la comercialización en el tratamiento de Diabetes insípida
***Observados después de la comercialización en niños y adolescentes (<18 años) en el tratamiento de la Enuresis nocturna primaria
Descripción de ciertas reacciones adversas:
La reacción adversa más seria con desmopresina es hiponatremia, que puede causar, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareo, confusión, malestar, problemas de memoria, vértigo, caídas y en casos severos convulsiones y coma. La causa de la hiponatremia potencial es el efecto antidiurético anticipado. La hiponatremia es reversible y se ha observado con frecuencia que en niños ocurre en relación a cambios en la rutina diaria que afectan a la ingesta de líquidos y/o transpiración. Tanto en adultos como en niños se debe tener especial atención a las precauciones descritas en la sección 4.4
Otras poblaciones especiales:
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con niveles séricos de sodio en un rango inferior a lo normal pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar hiponatremia (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis de Minurin Flas provoca una duración más prolongada de la acción con un
aumento del riesgo de retención hídrica e hiponatremia.
Tratamiento
Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe ser ajustado a cada paciente, pueden seguirse las
siguientes recomendaciones generales: interrumpiendo el tratamiento con desmopresina,
restricción de líquidos, y tratamiento sintomático si fuera necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos.
Código ATC: H01B A02.
Minurin Flas contiene desmopresina como principio activo que es un análogo estructural de la hormona hipofisaria naturalarginina vasopresina. La diferencia consiste en la desaminación de la cisteina en posición 1 y en la sustitución dela L-arginina por la D-arginina. Estos cambios producen un considerable incremento de la duración del efecto antidiurético y una ausencia total del efecto vasopresor a dosis terapéuticas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La biodisponibilidad sistémica absoluta de la desmopresina administrada vía sublingual
a las dosis de 200, 400 y 800 microgramos es 0,25% con un 95 % de intervalo
de confianza de 0.21 – 0.31 %. La Cmax fue 14, 30 y 65 pg/mL después de la administración de
200, 400 y 800 microgramos, respectivamente.
Se observó la tmax a las 0.5 – 2.0 horas después de la administración.
Tabla de correlación entre Minurin comprimido y Minurin Flas:
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MINURIN comprimidos |
MINURIN comprimidos |
MINURIN Flas |
MINURIN Flas |
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Desmopresina acetato |
Desmopresina base libre |
Desmopresina base libre |
Desmopresina acetato |
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0.1 mg |
89 microgramos |
60 microgramos |
Approx. 67 microgramos* |
|
0.2 mg |
178 microgramos |
120 microgramos |
Approx. 135 microgramos* |
|
0.4 mg |
356 microgramos |
240 microgramos |
Aprox. 270 microgramos* |
(*) Calculado para fines comparativos
5.2.2. Distribución
La distribución de desmopresina se describe mediante un modelo bicompartimental con un volumen de distribución durante la fase de eliminación de 0,3 a 0,5 l/kg.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
No se ha estudiado el metabolismo in vivo de la desmopresina. Se ha observado en preparaciones de microsomas hepáticos humanos in vitro, que no se metabolizan cantidades significativas de desmopresina en el hígado por el sistema citocromo P450. Por tanto es improbable que in vivo se metabolice a nivel hepático mediante el sistema del citocromo P450. Es probable que el efecto de la desmopresina sobre la PK de otros medicamentos sea mínimo debido a su ausencia de inhibición de sistema de metabolización de medicamentos citotocromo P450.
5.2.4. Eliminación
Se ha calculado un aclaramiento total de desmopresina de 7,6 l/h. Se estima una vida media terminal de desmopresina de 2,8 h. En sujetos sanos la fracción excretada inalterada fue del 52 % (44 %-60 %)..
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
No existen indicios sobre la no-linealidad en cualquiera de los parámetros farmacocinéticos de desmopresina.
Características en grupos específicos de pacientes:
Insuficiencia renal:
Dependiendo del grado de insuficiencia renal el AUC y la vida media aumentaron con la gravedad de la insuficiencia renal. La desmopresina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada y severa (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min).
Insuficiencia hepática:
No se han realizado estudios.
Niños:
Se ha estudiado la farmacocinética poblacional de Minurin comprimidos en niños con eneuresis nocturna primaria y no se han detectado diferencias significativas con los adultos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se han realizado estudios de potencial carcinogénico con desmopresina. Al ser una molécula estrechamente relacionada con la hormona peptídica natural no se supone riesgo de carcinogénesis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Gelatina
Manitol
Ácido cítrico anhídrido
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
48 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el envase original para proteger de la luz y la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blisters de Aluminio/ Aluminio de 10 liofilizados orales en envases de 10, 30 y 100 liofilizados
orales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FERRING S.A.U.
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º
28040 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.E.M. No.: Minurin Flas 60 microgramos liofilizado oral: 68.267
Minurin Flas 120 microgramos liofilizado oral: 68.268
Minurin Flas 240 microgramos liofilizado oral: 68.269
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Diciembre 2006
Fecha de la renovación de la autorización: Diciembre 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2019
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